Piperacillin Eberth 4,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piperacillin-Natrium
Verfügbar ab:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J01CA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Piperacillin Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Piperacillin-Natrium 4.17g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40744.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PIPERACILLIN

EBERTH

4,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff:

Piperacillin-Natrium

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn

sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Piperacillin Eberth 4,0 g und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin Eberth 4,0 g beachten?

3. Wie ist Piperacillin Eberth 4,0 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piperacillin Eberth 4,0 g aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PIPERACILLIN EBERTH 4,0 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Piperacillin Eberth 4,0 g ist ein Antibiotikum bzw. ein parenteral anwendbares Penicillin mit sehr breitem Spektrum und

Pseudomonas-Aktivität.

Anwendungsgebiete

Piperacillin Eberth 4,0 g wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen

bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Piperacillin-empfindliche Erreger verursacht

werden.

Erwachsene und Jugendliche:

Schwere Lungenentzündungen

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Nierenbeckenentzündung)

Komplizierte Infektionen der Bauchhöhle

Komplizierte Infektionen der Haut und des unter der Haut liegenden Gewebes

Behandlung von Patienten mit bakteriellen Infektionen des Blutes, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten

Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.

Piperacillin Eberth 4,0 g kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von

weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Kinder bis 12 Jahre

Komplizierte Infektionen der Bauchhöhle, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung

der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen

Piperacillin Eberth 4,0 g kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Kindern mit einer verringerten Anzahl von

weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

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Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie kann bei schweren hochakuten Infektionen erforderlichenfalls die intravenöse

Behandlung mit Piperacillin Eberth 4,0 g schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt, sofern die beteiligten

Erreger als nur in Ausnahmefällen resistent bekannt sind. Bei drohenden schweren bakteriellen Infektionen mit unbekanntem

oder weniger empfindlichem Erreger sowie Mischinfektionen mit einem oder mehreren unbekannten oder weniger

empfindlichen Erregern ist eine Kombinationsbehandlung mit anderen bakterizid wirksamen Substanzen angezeigt.

In Betracht kommen vor allem Kombinationspartner, deren Wirksamkeit durch Beta-Laktamase-Bildung, der häufigsten Ursache

einer Piperacillin-Resistenz, nicht vermindert wird.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIPERACILLIN EBERTH 4,0 g BEACHTEN?

Piperacillin Eberth 4,0 g darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Piperacillin-Natrium von Piperacillin Eberth 4,0 g oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks.

– bei Patienten mit erwiesener Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine Kreuzallergie mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika kann

bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piperacillin Eberth 4,0 g anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin Eberth 4,0 g ist erforderlich,

– bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für diese Patienten gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung”, „Art / Dauer der Anwendung”

und Abschnitt „Überdosierung”).

– bei eingeschränkter Leberfunktion,

da sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper (totale Clearance) bis zu 20 % vermindert und die Halbwertszeit bis

zu 50 % verlängert sein kann. Falls keine gleichzeitigen Nierenfunktionseinschränkungen bestehen, sind jedoch keine

Dosisanpassungen erforderlich.

– bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen

Für Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung“, „Art / Dauer der Anwendung“).

Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

– bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft

(z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Piperacillin Eberth 4,0 g in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht

angewendet werden sollte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piperacillin Eberth 4,0 g und Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ, z. B. bei

Infektionsprophylaxe während einer Operation, kann die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese

Wechselwirkungen können Ursache unerwarteter, unter Umständen lebensbedrohlicher Zwischenfälle sein.

– bei Langzeitanwendung oder hohen Dosen

Generell ist bei Patienten mit verstärkter Blutungsneigung (z. B. infolge hämorrhagischer Diathese, gerinnungshemmender

oder fibrinolytischer Behandlung) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäurepräparaten und einer hochdosierten

Piperacillin-Behandlung Vorsicht geboten. Auf mögliche Blutungsquellen, wie Geschwüre des Magen-Darm-Traktes (Ulcus

duodeni, Ulcus ventriculi, intestinale Malignome u. a.) ist zu achten. Wenn erkennbare Blutungen auftreten und andere Gründe

für eine Blutung nicht erkennbar sind, sollte Piperacillin Eberth 4,0 g abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen

ergriffen werden. Bei länger als 10 Tage dauernder, hochdosierter Behandlung mit Piperacillin Eberth 4,0 g muss häufiger mit

Verminderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytendepressionen bis zur Agranulozytose) gerechnet werden, die

sich nach dem Absetzen schnell und vollständig rückbilden.

– bei längerer Behandlungsdauer

Hierbei wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung kann Piperacillin Eberth 4,0 g zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien

oder Sprosspilzen führen.

– bei Patienten, die gleichzeitig hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure und andere Mittel erhalten,

die das Blutgerinnungssystem und / oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten die Gerinnungsparameter häufiger

und regelmäßig überwacht werden.

