Piperacillin und Tazobactam IBISQUS 4g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Pulver zur Herstellung ein

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piperacillin-Natrium, Tazobactam-Natrium
Verfügbar ab:
IBIGEN S.r.l.
ATC-Code:
J01CR05
INN (Internationale Bezeichnung):
Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Piperacillin-Natrium 4.17g; Tazobactam-Natrium 0.5366g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67690.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den

Anwender

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoffe: Piperacillin und Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus

4 g/0,5 g beachten?

Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g und wofür wird es

angewendet?

Piperacillin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Breitspektrum-Penicillin-

Antibiotika bezeichnet werden, die zahlreiche Bakterienarten abtöten können.

Tazobactam verhindert, dass sich bestimmte Bakterien gegen die Wirkungen von

Piperacillin zur Wehr setzen. Das bedeutet, dass bei der gemeinsamen Gabe von

Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 40 kg)

außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Lunge (ambulant

erworbene Pneumonie)

im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (nosokomiale Pneumonie)

außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und der

Weichteile

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Behandlung von Fieberschüben bei erwachsenen Patienten mit verminderter

Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Kinder im Alter von 2-12 Jahren

Bakterieninfektionen

Kindern

verminderter

Zahl

weißer

Blutkörperchen (verminderte Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen)

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Piperacillin und Tazobactam

Ibisqus 4 g/0,5 g beachten?

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin, Tazobactam oder

andere Beta-Lactam-Antibiotika sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4

g/0,5 g

ist erforderlich

wenn Sie unter sonstigen Allergien (z.B. allergische Rhinitis,

Heuschnupfen, Nesselsucht) leiden oder

wenn Sie an Asthma bronchiale leiden,

da hierbei das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

vor Beginn der Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

sollte eine sorgfältige Untersuchung hinsichtlich vorangegangener

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen, Penicillin-ähnlichen

Antibiotika (wie z.B. Cephalosporinen) und anderen Allergenen erfolgen. Wenn

Sie allergisch gegen Cephalosporin-Antibiotika sind, dann können Sie auch

gegen Penicillin-Antibiotika allergisch sein (ohne dass Sie wissen, dass Sie es

sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben.

wenn Sie Anzeichen für eine Folgeinfektion durch andere Mikroorganismen, z.

B. eine Pilzinfektion der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen auf

den Schleimhäuten bemerken.

wenn eine Langzeitbehandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5

g erforderlich ist:

In diesem Fall sollten regelmäßig Untersuchungen durchgeführt werden. Der

Krankheitsverlauf sollte von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.

wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist:

Ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut kann bei Patienten mit niedrigen

Kaliumreserven und/oder bei Patienten unter Begleitmedikationen

auftreten, die die Kaliumreserven verringern können wie z.B. Diuretika. Ihr

Arzt wird während der Behandlung gegebenenfalls regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen.

wenn bei Ihnen bestimmte diagnostische Labortests durchgeführt werden.

Verschiedene diagnostische Labortests können durch die Einnahme von

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g beeinflusst werde.

Bei Anwendung von

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und

Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen; sie können die

Wirkungen von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g verändern.

Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Tetrazykline), Beta-

Lactam-Antibiotika in hohen Dosen

Probenecid-haltige Arzneimittel (Arzneimittel gegen Gicht)

Arzneimittel, die zur

Schmerzlinderung oder zur Entzündungshemmung oder zur

Temperatursenkung eingenommen werden, wie z.B. Indomethacin,

Phenylbutazon, Salizylate und Sulfinpyrazon.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können durch Piperacillin und

Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g verändert werden:

Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.

Blutverdünnende

Mittel

Mittel

Behandlung

Blutgerinnseln/Thrombosen (z. B.. Heparin, Warfarin oder Aspirin)

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Arthritis oder

Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können die Ausscheidung von

Methotrexat aus Ihrem Körper verzögern

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder werden möchten, müssen

Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Piperacillin und Tazobactam können sowohl im Mutterleib als auch über die

Muttermilch auf das Baby übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird

Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g für

Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen können jedoch die Reaktionszeit verändern und die Fähigkeit

zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

(siehe Abschnitt 4)

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Piperacillin

und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslösung enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g durch eine

langsame Injektion (über 3-5 Minuten) oder durch eine Tropfinfusion (über 20-40

Minuten) in eine Ihrer Venen verabreichen, und zwar gemäß den Anweisungen in

der Information für medizinisches Fachpersonal. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis dieses Medikaments, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, welche

Erkrankung bei Ihnen behandelt wird, wie alt Sie sind und ob bei Ihnen

Nierenprobleme vorliegen.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 40 kg)

Die übliche Dosis beträgt 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden. Ihr Arzt

wird die Dosis gegebenenfalls reduzieren, je nachdem wie schwerwiegend Ihre

Infektion ist.

Die Gesamttagesdosis hängt von der Schwere und Lokalisation der Infektion, der

Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten ab und

kann von 2,25 g (2 g Piperacillin/250 mg Tazobactam) bis 4,5 g (4 g

Piperacillin/500mg Tazobactam), verabreicht alle 6 oder 8 Stunden, reichen.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (≥ 40 kg) mit verminderter

Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Wenn Sie nicht in der Lage sind, sich in normalem Maße gegen Infektionen zur

Wehr zu setzen, beträgt die übliche Dosis 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam. Die

Verabreichung erfolgt alle 6 Stunden zusammen mit einem weiteren Antibiotikum,

das als Aminoglykosid bezeichnet wird, welches in eine Ihrer Venen verabreicht

wird. Die beiden Arzneimittel müssen in getrennten Spritzen oder Tropflösungen

verabreicht werden.

Dosierung bei Kindern von 2-12 Jahren mit verminderter Zahl weißer

Blutkörperchen

Bei Kindern berechnet der Arzt die Dosierung nach dem Gewicht des Kindes.

Kinder unter 2 Jahren

Dieses Medikament ist für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht

empfohlen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin und

Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g oder die Häufigkeit der Anwendung gegebenenfalls

verringern. Ihr Arzt wird gegebenenfalls auch Ihr Blut untersuchen, um

sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere

wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird die Wirkungsdauer des Arzneimittels

verlängert. Es ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei älteren Patienten:

Eine Dosisanpassung allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich Auch in

dieser Patientengruppe ist jedoch bei Vorliegen von Nierenproblemen eine

entsprechende Dosisanpassung erforderlich.

