Phyto-Strol compact magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rhapontikrhabarberwurzel, TE mit Calciumoxid-Wasser (x:y)
Verfügbar ab:
Dr. Loges + Co. GmbH
ATC-Code:
G02CP04
INN (Internationale Bezeichnung):
Rhapontik rhubarb root, TE with the calcium oxide-water (x:y)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Rhapontikrhabarberwurzel, TE mit Calciumoxid-Wasser (x:y) 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80171.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

Information für die Anwenderin

Phyto-Strol

®

compact

4 mg

magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Frauen

Wirkstoff: Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Phyto-Strol

®

compact

und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phyto-Strol

®

compact

beachten?

3.

Wie ist Phyto-Strol

®

compact

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Phyto-Strol

®

compact

aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Phyto-Strol® compact und wofür wird es angewendet?

Phyto-Strol® compact ist ein pflanzliches Arzneimittel aus

Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt zur Behandlung von

Wechseljahresbeschwerden.

Phyto-Strol® compact wird angewendet zur Besserung der durch die Wechseljahre

bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden wie

Hitzewallungen/Schweißausbrüche, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen

und Ängstlichkeit.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phyto-Strol® compact beachten?

Phyto-Strol® compact

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen.

wenn Sie ungeklärte genitale Blutungen haben.

wenn Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind

oder waren, da nicht bekannt ist, ob Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt das

Wachstum eines östrogenabhängigen Tumors beeinflusst.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei ei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt

bedürfen

Einnahme von Phyto-Strol® compact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen. Bei der Einnahme von Phyto-Strol® compact

wurden bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es

wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Da bei gleichzeitiger Einnahme von Phyto-Strol® compact und Arzneimitteln, die

Magensäure binden (Antazida), der magensaftresistente Tablettenüberzug von

Phyto-Strol® compact vorzeitig gelöst werden kann, sollte zwischen der Einnahme

von Phyto-Strol® compact und dem Antazidum mindestens eine Stunde liegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker

um Rat.

Phyto-Strol® compact

darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Phyto-Strol® compact

auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Phyto-Strol® compact enthält Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Phyto-Strol® compact daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetikerinnen:

1 magensaftresistente Tablette enthält ca. 0,01 Broteinheiten (BE).

3.

Wie ist Phyto-Strol® compact einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Phyto-Strol® compact.

Nehmen Sie Phyto-Strol® compact bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

ein Glas Trinkwasser) möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Morgens

mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück oder ein bis zwei Stunden vor

einer Mahlzeit.

Es empfiehlt sich, Phyto-Strol® compact über mehrere Monate einzunehmen. Auch

zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden sollte jedoch ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Nehmen Sie Phyto-Strol® compact deshalb ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4

Monate ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Phyto-Strol® compact zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Phyto-Strol® compact eingenommen haben,

als Sie sollten

Die versehentliche Einnahme von 1-2 magensaftresistenten Tabletten mehr als

vorgesehen hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme einer

größeren Menge von Phyto-Strol® compact informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Phyto-Strol® compact vergessen haben

und dies nicht mehr als 12 Stunden zurückliegt, holen Sie bitte die vergessene

Einnahme nach, sobald Sie es bemerken. Bemerken Sie die vergessene Einnahme

erst mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt, verzichten Sie bitte

auf die nachträgliche Einnahme und nehmen die magensaftresistente Tablette zum

nächsten Einnahmezeitpunkt, wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, ein.

Wenn Sie die Einnahme von Phyto-Strol® compact abbrechen

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Bei Auftreten der unter 2.

(„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phyto-Strol

compact ist erforderlich“)

genannten Symptome ist Ihr Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Bei der Anwendung von Phyto-Strol® compact kann es zum Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie z. B. Hautrötung, Hautausschlag,

Hautschwellungen (auch im Gesichtsbereich), Juckreiz. Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen lässt sich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser klären kann, ob ein Zusammenhang

mit der Einnahme von Phyto-Strol® compact besteht oder ob die Beschwerden auf

eine andere Ursache zurückzuführen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm,de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Phyto-Strol® compact aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phyto-Strol® compact enthält

1 magensaftresistente Tablette enthält den Wirkstoff:

4 mg Trockenextrakt aus Rhapontikrhabarberwurzel (16-26:1);

Auszugsmittel: wässrige Calciumoxid-Lösung (Calciumoxid: Gereinigtes Wasser im

Verhältnis 1:38 (m/m)).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat (E 170), Carnaubawachs, Cellacefat, gebleichtes Wachs, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 6000, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Phr.Eur.)

[pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), mikrokristalline

Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Povidon K 90, Sucrose, Talkum,

Titandioxid (E 171), Triacetin.

Wie Phyto-Strol® compact aussieht und Inhalt der Packung

Phyto-Strol ® compact ist abgepackt in Durchdrückpackungen (Blister) zu 10 Stück

und in Originalpackungen mit 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5, 21423 Winsen (Luhe)

Telefon: (04171) 707 - 0, Telefax: (04171) 707 - 125

E-Mail: info@loges.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Liebe Patientin,

Phyto-Strol® compact enthält Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt. Phyto-

Strol® compact ist in der Regel gut verträglich.

Es reduziert Hitzewallungen und Schweißausbrüche, lindert Schlafstörungen,

depressive Verstimmungen und Ängstlichkeit.

Bitte wenden Sie sich bei allen weiteren Fragen vertrauensvoll an Ihren Arzt.

Alles Gute mit Phyto-Strol® compact wünscht Ihnen Dr. Loges + Co. GmbH.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phyto-Strol® compact 4 mg

magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Rhapontikrhabarberwurzel (16-26:1);

Auszugsmittel: wässrige Calciumoxid-Lösung (Calciumoxid: Gereinigtes Wasser im

Verhältnis 1:38 (m/m))

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose. Vollständige

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

weiße magensaftresistente Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Phyto-Strol® compact wird angewendet

zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und

neurovegetativen Beschwerden wie Hitzewallungen/Schweißausbrüche,

Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Ängstlichkeit.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Phyto-Strol

compact unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Trinkwasser) möglichst immer zur gleichen

Tageszeit. Morgens mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück oder ein bis

zwei Stunden vor einer Mahlzeit einnehmen.

Es empfiehlt sich, Phyto-Strol® compact über mehrere Monate einzunehmen.

Auch zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden sollte jedoch ärztlicher Rat

eingeholt werden.Phyto-Strol® compact soll deshalb ohne ärztlichen Rat nicht

länger als 4 Monate eingenommen werden.

Falls die Einnahme einer magensaftresistenten Tablette von der Patientin

vergessen wurde, und dies nicht mehr als 12 Stunden zurückliegt, ist die

vergessene Einnahme nachzuholen, sobald sie von der Patientin bemerkt wird.

Bemerkt die Patientin die vergessene Einnahme erst mehr als 12 Stunden nach

dem üblichen Einnahmezeitpunkt, ist auf die nachträgliche Einnahme zu

verzichten und die magensaftresistente Tablette zum nächsten üblichen

Einnahmezeitpunkt einzunehmen.

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Phyto-Strol

compact bei Kindern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.Schwangerschaft oder Stillzeit, Ungeklärte

genitale Blutungen

Bestehen oder Verdacht auf einen estrogenabhängigen Tumor, da nicht

bekannt ist, ob Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt das Wachstum

eines estrogenabhängigen Tumors beeinflusst.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phyto-Strol® compact ist erforderlich

bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, da es sich um Erkrankungen

handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Bitte suchen Sie in

diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten Phyto-Strol® compact nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetikerinnen:

1 magensaftresistente Tablette enthält ca. 0,01 Broteinheiten (BE).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei der Einnahme von Phyto-Strol® compact wurden bisher keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine

Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Da bei gleichzeitiger Einnahme von Phyto-Strol® compact und Antazida der

magensaftresistente Tablettenüberzug von Phyto-Strol® compact vorzeitig gelöst

werden kann, sollte zwischen der Einnahme von Phyto-Strol® compact und dem

Antazidum mindestens eine Stunde liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Phyto-Strol® compact ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während

der Behandlung mit Phyto-Strol® compact zur Schwangerschaft kommt, muss die

Behandlung sofort abgebrochen werden. Für Phyto-Strol® compact liegen keine

Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien mit ERr 731® in Bezug

auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Phyto-Strol® compact ist in der Stillzeit nicht indiziert.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Phyto-Strol® compact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei der Anwendung von Phyto-Strol® compact kann es zum Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie z. B. Hautrötung, Hautausschlag,

Hautschwellungen (auch im Gesichtsbereich), Juckreiz. Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen lässt sich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung: Bisher keine bekannt.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Nicht erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei

Wechseljahresbeschwerden.

