Pipamperon-neuraxpharm 120mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pipamperondihydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pipamperon dihydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pipamperondihydrochlorid 143.31mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48633.01.00

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pipamperon-neuraxpharm

®

120

Tabletten

Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pipamperon-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pipamperon-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Pipamperon-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pipamperon-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pipamperon-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Pipamperon-neuraxpharm

Mittel

Behandlung

Unruhe

Erregungszuständen (Neuroleptikum) aus der Gruppe der Butyrophenone.

Pipamperon-neuraxpharm

wird

angewendet

Behandlung

Schlafstörungen,

insbesondere

älteren

Patienten,

bestimmten

(psychomotorischen)

Erregungszuständen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pipamperon-neuraxpharm beachten?

Pipamperon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pipamperon, verwandte Wirkstoffe (Butyrophenone) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 2 von 10

bei Zuständen, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.

Koma,

akute

Alkohol-,

Schlafmittel-,

Schmerzmittel-,

Psychopharmaka-

Vergiftungen).

bei Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Erkrankungen.

während Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pipamperon-neuraxpharm

einnehmen.

Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten

In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen

Patienten

berichtet,

antipsychotische

Arzneimittel,

einschließlich

Pipamperon,

erhalten hatten. Ob ein ursächlicher Zusammenhang mit einem der Arzneimittel besteht,

ist unklar.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung

der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Patienten / Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein

mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht,

Armen

oder

Beinen

sowie

Sprach-

Sehstörungen

unverzüglich

behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten

oder ein Abbruch der Therapie mit Pipamperon-neuraxpharm in Betracht zu ziehen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

wegen

möglichen

blutdrucksenkenden Wirkung Vorsicht geboten.

Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit bestimmten hormonabhängigen

Tumorleiden (prolaktinabhängigen Tumoren).

Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlängern. Deshalb ist Vorsicht angebracht bei

erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarzwerden vor den Augen z. B. beim

plötzlichen

Aufstehen,

verlangsamtem

Herzschlag,

Kaliummangel,

Magnesiummangel,

bestimmten

Herzerkrankungen

(angeborenes

langes

QT-Syndrom

oder

andere

klinisch

bedeutsame

Herzschäden,

insbesondere

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 3 von 10

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-

Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe

unter

„Einnahme

Pipamperon-neuraxpharm

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Malignes Neuroleptisches Syndrom

anderen

Antipsychotika

wurde

Pipamperon

Fällen

eines

Malignen

Neuroleptischen Syndroms in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine

seltene,

spezifische

Reaktion,

durch

erhöhte

Temperatur

(Hyperthermie),

generalisierte

Muskelsteife

(Muskelrigidität),

vegetative

Instabilität

Bewusstseinsstörungen

charakterisiert

ist.

Hyperthermie

tritt

häufig

frühes

Anzeichen

dieses

Syndroms

auf.

Falle

eines

Auftretens

Malignen

Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen

werden

eine

entsprechende

unterstützende

Therapie

sowie

eine

sorgfältige

Überwachung erfolgen.

Tardive Dyskinesie

allen

antipsychotischen

Arzneimitteln,

können

tardive

Dyskinesien

manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten.

Syndrom

hauptsächlich

gekennzeichnet

durch

rhythmische,

unfreiwillige

Bewegungen

Zunge,

Gesicht,

Mund

oder

Kiefer.

Symptome

können

fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten andauernd zu sein. Das Syndrom kann

verschleiert werden, wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, wenn die Dosierung

erhöht oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung

sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Zittern (Tremor),

Muskelsteife

(Rigidität),

vermehrter

Speichelfluss

(Hypersalivation),

verlangsamte

Bewegung (Bradykinese), Sitzunruhe (Akathisie) oder akute Fehlhaltung (Dystonie)

auftreten. Das Auftreten von extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber

variiert sehr von Patient zu Patient. Ältere Patienten können besonders empfindlich

bezüglich extrapyramidaler Symptome reagieren. Für diesen Patientenkreis werden eine

niedrigere

Dosierung

regelmäßige

Blutdruckkontrollen

empfohlen.

Eine

Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft

bei der Kontrolle der Symptome.

Krampfanfälle / Krämpfe

andere

Neuroleptika

kann

Pipamperon

Krampfschwelle

senken.

Eine

bestehende

Behandlung

Arzneimitteln

gegen

Epilepsie

Ihrem

Arzt

gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen

Von schweren Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut

und Blasenbildung an Mund, Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale

Nekrolyse

oder

Stevens-Johnson-Syndrom)

wurde

sehr

seltenen

Fällen

berichtet.