Befragen Sie Ihren Arzt zu weiteren speziellen Dosierungen und

Anwendungsempfehlungen.

Dauer der Verabreichung:

Die Therapiedauer mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g sollte bei

akuten Infektionen entsprechend der Schwere der Infektion und des klinischen und

bakteriologischen Befundes des Patienten festgelegt werden und 2-4 Tage über das

Abklingen der klinischen Symptome oder der erhöhten Temperatur hinausgehen.

Dauer der Anwendung bei Kindern über 12 Jahren (>40 kg)

mit

intraabdominellen Infektionen:

Die Behandlung sollte mindestens 5 und höchstens 14 Tage andauern. Die

verordnete Dosis sollte mindestens 48 Stunden über das Abklingen der klinischen

Hauptsymptome hinaus beibehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/

0,5 g erhalten haben als Sie sollten

Es können Magen- und Darmprobleme in Form von Übelkeit, Erbrechen und

Durchfällen sowie möglicherweise eine Störung im Salzhaushalt des Körpers

auftreten.

In sehr hohen Dosen kann es – insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden

Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) – zu epileptischen Anfällen

oder Muskelkrämpfen kommen.

Bislang wurde nicht über Vergiftungen mit Tazobactam berichtet.

Piperacillin und Tazobactam können durch spezielle Blutwäscheverfahren

(Hämodialyse und Peritonealdialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4

g/0,5 g vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4

g/0,5 g nicht erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

abbrechen

Wenn die Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g vorzeitig

abgebrochen wird, kann die Infektion gegebenenfalls nicht vollständig ausheilen.

Außerdem können die Bakterien gegen das Arzneimittel resistent werden, wodurch

die Behandlung erschwert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion (wie z.B. eine Schwellung des

Gesichts oder Atemnot), rote oder sich schälende Haut in größeren Bereichen Ihres

Körpers oder blutige Durchfälle auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt

(kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt

werden)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Durchfälle

Übelkeit oder Erbrechen

Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen

Infektionen aufgrund resistenter Mikroorganismen, z.B. Soor

Veränderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,

weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)

leichte allergische Reaktionen

Kopfschmerzen

Schlafschwierigkeiten

niedriger Blutdruck (kann als Benommenheit empfunden werden)

Entzündung der Venen (macht sich als Spannung oder Rötung im

betroffenen Bereich bemerkbar)

Verstopfung

Magenbeschwerden

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen)

Mundgeschwüre

Juckreiz

Nesselsucht, Hautausschlag oder andere Arten von Hautreaktionen,

Hautrötung

Fieber oder Hitzewallungen

oder Rötung im Bereich der Injektionsstelle

Veränderungen bei den Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion

Veränderungen bei den Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen

ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen

Verlängerung der Blutungszeit

Anstieg bestimmter Blutzellen

Mangel an roten Blutkörperchen

Schwerwiegende allergische Reaktionen (wie Schock)

Muskelschwäche

Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen)

Krampfanfälle oder Zuckungen

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen

blutige Durchfälle

Hepatits

Anstieg bestimmter Blutwerte (Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-

Glutamyl-Transferase)

vermehrtes Schwitzen

Ekzeme und andere Hautprobleme

Gelenk- und Muskelschmerzen

Nierenprobleme (entzündliche Veränderungen des Nierengewebes,

Nierenversagen)

Zittern

Müdigkeit

Wassereinlagerungen (als geschwollene Hände, Knöchel oder Füße

sichtbar)

Sehr seltene Nebenwirkungen

niedrige Blutzuckerspiegel, die Sie verwirrt und zitterig machen können

schwere Hautprobleme (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse)

niedrige Eiweißspiegel in Ihrem Blut – Ihr Arzt wird diese kontrollieren

verminderte Kaliumkonzentration im Blut, die zu Muskelschwäche,

Zuckungen oder verändertem Herzrhythmus führen kann

Weitgehendes oder vollständiges Fehlen bestimmter/aller Blutzellen,

vorübergehender Anstieg der Bluplättchen

Zystische

Fibrose

(angeborene

Stoffwechselkrankheit

eingeschränkter

Drüsenfunktion)

Die Behandlung mit Piperacillin war bei Patienten mit zystischer Fibrose mit einer

erhöhten Häufigkeit von Fieberschüben und Hautausschlägen verbunden.

Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung gegebenenfalls Untersuchungen

durchführen wollen, um etwaige Veränderungen zu bestimmen. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungsbedingungen

Pulver:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die rekonstituierte/zubereitete Lösung sollte bei Lagerungstemperaturen von 20-

25°C innerhalb von 5 Stunden, bei Lagerungstemperaturen von 2-8°C innerhalb

von 24 Stunden verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

1 Durchstechflasche mit 4,7066 g Pulver enthält:

4 g Piperacillin entsprechend 4,17 g Piperacillin-Natrium

0,5 g Tazobactam entsprechend 0,5366 g Tazobactam-Natrium

Wie Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g aussieht und Inhalt der

Packung

Weißes bis cremefarbenes Pulver.

Klare Glasdurchstechflasche mit Gummistopfen und einem abziehbaren

Aluminium-Siegel.

Packungsgrößen:

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/ Infusionslösung:

1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung (N1)

10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBIGEN S.r.l.,

Via Di Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

info@ibigen.it

Hersteller

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via di Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Mai 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Die folgenden Abschnitte enthalten praktische Informationen über die Zubereitung

und Handhabung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4g/0,5g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung vor der Verabreichung.

Um die

Eignung der Anwendung für einen bestimmten Patienten festlegen zu können,

sollte der behandelnde Arzt mit der Fachinformation zu diesem Präparat vertraut

sein. Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5

g anzuwenden?“ in dieser Gebrauchsinformation.

Inkompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

Die folgenden Wirkstoffe und Lösungsmittel dürfen nicht gleichzeitig

verabreicht werden:

Natriumiumbicarbonat-haltige Lösungen, Blutprodukte oder

Proteinhydrolysate.

