Pilopos 1% Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pilocarpinnitrat
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pilocarpine nitrate
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Pilocarpinnitrat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6008763.02.00

Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Pilopos1%Augentropfen–Zul.-Nr.6008763.02.00–ENR:0008869

AktuellerWortlautderBeschriftung derPackungsbeilage

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pilopos®1%Augentropfen

Wirkstoff:Pilocarpinnitrat

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistPilopos®1 %und wofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonPilopos®1 %beachten?

WieistPilopos®1 %anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistPilopos®1 %aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistPilopos®1 %undwofürwirdesangewendet?

Pilopos®1 %sindaugeninnendrucksenkendeAugentropfenzurBehandlungdesGrünenStars

(Glaukom).

Pilopos®1 %wirdangewendetbeichronischemOffenwinkelglaukom(chronischem

Weitwinkelglaukom),chronischemWinkelblockglaukom(chronischemEngwinkelglaukom),akutem

Glaukomanfall(plötzlicheAugendrucksteigerung),Pupillenverengungnachmedikamentöser

Pupillenerweiterungbzw.nachOperationen.

2. WasmüssenSievorderAnwendung vonPilopos®1 % beachten?

Pilopos®1%darfnichtangewendetwerden

beiakutenEntzündungenderRegenbogenhaut(Iritisacuta),Uveitisglaukom(hoherAugendruck

durcheineEntzündungderAderhaut,Strahlenkörperund Regenbogenhaut),

Neovaskularisationsglaukom(hoherAugendruck durchneugebildeteGefäße)undanderen

Erkrankungen,beidenendiePupillenichtverengtwerdendarf(z.B.bestimmtenFormender

Linsentrübung),und wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPilocarpinnitratodereinender

sonstigenBestandteilevonPilopos®1 %sind.

Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Pilopos1%Augentropfen–Zul.-Nr.6008763.02.00–ENR:0008869

Packageinformationleaflet-Germany-approved*07/2007

Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Pilopos1%Augentropfen–Zul.-Nr.6008763.02.00–ENR:0008869

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonPilopos®1 % isterforderlich,

daPilocarpinauchbeiAnwendungamAugeindenBlutkreislaufgelangenkann.Siedürfendaher

Pilopos®1 %erstnachRücksprachemitIhremArztanwendenbei:

Herzschwäche,Bronchialasthma(auchbeiAnwendungvonPilocarpinamAugekönnen

Asthmaanfälleausgelöstwerden),Schilddrüsenüberfunktion,Magen-oder

Zwölffingerdarmgeschwür,krankhaftenVerengungenimVerdauungstrakt,z.B.Darmverschluß,

BlasenentleerungsstörungendurchBehinderungdesHarnabflusses.

BeiAnwendung vonPilopos®1 % mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeiAnwendungvonPilopos Ò1 %kanndieWirkungvonz.B.beiNarkosenverwendeten

bestimmtenmuskelerschlaffendenArzneimittelnverlängert(depolarisierendenMuskelrelaxantien)

odervermindert(stabilisierendeMuskelrelaxantien)werden.

DieherzschlagverlangsamendeWirkungbestimmterherzwirksamerArzneimittel(Glykoside)kann

durchPilopos®1%verstärktwerden.

Hinweis:

FallsSiezusätzlichandereAugentropfenoderAugensalbenanwenden,solltenSieeinenzeitlichen

Abstandvon15MinutenzwischendenAnwendungendereinzelnenPräparateeinhalten.

AugensalbensolltenSiestetsalsletztesanwenden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Pilopos®1 %darfinderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,daesbeiAnwendungvon

Pilopos®1 %amAugezueinemÜbergangvonPilocarpin,demWirkstoffvonPilopos®1%,inden

Blutkreislaufkommenkann,undkeineErfahrungenüberdieSicherheitderAnwendunginder

Schwangerschaftvorliegen.

EsdarfunterderBehandlungmitPilopos®1 %nichtgestilltwerden,danichtbekanntist,ob

PilocarpinindieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdieSehschärfeund somit

dasReaktionsvermögenimStraßenverkehroderbeiderBedienungvonMaschinen.

