Phardol Ketoprofen Schmerzgel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketoprofen
Verfügbar ab:
Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
M02AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoprofen
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Ketoprofen 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13184.00.00

Gebrauchsinformation

Phardol

Ketoprofen Schmerzgel

Wirkstoff: 2,5 % Ketoprofen

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation sorgfältig durch bevor

Anwendung

Arzneimittels

beginnen,

denn

enthält

wichtige Informationen für Sie.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen

oder einen Rat benötigen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

wofür

wird

angewendet?

müssen

Anwendung

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel beachten?

Wie ist Phardol Ketoprofen Schmerzgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Phardol Ketoprofen Schmerzgel aufzubewahren?

Weitere Informationen

1 / 10

1

Was ist Phardol Ketoprofen Schmerzgel und wofür

wird es angewendet?

Phardol Ketoprofen Schmerzgel enthält Ketoprofen, einen Wirkstoff aus der

Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die

bekanntermaßen entzündungshemmend und auch schmerzstillend wirken

können.

Sie können Phardol Ketoprofen Schmerzgel äußerlich anwenden bei:

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen

Weichteile

(z. B.

Sehnen,

Sehnenscheiden,

Bänder

Gelenkkapsel)

insbesondere

Bereich

Schulter

Ellenbogens

Sport-

Unfallverletzungen,

Prellungen,

Verstauchungen,

Zerrungen.

2

Was müssen Sie vor der Anwendung von Phardol

Ketoprofen Schmerzgel beachten?

2.1.

Phardol Ketoprofen Schmerzgel darf nicht angewendet

werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen

oder

einen

sonstigen

Bestandteil

Arzneimittels,

gegenüber

anderen Schmerz- und Rheumamitteln (so genannte nichtsteroidale

Antiphlogistika),

Tiaprofensäure,

Fenofibrat,

UV-Blockern

oder

Parfüms

Brechen Sie die Behandlung mit Phardol Ketoprofen Schmerzgel

sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion oder eine Hautreaktion

nach gleichzeitiger Verwendung von Octocrylen-haltigen Produkten

auftritt. (Octocrylen ist ein Hilfsstoff, der den photooxidativen Abbau

verzögert und in manchen Kosmetik- oder Hygiene-Produkten wie

Shampoo, Aftershave, Dusch- und Badegel, Hautcreme, Lippenstift,

Anti-Aging Creme, Make-up Entferner, Haarspray enthalten ist).

2 / 10

Während der Behandlung und zwei Wochen danach, sollten Sie die

behandelten Hautstellen keinem Sonnenlicht oder Bestrahlung mit

UV-Licht im Solarium aussetzen.

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut,

sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten

im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei Kindern und Jugendlichen

2.2.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Phardol

Ketoprofen Schmerzgel ist erforderlich,

wenn Sie unter Asthma, chronischen bronchienverengenden Atemwegs-

erkrankungen,

Heuschnupfen

oder

Nasenschleimhautschwellung

(sog.

Nasenpolypen) leiden. Sie reagieren möglicherweise häufiger als andere

Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher

Haut-

oder

Schleimhautschwellung

(Quincke-Ödem)

oder

Nesselsucht.

Verwenden Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel in diesem Fall bitte nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) oder UVA-

Licht von Hautstellen, die mit Phardol Ketoprofen Schmerzgel in Berührung

kommen, kann möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen (Photo-

sensibilisierung) hervorrufen. Aus diesem Grund ist es notwendig:

die behandelten Bereiche durch das Tragen von Kleidung während der

Behandlung und zwei Wochen danach zu schützen, um das Risiko

einer Photosensibilisierung zu vermeiden.

die Hände gründlich nach jeder Anwendung von Phardol Ketoprofen

Schmerzgel zu waschen.

Behandlung

soll

sofort

Entwicklung

einer

Hautreaktion

nach

Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel abgebrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3 / 10

Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Phardol

Ketoprofen Schmerzgel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

letzten

Schwangerschaftsdrittel

dürfen

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für

Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Eine Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel in der Stillzeit wird

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen zum Übergang von

Ketoprofen

Muttermilch

möglichen

Schädigungen

Säuglingsalter vorliegen. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den

Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Kinder und Ältere

Für die Anwendung bei älteren Menschen bestehen keine altersspezi-

fischen Einschränkungen.

Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel mit andern Mitteln

Bei der Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel sind bisher keine

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.

Warnhinweise und andere Hinweise über bestimmte Bestandteile

Da das Arzneimittel Alkohol enthält, können häufige Anwendungen auf der

Haut Reizungen und Trockenheit der Haut hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

3

Wie ist Phardol Ketoprofen Schmerzgel

anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Phardol Ketoprofen

Schmerzgel

nicht

anders

verordnet

hat.

Bitte

halten

sich

Anwendungsvorschriften, da Phardol Ketoprofen Schmerzgel sonst nicht

richtig wirken kann.

4 / 10

In welcher Menge und wie oft sollten Sie Phardol Ketoprofen

Schmerzgel anwenden?

Tragen Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel 3-4 mal täglich in einer Menge

von 2-4 g (dies entspricht einer kirsch- bis walnussgroßen Menge) — je

nach Größe der zu behandelnden Körperfläche — auf die betroffene Stelle

auf.

Wie und wann sollten Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel anwenden?

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

äußerlichen

Anwendung

vorgesehen!

Schrauben

Öffnen

Tube

Verschlusskappe

durchstoßen Sie vor der erstmaligen Anwendung die Tubenmembran mit

dem Dorn der Verschlusskappe vollständig.

Tragen

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

betroffenen

Körperpartien dünn auf und reiben Sie es leicht ein. Tragen Sie Phardol

Ketoprofen Schmerzgel bitte nur auf intakte Hautflächen auf, nicht auf

Hautwunden oder offene Verletzungen. Vermeiden Sie die Berührung mit

Augen und Schleimhäuten.

Verteilen Sie die einzelnen Anwendungen gleichmäßig über den Tag.

Bitte vergessen Sie nicht, die Tube nach jeder Anwendung wieder sorgfäl-

tig zu verschließen und sich die Hände gründlich zu waschen.

Bitte verzichten Sie zur Vermeidung eventueller Hautreizungen auf die

Anwendung von dicht schließenden Verbänden und bedecken Sie die

behandelten Stellen möglichst erst nach vollständigem Abtrocknen des

Gels.

Wenn Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel anwenden, sollten Sie sich über

einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen nach der Behandlung keiner stärkeren

Sonnenbestrahlung

oder

Ultraviolett

(UV)-Bestrahlung

(z. B.

Solarium)

aussetzen um Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden. Bedecken Sie

die behandelte Körperregion ggf. durch Kleidung.

5 / 10

Wie lange sollten Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel anwenden?

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer je nach Anwendungsgebiet 1-2

Wochen, es sei denn, Ihr Arzt hat über die Dauer der Anwendung anders

entschieden.

Sollten sich Ihre Beschwerden während dieser Zeit nicht bessern oder

sogar verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, damit er die weitere

Behandlung festlegen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Phardol Ketoprofen Schmerzgel

angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel. Anschließend waschen Sie

die Reste mit Wasser ab.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Phardol Ketoprofen Schmerzgel in

deutlich zu großen Mengen angewendet oder versehentlich eingenommen

wurde. Der Arzt wird sich bei der Behandlung etwaiger Störungen am

Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie eine kleinere Menge von Phardol Ketoprofen Schmerzgel

angewendet haben, als Sie sollten

Haben Sie zu wenig Phardol Ketoprofen Schmerzgel angewendet oder

eine Einreibung am Tag vergessen, kann dies bei der nachfolgenden

Anwendung unberücksichtigt bleiben.

Informationen zur unterlassenen Anwendung und zu unerwünschten

Folgen des Absetzens von Phardol Ketoprofen Schmerzgel

Sollten

sich

bezüglich

einer

Unterbrechung

oder

vorzeitigen

Beendigung der Behandlung unsicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Phardol Ketoprofen Schmerzgel Nebenwirkun-

gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

6 / 10

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gelegentlich, insbesondere zu Behandlungsbeginn: lokale Über-

empfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rötungen, Hautausschlag

oder Brennen der Haut.

Selten:

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktion

(zentralnervöse

Beschwerden mit Schwäche- und Schwindelgefühl, örtliche Haut-

oder Schleimhautschwellung, Asthmaanfälle)

Selten: Fälle schwerer Reaktionen wie bullöse oder phlyktänuläre

Ekzeme

(Hauterkrankung

Bläschen

oder

Pusteln),

sich

ausbreiten oder generalisieren.

