Phlebodril N Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ruscogenina, hesperidini methylchalconum
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma SA
ATC-Code:
C05CX
INN (Internationale Bezeichnung):
ruscogenina, hesperidini methylchalconum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
rusci-Extrakt ethanolicum trocken 150 mg Endwerte. ruscogenina 3,75 mg, DER: 4.5-6:1, hesperidini methylchalconum 150 mg, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bei Venenbeschwerden
Zulassungsnummer:
54307
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Vorsichtsmassnahmen, Verwendung, UAW

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen

zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Phlebodril® N

Was ist Phlebodril N und wann wird es angewendet?

Phlebodril N eignet sich zur allgemeinen unterstützenden Behandlung beim Auftreten von Zeichen

einer chronischen Venenschwäche an den Beinen. Es lindert die Schmerzen und verbessert die

Blutzirkulation bei schweren Beinen und bei Hämorrhoiden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Personen, die an durch Venenschwäche bedingten Störungen leiden, wird empfohlen, die

Behandlung durch körperliche Betätigung wie Schwimmen oder Gehen zu ergänzen. Hochlagern der

Beine während der Nacht und Vermeiden von langem Stehen sind ebenfalls wünschenswert. Wenn

Ihnen Ihr tägliches Leben keine Änderung erlaubt, so sollten Sie die Beine einbinden.

Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen Gymnastik oder das Tragen von Stützstrümpfen oder

Einbinden der Beine verordnet hat, kann Phlebodril N diese Massnahmen unterstützen, aber nicht

ersetzen.

Wann darf Phlebodril N nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Phlebodril N nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Phlebodril N Vorsicht geboten?

Bei Magenschmerzen oder bei Übelkeit sind die Kapseln zu Beginn der Mahlzeit einzunehmen.

Beim Auftreten von Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Venenschwäche: Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich die Beschwerden und/oder

die Fragilität der Gefässe nach 2 Wochen Behandlungsdauer nicht verbessert haben.

Bei Auftreten von Hämorrhoiden sollte die Behandlungsdauer verkürzt werden. Sollten die

Symptome nicht rasch ausklingen, ist es ratsam eine proktologische Untersuchung zu machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Phlebodril N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung über ein Risiko für

das Kind nichts bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie

durchgeführt.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst

auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Phlebodril N?

Erwachsene: Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 2-3 Kapseln täglich,

vorzugsweise vor den Mahlzeiten, mit ausreichend Wasser unzerkaut eingenommen werden.

Phlebodril N ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Phlebodril N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Phlebodril N auftreten:

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und

Flüssigkeits-/ Elektrolytstörungen).

Gelegentlich: Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Insomnie, Hautrötung, Juckreiz,

Schmerzen an den Extremitäten, Muskelspasmen.

Selten: Gastrointestinale Beschwerde, Nervosität, Schwindel, Kältegefühl an den Extremitäten,

Venenschmerz, Mundfäule (Aphten), Colitis (Entzündung des Dickdarms), Anstieg bestimmter

Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase).

Einzelfälle: Ausschlag (makulopapulöses Exanthem), Nesselsucht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Phlebodril N enthalten?

1 Kapsel enthält die Wirkstoffe 150 mg Trockenextrakt aus Wurzeln des stacheligen Mäusedorns

und 150 mg Hesperidin Methylchalkon sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54307 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Phlebodril N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

ATC-Code

Phlebodril® N

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Rusci aculeati extractum corresp. Ruscogenina, Hesperidini methylchalconum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatine Kapseln mit 150 mg Rusci aculeati extractum ethanolicum siccum corresp. 3,75 mg

Ruscogenina und 150 mg Hesperidini methylcalconum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phlebologie: Symptomatische Behandlung bei venöser Insuffizienz.

Proktologie: Behandlung der funktionellen Beschwerden bei hämorrhoidalen Schüben.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Phlebologie und Proktologie: 2 bis 3 Kapseln pro Tag.

Anwendungsdauer:

Sollten die Symptome mehr als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels andauern,

sollte ein Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Die Kapseln sollen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, mit ausreichend Wasser unzerkaut

eingenommen werden.