Wenn Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g in Kombination mit einem

anderen

Antibiotikum

angewendet

wird,

insbesondere

mit

einem

Aminoglykosid,

dürfen

die

Arzneimittel

wegen

einer

physikalischen

Inkompatibilität nicht in intravenösen Lösungen gemischt oder gleichzeitig

angewendet werden.Das Mischen von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/

0,5 g mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer substantiellen

Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Ringer-Laktatlösung ist mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g nicht

kompatibel.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g darf nicht mit anderen

Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da

keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g muss getrennt von allen anderen

Arzneimitteln über ein separates Infusionssystem verabreicht werden, sofern

die Kompatibilität nicht eindeutig nachgewiesen wurde.

Art der Verabreichung

Zur intravenösen Anwendung wird Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5

g in einem im nächsten Unterabschnitt beschriebenen Lösungsmittel aufgelöst

und bevorzugt als intravenöse Kurzinfusion (20 - 40 min) oder, sofern

erforderlich, als langsame intravenöse Injektion (3 - 5 min) verabreicht.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g darf nicht zur intramuskulären

Verabreichung verwendet werden.

Gebrauchsanweisung für die Rekonstitution und Verdünnung

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu

entsorgen.

Die Rekonstitution/Verdünnung erfolgt unter aseptischen Bedingungen. Die

Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin

überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn diese klar und

frei von Partikeln ist.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei

Zubereitung unter aseptischen Bedingungen wurde für 5 Stunden bei 20-25°C und

für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus

sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige

Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer und Bedingungen der

Lagerung in der Verantwortung des Anwenders.

Intravenöse Injektion

Den Inhalt einer 4 g/0,5 g Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam

Ibisqus 4 g/0,5 g in mindestens 20 ml eines der folgenden Lösungsmittel schütteln,

bis dieser aufgelöst ist. Die Auflösung sollte innerhalb von 8 Minuten erfolgen.

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%)

Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%) und Benzylalkohol 9 mg/ml

(0,9%)

Wasser

für

Injektionszwecke

0,12%

Methylparaben

0,012%

Propylparaben

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%) mit 0,12% Methylparaben

und 0,012% Propylparaben

Glucoselösung 5 mg/ml (5%)

Intravenöse Infusion

Jede Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g sollte

mit 20 ml eines der oben aufgeführten Lösungsmittel zubereitet werden.

Die Lösung kann bis zum gewünschten Volumen (z.B. 50 ml oder 150 ml) mit

folgenden Lösungsmitteln weiter verdünnt werden:

Wasser für Injektionszwecke (maximal 50 ml)

Glucoselösung 5 mg/ml (5%)

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%)

6% Dextran in Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%)

Anweisungen zur Entsorgung der Lösungen

Nicht verwendete Lösungen sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Wortlaut der f

ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Piperacillin

und

Tazobactam

Ibisqus

2

g/0,25

g

Pulver

zur

Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung

Piperacillin

und

Tazobactam

Ibisqus

4

g/0,5

g

Pulver

zur

Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche mit 2,3533 Pulver enthält:

- 2 g Piperacillin, entsprechend 2,085 g Piperacillin-Natrium

- 0,25 g Tazobactam, entsprechend 0,2683 g Tazobactam-Natrium

Sonstiger Bestandteil: 108 mg (4,70 mmol) Natrium/Durchstechflasche

1 Durchstechflasche mit 4,7066 Pulver enthält:

- 4 g Piperacillin, entsprechend 4,17 g Piperacillin-Natrium

- 0,5 g Tazobactam, entsprechend 0,5366 g Tazobactam-Natrium

Sonstiger Bestandteil: 216 mg (9,39 mmol) Natrium/Durchstechflasche

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Weißes bis gebrochen weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus ist zur Behandlung folgender systemischer und/oder lokaler

bakterieller Infektionen angezeigt, bei denen empfindliche Erreger nachgewiesen oder vermutet

werden:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (≥ 40 kg)

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Pneumonien (ausschließlich mäßiger Schweregrad)

Nosokomiale Pneumonien (mäßig bis schwer)

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Haut und Weichteilinfektionen

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Intraabdominelle Infektionen

Bakterielle Infektionen bei neutropenischen Erwachsenen im Kombination mit einem

Aminoglykosid

Kinder von 2-12 Jahren

Bakterieninfektionen bei neutropenischen Kindern.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen sind zu beachten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g und 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

bzw. Infusionslösung ist zur intravenösen Injektion und Infusion geeignet.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g und 4 g/0,5 g können als langsame intravenöse

Infusion (20 - 40 Minuten) oder als langsame intravenöse Injektion (3 - 5 Minuten) gegeben werden.

Bezüglich detaillierter Anweisungen zu Rekonstitution und Verdünnung des Präparates beachten Sie

bitte Abschnitt 6.6.

Neutropenische Patienten mit Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber) sollten bis zum Vorliegen von

Laborbefunden unverzüglich eine empirische Antibiotikatherapie erhalten.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (≥ 40 kg):

Altersgruppe

Normale Dosierung

Dosierungsintervall

- Erwachsene

- Kinder ab 12 Jahren (≥ 40 kg)

4 g Piperacillin/

0,5 g Tazobactam

3 x täglich

Alle 8 Stunden

Die Gesamttagesdosis hängt von der Schwere und Lokalisation der Infektion, der Empfindlichkeit des

Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten ab und kann von 2,25 g (2 g Piperacillin/250 mg

Tazobactam) bis 4,5 g (4 g Piperacillin/500 mg Tazobactam), verabreicht alle 6 oder 8 Stunden,

reichen.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (≥ 40 kg):

Altersgruppe

Dosierung

Dosierungsintervall

- Erwachsene

- Kinder ab 12 Jahren (≥ 40 kg)

4 g Piperacillin/

0,5 g Tazobactam

3 bis 4 x täglich

alle 8 Stunden oder alle 6

Stunden in Kombination mit

einem Aminoglykosid

Höhere Dosierungen von 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam alle 6 Stunden werden zur Behandlung

von Patienten mit schweren Infektionen, einschließlich febriler Neutropenie, verwendet.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (≥ 40 kg),

die die Erwachsenendosierung erhalten:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Dosis dem jeweiligen Grad der

Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden.

