Physioneal 35 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml - Peritonealdialyselösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CALCIUMCHLORID; GLUCOSE; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMCHLORID; NATRIUMHYDROGENCARBONAT; NATRIUMLACTAT
Verfügbar ab:
Baxter Healthcare GmbH
ATC-Code:
B05DB
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM CHLORIDE; GLUCOSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; sodium; sodium lactate
Einheiten im Paket:
5 x 1,5 l Standard - Zweikammerbeutel, Spike - Konnektor, Laufzeit: 24 Monate,6 x 1,5 l Standard - Zweikammerbeutel, Spike - Kon
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hypertonic solutions
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25184
Berechtigungsdatum:
2003-12-04

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?

PHYSIONEAL 35 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

PHYSIONEAL 35 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je

höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

PHYSIONEAL 35 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die PHYSIONEAL-35-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist

daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker

säurehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

PHYSIONEAL 35 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind.

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder

ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PHYSIONEAL 35 anwenden, besonders:

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

Wenn Sie eine Aortenprothese haben.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel

in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung

(Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie

angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten

Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum

Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um

herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat,

welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine

große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem

Breitband-Antibiotikum.

Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Lactatazidose besteht,

wenn bei Ihnen ein extrem niedriger Blutdruck vorliegt,

wenn sie eine Infektion des Blutes haben

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Arzneimittel eventuell angepasst werden.

Wenn Sie eine Allergie gegen Mais-Stärke haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte (Lipide).

Wenn Sie einen hohen Bicarbonatspiegel im Blut haben.

Wenden Sie nicht mehr Lösung an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Beschwerden

einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in den Bauchraum gelangt,

was zu Bauchschmerzen und /oder einer Peritonitis führen kann.

Wenn Sie eine ungemischte Lösung infundieren, lassen Sie diese unverzüglich wieder ab und

verwenden Sie einen neuen gemischten Beutel.

Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene

Komplikation der Peritonealdialyse ist, sollten Sie sich – gemeinsam mit Ihrem Arzt – über diese

mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge

haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von PHYSIONEAL 35 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren

Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht

wird.

Wenn Sie Herzarzneimittel einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann

es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Er wird mit Ihnen besprechen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Lenken Sie auf keinen Fall ein Fahrzeug oder bedienen Maschinen, wenn Sie eine dieser

Beschwerden bemerken.

Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?

PHYSIONEAL 35 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse spezialisierten

medizinischen Fachpersonals verwenden. Bitte fragen Sie bei diesem nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von PHYSIONEAL 35 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im

Mikrowellenherd erwärmen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird, sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeit, indem Sie fest

auf den Beutel drücken. Prüfen Sie, ob der Brechdorn zwischen den Kammern unversehrt ist.

Entsorgen Sie den Beutel, falls der Brechdorn gebrochen ist. Verwenden Sie den Beutel nicht,

wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Den Beutel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Die beiden Kammern sorgfältig mischen, indem Sie den Brechdorn brechen. Warten Sie bis die

obere Kammer vollständig in die untere Kammer abgelaufen ist. Mischen Sie vorsichtig durch

Druck mit beiden Händen auf die unteren Kammerwände.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere injizierbare Arzneimittel verschrieben bekommen, die

Sie direkt dem PHYSIONEAL 35-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Arzneimittel über

die vorgesehene Stelle in die kleine Kammer hinzu, bevor Sie den Brechdorn brechen. Verwenden Sie

die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel PHYSIONEAL 35 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie

sollten

Falls Sie zu viel PHYSIONEAL 35 angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Folgendes eintritt:

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Hypervolämie)

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Beschwerden), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hypercalzämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalem Herzrhythmus führen kann.

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade.

Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch).

Blutbildveränderungen:

Lactatazidose

Erhöhter Kohlendioxidspiegel

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden sie sich an Ihren Arzt . Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

Wie ist Physional 35 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Originalkarton aufbewahren.

