Phytohepar novo Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat 228.9-238.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66313.00.00

Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2016

Gebrauchsinformation

Bitte aufmerksam lesen!

Phytohepar

®

novo

Piktogramm

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

Indikationsgruppe

Pflanzliches Mittel zur Lebertherapie

Anwendungsgebiete

Phytohepar

novo wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-

entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte

verursachte) Leberschäden.

Hinweis:

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Gegenanzeigen

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Phytohepar novo nicht eingenommen

werden. Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Phytohepar

novo sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Phytohepar

novo darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte

und/oder

andere

Korbblütler

sowie

einen

sonstigen

Bestandteile

nicht

eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß)

soll ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Rücksprache

einem

Arzt

erforderlich,

wenn

andere

Arzneimittel

eingenommen werden bzw. vor kurzem eingenommen wurden, auch wenn es sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt, da

eine Wechselwirkung

durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber nicht

ausgeschlossen werden kann.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Phytohepar

novo nicht anders

verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften sind zu beachten, da Phytohepar

novo

sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit

nicht

anders

verordnet,

nehmen

Erwachsene

Heranwachsende

Jahren

2mal

täglich

Hartkapsel

(Mariendistelfrüchteextrakt

entsprechend

140 mg Silymarin) ein.

Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas

Trinkwasser) jeweils nach den Mahlzeiten eingenommen.

Falls die Patienten den Eindruck haben, daß die Wirkung von Phytohepar

novo zu

stark oder zu schwach ist, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Sollten trotz der Einnahme von Phytohepar

novo die Beschwerden fortbestehen,

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße

auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Phytohepar

novo sollte ein Arzt

verständigt werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

wurde das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. eine leicht abführende

Wirkung beobachtet. Ebenso können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautaus-

schlag oder Atemnot, auftreten. Angaben zur Häufigkeit liegen nicht vor.

Hinweis:

Beobachten Patienten eine der oben genannten Nebenwirkungen, sollen sie den Arzt

informieren,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Beim

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Phytohepar

novo

abzu-

setzen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Phytohepar

novo

darf

nach

Ablauf

Behältnis

äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

(32-48 :1)

228,9-238,2 mg

entsprechend 140 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

Sonstige Bestandteile:

Calciumstearat

(Ph.

Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.

Eur.),

Eisen(III)-oxid

172,

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat,

gefälltes

Siliciumdioxid,

Titandioxid E 171.

Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

OP mit 30 Hartkapseln

OP mit 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Deutschland

Stand der Information

Januar 2016

___________________________________________________________________

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

___________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 66313.00.00

Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2016

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Logo (Bayer Kreuz)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phytohepar

novo, 140 mg, Hartkapsel

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

(32 - 48 : 1)

228,9–238,2 mg

entsprechend 140 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit

nicht

anders

verordnet,

nehmen

Erwachsene

Heranwachsende

12 Jahren 2mal täglich 1 Hartkapsel Phytohepar

novo (Mariendistelfrüchteextrakt

entsprechend 140 mg Silymarin) ein.

4.3

Gegenanzeigen

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Phytohepar

novo nicht eingenommen

werden. Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Phytohepar

novo sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Phytohepar

novo darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte

und/oder

andere

Korbblütler

sowie

einen

sonstigen

Bestandteile

nicht

eingenommen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß)

soll ein Arzt aufgesucht werden.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln,

an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein

beteiligt

sind

Indinavir

Metronidazol,

haben

widersprüchliche

Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom

P450

Enzymsystems

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Präparatespezifische

Untersuchungen liegen nicht vor.

gleichzeitigen

Einnahme

derartiger

Arzneimittel

wird

daher

empfohlen,

geeignete Therapiekontrollen durchzuführen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Phytohepar

novo nicht eingenommen

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden gastrointestinale Beschwerden wie

z. B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet. Ebenso können Überempfindlich-

keitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten. Angaben zur Häufig-

keit liegen nicht vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Beobachten Patienten eine der oben genannten Nebenwirkungen, sollen sie den Arzt

informieren,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Beim Auftreten von Überempfindlichtsreaktionen ist Phytohepar

novo abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.

Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie

ATC-Code: A05BP01

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen

Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes

Phalloidin

Amanitin,

Lanthaniden,

Tetrachlorkohlenstoff,

Galaktosamin,

Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FV3 nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro untersuchten

Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigen-

schaft

Radikalfänger

eine

antiperoxidative

Aktivität.

Dadurch

wird

pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die

Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in

bereits

geschädigten

Leberzellen

durch

Silymarin

eine

Stimulierung

Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt

wird

Zellmembran

dadurch

stabilisiert

Verlust

gelösten

Zell-

bestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch

Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der

im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung

von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine

(Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität

und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

Toxikologische Eigenschaften

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so daß auch

eine

Applikation

über

längere

Zeiträume

therapeutischen

Dosierung

unbedenklich ist.

Akute Toxizität

Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Applikation als

praktisch untoxisch, sodaß die LD

mit > 2000 mg/kg eingestuft werden kann.

Chronische Toxizität

Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2500

bzw. 1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die patho-

anatomischen Befunde Hinweise auf toxische Wirkungen.

Pharmakokinetik

Hauptkomponente

Silymarins,

Silibinin,

wird

aufgrund

klinischer

Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die

Galle ausgeschieden (> 80 % der resorbierten Menge).

Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist

anzunehmen, daß Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu einem

enterohepatischem

Kreislauf

kommt,

dies

tierexperimentell

nachgewiesen

werden konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkstoff:

Leber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptions-

halbwertszeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertzeit 6,3 h.

Nach

einmaliger

mehrmaliger

Gabe

therapeutischer

Dosen

Silymarin-

Präparaten

Einnehmen

(3mal

140 mg

Silymarin

die)

sind

humanen Galle wiedergefundenen Silibinin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen,

daß Silibinin nicht akkumuliert.

Nach Mehrfachapplikation von 3mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady state der

biliären Elimination erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird laut Ergebnissen klinischer

Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend (> 80 % der

resorbierten Mengen) über die Galle ausgeschieden.

Metaboliten

sind

Glucuronide

Sulfate

Galle

nachgewiesen.

Tierexperimentell

konnte

enterohepatischer

Kreislauf

nachgewiesen

werden.

Plasmaspitzenwerte

liegen

einem

Zehntel

Galle

gemessenen

Konzentrationswerte. In Übereinstimmung mit denen der starken biliären Elimination

sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertszeit

beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h. Eine Kumulation ist aufgrund der

nach Einmal- und Mehrmalgabe ähnlich hohen Spiegel in der Gallenflüssigkeit

auszuschließen. Die Plasmaeiweißbindung des Silibinins ist sehr hoch (ca. 98 %).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die LD

nach intravenöser Gabe von Silymarin beträgt bei der Maus 398 mg/kg KG

und bei der Ratte 385 mg/kg KG.

Im chronischen Versuch bei Verabreichung von 100 mg/kg KG erwies sich Silymarin

als ungiftig und nebenwirkungsfrei.

chronischen

Toxizitätsversuch

eine

embryotoxische

Wirkung

nicht

nachweisbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile:

Calciumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur), Eisen(III)-

oxid

172,

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat,

gefälltes

Siliciumdioxid,

Titandioxid

E 171.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Phytohepar

novo

darf

nach

Ablauf

Behältnis

äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Phytohepar

novo nicht über +25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Material der Blister:

Oberseite: PVC-PVDC-Verbundfolie, glänzend, transparent

Unterseite: Aluminiumfolie

OP mit 30 Hartkapseln

OP mit 100 Hartkapseln

AP mit

500 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

66313.00.00 (D)

9.

DATUM

DER

ERTELUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

02.05.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

Bayer

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