Pevaryl Pumpspray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
econazoli nitras
Verfügbar ab:
Medius AG
ATC-Code:
D01AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
econazoli nitras
Darreichungsform:
Pumpspray
Zusammensetzung:
econazoli nitras 10 mg, propylenglycolum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Dermatomykosen
Zulassungsnummer:
50639
Berechtigungsdatum:
1990-08-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Janssen-Cilag AG

Pevaryl® Crème/Puder/Pumpspray

Medius AG

Was ist Pevaryl und wann wird es angewendet?

Pevaryl ist ein Arzneimittel, das Pilze, die die Haut befallen, z.B. Fusspilz, Pilze in der

Leistengegend, an den äusseren Geschlechtsteilen, am Körper und im Bereich des Kopfes,

vernichtet. Der Juckreiz, der als Begleiterscheinung oft auftritt, verschwindet im Allgemeinen in

wenigen Tagen.

Wann darf Pevaryl nicht angewendet werden?

Pevaryl darf nicht eingenommen und nicht im/am Auge angewendet werden.

Pevaryl darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Econazol oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen

Pilzmitteln derselben Wirkstoffklasse (Imidazolderivate).

Pevaryl Pumpspray: Nicht auf Schleimhäute sprühen.

Pevaryl Puder enthält Talk. Zur Vermeidung von Reizungen der Atemwege, sollte das Einatmen des

Puders vermieden werden. Dies gilt insbesondere bei Kindern und Kleinkindern.

Wann ist bei der Anwendung von Pevaryl Vorsicht geboten?

Wenn die Beschwerden unter der Behandlung von Pevaryl nicht bessern oder sogar zunehmen,

konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Pevaryl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Pevaryl darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf

ärztliche Verschreibung. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder

Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Pevaryl?

Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, wird

Pevaryl Crème 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und mit dem Finger

leicht einmassiert.

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Bei hartnäckigen Fällen kann sie entsprechend länger

dauern. Die regelmässige Anwendung von Pevaryl ist ausschlaggebend für den Heilerfolg.

Um Rückfälle zu vermeiden, ist nach Abheilung die Behandlung noch während einer Woche

fortzusetzen.

Kinder unter 2 Jahren: Pevaryl Crème sollen bei Kindern unter 2 Jahren gemäss ärztliche

Verschreibung angewendet werden.

Puder

Erwachsene: Pevaryl Puder wird 1-bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und

mit dem Finger leicht einmassiert.

Pumpspray

Erwachsene: Der Pumpspray wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aus ca. 20 cm

Distanz aufgesprüht. Bei Gebrauch den Sprühkopf mehrfach kräftig betätigen.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pevaryl Puder und Pumpspray ist bei Kindern nicht

untersucht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pevaryl haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pevaryl auftreten:

In seltenen Fällen besteht eine Überempfindlichkeit gegenüber Pilzmitteln vom Imidazoltyp oder

gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates.

Häufig können Brennen, Juckreiz oder Schmerzen am Applikationsort auftreten.

Sehr selten wurden unter der Behandlung mit Pevaryl folgende Hautreaktionen beobachtet:

Gefässödeme, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung und Hautabschuppung.

In diesem Falle sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden und die Behandlung mit Pevaryl ist

abzubrechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Pevaryl Crème, Pevaryl Pumpspray: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Pevaryl Puder: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aus Rationalisierungsgründen werden Einheitstuben verwendet. Dabei sind je nach Volumen des

Füllgewichtes Leerräume unvermeidbar, obwohl das Einfüllgewicht der Vorschrift entspricht.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pevaryl enthalten?

Crème: 1 g enthält: Econazolnitrat 10 mg als Wirkstoff. Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210),

Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320), Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

Puder: 1 g enthält: Econazolnitrat 10 mg als Wirkstoff. Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe: Talk,

Zinkoxid, Silica colloidalis anhydrica.