Siekönnendannaufunerwarteteund plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhre

Verkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPilopos®1 %

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSiedenKontaktmit

weichenKontaktlinsen.Benzalkoniumchlorid kannzurVerfärbungweicherKontaktlinsenführen.

Harteund weicheKontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungentfernenund dürfendiese

frühestens15 MinutennachderAnwendungwiedereinsetzen.

3. WieistPilopos®1 % anzuwenden?

WendenSiePilopos®1%immergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeichronischemGlaukomwirdentsprechenddemvomArztzuermittelndenAugeninnendruck3 bis

4 maltäglichjeweils1TropfenPilopos®1 %indenBindehautsackeingetropft.

BeiakutemGlaukomanfallwerdendieTropfenvomArztbiszurausreichendenSenkungdes

Augeninnendruckeseingetropft.Danachund zurBehandlungdesunbehandeltenPartneraugesstehen

höhereKonzentrationenPilocarpinAugentropfenzurVerfügung.

DurchdieweitereAbflachungderVorderkammerkanneszurVerstärkungoderAuslösungder

Winkelblocksituationkommen.BeiunzureichenderDrucksenkungsindanderedrucksenkende

Maßnahmenzuergreifen.MöglicherweisebenötigenPatientenmitdunklerIriseinehöhere

ApplikationshäufigkeitoderhöhereKonzentrationvonPilocarpinAugentropfen.DerAugendruckist

beisolchenPatientengenaunachzukontrollieren.

BeiBehandlungeinesanhaltenderhöhtenAugendruckeswirddieDauerderAnwendungvonIhrem

Arztfestgelegt.SieistbeiguterVerträglichkeitvonPilopos®1 %nichtbegrenzt.ZurBehandlung

einesplötzlichesAnstiegsdesAugendruckeswerdendieTropfenkurzfristigeingesetzt.

Augentropfensolltengrundsätzlichsoangewendetwerden,dasseinKontaktdesTropfersmitAuge

oderGesichtshautvermiedenwird.SchraubenSiedieSchutzkappeab, legenSiedenKopfetwas

zurück,ziehenSiedasUnterlidetwasvomAugeabundbringenSiedurchleichtenDruck aufdie

FlascheeinenTropfenindenBindehautsack.SchließenSielangsamdieAugenlider.NachGebrauch

solldieFlaschewiedersorgfältigverschlossenwerden.

HinweisfürdieBehandlungeinesGlaukomanfalls

BeiakutemGlaukomanfallmussaufgrundderhäufigenAnwendung,vorallemwennTropfenin

höhererKonzentrationverwendetwerden,dieMöglichkeiteinesÜbergangsvonPilopos®1%in

denBlutkreislaufbeachtetwerden.

ZurVermeidungeinermöglichensystemischenResorption,solltennachderApplikationder

Augentropfen2 bis3MinutenlangdieTränenkanälemitdenFingernzugehaltenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdieWirkung

vonPilopos®1%zustark oderzuschwachist.

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WennSieeinegrößereMengePilopos®1 %angewendethaben,alsSiesollten,

könnenbeieinerVergiftungnachVerschluckenvonPilopos®1%folgendeKrankheitszeichen

auftreten:Pupillenverengung,verstärkterTränen-undSpeichelfluss,verstärktesSchwitzen,Übelkeit,

Erbrechen,Bauchschmerzen,Durchfall,verstärkterHarndrangsowieHautrötungund Kopfschmerz,

Blutdruckabfall,beschleunigterHerzschlagundbeisehrhohenEinnahmemengenverlangsamter

HerzschlagsowieAtemnot,MuskelzitternundKrämpfe.

Solltez.B.einKinddenInhalteinerFlaschePilopos®1%verschluckthaben,rufenSiesofortden

nächsterreichbarenArztzuHilfe.

LeichtereÜberdosierungserscheinungenkönneninsehrseltenenFällenauchbei

bestimmungsge-mäßerAnwendungvonPilopos®1%amAugeauftreten,vorallembeiBehandlung

desakutenGlaukomanfalls(s.a.Nebenwirkungen).

WennSiedieAnwendung vonPilopos®1 % vergessenhaben,

dosierenSieindiesemFallbeimnächstenMalnichtdasDoppelte,sondernholenSiedieAnwendung

soschnellwiemöglichnach,unddosierenSieanschließend mitgleicherMengeund imgleichen

Zeitabstand/Rhythmuswieobenangegebenbzw.wievonIhremArztverordnetweiter.

