Piracetam AL 1200 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N06BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Piracetam 1200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28041.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Piracetam AL 1200

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

Was ist Piracetam AL

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam AL

beachten?

Wie ist Piracetam AL

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piracetam AL

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Piracetam AL und wofür wird es angewendet?

Piracetam AL ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen

(Nootropikum).

Piracetam AL wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei

dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten)

mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen,

Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel,

Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam AL begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden

Grunderkrankung beruhen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam AL beachten?

Piracetam AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Piracetam, andere Pyrrolidin-Derivate oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

beim Vorliegen von Hirnblutungen (zerebrale Blutungen )

bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (terminale

Niereninsuffizienz)

bei Patienten mit Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piracetam AL

einnehmen:

wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.

falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen

vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z.B. bei Magengeschwüren oder ein

großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen

wurde/wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die

Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen

(Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure.

falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden (siehe

Abschnitt 3.). In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte

genau überwachen.

falls Sie als älterer Mensch über einen längeren Zeitraum mit Piracetam AL

behandelt werden, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Werte der Kreatinin-

Clearance regelmäßig überprüft, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

falls Sie unter Myoklonien leiden, sollte eine plötzliche Beendigung der

Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu

entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.

falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva) einnehmen,

sollten Sie die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch wenn Sie unter

der Behandlung mit Piracetam AL

das Gefühl haben, dass sich Ihr Zustand

verbessert hat.

Anwendung von Piracetam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird normalerweise die

Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der

Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird

deutlich verringert.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das

Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von

Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus)

verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.´

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in

der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam AL

schwanger werden, muss der Arzt umgehend informiert werden, um über die

Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Stillzeit

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam AL, geht in die Muttermilch über. Sie sollten

Piracetam AL daher nicht während der Stillzeit einnehmen oder das Stillen während

der Behandlung mit Piracetam AL unterbrechen. Bei der Entscheidung, ob das Stillen

oder die Behandlung mit Piracetam AL unterbrochen werden soll, muss Ihr Arzt den

Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie

gegeneinander abwägen. .

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam AL, ist eine

Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von

Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von

Maschinen berücksichtigt werden.

3. Wie ist Piracetam AL einzunehmen?

Nehmen Sie Piracetam AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem

Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung demenzieller Syndrome (Abnahme bzw.

Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) folgende Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf

besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten

(entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom

behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-

Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten

erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit

verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird

die Dosierung von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei

verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis

muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell von Ihrem

behandelnden Arzt festgelegt werden.

Art der Anwendung

Piracetam AL sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu

oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung demenzieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust

erworbener geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine

Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Piracetam AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piracetam AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit

Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten

Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Sie eine größere Menge Piracetam AL

eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam AL vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam AL abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam AL keine

Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen

Gelegentlich: Depression

Nicht bekannt: Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst,

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)

Gelegentlich: Schläfrigkeit (Somnolenz)

Nicht bekannt: Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen (Ataxie),

Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt: Schwindel

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Magen-Darm Beschwerden (Abdominalbeschwerden), Schmerzen

im Oberbauch, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt: Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute

(Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Juckreiz, Nesselsucht

(Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes

Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität

Sehr selten: Schweißausbrüche

Untersuchungen:

Häufig: Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam

täglich mitgeteilt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam AL

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Piracetam AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piracetam AL enthält

Der Wirkstoff ist: Piracetam.

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K25, hochdisperses

Siliciumdioxid, Siliconemulsion SE 4, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

Wie Piracetam AL aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Piracetam AL ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

FACHINFORMATION

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Piracetam AL 800

Piracetam AL 1200

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Piracetam AL 800

1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.

Piracetam AL 1200

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Piracetam AL 800

Hellgelbe, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Piracetam AL 1200

Hellgelbe, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei

demenziellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und

Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit

demenziellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und

Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden

Grunderkrankung beruhen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem

Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Piracetam AL 800

Für Erwachsene gelten zur Behandlung demenzieller Syndrome folgende

Dosierungsrichtlinien:

3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam AL 800 (entspr. 2,4 g Piracetam/Tag)

eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal

täglich 2 Filmtabletten Piracetam AL 800 (entspr. 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht

werden.

Piracetam AL 1200

Für Erwachsene gelten zur Behandlung demenzieller Syndrome folgende

Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam AL 1200 (entspr. 2,4 g Piracetam/Tag)

eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal

täglich 2 Filmtabletten Piracetam AL 1200 (entspr. 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die

Dosierung anzupassen (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“). Eine

regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance ist während einer Langzeittherapie

von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Für Patienten, die ausschließlich eine

verminderte Leberfunktion aufweisen, gelten keine besonderen Dosierungshinweise.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion

wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei

verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen.

Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell

festgelegt werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle

vorgenommen werden. Hierfür muss zunächst die Kreatinin-Clearance (CLcr) des

Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-

Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

CLcr

[140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0,85 bei Frauen)

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Gruppe

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

Normale Tagesdosis,

2 bis 3 Einzelgaben.

Leicht

50 - 79

⅔ der normalen

Tagesdosis, 2 oder 3

Einzelgaben.

Mäßig

30 - 49

⅓ der normalen

Tagesdosis, 2 Einzelgaben.

Schwer

<30

1/6 der normalen

Tagesdosis als Einmalgabe.

Dialysepflichtige

Patienten

Kontraindiziert

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser)

zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung demenzieller Syndrome ist nach drei Monaten

zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

4.3 Gegenanzeigen

Piracetam AL darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrrolidin-Derivate oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Patienten mit zerebralen Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult),

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz,

Patienten mit Chorea Huntington.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Piracetam AL darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.

Einfluss auf die Plättchenaggregation

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht

geboten, wenn Piracetam AL bei Patienten mit Störungen der Hämostase,

Blutungsneigung wie z.B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen

einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen,

zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die

Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure einnehmen, angewendet wird.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Piracetam über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit

Niereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Bei der Langzeittherapie von älteren Patienten ist es notwendig, die Kreatinin-

Clearance regelmäßige zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Beendigung der Behandlung

Bei Patienten mit Myoklonie sollte eine plötzliche Beendigung der Behandlung

vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten

Krampfanfällen kommen kann.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese

Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine

subjektive Besserung eintritt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen, die die Kinetik von Piracetam

beeinflussen, ist gering, da ungefähr 90% der verabreichten Dosis unverändert mit

dem Urin ausgeschieden werden.

Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 μg/ml hemmt Piracetam in vitro nicht die

Cytochrom P450 Isoenzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9/11.

Bei 1422 μg/ml wurden geringe hemmende Effekte auf die Isoenzyme CYP2A6

(21%) und 3A4/5 (11%) beobachtet. Allerdings liegen die K

-Werte für die Hemmung

dieser beiden Isoenzyme weit über 1422 μg/ml. Daher sind metabolische

Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Schilddrüsenhormone

Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen wurde bei gleichzeitiger

Behandlung mit Schilddrüsenextrakten (T

) berichtet.

Acenocoumarol

In einer veröffentlichten einfach-blinden Studie bei Patienten mit schwerer,

wiederkehrender Venenthrombose haben 9,6 g Piracetam pro Tag die Dosis

Acenocoumarol, die notwendig war um einen INR von 2,5 bis 3,5 zu erreichen, nicht

beeinflusst. Verglichen mit der Wirkung von Acenocoumarol alleine, verringerte die

zusätzliche Gabe von 9,6 g Piracetam am Tag deutlich die Aggregation der

Blutplättchen, die β-Thromboglobulin-Freisetzung, den Fibrinogenspiegel und die

Spiegel der Willebrand-Faktoren (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) sowie die

Blut- und Plasmaviskosität.

Antiepileptika

Eine Tagesdosis von 20 g Piracetam über 4 Wochen beeinflusste nicht die

niedrigsten und höchsten Serumspiegel von Antiepileptika (Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die gleichbleibende

Dosen erhielten.

ZNS-Stimulanzien/Neuroleptika

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das

Zentralnervensystem stimulieren und von Neuroleptika verstärkt.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol hatte keinen Einfluss auf den Serumspiegel

von Piracetam, und der Alkoholspiegel wird durch die orale Gabe von 1,6 g

Piracetam nicht beeinflusst.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in

der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden

sich ca. 70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien

zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere

embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.

Piracetam AL sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn

der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren

eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit

Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit

angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam

unterbrochen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit

Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling

und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam, ist eine

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte bei der

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und seit der Markteinführung

berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht gemäß Organklasse und Häufigkeit

aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Daten zu Nebenwirkungen seit der Markteinführung sind nicht geeignet, um

deren Häufigkeit in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis

können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Hämorrhagische Erkrankung.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen.

Gelegentlich: Depression.

Nicht bekannt: Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände,

Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Hyperkinesie.

Gelegentlich: Somnolenz.

Nicht bekannt: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung

von Epilepsie, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Abdominalbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Übelkeit,

Brechreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautrötungen und Hitzegefühle.

Nicht bekannt: Quincke-Ödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität.

Sehr selten: Schweißausbrüche.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam

täglich mitgeteilt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es wurden keine zusätzlichen, unerwünschten Ereignisse beschrieben, die

insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter

Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen.

Die höchste Überdosis, über die berichtet wurde, waren 75 g oral aufgenommenes

Piracetam. Damit verbundener blutiger Durchfall und Abdominalschmerzen können

wahrscheinlich auf die extrem hohe Menge an Sorbitol zurückgeführt werden, die in

der Darreichungsform enthalten war.

Therapie einer Überdosierung

Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch

Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Piracetam ist

nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch

erfolgen und kann eine Hämodialyse einschließen; im Weiteren wird zu allgemeinen

Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu

50 - 60% entfernt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Psychostimulanzien und Nootropika.

ATC-Code: N06BX03

Tierexperimentell wird unter Piracetam der herabgesetzte Hirnstoffwechsel

verbessert durch Stimulierung des oxidativen Glucoseabbaus über den

Pentosephosphatweg, Erhöhung des ATP-Umsatzes, Erhöhung der cAMP-

Konzentration in den Neuronen, Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung des

Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem Einbau von

P in Phosphatidylcholin

und -inositol, Förderung der Proteinbiosynthese und Synthese oder Umsatzrate des

Atmungsferments Cytochrom b5 unter Hypoxie.

Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine Zunahme der m-Cholinorezeptorendichte

und eine Steigerung des Dopaminumsatzes. Es begünstigt die

Erregungsübertragung und -fortleitung in die verschiedenen Gehirnregionen mit

Verbesserung der EEG-Leistungsspektren.

In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei

gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf

durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der

Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der

Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative

systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach

intravenöser Applikation 100% (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die C

wird

nach 30 min (t

) erreicht und beträgt 15 – 19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt

unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4-7,1 h)

bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu

ca. 15% an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg.

Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht

gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, sodass zur Vermeidung von

Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw.

Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50 - 60% dialysierbar.

Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der

Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor

der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10 - 30% niedriger als die

im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen

jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98–112 min). Piracetam

geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit:

Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100% bioverfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf

Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes

Gefährdungspotenzial für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K25, hochdisperses

Siliciumdioxid, Siliconemulsion SE 4, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 30, 60, 100 und 120 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

7814.00.00

28041.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.02.1986/29.10.2004

11.03.1992/13.04.2005

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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