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Anwendung von Piperacillin Eberth 4,0 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Piperacillin / Probenecid bzw. Analgetika / Antipyretika

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und

längeranhaltenden Piperacillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und

Sulfinpyrazon führen zu höheren und länger anhaltenden Serumkonzentrationen.

Piperacillin / Muskelrelaxantien

Wird Piperacillin Eberth 4,0 g unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)

Piperacillin / Heparin, orale Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer

Bei gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Heparin, von oralen Antikoagulantien und von anderen Mitteln, die das

Blutungsgerinnungssystem oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig

überwacht werden.

Piperacillin / andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Staphylokokken-Penicilline) kann zu einer

verstärkten (synergistischen) Wirkung führen.

Bakteriostatisch-wirkende Antibiotika, wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol, können u. U. eine

Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit des bakterizid-wirkenden Piperacillin bewirken.

Durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion können hohe Piperacillin-Dosen zur Verlängerung der Halbwertszeit

anderer Beta-Laktam-Antibiotika führen.

Bei gemeinsamer Applikation von Piperacillin Eberth 4,0 g und Tobramycin wird bezüglich Tobramycin die Fläche unter der

Blutspiegel / Zeitkurve um etwa 10 % und die renale Clearance und die Ausscheidung im Urin um etwa ein Drittel reduziert. Die

veränderte Pharmakokinetik von Tobramycin bei gemeinsamer Anwendung mit Piperacillin könnte auf eine

In-vivo

- und

In-vitro

Inaktivierung des Tobramycins in Gegenwart von Piperacillin zurückzuführen sein.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Piperacillin-Lösung ist – sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen und Arzneimitteln erwiesen ist –

grundsätzlich getrennt anzuwenden. Insbesondere darf Piperacillin nicht mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen,

Aminoglykosiden, Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten gemischt verabreicht werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen:

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso können Urobilinogen-Nachweis und die Ninhydrin-Probe gestört sein.

Verschiedene chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Harn können ein falsch-positives Resultat ergeben. Die

Eiweißbestimmung mit Teststäbchen bleibt unbeeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Piperacillin

Eberth 4,0 g in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Piperacillin Eberth 4,0 g keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich

machen (z. B. Krampfanfälle, anaphylaktischer Schock).

Piperacillin Eberth 4,0 g enthält Natrium

Eine Einzeldosis von 4 g enthält 7,4 mmol (170 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kontrollierter

(natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

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3. WIE IST PIPERACILLIN EBERTH 4,0 g ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Piperacillin Eberth 4,0 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben

werden sollte.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene Tagesdosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht (KG), verteilt auf

2 - 4 Einzeldosen. Die übliche klinische Dosierung liegt damit bei 6 - 12 g Piperacillin pro Tag.

In schweren Fällen sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden. Die Applikation

sollte in 3 - 4 Einzeldosen erfolgen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 24 g, obwohl auch höhere Dosen komplikationslos

vertragen wurden.

Intramuskuläre Anwendung:

Bei unkomplizierten Infektionen oder zur Erhaltungstherapie kann Piperacillin Eberth 4,0 g auch intramuskulär verabreicht

werden. Die intravenöse Behandlung kann ggf. durch eine intramuskuläre Behandlung fortgesetzt werden. Dabei soll die

Einzeldosis pro Injektion und Applikationsort nicht mehr als 2 g Piperacillin betragen.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Für Kleinkinder und Kinder wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene tägliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2

- 4 Einzeldosen.

In schweren Fällen (wie beispielsweise Septikämien) sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht

gegeben werden, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.

Neugeborene (< 1 Monat):

Für Neugeborene wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

150 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 Einzeldosen für Neugeborene jünger als 7 Tage oder älter als 7 Tage aber mit einem

Gewicht < 2000 g.

300 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen für Neugeborene älter als 7 Tage und mit einem Körpergewicht >

2000 g.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Gabe dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion

angepasst werden.

Dosierungsempfehlung für Erwachsene:

Die folgenden Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen und gelten für ein durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70

Nierenfunktion

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin*

(mg%)

Tägliche

Maximaldosis

Dosierungs-

intervall

Leichte

Einschränkung

40 - 80

(1,5 - 3)*

16 g

4 g alle

6 Stunden

Mäßige

Einschränkung

20 - 40

(3 - 5)*

12 g

4 g alle

8 Stunden

Schwere

Einschränkung

< 20

(mehr als 5)*

4 g alle

12 Stunden

Patienten mit

2 g alle

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Hämodialyse **

8 Stunden

Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den

gleichen Grad der Einschränkung angeben; falls zu Beginn der Therapie nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann mit

folgender Formel die Kreatinin-Clearance annäherungsweise bestimmt werden:

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) =

Gewicht (kg) x (140 – Alter)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

bzw.

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) =

Gewicht (kg) x (140 – Alter)___

0,814 x Serumkreatinin (μmol/l)

Frauen: 0,85 x dem für Männer geltenden Wert

** Durch Hämodialyse werden 30 – 50 % Piperacillin in 4 Stunden entfernt.

Daher sollte nach jeder Dialyseperiode 1 g Piperacillin zusätzlich verabreicht werden.