ATC-Code: G02CP04.

femiloges

enthält den Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt ERr 731

. Die

Hauptinhaltsstoffe von ERr 731

sind Rhaponticin und Desoxyrhaponticin. In-vitro-

Untersuchungen mit einem Estrogenrezeptor-

-Reportergen-Assay in Hefezellen

haben gezeigt, dass ERr 731

keine Aktivierung des Estrogenrezeptors-

(ERα) )

stimuliert. Dies konnte in zwei verschiedenen ERα) -exprimierenden humanen

Endometriumkarzinomzelllinien (Ishikawa und HEC-1B-ERα) ) bestätigt werden.

Dagegen konnte eine selektive Aktivierung des Estrogenrezeptors-β (ERβ) in ERβ-

exprimierenden HEC-1B-Zellen demonstriert werden. Hinsichtlich der

Hyperproliferation von verschiedenen Geweben wird ERβ als Gegenspieler zu ERα) -

vermittelten Effekten angesehen und wirkt damit einer ERα) -vermittelten

Hyperproliferation von Brust- und Endometriumzellen entgegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme wird ERr 731

im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Verteilung

Untersuchungen am Hund nach oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg/kg

Körpergewicht (KG) ERr 731

haben gezeigt, dass die maximalen Plasmaspiegel von

Rhaponticin und Desoxyrhaponticin nach 2 bis 4 Stunden erreicht werden.

Biotransformation

Bisher nicht bekannt.

Elimination

Bisher nicht bekannt.

Bioverfügbarkeit

Bisher nicht bekannt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei weiblichen Ratten konnten nach oraler Einnahme von 2000 mg ERr 731

/kg KG

weder am gleichen Tag noch nach einer 2-wöchigen Beobachtungsphase letale

Effekte beobachtet werden. Die mittlere letale Dosis von ERr 731

in weiblichen

Ratten ist größer als 2000 mg/kg KG.

Subakute Toxizität

In Untersuchungen zur Toxizität in weiblichen und männlichen Ratten und Hunden

konnten nach wiederholter oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg ERr 731

KG/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen keine letalen oder makroskopisch

nachweisbare Veränderungen (Körpergewicht, Nahrungsaufnahme) sowie keine

Veränderungen der Blut- und Urinparameter beobachtet werden.

Elektrokardiographische Aufzeichnungen während der 1. Applikationswoche zeigten

keine Hinweise auf Arrhythmien.

Sicherheitspharmakologie

Im HERG-1 Tail Current Test in HEK293-Zellen wurden keine Effekte auf den stabil

transfizierten Kalium-Kanal beobachtet. Im modifizierten Irwin-Screen, in dem das

allgemeine Verhalten von Ratten beobachtet wird, wurden nach der Gabe von ERr

keine auffälligen Verhaltensänderungen festgestellt.

Mutagenität

Ames Test

In 5 Stämmen von Salmonella typhimurium konnte keine erhöhte Mutationsrate

(Basenpaaraustausche, Frame-shift-Mutationen) mit biologisch relevanten

Konzentrationen von ERr 731

beobachtet werden.

Maus-Lymphomazell-Mutationsassay

Bis zur maximal einsetzbaren Konzentration von ERr 731

konnten in

Mauslymphoma L5178Y-Zellen weder toxische Effekte noch Mutationen am

Thymidinkinase-Locus nachgewiesen werden.

Micronucleus-Test in-vivo in Knochenmarkzellen der Maus

Nach oraler Einnahme von 500-2000 mg ERr 731

/kg Körpergewicht (KG) konnte in

den Knochenmarkzellen der Maus keine erhöhte Bildung von Micronuclei detektiert

werden.

Embryotoxizität und Teratogenität

Untersuchungen mit Ratten und Chinchilla-Kaninchen zeigten nach oraler Einnahme

von ERr 731

keinen Einfluss auf die embryonale und fetale Entwicklung und keine

Anzeichen für teratogene Veränderungen durch ERr 731

. Bei hohen, maternal-

toxischen Dosen wurde im Kaninchen Embryotoxizität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat (E 170), Carnaubawachs, Cellacefat, gebleichtes Wachs, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 6000, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Phr.Eur.)

[pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), mikrokristalline

Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Povidon K 90, Sucrose, Talkum,

Titandioxid (E 171), Triacetin.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Unverkäufliches Muster mit 30 magensaftresistenten Tabletten.

Blister.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5

21423 Winsen (Luhe)

Deutschland

Telefon: 04171 – 707 - 0, Telefax: 04171 – 707 - 125

E-Mail: info@loges.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 80171.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

25.06.2010/29.09.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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