2.0 und 2.5 l Beutel: Nicht unter 4 °C lagern.

1.5 l Beutel: Zwischen 4°C und 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton-Etikett und auf dem Beutel nach der

Abkürzung „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

PHYSIONEAL 35 nach Anweisung entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was PHYSIONEAL 35 enthält

Die gemischte Peritonealdialyselösung enthält folgende Wirkstoffe:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucose Monohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,67

Calciumchlorid Dihydrat (g/l)

0,257

Magnesiumchlorid Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium (S)-lactat-Lösung (g/l)

1,12

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Kohlendioxid.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

1,75

Magnesium (mmol/l)

0,25

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat

Wie PHYSIONEAL 35 aussieht und Inhalt der Packung

PHYSIONEAL 35 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse.

PHYSIONEAL 35 ist in einem PVC-Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern

sind durch permanente Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 35 erst dann anwenden, wenn

die Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der Einheiten

pro Karton

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,5 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,5 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Zulassungsnummer:

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung Z.Nr. – 1-25182

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml – Peritonealdialyselösung Z.Nr. – 1-25184

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung Z.Nr. – 1-25183

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017

Baxter und PHYSIONEAL sind Marken von Baxter International Inc

FACHINFORMATION

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36% w/v/ 13,6 mg/ml –Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27% w/v/ 22,7 mg/ml –Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86% w/v/ 38,6 mg/ml –Peritonealdialyselösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vor dem Mischen

1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer "A") enthalten:

1,36%

2,27%

3,86%

Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat

entspr. wasserfreier Glucose

41,25 g

37,5 g

68,85 g

62,6 g

117,14 g

106,5 g

Calciumchlorid Dihydrat

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,710 g

0,140 g

1000 ml Pufferlösung (große Kammer "B") enthalten:

Wirkstoffe:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Natrium-(S)-Lactat-Lösung

entspr. Natrium-(S)-Lactat

8,89 g

3,29 g

1,76 g

Nach dem Mischen

1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 362,5 ml der Lösung A und 637,5 ml der

Lösung B.

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Lösung nach dem Mischen in mmol/l

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (C

75,5

mmol/l

mmol/l

mmol/l

132 mmol/l

1,75 mmol/l

0,25 mmol/l

101 mmol/l

25 mmol/

10 mmol/l

1000 ml der gemischten Lösung enthalten:

1,36%

2,27%

3,86%

Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat

entspr. wasserfreier Glucose

15,0 g

13,6 g

25,0 g

22,7 g

42,5 g

38,6 g

Natriumchlorid

Calciumchlorid Dihydrat

Magnesiumchlorid Hexahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Natrium-(S)-Lactat-Lösung

entspr. Natrium-(S)-Lactat

5,67 g

0,257 g

0,051 g

2,10 g

1,12 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Die Zahl '35' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der Lösung an (10 mmol/l Lactat +

25 mmol/l Hydrogencarbonat = 35 mmol/l).

3.

DARREICHUNGSFORM

Peritonealdialyselösung.

Sterile, klare, farblose Lösung.

Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Osmolarität (mOsmol/l)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

PHYSIONEAL 35 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter

anderem bei:

akuter und chronischer Niereninsuffizienz;

schwerer Wasserretention;

schwerer Elektrolytstörung;

Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere

Alternativtherapie zur Verfügung steht.

PHYSIONEAL 35-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat-/Lactat-Basis mit

physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen Lösungen auf reiner

Lactatpuffer-Basis mit einem niedrigen pH Wert beim Einlaufen Bauchschmerzen oder

Unwohlsein verursachen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dauer der

Dialyse sind vom Arzt festzulegen.

Um die Gefahr einer schweren Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den

Proteinverlust möglichst gering zu halten, ist es ratsam, jeweils die Peritonealdialyselösung mit

der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen

Austausch nötig ist.

