Petnidan Saft Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethosuximid
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N03AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethosuximide
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Ethosuximid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6002418.00.01

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Petnidan Saft 50 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ethosuximid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Petnidan Saft und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Petnidan Saft beachten?

Wie ist Petnidan Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Petnidan Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PetnidanSaft und wofür wird es angewendet?

Petnidan Saft ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptikum).

Anwendungsgebiete

Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen

Hinweis:

Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen

Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antiepileptika (z.B. Primidon oder

Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters

kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.

Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen

(Impulsiv-petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen

wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PetnidanSaft beachten?

Petnidan Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid , andere Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch

Ethosuximid gehört), Methyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Petnidan Saft einnehmen.

Bei Störungen des Bewegungsablaufs (siehe Abschnitt 4) darf Petnidan Saft nicht weiter eingenommen

werden. Wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt, der bei stärkeren Beschwerden als

mögliches Gegenmittel den Arzneistoff Diphenhydramin intravenös verabreichen kann.

Auf Hinweise einer Knochenmarkschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln

sowie einer Neigung zu Blutungen ist besonders zu achten und ggf. der behandelnde Arzt aufzusuchen.

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Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich), um

möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl

(Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500/mm

oder einer Granulozytenzahl weniger als 25%

sollte die Einnahmemenge verringert oder Petnidan Saft ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind

ebenfalls regelmäßig zu überwachen.

Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzustände, Sinnestäuschungen) ist besonders dann zu rechnen,

wenn psychiatrische Erkrankungen aus der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen Fällen darf Petnidan

Saft nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Ethosuximid behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von PetnidanSaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Petnidan Saft?

Bei zusätzlicher Einnahme von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer

Krampfanfälle) kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von

Petnidan Saft, erhöht sein. Bei Einnahme von Natriumvalproat (Arzneistoff zur Behandlung

epileptischer Krampfanfälle) kann die Konzentration von Ethosuximid im Blut ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentral dämpfende Arzneimittel und Petnidan Saft sich in ihrer

sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Petnidan Saft beeinflusst?

In der Regel verändert Ethosuximid, der Wirkstoff von Petnidan Saft, nicht die Konzentration der

anderen Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) im

Blut. In einigen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoinkonzentration im Blut kommen.

Einnahme von PetnidanSaft zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Petnidan Saft sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die

Wirkung von Petnidan Saft in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke und Speisen während der Behandlung mit Petnidan Saft zu

sich!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Petnidan Saft von

Ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten

werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Petnidan Saft ohne ärztlichen Rat abbrechen, weil

es durch epileptische Anfälle zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.

Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung

mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Petnidan Saft, zurückzuführen sind. Das allgemeine

Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle

(Antiepileptika) im Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung leicht erhöht. Die am häufigsten

berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte

(offener Rücken). Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern

dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist.

Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie

Ultraschall und

-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste

anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid eingenommen werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration

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der werdenden Mutter ist regelmäßig zu überprüfen. Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während

der Schwangerschaft werden eine Kontrolle des Folsäurespiegels und gegebenenfalls die Einnahme

eines Folsäurepräparates (Folsäuresubstitution) empfohlen.

Um einem Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen

vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten

Schwangerschaftsmonat empfohlen.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Petnidan Saft darf nicht gestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Petnidan Saft kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Daher gilt ggf. für

die gesamte Behandlungszeit, zumindest jedoch in der Einstellungsphase: Sie können auf unerwartete

und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht

ohne sicheren Halt!

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter

Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

3.

Wie ist Petnidan Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren sowie Personen, die keine Kapseln schlucken können, sollten

Ethosuximid als Lösung zum Einnehmen erhalten. Ältere Kinder und Erwachsene nehmen Ethosuximid

normalerweise in Kapselform ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Ältere und Kinder über 6 Jahren: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis von 500

mg (10 ml) täglich begonnen und die Dosis alle fünf bis sieben Tage, je nach Verträglichkeit, in

Schritten zu maximal 250 mg (5 ml) erhöht, bis mit einer Dosis von 1000-1500 mg (20-30 ml) täglich

eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. Gelegentlich kann eine Dosis von 2000 mg (40 ml), verteilt auf

mehrere Gaben, erforderlich sein.