Allergische Hautreaktionen

Schwerwiegende

Hautreaktionen

während

Sonnenlicht-

bestrahlung

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn

dieser

Gebrauchsinformation

angegebene

Nebenwirkungen

anhalten

oder

stärker

sind,

sollten

Behandlung

unterbrechen.

Gegebenenfalls kann eine symptomatische Behandlung der aufgetretenen

Nebenwirkung erforderlich sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie leichtere Nebenwirkungen vorübergehender Art beobachten, die

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind

(insbesondere

Behandlungsbeginn

Auftragsstelle

auftretender

Juckreiz

oder

7 / 10

Brennen) können Sie die Behandlung mit Phardol Ketoprofen Schmerzgel

in der Regel fortsetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Phardol Ketoprofen Schmerzgel

aufzubewahren?

Phardol Ketoprofen Schmerzgel ist ein Arzneimittel. Bitte bewahren Sie es

für Kinder unzugänglich auf!

5.1.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der Falt-

schachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach

diesem Datum.

5.2.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bewahren Sie Phardol Ketoprofen Schmerzgel bitte nicht im Kühlschrank

auf!

5.3.

Haltbarkeit nach dem Öffnen

Phardol Ketoprofen Schmerzgel ist nach dem erstmaligen Öffnen des

Behältnisses noch 3 Monate haltbar.

6

Weitere Informationen

6.1.

Zusammensetzung

1 g Gel enthält als:

8 / 10

arzneilich wirksamen Bestandteil:

25 mg Ketoprofen

sonstige Bestandteile:

Ammoniak, Carbomer, Ethanol 96 %, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

6.2.

Wie Phardol Ketoprofen Schmerzgel aussieht und Inhalt

der Packung

Phardol Ketoprofen Schmerzgel ist ein transparentes farbloses Gel, das in

Packungen mit 5 Tuben á 20 g oder in einer Tube zu 100 g erhältlich ist.

6.3.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

Rheingaustraße 87-93

65203 Wiesbaden

www.kreussler.com

info@kreussler.com

6.4.

Stand der Information

November 2014

9 / 10

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

folgende

Zulassungsnummer:

13184.00.00.

Kreussler Pharma-Logo

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Photosensibilisierung bei

der Anwendung von Ketoprofen topisch (Gel)

Die Bestrahlung von Hautstellen, die mit Phardol Ketoprofen Schmerzgel in

Berührung kommen, mit Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) oder

UVA-Licht

kann

möglicherweise

schwerwiegende

Hautreaktionen

(Photosensibilisierung)

hervorrufen.

diesem

Grund

wichtig

folgende Hinweise zu beachten:

Schützen Sie die behandelten Hautreale vor

Sonnenlicht (auch wenn es wolkig ist) durch

Tragen

Kleidung

über

behandelten

Hautflächen

während

Behandlung

zwei

Wochen

danach.

Vermeiden Sie in der gleichen Zeit auch den

Besuch von Solarien.

Waschen Sie die Hände gründlich nach jedem Aufbringen des Gels.

Beenden Sie die Behandlung umgehend, wenn nach Anwendung

des Arzneimittels Hautreaktionen jeglicher Art auftreten, auch bei

Hautreaktionen

gleichzeitiger

Anwendung

Octocrylen-haltiger

Produkte (Octocrylen ist ein häufig in Kosmetika verwendeter UV-

Filter.).

10 / 10

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1

Bezeichnung des Arzneimittels

Phardol Ketoprofen Schmerzgel

Wirkstoff: 2,5 % Ketoprofen

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen.

Sonstige Bestandteile

Siehe Kapitel 6.1

3

Darreichungsform

4

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung bei:

schmerzhaften

Schwellungen

Entzündungen

gelenknahen

Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel)

insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens,

Sport-

Unfallverletzungen,

Prellungen,

Verstauchungen,

Zerrungen.

1 / 10

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

3-4mal täglich je nach Größe der zu behandelnden Körperstellen 2-4 g

Phardol Ketoprofen Schmerzgel (kirsch- bis walnussgroße Menge).

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung!

Phardol Ketoprofen Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien

dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Anwendung

Okklusionsverbänden

sollte

Vermeidung

eventueller

Hautreizungen

verzichtet

werden.

