Piracetam 800 mg - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Piracetam 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25847.00.00

Zul.Nr. 25847.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

Filmtabletten

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Piracetam - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Piracetam - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piracetam - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Piracetam - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Piracetam - 1 A Pharma ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen

(Nootropikum).

Piracetam - 1 A Pharma wird angewendet:

zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch

bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen

Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust

erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik:

Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige

Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharma begonnen wird, sollte geklärt

werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu

behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen

corticalen Ursprungs

Zur unterstützenden Behandlung von Kindern mit

Lese-/Rechtschreibstörungen (Legasthenie), die nicht durch eine intellektuelle

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Retardierung (Minderbegabung), mangelnde Schulbildung oder

unzureichende familiäre/soziale Verhältnisse erklärt werden können.

Hinweis

Die medikamentöse Behandlung dieser Störung mit Piracetam im Rahmen eines

therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten

Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet, sollte nur von Ärzten mit

besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung der Legasthenie

verordnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma beachten?

Piracetam - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Piracetam und andere damit

strukturverwandte Substanzen oder einen der im Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Vorliegen von Hirnblutungen.

bei Niereninsuffizienz im Endstadium.

von Patienten mit Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piracetam - 1 A Pharma

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma ist erforderlich,

wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.

falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen

vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z. B. bei Magengeschwüren oder ein

großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen

wurde/wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die

Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen

(Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure.

falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden

(siehe Abschnitt 3.). In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoff- bzw.

Kreatininwerte genau überwachen.

falls Sie als älterer Mensch über einen längeren Zeitraum mit

Piracetam - 1 A Pharma behandelt werden, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die

Werte der Kreatinin-Clearance regelmäßig überprüft, um bei Bedarf die Dosis

anzupassen.

falls Sie unter Myoklonien leiden, sollte eine plötzliche Beendigung der

Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu

entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.

falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle einnehmen, sollten Sie

die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch wenn Sie unter der

Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharma das Gefühl haben, dass sich Ihr

Zustand verbessert hat.

Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird normalerweise die

Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der

Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird

deutlich verringert.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das

Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von

Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Schilddrüsenunterfunktion

verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von

Piracetam - 1 A Pharma Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in

der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit

Piracetam - 1 A Pharma schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert

werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam - 1 A Pharma, geht in die Muttermilch über. Sie

sollten Piracetam - 1 A Pharma daher nicht während der Stillzeit einnehmen oder das

Stillen während der Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharma unterbrechen. Bei der

Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharma

unterbrochen werden soll, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den

Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam - 1 A Pharma, ist eine

Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von

Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von

Maschinen berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Piracetam - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Piracetam - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem

Ansprechen auf die Therapie.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Zur Behandlung dementieller Syndrome bei Erwachsenen:

3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam 800 mg - 1 A Pharma (entsprechend

2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die

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Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

(entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen

Ursprungs bei Erwachsenen:

Zu Beginn der Therapie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Piracetam 800

mg - 1 A Pharma (entsprechend 7,2 g Piracetam). Anschließend in Abhängigkeit

von der Reaktion der Patienten alle 3 Tage Erhöhung der täglichen Dosis um

weitere 6 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma. Die tägliche Höchstdo-

sis beträgt 30 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma, verteilt auf 2-3

Einzelgaben.

Während der Einstellungsphase sollten andere Medikamente, die wegen der

Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten

werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.

Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die

ursprünglichen Hirnleistungsstörungen bestehen. Einige dieser

Hirnleistungsstörungen können sich im Krankheitsverlauf spontan verbessern.

Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu verringern bzw. die

Behandlung zu beenden. Die Piracetam-Dosis sollte alle zwei Tage (bei Lance-

Adams-Syndrom alle 3-4 Tage) um 1,2 g verringert werden, um die Möglichkeit

eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.

Zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungen bei

Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen:

2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma (entsprechend 3,2

g Piracetam).

Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom

behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-

Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten

erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei

verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die

Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell vom

behandelnden Arzt festgelegt werden.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam - 1 A Pharma, wird nicht in der Leber

verstoffwechselt. Patienten mit verminderter Leberfunktion können die oben

genannte übliche Dosis einnehmen.Bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung

vom behandelnden Arzt festgelegt.

Art der Anwendung

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Piracetam - 1 A Pharma sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser)

zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach

drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Myoklonus-

Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf.

Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie

mit Piracetam - 1 A Pharma ausschleichend beendet werden.

Bei der unterstützenden Behandlung von Lese- /

Rechtschreibstörungen ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine

Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Piracetam - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piracetam - 1 A Pharma eingenommen haben, als

Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit

Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten

Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Sie eine größere Menge

Piracetam - 1 A Pharma eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piracetam - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

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Blutung betreffende Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Nervosität

Aggressivität

Schlafstörungen

Gelegentlich:

Depression

Nicht bekannt:

Gesteigerte psychomotorische Aktivität

Angst

Verwirrtheitszustände

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Übermäßige Bewegungsaktivität

Gelegentlich:

Schläfrigkeit

Nicht bekannt:

Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen

Gleichgewichtsstörungen

Kopfschmerzen

Verschlimmerung von Epilepsie

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung oder –steigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Magen-Darm Beschwerden

Durchfall

Übelkeit

Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt:

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Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke

Ödem)

entzündliche Hautreaktion

Juckreiz

Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwäche oder Kraftlosigkeit

gesteigertes Lustempfinden

gesteigerte Sexualität

Sehr selten:

Schweißausbrüche

Untersuchungen

Häufig:

Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam

täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei

Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Piracetam - 1 A Pharma nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

5.

Wie ist Piracetam - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel

sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Ihr Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piracetam 800 mg - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Povidon K 25, Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172).

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Wie Piracetam 800 mg - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma sind hellgelbe, längliche Filmtabletten mit glatter

Oberfläche und einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma ist in Originalpackungen mit 30, 60, 90 und 120

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

E-Mail: medwiss@1apharma.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

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FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 1.200 mg Piracetam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

Hellgelbe, längliche Filmtablette mit glatter Oberfläche und einseitiger Bruchkerbe.

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

Weiße, längliche Filmtablette mit glatter Oberfläche und beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei

dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und

Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe

gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer

Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt

werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob

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die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden

Grunderkrankung beruhen.

Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs.

Zusätzlich für Piracetam 800 mg - 1 A Pharma:

Zur unterstützenden Behandlung von Kindern mit Lese-/Rechtschreibstörungen

(Legasthenie), die nicht durch eine intellektuelle Retardierung

(Minderbegabung), mangelnde Schulbildung oder unzureichende

familiäre/soziale Verhältnisse erklärt werden können.

Hinweis:

Die medikamentöse Behandlung dieser Störung im Rahmen eines

therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten

Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet, mit Piracetam sollte nur von

Ärzten mit besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung der

Legasthenie verordnet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem

Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende

Dosierungsrichtlinien:

3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam 800 mg - 1 A Pharma bzw. 2-mal täglich

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma (entsprechend 2,4 g Piracetam täglich)

eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal

täglich 2 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma bzw. 2-mal täglich 2

Filmtabletten Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma (entsprechend 4,8 g Piracetam

täglich) erhöht werden.

Für Erwachsene gelten zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen

corticalen Ursprungs folgende Dosierungsrichtlinien:

Zu Beginn der Therapie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A

Pharma bzw. 2 Filmtabletten Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma (entsprechend 7,2 g

Piracetam).

Anschließend in Abhängigkeit von der Reaktion der Patienten alle 3 Tage Erhöhung

der täglichen Dosis um weitere 4 Filmtabletten Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

bzw. 6 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma. Die tägliche Höchstdosis

beträgt 30 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma bzw. 20 Filmtabletten

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma, verteilt auf 2-3 Einzelgaben.

Während der Einstellungsphase sollten andere Medikamente, die wegen der

Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten

werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.

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Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die

ursprüngliche zerebrale Erkrankung besteht. Bei Patienten mit einem akuten

myoklonischen Ereignis kann im Laufe der Zeit eine spontane Remission erfolgen.

Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren bzw. die

Behandlung zu beenden. Dazu sollte die Piracetam-Dosis alle zwei Tage (bei Lance-

Adams-Syndrom alle drei bis vier Tage) um 1,2 g verringert werden, um die

Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.

Zusätzlich für Piracetam 800 mg - 1 A Pharma:

Für Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche gelten zur unterstützenden Behandlung von

Lese-/Rechtschreibstörungen folgende Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam 800 mg - 1 A Pharma (entsprechend 3,2 g

Piracetam).

Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die

Dosierung anzupassen (siehe „Dosierungseinstellung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion“). Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-

Clearance ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um

bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei

verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis

muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell festgelegt werden. Die

Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Hierfür

muss zunächst die Kreatinin-Clearance (CL

) des Patienten in ml/min abgeschätzt

werden. Die CL

in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender

Formel bestimmt werden:

[140-Alter (Jahre)] x Gewicht

(kg)

(x 0,85 bei Frauen)

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Gruppe

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

> 80

Normale Tagesdosis,

2-3 Einzelgaben

Leicht

50-79

2/3 der normalen

Tagesdosis, 2 oder 3

Einzelgaben

Mäßig

30-49

1/3 der normalen

Tagesdosis, 2

Einzelgaben

Schwer

< 30

1/6 der normalen

Tagesdosis als

Einmalgabe

Dialysepflichtige Patienten

kontraindiziert

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Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Für Patienten, die ausschließlich

eine verminderte Leberfunktion aufweisen, gelten keine besonderen

Dosierungshinweise. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und

eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe

„Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Art und Dauer der Anwendung

Piracetam - 1 A Pharma sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser)

zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten

zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Die Dauer der adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen

Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Myokloni mehr

auftreten, kann die Therapie mit Piracetam - 1 A Pharma ausschleichend beendet

werden.

Zusätzlich für Piracetam 800 mg - 1 A Pharma:

Bei der unterstützenden Behandlung von Lese- / Rechtschreibstörungen ist nach

drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

4.3

Gegenanzeigen

Piracetam - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei

bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere

Pyrolidonderivate,

oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult).

Patienten mit Chorea Huntington.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung

der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Piracetam - 1 A Pharma darf bei psychomotorischer Unruhe nur unter

Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf die Plättchenaggregation

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht

geboten, wenn Piracetam - 1 A Pharma bei Patienten mit Störungen der Hämostase,

Blutungsneigung wie z. B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen

einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen,

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zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die

Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure einnehmen, angewendet wird.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Piracetam über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit

Niereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Bei der Langzeittherapie von älteren Patienten ist es notwendig, die Kreatinin-

Clearance regelmäßige zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Beendigung der Behandlung

Bei Patienten mit Myoklonie sollte eine plötzliche Beendigung der Behandlung

vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten

Krampfanfällen kommen kann.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese

Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine

subjektive Besserung eintritt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen, die die Kinetik von Piracetam

beeinflussen, ist gering, da ungefähr 90 % der verabreichten Dosis unverändert mit

dem Urin ausgeschieden werden.

Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1.422 µg/ml hemmt Piracetam in vitro nicht

die Cytochrom P450 Isoenzyme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und

4A9/11.

Bei 1.422 µg/ml wurden geringe hemmende Effekte auf die Isoenzyme CYP 2A6 (21

%) und 3A4/5 (11 %) beobachtet. Allerdings liegen die Ki-Werte für die Hemmung

dieser beiden Isoenzyme weit über 1.422 µg/ml. Daher sind metabolische

Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Schilddrüsenhormone

Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen wurde bei gleichzeitiger

Behandlung mit Schilddrüsenextrakten (T3 + T4) berichtet.

Acenocoumarol

In einer veröffentlichten einfach-blinden Studie bei Patienten mit schwerer,

wiederkehrender Venenthrombose haben 9,6 g Piracetam pro Tag die Dosis

Acenocoumarol, die notwendig war um einen INR von 2,5 bis 3,5 zu erreichen, nicht

beeinflusst. Verglichen mit der Wirkung von Acenocoumarol alleine, verringerte die

zusätzliche Gabe von 9,6 g Piracetam am Tag deutlich die Aggregation der

Blutplättchen, die β-Thromboglobulin-Freisetzung, den Fibrinogenspiegel und die

Spiegel der Willebrand-Faktoren (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) sowie die Blut-

und Plasmaviskosität.

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Antiepileptika

Eine Tagesdosis von 20 g Piracetam über 4 Wochen beeinflusste nicht die

niedrigsten und höchsten Serumspiegel von Antiepileptika (Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die gleichbleibende

Dosen erhielten.

ZNS-Stimulanzien/Neuroleptika

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das

Zentralnervensystem stimulieren und von Neuroleptika verstärkt.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol hatte keinen Einfluss auf den Serumspiegel

von Piracetam. Der Alkoholspiegel wird durch die orale Gabe von 1,6 g Piracetam

nicht beeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in

der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden

sich ca. 70-90 % der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien

zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere

embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.