Kinder unter 2 Jahren: Die Behandlung wird mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml) begonnen

und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle

der Anfälle erreicht wird.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die Behandlung wird mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml) begonnen

und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle

der Anfälle erreicht wird.

Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 1000 mg

(20 ml).

Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise bei 40 bis 100 µg/ml, die

Dosierung sollte sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen richten. Die Halbwertszeit von

Ethosuximid im Plasma beläuft sich auf mehr als 24 Stunden, sodass die Tagesdosis bei guter

Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann. Jedoch sollte die Tagesdosis,

insbesondere wenn sie hoch ausfällt, auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.

Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.

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Hinweis:

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen deshalb eine ergänzende Dosis oder ein

geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der

eingenommenen Dosis entfernt.

Zum Einnehmen

Petnidan Saft wird während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Anschließend ½ Glas Wasser

trinken.

Entnahme der verordneten Dosis

Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss

indem Sie diesen fest nach unten drücken

und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe

Oberseite der Kappe).

Bewahren Sie den Verschluss auf, um die

Flasche nach jedem Gebrauch wieder

verschließen zu können.

Stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen

Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter mit

der Applikationsspritze, so weit Sie können

fest in die Öffnung der Flasche.

Anmerkung: Falls Sie den Adapter nicht

vollständig in die Öffnung der Flasche drücken

können, entfernen Sie die Applikationsspritze und

schrauben Sie die Flasche mit dem Verschluss zu.

Dadurch wird der Adapter komplett in die Öffnung

der Flasche hineingedrückt. Für die Entnahme der

Dosis öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die

Applikationsspritze wieder auf den Adapter.

Halten Sie die Applikationsspritze fest und

drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den

Kopf.

Ziehen Sie den Kolben der

Applikationsspritze langsam heraus, so dass

sich die Applikationsspritze mit Petnidan

Saft füllt. Drücken Sie dann den Kolben

wieder komplett zurück um mögliche große

Luftblasen zu entfernen, die sich in der

Applikationsspritze befinden könnten.

Entnahme der verordneten Dosis: Ziehen Sie

den Kolben langsam heraus, bis der Beginn

des dickeren Teils des Kolbens genau auf

gleicher Höhe mit der Markierung auf der

Applikationsspritze ist, die Ihrer verordneten

Dosis entspricht.

Anmerkung: Wenn Ihnen mehr als 5 ml pro

Einnahme verschrieben wurden, füllen Sie die

Applikationsspritze vollständig so oft wie benötigt

und/oder bis zu der Markierung, die der Menge der

restlichen Dosis entspricht.

- 5 -

Drehen Sie die Flasche und die

Applikationsspritze vorsichtig wieder um.

Entfernen Sie die Applikationsspritze, indem

Sie diese vorsichtig aus dem Adapter

herausdrehen. Der Adapter verbleibt in der

Flasche.

Die Arzneimittel-Dosis kann unmittelbar vor

der Einnahme mit einem kleinen Glas

Wasser gemischt werden. Rühren Sie um

und trinken Sie das Glas vollständig aus. Die

Arzneimitteldosis kann auch in Milchbrei

eingerührt werden.

Alternativ kann die Dosis direkt aus der

Applikationsspritze eingenommen werden.

Der Patient sollte dabei aufrecht sitzen und

der Spritzenkolben sollte so langsam in die

Applikationsspritze gedrückt werden, dass

der Patient dabei gut schlucken kann.

Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss nach jedem Gebrauch wieder auf die Flasche.

Die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch gründlich mit fließendem Wasser durchspülen und

reinigen.

1 Applikationsspritze (5 ml Lösung) Petnidan Saft enthält 250 mg Ethosuximid.

½ Applikationsspritze (2,5 ml Lösung) Petnidan Saft enthält 125 mg Ethosuximid.

Wie lange sollten Sie Petnidan Saft einnehmen?

Die medikamentöse Behandlung von epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine

Langzeitbehandlung. Die Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und

das Absetzen von Petnidan Saft werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt

festgelegt.

- 6 -

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Petnidan Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Petnidan Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Petnidan Saft versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Petnidan Saft danach so ein, wie verordnet.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit,

Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitunter auch

zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit

dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Konzentration von mehr als 150 µg

Ethosuximid pro ml Blut zu rechnen).

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden durch Alkohol und andere zentral dämpfende

Arzneimittel verstärkt.