Abdecken

behandelten

Stellen

sollte

gegebenenfalls

erst

nach

vollständiger

Abtrocknung des Gels erfolgen.

Nach jeder Anwendung des Gels sind die Hände gründlich zu waschen.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer je nach Anwendungsgebiet 1-2

Wochen.

Sollten sich die Beschwerden während dieser Zeit nicht bessern oder sogar

verschlimmern,

wird

Patient

aufgefordert, einen

Arzt

aufzusuchen,

damit dieser die weitere Behandlung festlegen kann.

4.3

Gegenanzeigen

Phardol Ketoprofen Schmerzgel darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen,

einen

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels

oder

andere

Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, NSAR),

wenn

früher

schon

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

aufgetreten

sind

(Photosensibilitätsreaktion in der Anamnese),

2 / 10

bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Symptomen

Asthma,

allergische

Rhinitis

gegenüber

Ketoprofen,

Fenofibrat,

Tiaprofensäure, Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR,

wenn

früher

schon

Hautallergien

Ketoprofen,

Tiaprofensäure,

Fenofibrat oder UV-Blocker oder Parfüm aufgetreten sind,

Während

Behandlung

ersten

zwei

Wochen

nach

Absetzen

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

Exposition

gegenüber Sonnenlicht auch bei diesigem Sonnenlicht inklusive UV-

Licht im Solarium kontraindiziert.

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut,

sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten,

bei Kindern und Jugendlichen,

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtshinweise für die

Anwendung

Patienten mit Asthma, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen,

Heuschnupfen oder Nasenpolypen reagieren häufiger als andere Kranke

auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder

Schleimhautschwellung

(Quincke-Ödem)

oder

Urtikaria.

diesen

Patienten

darf

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

Vorsicht

angewendet werden.

Phardol Ketoprofen Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf

Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden! Die Berührung

mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Nach jeder Anwendung des Gels sind die Hände gründlich und ausgiebig

zu waschen.

Die Behandlung sollte sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion auch nach

gleichzeitiger

Anwendung

Octocrylen-haltigen

Produkten

abgesetzt

werden.

3 / 10

Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen

nach der Behandlung durch das Tragen von Kleidung vor dem Risiko einer

Photosensibilisierung zu schützen.

Da das Arzneimittel Alkohol enthält, können häufige Anwendungen auf der

Haut Reizungen und Trockenheit der Haut hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel sind bisher keine

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer topischen Anwendung von Ketoprofen in der

Schwangerschaft

liegen

für

Menschen

keine

ausreichenden

Erfahrungen vor.

Eine

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

sollte

daher

Drittel

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig

ist. Die Tagesdosis darf in diesem Fall 16 g Gel (siehe 4.2 „Dosierung, Art

und Dauer der Anwendung“) keinesfalls überschreiten.

letzten

Schwangerschaftsdrittel

Anwendung

Phardol

Ketoprofen Schmerzgel kontraindiziert, da es bei systemischer Wirkung zu

einer

Hemmung

Wehentätigkeit,

einer

Verlängerung

Schwangerschaft

Geburtsvorgang,

kardiovaskulärer

(vorzeitiger

Verschluss

Ductus

arteriosus

Botalli,

pulmonaler

Hypertonie)

renaler

(Oligurie,

Oligoamnion)

Toxizität

beim

Kind,

verstärkter

Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der

Mutter kommen könnte.

4 / 10

Stillzeit

Eine Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel in der Stillzeit wird

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen zum Übergang von

Ketoprofen

Muttermilch

möglichen

Schädigungen

Säuglingsalter vorliegen. Stillende dürfen, um eine orale Aufnahme durch

Säugling

vermeiden,

Arzneimittel

nicht

Brustbereich

anwenden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Phardol Ketoprofen Schmerzgel sind keine negativen Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

Sehr selten (< 1 / 10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Gelegentlich

können,

insbesondere

Behandlungsbeginn,

lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz,

Rötungen,

Hautausschlag

oder Brennen der Haut vorkommen.

5 / 10

Selten können Nebenwirkungen, wie sie nach systemischer Gabe von

Ketoprofen

beobachtet

wurden,

auch

nach

Anwendung

Phardol

Ketoprofen Schmerzgel im Sinne einer generalisierten Überempfindlich-

keitsreaktion auftreten (zentralnervöse Beschwerden mit Schwäche- und

Schwindelgefühl,

örtliche

Haut-

oder

Schleimhautschwellung,

Asthma-

anfälle),

Fälle

schwerer

Reaktionen

bullöse

oder

phlyktänuläre

Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.