Dosierungsempfehlung für Kinder (älter als 1 Monat bis 12 Jahre):

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)*

Unkomplizierte

Harnwegsinfektion

Komplizierte

Harnwegsinfektion

Schwere Allgemein-

infektion

> 40

keine Dosisanpassung erforderlich

20 - 40

keine

Dosisanpassung

erforderlich

150 mg/kg KG/Tag

200 mg/kg KG/Tag

< 20

75 mg/kg KG/Tag

100 mg/kg KG/Tag

133 mg/kg KG/Tag

* bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m

Art der Anwendung

Piperacillin wird parenteral verabreicht. Es kann als langsame intravenöse Injektion (3 - 5 Min.), intravenöse Infusion (20 - 40

Min.) oder als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Intravenöse Injektion:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 4,0 g Trockensubstanz soll in mindestens 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst

werden.

Die Lösungen sollen langsam intravenös (3 - 5 Min.) injiziert werden.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 4,0 g Trockensubstanz soll in mindestens 50 ml Wasser für Infusionszwecke gelöst

werden.

Intramuskuläre Injektion:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 4,0 g Trockensubstanz soll in mindestens 8 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst

werden. Pro Injektion sollten nicht mehr als 2 g Piperacillin an derselben Injektionsstelle gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Piperacillin Eberth 4,0 g sollte bei akuten Infektionen 2 bis 4 Tage über das Abklingen der klinischen

Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen. Die Behandlungsdauer ist jedoch entsprechend dem

Krankheitsverlauf festzulegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin Eberth 4,0 g angewendet haben, als Sie sollten

In sehr hohen Dosen können Penicilline – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz – zu cerebralen (epileptischen)

Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

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Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Serumspiegel können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein (siehe

auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin Eberth 4,0 g vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin Eberth 4,0 g abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Hautausschlag.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen angegeben. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Infektion durch

Pilzbefall

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Abnahme der Zahl

weißer Blutkörper-

chen und Blut-

plättchen

(Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozytopenie)

Blutarmut (Anämie,

hämolytische

Anämie),

kleinfleckige

Blutungen in Haut

oder Schleimhaut

(Purpura),

Nasenbluten,

verlängerte

Blutungsdauer,

Vermehrung be-

stimmter Blutkörper-

chen (Eosinophilie)

Abnahme der Zahl

der Blutzellen

(Agranulozytose,

Panzytopenie),

Verlängerung der

Blutgerinnung

(aPTT), positiver

direkter Coombs-

Test, dauerhafte

Erhöhung der

Blutplättchen

(Thrombozythämie)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische /

anaphylaktoide

Reaktionen

(einschließlich

Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Verminderung der

Kaliumkonzentration

im Blut (Hypo-

kaliämie),

reduzierte Blut-

zuckerwerte,

reduzierte Albumin-

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werte,

Reduzierung der

Blutproteine insge-

samt

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit

Gefäßerkrankungen

Niedriger Blutdruck

(Hypotonie),

Venenentzündungen

bis zur Thrombo-

phlebitis

Hitzewallungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall,

Erbrechen,

Übelkeit

Gelbsucht,

Entzündung der

Mundschleimhaut,

Stuhlverstopfung,

Oberbauchbe-

schwerden

Durch Antibiotika-

Behandlung

ausgelöste Darmer-

krankung (pseudo-

membranöse

Kolitis),

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Anstieg von

Leberenzymen (ALT,

AST)

Leberentzündung,

Anstieg der

Bilirubin-

konzentrationen im

Serum,

Anstieg von Leber-

enzymen (AP, GGT)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Ausschläge

(auch mit

Papeln möglich)

Nesselsucht,

Juckreiz

Allergische

Hautreaktionen

(Erythema

multiforme,

Exantheme),

Entzündungen der

Haut mit Blasen-

bildung

Lebensbedrohliche

Erkrankungen der

Haut mit groß-

flächiger Blasen-

bildung (TEN, SJS)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Erhöhter Kreatinin-

Blutspiegel

Nierenversagen,

akute Nierenent-

zündung

(tubulointerstitielle

Nephritis)

Anstieg der

Konzentrationen

von mit dem Urin

ausgeschiedenen

Stoffen (Kreatinin,

Harnsäure und

Harnstoff) im Blut

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber,

Reaktionen an der

Injektionsstelle

Schüttelfrost

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu

informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Piperacillin Eberth 4,0 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen

und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich bei Erwachsenen).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

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Hier muss die Behandlung mit Piperacillin Eberth 4,0 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen

(z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder

Barbiturate).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PIPERACILLIN EBERTH 4,0 g AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die frisch hergestellte Lösung ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Piperacillin Eberth 4,0 g enthält

Der Wirkstoff ist: Piperacillin-Natrium

1 Flasche Piperacillin Eberth 4,0 g enthält:

4,17 g Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin.