UnterbrechenSiedieBehandlungmitPilopos®1 %auchbeiNebenwirkungenmöglichstnichtohne

RücksprachemitIhremArzt.BeiNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welche

GegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFragekommen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannPilopos®1 %Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10 Häufig:

1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich:

1 bis10 Behandeltevon1.000 Selten:

1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1

Behandeltervon10.000 Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar.

MöglicheNebenwirkungen:

VerminderteSehschärfebeiPatientenmitLinsentrübung,gestörtesSeheninderNähemit

vorübergehenderKurzsichtigkeitsowiePupillenverengungmitStörungdesSehensbeiDämmerung

und Dunkelheit,Akkommodationskrämpfe,diebiszu2-3 Stundenanhaltenkönnen(Häufigkeit:

nichtbekannt).

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HäufigeNebenwirkungensind einevermehrteTränensekretion,eineleichteReizungder

AugenbindehautsowieKopfschmerzenimAugen-undStirnbereich.Gelegentlichsind

Überempfindlichkeitsreaktionen,sehrseltenZysten(Bläschen)amPupillensaum,allergische

Lidbindehautentzündung,vorderesubkapsuläreTrübung,MuskelkrämpfedesLides.

SehrseltenkommteszueinerVerengungderAugenvorderkammerund dadurcheventuellzur

AuslösungoderVerstärkungderSymptomatik einesakutenWinkelblock-Glaukoms(plötzlich

erhöhterAugeninnendruck).

SehrseltenbestehtdieGefahreinerNetzhautablösungbeientsprechendveranlagtenPersonen(z.B.

hoheKurzsichtigkeit,bekannteNetzhautdegeneration).Deshalb solltevordererstmaligen

VerordnungvonPilocarpinbeiallenPatienteneineNetzhautuntersuchungerfolgenundbei

disponiertenPersonenwährend derBehandlungeineregelmäßigeNetzhautuntersuchungerfolgen.

DisponiertePatientensolltenzuvorübertypischeSymptomeeinerNetzhautablösungaufgeklärt

werden.

BeiAugenmitprimärchronischemOffenwinkelglaukomkannesin15 %derFällebeieiner

langfristigenTherapiemitPilocarpinzuLinsenflatternkommen.Permanenteperipherevordereund

hintereVerwachsungenkönnenentstehen.BeiPatientenmitengemKammerwinkelund bestehender

LinsentrübungbestehtdieGefahreinesPupillarblockes.

NebenwirkungendurchdenÜbergangvonPilopos®1%indenBlutkreislauf:

Sehrseltenwurdebeobachtet:Übelkeit,Erbrechen,starkerStuhl-und Harndrang,Bauchkrämpfe,

Speichelfluss,Schwitzen,Bronchialspasmen(Atemnot),StörungderHerzfunktion,

Blutdrucksteigerung,Muskelschwächeund Krämpfe.

Gegenmaßnahmen:BeileichterenBeschwerdensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArzt.Bei

stärkerenBeschwerdenunterbrechenSiedieAnwendungvonPilopos®1 %und wendensichanden

nächsterreichbarenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchs-informationaufgeführtsind.

5. WieistPilopos®1 % aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

BehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Pilopos1%Augentropfen–Zul.-Nr.6008763.02.00–ENR:0008869

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruchistPilopos®1%6 Wochenhaltbar.

6. WeitereInformationen

WasPilopos®1 % enthält:

DerWirkstoffistPilocarpinnitrat10,0mg/ml.

DiesonstigenBestandteilesind Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml,Natriumchlorid,Polyvinylalkohol

und WasserfürInjektionszwecke.

WiePilopos®1 % aussiehtundInhaltderPackung:

Pilopos®1 %sindklare,farbloseAugentropfen,diein10 mlKunststoff-Tropfflaschenmit

Schraubdeckelabgefülltsind.

JedePackungenthältentweder1oder3 TropfflaschenmitSchraubdeckel.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

URSAPHARM,Industriestr.,D-66129 Saarbrücken,Tel.:06805/92 92-0,

Fax:06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Juli2007

WeitereDarreichungsformen:

Pilopos®2 %Augentropfen

Pilopos®3 %Augentropfen

Reformatierunggemäß14.AMG-Novelle

Pilopos1%Augentropfen–Zul.-Nr.6008763.02.00–ENR:0008869

KünftigerWortlautder für die Fachinformation

vorgesehenenAngaben

Fachinformation

Pilopos®1%

ARZNEIMITTELGMBH&CO.KG

SPC*Germany*approved07/2007

1.Bezeichnung desArzneimittels

Pilopos®1 %Augentropfen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:

1 mlAugentropfen enthält:

Pilocarpinnitrat 10,0 mg

EnthältBenzalkoniumchlorid.

DievollständigeAuflistung dersonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Augentropfen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

0*ChronischesOffenwinkelglaukom(chronischesWeitwinkelglaukom)

1*ChronischesWinkelblockglaukom(chronischesEngwinkelglaukom)

2*AkuterGlaukomanfall

3*Pupillenverengung(Miosis) nachPupillenerweiterung durch Mydriatikabzw. nach

Operationen

Stand:Juli2007

4.2Dosierung,Artund Dauer der

Anwendung

BeimchronischemGlaukomwird entsprechend demAugeninnendruck,3 bis4 mal

täglich jeweils1Tropfen von Pilopos1 % inden Bindehautsack eingetropft.

BeimakutenGlaukomanfallwerden dieTropfen biszumErreichen deserforderlichen

Druckniveausappliziert.

DieerforderlicheDosiswird an Hand derTagesdruckkurvenindividuellbestimmt.Bei

akutemGlaukomanfallwerden dieTropfenbiszumErreichendeserforderlichen

Druckniveausappliziert. Danachund zur BehandlungdesunbehandeltenPartnerauges

stehen höhereKonzentrationen PilocarpinAugentropfenzurVerfügung. Sehr selten kann

esbeiderApplikation von Pilopos®1 %Augentropfen durchdieweitereAbflachung der

Vorderkammer zurVerstärkungoderAuslösung derWinkelblocksituationkommen.Bei

unzureichenderDrucksenkung sind anderedrucksenkendeMaßnahmenzu ergreifen.

MöglicherweisebenötigenPatienten mitdunklerIriseinehöhereApplikationshäufigkeit

oder höhereKonzentrationen von PilocarpinAugentropfen.DerAugendruck istbei

solchen Patientengenau nachzukontrollieren.

DieAnwendungsdauer istbeiguterVerträglichkeitnichtbegrenzt.

Hinweis

BeiakutemGlaukomanfallmußaufgrund der häufigenAnwendung, vor allemwenn

Tropfen in höhererKonzentrationverwendetwerden, dieMöglichkeiteiner systemischen

Resorption von Pilocarpinbeachtetwerden.

ZurVermeidung einer möglichensystemischenResorption, sollten nachApplikation der

Augentropfen 2 bis3 Minutenlang dieTränenkanälemitden Fingern zugehaltenwerden.

ZurAnwendung amAuge.

Augentropfen sollten grundsätzlichso angewendetwerden, dasseinKontaktdesTropfers

mitAugeoder Gesichts-hautvermiedenwird.

4.3Gegenanzeigen

Pilopos1 % darf nichtangewendetwerden beiErkrankungendesAuges, beideneneine

Pupillenverengung kontraindiziertist:akuten Entzündungen derRegenbogenhaut(Iritis

acuta),Uveitisglaukom, Neovaskularisationsglaukom, sowiebeiÜberempfindlichkeit

gegen denWirkstoff oder einen der sonstigenBestandteile.

Pilopos®1 % sollteaufgrund der möglichensystemischenWirkungen nur mitbesonderer

Vorsichtangewendetwerdenbei

4*Herzinsuffizienz

5*Asthmabronchiale(auch beitopischerAnwendung von Pilocarpin können akute

Asthmaanfälleausgelöstwerden),

6*Hyperthyreose

7*Ulcusventriculiund duodeni

8*StenosenimVerdauungstrakt(z.B. Ileus) und

9*Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfür die

Anwendung

HarteKontaktlinsen werdenvor derAnwendung von Pilopos®1 % herausgenommen

und 15 Minuten danach wiedereingesetzt.WeicheKontaktlinsendürfen nichtgetragen

werden, daPilopos®1 % dasKonservierungsmittelBenzalkoniumchloridenthält.

