Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; GLUCOSE MONOHYDRAT; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT; NATRIUMCHLORID; NATRIUMHYDROGENCARBONAT; NATRIUMLACTAT-LÖSUNG
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
B05DB
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; GLUCOSE MONOHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; sodium; Sodium lactate SOLUTION
Einheiten im Paket:
5 x 1,5 l Standard-Zweikammerbeutel, Luer Konnektor, Laufzeit: 24 Monate,6 x 1,5 l Standard-Zweikammerbeutel, Luer Konnektor, La
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hypertonic solutions
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25589
Berechtigungsdatum:
2004-10-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in Packungsbeilage steht:

Was ist Physioneal 40 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Physioneal 40 beachten?

Wie ist Physioneal 40 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Physioneal 40 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Physioneal 40 und wofür wird es angewendet?

Physioneal 40 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

Physioneal 40 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je höher

der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

Physioneal 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die Physioneal 40-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist daher

besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker säurehaltiger

Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Physioneal 40 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

Physioneal 40 darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind.

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder

ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Manchmal ist die Anwendung von Physioneal 40 im CLEAR-FLEX-Behältnis nicht empfohlen:

Bei Kindern, die weniger als 1600 ml Flüssigkeitsvolumen benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung:

Zuerst den Inhalt der beiden Kammern durch Öffnen der langen Trenn-Naht mischen;

dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenn die Lösung ungemischt infundiert wird (also die lange Trenn-Naht zwischen den zwei

Kammern nicht geöffnet wurde), können Bauchschmerzen auftreten. Lassen Sie in diesem Fall die

Lösung sofort ablaufen, verwenden Sie einen neuen Beutel mit gemischter Lösung, und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die ungemischte Lösung nicht ablassen, steigt der Gehalt an Salzen und anderen

chemischen Substanzen in Ihrem Blut an. Dadurch kommt es zu Nebenwirkungen wie

Verwirrtheit, Schläfrigkeit und unregelmäßigem Herzschlag.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Physioneal 40 anwenden, besonders

wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

wenn Sie eine Aortenprothese haben.

wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel

in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung

(Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie

angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten

Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum

Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um

herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat,

welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine

große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem

Breitband-Antibiotikum.

wenn Ihre Blutlaktatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

wenn Sie einen extrem niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

wenn Sie eine Allergie gegen Mais haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

wenn der Parathormonspiegel in Ihrem Blut wegen Ihrer Nierenerkrankung erhöht ist. Der

niedrige Calciumgehalt in Physioneal 40 könnte eine Überfunktion der Nebenschilddrüse

(Hyperparathyreoidismus) verstärken. Ihr Arzt überwacht den Parathormonspiegel in Ihrem Blut.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte (Lipide ).

wenn Sie einen hohen Hydrogencarbonatspiegel im Blut haben.

wenden Sie nicht mehr Lösung an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen einer

Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in Ihren Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene

Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese mögliche

Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge

haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von Physioneal 40 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren

Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht

wird.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann

es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Wenn vom

Arzt nicht anders verordnet, ist Physioneal für eine Anwendung während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Wie ist Physioneal 40 anzuwenden?

Physioneal 40 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse

spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von Physioneal 40 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im

Mikrowellenherd erwärmen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie

fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach, ob die lange und die kurze Trenn-Naht unversehrt

sind. Entsorgen Sie den Beutel, falls beide oder eine der Trenn-Nähte (auch nur teilweise) geöffnet

sind. Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigkeit bemerkt

haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an, wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Die beiden Kammern sorgfältig mischen, indem Sie zuerst die lange Trenn-Naht und dann die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere injizierbare Medikamente verschrieben bekommen, die

Sie direkt dem Physioneal 40 Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die

vorgesehene Stelle in die große Kammer hinzu, bevor Sie die lange Trenn-Naht öffnen. Verwenden

Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel Physioneal 40 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie

sollten

Falls Sie zu viel Physioneal 40 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Folgendes eintritt:

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Hypervolämie)

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalzämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalem Herzrhythmus führen kann

Erhöhter Bicarbonatspiegel (Alkalose).

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade.

Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch).