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 4 von 10

Endokrine Effekte

Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen die

Hyperprolaktinämie,

Milchfluss

Frau (Galaktorrhö), Vergrößerung

männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) und Menstruationsstörungen bzw. Ausbleiben

der Menstruation (Oligo- oder Amenorrhö) verursachen kann, mit ein.

Weitere Hinweise

alle

antipsychotischen

Substanzen

sollte

Pipamperon-neuraxpharm

einer

bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva

kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression

kombiniert mit einer Psychose auftritt.

Kinder und Jugendliche

Pipamperon-neuraxpharm sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter

besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Einnahme von Pipamperon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend

wirkenden

Arzneimitteln

(Schlaf-,

Beruhigungs-

oder

Schmerzmitteln,

anderen

Psychopharmaka,

bestimmten

Mitteln

gegen

Allergien)

kann

einer

wechselseitigen

Verstärkung

Wirkungen

Nebenwirkungen

(besonders

Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von

Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von

Pipamperon verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns

herabsetzen, sollte vermieden werden.

Kombination

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Parkinson-

Krankheit (Dopamin-Agonisten, z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert

deren Wirkung.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertonika) ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt

werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie

Erythromycin,

Malaria-Mittel,

einige

Mittel

gegen

Allergien,

Mittel

Behandlung von Depressionen), oder

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen können (z. B. bestimmte

harntreibende Mittel),

ist zu vermeiden (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 5 von 10

Einnahme von Pipamperon-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Pipamperon-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da

durch Alkohol die Wirkung von Pipamperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert

verstärkt

wird.

Insbesondere

wird

dadurch

Reaktionsvermögen

weiter

verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

dürfen

Pipamperon-neuraxpharm

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

anwenden,

weder

ausreichende

Untersuchungen

trächtigen

Tieren

noch

Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden

Frauen vorliegen. Im gebärfähigen Alter sollte daher vor dem Behandlungsbeginn eine

Schwangerschaft bei Ihnen ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit

Pipamperon-neuraxpharm

sollten

eine

sichere

Methode

Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Pipamperon im letzten Trimenon (letzte drei

Monate

Schwangerschaft)

einnahmen,

können

folgende

Symptome

auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pipamperon-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pipamperon-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung

der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das

Arzneimittel

festgelegt.

jedem

Fall

sollte

bei längerfristiger Behandlung

durch

regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt

werden.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, da Pipamperon-neuraxpharm

sonst nicht richtig wirken kann.

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 6 von 10

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. ⅓

Tablette pro Tag (entsprechend 40 mg Pipamperon) ausreichend.

Ansonsten

beträgt

empfohlene

Anfangsdosis

dreimal

täglich

Tablette

(entsprechend dreimal täglich 40 mg Pipamperon).

Die Dosis kann - wenn erforderlich - vom Arzt auf bis zu dreimal täglich 1 Tablette

(entsprechend dreimal täglich 120 mg Pipamperon) gesteigert werden. Diese Dosis

sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der

Hälfte

Anfangsdosis

für

Erwachsene,

einschleichend

beginnen

diese

langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.

Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 20 - 40 mg Pipamperon (entsprechend bis zu

dreimal täglich ⅓ Tablette). Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen

erhalten.

Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg

Körpergewicht am Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur

optimalen Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2 - 4 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag

ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden

können, kann die Dosis vom Arzt auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert

werden.

Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes von Pipamperon-neuraxpharm 120 mg sollten

gegebenenfalls die Tabletten zu 40 mg Pipamperon bzw. im unteren Dosierungsbereich

Pipamperon-neuraxpharm Saft verwendet werden.

Art der Anwendung

Pipamperon-neuraxpharm

Tabletten

können

oder

zwischen

Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pipamperon-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Verdacht

eine

Überdosierung

sofort

Arzt

informieren

Vergiftungsnotruf)!

Nach einer Überdosierung wurden unerwünschte Nebenwirkungen wie extrapyramidale

Symptome

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“),

Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag,

Schläfrigkeit,

Kraftlosigkeit,

Erbrechen

Müdigkeit,

bekanntlich

auch

normaler Dosierung auftreten, berichtet.

