Piracetam AbZ 1200 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Piracetam 1200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17258.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Informationfür denAnwender

Piracetam AbZ 1200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Siesich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese dieselben Symptomehaben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WasistPiracetam AbZ 1200 mgund wofür wird es angewendet?

2.Wasmüssen Sie vor der Einnahme vonPiracetam AbZ 1200 mgbeachten?

3. WieistPiracetam AbZ 1200 mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistPiracetam AbZ 1200 mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTPiracetam AbZ 1200mgUND WOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

Piracetam AbZ 1200 mgistein Mittel zur Beeinflussung vonHirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Piracetam AbZ 1200 mgwird angewendet

-zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im

Rahmen eines therapeutischenGesamtkonzeptes bei dementiellenSyndromen (Abnahme bzw.

Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten)mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und

Motivationsmangel, Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechenauf die Medikation kannnicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mitPiracetam AbZ 1200 mgbegonnen wird,sollte geklärt werden, ob die

Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifischzubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVONPiracetamAbZ 1200mgBEACHTEN?

Piracetam AbZ 1200 mgdarf nicht eingenommen werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetamund anderen damit strukturverwandten

Substanzen oder einen dersonstigen Bestandteile vonPiracetam AbZ 1200 mgsind

-beimVorliegen zerebraler Blutungen(Hirnblutungen)

-bei Niereninsuffizienz imEndstadium

-bei Patienten mit Chorea Huntington (erblicher Veitstanz)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonPiracetam AbZ 1200 mgist erforderlich

-wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden,befragen Sie hierzu bitte IhrenArzt. Dies gilt

auch, wenn diese Angabenbei Ihnen früher einmal zutrafen.

- wenn Piracetam AbZ 1200 mgbei Patienten mit Störungen derBlutgerinnung, großenoperativen

Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.

Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei PatientenmitNiereninsuffizienz empfiehlt sicheine genaue Überwachung bestimmter Laborwerte

(Rest-Stickstoff, Kreatinin).

Bei Einnahme vonPiracetam AbZ 1200 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vor kurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Aufgrunddes Einflusses von Piracetamauf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkungvon

Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivaten) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungenfolgender Arzneistoff-Gruppen verstärkt:

-das Zentralnervensystemstimulierenden Arzneimittel

-Neuroleptika (Arzneimittelzur Behandlungspezieller geistig-seelischer Erkrankungen)

-Schilddrüsenhormonen bei Schilddrüsenunterfunktion

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einerAnwendungvon Piracetamin der

Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mitPiracetam AbZ 1200mgschwanger

werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Erwird über die Weiterführungoder den Abbruch der

Therapie entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff inPiracetam AbZ 1200 mg,geht in die Muttermilch über. Sie sollten

Piracetam AbZ 1200 mgdaher nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginnder

Behandlungund bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens

geachtet werden.

3. WIEISTPiracetam AbZ 1200 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen SiePiracetam AbZ 1200 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztesein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Art undSchwere desKrankheitsbildes und demAnsprechen des

Patienten auf die Therapie.

Falls vomArzt nicht anders verordnet,ist die üblicheDosis für Erwachsene:

2-mal täglich wird 1 FilmtablettePiracetam AbZ 1200 mg(entsprechend 2,4 g Piracetam)

eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten

Piracetam AbZ 1200 mg(entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Art der Anwendung

Piracetam AbZ 1200 mgsolltemit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweisezu oder

unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlungmuss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlungdementieller Syndrome (Abnahmebzw. Verlust erworbener

geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zuüberprüfen, ob eineWeiterbehandlung noch angezeigt

ist.

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff vonPiracetam AbZ 1200 mgwird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es

gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nierenausgeschieden wird, kann es bei verminderter

Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen.Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter

bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl)sollte nur die Hälfte der

therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer,nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz

(Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei Niereninsuffizienz imEndstadiumdürfen SiePiracetam AbZ 1200 mgnicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung

vonPiracetam AbZ 1200mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonPiracetam AbZ 1200 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Der Wirkstoff vonPiracetam AbZ 1200 mg, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen.

Möglicherweise treten die unten aufgeführtenNebenwirkungen verstärkt auf; in diesemFall

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vonPiracetam AbZ 1200 mgvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben.

Führen Sie die Einnahmewie in der Dosierungsanleitungbeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme vonPiracetam AbZ 1200 mgabbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung vonPiracetam AbZ 1200 mgkeineBesonderheiten

zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannPiracetam AbZ 1200 mgNebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10,abermehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1000,aber mehr als 1 von 10.000Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10.000Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig

Allgemein: Gewichtszunahme

Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall

Psyche: gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen,Schlaflosigkeit,

Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich

Allgemein: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität

Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung

Sehr selten

Allgemein: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötungund

Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche

Psyche: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen

Nervensystem: Kopfschmerzen,mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen

Die NebenwirkungenbeiErwachsenen wurden bei Dosen von etwa5 g Piracetamtäglichmitgeteilt.

Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungenbei Dosierungen um3 g Piracetam täglich

beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte WirkungvonPiracetam AbZ 1200 mgauf die elektrische Aktivität des Gehirns kann

bei bestimmten vorbelasteten Patienten inAusnahmefällen Krampfanfälle begünstigen.

Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel zur Verhinderungepileptischer Anfälle benötigen, so beachten Sie

bitte: behalten Sie diese Therapie unbedingtbei, auch wenn Sie unter der Behandlung mitPiracetam

AbZ 1200 mgeine Besserung verspüren.

Gegenmaßnahmen

Bei den erstenAnzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darfPiracetam AbZ 1200 mgnicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTPiracetam AbZ 1200 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach demauf demUmkarton und denBlisterpackungen angegebenen

Verfallsdatumnichtmehr verwenden.Das Verfallsdatumbeziehtsich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPiracetamAbZ 1200mgenthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

Jede Filmtablette enthält 1200 mgPiracetam.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Copovidon,Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Talkum, Titandioxid, Macrogol6000,Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1),

Eisenoxidhydrat.

WiePiracetam AbZ 1200mgaussieht und Inhaltder Packung

Piracetam AbZ 1200 mgisteine hellgelbe, längliche Filmtablettemit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Piracetam AbZ 1200 mgistin Packungen mit 50 und100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

DieseGebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im

August 2007

Piracetam AbZ 1200 mg– hohe Qualität zum günstigen Preis –

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z04

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Piracetam AbZ 1200 mgFilmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1200 mgPiracetam.

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Piracetam 1200 mg AbZFilmtablettenist eine hellgelbe, längliche Filmtablettemiteiner

beidseitigen Bruchkerbe.

Die Tablettekann ingleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen

imRahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromenmit der

Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen, Denkstörungen,vorzeitige

Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel,Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe

gehören Patienten mit dementiellemSyndrombei primär degenerativer Demenz,

Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechenauf die Medikation kannnicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mitPiracetam AbZ 1200 mg Filmtablettenbegonnen wird, sollte geklärt

werden, ob die Krankheitserscheinungennichtauf einer spezifisch zu behandelnden

Grunderkrankungberuhen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art undSchwere desKrankheitsbildes und demAnsprechen des

Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlungdementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 gPiracetam) eingenommen. Auf besondere

Anordnung des Arztes kanndie Dosis auf 2-maltäglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8g

Piracetam) erhöht werden.

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff vonPiracetam AbZ 1200 mgFilmtabletten, wird nichtin der Leber

verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktionkeineanderen

Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nierenausgeschieden wird, kann es bei verminderter

Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegelnkommen.Es wird Folgendes empfohlen: Bei

leichterbis mittelschwerer Niereninsuffizienz(Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die

Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht Dialyse-pflichtiger

Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und8 mg/dl) ¼-⅛der therapeutischen Dosis.

Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.

Piracetam AbZ 1200 mg Filmtablettensollte mit einemGlas Flüssigkeit (z. B.Wasser)

zweckmäßigerweisezu oder unmittelbarnach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlungmuss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlungdementieller Syndrome ist nach 3 Monatenzu überprüfen,

ob eine Weiterbehandlungnoch angezeigt ist.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piracetam andere Pyrrolidonderivateoder einen der

sonstigen Bestandteile

Piracetamdarf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B.

hämorrhagischemInsult).

Bei Patientenmit terminaler Niereninsuffizienz darfPiracetamnicht angewendet werden.

Piracetamdarfnicht angewendet werdenbei Patienten mit ChoreaHuntington.

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Bei PatientenmitNiereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-

Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Piracetamdarf bei psychomotorischer Unruhe nurunter Berücksichtigungaller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmenangewendet werden.

Aufgrunddes Einflusses von Piracetamauf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn

PiracetambeiPatienten mitStörungen der Hämostase,großen operativen Eingriffen oder

schweren Blutungen angewendet wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrundder hämostaseologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung

von Cumarinderivaten verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungenvondas Zentralnervensystemstimulierenden

Medikamenten, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion

(Hypothyreodismus) verstärkt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen miteiner Anwendungvon Piracetamin der Schwangerschaftvor.

Piracetampassiert die Plazenta. Imfetalen Plasmafanden sich ca. 50 % der maternalen

Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zurReproduktionstoxizität haben keine

Hinweiseauf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetamergeben.

Piracetam sollte in der Schwangerschaftnurnach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden.

Piracetam geht in die Muttermilch über undsolltenicht während der Stillzeit angewendet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu

Beginn der Behandlungund bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens geachtet werden.

