Pinimenthol Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eucalyptusöl, Kiefernnadelöl, Levomenthol
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R04AP30
INN (Internationale Bezeichnung):
Eucalyptus Oil, Pine Needle Oil, Levomenthol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Eucalyptusöl 20.g; Kiefernnadelöl 17.78g; Levomenthol 2.72g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6673791.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol und wofür wird es

angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefern-

nadelöl Menthol beachten?

3.

Wie ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol aufzubewahren?

6.

Wie ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol zusammengesetzt

und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol?

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol

20,00/17,78/2,72 g / 100 g Creme

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Eucalyptusöl, Kiefernnadelöl, Levomenthol

1.

Was ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol und wofür

wird es angewendet?

1.1

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol

ist

ein

pflanzliches

Arzneimittel bei Erkältungen der Atemwege.

1.2

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol wird angewendet

zur äußeren Anwendung und Inhalation zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten

der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalpytusöl

Kiefernnadelöl Menthol beachten?

2.1

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol darf nicht angewendet

werden

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

bei Kindern unter 12 Jahren,

– 2 –

bei Asthma bronchiale, Keuchhusten sowie anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit

Atemwege

einhergehen

(das

Einatmen

kann

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen),

zur Inhalation bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter Lungenentzündung,

äußeren

Anwendung

Hautausschlag

sowie

geschädigter

Haut,

Verbrennungen.

2.2

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl Menthol ist erforderlich

wenn Sie dieses Arzneimittel

a) inhalieren: Wegen der Gefahr von Verbrühungen soll das Inhalat nach dem Abkühlen nicht

wieder aufgewärmt werden!

Gebrauchsanweisung für den Pinimenthol

Inhalator beachten!

b) schwanger sind und stillen:

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefern-

nadelöl Menthol negative Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit hat.

Sie dürfen daher dieses Arzneimittel nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden (siehe

Angaben unter 2.1).

Warnhinweise

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol sollte nur äußerlich und zur

Inhalationsbehandlung angewendet werden.

Wegen der Gefahr von Verbrühungen (Siedeverzug) soll das Inhalat nicht auf einem Herd oder in

einer Mikrowelle zubereitet, nicht auf einem Herd angewendet und nach dem Abkühlen nicht wieder

aufgewärmt werden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wir-

kungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei

großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme

größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

3.

Wie ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl anzuwenden?

Wenden Sie Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol immer genau nach

der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zur äußeren Anwendung und zur Zubereitung von Inhalationen.

– 3 –

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- zur Einreibung: 2 bis 4-mal täglich einen 3-4 cm langen Strang Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol

auf Brust und Rücken verreiben oder leicht einmassieren.

- zur Inhalation: 1 bis 3-mal täglich einen etwa 5 cm langen Strang Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol

in ein geeignetes Gefäß (z. B. den Pinimenthol

Inhalator)

geben, mit heißem Wasser übergießen und die ätherischen Öle mehrere Minuten lang einatmen.

Bei Verwendung des Pinimenthol

Inhalators:

In den Inhalator werden maximal 150 ml Wasser gegeben.

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder

eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um eine mögliche

Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden. Mit dem heißen Wasser, das für die Verdampfung der

ätherischen Wirkstoffe und für die Inhalation notwendig ist, sollte möglichst vorsichtig umgegangen

werden.

3.3

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol angewendet haben, als Sie sollten (massive Überdosierung):

Bei bestimmungsgemäßer äußerer Anwendung bzw. Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen

nicht zu rechnen.

Bei übermäßigem Inhalieren können Husten und Atemnot auftreten. Nach Abbrechen der Inhalation

klingen die Beschwerden ab.

versehentliche

Einnahme

größerer

Mengen

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol

kann

erhebliche

Beschwerden

(z.B.

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Benommenheit) hervorrufen. In diesem Fall, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind,

sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Dies gilt insbesondere, wenn ein kleines Kind

größere Mengen Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol verschluckt hat.

Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme

der Wirkstoffe von Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol in das Blut

fördern können.

