Phenoxypen WSP Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
ATC-Code:
QJ01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 325mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400970.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Eingeben für Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Phenoxymethylpenicillin

293 mg

entsprechend Phenoxymethylpenicillin-Kalium

325 mg

Sonstige Bestandteile:

     

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.

Weißes bis creme-farbenes Pulver

4.

Klinische Angaben:

     

4.1

Zieltierart(en):

Huhn

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Prävention der Mortalität auf Gruppenebene infolge einer nekrotischen

Enteritis

Hühnern,

hervorgerufen

durch

Phenoxymethylpenicillin-

empfindliche Stämme von Clostridium perfringens.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber dem

arzneilich wirksamen Bestandteil.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung von Phenoxypen WSP kann zu einer erhöhten Aufnahme

von mit diesem Tierarzneimittel versetztem Trinkwasser führen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung von Phenoxypen WSP sollte die Sensitivität der Erreger,

die von im Bestand verendeten Hühnern isoliert wurden, durch ein

Antibiogramm sichergestellt werden.

Phenoxypen WSP darf nicht angewendet werden, um mangelnde Hygiene

und Pflegemaßnahmen in den Hühnerställen auszugleichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Phenoxymethylpenicillin kann nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme,

Haut- oder Augenkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Eine

Überempfindlichkeit gegen Phenoxymethylpenicillin kann zu Kreuzreaktionen

mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen führen. Überempfindlichkeit

gegen andere Penicilline und Cephalosporine kann zu Kreuzreaktionen mit

Phenoxymethylpenicillin führen. Allergische Reaktionen, die von diesen

Substanzen verursacht werden, können mitunter schwerwiegend sein.

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens oder bei schwerwiegenden

Überempfindlichtkeitsreaktionen wie beispielsweise Hautausschlag nach

Exposition, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder bei

Atemproblemen

sofort

einen

Arzt

aufsuchen

Arzt

Packungsbeilage zeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder

Cephalosporinen sollten den Kontakt mit PHENOXYPEN WSP vermeiden.

Im Falle der Entwicklung einer Überempfindlichkeit nach Exposition

gegenüber PHENOXYPEN WSP ist jeglicher weiterer Kontakt mit diesem

Tierarzneimittel und mit anderen Penicillinen oder Cephalosporinen zu

vermeiden.

Dieses Tierarneimittel äußerst vorsichtig handhaben und alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen beachten, um eine Exposition zu vermeiden. Beim

Mischen und bei der Handhabung von PHENOXYPEN WSP Schutzkleidung,

undurchlässige Schutzhandschuhe und entweder einen der Europäischen

Norm

EN149

entsprechenden

Halbmasken-Atemschutz

Einmalverwendung

oder

einen

Europäischen

Norm

EN140

entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143 verwenden.

Nach der Handhabung des Produktes sofort die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach der Verabreichung von Phenoxypen WSP sind keine Nebenwirkungen

beobachtet worden, allerdings können Penicilline Erbrechen und Durchfall

hervorrufen und die Darmflora durch Selektion resistenter Bakterien

verändern.

In DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Phenoxypen WSP sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per

E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Untersuchungen von Labortieren und Menschen ergaben keine Hinweise auf

eine Wirkung auf die Reproduktionsleistung oder die fetale Entwicklung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika verabreichen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

13,5 – 20 mg Phenoxymethylpenicillin pro kg Körpergewicht pro Tag,

entsprechend 46 - 68 mg Phenoxypen WSP pro kg Körpergewicht pro Tag,

für 5 Tage.

Art der Anwendung: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser. Im

Trinkwasser auflösen und innerhalb von 12 Stunden verwenden.

Die maximale Löslichkeit liegt bei 250 g Phenoxypen WSP je Liter

Trinkwasser.

Es ist folgende Berechnung durchzuführen, um die Menge an Produkt in

Gramm zu bestimmen, die 1000 Litern Wasser zugegeben ist:

mg Phenoxypen WSP/kg Körpergewicht/Tag x durchschnittliches Einzelgewicht (kg) x Zahl

der Tiere

gesamter Trinkwasserverbrauch des Bestandes (Liter) am Vortag

= mg /l x 1000 = g Produkt/1000 L Wasser

Zum genauen Abwiegen der benötigten Menge des Tierarzneimittels wird die

Verwendung einer kalibrierten Wägeausrüstung empfohlen.

Es ist zu berücksichtigen, dass kranke Tiere unter Umständen weniger

trinken. Daher empfiehlt es sich, die Therapie mit der höheren Dosis zu

beginnen,

möglicherweise

verringerte

Aufnahme

PHENOXYPEN WSP versetztem Trinkwasser auszugleichen.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer

Unterdosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich

bestimmt werden.

Während

Behandlungszeitraums

sollten

keine

anderen

Trinkwasserquellen bereitgestellt werden.