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min kann ein normales Dosierungsintervall (8 Stunden)

beibehalten werden. Falls die Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min beträgt oder der Patient

dialysiert wird, sollte das Dosierungsintervall auf 12 Stunden verlängert werden (siehe Tabelle und

entsprechende Fußnote).

GFR [ml/min]

Plasma-Kreatinin

[mg/dl]

Piperacillin/

Tazobactam [g]

Dosierung-

sintervall

[Stunden]

Tagesdosierung

von Piperacillin/

Tazobactam [g]

> 40

< 2

Keine Dosisanpassung erforderlich

40 – 20

2 - 3.2

4/0.5

12/1.5

< 20

3.3 - 10

4/0.5

8/1.0

Dialysepatienten*

4/0.5

8/1.0

* Bei Patienten mit Hämodialyse beträgt die Maximaldosis 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam 2 x

täglich. Da durch die Hämodialyse 30 - 50 % des Piperacillins und ca. 39 % des Tazobactams in 4

Stunden entfernt werden, soll eine zusätzliche Dosis von 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam nach

jeder Dialyseperiode gegeben werden.

Durch Peritonealdialyse (CAPD) werden nur 5 % der Piperacillin- und 21 % der Tazobactamdosis

entfernt.

Bei Patienten mit einer einzelnen CAPD ist in der Regel keine zusätzliche Dosis von Piperacillin und

Tazobactam Ibisqus erforderlich. Bei Patienten mit CAPD sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz

und Leberinsuffizienz liefert die Messung der Serumspiegel von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus

eine zusätzliche Orientierungshilfe zur Anpassung der Dosis.

Die oben aufgeführten Veränderungen sind nur Richtwerte. Jeder Patient muss gründlich auf

Anzeichen einer Arzneimitteltoxizität hin beobachtet werden. Die Arzneimitteldosierung und das

Dosierungsintervall sollten dementsprechend angepasst werden.

Kinder von 2-12 Jahren (mit normaler Nierenfunktion)

Piperacillin/Tazobactam wird nur für die Behandlung von Kindern mit Neutropenie empfohlen.

Neutropenie

Für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg sollte die Dosis auf 90 mg/kg

(Piperacillin/Tazobactam 80/10mg) reguliert und alle 6 Stunden in Kombination mit einem

Aminoglykosid verabreicht werden; dabei darf die Dosis von Piperacillin/Tazobactam 4g/0,5g alle 6

Stunden nicht überschritten werden.

Kinder von 2-12 Jahren (mit einem Gewicht von bis zu 40 kg) mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern von 2-12 Jahren mit Niereninsuffizienz

wurde nicht untersucht. Die vorgeschlagenen Dosisänderungen sind nur Schätzwerte. Jeder Patient

muss engmaschig bezüglich Anzeichen für Medikamententoxizität überwacht werden.

Arzneimitteldosis und –intervall müssen entsprechend abgestimmt werden. Es wird folgende

Regulierung für die intravenöse Dosis empfohlen:

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Empfohlene Piperacillin/

Tazobactam-Dosis

Dosierungs-

häufigkeit

Maximale

Tagesdosis

≥40

Keine Dosisanpassung erforderlich

20-39

Piperacillin/ Tazobactam

80/10mg/kg

Alle 8 Stunden

12 g / 1,5 g

<20

Piperacillin/ Tazobactam

80/10mg/kg

Alle 12 Stunden

8 g / 1 g

Für Kinder mit einem Gewicht von <50kg unter Hämodialyse beträgt die empfohlene Dosis 45 mg

(Piperacillin/Tazobactam 40/5mg)/kg alle 8 Stunden.

Kinder unter 2 Jahren

Piperacillin/Tazobactam wird zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeiten von Piperacillin und

Tazobactam verlängert. Dosierungsanpassungen sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht

erforderlich.

Dosierung bei älteren Patienten:

Eine Dosisanpassung allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Auch in dieser Population ist

jedoch bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz eine entsprechende Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer mit Piperacillin/Tazobactam sollte bei akuten Infektionen entsprechend der

Schwere der Infektion und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten festgelegt

werden und 2-4 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome bzw. der erhöhten Temperatur

hinausgehen.

Dauer der Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren (>40 kg)

mit intraabdominellen Infektionen:

Die Behandlung sollte mindestens 5 und höchstens 14 Tage andauern. Die verordnete Dosis sollte

mindestens 48 Stunden über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome hinaus beibehalten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Tazobactam oder andere Betalaktam-Antibiotika.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft ist das Risiko für schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Daher sollte Piperacillin/Tazobactam mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Vor der Einleitung einer Therapie mit Piperacillin/Tazobactam sollte eine sorgfältige Untersuchung

hinsichtlich vorangegangener Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen,

Cephalosporinen und anderen Allergenen erfolgen. Es kann zu einer Kreuzallergie mit

Cephalosporinen und Betalaktamase-Inhibitoren kommen. Im Fall einer Allergie gegen

Cephalosporine muss eine Kreuzallergie gegen Penicilline (wie Piperacillin) ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die eine Therapie mit Penicillinen einschließlich Piperacillin und Tazobactam Ibisqus

erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock)

berichtet.

Falls während der Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus schwere akute

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) auftreten, müssen das Antibiotikum

sofort abgesetzt und anerkannte Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen sofort eingeleitet

werden.

Wird Piperacillin und Tazobactam Ibisqus unter oder unmittelbar nach Operationen angewendet, kann

es bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien zur neuromuskulären Blockade kommen

(siehe auch Abschnitt 4.5). Hierdurch können lebensbedrohliche Zustände eintreten. In diesen Fällen

sind unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen qualifizierten Arzt oder

Intensivmediziner einzuleiten.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf

(siehe auch Abschnitt 4.8), so ist an eine lebensbedrohliche Antibiotika-assoziierte Kolitis zu denken.

Die meisten Fälle werden durch Clostridium difficile verursacht.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus muss unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Behandlung

eingeleitet werden.

Bei jeder Anwendung von Antibiotika sollte der Arzt auf Zeichen einer möglichen, durch resistente

Erreger verursachten Folgeinfektion achten.