Piracetam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der

Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren eine

Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit

Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit

angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam

unterbrochen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit

Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling

und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam - 1 A Pharma, ist eine

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte bei der

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die in doppelblinden, plazebo-kontrollierten klinischen und pharmakologischen

Studien gesammelten Daten, die quantifizierbare Daten zur Sicherheit beinhalten

(basierend auf der UCB „Documentation Data Bank“ Stand Juni 1997), schließen

mehr als 3.000 Studienteilnehmer ein, die Piracetam unabhängig von der Indikation,

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der Darreichungsform, der Tagesdosis oder der Merkmale der Studienpopulation

erhalten haben.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und seit der Markteinführung

berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht gemäß Organklasse und

Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die Daten zu Nebenwirkungen seit der Markteinführung sind nicht geeignet, um

deren Häufigkeit in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis

können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Hämorrhagische Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Nervosität

Aggressivität

Schlafstörungen

Gelegentlich:

Depression

Nicht bekannt:

Gesteigerte psychomotorische Aktivität

Angst

Verwirrtheitszustände

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Hyperkinesie

Gelegentlich:

Somnolenz

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Nicht bekannt:

Ataxie

Gleichgewichtsstörungen

Kopfschmerzen

Verschlimmerung von Epilepsie

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung oder –steigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Abdominalbeschwerden

Diarrhö

Übelkeit

Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt:

Quincke Ödem

Dermatitis

Juckreiz

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Asthenie

Libidozunahme

gesteigerte Sexualität

Sehr selten:

Schweißausbrüche

Untersuchungen

Häufig:

Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam

täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei

Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

4.9

Überdosierung

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Symptome

Es wurden keine zusätzlichen, unerwünschten Ereignisse beschrieben, die

insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter

Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen.

Die höchste Überdosis, über die berichtet wurde, waren 75 g oral aufgenommenes

Piracetam. Damit verbundener blutiger Durchfall und Abdominalschmerzen können

wahrscheinlich auf die extrem hohe Menge an Sorbitol zurückgeführt werden, die in

der Darreichungsform enthalten war.

Behandlung einer Überdosierung

Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch

Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Piracetam ist

nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch

erfolgen und kann eine Hämodialyse einschließen; im Weiteren wird zu allgemeinen

Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu

50-60 % entfernt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Psychoanaleptika, Andere

Psychostimulanzien und Nootropika, Piracetam

ATC-Code: N06BX03

Tierexperimentell wird unter Piracetam der herabgesetzte Hirnstoffwechsel

verbessert durch Stimulierung des oxidativen Glukoseabbaus über den

Pentosephosphatweg, Erhöhung des ATP-Umsatzes, Erhöhung der cAMP-

Konzentration in den Neuronen, Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung des

Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem Einbau von

P in Phosphatidylcholin und

inositol, Förderung der Proteinbiosynthese und Synthese oder Umsatzrate des

Atmungsferments Cytochrom b5 unter Hypoxie.

Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine Zunahme der m-Cholinorezeptorendichte

und eine Steigerung des Dopaminumsatzes. Es begünstigt die

Erregungsübertragung und fortleitung in die verschiedenen Gehirnregionen mit

Verbesserung der EEG-Leistungsspektren.

In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei

gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf,

durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der

Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der

Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

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Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative

systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach

intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die C

wird

nach 30 min (t

) erreicht und beträgt 15-19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt

unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4-7,1 h)

bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach in-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu

ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6

l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang

nicht gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von

Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw.

Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60 % dialysierbar.

Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der

Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2-3 h vor

der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10-30 % niedriger als die

im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen

jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98-112 min).

Piracetam geht in die Muttermilch über.

Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxikologie, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K 25

Propylenglycol

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titandioxid (E 171)

Zusätzlich für Piracetam 800 mg - 1 A Pharma:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompabilitäten

Nicht zutreffend

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/Aluminium

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

Originalpackung mit 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

Originalpackung mit 60, 120 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassungen

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/613 88 25 - 0

Telefax: 089/613 88 25 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummern

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

25847.00.00

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

14798.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Stand: 11/2011

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Zul.Nr. 25847.00.00/14798.00.00

Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

30.03.1992/17.10.2005

Piracetam 1200 mg - 1 A Pharma

13.06.1990/29.04.2003

10.

Stand der Information

November 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Stand: 11/2011

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