Bei einer Veränderung des Trinkwasserverbrauchs der Hühner muss die

Konzentration angepasst werden, damit die empfohlene Dosis erreicht wird.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Phenoxymethylpenicillin hat einen hohen therapeutischen Index. Die

Anwendung in der doppelten bzw. fünffachen erhöhten empfohlenen

therapeutischen Dosis über den doppelten Behandlungszeitraum ergab bei

den meisten Hühnern keine unerwünschten Wirkungen. Bei manchen

Hühnern führte die Gabe der fünffachen empfohlenen therapeutischen Dosis

über den doppelten empfohlenen Behandlungszeitraum zu einem erhöhten

Trinkwasseraufnahme, zu einer verringerten Futteraufnahme und zu

wässrigem Kot.

4.11

Wartezeit(en):

Huhn:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Eier:

Null Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktam Antibiotika, Penicilline

ATCvet-Code: QJ01CE02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Phenoxymethylpenicillin ist ein Penicillin mit schmalem Wirkungsspektrum,

das hauptsächlich gegen grampositive Bakterien wirkt.

Phenoxymethylpenicillin wirkt wie alle anderen Penicilline auf Bakterien

während des Stadiums der aktiven Vermehrung bakterizid. Es bindet

irreversibel an Penicillin-Bindungsproteine (PBP), d.h. an Enzyme, die die

Vernetzung von Peptidoglykanketten bei der Synthese der Bakterienzellwand

ermöglichen. Dies führt zu anomalem Zellwachstum und Zytolyse der Zelle.

Bei Phenoxymethylpenicillin handelt es sich um ein säurestabiles Derivat von

Benzylpenicillin mit weitgehend vergleichbarem Wirkspektrum.

Die Entwicklung einer Resistenz beruht hauptsächlich auf der Bildung von

Betalaktamasen, Enzymen, die den Betalaktamring aufbrechen und das

Antibiotikum unwirksam machen. Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen

Phenoxymethylpenicillin und anderen Betalaktamantibiotika.

In den Jahren 1998 und 1999 wurden die minimalen Hemmkonzentrationen

(MHK) von Phenoxymethylpenicillin gegen Clostridium perfringens-Isolate

aus klinischen Fällen einer nekrotischen Enteritis bei Hühnern bestimmt. Die

MHK für C. perfringens aus Kot-, Leber- und Zäkumproben war < 0,01 – 0,05

μg/ml.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Phenoxymethylpenicillin zeichnet sich gegenüber Benzylpenicillin vor allem

dadurch aus, dass es unter sauren Bedingungen stabiler ist und deshalb im

Magendarmtrakt besser resorbiert wird.

Aufgrund

seiner

Stabilität

niedrigen

pH-Werten

entgeht

Phenoxymethylpenicillin nach oraler Aufnahme weitgehend dem Abbau durch

Magensäfte.

Phenoxymethylpenicillin wird gleichmäßig in den meisten Geweben verteilt,

wobei die Konzentration in den Nieren und der Leber am höchsten ist. Im

Magendarmtrakt erfolgt ein partieller Zerfall von Phenoxymethylpenicillin. Ein

kleiner Teil der resorbierten Menge wird im Körper metabolisiert. Der größte

Teil von Phenoxymethylpenicillin wird in unveränderter aktiver Form im Harn

und Kot ausgeschieden.

Nach einmaliger oraler Gabe von den Produkt an Hühner in einer Dosis von

15 mg Phenoxymethylpenicillin--Kalium/kg Körpergewicht per Sonde werden

innerhalb

Stunden

nach

der Aufnahme

maximale

Plasmakonzentrationen

0,40

0,15

mg/l

erreicht.

Phenoxymethylpenicillin

wird

resorbiert

eine

absolute

Bioverfügbarkeit von 69%.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Es ist bekannt, dass der Kontakt von penicillinhaltigen Lösungen mit Metallen

und der Gebrauch von Metallsystemen für deren Verabreichung die Stabilität

des Penicillins beeinträchtigt. Solche Systeme sind daher zu vermeiden und

dürfen nicht zur Lagerung von Lösungen verwendet werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer

Haltbarkeit

des Tierarzneimittels

verkaufsfertigen

Verpackung: 3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung: 3

Monate.

Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution im Trinkwasser: 12 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Unter 25 °C aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Frost schützen.

In der Originalpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Behälter mit Sicherheitsverschluss:

Weißer zylindrischer Behälter aus

Polypropylen (PP) mit weißem HDPE/LDPE-Deckel und Daumenlasche zum

Öffnen. Diese Art des Behältnisses hat 2 verschiedene Größen (650 ml, 1875

ml) mit einem Inhalt von 250 g bzw. 1000 g Produkt.

Verbunddose: rechteckiger Behälter mit 3-schichtigem Aufbau auf Karton-

Basis mit Innenkaschierung aus Aluminiumpapier und mit Etikett auf der

Außenseite. Diese Art des Behältnisses enthält 1 kg Produkt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8.

Zulassungsnummer:

400970.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

07 Dezember 2006

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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