Der klinische und/oder mikrobiologische Krankheitsverlauf sollte engmaschig überwacht und die

Notwendigkeit der Modifikation der Antibiotika-Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft

werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Es können Leukopenie und Neutropenie auftreten, insbesondere während einer länger dauernden

Therapie. Daher sollte die hämatopoetische Funktion in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Bei längerer Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes und der

Organsystemfunktionen, wie zum Beispiel der Leber- und Nierenwerte empfohlen.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale, Urtikaria und

allergischer Rhinitis mit Vorsicht angewendet werden.

Bei einigen mit Betalaktam-Antibiotika behandelten Patienten traten Blutungen auf. Diese Reaktionen

wurden in einigen Fällen mit Anomalien der Blutgerinnungstests wie zum Beispiel der

Blutgerinnungs-, Thrombozytenaggregations- und Prothrombinzeit in Zusammenhang gebracht; ihr

Auftreten ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz. Bei auftretenden

Blutungssymptomen sollten das Antibiotikum abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei anderen Antibiotika ist an das Auftreten resistenter Erreger zu denken, die insbesondere bei

einer länger dauernden Behandlung zu Superinfektionen führen können. Gegebenenfalls sind

mikrobiologische Nachuntersuchungen erforderlich, um wichtige Superinfektionen zu feststellen zu

können. In diesen Fällen sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen.

Wie bei anderen Penicillinen kann es bei den Patienten zu einer neuromuskulären Erregung oder zu

Krampfzuständen kommen, wenn höhere Dosierungen intravenös verabreicht werden als empfohlen.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g:

Das Arzneimittel enthält 4,70 mmol (108 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit Pulver zur

Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g:

Das Arzneimittel enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit Pulver zur

Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Bei Patienten mit niedrigen Kaliumreserven oder unter Begleitmedikationen, die die Kaliumwerte

verringern können, kann eine Hypokaliämie auftreten; daher sollten bei diesen Patienten in

regelmäßigen Abständen Elektrolytbestimmungen durchgeführt werden. Es kann zu einer mäßigen

Erhöhung der Leberfunktionsparameter kommen.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Deshalb ist der Harnzucker unter Therapie mit Piperacillin/Tazobactam enzymatisch zu bestimmen.

Ebenso können der Urobilinogen-Nachweis und die Ninhydrin-Probe gestört sein.

Verschiedene chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Harn können ein falsch positives

Resultat ergeben. Die Eiweißbestimmung mit Teststäbchen bleibt unbeeinflusst. Der direkte Coombs-

Test kann positiv ausfallen.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia®

Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über positive Testergebnisse berichtet.

Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspregillus-Infektion

hatten. Es wurde über Kreuzreaktionen von Nicht-Aspergillus-Polysacchariden und Polyfuranosen mit

dem Platelia® Aspergillus EIA Test der Bio-Rad Laboratories GmbH berichtet.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Piperacillin und Tazobactam Ibisqus erhalten,

vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Piperacillin und Tazobactam Ibisqus

Bacteriostatische Antibiotika (z.B. Tetrazykline)

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus soll insbesondere bei neutropenischen Patienten nicht gleichzeitig

mit bakteriostatischen Antibiotika wie z.B. Tetrazyklinen eingesetzt werden, da die bakterizide

Wirkung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus herabgesetzt sein kann (antagonistischer Effekt).

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. Aminoglykosiden) kann zu einem

synergistischen Effekt führen.

Da bei der kombinierten Gabe von Piperacillin und Tazobactam die Ausscheidung von Tazobactam im

Vergleich zur alleinigen Gaben von Tazobactam vermindert ist, muss damit gerechnet werden, dass

auch andere höher dosierte Betalaktam-Antibiotika die Halbwertzeit von Tazobactam eventuell

verlängern können.

Informationen zur Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus in Kombination mit

Aminoglykosiden sind in Abschnitt 6.2 nachzulesen.

Probenecid

Wie bei anderen Penicillinen führt die gleichzeitige Gabe von Probenecid und Piperacillin und

Tazobactam Ibisqus zu einem signifikanten Anstieg der Halbwertzeit von Tazobactam und zu einer

geringeren renalen Clearance von Piperacillin und Tazobactam. Dennoch sind die maximalen

Plasmakonzentrationen und die Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve (AUC) von beiden

Wirkstoffen nicht signifikant verändert.

Analgetika/Antipyretika

Bestimmte saure Pharmaka wie Indomethacin, Phenylbutazon, Salizylate und Sulfinpyrazon hemmen

die tubuläre Sekretion von Piperacillin/Tazobactam und führen dadurch zu erhöhten und verlängerten

Serumkonzentrationen.

Wirkung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus auf andere Arzneimittel

Tobramycin

Die Verabreichung von Piperacillin entweder allein oder gemeinsam mit Tazobactam führte nicht zu

klinisch bedeutsamen Veränderungen der Pharmakokinetik von Tobramycin bei Probanden mit

normaler Nierenfunktion und mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion. Die

Pharmakokinetik von Piperacillin, Tazobactam und des M1-Metaboliten wurde durch die

Verabreichung von Tobramycin nicht signifikant verändert.

Vancomycin

Zwischen Piperacillin und Tazobactam Ibisqus und Vancomycin wurden bei gesunden Erwachsenen

mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Interaktionen

festgestellt.

Muskelrelaxantien

Wird Piperacillin und Tazobactam Ibisqus unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ (z.B.

Vecuroniumbromid) die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese

Wechselwirkungen können Ursache unerwarteter, unter Umständen lebensbedrohlicher Zwischenfälle

sein.

Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Gabe von hoch dosiertem Heparin oder von anderen Mitteln, die das

Blutgerinnungssystem oder die Funktion der Blutplättchen beeinflussen

(Thrombozytenaggregationshemmer), sollten Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig

überwacht werden.

Methotrexat

Piperacillin kann die Ausscheidung von Methotrexat vermindern. Daher sollten beim Patienten die

Methotrexat-Spiegel überwacht werden um eine Arzneimitteltoxizität zu vermeiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien mit der Kombination

Piperacillin/Tazobactam oder mit Piperacillin oder Tazobactam allein bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Piperacillin und

Tazobactam durchdringen die Plazenta. Piperacillin und Tazobactam Ibisqus darf während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig angezeigt ist.

Stillzeit

Piperacillin und Tazobactam werden in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.