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 7 von 10

Falle

einer

Überdosierung

wurde

über

zusätzliche

Reaktionen

berichtet:

Herzstillstand,

Herzrhythmusstörung

(Torsades

Pointes),

Atemstillstand,

Koma,

Gehirnschwellung, Sauerstoffmangel, unzureichende Sauerstoffversorgung des Gehirns,

ein Zustand, bei dem das Blut zu viel Säure enthält, Darmlähmung mit Darmverschluss,

Übelkeit, Durchfall, Aggressionszustände, Orientierungslosigkeit, Blässe, Unwohlsein,

Verengung der Pupillen und anomale Magen-Darm-Geräusche.

Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Pipamperon-neuraxpharm vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Pipamperon-neuraxpharm wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pipamperon-neuraxpharm abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Pipamperon-

neuraxpharm

unterbrechen

oder

vorzeitig

beenden

möchten!

Beenden

nicht

eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch

gefährdet werden könnte. Falls die Behandlung beendet werden soll, wird empfohlen,

die Dosis schrittweise zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

häufigsten

Nebenwirkungen,

klinischen

Studien

auftraten,

waren

Schläfrigkeit und Zahnradphänomen.

Nachstehend

findet

sich

eine

Auflistung

klinischen

Studien

nach

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Zahnradphänomen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression

erhöhter

Muskeltonus,

Sitzunruhe,

Blickkrampf,

krampfhafte

Überstreckung

Körpers, Bewegungsstörung

beschleunigter Herzschlag

Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Erbrechen

Nesselsucht

muskuläre Spastizität

Ausbleiben der Menstruation

Gangstörungen, Kraftlosigkeit

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 8 von 10

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Verminderung der weißen Blutzellen

Überempfindlichkeit

erhöhter Prolaktinspiegel im Blut

Krämpfe

(schließt

Grand-mal-Anfälle

ein),

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom,

Parkinsonismus,

Synkope,

anhaltende

Störung

Bewegungsablaufs,

Zittern,

Kopfschmerz

Verschwommenes Sehen

Kammerflimmern

niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Übelkeit, verminderter Appetit

Erhöhung

hepatischen

Enzyme,

Leberfunktionsstörungen,

cholestatische

Hepatitis

Hautausschlag, schwerwiegende Hautveränderungen einschließlich Blasenbildung

und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Harnverhalt

Milchfluss

(milchige

Absonderung

Brust

Frau),

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüse,

Menstruationsstörung,

schmerzhafte

Dauererektion

Penis

Erschöpfungserscheinungen,

erniedrigte

Temperatur,

Ödeme

(schließt

Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein), Fieber

Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika selten über kardiale Effekte wie

Veränderung

Herzstromkurve

(Verlängerung

QT-Intervalls

Elektrokardiogramm

(EKG)),

Herzrhythmusstörungen

(Torsades

Pointes,

ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie)

und Herzstillstand berichtet. Weiter traten ungeklärte plötzliche Todesfälle auf.

wurde

Zusammenhang

Antipsychotika

sehr

selten

über

Fälle

erniedrigtem

Natriumspiegel

Blut

Syndrom

inadäquaten

ADH-

Sekretion (SIADH) berichtet.

Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von vermehrtem Schwitzen

und vermehrtem Speichelfluss berichtet.

Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von Blutgerinnseln in den

Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine),

möglicherweise

über

Blutbahn

Lunge

gelangen

dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, berichtet. Die

Häufigkeit ist nicht bekannt. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 9 von 10

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pipamperon-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pipamperon-neuraxpharm 120 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pipamperondihydrochlorid.

Tablette

enthält

Pipamperondihydrochlorid,

entsprechend

Pipamperon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Cellulosepulver, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pipamperon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, weiße Tablette mit zwei umlaufenden Bruchkerben.

Pipamperon-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Weitere Darreichungsformen

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg, viertelbare Tabletten

Pipamperon-neuraxpharm Saft, Lösung zum Einnehmen

Text Gebrauchsinformation Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 09/2015

Seite 10 von 10

1503

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 1 von 12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg (Tabletten)

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg

1 Tablette enthält 48 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 40 mg Pipamperon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg

1 Tablette enthält 143 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 120 mg Pipamperon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Tabletten

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg

Längliche, weiße Tablette mit zwei umlaufenden Bruchkerben.

Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Als schwach potentes Neuroleptikum bei

Schlafstörungen, insbesondere bei geriatrischen Patienten

psychomotorischen Erregungszuständen

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 2 von 12

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die individuelle Dosierung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. In jedem Fall sollte bei

längerfristiger

Therapie

durch

regelmäßige

Dosisanpassungen

jeweils

niedrigste

erforderliche Dosis bestimmt werden.