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Wie Piperacillin Eberth 4,0 g aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit weißem bis grauweißem Pulver

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu 50 ml

Packung mit 2 x 5 Durchstechflaschen zu 50 ml

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Tel.:

+49 96 28 92 37 67-0

Fax:

+49 96 28 92 37 67-99

info@eberth.de

www.eberth.de

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Mitvertrieb:

Pharma Roth GmbH

Gustav-Stresemann-Ring 1

65189 Wiesbaden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

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1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Piperacillin Eberth 1,0 g

Piperacillin Eberth 2,0 g

Piperacillin Eberth 4,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Piperacillin Eberth 1,0 g

1 Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 1 g.

1 Durchstechflasche mit Piperacillin 1 g enthält 1,85 mmol (42,5 mg) Natrium.

Piperacillin Eberth 2,0 g

1 Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 2 g.

1 Durchstechflasche mit Piperacillin 2 g enthält 3,7 mmol (85 mg) Natrium.

Piperacillin Eberth 4,0 g

1 Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 4 g.

1 Durchstechflasche mit Piperacillin 4 g enthält 7,4 mmol (170 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Weißes bis grauweißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Piperacillin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Erwachsene und Jugendliche:

Schwere Pneumonien, einschließlich nosokominale und ventilatorassoziierte Pneumonien

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen

auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.

Piperacillin kann verwendet werden bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der

Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Kinder bis 12 Jahre

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Piperacillin kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht

auf eine bakterielle Infektion besteht.

Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosis und Verabreichung von Piperacillin sind abhängig von Schwere und Lokalisation der Infektion sowie von

den vermuteten Krankheitserregern.

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

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Erwachsene und Jugendliche

Infektionen:

Die übliche Dosis beträgt 2 g bis 4 g Piperacillin alle 8 Stunden.

Bei nosokominalen Pneumonien und neutropenischen Patienten mit bakteriellen Infektionen beträgt die

empfohlene Dosis 4 g Piperacillin alle 6 Stunden. Dieses Schema kann auch bei der Behandlung von Patienten

mit anderen indizierten Infektionen besonderer Schwere angewendet werden. Die Tageshöchstdosis beträgt

somit 24 g.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Verabreichungshäufigkeit und die empfohlene Dosierung für

erwachsene und jugendliche Patienten je nach Indikation oder Erkrankung.

Verabreichungshäufigkeit

Einzeldosis

Indikation

Alle 6 Stunden

Schwere Pneumonien

Neutropenische Erwachsene mit Fieber, wenn der Verdacht auf

eine bakterielle Infektion besteht.

Alle 8 Stunden

2 g bis 4 g

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Polyelonephritis)

2 g bis 4 g

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

2 g bis 4 g

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Niereninsuffizienz

Die intravenöse Dosis muss je nach Ausmaß der bestehenden Nierenfunktionsstörung wie folgt angepasst werden

(jeder Patient muss engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen des Medikaments überwacht werden;

Dosis und Verabreichungsintervall sind entsprechend anzupassen).

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Piperacillin

(empfohlene Dosis)

> 40

Keine Dosisanpassung erforderlich

20 – 40

Empfohlene Höchstdosis: 4 g alle 8 Stunden

< 20

Empfohlene Höchstdosis: 4 g alle 12 Stunden

Hämodialysepatienten sollten nach jeder Blutwäsche eine zusätzliche Dosis Piperacillin in Höhe der Hälfte der

Einzeldosis erhalten, da bei der Hämodialyse innerhalb von 4 Stunden 30 % - 50 % des Piperacillins

ausgewaschen werden.

Leberinsuffizienz

Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion bzw. Kreatinin-Clearance-Werten über 40 ml/min ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre)

Infektionen

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Verabreichungshäufigkeit und die Dosis bei Kindern im Alter

von 2 – 12 Jahren in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG), Indikation oder Erkrankung:

Dosis nach Körpergewicht und

Verabreichungshäufigkeit

Indikation / Erkrankung

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

80 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht / alle 6 Stunden

Neutropenische Kinder mit Fieber und Verdacht auf

eine bakterielle Infektionen *

100 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht / alle 8

Stunden

Komplizierte intraabdominelle Infektionen *

* Höchstmenge von 4 g pro Dosis über 30 Minuten darf nicht überschritten werden.

Niereninsuffizienz

Die intravenöse Dosis muss je nach Ausmaß der bestehenden Nierenfunktionsstörung angepasst werden (jeder

Patient muss engmaschig auf Anzeichen für toxische Auswirkungen des Medikaments überwacht werden; Dosis

und Verabreichungsintervall sind entsprechend anzupassen):

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Piperacillin

(empfohlene Dosis)

Keine Dosisanpassung erforderlich

70 mg Piperacillin / kg

alle 8 Stunden

Kinder unter Hämodialysebehandlung sollten nach jeder Blutwäsche eine zusätzliche Dosis von 40 mg

Piperacillin pro kg KG erhalten.

Neugeborene (< 1 Monat)

Neugeborene, die jünger als 7 Tage alt sind und/oder weniger als 2000 g wiegen, erhalten alle 8 Stunden 50 mg

Piperacillin.