Da die Auswirkungen auf den Säugling unbekannt sind, sollte Piperacillin und Tazobactam Ibisqus

während der Stillzeit nicht angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfällen und

Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie zu einer Sensibilisierung kommen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4.8) können jedoch das Reaktionsvermögen verändern und die

die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000, unbekannt (auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar))

Organsystem

Häufigkeit

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Infektionen

aufgrund

resistenter

Mikroorganismen

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsystem

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozytopenie

Anämie, Blutungen

(einschließlich

Purpura, Epistaxis,

verlängerte

Blutungszeit),

Eosinophilie und

hämolytische Anämie

Agranulozytose,

positiver direkter

Coombs-Test,

Panzytopenie,

verlängerte partielle

Thromboplastinzeit,

verlängerte

Prothrombinzeit,

Thrombozytose

Erkrankungen

Immunsystem

Überempfindlichke

itsreaktionen

Anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

einschließlich

Schock

Stoffwechsel-

Ernährungsst

örungen

Hypoalbuminämie,

Hypoglykämie,

Hypoproteinämie,

Hypokaliämie

Erkrankungen

Nervensystem

Kopfschmerzen,

Insomnie

Muskelschwäche,

Halluzinationen,

Konvulsionen,

Mundtrockenheit

Gefäßerkrank

ungen

Zu niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

Phlebitis,

Thrombophlebitis

Hitzewallungen

Erkrankungen

Gastrointestin

altrakts

Durchfälle,

Übelkeit,

Erbrechen

Verstopfung,

Dyspepsie,

Stomatitis

Bauchschmerzen,

pseudomembranöse

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

Anstieg der

Serumaktivität von

Leberenzymen

(AST, ALT),

Gelbsucht

Anstieg der

Serumkonzentration

von Bilirubin,

Anstieg der

Serumaktivität der

alkalischen

Phosphatase und der

Gammaglutamyl-

transferase (

-GT),

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell

gewebes

Hautausschlag

Juckreiz, Urtikaria,

Erytheme

bullöse Dermatitis,

Erythema

multiforme,

vermehrtes

Schwitzen, Ekzeme,

Exantheme

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

Knochenerkra

nkungen

Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen

der Nieren

Harnwege

Anstieg der

Serumkreatinin-

konzentration

Interstitielle

Nephritis,

Nierenversagen

Anstieg der

Serumharnstoff-

konzentration

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichun

gsort

Fieber, Reaktionen

an der

Injektionsstelle

Rigor, Müdigkeit,

Ödeme

Mukoviszidose (zystische Fibrose)

Die Behandlung mit Piperacillin war bei Patienten mit Mukoviszidose mit einer erhöhten Inzidenz von

Fieber und Exanthemen verbunden.

4.9

Überdosierung

Die Mehrzahl der Fälle von Überdosierung traten Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle auf; diese

Symptome wurden jedoch auch bei den üblichen empfohlenen Dosierungen berichtet. Bei den

Patienten kann es (insbesondere bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz) zu neuromuskulärer Erregung

oder zu Krampfanfällen kommen, wenn höhere Dosen als empfohlen intravenös verabreicht werden.

Behandlung der Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Bild des Patienten stützend und

symptomorientiert erfolgen.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt wie bei Piperacillin.

Übermäßig hohe Serumkonzentrationen von entweder Piperacillin oder Tazobactam können durch

Hämodialyse reduziert werden.

Durch Hämodialyse werden 30 - 50 % des Piperacillins und ca. 39 % des Tazobactams in 4 Stunden

entfernt, durch Peritonealdialyse nur 5 % der Piperacillin- und 12 % der Tazobactam-Dosis.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder

Barbiturate) angezeigt sein.

Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Gegenmaßnahmen einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inklusive Betalaktamase-

Inhibitoren.

ATC-Code: J01CR05

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus ist eine Kombination des halbsynthetischen Breitspektrum-

Penicillins Piperacillin mit dem Betalaktamase-Inhibitor Tazobactam.

Wirkmechanismen

Piperacillin ist wirksam gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Bakterien und hemmt die

Septumbildung und Zellwandsynthese. Hieraus resultiert eine antibakterielle Wirkung. Tazobactam ist

ein aktiver Inhibitor zahlreicher Betalaktamasen einschließlich Plasmid- und Chromosomen-

vermittelten Enzymen, die häufig eine Resistenz gegen Penicilline und Cephalosporine, einschließlich

Cephalosporinen der dritten Generation hervorrufen.

Tazobactam zeigt nur eine geringe mikrobiologische Aktivität. Die Anwesenheit von Tazobactam in

der Kombination Piperacillin/Tazobactam vermehrt und erweitert das antibiotische Spektrum von

Piperacillin und umfasst daher zahlreiche Betalaktamase-produzierende Bakterien, die üblicherweise

gegen Piperacillin und andere Betalaktam-Antibiotika resistent sind.

Resistenzmechanismus

Piperacillin/Tazobactam verhindert eine Resistenz aufgrund der Anwesenheit von Betalaktamasen in

Bakterien; es können jedoch einige Betalaktamasen vorhanden sein, die nicht durch Tazobactam

gehemmt werden; daher ist Piperacillin/Tazobactam in der Behandlung von Bakterien, die

Tazobactam-unempfindliche Betalaktamasen produzieren, nicht wirksam. Eine Resistenz kann auch

durch eine impermeable Bakterienmembran oder durch Effluxpumpen vermittelt werden. Von den drei

erwähnten Resistenzmechanismen kann gleichzeitig mehr als einer in einem Bakterium vorkommen.

Empfindlichkeit

Die Testung von Piperacillin/Tazobactam erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihen für

Piperacillin in Anwesenheit einer konstanten Konzentration von 4 mg/l Tazobactam. Die Interpretation

der Ergebnisse beruht auf den Granzwerten für Piperacillin. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible, intermediäre und resistente Keime wurden festgelegt (die

Piperacillin-Konzentration ist angegeben):

Grenzkonzentrationen (Granzwerte) nach CLSI 2005 (US Clinical Laboratory Standards Institute,

früher NCCLS)

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae und nicht-

fermentierende Bakterien

außer Pseudomonas

aeruginosa

16 mg/l

128 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

64 mg/l

128 mg/l

Staphylococcus spp.