Dosierungsempfehlungen

Erwachsene

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 40 mg

Pipamperon ausreichend.

Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 40 mg Pipamperon.

Die Dosis kann - wenn erforderlich - auf bis zu dreimal täglich 120 mg Pipamperon gesteigert

werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte

initialen

Erwachsenendosis,

einschleichend

beginnen

diese

langsam

regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.

Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 20 - 40 mg Pipamperon. Erforderlichenfalls sind

auch höhere Dosierungen möglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen

erhalten.

Kinder

unter

Jahren

erhalten

Regel

Anfangsdosis

Pipamperon/kg

Körpergewicht/Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen

Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag ausreichend. Sollte bei

dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis auf

bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten sollte im unteren Dosierungsbereich

Pipamperon-neuraxpharm Saft verwendet werden.

Art der Anwendung

Pipamperon-neuraxpharm kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Butyrophenone

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Zustände, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma,

akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)

Erkrankungen der Basalganglien, wie z. B. die Parkinson-Krankheit

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 3 von 12

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten

In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen

Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon, erhalten

hatten. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren

liegen

begrenzte

Studien

vor.

Deshalb

sollte

Pipamperon

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses verordnet werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Pipamperon

nicht

Behandlung

Verhaltensstörungen,

Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,

dieser

Risikoerhöhung

führt,

unbekannt.

kann

nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika

oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein

erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögli-

ches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen

oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt

berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der

Therapie mit Pipamperon in Betracht zu ziehen.

Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Kardiovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist wegen der möglichen hypotensiven

Effekte Vorsicht geboten.

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 4 von 12

Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren.

Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern (siehe

Abschnitt 4.8). Deshalb ist Vorsicht angebracht bei:

Hypotonie,

Hypertonie,

orthostatischer

Dysregulation,

Bradykardie,

Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie,

angeborenem

langem

QT-Syndrom

oder

anderen

klinisch

signifikanten

kardialen

Störungen

(insbesondere

koronare

Herzkrankheit,

Erregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien) und

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

anderen

Antipsychotika

wurde

Pipamperon

Fällen

eines

Malignen

Neuroleptischen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine

seltene,

spezifische

Reaktion,

durch

Hyperthermie,

generalisierte

Muskelrigidität,

vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist. Hyperthermie tritt häufig

frühes

Anzeichen

dieses

Syndroms

auf.

Falle

eines

Auftretens

Malignen

Neuroleptischen

Syndroms

sollte

antipsychotische

Therapie

umgehend

abgebrochen

werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung

erfolgen.

Tardive Dyskinesie

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen

Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten. Das Syndrom ist

hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge,

Gesicht, Mund oder Kiefer. Die Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen

Patienten irreversibel zu sein. Das Syndrom kann verschleiert werden, wenn die Therapie

wieder

aufgenommen

wird,

wenn

Dosierung

erhöht

oder

wenn

anderes

Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

allen

Neuroleptika

können

extrapyramidale

Symptome

Tremor,

Rigidität,

Hypersalivation,

Bradykinese,

Akathisie,

akute

Dystonie

auftreten.

Auftreten

extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber variiert sehr von Patient zu Patient.

Insbesondere ältere Patienten können sensibel sein. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten

mit niedrigen Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu

beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern (siehe Abschnitt

4.2). Eine Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation

hilft bei der Kontrolle der Symptome.

Krampfanfälle/Konvulsionen

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende

Antiepileptika-Therapie ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen

Von einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 5 von 12

Endokrine Effekte

Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen die Hyper-

prolaktinämie, die eine Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö verursachen

kann, mit ein.

Weitere Hinweise

Wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Pipamperon bei einer bestehenden Depression

nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche

Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Pipamperon-neuraxpharm Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

zentraldämpfenden

Arzneimitteln

(Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol

kann

einer

wechselseitigen

Verstärkung

Wirkungen

Nebenwirkungen

(insbesondere

Sedierung

Blutdrucksenkung)

kommen.

Insbesondere

wird

Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung

von Pipamperon verstärkt.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

Krampfschwelle

Gehirns

herabsetzen, sollte vermieden werden.