Rufen Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe und, wenn

möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vor!

Bei schwerer Überdosierung wird der Arzt eine Magenspülung durchführen und medizinische Kohle

verabreichen; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der

Atmung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Petnidan Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme

wird unverändert weitergeführt, d. h. eine vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie

aber bitte, dass Petnidan Saft nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn er regelmäßig

eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Petnidan Saft abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den

Therapieerfolg gefährden.

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, weil es sonst wieder zu

epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Petnidan Saft nicht zu vertragen, so wenden

Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt! Siehe auch die Hinweise in den Abschnitten 2 und 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) bis sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Leibschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schwere Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit),

Ataxie (Störung des Bewegungsablaufs)

Zurückgezogenheit, Ängstlichkeit

Appetitstörungen, Gewichtsverlust

Diarrhoe, Verstopfung

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sich über Tage und Wochen entwickelnde paranoid-halluzinatorische Erscheinungen (Sinnes-

täuschungen, Verfolgungsgefühle)

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Lupus erythematodes* unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung in-

nerer Organe einhergehen kann)

Leukopenie* (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie* (Anstieg eines Anteils der

weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie* (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose*

(Fehlen bestimmter Abwehrzellen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (Störungen

des Bewegungsablaufs; s. Abschnitt 2 ).

Allergische Hauterscheinungen* wie z.B. Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom (sehr

schwere allergische Hauterscheinung)

In Einzelfällen kann es zu aplastischer Anämie* (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende

Neubildung) und Panzytopenie* (Mangel an allen Blutzellen) kommen (siehe Abschnitt 2).

von der Arzneimenge unabhängige Nebenwirkungen

Hinweis:

Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu einem

Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Das Risiko von Nebenwirkungen, die von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, kann

vermindert werden durch einschleichenden Behandlungsbeginn von Petnidan Saft (langsame

Steigerung der Einnahmemenge von Tag zu Tag) während oder nach den Mahlzeiten.

Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, so wird

Petnidan Saft in der Regel abgesetzt, wodurch die Nebenwirkungen abklingen. Bei einer erneuten

Einnahme von Petnidan Saft ist mit dem Wiederauftreten zu rechnen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Petnidan Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der Petnidan Saft ist nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Petnidan Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Ethosuximid. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid. 1

Applikationsspritze (5 ml) enthält 250 mg Ethosuximid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Karamell-Aroma, Citronensäure (E 330), Hypromellose, Macrogol

300, Methyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz (E 219), Saccharin Natrium, gereinigtes Wasser

Wie Petnidan Saft aussieht und Inhalt der Packung

Petnidan Saft ist eine leicht gelbliche bis bräunliche Lösung mit Karamellgeschmack.

Petnidan Saft ist in Braunglasflaschen mit 250 ml Lösung erhältlich. Jeder Packung liegt eine 5 ml

Applikationsspritze mit Adapter bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Darreichungsformen:

Petnidan (250 mg/ Weichkapseln)

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Petnidan 250 mg/Weichkapseln

Petnidan Saft, 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Petnidan

1 Weichkapsel enthält 250 mg Ethosuximid.

Petnidan Saft

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid. 1 Applikationsspritze (5 ml) enthält 250 mg

Ethosuximid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl(4-hydroxybenzoat)-Natriumsalz

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Petnidan

Ovale elfenbeinfarbene, opake Weichkapsel

Petnidan Saft

Leicht gelbliche bis bräunliche Lösung mit Karamellgeschmack

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen

Hinweis:

Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen

Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B. Primidon,

Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters

kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.

Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen

(Impulsiv-petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen

wurden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren sowie Personen, die keine Kapseln schlucken können, sollten

Ethosuximid als Lösung zum Einnehmen erhalten. Mit der Applikationsspritze sind sowohl 250 mg (5

ml) als auch 125 mg (2,5 ml) Lösung zum Einnehmen dosierbar. Ältere Kinder und Erwachsene nehmen

Ethosuximid normalerweise in Kapselform ein.

Erwachsene, Ältere und Kinder über 6 Jahren: Mit einer niedrigen Dosis von 500 mg täglich beginnen

und die Dosis alle fünf bis sieben Tage, je nach Verträglichkeit, in Schritten zu maximal 250 mg

erhöhen, bis mit einer Dosis von 1000-1500 mg täglich eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

Gelegentlich kann eine Dosis von 2000 mg, verteilt auf mehrere Gaben, erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 2 Jahren: Mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml) Lösung zum Einnehmen beginnen

und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöhen, bis eine Kontrolle

der Anfälle erreicht wird.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: Mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml) Lösung zum Einnehmen

beginnen und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöhen, bis eine

Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 1000 mg.

Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise bei 40 bis 100 µg/ml, die

Dosierung sollte sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen richten. Die Halbwertszeit von

Ethosuximid im Plasma beläuft sich auf mehr als 24 Stunden, sodass die Tagesdosis bei guter

Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann. Jedoch sollte die Tagesdosis,

insbesondere wenn sie hoch ausfällt, auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.

Die derzeit vorliegenden Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Ethosuximid bei Kindern

und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Hämodialyse-Patienten

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein

geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der

verabreichten Dosis entfernt.

Art der Anwendung

Die Einnahme sollte während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Weichkapseln können mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden. Der Petnidan Saft kann auch während der Mahlzeiten eingenommen

werden (z.B. Einrühren in den Milchbrei).

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung,

Behandlungsdauer und das Absetzen von Petnidan sollte im Einzelfall der Facharzt (Neurologe,

Neuropädiater) entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2-3jähriger

Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen. Kinder können der

Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der

EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

4.3

Gegenanzeigen

Petnidan/Petnidan Saft darf nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Succinimide,

Methyl(4-hydroxybenzoat)-Natriumsalz (im Petnidan Saft enthalten) oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Antiepileptika üblich, werden Kontrollen des Blutbildes und der Laborwerte empfohlen,

insbesondere, wenn klinische Auffälligkeiten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Beim Auftreten von Dyskinesien (siehe Abschnitt 4.8) ist das Absetzen von Ethosuximid erforderlich;

gegebenenfalls ist darüber hinaus die intravenöse Gabe von Diphenhydramin angezeigt.

Auf die klinischen Symptome einer Knochenmarkschädigung (Fieber, Angina, Hämorrhagie) ist

besonders zu achten. Zur Erfassung möglicher knochenmarkschädigender Wirkungen werden

regelmäßige (zunächst monatliche, nach 12 Monaten halbjährliche) Blutbildkontrollen empfohlen. Bei

einer Leukozytenzahl kleiner als 3500/mm

oder einem Anteil der Granulozyten kleiner als 25%

erscheint eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie angezeigt. Die Leberenzyme sind

ebenfalls regelmäßig zu überwachen.

Besonders bei Patienten mit psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese können entsprechende

psychische Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8, paranoid-halluzinatorische Symptome,

Angstzustände, Agitiertheit) auftreten, so dass Ethosuximid bei dieser Patientengruppe mit besonderer

Vorsicht einzusetzen ist.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos bei der Einnahme von Ethosuximid nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen

überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren

Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken

oder suizidales Verhalten auftreten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen Ethosuximid und anderen Mitteln sind besonders zu beachten:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Ethosuximid

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin erhöht sich die Plasmaclearance von Ethosuximid.

Valproinsäure kann die Plasmakonzentration von Ethosuximid bei der Mehrzahl der Patienten erhöhen.

Einfluss von Ethosuximid auf andere Arzneimittel

Ethosuximid verändert in der Regel die Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Primidon,

Phenobarbital und Phenytoin nicht, weil Ethosuximid kein Enzyminduktor ist. Es wurde jedoch

vereinzelt von einem Anstieg der Phenytoin-Konzentration bei gleichzeitiger Verabreichung von

Ethosuximid berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirksamen Medikamenten, Alkohol oder

krampfprovozierenden Substanzen und Ethosuximid ist zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollten durch den Facharzt vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid

über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Die

Patientinnen sollten aufgefordert werden, eine während der Behandlung eingetretene Schwangerschaft

sofort mitzuteilen.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit Ethosuximid sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung

unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der

Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr und/oder dem Ungeborenen

Schaden zufügen können.

Ethosuximid passiert die Plazenta. Eine spezifische Embryopathie bei Kindern von Müttern unter

Ethosuximid-Monotherapie ist nicht bekannt. Das Missbildungsrisiko unter Antiepileptikatherapie ist

im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den

Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre

Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte. Kombinationstherapien erhöhen dieses Risiko, so dass während

der Schwangerschaft zu einer Monotherapie geraten wird.