8 mg/l

16 mg/l

Haemophilus spp.

1 mg/l

2 mg/l

Anaerobier

32 mg/l

128 mg/l

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Siehe gegebenenfalls lokale Anweisungen für die Testung der

Sensibilität von Antibiotika.

Die Empfindlichkeit von Erregern gegen Piperacillin und Tazobactam Ibisqus, die in den europäischen

klinischen Studien beobachtet wurde, die an Erwachsenen oder Kindern mit verschiedenen Infektionen

durchgeführt wurden, und von 1997 bis 1999 publiziert wurden, sind in der folgenden Tabelle

zusammengefasst.

Es ist zu beachten, dass diese Angaben nur einen Richtwert für die Wahrscheinlichkeit liefern, dass ein

Mikroorganismus gegen Piperacillin und Tazobactam Ibisqus empfindlich ist.

ABSCHÄTZUNG DES EUROPÄISCHEN SPEKTRUMS AN MIKROBIOLOGISCHEN

RESISTENZEN GEGENÜBER PIPERACILLIN/TAZOBACTAM

Überwiegend sensible Arten

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis*

Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich*

Staphylococcus epidermidis, Methicillin-empfindlich*

Staphylococcus haemolyticus, Methicillin-empfindlich*

Staphylococcus hominis, Methicillin-empfindlich*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes*

Streptokokken der Viridans-Gruppe*

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Eikenella corrodens*

Acinetobacter baumannii

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Klebsiella pneumoniae*

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Pseudomonas aeruginosa*

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis*

Fusobacterium spp.*

Peptostreptococcus spp.*

Porphyromonas spp.*

Prevotella spp.*

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecium*

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae*

Klebsiella oxytoca*

Serratia marcescens*

Von Natur aus resistente Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Corynebacterium jeikeium

Staphylococcus aureus, (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis Methicillin-resistent*

Staphylococcus haemolyticus, Methicillin-resistent

Staphylococcus hominis, Methicillin-resistent

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Legionella pneumophila

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

* Klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate bei pädiatrischer Appendizitis nachgewiesen,

die durch Ruptur und Peritonitis und/oder Abszessbildung kompliziert war.

Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken (Staphylococcus aureus und Coagulase-negative

Staphylokokken) gelten als resistent gegen Piperacillin und Tazobactam Ibisqus.

Stämme von Streptococcus pneumoniae mit verminderter Empfindlichkeit gegen Penicillin zeigen fast

immer eine verminderte Empfindlichkeit gegen Piperacillin und Tazobactam Ibisqus. Die minimalen

Hemmkonzentrationen liegen jedoch im Allgemeinen im sensiblen Bereich.

Stämme von Enterococcus faecalis weisen eine natürliche niedrigere Empfindlichkeit gegen

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus auf als Streptokokken und Staphylokokken. Die minimale

Hemmkonzentration liegt üblicherweise im intermediären Bereich. Piperacillin und Tazobactam

Ibisqus sollte nicht zur Behandlung von Monoinfektionen verwendet werden, die durch Enterococcus

faecalis hervorgerufen werden, wie z.B. Endokarditis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Sowohl Piperacillin als auch Tazobactam werden nach oraler Gabe nicht resorbiert und sollten daher

nur parenteral angewendet werden.

Verteilung

Sowohl Piperacillin als auch Tazobactam sind ungefähr zu 30% an Plasmaproteine gebunden. Die

Proteinbindung von Piperacillin oder Tazobactam wird nicht vom Vorhandensein der anderen

Kombination beeinflusst.

Die Proteinbindung von Tazobactam-Metaboliten ist unbedeutend.

Piperacillin/Tazobactam werden weitgehend in den Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich

der Darmschleimhaut, Gallenblase, Lunge, Galle und Knochen, verteilt. Die mittleren

Gewebekonzentrationen belaufen sich in der Regel auf 50 bis 100% der Konzentrationen im Plasma.

Serumkonzentration

Parameter

Tazobactam

(0,5 g)

Piperacillin

(4,0 g)

Cmax (mg/l)

27,9 ± 7,7

259,0 ± 81,8

Tmax (min)

30,6 ± 1,8

30,6 ± 1,8

AUC (µg x h/ml

47,6 ± 13,3

361,0 ± 80,3

Metabolismus

Piperacillin wird zu einem unbedeutenden mikrobiologische aktiven Desethyl-Metaboliten abgebaut.

Tazobactam wird zu einem einzigen Metaboliten abgebaut, der mikrobiologisch inaktiv ist.

Elimination

Piperacillin und Tazobactam werden renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion

ausgeschieden.

Piperacillin wird schnell in unveränderter Form ausgeschieden, und 69% der applizierten Dosis

werden im Urin wiedergefunden. Tazobactam und dessen Metabolit werden primär renal

ausgeschieden, wobei 80% der applizierten Dosis unverändert und als inaktiver Metabolit im Urin

ausgeschieden werden. Piperacillin, Tazobactam und Desethylpiperacillin werden auch in die Galle

ausgeschieden.

Bei einmaliger oder mehrmaliger Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus an gesunde

Probanden lag die Plasmahalbwertzeit von Piperacillin und Tazobactam zwischen 0,7 und 1,2 Stunden

und war von der Dosis und der Infusionszeit unabhängig. Sowohl bei Piperacillin als auch bei

Tazobactam erhöhte sich die Eliminationshalbwertzeit mit sinkender renaler Clearance.

Tazobactam führt zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Piperacillin.

Piperacillin scheint die Eliminationsrate von Tazobactam zu verringern.

Linearität

Piperacillin wurde als Einzelsubstanz in Dosen von 2, 3 und 4 g pharmakokinetisch überprüft. Nach

der 4 g-Dosis betrug die maximale Serumkonzentration 284 mg/l; dieser Wert entsprach in etwa dem

Doppelten der nach Verabreichung von 2 g erreichten Konzentration.

Die Pharmakokinetik von Tazobactam wurde über einen Dosisbereich von 0,1 bis 1,0 g untersucht.