Blutbildveränderungen:

Laktatazidose

Erhöhter Kohlendioxidspiegel

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittsstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

Wie ist Physioneal 40 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatumnicht mehr anwenden. Das Datum ist auf

dem Karton-Etikett und auf dem Beutel nach der Abkürzung „Verw. bis“ und dem Symbol

Sanduhr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Physioneal 40 nach Anweisung entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Physioneal 40 enthält

Die gemischte Peritonealdialyselösung enthält folgende Wirkstoffe:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucose-Monohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,38

Calciumchlorid-Dihydrat (g/l)

0,184

1,36%

2,27%

3,86%

Magnesiumchlorid-Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium-(S)-lactat-Lösung entsprechend

Natrium-(S)-lactat (g/l)

1,68

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

1,25

Magnesium (mmol/l)

0,25

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

Wie Physioneal 40 aussieht und Inhalt der Packung

Physioneal 40 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse.

Physioneal 40 ist in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern

sind durch Trenn-Nähte abgeteilt. Sie dürfen Physioneal 40 erst dann anwenden, wenn die

Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind. Erst dann dürfen Sie die kurze

SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der Einheiten

pro Karton

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

2,5 l

3 / 4

Einzelbeutel (APD)

Luer

2,5 l

3 / 4

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

3,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer

3,0 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

4,5 l

Einzelbeutel (APD)

Luer

5,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer / Luer und

Homechoice-APD-Set mit

Luer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Zulassungnummer:

Z.Nr. 1-25588

Z.Nr. 1-25589

Z.Nr. 1-25590

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Italien: FIXIONEAL 40

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im May 2018.

FACHINFORMATION

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vor dem Mischen

1000 ml Elektrolytlösung (große Kammer "A") enthalten:

1,36%

2,27%

3,86%

Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat

entspr. wasserfreier Glucose

20,0 g

18,2 g

33,3 g

30,3 g

56,6 g

51,5 g

Calciumchlorid Dihydrat

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,245 g

0,068 g

1000 ml Pufferlösung (kleine Kammer "B") enthalten:

Wirkstoffe:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Natrium-(S)-Lactat-Lösung

entspr. Natrium-(S)-Lactat

19,95 g

9,29 g

6,73 g

Nach dem Mischen

1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 750 ml der Lösung A und

250 ml der Lösung B.

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Lösung nach dem Mischen in mmol/l

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (C

75,5

mmol/l

mmol/l

mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/

15 mmol/l

1000 ml der gemischten Lösung enthalten:

1,36%

2,27%

3,86%

Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat

entspr. wasserfreier Glucose

15,0 g

13,6 g

25,0 g

22,7 g

42,5 g

38,6 g

Natriumchlorid

Calciumchlorid Dihydrat

Magnesiumchlorid Hexahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Natrium-(S)-Lactat-Lösung

entspr. Natrium-(S)-Lactat

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

Die Zahl '40' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der Lösung an (15 mmol/l Lactat +

25 mmol/l Hydrogencarbonat = 40 mmol/l).

3.

DARREICHUNGSFORM

Peritonealdialyselösung.

Sterile, klare, farblose Lösung.

Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Osmolarität (mOsmol/l)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Physioneal 40 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter

anderem bei:

akuter und chronischer Niereninsuffizienz;

schwerer Wasserretention;

schwerer Elektrolytstörung;

Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere

Alternativtherapie zur Verfügung steht.

Physioneal 40-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat-/Lactat-Basis mit

physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen Lösungen auf reiner

Lactatpuffer-Basis mit einem niedrigen pH-Wert beim Einlaufen Bauchschmerzen oder

Unwohlsein verursachen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dauer der

Dialyse sind vom Arzt festzulegen.

Um die Gefahr einer schweren Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den

Proteinverlust möglichst gering zu halten, ist es ratsam, jeweils die Peritonealdialyselösung mit

der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen

Austausch nötig ist.

Erwachsene: Patienten, die mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse

(CAPD) behandelt werden, führen normalerweise 4 Dialysatwechsel pro Tag

(24 Stunden) durch. Patienten, die mit einer automatisierten Peritonealdialyse

(APD) behandelt werden, führen normalerweise 4 - 5 Dialysatwechsel während

der Nacht und bis zu 2 Dialysatwechsel am Tag durch. Das Füllvolumen hängt

von der Körpergröße ab und beträgt normalerweise 2,0 bis 2,5 Liter.