Erwachsene:

Patienten, die mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD)

behandelt werden, führen normalerweise 4 Dialysatwechsel pro Tag

(24 Stunden) durch. Patienten, die mit einer automatisierten Peritonealdialyse

(APD) behandelt werden, führen normalerweise 4 - 5 Dialysatwechsel während

der Nacht und bis zu 2 Dialysatwechsel am Tag durch. Das Füllvolumen hängt

von der Körpergröße ab und beträgt normalerweise 2,0 bis 2,5 Liter.

Ältere Patienten: Wie für Erwachsene.

Pädiatrische Patienten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PHYSIONEAL 35 bei pädiatrischen

Patienten wurde nicht nachgewiesen. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb

der klinische Nutzen von PHYSIONEAL 35 gegen das mögliche Risiko von

Nebenwirkungen abgewogen werden.

Für pädiatrische Patienten mehr als 2 Jahre alt, werden 800 – 1400 ml/m

Dialysatzyklus bis zu einer maximalen Menge von 2000 ml, je nach

Verträglichkeit, empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von

200 – 1000 ml/m

empfohlen.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/bei der Anwendung des Arzneimittels

PHYSIONEAL 35 dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung. Nicht

zur intravenösen Verabreichung geeignet.

Peritonealdialyselösungen können auf 37 °C erwärmt werden, damit die

Anwendung für den Patienten angenehmer ist. Es darf dazu jedoch nur trockene

Hitze (z. B. Heizkissen, Wärmeplatte) verwendet werden. Die Lösung auf keinen

Fall in Wasser oder im Mikrowellenherd erhitzen, da sonst für den Patienten das

potenzielle Risiko von Verletzungen oder Beschwerden besteht.

Während der gesamten Peritonealdialyse auf aseptische Arbeitsweise achten.

Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel

enthält, wenn der Beutel zwischen den Kammern oder an der Außenseite undicht

ist oder die Nähte defekt sind.

Die abgeleitete Flüssigkeit auf Fibrin und auf Trübung untersuchen, da dies auf

eine Peritonitis hindeuten kann.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den

Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der

oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam

mischen, indem Sie die untere Kammer mit beiden Händen zusammendrücken.

Die Peritonealdialyselösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden

infundiert werden.

Informationen zur Anwendung des Arzneimittels finden Sie in Abschnitt 6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

gelisteten

sonstigen Bestandteile.

PHYSIONEAL 35 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

nicht behebbaren mechanischen Defekten, durch die eine effektive PD nicht möglich oder

das Infektionsrisiko erhöht ist

nachweislichem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgeprägten Adhäsionen, die die

Peritonealfunktion beeinträchtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zustände des Patienten, die besondere Vorsicht bei der Anwendung erfordern

Eine Peritonealdialyse darf in folgenden Fällen nur mit Vorsicht durchgeführt werden:

1) Erkrankungen im Bauchraum, einschließlich Schädigungen der Peritonealmembran und des

Zwerchfells durch chirurgische Eingriffe, kongenitale Anomalien oder Trauma, bis die Heilung

abgeschlossen ist; Abdominaltumore, Infektionen der Bauchdecke, Hernien, Kotfisteln,

Kolostomie oder Iliostomie, häufige Divertikulitis-Episoden, entzündliche oder ischämische

Darmerkrankungen, große polyzystische Nieren oder andere Erkrankungen, die die Bauchwand,

die Bauchoberfläche oder die Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie

2) andere Erkrankungen, darunter auch ein kürzlich durchgeführter Aortenklappenersatz oder

eine schwere Lungenerkrankung.

Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS)

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) gilt als bekannte, seltene Komplikation der

Peritonealdialyse-Therapie. EPS wurde bei Patienten berichtet, die mit

Peritonealdialyselösungen behandelt werden. Darunter waren auch einige Patienten, die im

Rahmen der PD-Therapie Physioneal 35 erhielten.