Die maximalen Plasmakonzentrationen am Ende der intravenösen Infusion fielen ungefähr nach der

Höhe der verabreichten Dosis aus: 5.5 mg/l nach der niedrigsten (0,1 g) und 51,0 mg/l nach der

höchsten Dosis (1,0 g). Der Anstieg die Plasmaspiegels im höheren Dosisbereich verlief jedoch nicht

streng proportional, sondern überstieg diese Relation um bis zu 28%.

Spezielle Pharmakokinetik:

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Halbwertzeit von Piperacillin und Tazobactam erhöht sich mit abnehmender Kreatinin-Clearance.

Bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegt im Vergleich zu Patienten mit einer normalen

Nierenfunktion bei Piperacillin ein zweifacher und bei Tazobactam ein vierfacher Anstieg der

Halbwertzeit vor.

Über die Hämodialyse werden 30 – 50 % von Piperacillin/Tazobactam und weitere 5 % der

Tazobactam-Dosis in Form des Tazobactam-Metaboliten ausgeschieden. Die Peritonealdialyse

eliminiert nahezu 6% der Piperacillin- und 21% der Tazobactam-Dosis, wobei bis zu 18% der

Tazobactam-Dosis als Tazobactam-Metabolit ausgeschieden werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Zirrhose) erhöhte sich im Vergleich zu gesunden

Probanden die Halbwertzeit von Piperacillin und Tazobactam um nahezu 25% bzw. 18%.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertzeit um 56% beobachtet. Dies ist durch

die Nierenfunktion bei älteren Patienten erklärbar. Eine weitere, über den Grad der

Nierenfunktionseinschränkung angepasste Dosierungsreduktion ist bei älteren Patienten nicht nötig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen kein spezifisches Risiko für den Menschen, basierend auf Standard-

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe und Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien

wurden bislang mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus nicht durchgeführt.

In einer Fertilitätsstudie mit der Kombination von Piperacillin und Tazobactam an der Ratte war nach

intraperitonealer Applikation die Wurfgröße vermindert und die Zahl der Feten mit verzögerter

Ossifikation und Rippenvarianten erhöht. Die Fertilität der F1-Generation und die

Embryonalentwicklung der F2-Generation wurden nicht beeinflusst. In einer Embryotoxizitätsstude an

Mäusen zeigte die Kombination von Piperacillin und Tazobactam nach intravenöser Applikation keine

embryotoxischen Effekte. Bei der Ratte waren im maternal toxischen Dosisbereich für die

Kombination aus Tazobactam und Piperacillin oder Tazobactam allein Effekte auf die

Embryonalentwicklung festzustellen. Die intraperitoneale Applikation der Kombination oder von

Tazobactam allein beeinflusste gleichzeitig die Peri/Postnatalentwicklung bei der Ratte (verminderte

Fetengewichte, erhöhte Neugeborenensterblichkeit, Anstieg von Totgeburten) und die maternale

Toxizität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Die folgenden Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung dürfen nicht gleichzeitig

angewendet werden:

Natriumiumbicarbonat-haltige Lösungen, Blutprodukte oder Proteinhydrolysate.

Wenn Piperacillin und Tazobactam Ibisqus in Kombination mit einem anderen Antibiotikum

angewendet wird, insbesondere mit einem Aminoglykosid, dürfen die Arzneimittel aufgrund ihrer

physikalischen Inkompatibilität nicht in intravenösen Lösungen miteinander gemischt oder

gleichzeitig verabreicht werden.

Die Mischung von Piperacillin und Tazobactam Ibisqus mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu

einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Ringer-Laktatlösung ist mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus nicht kompatibel.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Piperacillin und Tazobactam Ibisqus nicht

mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus sollte getrennt von jeglichen anderen Arzneimitteln über ein

Infusionsbesteck angewendet werden, außer wenn die Kompatibilität nachgewiesen ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Pulver: 2 Jahre.

Gebrauchsfertige/Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Zubereitung unter

aseptischen Bedingungen wurde für 5 Stunden bei 20-25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C

nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer und Bedingungen

der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Nicht verbrauchte Rest-Lösung ist zu verwerfen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Typ-I-Durchstechflasche aus klarem Glass mit einem Chlorobutylgummistopfen, der mit einem Flip-

off-Siegel aus Aluminium versiegelt ist.

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infektionslösung:

1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infektionslösung:

1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Art der Anwendung

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g und Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g

dürfen nicht zur intramuskulären Verabreichung verwendet werden.

Gebrauchsanweisung für die Rekonstitution und Verdünnung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendeter Inhalt ist zu entsorgen.

Die Rekonstitution/Verdünnung erfolgt unter aseptischen Bedingungen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin überprüft werden. Die Lösung darf nur

verwendet werden, wenn diese klar und frei von Partikeln ist.

Intravenöse Injektion

Den Inhalt einer 2 g/0,25 g Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus in mindestens

10 ml einer der folgenden Lösungsmittel schütteln, bis dieser aufgelöst ist. Den Inhalt einer 4 g/0,5 g

Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus in mindestens 20 ml einer der folgenden

Lösungsmittel schütteln, bis dieser aufgelöst ist. Die Auflösung erfolgt innerhalb von 8 Minuten.

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%)

Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%) und Benzylalkohol 9 mg/ml (0,9%)

Wasser für Injektionszwecke und 0,12% Methyl-Paraben und 0,012% Propyl-Paraben

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%) mit 0,12% Methyl-Paraben und 0,012% Propyl-

Paraben

Glucoselösung 5 mg/ml (5%)

Intravenöse Infusion

1 Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g wird mit 10 ml eines der oben

aufgeführten Lösungsmittel zubereitet. 1 Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4

g/0,5 g wird mit 20 ml eines der oben aufgeführten Lösungsmittel zubereitet.

Die Lösung kann bis zum gewünschten Volumen (z.B. 50 ml oder 150 ml) mit folgenden

Lösungsmitteln weiter verdünnt werden:

Wasser für Injektionszwecke (maximal 50 ml)

Glucoselösung 5 mg/ml (5%)

Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%)

6% Dextran in Natriumchlorid-Infusionslösung 9

mg/ml (0,9%)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

IBIGEN S.r.l.,

Via Di Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

8.

Zulassungsnummer(n)

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung: 67689.00.00

Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung: 67690.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

August 2008

10.

Stand der Information

Mai 2009

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