Phenylbutariem

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-04-2018

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Zum Eingeben; Phenylbutazon
Verfügbar ab:
Ecuphar NV (4401003)
ATC-Code:
QM01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenylbutazone
Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Zum Eingeben (Pony) - -; Phenylbutazon (537) 100 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400153.00.00
Berechtigungsdatum:
1997-12-01

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Phenylbutariem

100 mg Phenylbutazon

Suspension zum Eingeben für Pferde, Ponys und Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Phenylbutazon 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat 2,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart:

Pferd, Pony, Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Pferd, Pony, Hund:

Behandlung

entzündlichen

Schwellungen

entzündlich-

schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates.

4.3

Gegenanzeigen:

Neugeborene und Tiere mit Magen-Darm-Ulcerationen, Leberschäden, Herz-

und Kreislaufstörungen, Anämien, Leukopenien, Nierenfunktionsstörungen

und einer erhöhten Empfindlichkeit gegen Pyrazolone sind von der

Behandlung auszuschließen.

Nicht

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Phenylbutazon anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Eine Umwidmung des Arzneimittels gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die

der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei längerer Anwendung ist eine Kontrolle des Blutbildes erforderlich.

Bei Auftreten der unter Nebenwirkungen genannten Erscheinungen ist die

Gabe von Phenylbutariem zu unterbrechen. Auftretende Symptome werden

symptomatisch behandelt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

langfristiger

Behandlung

dem Auftreten

folgenden

Erscheinungen zu rechnen: Inappetenz, Apathie, Kolik, Gewichtsverlust,

Ulcerationen im Verdauungskanal einschließlich Maulhöhle, nephrotoxische

Erscheinungen

Wasserretention

Nierenpapillennekrose,

Hypoproteinämie, Knochenmarksschädigung, Schock, Kreislaufkollaps und

Blutbildveränderungen.

einigen

Ponyrassen

können

toxische

Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Phenylbutariem

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Phenylbutazon darf nicht in der Endphase der Trächtigkeit angewandt

werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Phenylbutazon kann Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin, Thiopental

und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird.

Durch

Induktion

fremdstoffmetabolisierender

Enzyme

kann

Plasmaspiegel

anderer

Stoffe

somit

therapeutischer

Effekt

beeinträchtigt

werden.

Infolge

einer

Hemmung

renalen

Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung

Pferd

2 x 4,5 mg/kg Körpergewicht (entspricht 2 x 22,5 ml Suspension bei 500 kg)

am 1. Tag als Initialdosis und

2 x 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 2 x 12,5 ml Suspension bei

500 kg)

als Erhaltungsdosis.

Bei Bedarf können an maximal sieben Tagen weitere Erhaltungsdosen

gegeben werden.

Pony

2 x 4,5 mg/kg Körpergewicht (entspricht 2 x 9 ml Suspension bei 200 kg) am

1. Tag als Initialdosis und

3,5 mg/kg Körpergewicht (entspricht 7 ml Suspension bei 200 kg) einmal

täglich bis zum 8. Tag.

Bei Bedarf kann mit je 3,5 mg/kg Körpergewicht am 10. und 12. Tag

nachdosiert werden.

Hund

20 – 60 mg/kg Körpergewicht (entspricht 2 - 6 ml Suspension bei 10 kg)

einmal täglich

Bei längerer Behandlung:

24 mg/kg Körpergewicht (entspricht 2,4 ml Suspension bei 10 kg) einmal

täglich bis zum Erfolgseintritt und dann

2 – 18 mg/kg Körpergewicht (entspricht 0,2 – 1,8 ml Suspension bei 10 kg)

einmal täglich.

Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Pferd, Pony

Das Arzneimittel wird direkt in das Maul verabreicht. Die Applikation sollte

nicht über das Futter erfolgen, da eine Vermischung mit Futterbestandteilen

(Heu) zu einer Änderung der Resorption von Phenylbutazon führt.

Hund

Das Arzneimittel wird dem Hund direkt in die Backentaschen verabreicht, die

Gabe über das Futter sollte nur ausnahmsweise erfolgen.

Phenylbutazon soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden.

Vor Gebrauch etwa eine Minute kräftig schütteln. Vor der ersten Anwendung

die Spitze des Spritzverschlusses abschneiden. Beigefügte Dosierspritze

aufsetzen, die Flasche mit der Spritze umdrehen und in senkrechter Haltung

die erforderliche Menge entnehmen. Dann Flasche mit der Spritze wieder

umdrehen und Dosierspritze durch Drehen abnehmen. Danach Flasche mit

der Kappe verschließen. Bei der Therapie von kleinen Hunden im unteren

Dosierungsbereich

sollte

für

eine

korrekte

Dosierung

anstelle

beigefügten 10-ml Dosierspritze eine 2 ml-Spritze verwendet werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Eine Umwidmung des Arzneimittels gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die

der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Nichtsteroidales Antiphlogistikum

ATCvet code: QM01AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Wirkung von Phenylbutazon beruht, wie bei anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika, auf einer Hemmung der Cyclooxygenase und damit einer

Reduktion der Prostaglandin- und Thromboxansynthese.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Aufnahme wird Phenylbutazon überwiegend aus dem Dünndarm

resorbiert. Durch die Bindung an Futterbestandteile, insbesondere Heu, kann

jedoch die Resorption beim Pferd deutlich verzögert werden.

Infolge der mehr als 95 %igen Bindung an Plasmaproteine ist der Wirkstoff

nach oraler Gabe fast vollständig bioverfügbar. Maximale Blutspiegel werden

in den Zieltierarten bereits in 1 – 4 Stunden erreicht. Phenylbutazon besitzt

aufgrund der hohen Proteinbindung ein mit etwa 0,2 l/kg sehr kleines

Verteilungsvolumen.

sich

Phenylbutazon

Entzündungsexsudat

anreichert,

bleibt

für

Hemmung

Prostaglandinsynthese

notwendige Wirkstoffspiegel mehr als 24 Stunden erhalten. Die maximale

Wirkung wird nach etwa 12 Stunden erreicht, die Wirkungsdauer kann jedoch

schon

nach

einer

einzigen

Dosis

3 Tage

betragen.

Plasmahalbwertszeit beträgt beim Pferd 3,5 – 10 Stunden. Ältere Pferde

(>

10 Jahre)

weisen

längere,

Ponys

junge

Pferde

kürzere

Eliminationshalbwertszeiten auf. Junge Ponys eliminieren Phenylbutazon

etwa doppelt so schnell wie ältere Ponys.

Beim Hund beträgt die Plasmahalbwertszeit 2,5 – 6 Stunden.

Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung in der Leber,

wobei

Hauptmetabolit

weniger

pharmakologisch

aktive

Oxyphenbutazon gebildet wird. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal

durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat

Sorbitol

Povidon (K17)

Natriumcyclamat

Hyetellose

Gereinigtes Wasser

Citronensäure

6.2

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

24 Monate

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Angebrochene Behältnisse innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Transparente, nichtpigmentierte HDPE-Flasche, verschlossen mit einem

weißen LDPE-Schraubverschluss mit Spritzdüse, Kappe und Halteband.

Inhalt 250 ml

Faltschachtel

eine

handelsübliche

10-ml-Injektionsspritze

für

Dosierung und Eingabe des Arzneimittels beigefügt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i

8020 Oostkamp

Belgien

8.

Zulassungsnummer:

400153.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung:

11.11.2002

10.

Stand der Information

04/2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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