Phytohustil Hustenreizstiller Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eibischwurzel, FE mit Wasser
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Marshmallow root, FE with water
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Eibischwurzel, FE mit Wasser 35.61g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6939102.00.00

Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 10.05.2017

Gebrauchsinformation

Bitte aufmerksam lesen!

Phytohustil

®

Hustenreizstiller Sirup

Piktogramm

Wirkstoff: Eibischwurzel-Auszug

Pflanzliches Arzneimittel

Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

Anwendungsgebiete

Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundener trockener

Reizhusten.

Bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten oder periodisch wiederkehren,

sowie bei Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen

Phytohustil

Hustenreizstiller

Sirup

darf

nicht

eingenommen

werden

Über-

empfindlichkeit

gegen

Eibischwurzel,

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-

hydroxybenzoat sowie einen der sonstigen Bestandteile.

Phytohustil

Hustenreizstiller

Sirup

sollte

nicht

eingenommen

werden

einer

seltenen

ererbten

Fructose-Unverträglichkeit,

einer

Glucose-Galactose-Malab-

sorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup sind

keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung in Bezug auf Schwanger-

schaft und Stillzeit eingegangen. Gleichwohl ist aus Sicherheitsgründen vor der

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit eine Rücksprache mit einem Arzt erfor-

derlich.

Zur Anwendung von Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup bei Kindern unter einem Jahr

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup

soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte bei Husten prinzipiell ein Arzt aufgesucht werden.

Phytohustil

Hustenreizstiller

Sirup

enthält

Sucrose

(Zucker).

Wenn

Patienten

bekannt ist, daß sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden, sollen sie Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.

5 ml Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup enthalten 4,2 g Sucrose (Zucker) ent-

sprechend

Broteinheiten.

Wenn

Patienten

eine

Diabetes-Diät

einhalten

müssen, sollten sie dieses berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel kann verzögert

werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup täglich mit

Hilfe des beiliegenden Meßbechers folgendermaßen eingenommen:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

3- bis 6mal je 10 ml

Kinder von 6 bis 12 Jahren

5mal

5 ml

Kinder von 3 bis 6 Jahren

4mal

4 ml

Kinder von 1 bis 3 Jahren

4mal

3 ml

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup kann bei Bedarf auch häufiger eingenommen

werden.

Vor dem Schlucken sollte der Sirup möglichst lange im Mund- und Rachenraum

gehalten werden.

Nach der Einnahme von Phytohustil Sirup möglichst 30 min nichts essen oder

trinken.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, jedoch sollten die Angaben

unter „Anwendungsgebiete“ beachtet werden.

Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlich-

keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Des Weiteren können Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit sowie Überempfindlich-

keitsreaktionen wie z.B. Juckreiz, Dermatitis auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über +25 °C lagern!

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup ist nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate

haltbar.

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der

äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung

100 g (entsprechend 76,44 ml) Sirup zum Einnehmen enthalten folgenden Wirkstoff:

Auszug aus Eibischwurzel

(1 : 19,5-23,5)

35,61 g

(Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 90 Vol.-% (V/V), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxy-

benzoat (Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose).

Das Arzneimittel enthält 1,1 Vol.-% Alkohol.

Darreichungsform und Inhalt

Sirup

OP mit 150 ml Sirup zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 3057209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Deutschland

Stand der Information

Mai 2017

___________________________________________________________________

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

___________________________________________________________________

Freiverkäuflich

Zul.-Nr. 6939102.00.00

Diesem Arzneimittel ist ein Meßbecher beigelegt. Dabei handelt es sich um ein

Medizinprodukt, CE 0408 des Herstellers Kunststoffwerk Kremsmünster GmbH & Co

KG, A-4550 Kremsmünster.

Logo (Bayer Kreuz)

Bayer

Text der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 10.05.2017

Logo (Bayer Kreuz)

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup

Wirkstoff: Eibischwurzel-Auszug

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (entsprechend 76,44 ml) Sirup enthalten folgenden Wirkstoff:

Auszug aus Eibischwurzel

(1 : 19,5-23,5)

35,61 g

(Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser)

Das Arzneimittel enthält 1,1 Vol.-% Alkohol.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundener trockener

Reizhusten.

Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß bei

Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten oder periodisch wiederkehren, sowie

bei Fieber ein Arzt aufgesucht werden sollte.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit

nicht

anders

verordnet,

nehmen

Erwachsene

Heranwachsende

12 Jahren 3- bis 6mal täglich je 10 ml Sirup, Kinder von 6 bis 12 Jahren 5mal täglich

5 ml Sirup, Kinder von 3 bis 6 Jahren 4mal täglich 4 ml Sirup, Kinder von 1 Jahr bis

3 Jahren 4mal täglich 3 ml Sirup mit Hilfe des beiliegenden Meßbechers ein.

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup kann bei Bedarf auch häufiger eingenommen

werden.

Vor dem Schlucken sollte der Sirup möglichst lange im Mund- und Rachenraum

gehalten werden.