Neugeborene, die älter als 7 Tage alt sind und mehr als 2000 g wiegen, erhalten alle 8 Stunden 100 mg

Piperacillin.

Behandlungsdauer

Die übliche Behandlungsdauer in den meisten Indikationsstellungen bewegt sich zwischen 5 und 14 Tagen.

Allerdings sollte sich die Behandlungsdauer am Schweregrad der Infektion, dem/den Erreger/n, am klinischen

Bild und an den bakteriologischen Befunden orientieren.

Art der Anwendung

Piperacillin Eberth 1 g kann als langsame intravenöse Injektion (über 3 bis 5 Minuten) oder Infusion (über 30

Minuten) verabreicht werden.

Piperacillin Eberth 2 g kann als langsame intravenöse Injektion (über 3 bis 5 Minuten) oder Infusion (über 30

Minuten) verabreicht werden.

Piperacillin Eberth 4 g kann als langsame intravenöse Injektion (über 3 bis 5 Minuten) oder Infusion (über 30

Minuten) verabreicht werden.

Intramuskuläre Anwendung:

Bei unkomplizierten Infektionen oder zur Erhaltungstherapie kann Piperacillin Eberth 1,0 g / 2,0 g / 4,0 g auch

intramuskulär verabreicht werden.

Die intravenöse Therapie kann ggf. durch eine intramuskuläre Behandlung fortgesetzt werden. Dabei soll die

Einzeldosis pro Injektion und Applikationsort nicht mehr als 2 g Piperacillin betragen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin 1,0 g / 2,0 g / 4,0 g soll in mindestens 2 ml / 4 ml / 8 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst werden.

Pro Injektion sollten nicht mehr als 2 g Piperacillin an derselben Injektionsstelle gegeben werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piperacillin, andere Penicillin-Antibiotika oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte schwere, akute allergische Reaktionen auf andere Beta-Laktam-Wirkstoffe (z. B.

Cephalosporine, Monobactame oder Carbapeneme).

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei Infektionen, die in der Regel als Mischinfektion auftreten (intraabdominelle Infektionen) oder bei denen

Staphylokokken und andere Beta-Lactamase-bildende Krankheitserreger nicht ausgeschlossen werden können, ist

eine Kombinationstherapie mit einem Beta-Laktamase-Inhibitor und/oder einem anderen Kombinationspartner

erforderlich.

Bei der Auswahl von Piperacillin zur Behandlung eines Patienten sollte anhand von Faktoren wie Schweregrad

der Infektion und Prävalenz von Resistenzen gegen Piperacillin im Vergleich zu anderen geeigneten

antibakteriellen Substanzen abgewogen werden, ob ein halbsynthetisches Breitband-Penicillin wie Piperacillin

geeignet ist.

Vor Einleitung einer Behandlung mit Piperacillin sollte die Vorgeschichte des Patienten im Hinblick auf

vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine,

Monobactame oder Carbapeneme) und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden. Schwere und gelegentlich

tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoid einschließlich Schock) wurden bei mit

Penicillinen (einschließlich Piperacillin) behandelten Patienten beobachtet. Bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mehrere Allergene besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für

das Auftreten dieser Reaktionen. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss das Antibiotikum

abgesetzt werden; möglicherweise sind die Verabreichung von Epinephrin und die Einleitung anderer

Notfallmaßnahmen erforderlich.

Eine Antibiotika-induzierte pseudomembranöse Kolitis kann sich in Form von schwerem, persistierendem

Durchfall, der auch lebensbedrohlich sein kann, manifestieren. Symptome einer pseudomembranösen Kolitis

können während oder nach der Antibiotika-Therapie auftreten. In solchen Fällen sollte Piperacillin abgesetzt

werden.

Die Behandlung mit Piperacillin kann zur Bildung von resistenten Organismen führen, die Superinfektionen

auslösen können.

Bei einigen Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, wurden Blutungen beobachtet. Diese

Reaktionen gingen manchmal mit abnormalen Gerinnungswerten wie z. B. von Gerinnungszeit,

Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit einher, und werden häufiger bei Patienten mit Nierenversagen

beobachtet. Sobald Blutungen auftreten, sollte die Antibiotika-Therapie abgebrochen und geeignete

Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Insbesondere bei der Langzeitanwendung sind in regelmüßigen Abstanden Blutbildkontrollen angezeigt, da es zu

Leukopenie und Neutropenie kommen kann.

Wie bei der Behandlung mit anderen Penicillinen kann es bei Verabreichung von hohen Dosen zu

neurologischen Komplikationen in Form von Konvulsionen kommen, insbesondere bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen.

Eine Durchstechflasche mit Piperacillin 1 g enthält 1,85 mmol (42,5 mg) Natrium.

Eine Durchstechflasche mit Piperacillin 2 g enthält 3,7 mmol (85,1 mg) Natrium.

Eine Durchstechflasche mit Piperacillin 4 g enthält 7,4 mmol (170,2 mg) Natrium.