Benzalkoniumchlorid kannIrritationenamAugehervorrufen.Der Kontaktmitweichen

Kontaktlinsen istzuvermeiden.Benzalkoniumchloridkann zurVerfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor derAnwendungherauszunehmenund

frühestensnach 15 Minuten nachderAnwendung wieder einzusetzen.

ZurVermeidung einer möglichensystemischenResorption, sollten nachApplikation der

Augentropfen 2 bis3 Minutenlang dieTränenkanälemitden Fingern zugehaltenwerden.

4.5Wechselwirkungen mitanderen

Arzneimitteln und sonstigeWechsel-

wirkungen

Pilocarpin kann auchnach lokalerAnwendung amAugedieWirkungvon

depolarisierendenMuskelrelaxantienverlängern.DieWirkungstabilisierender

Muskelrelaxantienkann dagegenvermindertwerden.

Dienegativ chronotropeWirkungder herzwirksamenGlykosidekann durchPilocarpin

verstärktwerden.

Hinweis:Wenn anderetopischeAugenarzneimittelzurgleichenZeitangewendetwerden,

solltezwischen derApplikation einzeitlicherAbstand von etwa15 Minuteneingehalten

werden.

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Pilopos®1 % darf inder Schwanger-schaftnichtverabreichtwerden, dabeitopischer

Anwendung einesystemischeVerfügbarkeitgegeben istund weder für dietopischenoch

für diesystemischeGabeErfahrungen über dieSicherheitderAnwendungin der

Schwangerschaftvorliegen.

Esdarf unterder BehandlungmitPilopos®1 % nichtgestilltwerden,danichtbekannt

ist, ob Pilocarpin indieMuttermilch übergeht.

4.7Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Pilopos®1 % hateinen großenEinflussauf dieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeit

zumBedienen von Maschinen.

Pilopos®1 % beeinflusstinfolgePupillenverengung dieSehleistungund somitdas

Reaktionsvermögen imStraßenverkehr, beiderArbeitohnesicheren Haltund beider

Bedienungvon Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrunde

gelegt:

Sehr Häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000 bis<1/100)

Selten(≥1/10.000 bis<1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar)

a)AmAuge:

Nebenwirkungen (Häufigkeit:nichtbekannt) amAugesind

verminderteSehschärfebeiPatientenmitLinsentrübungen (insbesondere

Kerntrübungen und hinteresubkapsuläreTrübungen)

gestörteAkkommodation mitvorübergehender Kurzsichtigkeitsowie

Akkommodationsspasmendiebiszu2-3 Stunden anhalten können

Pupillenverengung mitStörung desSehensbeiDämmerungund Dunkelheit

besondersbeiPatientenunter 40 Jahren

vorderesubkapsuläreTrübung

MyokomiedesLides

Häufig treten vermehrteTränensekretion, allergischeBlepharokonjunktivitisund leichte

Reizungder BindehautsowieKopfschmerzen imAugen- und StirnbereichalsAusdruck

einesZiliarmuskelspasmusauf. HäufigallergischeReaktionen,sehr selten Pupillar-

saumzysten.Sehr selten kommteszueinerVerengung derVorderkammerund dadurch

eventuellzuAuslösung oderVerstärkung derSymptomatik einesakuten

Winkelblockglaukoms. BeiAugen mitprimär chronischemOffen-winkelglaukomkannes

in 15 % der FällebeieinerlangfristigenTherapiemitPilocarpinzu Linsenflattern

kommen.Permanentevordereund hintereSynechienkönnen entstehen.BeiPatienten mit

engemKammerwinkelund bestehender LinsentrübungbestehtdieGefahreines

Pupillarblockes. Sehr selten dieGefahr einerNetzhaut-ablösung beidisponierten

Personen(z. B. hoheMyopie, bekannteNetzhautde-generation).

Deshalbsolltevor der erstmaligenVerordnung von Pilocarpinbeiallen Patienteneine

Netzhautunter-suchung erfolgenund beidisponierten

Personenwährend der BehandlungeineregelmäßigeNetzhautuntersuchung erfolgen.

DisponiertePatienten sollten zuvor übertypischeSymptomeeiner Netzhautablösung

aufgeklärtwerden.

Ophthalmikaenthalten imallgemeinen Konservierungsstoffe, diezuAllergisierung und

weiterenNebenwirkungen, wiez. B. Geschmacksirritationen, führenkönnen.

b)Allgemeinsymptome:

Sehr seltenwurdenÜbelkeit,Erbrechen,Tenesmen, abdominelleSpasmen,Speichelfluss,

Schwitzen,Bronchialspasmen, Lungenödem, Störung derHerzfunktion,

Blutdrucksteigerung,Muskelschwächeund Krämpfebeobachtet.

4.9Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung

BeisystemischerApplikationvon Pilocarpin istbereitsunterhalb derDosisvon 20 mg

(EinzelmaximaldosisbeiErwachsenen) mitRisikenzu rechnen.

SystemischeReaktionen können auchschon nachAnwendung von Pilocarpin amAugein

therapeutischenDosen auftreten.Diesgiltvor allemfür höhereDosierung,wiez. B. bei

derTherapiedesakuten Glaukomanfalls.

ImVordergrund der Pilocarpin-Intoxikation stehenmuskarinergeEffekte,wieMiosis,

erhöhteTränen-, Speichel-, Schweiß-und Bronchial-sekretion,Übelkeit,Erbrechen,

Bauchschmerzen, Durchfallund verstärkter Harndrang sowieHautrötungund Kopf-

schmerz.

Der Kreislauf reagiertmitBlutdruckabfall.Initialbzw. beiniedrigeren Dosen kann eine

reflektorischeTachykardie,beihöherenDosen eineBradykardieund imExtremfallein

Herzstillstand auftreten.HöhereDosenkönnen zu Bronchialspasmenund zum

Lungenödemführen. Muskeltremorund zentraleKrämpfekönnen auftreten.

b)Therapiemaßnahmen beiÜberdosierung

Nach versehentlicheroralerAufnahmesind Maßnahmen derprimärenDetoxikation

durchzuführen(Magenspülung,medizinischeKohle,Natriumsulfat).

Zur Behandlungder muskarinergen SymptomewirdAtropinsulfatalsAntidotintravenös

appliziert,gegebenenfallsinmehrmaligerWiederholung. (Erwachsene:2-4 mg,Kinder:

0,04-0,08 mg/kg Körpergewicht, maximal4 mg).

DiebenötigteGesamtdosisbzw. Behandlungsdauer richtetsich nach derSymptomatik.

HierbeistehtdieKontrolleder vitalen Funktionen(Herz-, Kreislauffunktion,Atmung) im

Vordergrund.

In schwerenFällenkönnen Schock-behandlung und Herzmassageerforderlich werden.

Krämpfesind mitDiazepamzu behandeln.

5.Pharmakologischeundtoxikologische

Eigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Ophthalmika/Glaukommittel/Miotikum

ATC-Code:S01EB01

Pilocarpin, eindirektwirkendesParasympathikomimetikum,isteinAlkaloid aus

Pilocarpusjaborandioder Pilocarpusmicrophyllus. Eserregtmuscarinartig spezifisch die

postganglionären parasympathischenAcetylcholinrezeptorenund führtbeisystemischer

Anwendung zuverstärkterSchweiß-, Speichel-und BronchialsekretionsowieErbrechen

und Durchfall.EsstimuliertdieSekretionder gastrointestinalenDrüsen und führtzur

Kontraktionder glatten Muskulaturder Bronchien,desGastrointestinaltraktes, der

Gallenwege,der ableitenden Harnwegesowieder Harnblase.Pilocarpin führtzueiner Er-

weiterungperiphererGefäße, dieaber nichtimmer miteiner Blutdrucksenkung verknüpft

ist.

AmHerzen wirktesnegativchronotrop und negativ inotrop.Tierexperimentellhates

überwiegendstimulierende,aber auchdämpfendeEffekteamZentralnervensystem.

Pilocarpin wird durch Bindungan Plasmaproteineteilweiseinaktiviert.