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig ≥1/10

häufig ≥1/100 bis <1/10

gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

selten ≥1/10.000 bis <1/1.000

sehr selten <1/10.000

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

- Allgemein:

Gewichtszunahme

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhoe

- Psychiatrische Erkrankungen:

gesteigerte psychomotorische Aktivität,Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität,

depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich

- Allgemein:

Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität

- Gefäßerkrankungen:

Blutdrucksenkungoder –steigerung

Sehr selten

- Allgemein:

allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und

Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche)

- Psychiatrische Erkrankungen:

Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

- Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen

DieNebenwirkungen bei Erwachsenenwurdenbei Dosen von etwa5 g Piracetamtäglich

mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um3 g

Piracetamtäglich beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kannbei

besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer

Erniedrigungder Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, solltedarauf geachtet werden, dassdiese Therapie

beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektiveBesserung

resultiert.

Hinweiseauf das Reaktionsvermögen beimFühren von Kraftfahrzeugen und demBedienen von

Maschinen sowie Arbeitenohne sicheren Halt:

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu

Beginn der Behandlungund bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens geachtet werden.

4.9 Überdosierung

Der Wirkstoff vonPiracetam AbZ 1200mg Filmtabletten, Piracetam, ist alsweitestgehend

ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosenvon 14 g Piracetam pro Tag oraloder 24g

Piracetampro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise

treten die unten aufgeführten Nebenwirkungenverstärkt auf.

ImFall einerÜberdosierung sollte die Therapiesymptomatisch erfolgen; imWeiteren wird zu

allgemeinenTherapiemaßnahmen geraten. Piracetamwird während einer 4-stündigen Dialyse

zu 50-60%entfernt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: AnderePsychostimulanzien undNootropika

ATC-Code: N06BX03

Piracetam isteine Substanz aus der Gruppe der Nootropika. Tierexperimentell wird unter

Piracetam derherabgesetzte Hirnstoffwechselverbessert durch Stimulierung des oxidativen

Glukoseabbaus über den Pentosephosphatweg,Erhöhungdes ATP-Umsatzes, Erhöhungder

cAMP-Konzentration in den Neuronen,Stimulierung der Adenylatkinase, Anregungdes

Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtemEinbau von 32 P inPhosphatidylcholinund -inositol,

Förderungder Proteinbiosynthese undSynthese oder Umsatzratedes Atmungsferments

Cytochromb

unter Hypoxie.

Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eineZunahme der m-Cholinorezeptorendichteundeine

Steigerung des Dopaminumsatzes. Es begünstigt dieErregungsübertragung und-fortleitung in

die verschiedenen Gehirnregionen mitVerbesserung der EEG-Leistungsspektren.

BeimMenschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der

Sauerstoffumsatzrate undSauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine

Zunahme derGlukoseumsatzrate in primär ischämischgeschädigten Hirnarealengefunden

werden. In EEG-Untersuchungen zeigtesicheine Verstärkung deralpha-Komponenten bei

gleichzeitiger Verminderung dertheta- und delta-Komponenten.

BeimPatienten beeinflusst Piracetam diegestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetamhämostaseologische und -rheologische Effekte auf durch

Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung

der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der

Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Piracetam wirdnach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische

Bioverfügbarkeit beträgt imVergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100%

(800 mgPiracetamals Einzeldosis). Die C

wird nach 30 min (t

) erreicht und beträgt

15-19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängigvonder Applikationsart imPlasmabei

durchschnittlich 5,2 h (4,4-7,1 h)bzw. 7,7 h imLiquorcerebrospinalis. Nach In-vitro-

Untersuchungen ist Piracetamzu ca. 15 %an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen

liegt bei etwa 0,6 l/kg. Dietotale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden

bislang nichtgefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidungverzögert, so dass zur Vermeidungvon

Kumulationseffekten eine Dosisreduzierunggemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten

nötig wird. Piracetamist zu50-60 % dialysierbar.

Piracetamüberwindet die Plazentaschranke und ist imfetalen Plasmasowie in der

Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen;2,4bzw. 6 g Piracetam2-3 h vor der Geburt).

Die Konzentration imfetalen Plasmawar ca. 50 % niedriger als die immaternalen.

Dosisunabhängig war diePlasmahalbwertszeitbei Neugeborenenjedoch mit 200 min fast

doppelt solang wie die der Mutter (98-112 min).Piracetam geht in die Muttermilch über.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Piracetam wurde bezüglich mutagener Wirkungenmittels verschiedener Tests untersucht. Die

Ergebnisse waren negativ.

Langzeituntersuchungen anRatten undMäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Piracetam.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Copovidon, HochdispersesSiliciumdioxid,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-

methylmethacrylat) (2 :1),Eisenoxidhydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sindkeine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

17258.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datumder Erteilung der Zulassung: 25.September 1992

Datumder Verlängerung der Zulassung: 5. September2002

10. STAND DER INFORMATION

August 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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