Ältere Patienten: Wie für Erwachsene.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Physioneal 40 bei pädiatrischen Patienten

wurden nicht bestätigt. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische

Nutzen von Physioneal 40 gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen

abgewogen werden.

Bei Kindern, die ein Füllvolumen von weniger als 1600 ml benötigen, wird die

Anwendung von Physioneal 40 im Clear-Flex-Beutel nicht empfohlen, da das Risiko

besteht, dass eine mögliche falsche Infusion (nur die kleine Kammer wird verabreicht)

unbemerkt bleibt. Siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels

Physioneal 40 dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung. Nicht zur

intravenösen Verabreichung geeignet.

Peritonealdialyselösungen können auf 37 °C erwärmt werden, damit die Anwendung

für den Patienten angenehmer ist. Es darf dazu jedoch nur trockene Hitze (z. B.

Heizkissen, Wärmeplatte) verwendet werden. Die Lösung auf keinen Fall in

Wasser oder im Mikrowellenherd erhitzen, da sonst für den Patienten das

potenzielle Risiko von Verletzungen oder Beschwerden besteht.

Während der gesamten Peritonealdialyse auf aseptische Arbeitsweise achten.

Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel

enthält, wenn der Beutel zwischen den Kammern oder an der Außenseite undicht

ist oder die Nähte defekt sind.

Die abgeleitete Flüssigkeit auf Fibrin und auf Trübung untersuchen, da dies auf eine

Peritonitis hindeuten kann.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle zuerst die lange Trenn-Naht zwischen

den Kammern öffnen, um die zwei Lösungen zu mischen. Danach die kurze

SafetyMoon-Trenn-Naht (Einlaufnaht) öffnen, um die gemischte Lösung zu

verabreichen. Nach dem Mischen muss die Peritonealdialyselösung innerhalb von

24 Stunden infundiert werden.

Weitere Anleitungen zur Anwendung des Arzneimittels finden Sie in Abschnitt 6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

gelisteten

sonstigen Bestandteile.

Physioneal 40 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

nicht behebbaren mechanischen Defekten, durch die eine effektive PD nicht möglich oder

das Infektionsrisiko erhöht ist

nachweislichem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgeprägten Adhäsionen, die die

Peritonealfunktion beeinträchtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen im Bauchraum

Eine Peritonealdialyse darf in folgenden Fällen nur mit Vorsicht durchgeführt

werden:

1) Erkrankungen im Bauchraum, einschließlich Schädigungen der

Peritonealmembran und des Zwerchfells durch chirurgische Eingriffe, kongenitale

Anomalien oder Trauma, bis die Heilung abgeschlossen ist; Abdominaltumore,

Infektionen der Bauchdecke, Hernien, Kotfisteln, Kolostomie oder Iliostomie,

häufige Divertikulitis-Episoden, entzündliche oder ischämische

Darmerkrankungen, große polyzystische Nieren oder andere Erkrankungen, die

die Bauchwand, die Bauchoberfläche oder die Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie

2) andere Erkrankungen, darunter auch ein kürzlich durchgeführter Aortenklappenersatz

oder eine schwere Lungenerkrankung.

Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS)

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) gilt als bekannte, seltene

Komplikation der Peritonealdialyse-Therapie. EPS wurde bei Patienten berichtet,

die mit Peritonealdialyselösungen behandelt werden. Darunter waren auch einige

Patienten, die im Rahmen der PD-Therapie Physioneal 40 erhielten.

Peritonitis

Bei Auftreten einer Peritonitis sollten die Wahl und die Dosierung des Antibiotikums

nach Möglichkeit auf den Ergebnissen der Identifizierung und Sensitivitätstestung

der untersuchten Stämme basieren. Bevor nachgewiesen ist, um welche(n) Erreger

es sich handelt, können Breitband-Antibiotika indiziert sein.