Pilocarpin bewirktalsdirektesParasympathomimetikumamAugePupillenverengung,

Ziliarmuskeltonisierung und vermehrtenAbflussvon Kammerwasser.Esbewirktdurch

Ziliarmuskelkontraktion einevorübergehendeKurzsichtigkeit, diebeijüngeren Personen

stärker istalsbeiälteren.

DurchVerstärkung desKammerwasserabflusseskommteszu einerVerminderung des

intraokularenDruckes. Möglicherweisewird auchdieKammerwassersekretiondurch

Pilocarpin vermindert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Nach topischerApplikation amAugewird Pilocarpinsehr gutresorbiert,daesaufgrund

seiner LöslichkeitseigenschaftendieLipidbarriereder Hornhautgutpenetriert.

In wässrigerLösung istder pH-Wertfür dieWirksamkeitvon Pilocarpinvon großer

Bedeutung.BeiniedrigerenpH-WertenzeichnetsichdieLösung durcheinegute

Haltbarkeit,aber einefürsAugeschlechtereVerträglichkeitaus. In Richtung vomsaueren

zumneutralenBereichdespH-WertesistdieWirkung der Pilocarpinlösungbeigleicher

Konzentration größer, weildielipophileAlkaloidbasewesentlichbesseralsdas

disoziierteAlkaloidsalzdurchdieHornhautpenetriert. Beihöheren pH-Werten wird

jedochdieStabilitätderLösung beeinträchtigt, wassich ineiner niedrigerenWirksamkeit

niederschlägt. DieFormulierungder entsprechendenAugentropfenlösung ausPilocarpin

stelltsomiteinenKompromissausdenForderungennach Stabilität,Wirksamkeitund

Verträglichkeitdar.

BeimMenschenwurdeermittelt, dass20 min nachtopischerInstillationvon 2Tropfen

einer2 %igen Pilocarpinlösung indasAugeimKammerwasser eine

0,2 %igeKonzentrationdesWirkstoffesvorlag.

AmKaninchenwurdenachgewiesen, dassPilocarpin bereitsimAugedurch

enzymatischeHydrolyseteilweiseinaktiviertwird.

DiewesentlicheUrsachefür denKonzentrationsabfallamAugeistjedoch der

Abtransportin denGesamtorganismusdurchdasBlut.

5.3PräklinischeDaten zurSicherheit

a)AkuteToxizität

SiehePkt. 4.9 „Überdosierung“

LetaleEffektesind tierexperimentelldurch Herzstillstandund Lungenödembedingt.

b) ChronischeToxizität

SiehePkt. 4.8 "Nebenwirkungen"

c) Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

Pilocarpin war negativ in Mutagenitätstestsin vitro und in vivo.

d) Reproduktionstoxizität

AusreichendeexperimentelleStudien liegen nichtvor.PilocarpinhatbeiRatten- und

HühnerembryonenteratogeneEffektegezeigt.Erfahrungen überdieSicherheiteiner

Anwendung inder Schwangerschaftliegenweder für einetopischenoch für eine

systemischeAnwendungvor. DabeitopischerAnwendung einesystemische

Verfügbarkeitgegeben ist,istdieAnwendung in der Schwangerschaftkontraindiziert.

Danichtbekanntist,ob derWirkstoff indieMuttermilch übergeht,darf unterder

Behandlungnichtgestilltwerden.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Listeder sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungs-mittel), Polyvinylalkohol,Natriumchlorid,Wasser

für Injektionszwecke.

6.2Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mitalkalischreagierenden Stoffen sowieIod- und Silbersalzen.

6.3Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Pilopos®1 % istnachAnbruch nur 6Wochen verwendbar.

Pilopos®1 % sollnachAblaufdesVerfalldatums(sieheUmkarton oderEtikett)nicht

mehr angewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umden Inhaltvor Lichtzuschützen.

Nichtüber25 °C lagern.

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

TropfflaschemitSchraubdeckel,beidesausPolyethylen.

DiefolgendenPackungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtelmit1 oder 3Tropfflaschenzu 10 ml.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die

Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

URSAPHARMArzneimittelGmbH&Co. KG

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon:(0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss.Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.Zulassungsnummer

6008763.02.00

9.DatumderErteilung der

Zulassung/Verlängerung

derZulassung

15.11.2001

10.StandderInformation

Juli2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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