3.4

Wenn

Sie

die

Anwendung

von

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol vergessen haben:

Auch wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie dieses Arzneimittel weiter vorschrifts-

mäßig ohne Erhöhung der Dosis anwenden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol

Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Eucalyptusöl, Kiefernnadelöl und Levomenthol, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-

therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

– 4 –

Haut

Schleimhäuten

können

Reizerscheinungen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz) auftreten.

Hustenreiz

oder

Atembeschwerden

infolge

Auslösung

oder

Verstärkung

eines

Bronchospasmus

(Verkrampfung der Bronchien) sind möglich.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol aufzu-

bewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf Faltschachtel und Tube aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht

mehr nach diesem Datum.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.

Wie

ist

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol

zu-

sammengesetzt und welche Packungen gibt es?

100 g Creme enthalten: Wirkstoffe: 20,00 g Eucalyptusöl, 17,78 g Kiefernnadelöl, 2,72 g Levomenthol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes

Wasser;

alpha-(Hexadecyl/octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-12,

Weißes

Vaselin,

Mikrokristalline

Kohlenwasserstoffe

Glycerolmonostearat

40-55,

Hepta-

methylnonan, Glycerol 85%, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Citronensäure-

Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-

-Tocopherol-

Lecithin (2.5:7.5:20:20:25:25), Natriumedetat (Ph. Eur.).

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol ist in Packungen mit 20 g, 50 g,

100 g Creme erhältlich.

7.

Von wem ist Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

– 5 –

Stand der Information:

Februar 2019

_____________________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 6673791.00.00

Auf Brust und Rücken eingerieben, wirken die natürlichen ätherischen Öle wie ein heilsamer Umschlag und

sie wirken auf zweifache Weise: Sie werden zum einen eingeatmet und gelangen direkt zu den Atemwegen.

Zum anderen werden sie von der Haut aufgenommen und erreichen auch über den Blutkreislauf die

Atemwege. Als Zusatz in heißem Wasser wirken die hochkonzentrierten ätherischen Öle gezielt durch die

Inhalation,

für

eine

besonders

sichere

gezielte

Behandlung

Pinimenthol

Inhalator

Heißwasser-Rückhalte-System (HRS) vorgesehen.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pinimenthol

®

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol

20,00/17,78/2,72 g / 100 g Creme

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten:

Wirkstoffe:

Eucalyptusöl 20,00 g, Kiefernnadelöl 17,78 g, Levomenthol 2,72 g.

Enthält

Cetylstearylalkohol.

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung und Inhalation zur Verbesserung des Befindens bei Erkäl-

tungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und

unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur äußeren Anwendung und zur Zubereitung von Inhalationen.

Zur Einreibung:

2- bis 4-mal täglich einen 3 - 4 cm langen Strang Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol auf Brust und Rücken verreiben oder leicht

einmassieren.

Zur Inhalation:

1- bis 3-mal täglich einen etwa 5 cm langen Strang Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol in ein geeignetes Gefäß (z.B. den Pini-

menthol

Inhalator) geben, mit heißem Wasser übergießen und die ätherischen

Öle mehrere Minuten lang einatmen.

– 2 –

Bei Verwendung des Pinimenthol

®

Inhalators:

In den Inhalator werden maximal 150 ml heißes Wasser gegeben.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken,

um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Mit dem heißen Wasser, das für die Verdampfung der ätherischen Wirkstoffe und

für die Inhalation notwendig ist, sollte möglichst vorsichtig umgegangen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Bei Beschwerden, die länger als 3 - 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmer-

zen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein

Arzt aufgesucht werden."

4.3

Gegenanzeigen

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol darf nicht an-

gewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

bei Kindern unter 12 Jahren,

bei Asthma bronchiale, Keuchhusten sowie anderen Atemwegserkrankungen, die

mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (das

Einatmen kann zur Bronchokonstriktion führen),

zur Inhalation bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter Lungenent-

zündung,

zur äußeren Einreibung bei Hautausschlag sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei

Verbrennungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwen-

den.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl

Kiefernnadelöl

Menthol

sollte

äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.

Wegen der Gefahr von Verbrühungen (Siedeverzug) soll das Inhalat nicht auf einem

Herd oder in einer Mikrowelle zubereitet, nicht auf einem Herd angewendet und

nach dem Abkühlen nicht wieder aufgewärmt werden.

Bitte die Gebrauchsanweisung für den Pinimenthol

®

Inhalator beachten!

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z.B. Kon-

taktdermatitis).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in

– 3 –

Leber.

Wirkungen

anderer

Arzneimittel

können

deshalb

abgeschwächt

und/oder

verkürzt

werden.

Dies

kann

großflächiger

und/oder

langfristiger

Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirk-

stoffmengen durch die Haut.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pinimenthol

Erkältungssalbe Euca-

lyptusöl Kiefernnadelöl Menthol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexpe-

rimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Pinimenthol

Erkältungssalbe

Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol wurden nicht durchgeführt. Die Reprodukti-

onstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptus-

Kiefernnadelöl

Menthol

ebenfalls

nicht

ausreichend

abgeklärt

(siehe

"Präklinische Daten zur Sicherheit").

Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol darf deshalb in

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

An Haut und Schleimhäuten können Reizerscheinungen oder Überempfindlichkeits-

reaktionen (Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz) auftreten.

Hustenreiz oder Atembeschwerden infolge Auslösung oder Verstärkung eines Bron-

chospasmus sind möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

– 4 –

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer äußerer Anwendung oder Inhalation ist mit Überdosie-

rungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei übermäßigem Inhalieren können Husten und Atemnot auftreten. Nach Abbre-

chen der Inhalation klingen die Beschwerden ab.

Nach Einnahme großer Mengen kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen

(Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Sympto-

men (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörun-

gen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind

flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.

Nachfolgend am Beispiel von Eucalyptusöl, der mengenmäßig größten Komponente

in Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, Anhalts-

punkte für toxische orale Dosen:

Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende

Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 -

200 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albumi-

nurie. Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab

für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml,

leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und

schwerere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten

überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und

künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120 - 220 ml

unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine

minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 - 5 ml eines nicht definierten Eucalyp-

tusöls angegeben, in weiterer

Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis

genannt.

l g Eucalyptusöl entspricht in etwa l ml reinem Eucalyptusöl. Ein 4 cm langer Strang

von Pinimenthol

Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol entspricht

ca. 1 g Creme. 1 g Creme enthält 0,2 g (ca. 0,2 ml) Eucalyptusöl und insgesamt 0,4 g

(ca. 0,4 ml) ätherische Öle.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirations-

gefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine

Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung).

Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenom-

menen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der

Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommen-

heit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausrei-

chend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptoma-

tik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medi-

zinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu

überwachen.

– 5 –

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Pflanzliches

Arzneimittel

Erkältungen

Atemwege

ATC-Code: R04AP30 (Pflanzliche

Brusteinreibungen

Inhalate,

inkl.

Bäder;

Kombinationen)

Eucalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisie-

rend, und schwach spasmolytisch.

Levomenthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.

Koniferenöle wirken bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht

vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl traten bei Ratten Depression der vitalen

Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäu-

sen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine

spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute

Vergiftungen mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen (siehe auch 4.9 "Über-

dosierung").

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine rele-

vanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Levomenthol.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen

negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Levomenthol und Euca-

lyptusöl liegen nicht vor. Zu Kiefernnadelöl liegen keine Untersuchungen vor.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Pinimenthol

Erkältungs-

salbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol liegen nicht vor. Levomenthol zeigte

keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Stu-

die an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine

Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

– 6 –

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, alpha-(Hexadecyl/octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-

Weißes

Vaselin,

Mikrokristalline

Kohlenwasserstoffe

Glycerol-

monostearat

40-55,

Heptamethylnonan,

Glycerol

85 %,

Cetylstearylalkohol

(Ph. Eur.),

Octyldodecanol

(Ph. Eur.),

Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerol-

monostearat-L(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-

-Tocopherol-Lecithin

(2.5:7.5:20:20:25:25), Natriumedetat (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre, nach Anbruch 12 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Innenschutzlack

(Epoxy-Phenolharz-Kombination)

Verschlusskappe (PE-HD).

Originalpackungen mit 20 g Creme

Originalpackungen mit 50 g Creme

Originalpackungen mit 100 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

– 7 –

8.

Zulassungsnummer

6673791.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

08.06.2004

10.

Stand der Information

Februar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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