Peritonitis

Bei Auftreten einer Peritonitis sollten die Wahl und die Dosierung des Antibiotikums nach

Möglichkeit auf den Ergebnissen der Identifizierung und Sensitivitätstestung der untersuchten

Stämme basieren. Bevor nachgewiesen ist, um welche(n) Erreger es sich handelt, können

Breitband-Antibiotika indiziert sein.

Überempfindlichkeit

Glucosehaltige Lösungen aus hydrolisierter Maisstärke sollten vorsichtig angewendet werden

bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais und Mais-Produkte. Es können

Überempfindlichkeitsreaktionen ähnlich der Maisstärkeallergie, einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auftreten. Im Falle von Anzeichen oder

Symptomen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion die Infusion sofort stoppen und die

Lösung aus der Peritonealhöhle ablassen. Je nach klinischer Indikation müssen entsprechende

therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Anwendung bei Patienten mit erhöhten Lactatspiegeln

Patienten mit erhöhter Lactatkonzentration dürfen lactathaltige Peritonealdialyselösungen nur

mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, Patienten mit Erkrankungen, die bekanntermaßen

das Risiko einer Laktatazidose erhöhen [z. B. schwere Hypotonie, Sepsis, akutes

Nierenversagen, angeborene Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie

Metformin und Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)], vor

und während der Behandlung mit Peritonealdialyselösungen auf Lactat-Basis auf Anzeichen

einer Laktatazidose zu überwachen.

Allgemeine Überwachungsmaßnahmen

Bei Verordnung der Lösung für einen Patienten stets eventuelle Wechselwirkungen zwischen

der Dialysetherapie und den Therapiemaßnahmen gegen andere bestehende Krankheiten

bedenken. Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, die Serumkaliumspiegel

sorgfältig kontrollieren.

Der Flüssigkeitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten

sorgfältig überwacht werden, um Hyper- oder Hypohydratation mit schweren Folgen wie

dekompensiertem Herzversagen, Volumenverlust und Schock zu vermeiden.

Während der Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren,

wasserlöslichen Vitaminen und anderen Medikamenten kommen, die gegebenenfalls substituiert

werden müssen.

Die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und

Phosphat) sowie die chemischen (einschließlich Parathormon und Lipid Parameter) und

hämatologischen Blutparameter regelmäßig überwachen.

Metabolische Alkalose

Bei Patienten mit einem Hydrogencarbonat-Plasmaspiegel über 30 mmol/l muss das Risiko

einer möglichen metabolischen Alkalose gegen den Nutzen der Behandlung mit diesem Produkt

abgewogen werden.

Überinfusion

Die Infusion eines zu hohen Physioneal 35-Volumens in die Peritonealhöhle kann sich in Form

von abdominaler Distension/Bauchschmerzen und/oder Kurzatmigkeit äußern.

Um eine Überinfusion von Physioneal 35 zu behandeln, die Lösung aus der Peritonealhöhle

ableiten.

Anwendung hoher Glucose-Konzentrationen

Eine übermäßige Anwendung von Physioneal 35 Peritonealdialyselösung mit einer höheren

Glucose-Konzentration im Rahmen einer Peritonealdialyse kann dazu führen, dass dem

Patienten zu viel Wasser entzogen wird. Siehe Abschnitt 4.9.

Zusatz von Kalium

Wegen des Risikos einer Hyperkaliämie enthalten Physioneal 35-Lösungen kein Kalium.

Wenn der Kaliumspiegel im Normalbereich liegt oder eine Hypokaliämie vorliegt, kann eine

Zufuhr von Kaliumchlorid (bis zu einer Konzentration von 4 mEq/l) angezeigt sein, um einer

schweren Hypokaliämie vorzubeugen. Dies darf nur nach Anweisung eines Arztes und nach

sorgfältiger Prüfung des Kaliumspiegels im Serum und im ganzen Körper geschehen.