Nach der Einnahme von Phytohustil Sirup möglichst 30 min nichts essen oder

trinken.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, jedoch sollten die Angaben

unter „Anwendungsgebiete“ beachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Phytohustil

Hustenreizstiller

Sirup

darf

nicht

eingenommen

werden

Über-

empfindlichkeit

gegen

Eibischwurzel,

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hy-

droxybenzoat sowie einen der sonstigen Bestandteile.

Phytohustil

Hustenreizstiller

Sirup

sollte

nicht

eingenommen

werden

seltenen hereditären Fructose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup sind

keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung in Bezug auf Schwanger-

schaft

und Stillzeit

eingegangen.

In der Gebrauchsinformation

wird

Patient

aufgefordert, daß aus Sicherheitsgründen vor einer Anwendung in Schwangerschaft

und Stillzeit eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich ist.

Gebrauchsinformation

wird

darauf

hingewiesen,

daß

Kindern

unter

Jahren

Husten

prinzipiell

Arzt

aufgesucht

werden

soll,

daß

Anwendung bei Kindern unter einem Jahr keine ausreichenden Untersuchungen

vorliegen. Das Arzneimittel soll daher bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet

werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlich-

keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup enthält Sucrose. Patienten mit einer seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Sacchar-

ase-Isomaltase-Mangel sollten Phytohustil

Hustenreizstiller nicht einnehmen. Die

Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß, wenn ihnen

bekannt

ist,

daß

unter

Zuckerunverträglichkeit

leiden,

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen sollen.

5 ml Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup enthalten 4,2 g Sucrose (Zucker) ent-

sprechend

Broteinheiten.

Wenn

Patienten

eine

Diabetes-Diät

einhalten

müssen, sollten sie dieses berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel kann verzögert

werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup sind

keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung auf Fertilität und Repro-

duktion, Foetus, Gravidität und Nachkommenschaft eingegangen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlich-

keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Des Weiteren können Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit sowie Überempfindlich-

keitsreaktionen wie z.B. Juckreiz, Dermatitis auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus

langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine

Hinweise auf eine akute Überdosierung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Eibischwurzel gehört zur Gruppe der Mucilaginosa, der Schleimstoffdrogen. Die

Schleimstoffe

stellen

Gemische

anionischen

Heteropolysacchariden

(Hydro-

kolloide) mit verzweigten Ketten dar. Sie sind sehr hydrophil und bilden in Wasser

viskose Lösungen oder Gele. Aufgrund ihrer physiko-chemischen Eigenschaften

wirken

zweifacher

Hinsicht

reizlindernd.

verbessern

aufgrund

ihres

Gelcharakters das Gleitvermögen der Schleimhäute des Rachenraumes und sind als

neutrale oder anionische Polymere in der Lage Reizstoffe (man hat Versuche mit

Salzsäure, Natriumchlorid, Essigsäure, Senföl durchgeführt) zu adsorbieren bzw. zu

neutralisieren.

Aufgrund

dieses

Adsorptionsvermögens

kann

Resorption

gleichzeitig

eingenommener

Stoffe

(z.B.

Arzneimittel)

verzögert

werden.

Eine

expektorierende Wirkung kommt der Droge nicht zu.

Aufgrund der Viskosität der Lösungen wird die mukoziliäre Aktivität gehemmt. Dies

führt dazu, daß der schützende Schleimfilm nur verlangsamt abtransportiert wird.

Durch die Stabilisierung des Schleimfilms werden entzündungsbedingte Epithel-

defekte an den Schleimhäuten abgedeckt und vor dem Zugriff reizender Substanzen

geschützt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Eibisch liegen nicht vor. Die Hydrokolloide

können nur lokal angewendet werden; sie werden nicht resorbiert. Die Ergebnisse

zur hydrolytischen Spaltbarkeit der Polymere im Magen-Darm-Trakt sind wider-

sprüchlich. Allgemein muß als gesichert angenommen werden, daß Hydrokolloide

nicht hydrolysiert werden, auch wenn es Hinweise dafür gibt, daß die der Eibisch-

wurzel (zusammen mit denen von Lindenblüten) hiervon eine Ausnahme bilden. Ein

bakterieller Abbau im Colon ist nicht auszuschließen.

Durch die orale Aufnahme der Wirkstoffe ist die Bioverfügbarkeit am Wirkort, der

Mund- und Rachenschleimhaut, gewährleitet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxikologie von Eibisch liegen nicht vor. Für Xanthangummi,

das als Lebensmittelzusatz Verwendung findet, wird eine orale LD

von > 45 g/kg

KG für die Ratte und > 20 g/kg KG für den Hund angegeben. Aufgrund der großen

Ähnlichkeiten der Hydrokolloide des Xanthangummis mit denen des Eibischschleims

kann von dessen toxikologischer Unbedenklichkeit ausgegangen werden. Hinweise

auf eine schleimhautreizende Wirkung bei der Darmpassage gibt es nicht.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 90 Vol.-% (V/V), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxy-

benzoat (Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup ist nach Anbruch des Behältnis 3 Monate haltbar.

Phytohustil

Hustenreizstiller Sirup darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der

äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluß

OP mit 150 ml Sirup zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 3057209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6939102.00.00 (D)

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

21.01.2005 (D)

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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