Bei Patienten mit geringen Kaliumreserven oder solchen, die Begleitmedikamente erhalten, welche die

Kaliumkonzentration senken, kann es zu einer Hypokaliämie kommen; bei solchen Patienten ist eine

regelmäßige Elektrolytkontrolle anzuraten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien

Bei der gemeinsamen Verabreichung von Piperacillin mit Vecuronium wurde eine Verlängerung der

neuromuskulären Blockade von Vecuronium beobachtet. Aufgrund der ähnlichen Wirkmechanismen dieser

Arzneimittel wird angenommen, dass die neuromuskuläre Blockade durch ein nicht-depolarisierendes

Muskelrelaxanz in Gegenwart von Piperacillin verlängert sein könnte.

Orale Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparin, oralen Antikoagulantien und anderer Substanzen, die das

Blutgerinnungssystem einschließlich der Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten geeignete Gerinnungstests

häufiger durchgeführt und regelmäßig kontrolliert werden.

Methotrexat

Piperacillin reduziert möglicherweise die Ausscheidung von Methotrexat; daher sollte die Serumkonzentration

von Methotrexat überwacht werden, um Toxizitäten durch die Substanz zu vermeiden.

Probenecid

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

Wie mit anderen Penicillinen führt die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Piperacillin zu einer

längeren Halbwertszeit und einer geringeren renalen Clearance von Piperacillin; allerdings werden die

maximalen Plasmakonzentrationen der beiden Substanzen nicht beeinflusst.

Aminoglykoside

Piperacillin hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bzw. mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keinen

bedeutenden Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tobramycin. Die Pharmakokinetik von Piperacillin und des

M1-Metaboliten wurde durch die Verabreichung von Tobramycin ebenfalls nicht bedeutend verändert.

Die Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin wurde bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz gezeigt.

Informationen zur Verabreichung von Piperacillin mit Aminoglykosiden sind den Abschnitten 6.2 und 6.6 zu

entnehmen.

Vancomycin

Zwischen Piperacillin und Vancomycin wurden bisher keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen

beobachtet.

Auswirkungen auf Laborwerte

Wie mit anderen Penicillinen kann es bei nicht-enzymatischen Verfahren der Glukosemessung im Urin zu

falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher sollten während einer Behandlung mit Piperacillin enzymatische

Verfahren der Glukosemessung im Urin verwendet werden.

Einige chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Urin können zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Die

Eiweißbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen.

Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests können bei Patienten mit Piperacillin falsch-positive

Ergebnisse aufweisen. Bei der Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde

über Kreuzreaktionen zwischen nicht vom Aspergiilus abstammenden Polysacchariden und Polyfuranosen

berichtet.

Positive Testergebnisse dieser obengenannten Assays bei Patienten mit Piperacillin sollten durch andere

diagnostische Verfahren bestätigt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Piperacillin bei Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei maternaltoxischen Dosierungen Embryotoxizität gezeigt, aber keine

Hinweise auf eine Teratogenität ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Piperacillin ist plazentagängig. Piperacillin sollte während der Schwangerschaft nur bei strikter

Indikationsstellung angewendet werden, das heißt, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für

die Schwangere und den Fetus überwiegt.

Stillzeit

Piperacillin geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Stillende Frauen sollten nur behandelt

werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für die Frau und das Kind überwiegt.

Fertilität

Eine Fertilitätsstudie mit Ratten zeigte nach intraperitonealer Verabreichung der Kombination aus Piperacillin

und Tazobactam keine Auswirkungen auf die Fertilität und das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Allerdings sind Nebenwirkungen beobachtet worden, die eine aktive Teilnahme am

Straßenverkehr und das Arbeiten mit Maschinen erheblich beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Erbrechen,

Übelkeit und Hautausschlag.

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen gemäß der MedDRA-

Konvention angegeben. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufig

1/100 bis <

1/10

Gelegentlich

1/1000 bis

< 1/100

Selten

1/10 000 bis

< 1/1000

Sehr selten

(< 1/10 000)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Candida-

Superinfektion

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozytopenie

Anämie,

hämolytische Anämie,

Purpura,

Epistaxis,

verlängerte Blutungs-

dauer,

Eosinophilie

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Verlängerung der

aktivierten partiellen

Thromboplastinzeit,

positiver direkter

Coombs-Test,

Thrombozythämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

(einschließlich

Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie,

reduzierte Blut-

zuckerwerte,

reduzierte Albumin-

werte,

Reduzierung der

Blutproteine

insgesamt

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

Thrombophlebitis,

Phlebitis

Hitzewallungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

Erbrechen,

Übelkeit

Ikterus,

Stomatitis,

Obstipation,

Dyspepsie

Pseudomembranöse

Kolitis,

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung von

Alaninamino-

transferase und

Aspartatamino-

transferase

Hepatitis,

Hyperbilirubinämie,

Erhöhung der

alkalischen

Phosphatase im Blut,

erhöhte Gamma-

Glutamyltransferase

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ausschläge,

einschließlich

makulopapulöse

Ausschläge

Urtikaria,

Pruritus

Erythema multiforme,

bullöse Dermatitis,

Exantheme

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Erhöhter Kreatinin-

Blutspiegel

Nierenversagen,

tubulointerstitielle

Nephritis

Erhöhte

Blutharnstoffwerte

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Pyrexie,

Reaktionen an der

Injektionsstelle

Schüttelfrost

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und

Ausschlägen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin berichtet. Die meisten der

dabei beobachteten Symptome, darunter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, wurden auch unter normaler