Die Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und auf die Möglichkeit

des pränatalen Screenings hingewiesen werden. Insbesondere zwischen dem 20. und 40.

Schwangerschaftstag muss die niedrigste anfallskontrollierende Dosis gegeben werden. Die

Ethosuximid-Serumkonzentration der Schwangeren muss regelmäßig überprüft werden.

Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft werden eine Kontrolle des

Folsäurespiegels und gegebenenfalls Folsäuresubstitution empfohlen. Um einem Mangel an Vitamin

K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, wird eine Supplementierung

im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen.

Stillzeit

In der Muttermilch werden Konzentrationen von bis zu 94% der maternalen Serumkonzentration

erreicht. Während der Behandlung mit Ethosuximid darf nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Während der Einstellungsphase, bei höherer Dosierung und in Kombination mit am

Zentralnervensystem angreifenden Pharmaka kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Ethosuximid eintreten.

Dieses gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten zumindest während der Einstellungsphase der Behandlung unterlassen werden. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im therapeutischen Dosisbereich sind Nebenwirkungen häufig und werden in etwa bei 1/6 der Patienten

beobachtet. In der Mehrzahl handelt es sich um Übelkeit, Erbrechen, Singultus und Leibschmerzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie*, Thrombozytopenie*, Agranulozytose*, Eosinophilie*

Nicht bekannt:

In Einzelfällen wurden aplastische Anämien* und Panzytopenien* beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Gewichtsverlust, Appetitstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Zurückgezogenheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen

Selten:

innnerhalb von Tagen und Wochen sich entwickelnde paranoid-halluzinatorische

Erscheinungen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

schwere Kopfschmerzen, Ataxie, Lethargie

Nicht bekannt:

In wenigen Einzelfällen ist über Dyskinesien bei Behandlungsbeginn innerhalb der

ersten 12 Stunden berichtet worden, die nach Absetzen von Ethosuximid wieder

verschwanden bzw. sich durch Gabe von Diphenhydramin rasch auflösten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig bis

sehr häufig:

Singultus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis

sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen

Gelegentlich:

Diarrhoe, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung*

Nicht bekannt:

Es können allergische Hauterscheinungen*, wie Exantheme, aber auch in schwererer

generalisierter Form als Stevens-Johnson-Syndrom*, auftreten.

* dosisunabhängiger Effekt (siehe auchAbschnitt 4.4)

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dosisabhängiger Nebenwirkungen lässt sich durch eine

vorsichtige Dosierung (einschleichen bei Therapiebeginn, langsame Dosissteigerung) und die

Einnahme während oder nach den Mahlzeiten reduzieren.

Beim Auftreten der nicht dosisabhängigen, reversiblen Nebenwirkungen ist das Absetzen von

Ethosuximid angezeigt. Bei erneuter Verabreichung ist mit ihrem Wiederauftreten zu rechnen.

Bei Dauertherapie kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu einem

Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Information zu sonstigen Bestandteilen

Methyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz (im Petnidan

Saft enthalten) kann

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation muss auch an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, z.B.

durch Einnahme mehrerer Arzneimittel, beispielsweise in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen

zentral dämpfenden Mitteln auf.

Symptome der Intoxikation

Ethosuximid besitzt eine geringe Toxizität. Bei Überdosierung treten in verstärktem Maße die unter

Nebenwirkungen aufgeführten Symptome, wie Müdigkeit, Lethargie, Verstimmungs- und

Erregungszustände, mitunter auch Reizbarkeit, auf.

Bei Verdacht auf eine Intoxikation empfiehlt sich in jedem Fall eine Bestimmung der

Plasmakonzentration der Antiepileptika.

Therapie der Intoxikation

Bei schwerer Überdosierung ist eine initiale Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle neben

intensivmedizinischer Überwachung des Kreislaufs und der Atmung erforderlich. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt. Hämodialyse kann sinnvoll sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, ATC-Code: N03AD01

Ethosuximid ist ein Antiepileptikum aus der Gruppe der Succinimide. Der Wirkmechanismus ist

weitgehend ungeklärt; es wurde unter anderem eine hemmende Wirkung auf den Abbau der GABA

gefunden.