Pädiatrie

Die Anwendung und Sicherheit von Phlebodril N, Kapseln, bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls Übelkeit oder Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, das Arzneimittel mit den

Mahlzeiten einzunehmen.

Beim Auftreten von Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Venenschwäche: Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich die Beschwerden und/oder

die Fragilität der Gefässe nach 2 Wochen Behandlungsdauer nicht verbessert haben.

Beim Auftreten von Hämorrhoiden sollte die Behandlungsdauer verkürzt werden. Sollten die

Symptome nicht rasch ausklingen, muss eine proktologische Untersuchung durchgeführt werden und

die angewendete Therapie muss neu beurteilt werden. Phlebodril N ersetzt nicht die spezifische

Therapie anderer proktologischen Erkrankungen.

Interaktionen

Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen Phlebodril N

Kapseln und anderen Arzneimitteln, Nahrungs- und Genussmitteln durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. In einer offenen Studie

mit schwangeren Frauen wurde während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters keine

Änderung des Pourcelot-Indexes (bestimmt auf Basis der relativen Venen- und Arteriengrösse des

Fötus) beobachtet. Da keine weiteren kontrollierten Studien vorliegen ist bei der Anwendung von

Phlebodril N während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Phlebodril N in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten deshalb

besser nicht mit Phlebodril N behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Durchfall und Bauchschmerzen sind am häufigsten auftretende, unerwünschte Ereignisse bei der

Anwendung von Phlebodril N.

Nach Einnahme der Kapseln wurde gelegentlich (in 1 bis 2 % der Fälle) über leichte

Verdauungsstörungen (Gastralgien, Übelkeit) sowie selten über Durchfall berichtet. Der Durchfall

war manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und

Flüssigkeits-/Elektrolytstörungen). Die Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. In

seltenen Fällen wurde eine hauptsächlich lymphozytäre, mikroskopische Colitis nach Koloskopie mit

Biopsie diagnostiziert.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss folgendem Klassifikationssystem angegeben:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100);

Selten (>1/10’000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Insomnie

Selten: Nervosität

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Schwindel

Gefässerkrankungen

Selten: Kältegefühl peripher, Venenschmerz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und

Flüssigkeits-/ Elektrolytstörungen). Die Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit

Selten: Gastrointestinale Beschwerden, Stomatitis aphthosa, hauptsächlich lymphozytäre,

mikroskopische Colitis nach Koloskopie mit Biopsie diagnostiziert.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Anstieg der Alanin-Aminotransferase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem, Pruritus

Einzelfälle: makulopapulöser Ausschlag und Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelspasmen, Schmerzen in den Extremitäten.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05CX

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere kapillarstabilisierende Mittel.

Die in den Kapseln enthaltenen Wirkstoffe üben eine komplementäre Wirkung auf das venöse

Rückflusssystem aus.

Tierversuche haben gezeigt, dass der Wurzelextrakt von Ruscus aculeatus (Mäusedorn) Venen und

Lymphgefässe durch eine direkte und indirekte α-adrenerge Wirkung tonisiert. Die Intensität dieses

Effektes ist temperaturabhängig.

Die venöse und lymphatische Tonisierung wurde beim Menschen bestätigt.

Tierversuche ergaben, dass Hesperidinmethylchalkon die Kapillarpermeabilität verringert. Diese

Wirkung wurde beim gesunden Menschen mittels Plethysmographie bestätigt.

Pharmakokinetik

Es existieren keine pharmakokinetischen Studien beim Menschen. Beim Tier haben

pharmakokinetische Studien mit Tritium-markierten Mäusedorn-Heterosiden und mit 14C-

markiertem Hesperidinmethylchalkon maximale Plasmakonzentrationen in der zweiten Stunde nach

Einnahme gezeigt.

Die Elimination erfolgt sowohl über den Urin als auch über die Faeces. Die fäkale Ausscheidung ist

an einen enterohepatischen Kreislauf gebunden.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Es liegen keine Mutagenese- und Karzinogenesestudien vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

54307 (Swissmedic).

Packungen

Phlebodril N Kaps 30. (D)

Phlebodril N Kaps 100. (D)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Juni 2017

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