Überempfindlichkeit

Glucosehaltige Lösungen aus hydrolisierter Maisstärke sollten vorsichtig

angewendet werden bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais und Mais-

Produkte. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen ähnlich der

Maisstärkeallergie, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen

auftreten. Im Falle von Anzeichen oder Symptomen einer möglichen

Überempfindlichkeitsreaktion die Infusion sofort stoppen und die Lösung aus der

Peritonealhöhle ablassen. Je nach klinischer Indikation sollten entsprechende

therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Anwendung bei Patienten mit erhöhten Lactatwerten

Patienten mit erhöhter Lactatkonzentration dürfen lactathaltige Peritonealdialyselösungen

nur mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, Patienten mit Erkrankungen, die

bekanntermaßen das Risiko einer Laktatazidose erhöhen [z. B. schwere Hypotonie,

Sepsis, akutes Nierenversagen, angeborene Stoffwechselstörungen, Behandlung mit

Arzneimitteln wie Metformin und Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren (NRTI)], vor und während der Behandlung mit Peritonealdialyselösungen auf

Lactat-Basis auf Anzeichen einer Laktatazidose zu überwachen.

Allgemeine Überwachung

Bei Verordnung der Lösung für einen Patienten stets eventuelle Wechselwirkungen

zwischen der Dialysetherapie und den Therapiemaßnahmen gegen andere bestehende

Krankheiten bedenken. Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, die

Serumkaliumspiegel sorgfältig kontrollieren.

Der Flüssigkeitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten

sorgfältig überwacht werden, um Hyper- oder Hypohydratation mit schweren Folgen wie

dekompensiertem Herzversagen, Volumenverlust und Schock zu vermeiden.

Während der Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren,

wasserlöslichen Vitaminen und anderen Medikamenten kommen, die gegebenenfalls

substituiert werden müssen.

Die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und

Phosphat) sowie die chemischen (einschließlich Parathormon und Lipid Parameter) und

hämatologischen Blutparameter regelmäßig überwachen.

Metabolische Alkalose

Bei Patienten mit einem Hydrogencarbonat-Plasmaspiegel über 30 mmol/l muss das

Risiko einer möglichen metabolischen Alkalose gegen den Nutzen der Behandlung mit

diesem Produkt abgewogen werden.

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus sollten Nutzen und Risiken der

Verwendung einer Lösung mit 1,25 mmol/l Calcium, wie Physioneal 40, sorgfältig

bedacht werden, da der Hyperparathyreoidismus dadurch verschlechtert werden könnte.

Überinfusion

Die Infusion eines zu hohen Physioneal 40-Volumens in die Peritonealhöhle kann sich in

Form von abdominaler Distension/Bauchschmerzen und/oder Kurzatmigkeit äußern.

Um eine Überinfusion von Physioneal 40 zu behandeln, die Lösung aus der

Peritonealhöhle ableiten.

Anwendung hoher Glucose-Konzentrationen

Eine übermäßige Anwendung von Physioneal 40 Peritonealdialyselösung mit einer

höheren Glucose-Konzentration im Rahmen einer Peritonealdialyse kann dazu führen,

dass dem Patienten zu viel Wasser entzogen wird. Siehe Abschnitt 4.9.

Zusatz von Kalium

Wegen des Risikos einer Hyperkaliämie enthalten Physioneal 40-Lösungen kein Kalium.

Wenn der Kaliumspiegel im Normalbereich liegt oder eine Hypokaliämie vorliegt,

kann eine Zufuhr von Kaliumchlorid (bis zu einer Konzentration von 4 mEq/l)

angezeigt sein, um einer schweren Hypokaliämie vorzubeugen. Dies darf nur nach

Anweisung eines Arztes und nach sorgfältiger Prüfung des Kaliumspiegels im

Serum und im ganzen Körper geschehen.

Anwendung bei Diabetes

Bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und die Dosierung von

Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend anpassen.

Unsachgemäße Anwendung

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in den Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor der Infusion sowohl die lange als

auch die kurze Trenn-Naht zu öffnen. Wenn nur die kürzere SafetyMoon-Trenn-Naht

geöffnet wurde, kann die Infusion einer nicht gemischten Lösung zu Bauchschmerzen,

Hypernatriämie und schwerer metabolischer Alkalose führen. Wird dennoch

versehentlich ungemischte Lösung infundiert, muss der Patient die Lösung sofort

ablaufen lassen und einen neuen Beutel mit gemischter Lösung verwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt

Die Konzentration von dialysierbaren Arzneimitteln im Blut kann durch die Dialyse

verringert werden. Ein Ausgleich des möglichen Verlustes sollte in Erwägung gezogen

werden.

Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kalium-Plasmaspiegel

sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisvergiftung besteht.

Gegebenenfalls sind Kaliumzusätze notwendig.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder unzureichende Daten zur Verwendung von Physioneal 40 in der

Schwangerschaft vor.

Physioneal 40 sollte während der Schwangerschaft und von gebärfähigen

Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Metaboliten von Physioneal 40 in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für das Kind ist nicht auszuschließen.

Bei der Entscheidung ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Physioneal 40

abgebrochen oder nicht begonnen werden soll, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind

gegen die Vorteile der Behandlung für die Mutter abgewogen werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Peritonealdialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) können

Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (beobachtet bei

mindestens 1 % der Patienten) werden im Folgenden aufgelistet.

Die häufigste Nebenwirkung aus kontrollierten klinischen Prüfungen mit Physioneal 40 war

Alkalose, die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat. In den meisten Fällen waren die

Serumhydrogencarbonat-Werte die Grundlage dieses Ergebnisses, die normalerweise nicht im

Zusammenhang mit klinischen Symptomen standen.

Die in diesem Anschnitt angegebenen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Verwendung

der folgenden empfohlenen Konvention aufgelistet: sehr häufig: > 1/10; häufig:

1/100 und

<1/10; gelegentlich:

1/1,000 und <100; selten: > 1/10,000 und < 1/1,000; sehr selten: <

1/10,000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

ERKRANKUNGEN DES

BLUTES UND DES

LYMPHSYSTEMS

Eosinophilie

Nicht bekannt

STOFFWECHSEL- UND

ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN

Alkalose

Hypokaliämie

Flüssigkeitsretention

Hyperkalzämie

Hypervolämie

Anorexie

Dehydratation

Hyperglykämie

Laktatazidose

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

PSYCHIATRISCHE

ERKRANKUNGEN

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DES

NERVENSYSTEMS

Benommenheit

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Gelegentlich

GEFÄSSERKRANKUNGEN

Hypertonie

Hypotonie

Häufig

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DER

ATEMWEGE, DES

BRUSTRAUMS UND

MEDIASTINUMS

Dyspnoe

Husten

Gelegentlich

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DES

GASTROINTESTINALTRAKTS

Peritonitis

Versagen der Peritonealmembran

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Übelkeit

Enkapsulierende peritoneale Sklerose

Trübes Dialysat

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

ERKRANKUNGEN DER HAUT

UND DES

UNTERHAUTZELLGEWEBES

Angioödem

Hautausschlag

Nicht bekannt

Nicht bekannt

SKELETTMUSKULATUR-,

BINDEGEWEBS- UND

KNOCHENERKRANKUNGEN

Schmerzen am Bewegungsapparat

Nicht bekannt

Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

ALLGEMEINE

ERKRANKUNGEN UND

BESCHWERDEN AM

VERABREICHUNGSORT

Ödem

Asthenie

Schüttelfrost

Gesichtsödem

Hernien

Unwohlsein

Durst

Fieber

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

UNTERSUCHUNGEN

Gewichtszunahme

Erhöhter PCO

Häufig

Gelegentlich

Zu den verfahrensspezifischen Nebenwirkungen der Peritonealdialyse gehören bakterielle

Peritonitis, Infektionen an der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des

Elektrolythaushalts oder (bei Diabetikern) Hyperglykämie auftreten. Siehe Abschnitt 4.4.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Eine Hypervolämie kann mit hypertonischer Peritonealdialyselösung und Flüssigkeitskarenz

behandelt werden.

Eine Hypovolämie kann durch Flüssigkeitsersatz behandelt werden, der in Abhängigkeit vom

Grad der Dehydratation entweder oral oder intravenös verabreicht wird.

Die Behandlung von Elektrolytstörungen hängt von der jeweiligen Störung ab, die der Bluttest

ergeben hat. Bei der häufigsten Störung, Hypokaliämie, wird vom behandelnden Arzt entweder

Kalium oral verabreicht oder Kaliumchlorid zur Peritonealdialyse-Lösung zugegeben.