Anwendung bei Diabetikern

Bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und die Dosierung von Insulin

oder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend anpassen.

Unsachgemäße Anwendung

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in den Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

Im Falle dass versehentlich ungemischte Lösung infundiert wurde, muss der Patient die Lösung

sofort ablaufen lassen und einen neuen Beutel mit gemischter Lösung verwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Konzentration von dialysierbaren Arzneimitteln im Blut kann durch die Dialyse

verringert werden. Ein Ausgleich des möglichen Verlustes sollte in Erwägung gezogen

werden.

Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kalium-Plasmaspiegel

sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisvergiftung besteht.

Gegebenenfalls sind Kaliumzusätze notwendig.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder unzureichende Daten zur Verwendung von PHYSIONEAL 35 in der

Schwangerschaft vor. PHYSIONEAL 35 sollte während der Schwangerschaft und von

gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Metaboliten von PHYSIONEAL 35 in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für das Kind ist nicht auszuschließen.

Bei der Entscheidung ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit PHYSIONEAL 35

abgebrochen oder nicht begonnen werden soll, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind

gegen die Vorteile der Behandlung für die Mutter abgewogen werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Peritonealdialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) können

Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (beobachtet bei

mindestens 1 % der Patienten) werden im Folgenden aufgelistet.

Die in diesem Anschnitt angegebenen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Verwendung

der folgenden empfohlenen Konvention aufgelistet: sehr häufig: > 1/10; häufig:

1/100 und

<1/10; gelegentlich:

1/1,000 und <100; selten: > 1/10,000 und < 1/1,000; sehr selten: <

1/10,000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

ERKRANKUNGEN DES

BLUTES UND DES

LYMPHSYSTEMS

Eosinophilie

Nicht bekannt

STOFFWECHSEL- UND

ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN

Hypokaliämie

Flüssigkeitsretention

Hyperkalzämie

Hypervolämie

Anorexie

Dehydratation

Hyperglykämie

Laktatazidose

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

PSYCHIATRISCHE

ERKRANKUNGEN

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DES

NERVENSYSTEMS

Benommenheit

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Gelegentlich

GEFÄSSERKRANKUNGEN

Hypertonie

Hypotonie

Häufig

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DER

ATEMWEGE, DES

BRUSTRAUMS UND

MEDIASTINUMS

Dyspnoe

Husten

Gelegentlich

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DES

GASTROINTESTINALTRAKTS

Peritonitis

Versagen der Peritonealmembran

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Übelkeit

Enkapsulierende peritoneale Sklerose

Trübes Dialysat

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

ERKRANKUNGEN DER HAUT

UND DES

UNTERHAUTZELLGEWEBES

Angioödem

Hautausschlag

Nicht bekannt

Nicht bekannt

SKELETTMUSKULATUR-,

BINDEGEWEBS- UND

KNOCHENERKRANKUNGEN

Schmerzen am Bewegungsapparat

Nicht bekannt

ALLGEMEINE

ERKRANKUNGEN UND

BESCHWERDEN AM

VERABREICHUNGSORT

Ödem

Asthenie

Schüttelfrost

Gesichtsödem

Hernien

Unwohlsein

Durst

Fieber

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

UNTERSUCHUNGEN

Gewichtszunahme

Erhöhter PCO

Häufig

Gelegentlich

Zu den verfahrensspezifischen Nebenwirkungen der Peritonealdialyse gehören bakterielle

Peritonitis, Infektionen an der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des

Elektrolythaushalts oder (bei Diabetikern) Hyperglykämie auftreten. Siehe Abschnitt 4.4.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Eine Hypervolämie kann mit hypertonischer Peritonealdialyselösung und Flüssigkeitskarenz

behandelt werden.

Eine Hypovolämie kann durch Flüssigkeitsersatz behandelt werden, der in Abhängigkeit vom

Grad der Dehydratation entweder oral oder intravenös verabreicht wird.