Kombination

Dopamin-Agonisten

Levodopa,

Bromocriptin,

Lisurid)

vermindert deren Wirkung.

gleichzeitiger

Anwendung

Antihypertonika

beachten,

dass

deren

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern

Antiarrhythmika

Klasse

oder

III,

Makrolid-Antibiotika,

Malaria-Mittel,

Antihistaminika, Antidepressiva) oder zu Hypokaliämie führen können (z. B. bestimmte

Diuretika), ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Pipamperon-neuraxpharm

während

Schwangerschaft

Stillzeit

kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3), da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren (siehe

Abschnitt 5.3) noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder

stillenden

Frauen

vorliegen.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sollte

daher

Behandlungsbeginn

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

werden,

während

Behandlung

Pipamperon-neuraxpharm

sollte

sicherer

Konzeptionsschutz

gewährleistet sein.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Pipamperon)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 6 von 12

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr,

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Daten unverblindeter klinischer Studien - Unerwünschte Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Pipamperon (40 - 800 mg/Tag) wurde in zwei offenen klinischen Studien

untersucht. In der ersten Studie waren die Indikationen Demenz oder eine psychiatrische

Störung

(Schizophrenie,

manische

Depression, Korsakoff-Syndrom, Melancholie). In

zweiten Studie waren die Indikationen psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Erregung,

Depression). Basierend auf Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am

häufigsten genannten Nebenwirkungen: Erkrankungen des Nervensystems: Somnolenz (22,5

%) und Zahnradphänomen (11,3 %).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten : (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nachstehend

findet

sich

eine

Auflistung

klinischen

Studien

nach

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 7 von 12

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:

Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte

Prolaktinspiegel ein)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz

Zahnradphänomen

Häufig:

Hypertonie

Akathisie

Oculogyrische Krise

Opisthotonus

Dyskinesie

Nicht bekannt:

Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein)

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Parkinsonismus

Synkope

Tardive Dyskinesie

Tremor

Kopfschmerz

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

verschwommen Sehen

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie

Nicht bekannt:

Kammerflimmern

Gefäßerkrankungen

Häufig:

orthostatische Hypotension

Nicht bekannt:

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Erbrechen

Nicht bekannt:

Übelkeit

verminderter Appetit

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 8 von 12

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Erhöhung der hepatischen Enzyme

Leberfunktionsstörungen

cholestatische Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria

Nicht bekannt:

Hautausschlag

Toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

muskuläre Spastizität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Harnretention

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Amenorrhö

Nicht bekannt:

Galaktorrhö

Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein)

Oligomenorrhö

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Gangstörungen

Asthenie

Nicht bekannt:

Fatigue

Hypothermie

Ödeme (schließt Ödeme, Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein)

Fieber

wurde

Zusammenhang

Antipsychotika

selten

über

kardiale

Effekte

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de pointes, ventrikuläre Arrhythmien

einschließlich

Kammerflimmern,

ventrikulärer

Tachykardie

Herzstillstand,

berichtet.

Weiter traten ungeklärte plötzliche Todesfälle auf.

Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika sehr selten über Fälle von Hyponatriämie

und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) berichtet.

Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von Hyperhidrosis und Hyper-

salivation berichtet.

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 9 von 12

Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von venösen Thromboembolien,

einschließlich Fälle von pulmonalen Embolien und tiefer Venenthrombosen, berichtet. Die

Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

Nach

einer

Überdosierung

wurden

unerwünschte

Nebenwirkungen

extrapyramidale

Symptome, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Hypotonie, Tachykardie, Somnolenz,

Kraftlosigkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bekanntlich auch bei normaler Dosierung

auftreten, berichtet.

Im Falle einer Überdosierung wurden zusätzliche Reaktionen berichtet, wie Herzkreislauf-

stillstand, Torsades de Pointes, respiratorisches Versagen, Koma, Gehirnödem, Anoxie, zere-

brale Ischämie, Azidose, paralytischer Darmverschluss, Übelkeit, Durchfall, Aggressionszu-

stände,

Desorientiertheit,

Blässe,

Unwohlsein,

Miosis

anomale

gastrointestinale

Geräusche.

Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.

Behandlung der Überdosierung

Bei einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen zur Anwendung kommen:

Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlene

supportive und symptomatische Maßnahmen schließen die Freihaltung der Atemwege und im

Bedarfsfall

assistierte

künstliche

Beatmung

ein.

Wegen

Risikos

Intervallverlängerung

sollte

unter

konstanter

Überwachung

EKG-Monitoring

durchgeführt

werden.