Hyperglykämie (bei Diabetikern) kann durch Anpassen der Insulindosis entsprechend dem

Insulinschema, das der behandelnde Arzt verschrieben hat, behandelt werden.

Zur Überdosierung von Physioneal 40 und zur Behandlung siehe auch Abschnitt 4.4.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC-Code: B05DB

Wirkmechanismus

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer

Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die

Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt-

sowie des Säure-Basen-Haushalts.

Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Peritonealhöhle eingeleitet.

Pharmakodynamische Effekte

Glucose erzeugt eine zum Plasma hyperosmolare Lösung, wodurch ein osmotischer Gradient

entsteht, der einen Flüssigkeitsentzug vom Plasma in die Lösung ermöglicht. Der Austausch der

Substanzen zwischen den Peritonealkapillaren des Patienten und der Dialyselösung erfolgt nach

den Prinzipien von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit

ist die Lösung mit toxischen Substanzen gesättigt und muss ausgetauscht werden. Außer Lactat,

das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurden die Elektrolytkonzentrationen der Lösung

mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentrationen zu normalisieren. Stickstoff-

Abbauprodukte, die in hoher Konzentration im Blut vorkommen, diffundieren durch die

Peritonealmembran in die Dialyselösung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Über 30 % der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung

der Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.

In In-vitro- und Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten

Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitätsmarker beobachtet werden. Zusätzlich haben

klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen

einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf

hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden oder die regelmäßige

Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Intraperitoneal zugeführte Glucose, Elektrolyte und Wasser werden ins Blut absorbiert und über

die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.

Glucose wird zu CO

und H

O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal oder 17 kJ).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Physioneal 40 wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der in Abschnitt 6.3 aufgeführten Produkte nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wegen ihrer chemischen Inkompatibilität dürfen Aminoglycoside (z. B. Netilmycin,

Gentamycin, Tobramycin) nicht mit Penicillinen gemischt werden,

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Öffnen/ Zumischen:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25

nachgewiesen für: Cefazolin (750 mg/l), Heparin (2500 IE/l),

niedermolekulares Heparin (Innohep 2500 IE/l), Netilmycin (60 mg/l) und Vancomycin

(1000 mg/l).

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6

Stunden bei 25

nachgewiesen für: Insulin (Actrapid 4 IE/l, 10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/l).

Gentamicin (60 mg/l) und Tobramycin (60 mg/l) können zugesetzt werden, sofern die

Lösung unmittelbar danach verwendet wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt

nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender für Lagerdauer und Lagerbedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 h

nicht überschritten werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen hergestellt / mit Zusätzen versehen (etc).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4 °C lagern.

Zu den Lagerungsbedingungen nach dem Mischen siehe Abschnitt 6.3

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Physioneal 40 ist in einem Zweikammerbeutel aus koextrudierter Folie (Clear-Flex-Folie) aus

Polypropylen, Polyamid und einer Mischung aus Polypropylen, SEBS und Polyethylen

verpackt.

Die obere Kammer besitzt einen Zuspritzstutzen zum Hinzufügen von Arzneimitteln zur

Glucose-Elektrolytlösung. An der unteren Kammer befindet sich ein Anschluss für ein

geeignetes Verabreichungsset für Dialyseverfahren.

Der Beutel befindet sich in einer transparenten Schutzhülle aus mehrschichtigem Copolymer.

Beutelinhalte nach dem Mischen: 1500 ml (1125 ml Lösung A und 375 ml Lösung B), 2000 ml

(1500 ml Lösung A und 500 ml Lösung B), 2500 ml (1875 ml Lösung A und 625 ml Lösung B),

3000 ml (2250 ml Lösung A und 750 ml Lösung B), 4500 ml (3375 ml Lösung A und 1125 ml

Lösung B), 5000 ml (3750 ml Lösung A und 1250 ml Lösung B).

Der Standardbeutel ist ein Zweikammerbeutel (große Kammer "A", kleine Kammer "B", siehe

Abschnitt 2) für die automatisierte Peritonealdialyse (APD). Der Doppelbeutel ist ein

Zweikammerbeutel (große Kammer "A", kleine Kammer "B", siehe Abschnitt 2) mit

integriertem Diskonnekt-System und einem leeren Ablaufbeutel für die kontinuierliche

ambulante Peritonealdialyse (CAPD).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:

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