Kinder und Jugendliche

In einer doppelblinden, randomisierten, 20-wöchigen Studie mit 453 Kindern im Alter von 2,5 bis 13

Jahren mit frisch diagnostizierter Absence-Epilepsie im Kindesalter wurden die Wirksamkeit, Verträg-

lichkeit und neuropsychologischen Wirkungen von Ethosuximid, Valproinsäure und Lamotrigin als

Monotherapie bei Absence-Epilepsie im Kindesalter beurteilt. Dabei zeigte sich unter Behandlung mit

entweder Ethosuximid oder Valproinsäure ein höherer Anteil von Kindern ohne Therapieversagen (53%

bzw. 58%) als unter Behandlung mit Lamotrigin (29%; Odds Ratio für Ethosuximid vs. Lamotrigin,

2,66; 95%-Konfidenzintervall [KI], 1,65 bis 4,28; Odds Ratio für Valproinsäure vs. Lamotrigin, 3,34;

95%-KI, 2,06 bis 5,42; P<0,001 für beide Vergleiche). Sowohl in den präspezifizierten als auch in den

Post-hoc-Analysen führte Ethosuximid zu weniger Wirkungen auf die Aufmerksamkeit als

Valproinsäure (in Woche 16 und Woche 20 war der Prozentanteil von Probanden mit einem Confidence

Index Score von ≥0,60 im Conners' Continuous Performance Test in der Valproinsäure-Gruppe höher

als in der Ethosuximid-Gruppe [49% vs. 33%; Odds Ratio, 1,95; 95%-KI, 1,12 bis 3,41; P=0,03] und der

Lamotrigin-Gruppe [49% vs. 24%; Odds Ratio, 3,04; 95%-KI, 1,69 bis 5,49; P<0,001]).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ethosuximid wird nach oraler Gabe praktisch vollständig resorbiert. So wurden nach Einnahme von 1 g

Ethosuximid an 3 Probanden nach 1-4 Stunden C

max

-Werte von 18-24 µg/ml gemessen.

Bei Erwachsenen wird bei Dauermedikation mit ca. 15 mg/kg Körpergewicht eine Plasmakonzentration

von etwa 50 µg/ml erzielt. 1 mg/kg pro Tag oraler Dosis lässt eine Plasmakonzentration von 2-3 µg/ml

erwarten.

8-10 Tage nach Therapiebeginn ist mit dem Eintreten des steady-state zu rechnen. Trotz starker

interindividueller Variation der Plasmakonzentrationen bei gleicher oraler Dosis, zeigt sich eine

dosislineare Abhängigkeit der Plasmakonzentration.

Die therapeutische Plasmakonzentration des Ethosuximid wird mit 40-100 µg/ml angegeben.

Plasmakonzentrationen über 150 µg/ml können zu toxischen Wirkungen führen.

Kinder und Jugendliche

In einer Studie wurden nach einmaliger Gabe von 500 mg Ethosuximid an Kinder (7-8,5 Jahre,

12,9-24,4 kg Körpergewicht) nach 3-7 Stunden C

max

-Werte von 28,0-50,9 µg/ml ermittelt.

Bei Dauermedikation mit 20 mg/kg Körpergewicht wird bei Kindern eine Plasmakonzentration von

etwa 50 µg/ml erzielt. 1 mg/kg pro Tag oraler Dosis lässt im Kindesalter eine Plasmakonzentration von

1-2 µg/ml, erwarten. Jüngere Kinder benötigen daher etwas höhere Dosen als ältere.

Verteilung

Ethosuximid wird nicht an Plasmaeiweiße gebunden.

Ethosuximid wird im Liquor und im Speichel in derselben Konzentration wie im Plasma gefunden.

Für das scheinbare Verteilungsvolumen werden Werte um 0,7 l/kg Körpergewicht angegeben.

Ethosuximid ist plazentagängig.

Biotransformation,

Ethosuximid wird in hohem Maße in der Leber oxidativ metabolisiert. Es werden mehrere Metabolite

gebildet, vorwiegend die beiden Diastereomere des 2-(1-Hydroxyethyl)-2-methylsuccinimid und des

2-Ethyl-2-methyl-3-hydroxysuccinimids. Die Metabolite sind wahrscheinlich inaktiv.