Pumpspray: 1 g enthält: Econazolnitrat 10 mg als Wirkstoff. Aromastoffe, Propylenglykol, Ethanol

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

38334, 38335, 50639 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pevaryl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

30 g Crème.

30 g Puder.

30 g Pumpspray.

Zulassungsinhaberin

Medius AG, 4132 Muttenz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Pevaryl® Crème/Puder/Pumpspray

Medius AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Econazoli nitras.

Hilfsstoffe:

Crème: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Aromatica,

Excipiens ad unguentum.

Puder: Aromatica, Talcum, Zinci oxidum, Silica colloidalis anhydrica.

Pumpspray: Propylenglycolum, Ethanolum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: Econazoli nitras 10 mg pro 1 g Crème.

Puder: Econazoli nitras 10 mg pro 1 g Puder.

Pumpspray: Econazoli nitras 10 mg pro 1 g Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Hautpilzerkrankungen hervorgerufen durch Dermatophyten (Trichophyton-, Epidermophyton-

und Microsporum-Arten), Hefepilze (Candida-Arten, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur),

Schimmelpilze (Aspergillus-Arten, Cladosporium-Arten, Scopulariopsis brevicaulis), sowie

Mischinfektionen mit gram-positiven Bakterien (Streptokokken, Staphylokokken, Nocardia

minutissima).

Dosierung/Anwendung

Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Pevaryl wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen

aufgetragen und mit dem Finger leicht eingerieben. Die bis zur Heilung erforderliche

Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2-4 Wochen, bei den hyperkeratotischen Formen

entsprechend länger.

Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Puder

Erwachsene: Pevaryl Puder wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Pumpspray

Erwachsene: Pevaryl Pumpspray wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aus ca. 20

cm Entfernung aufgesprüht.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pevaryl Puder und Pumpspray ist bei Kindern nicht

untersucht.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit auf Antimykotika vom Imidazoltyp oder auf einen anderen

Bestandteil des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pevaryl eignet sich nicht zur Anwendung am Auge und nicht zum oralen Gebrauch.

Bei Auftreten von Empfindlichkeitsreaktionen oder chemischen Irritationen sollte die Verwendung

eingestellt werden.

Pevaryl Puder enthält Talk. Zur Vermeidung von Reizungen der Atemwege sollte das Einatmen des

Puders vermieden werden. Dies gilt insbesondere bei Kindern und Kleinkindern.

Interaktionen

Econazol hemmt CYP3A4/2C9. Klinisch bedeutsame Interaktionen sind durch die geringe

systemische Verfügbarkeit nach topischer Verabreichung eher unwahrscheinlich, wurden jedoch für

orale Antikoagulantien berichtet. Stehen Patienten unter oralen Antikoagulantien, beispielsweise

Warfarin oder Coumarin-Derivaten, ist Vorsicht angebracht, und die blutgerinnungshemmende

Wirkung sollte überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung (siehe

«Präklinische Daten»).

Nach topischer Gabe wird Econazol über die intakte Haut beim Menschen nur wenig (<10%)

systemisch resorbiert. Zu unerwünschten Wirkungen unter Gabe von Pevaryl während der

Schwangerschaft liegen weder aussagekräftige, gut kontrollierte Studien vor, noch kann auf relevante

epidemiologische Daten zurückgegriffen werden.

Da Econazolnitrat jedoch auch systemisch resorbiert wird, sollte das Präparat während des ersten

Trimenon nur dann verordnet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für die Gesundheit der

Patientin als zwingend notwendig erachtet.

Pevaryl soll auch im zweiten und dritten Trimenon nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung

verordnet werden.

