Phenoleptil 50 mg Tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Wirkstoff:

Fenobarbital

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-Code:

QN03AA

INN (Internationale Bezeichnung):

Phenobarbital (Phenobarbitalum)

Dosierung:

50mg

Darreichungsform:

Tableta

Therapiegruppe:

psi

Therapiebereich:

Barbituráty a deriváty

Produktbesonderheiten:

Kódy balení: 9900826 - 5 x 10 tableta - strip

Berechtigungsdatum:

2011-12-14

Gebrauchsinformation

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PHENOLEPTIL 50 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jméno:
Dechra Regulatory B.V.
Adresa:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Jméno:
Lelypharma B.V.
Adresa:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Jméno:
Genera Inc.
Adresa:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Phenoleptil 50 mg tablety pro psy
Phenobarbitalum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s
hnědými skvrnami a dělící rýhou na jedné straně
(průměr 9 mm) obsahuje 50 mg Phenobarbitalum. Tabletu lze dělit na
dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na jiné barbituráty.
Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo
kardiovaskulárním onemocněním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při zahájení terapie se mohou objevit ataxie, ospalost, ochablost a
závratě, ale tyto účinky jsou obvykle
přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech pacientů s
pokračující léčbou.
U některých zvířat se může projevit paradoxní
předrážděnost, a to zejména po prvním podání
přípravku.
Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s
předávkováním, není třeba dávku snižovat.
2
Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové
koncentraci může dojít k polyurii, polydipsii a
polyfagii; tyto účinky lze snížit omezením příjmu krmiva a
vody.
V případě, že hladina v séru dosahuje horní hranice
terape

Fachinformation

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 320mg tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Phenobarbitalum
50 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s hnědými
skvrnami a dělící rýhou na jedné straně
(průměr 9 mm). Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na jiné barbituráty.
Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo
kardiovaskulárním onemocněním.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být
uskutečněno na základě vyhodnocení
každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci,
délce trvání a závažnosti záchvatů u psů.
Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden
záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6
týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden
záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus
bez ohledu na frekvenci.
Aby byla zajištěna úspěšná léčba, musí být tablety
podávány každý den ve stejnou dobu.
Ukončení nebo přechod z jiných typů antiepileptické léčby by
mělo být postupné, aby se zabránilo
zvýšení frekvence záchvatů.
Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů,
některým se ale záchvaty jenom omezí, a
někteří psi na tuto léčbu nereagují.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
2
Opatrnost se doporučuje u zvířat s poruchou funkce jater a le