Die Behandlung von Elektrolytstörungen hängt von der jeweiligen Störung ab, die der Bluttest

ergeben hat. Bei der häufigsten Störung, Hypokaliämie, wird vom behandelnden Arzt entweder

Kalium oral verabreicht oder Kaliumchlorid zur Peritonealdialyse-Lösung zugegeben.

Hyperglykämie (bei Diabetikern) kann durch Anpassen der Insulindosis entsprechend dem

Insulinschema, das der behandelnde Arzt verschrieben hat, behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC-Code: B05DB

Wirkmechanismus

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer

Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die

Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt-

sowie des Säure-Basen-Haushalts.

Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Peritonealhöhle eingeleitet.

Pharmakodynamische Effekte

Glucose erzeugt eine zum Plasma hyperosmolare Lösung, wodurch ein osmotischer Gradient

entsteht, der einen Flüssigkeitsentzug vom Plasma in die Lösung ermöglicht. Der Austausch der

Substanzen zwischen den Peritonealkapillaren des Patienten und der Dialyselösung erfolgt nach

den Prinzipien von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit

ist die Lösung mit toxischen Substanzen gesättigt und muss ausgetauscht werden. Außer Lactat,

das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurden die Elektrolytkonzentrationen der Lösung

mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentrationen zu normalisieren. Stickstoff-

Abbauprodukte, die in hoher Konzentration im Blut vorkommen, diffundieren durch die

Peritonealmembran in die Dialyselösung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Über 30 % der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung der

Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.

In In-vitro- und Ex-vivo-Studien mit PHYSIONEAL 35 konnten im Vergleich zu Lactat-

gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitätsmarker beobachtet werden.

Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen

Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine

Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden

oder die regelmäßige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen

führen könnte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Intraperitoneal zugeführte Glucose, Elektrolyte und Wasser werden ins Blut absorbiert und über

die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.

Glucose wird zu CO

und H

O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal oder 17 kJ).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien mit PHYSIONEAL 35 durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid (zur pH-Einstellung).

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 aufgeführten Produkte nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit in der Originalverpackung:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen:

Das Produkt muss nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von

24 Stunden verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

2.0 und 2.5 l Beutel: Nicht unter 4 °C lagern.

1.5 l Beutel: Zwischen 4°C und 30°C lagern.

Im Originalkarton aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Physioneal 35-Lösung ist in einem Zweikammerbeutel aus für medizinische Zwecke

zugelassenem PVC-Material verpackt.

Die obere Kammer besitzt einen Zuspritzstutzen für Arzneimittelzusätze zur

Glucose/Elektrolyt-Lösung. An der unteren Kammer befindet sich ein Anschluss zum

Anbringen eines geeigneten Verabreichungssets für Dialyseverfahren

Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann,

enthält 10,5 % Povidon-Jodlösung.

Der Beutel ist in eine transparente Schutzhülle aus thermisch verbundenem, mehrschichtigen

Copolymer eingeschweißt.

Beutelinhalt nach Rekonstitution: 1500 ml (544 ml Lösung A und 956 ml Lösung B), 2000 ml

(725 ml Lösung A und 1275 ml Lösung B) und 2500 ml (906 ml Lösung A und 1594 ml

Lösung B).

Der Standardbeutel ist ein Zweikammerbeutel (kleine Kammer "A", große Kammer "B", siehe

Abschnitt 2), der bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) zu verwenden ist. Der

Doppelbeutel ist ein Zweikammerbeutel (kleine Kammer "A", große Kammer "B", siehe

Abschnitt 2) mit integriertem Diskonnektsystem in Verbindung mit einem leeren Ablaufbeutel,

der bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) zu verwenden ist.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

1,5 l

5 Beutel/Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Spike-Konnektor

1,5 l

6 Beutel/Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Spike-Konnektor

1,5 l

5 Beutel/Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

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