Dosierung berichtet. Bei intravenöser Verabreichung von Dosen, welche die empfohlene Dosierung

überschreiten (insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen) kann es zu neuromuskulärer Erregbarkeit oder

Krampfanfällen kommen.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Piperacillin abgesetzt werden. Ein spezifisches Antidot ist

nicht bekannt

Die Behandlung sollte sich am klinischen Bild des Patienten orientieren und unterstützend und symptomatisch

ausgerichtet sein.

Übermäßige Serumkonzentrationen von Piperacillin können durch Hämodialyse gesenkt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperacillin ist ein halbsynthetisches, nicht Beta-Laktamase-festes

Acylaminopenicillin.

ATC-Code: J01CA12

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Piperacillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der

Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen.

Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Piperacillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Beta-Laktamasen: Piperacillin verfügt nur über mäßige Beta-Laktamase-Stabilität, so

dass es gegen die meisten Beta-Laktamase-bildenden Bakterien unwirksam ist. Von einigen

Bakterienspezies bildet ein hoher Anteil der Stämme Beta-Laktamase (z. B. Enterobacter cloacae,

Klebsiella pneumoniae).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Piperacillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und

anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die

Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines

zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Piperacillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Piperacillin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien

dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Piperacillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Piperacillin besteht mit anderen Penicillinen und

Cephalosporinen.

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

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Grenzwerte

Die Testung von Piperacillin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Die Beurteilung der

Ergebnisse erfolgt auf der Basis der Grenzwerte für Piperacillin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für

sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibiIity Testing) - Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 16 mg/l

Pseudomonas spp.

16 mg/l

> 16 mg/l

Staphylococcus spp.

Enterococcus faecalis

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Gram-negative Anaerobier

16 mg/l

> 16 mg/l

Gram-positive Anaerobier

8 mg/l

> 16 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

4 mg/l

> 16 mg/l

Grenzwerte beziehen sich auf eine hohe Tagesdosis von 4 x 4 g).

Für Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G), Streptococcus pneumoniae, Gram-negative Anaerobier

und Gram-positive Anaerobier wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für Enterococcus faecalis wird das Testergebnis von Ampicillin übernommen.

Beta-Laktamase-bildende Stämme von Haemophilus influenzae sind als resistent zu werten.

Beta-Laktamase-bildende Stämme von Moraxella catarrhalis sind als resistent zu werten.

Der Grenzwert für die Bewertungsstufe sensibel bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3 x 4 g und der Grenzwert

für die Bewertungsstufe intermediär bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 4 x 4 g.

Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Piperacillin

in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit den Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Piperacillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen

Resistenzüberwachungsprojekten und -studien. (Stand: Januar 2017)

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE SPEZIES

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus agalacticae °

Streptococcus pneumoniae °

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

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Streptococcus pyogenes °

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ˆ

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Haemophilus influenzae °

Anerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

SPEZIES, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM BEI DER ANWENDUNG

DARSTELLEN KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

VON NATUR AUS RESISTENTE SPEZIES

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

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Legionella pneumophila

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der

vorliegenden Streptokokken-Spezis variieren.

Die Kategorisierung beruht auf Daten zu Penicillin G.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Spitzenkonzentrationen von Piperacillin nach 30-minütiger intravenöser Infusion von 4 g betragen 298 mg/l.

Verteilung

Piperacillin wird zu etwa 30 % an Plasmaproteine gebunden.

Piperacillin verteilt sich gut in Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Darmmukosa, Gallenblase, Lunge,

Galle und Knochen. Die mittleren Gewebekonzentrationen liegen in der Regel bei 50 bis 100 % der

Plasmakonzentrationen. Wie bei anderen Penicillinen ist die Verteilung im Liquor bei Patienten mit nicht-entzündeten

Hirnhäuten gering.

Biotransformation

Piperacillin wird zu einem Desethyl-Metaboliten mit geringerer mikrobiologischer Wirksamkeit metabolisiert.

Elimination

Piperacillin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren ausgeschieden.

Piperacillin wird schnell in unveränderter Form ausgeschieden, wobei 68 % der verabreichten Dosis im Urin

ausgeschieden werden. Piperacillin und Desethylpiperacillin werden außerdem in die Galle ausgeschieden.

Nach Verabreichung von Einzel- oder Mehrfachdosen von Piperacillin an gesunde Probanden ergab sich eine

Plasmahalbwertszeit von 0,7 bis 1,2 Stunden, die von der Dosis und Infusionsdauer unabhängig war. Die

Eliminationshalbwertszeit erhöht sich mit sinkender renaler Clearance.