Stillzeit

Nach oraler Gabe von Econazolnitrat schieden säugende Ratten Econazol und/oder Metaboliten über

die Muttermilch aus, was sich auch in den gesäugten Jungtieren nachweisen liess. Es ist jedoch nicht

bekannt, ob Econazol bei topischer Gabe von Pevaryl auch beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Pevaryl sollte daher bei stillenden Müttern nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pevaryl Crème (1%) und Pevaryl Hautmilch (1%) wurde in

12 klinischen Studien an insgesamt 470 Patienten bzw. Probanden untersucht, welche jeweils

mindestens einmal eine der beiden Formulierungen erhielten. Nachfolgend sind die unerwünschten

Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien sowie – unter

allen topischen Pevaryl-Formulierungen – während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet

wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition: häufig (<1/10, ≥1/100),

gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Hautbrennen.

Gelegentlich: Erythem.

Sehr selten: Angioödem, Exanthem, Urtikaria, Blasen, Kontaktdermatitis, Exfoliation.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen.

Gelegentlich: Schwellung, unangenehmes Gefühl.

Überdosierung

Pevaryl darf nur topisch angewendet werden. Nach versehentlicher Einnahme wird rein

symptomatisch behandelt. Bei Kontamination der Augen wird empfohlen, das Auge mit klarem

Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung gut auszuspülen und bei anhaltenden Beschwerden

einen Arzt aufzusuchen.

Versehentliches Einatmen von Pevaryl Puder

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern kann das versehentliche Einatmen einer grösseren

Menge des talkhaltigen Puders die Luftwege verlegen. Ein Atemstillstand erfordert eine intensiv-

medizinische Behandlung und Sauerstoffgabe. Bei eingeschränkter Atemfunktion müssen

endotracheale Intubation, Entfernung des eingeatmeten Materials und eine maschinelle Beatmung in

Erwägung gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC03

Pevaryl ist ein Antimykotikum zur lokalen Anwendung. Sein Anwendungsbereich erstreckt sich auf

alle wichtigen humanpathogenen Pilze wie: Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze. Bei

Mischinfektionen erweist sich die Wirkung gegen gram-positive Bakterien von Pevaryl als

zusätzlicher Vorteil.

Pevaryl Crème ist universell anwendbar.

Pevaryl Pumpspray dient zur Behandlung trockener Mykosen.

Pevaryl Puder dient zur unterstützenden Behandlung von nässenden Mykosen, zur Nachbehandlung

oder Prophylaxe (Einsprühen in Strümpfe).

Pharmakokinetik

Econazol penetriert in alle Schichten der Haut. Im Stratum corneum ist die Substanz noch nach

mehreren Tagen nachweisbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist gering.

Weniger als 1% der applizierten Dosis konnte in Urin und Faeces nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Es wurde eine Reihe von tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität, Reproduktion,

Teratogenität, peri- und postnatalen Entwicklung an Kaninchen, Mäusen und Ratten durchgeführt.

Econazolnitrat zeigte Fetotoxizität an Nagern bei maternalen subkutanen Dosen von 20 mg/kg/Tag

und bei maternalen oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen

ist nicht bekannt.

In keinem Versuch gab es Hinweise auf Missbildungen oder Störungen der Organogenese.

Bei Dosierungen ab 50 mg/kg KG zeigte sich in den späten Phasen der fetalen Entwicklung eine

Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit. Diese Effekte waren bei den überlebenden Tieren vollständig

reversibel.

Bei einer vaginalen Anwendung am Kaninchen traten nach Dosen von 5 mg/Tag embryoletale

Effekte auf.

Die Fertilität bei männlichen Tieren war auch bei 160 mg/kg KG nicht beeinträchtigt. Bei den

weiblichen Tieren wurde bei höheren Dosierungen ein verminderter prozentualer Anteil an trächtigen

Tieren gesehen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Pevaryl Crème, Pevaryl Pumpspray

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Pevaryl Puder

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

38334, 38335, 50639 (Swissmedic).

Packungen

Pevaryl Crème 30 g. (C)

Pevaryl Puder 30 g. (C)

Pevaryl Pumpspray 30 g. (C)

Zulassungsinhaberin

Medius AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

Juni 2015.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen