Piracetam STADA 1200 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N06BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Piracetam 1200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28040.00.00

2013-03-19/BB,CW

2013-06-05/KW

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Piracetam STADA

®

1200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

Was ist Piracetam STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam STADA

beachten?

Wie ist Piracetam STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piracetam STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Piracetam STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Piracetam STADA

ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen

(Nootropikum).

Piracetam STADA

®

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei

demenziellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger

Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und

Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt

werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam STADA

begonnen wird, sollte geklärt

werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu

behandelnden Grunderkrankung beruhen.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam STADA

®

beachten?

Piracetam STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Piracetam, andere Pyrrolidin-Derivate oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

beim Vorliegen von Hirnblutungen (zerebrale Blutungen )

bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (terminale

Niereninsuffizienz)

bei Patienten mit Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piracetam STADA

einnehmen:

wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal

zutraf.

falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen

vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z.B. bei Magengeschwüren oder

ein großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation

vorgenommen wurde/wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis

hatten, das die Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn

Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder der

Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) einnehmen,

einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure.

falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden

(siehe Abschnitt 3.). In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoff- bzw.

Kreatininwerte genau überwachen.

falls Sie als älterer Mensch über einen längeren Zeitraum mit Piracetam

STADA

behandelt werden, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Werte der

Kreatinin-Clearance regelmäßig überprüft, um bei Bedarf die Dosis

anzupassen.

falls Sie unter Myoklonien leiden, sollte eine plötzliche Beendigung der

Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu

entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.

falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva)

einnehmen, sollten Sie die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch

wenn Sie unter der Behandlung mit Piracetam STADA

das Gefühl haben,

dass sich Ihr Zustand verbessert hat.

Anwendung von Piracetam STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird

normalerweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur

Hemmung der Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung

der Blutplättchen wird deutlich verringert.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das

Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von

Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion

(Hypothyreodismus) verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.´

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von

Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung

mit Piracetam STADA

schwanger werden, muss der Arzt umgehend informiert

werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu

entscheiden.

Stillzeit

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam STADA

, geht in die Muttermilch über. Sie

sollten Piracetam STADA

daher nicht während der Stillzeit einnehmen oder

das Stillen während der Behandlung mit Piracetam STADA

unterbrechen. Bei

der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam STADA

unterbrochen werden soll, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind

und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen. .

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam STADA

, ist eine

Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte

von Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen berücksichtigt werden.

3. Wie ist Piracetam STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Piracetam STADA

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes

oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

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Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem

Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung demenzieller Syndrome (Abnahme

bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) folgende Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen.

Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2

Filmtabletten (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung

vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der

Kreatinin-Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von

älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit

verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise. Bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter

Nierenfunktion wird die Dosierung von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei

verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die

Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell von

Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.

Art der Anwendung

Piracetam STADA

sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser)

zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung demenzieller Syndrome (Abnahme bzw.

Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen,

ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Piracetam STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piracetam STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit

Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten

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Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Sie eine größere Menge Piracetam

STADA

eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann

über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam STADA

®

vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam STADA

®

abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam STADA

keine

Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen

Gelegentlich: Depression

Nicht bekannt: Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst,

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)

Gelegentlich: Schläfrigkeit (Somnolenz)

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Nicht bekannt: Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen

(Ataxie), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von

Epilepsie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt: Schwindel

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Magen-Darm Beschwerden (Abdominalbeschwerden),

Schmerzen im Oberbauch, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt: Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute

(Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Juckreiz,

Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes

Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität

Sehr selten: Schweißausbrüche

Untersuchungen:

Häufig: Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g

Piracetam täglich mitgeteilt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam

STADA

nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Piracetam STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piracetam STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Piracetam.

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K25,

hochdisperses Siliciumdioxid, Siliconemulsion SE 4, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171).

Wie Piracetam STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, oblonge, Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Piracetam STADA

ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 120 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013

Piracetam STADA 800 mg, Filmtabletten STADApharm GI

Zul.Nr. 4180.00.00

2013-03-19/BB,CW

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Fachinformation (Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Piracetam STADA

800 mg Filmtabletten

Piracetam STADA

1200 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Piracetam STADA

®

800 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.

Piracetam STADA

®

1200 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Piracetam STADA

®

800 mg Filmtabletten

Hellgelbe, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Piracetam STADA

®

1200 mg Filmtabletten

Hellgelbe, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei

dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und

Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei

primär degenerative Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt

werden.

Hinweis:

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

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Bevor die Behandlung mit Piracetam STADA

begonnen wird, sollte geklärt

werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu

behandelnden Grunderkrankung beruhen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem

Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Piracetam STADA

®

800 mg

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende

Dosierungsrichtlinien:

3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam STADA

800 mg (entsprechend 2,4

g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die

Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam STADA

800 mg

(entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Piracetam STADA

®

1200 mg

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende

Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam STADA

1200 mg (entsprechend 2,4

g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die

Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam STADA

1200 mg

(entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die

Dosierung anzupassen (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance ist während einer

Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis

anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Für Patienten, die

ausschließlich eine verminderte Leberfunktion aufweisen, gelten keine

besonderen Dosierungshinweise. Bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung

empfohlen (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es

bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die

Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell

festgelegt werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle

vorgenommen werden. Hierfür muss zunächst die Kreatinin-Clearance (CLcr)

des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus

dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

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CLcr

= [140-Alter (

Jahre

)] x Gewicht (

kg

(x 0,85 bei Frauen)

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/

min)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

> 80

Normale Tagesdosis,

2 bis 3 Einzelgaben

Leicht

50 - 79

2/3 der normalen Tagesdosis, 2

oder 3 Einzelgaben

Mäßig

30 - 49

1/3 der normalen Tagesdosis, 2

Einzelgaben

Schwer

< 30

1/6 der normalen Tagesdosis als

Einmalgabe

Dialysepflichtige

Patienten

kontraindiziert

Art und Dauer der Anwendung

Piracetam STADA

sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser)

zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei

Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrrolidin-Derivate oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei zerebralen Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult)

bei terminaler Niereninsuffizienz

bei Patienten mit Chorea Huntington.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Piracetam über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit

Niereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung

der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Psychomotorische Unruhe

Piracetam STADA

darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.

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Einfluss auf die Plättchenaggregation

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist

Vorsicht geboten, wenn Piracetam bei Patienten mit Störungen der

Hämostase, Blutungsneigung wie z. B. bei Magengeschwüren, großen

operativen Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen,

hämorrhagischen, zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte und

bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer

einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen, angewendet

wird.

Ältere Patienten

Bei der Langzeittherapie von älteren Patienten ist es notwendig, die

Kreatinin-Clearance regelmäßige zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis

anzupassen.

Beendigung der Behandlung

Bei Patienten mit Myoklonie sollte eine plötzliche Beendigung der

Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu

entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden,

dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit

Piracetam eine subjektive Besserung eintritt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen, die die Kinetik von Piracetam

beeinflussen, ist gering, da ungefähr 90% der verabreichten Dosis

unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.

Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 μg/ml hemmt Piracetam in vitro

nicht die Cytochrom P450 Isoenzyme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,

2E1 und 4A9/11.

Bei 1422 μg/ml wurden geringe hemmende Effekte auf die Isoenzyme

CYP 2A6 (21%) und 3A4/5 (11%) beobachtet. Allerdings liegen die Ki-Werte

für die Hemmung dieser beiden Isoenzyme weit über 1422 μg/ml. Daher sind

metabolische Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Arzneimitteln

unwahrscheinlich.

Schilddrüsenhormone

Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen wurde bei gleichzeitiger

Behandlung mit Schilddrüsenextrakten (T3 + T4) berichtet.

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

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Acenocoumarol

In einer veröffentlichten einfach-blinden Studie bei Patienten mit schwerer,

wiederkehrender Venenthrombose haben 9,6 g Piracetam pro Tag die Dosis

Acenocoumarol, die notwendig war um einen INR von 2,5 bis 3,5 zu

erreichen, nicht beeinflusst. Verglichen mit der Wirkung von Acenocoumarol

alleine, verringerte die zusätzliche Gabe von 9,6 g Piracetam am Tag deutlich

die Aggregation der Blutplättchen, die β-Thromboglobulin-Freisetzung, den

Fibrinogenspiegel und die Spiegel der Willebrand-Faktoren (VIII : C; VIII : vW

: Ag; VIII : vW : RCo) sowie die Blut- und Plasmaviskosität.

Antiepileptika

Eine Tagesdosis von 20 g Piracetam über 4 Wochen beeinflusste nicht die

niedrigsten und höchsten Serumspiegel von Antiepileptika (Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die

gleichbleibende Dosen erhielten.

ZNS-Stimulanzien/Neuroleptika

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das

Zentralnervensystem stimulieren und von Neuroleptika verstärkt.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol hatte keinen Einfluss auf den

Serumspiegel von Piracetam, und der Alkoholspiegel wird durch die orale

Gabe von 1,6 g Piracetam nicht beeinflusst.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von

Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im

fetalen Plasma fanden sich ca. 70-90% der maternalen Plasmakonzentration.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf

teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.

Piracetam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn

der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der

Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit

Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit

angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit

Piracetam unterbrochen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die

Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des

Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung für die Mutter

gegeneinander abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

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Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam, ist eine

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte bei

der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und seit der

Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht gemäß

Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die Daten zu Nebenwirkungen seit der Markteinführung sind nicht geeignet,

um deren Häufigkeit in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der

eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: Hämorrhagische Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen

Gelegentlich: Depression

Nicht bekannt: Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst,

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Hyperkinesie

Gelegentlich: Somnolenz

Nicht bekannt: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen,

Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt: Schwindel

Gefäßerkrankungen:

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

Zul.Nr.: 4180.00.00, 28040.00.00

2013-03-19/BB,CW

2013-06-05/KW

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Abdominalbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö,

Übelkeit, Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt: Quincke Ödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität

Sehr selten: Schweißausbrüche

Untersuchungen:

Häufig: Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g

Piracetam täglich mitgeteilt.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Es wurden keine zusätzlichen, unerwünschten Ereignisse beschrieben, die

insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den

unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen.

Die höchste Überdosis, über die berichtet wurde, waren 75 g oral

aufgenommenes Piracetam. Damit verbundener blutiger Durchfall und

Abdominalschmerzen können wahrscheinlich auf die extrem hohe Menge an

Sorbitol zurückgeführt werden, die in der Darreichungsform enthalten war.

Therapie einer Intoxikation

Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch

Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für

Piracetam ist nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie

symptomatisch erfolgen und kann eine Hämodialyse einschließen; im

Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird

während einer 4-stündigen Dialyse zu 50-60% entfernt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Psychostimulanzien und Nootropika

ATC-Code: N06BX03

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

Zul.Nr.: 4180.00.00, 28040.00.00

2013-03-19/BB,CW

2013-06-05/KW

Tierexperimentell wird unter Piracetam der herabgesetzte Hirnstoffwechsel

verbessert durch Stimulierung des oxidativen Glucoseabbaus über den

Pentosephosphatweg, Erhöhung des ATP-Umsatzes, Erhöhung der cAMP-

Konzentration in den Neuronen, Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung des

Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem Einbau von

P in Phosphatidylcholin

und -inositol, Förderung der Proteinbiosynthese und Synthese oder Umsatzrate

des Atmungsferments Cytochrom b5 unter Hypoxie.

Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine Zunahme der m-

Cholinorezeptorendichte und eine Steigerung des Dopaminumsatzes. Es

begünstigt die Erregungsübertragung und -fortleitung in die verschiedenen

Gehirnregionen mit Verbesserung der EEG-Leistungsspektren.

In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten

bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und

Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte

auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der

Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der

Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative

systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach

intravenöser Applikation 100% (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die C

wird nach 30 min (t

) erreicht und beträgt 15-19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt

unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4-

7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach in-vitro-Untersuchungen ist

Piracetam zu ca. 15% an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen

liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min.

Metabolite wurden bislang nicht gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung

von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff-

bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60% dialysierbar.

Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in

der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2-3

h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10-30%

niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit

bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter

(98-112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

Zul.Nr.: 4180.00.00, 28040.00.00

2013-03-19/BB,CW

2013-06-05/KW

Piracetam ist bei oraler Anwendung im Verhältnis zur intravenösen Injektion zu

100% bioverfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf

Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein

besonderes Gefährdungspotential für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K25,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliconemulsion SE 4, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blister.

Piracetam STADA

®

800 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 30, 60 und 120 Filmtabletten.

Piracetam STADA

®

1200 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 30, 60, 100 und 120 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

Zul.Nr.: 4180.00.00, 28040.00.00

2013-03-19/BB,CW

2013-06-05/KW

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

4180.00.00

28040.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

26.08.1985/08.08.2006

11.03.1992/08.08.2006

10. Stand der Information

März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Piracetam STADA 800 mg/- 1200 mg, Filmtabletten STADApharm FI

Zul.Nr.: 4180.00.00, 28040.00.00

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