Besondere Patientengruppen

Im Vergleich zu gesunden Personen erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin bei Patienten mit

Leberzirrhose um etwa 25 % bzw. 18 %.

Die Halbwertszeit von Piperacillin erhöht sich mit abnehmender Kreatinin-Clearance. Im Vergleich zu Patienten

mit normaler Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance unter 20 ml/min um das 2-fache.

Eine Hämodialyse eliminiert 30 % bis 50 % Piperacillin. Bei einer Peritonealdialyse werden etwa 6 % der

Piperacillin-Dosis eliminiert.

Pädiatrische Patienten

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

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In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war die geschätzte Clearance mit einem

Durchschnittswert (SE) für die Population von 5,64 (0,34) ml/min/kg bei Patienten im Alter von 9 Monaten

bis zu 12 Jahren vergleichbar mit erwachsenen Patienten. Die Piperacillin-Clearance wird bei

pädiatrischen Patienten im Alter von 2 - 9 Monaten auf 80 % dieses Wertes geschätzt. Der Mittelwert

(SE) der Population für das Piperacillin-Verteilungsvolumen ist 0,243 (0,011) ml/min/kg und

altersunabhängig.

Ältere Patienten

Im Vergleich zu jüngeren Patienten war die durchschnittliche Halbwertszeit von Piperacillin bei älteren Patienten

um 32 % bzw. 55 % verlängert- Dieser Unterschied basiert vermutlich auf der altersbedingten Veränderung der

Kreatinin-Clearance.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Lebenszeitstudien zur

Karzinogenität wurden mit Piperacillin nicht durchgeführt.

In einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie mit Ratten, bei der Tazobactam oder die Kombination

aus Piperacillin und Tazobactam intraperitoneal appliziert wurde, wurden - zusätzlich zu Toxizitäten beim

Muttertier - eine Verkleinerung des Wurfs, ein gehäuftes Auftreten von verzögerter Ossifikation und Variationen

der Rippen bei den Föten beobachtet. Die Fertilität der F1-Generation und die embryonale Entwicklung der F2-

Generation waren nicht beeinträchtigt.

Teratogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, denen Tazobactam oder die Kombination aus Piperacillin

und Tazobactam intravenös appliziert wurde, führten in maternal-toxischen Dosen zu einem geringfügig

reduzierten Gewicht der Rattenfeten, zeigten jedoch keine teratogenen Effekte.

Nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam oder der Kombination aus Piperacillin und

Tazobactam an Ratten wurde in maternal-toxischen Dosierungen eine Beeinträchtigung der peri-/

postnatalen Entwicklung (reduziertes Gewicht und erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere, Zunahme der

Todgeburten) beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Wird gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die

Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid

in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die

Kompatibilität nicht gesichert ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich

Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

In der ungeöffneten Durchstechflasche: 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche:

Die frisch hergestellte Lösung ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Piperacillin Eberth 1,0 g:

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu je 20 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 20 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Piperacillin Eberth 2,0 g:

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu je 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 2 x 5 Durchstechflaschen zu je 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

(Bündelpackung)

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Piperacillin Eberth 4,0 g:

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu je 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 2 x 5 Durchstechflaschen zu je 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

(Bündelpackung)

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor

Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet

werden, die frei von Partikeln sind.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der

Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem

Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur

Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche

Volumen des Lösungsmittels *, das in die

Durchstechflasche zugegeben werden muss

1 g Piperacillin

5 ml

2 g Piperacillin

10 ml

4 g Piperacillin

20 ml

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

- 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

- steriles Wasser für Injektionszwecke

- 5 %ige Glukoselösung

Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der

Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die

auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin.

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten

Volumen (z.B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

- 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

- 5 %ige Glukoselösung

- Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9%

- Ringer-Lactat zur Injektion

- Hartmann-Lösung

- Ringer-Acetat

- Ringer-Acetat/-Maleat

Gleichzeitige Verabreichung mit Aminoglykosiden

Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Lactam-Antibiotika wird

empfohlen Piperacillin und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen. Piperacillin und das

Aminoglykosid sollten getrennt voneinander rekonstituiert und verdünnt werden, wenn eine gemeinsame

Behandlung mit einem Aminoglykosid indiziert ist.

Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

D-92289 Ursensollen

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99

info@eberth.de

www.eberth.de

Mitvertrieb:

Pharma Roth GmbH

Gustav-Stresemann-Ring 1

65189 Wiesbaden

Tel.: +49 611 97774 270

Fax: +49 611 97774 154

E.Roth@Pharma-Roth.com

www.pharma-roth.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Piperacillin Eberth 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 40742.00.00

Piperacillin Eberth 2,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 40743.00.00

Piperacillin Eberth 4,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 40744.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.09.2002 / 30.09.2011

10. STAND DER INFORMATION

November 2017

Fachinformation: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel

spcde_Pip_E_Plv_v2-0

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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