Elimination

Nur 10-20 % von Ethosuximid werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die vorwiegend gebildeten

Metabolite von Ethosuximid, die beiden Diastereomere des 2-(1-Hydroxyethyl)-2-methylsuccinimid

und des 2-Ethyl-2-methyl-3-hydroxysuccinimids, werden zum Teil konjugiert als Glucuronide renal

ausgeschieden.

Nach einer einmaligen oralen Gabe von 13,1 -18,0 mg Ethosuximid/kg Körpergewicht an 12 männliche

Probanden (20-23 Jahre, 57,2-114,8 kg Körpergewicht) wurde eine Plasmahalbwertszeit von 38,3-66,6

Stunden ermittelt. Bei einmaliger Dosis von 500 mg Ethosuximid (Kapseln) an 5 Kinder wurden

Plasmahalbwertszeiten von 25,7-35,9 Stunden, bei Gabe als Lösung von 24,8-41,7 Stunden gemessen.

Übergang in die Muttermilch

Ethosuximid tritt in die Muttermilch über, wobei das Verhältnis der Ethosuximidkonzentration in der

Muttermilch zu der im Plasma mit 0,94±0,06 angegeben wird.

Bioverfügbarkeit

Die im Jahr 1991 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung mit PetnidanKapseln und PetnidanSaft

(500 mg Ethosuximid) an 14 männlichen Probanden (Alter: 23 bis 35 Jahre, Körpergewicht: 64 bis 80

kg) ergab die folgenden Daten: siehe Abbildung.

Die Kurven zeigen die mittleren Ethosuximid-Plasmakonzentrationen nach einmaliger Applikation von

500 mg (entsprechend 2 Kapseln Petnidan bzw. 2 Applikationsspritzen Petnidan Saft) an 14 gesunde

Probanden.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter von Petnidan nach oraler Dosis von 500 mg

n = 14 männliche gesunde Probanden

Parameter

Petnidan

Petnidan Saft

(mg/l)

10,8 ± 2,0

10,1 ± 1,7

[mg/l.h]

708,1 ± 126,3

655,7 ± 151,4

t 1/2 [h]

55,2 ± 11,2

57,6 ± 12,0

1,6 ± 3,6

1,1 ± 1,3

Angaben als Mittelwert ± Standardabweichung

Petnidan Kapseln und Petnidan Saft sind hinsichtlich Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption

bioäquivalent.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine

Informationen ergeben, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation/SPC erwähnt

werden.

Ethosuximid wurde in vitro (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest) sowohl mit als auch ohne

metabolische Aktivierung auf Mutagenität untersucht. In keinem der Untersuchungssysteme fanden

sich Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Ethosuximid passiert die Plazenta. Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Mäusen zeigten ein

erhöhtes Auftreten von Missbildungen und Verhaltensveränderungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Petnidan

Eisenoxidhydrat (E172), Gelatine, Glycerol, D-Mannitol – D-Glucitol – Sorbitan – höhere Polyole -

Gemisch, Macrogol 300, Mittelkettige Triglyceride, Titandioxid (E171) ,gereinigtes Wasser

Petnidan Saft

Karamell-Aroma, Citronensäure (E 330), Hypromellose, Macrogol 300, Methyl(4-hydroxybenzoat)

Natriumsalz (E 219), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Petnidan Weichkapseln

3 Jahre

Petnidan Saft

5 Jahre

Der Petnidan Saft ist nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar.

Die Arzneimittel dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden (s.

Faltschachtel).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Petnidan

Nicht über 30º lagern und Behältnis fest verschlossen halten.

Petnidan Saft

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Petnidan

Kunststoffbehälter aus Polyethylen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.

50 Weichkapseln

100 Weichkapseln

200 Weichkapseln

Klinikpackung 500 (5x100)

Petnidan Saft

Braunglasflasche (Glasart III) mit kindergesichertem Verschluss (Polyethylen, Polypropylen) in einer

Faltschachtel, die eine Applikationsspritze (Polyethylen, Polypropylen) enthält.

250 ml

Klinikpackung mit 750 ml (3 x 250 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: 040/5 91 01- 525

Telefax: 040/5 91 01-377

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Petnidan

6002418.00.00

Petnidan Saft

6002418.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Petnidan

Datum der Erteilung der Zulassung 11. März 2003

Petnidan Saft

Datum der Erteilung der Zulassung 19. Mai 2003

10.

STAND DER INFORMATION

{MM.JJJJ}

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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