Selten ist nach mehrtägiger Anwendung von topischen Zubereitungen mit

Ketoprofen das Auftreten einer Kontaktdermatitis oder Photodermatitis mit

Hautrötung,

Hautschwellung,

Hautausschlag

Bläschenbildung

beobachtet worden.

Mit nicht bekannter Häufigkeit traten Überempfindlichkeitsreaktionen und

Photosensibilisierung der Haut auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Phardol Ketoprofen Schmerzgel

sind

infolge

Vergleich

oralen

Ketoprofengabe

geringeren

perkutanen Resorption nicht zu erwarten. Sollte eine Intoxikation durch

nicht

bestimmungsgemäße

Anwendung

Phardol

Ketoprofen

Schmerzgel

vorliegen,

Behandlung

entsprechend

Symptomatik auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

6 / 10

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Phenylsäurederivat;

nichtsteroidales

Antiphlogistikum / Analgetikum

ATC-Code: M02AA10

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum, das sich

über

Prostaglandin-Synthesehemmung

üblichen

tier-

experimentellen Modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert

Ketoprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Ketoprofen die Kollagen-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wird Ketoprofen nach perkutaner Applikation langsam,

möglicherweise unter Bildung eines dermalen Depots, und mit großer

interindividueller Variation resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel sind im

Vergleich zu oraler oder rektaler Applikation etwa 150fach niedriger und

werden auch später erreicht. Die terminale Plasma-Eliminationshalbwert-

zeit ist mit etwa 12 Stunden deutlich verlängert.

Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 5 % des nach oraler Applikation

erreichten Wertes. Nach Applikation therapeutischer Dosen wird daher die

für eine systemische Wirkung für notwendig erachtete Plasma-Konzentra-

tion von 2 µg/ml nicht erreicht. Die Wirkung wird vielmehr mit dem Vorlie-

gen deutlich höherer Konzentrationen unterhalb der Auftragestelle erklärt.

Nach oraler Applikation wird Ketoprofen nach Eintritt in den Dünndarm

rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler und rektaler

Gabe nach 1-2 Stunden, nach i.m.-Injektion nach 20-30 Minuten erreicht.

Die systemische Verfügbarkeit liegt nach oraler Applikation über 90 %,

nach i.m.-Gabe beträgt sie über 70 %. Die Plasmaproteinbindung beträgt

etwa 99 %.

7 / 10

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Konjugation) werden

pharmakologisch

unwirksamen

Metaboliten

hauptsächlich

renal

(92-98 %), der Rest biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt

beim

Gesunden

1,5-2,5

Stunden,

kann

aber

auch

Stunden

betragen.

Beim

niereninsuffizienten

Patienten

kann

Elimination

Verhältnis zum Grad der Insuffizienz verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen zeigte sich in

Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und

Ulzera im Magen-Darm-Trakt sowie Nierenschädigungen.

In einer Reihe konventioneller in vitro und in vivo Mutagenitätstests zeigten

sich keine mutagenen Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und

Mäusen

ergaben

systemischer

Gabe

keine

Hinweise

tumorigenes Potential von Ketoprofen.

Bei systemischer Gabe führte Ketoprofen bei weiblichen Ratten ab einer

Dosis von 6 mg / kg / Tag zu einer Beeinträchtigung von Implantation,

Fertilität

Geburtsvorgang.

embryotoxische

Potential

Ketoprofen wurde an mehreren Tierarten untersucht. Es ergaben sich keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Ketoprofen

führte

Tierversuchen

nach

topischer

Anwendung

Photosensibilisierung.

6

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniak, Carbomer, Ethanol 96 %, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

8 / 10

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch

3 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben in Packungen zu 5 x 20 g oder 1 x 100 g Gel (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung,

Hinweise für die Handhabung

Entfällt.

7

Inhaber der Zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

65203 Wiesbaden

Telefon: 0611 / 9271-0

Telefax: 06 11 / 9271-111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

8

Zulassungsnummer

13184.00.00

9 / 10

9

Datum der Erteilung der Zulassung /

Verlängerung der Zulassung

29.05.1995 / 11.12.2012

10

Stand der Information

November 2014

11

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

10 / 10

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