Hypotension

Kreislaufstillstand

können

Infusion

Flüssigkeit, Plasma oder Albumin sowie von Katecholaminen wie Dopamin oder Dobutamin

aufgefangen werden. Extrapyramidale Symptome sollten mit Anticholinergika (Biperiden)

behandelt werden. Bei schweren anticholinergen Symptomen und Bewusstlosigkeit kann

Physostigminsalicylat versucht werden (EKG-Kontrolle!).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Neuroleptikum

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 10 von 12

ATC-Code:

N05AD05

Pipamperon ist ein schwach potentes Neuroleptikum aus der Klasse der Butyrophenone. Eine

Blockade

Dopaminrezeptoren

verschiedenen

Bahnsystemen

zentralen

Nervensystems

wird

für

Wirkung

Neuroleptika

verantwortlich

gemacht.

Rezeptorbindungsprofil von Pipamperon zeigt eine 15-fach höhere Affinität zu den D

Rezeptoren als zu den D

-Rezeptoren. Daneben besteht eine hohe Affinität zu serotonergen

(5-HT

) Rezeptoren.

klinische

Wirkprofil

Pipamperon

charakterisiert

durch

sedativ-hypnotische,

erregungsdämpfende Eigenschaften. Die antipsychotische Potenz reicht im Allgemeinen zur

Behandlung produktiver Symptome nicht aus.

Pipamperon ist durch seine weitgehend fehlende anticholinerge und gering ausgeprägte

extrapyramidal-motorische Wirkung relativ gut verträglich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Datenlage zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Pipamperon ist lückenhaft.

Resorption

Pipamperon wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach der Einnahme einer

40-mg-Tablette wird die maximale Plasmakonzentration von 47,4 ng/ml nach 1,8 Stunden

erreicht.

Verteilung

Die menschliche Plasmaprotein-Bindungskapazität von Pipamperon ist gering und beträgt ca.

36 %.

Metabolisierung

Pipamperon wird hauptsächlich durch oxidative N-Dealkylierung, Piperidin-Oxidation und

Keton-Reduktion

metabolisiert.

Plasma

können

keine

Metaboliten

Pipamperon

nachgewiesen werden.

Elimination

Es wird von einer Halbwertszeit von 17 bis 22 Stunden bei gesunden Probanden und älteren

Individuen berichtet. Pipamperon wird vorwiegend in Form seiner Metaboliten über die Niere

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zeigten kein spezielles Risiko

von akuter und wiederholter Dosistoxizität oder Genotoxizität beim Menschen.

Akute

toxikologische

Wirkungen

Pipamperon

betreffen

vorwiegend

zentrale

Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System (siehe Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur

chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante

toxische Effekte.

Bisherige

Untersuchungen

Mutagenität

ergaben

keine

relevanten

Hinweise

mutagenes Potential von Pipamperon. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von

Pipamperon wurden nicht durchgeführt.

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 11 von 12

Pipamperon

unzureichend

reproduktionstoxische

Eigenschaften

untersucht.

Studien zur Fertilität, Embryonal- und Fetalentwicklung lässt sich ein reproduktionstoxisches

Potential ableiten. In Fortpflanzungsstudien bei Nagern wurden ein genereller Abfall der

reproduktiven Funktion, eine Verzögerung der skeletalen Verknöcherung und eine Steigerung

skeletaler Abweichungen beobachtet. Studien zur Peri- und Postnatalentwicklung liegen nicht

vor.

Pipamperon

blockiert

exprimierte

HERG-Kanäle

vitro

unteren

mikromolaren

Konzentrationsbereich, der bei hochdosierter Therapie im Plasma nahezu erreicht werden

kann. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Pipamperon hat daher

Potential

Auslösung

bestimmter

Formen

Kammerherzrhythmusstörungen

(Torsades de Pointes).

Es wurde gezeigt, dass Pipamperon in in-vitro-Studien kardiale HERG-Kanäle blockierte und

das Aktionspotential bei isolierten, perfundierten Kaninchenherzen verlängerte. In in-vivo-

Studien an anästhesierten Meerschweinchen, verlängerte Pipamperon nicht das QTc-Intervall

und hatte keinen signifikanten Effekt auf die EKG-Morphologie.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Cellulosepulver

Carmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 20, 40, 50, 90 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Text Fachinformation Pipamperon-neuraxpharm

Stand: 09/2015

Seite 12 von 12

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 20, 50, und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg:

48633.00.00

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg:

48633.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.02.2010

10.

STAND DER INFORMATION

09/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1503

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen