Petibelle 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Drospirenon, Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Drospirenone, ethinyl estradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Drospirenon 3.mg; Ethinylestradiol 0.03mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49652.00.00

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Petibelle

®

0,03 mg / 3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Petibelle und wofür wird es angewendet? .............................................................. 2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Petibelle beachten? ............................................... 2

Wann Petibelle nicht angewendet werden darf ................................................................... 2

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen ............................................... 3

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen........................................................................... 3

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. .................. 3

Petibelle und Krebs ............................................................................................................. 8

Zwischenblutungen ............................................................................................................. 8

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt? ............ 8

Einnahme von Petibelle zusammen mit anderen Arzneimitteln ......................................... 8

Einnahme von Petibelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ......................... 9

Labortests ............................................................................................................................ 9

Schwangerschaft ................................................................................................................. 9

Stillzeit ................................................................................................................................ 9

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen .................................. 10

Petibelle enthält Lactose. .................................................................................................. 10

Wie ist Petibelle einzunehmen? ........................................................................................ 10

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?............................ 10

Wenn Sie eine größere Menge von Petibelle eingenommen haben, als Sie sollten ......... 11

Wenn Sie die Einnahme von Petibelle vergessen haben .................................................. 11

Grafik 1: Wenn Sie die Einnahme von Petibelle vergessen haben ................................... 13

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden? .... 13

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten? ............................................. 13

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was müssen Sie beachten? .. 13

Wenn Sie die Einnahme von Petibelle

abbrechen ............................................................. 14

Welche Nebenwirkungen sind möglich? .......................................................................... 14

Wie ist Petibelle aufzubewahren? ..................................................................................... 15

Inhalt der Packung und weitere Informationen ................................................................. 15

1.

Was ist Petibelle und wofür wird es angewendet?

Petibelle ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille").

Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone,

und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

"Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Petibelle beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Petibelle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Petibelle anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte

und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und abhängig

von Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Petibelle

absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Petibelle herabgesetzt sein kann. In diesen

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale

Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie

aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Petibelle

die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Petibelle keinerlei Schutz vor einer

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wann Petibelle nicht angewendet werden darf

Petibelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Petibelle darf nicht angewendet werden:

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht

wieder normalisiert haben;

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten;

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei

Verdacht darauf;

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

Wenden Sie Petibelle nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Petibelle mit anderen Arzneimitteln“).

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Petibelle darf bei Frauen vor der ersten Monatsblutung nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels

bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose),

ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

haben (siehe den Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

2. „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Petibelle einnehmen. In einigen

Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Petibelle oder anderen "Kombinationspillen"

erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die

Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Petibelle verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Petibelle beginnen können

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2. "Einnahme von Petibelle zusammen mit

anderen Arzneimitteln")

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine

Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen

auftreten (Chorea Sydenham)

bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im

Gesicht oder am Hals, auch als "Schwangerschaftsflecken" bekannt). In diesem Fall empfiehlt

es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag

zusammen mit Atemproblemen.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Petibelle ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Petibelle gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Petibelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Petibelle ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Petibelle) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt 2. „Faktoren, die das Risiko für

ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Petibelle anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Petibelle ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Petibelle mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Petibelle beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Petibelle abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Petibelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Petibelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Petibelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Petibelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Petibelle und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist

nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei

Frauen, die die "Pille" einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt

untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen

"Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn

Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

"Pillenanwenderinnen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Petibelle anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Petibelle kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten

oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle "Pillen" ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall

gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie

schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der nächsten

Blisterpackung beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Petibelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Petibelle einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und,

falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert

werden muss.

Einige Arzneimittel:

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Petibelle haben

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern

können unerwartete Blutungen hervorrufen

Diese umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosetan)

und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Petibelle kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Petibelle nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten

bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der

Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach

Behandlungsende kann Petibelle wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Petibelle darf nicht

angewendet werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Petibelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Petibelle kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit

etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren

Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die "Pille" einnehmen, wenn bei Ihnen ein

Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Petibelle nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Petibelle schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Petibelle sofort und suchen Sie Ihren Arzt

auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Petibelle jederzeit absetzen (siehe auch

Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Petibelle abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Petibelle generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen und die "Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Petibelle einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Petibelle enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Petibelle daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Petibelle einzunehmen?

Nehmen Sie 1 Tablette Petibelle täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die

Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle,

ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet,

an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem

Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit "Mi" gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt

in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause

genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte "Entzugsblutung" beginnt in der Regel am

2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette

Petibelle (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält

oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen

Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen

Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Petibelle vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen,

an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine "Pille" mit Hormonen zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Petibelle am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Petibelle am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen

Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel ("Pille" mit zwei hormonellen

Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster

wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Petibelle vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

„Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres

Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres

Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring

oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“,

einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar

("Spirale") wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der

Einnahme von Petibelle beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale"

beginnen Sie mit der Einnahme von Petibelle an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale"

entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste

Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Petibelle nicht früher als 21

bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden

Sie während der ersten 7 Petibelle-Einnahmetage zusätzlich eine so genannte Barrieremethode

(z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn

der Einnahme von Petibelle sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie die nächste

Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Petibelle

beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt 2. "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Petibelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen

Petibelle-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen

kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste

Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche

Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Petibelle eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Petibelle vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen

Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur

gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,

desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten

(siehe Grafik 1):

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme

wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche

empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der

Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer

Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort.

Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen

Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt

fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus der

nächsten Blisterpackung.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer

Entzugsblutung oder es treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch abbrechen und sofort mit der

einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen

haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an

Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von

weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der folgenden

ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden.

Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Grafik 1: Wenn Sie die Einnahme von Petibelle vergessen haben

Nur 1 Tablette

vergessen (Einnahme

um mehr als 12 Std. zu

spät)

In Woche 2

In Woche 3

In Woche 1

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Holen Sie die Einnahme nach

Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an

(z. B. ein Kondom)

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus der Blisterpackung

wie vorgeschrieben ein

Brechen Sie die Einnahme sofort ab

Schieben Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage, den Tag der vergessenen Einnahme mit einrechnen)

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der

nächsten Blisterpackung

Holen Sie die Einnahme nach und

Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus der

Blisterpackung wie vorgeschrieben ein

Machen Sie keine einnahmefreie Pause

Beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus

der nächsten Blisterpackung

Mehr als eine Tablette

aus der Blisterpackung

vergessen

Holen Sie die Einnahme nach

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus der

Blisterpackung wie vorgeschrieben ein

Nein

oder

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn

schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der "Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von

Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette.

Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine Tablette aus einer

Ersatzblisterpackung ein, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen

Einnahmezeitpunkt der "Pille". Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen

Sie den Anweisungen im Abschnitt 3."Wenn Sie die Einnahme von Petibelle vergessen haben".

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt

ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Petibelle fortfahren und diese

bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu

leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauf folgenden

regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit der nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre

Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen

Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, beginnen Sie mit der Einnahme aus der neuen

Blisterpackung 3 Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause

entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung

kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Petibelle

abbrechen

Sie können die Einnahme von Petibelle zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger

werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Petibelle und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor

Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung

einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Petibelle

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Petibelle beachten?“.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Zyklusstörungen

Zwischenblutungen

Brustschmerzen

Druckempfindlichkeit der Brust

Kopfschmerzen

depressive Verstimmungen

Migräne

Übelkeit

dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide

vaginale Candidose (Hefepilzinfektion)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Vergrößerung der Brust

veränderter Sexualtrieb (Libido)

Bluthochdruck

niedriger Blutdruck

Erbrechen

Durchfall

Akne

Hautausschlag

schwerer Juckreiz

Haarausfall (Alopezie)

Infektion der Scheide

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Gewichtsveränderungen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Asthma

Sekretion aus den Brustwarzen

Beeinträchtigung des Hörvermögens

Die Hauterkrankungen Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen,

schmerzhaften, rötlichen Hautknoten) oder Erythema multiforme (Hautausschlag mit

charakteristischer Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Petibelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung unter "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Petibelle enthält

Die Wirkstoffe sind: Drospirenon und Ethinylestradiol.

Eine Filmtablette enthält 3 Milligramm Drospirenon und 0,030 Milligramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus

Maisstärke), Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6.000, Talkum,

Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Petibelle aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Petibelle

enthält 21 hellgelbe Filmtabletten.

Petibelle-Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einem Film überzogen. Die

Tabletten sind hellgelb, rund mit gewölbten Seiten und einseitiger Prägung mit den Buchstaben

"DO" in einem regelmäßigen Sechseck.

Petibelle ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten, mit 3 Blisterpackungen zu

je 21 Filmtabletten und mit 6 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon 03641 – 648888

Telefax 03641 – 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Portugal: Petibelle

Niederlande: Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 / 3 mg Berlipharm

Spanien: Yira

Österreich: Yirala

Frankreich: Convuline

Italien: Yarina

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Petibelle

0,03 mg/3 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Lactose 46 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Hellgelbe, runde Tablette mit gewölbter Oberfläche und einseitiger Prägung "DO" in einem

regelmäßigen Sechseck.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Petibelle zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der

einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt

werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Petibelle mit dem anderer

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Einnahme von Petibelle

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der

auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Täglich muss 1 Tablette über

21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird nach

einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt.

Diese beginnt in der Regel 2 – 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern,

wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Petibelle

Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)

Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der

Menstruationsblutung) zu beginnen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Petibelle sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des zuvor eingenommenen

KOK begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder

der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK. Für den Fall,

dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte die Einnahme von

Petibelle vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens aber, wenn die

nächste Applikation fällig wäre.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille“, Injektionspräparat, Implantat) oder von

einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP)

Bei vorheriger Einnahme der „Minipille“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden, (die

Umstellung von einem Implantat oder einem IUP muss am Tag der Entfernung erfolgen, die

Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig

wäre). In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme zusätzlich die

Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme von Petibelle begonnen werden. In diesem Fall sind keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

Den Anwenderinnen sollte empfohlen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder

nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem späteren

Einnahmebeginn sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode angewendet

werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-

Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet

werden.

Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Abschnitt 4.6

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme

einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden

Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht

eingeschränkt.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz

nicht mehr voll gewährleistet. Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden zwei

Grundregeln:

Die Tabletten-Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um

wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

Woche 1

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch

wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere

Tabletten-Einnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Während der nächsten 7 Tage sollte jedoch

zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen

7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in

Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten

vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.

Woche 2

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch

wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere

Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der

Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine

Notwendigkeit, zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen anzuwenden. Wurde jedoch mehr als 1

Tablette vergessen, sollte die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen

werden.

Woche 3

Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz

nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine

Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der

beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver

Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletten-Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen

Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Anwenderin wie unter Punkt 1

beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen

anwenden.

Die Anwenderin sollte die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich

nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen

werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen

Blisterpackung begonnen, d. h., zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies

Intervall liegen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der

zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der

Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Es kann auch ein Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen werden,

an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen

Tabletten-Einnahme eingerechnet, anschließen sollte. Danach wird mit der Tabletten-Einnahme

aus der neuen Packung begonnen.

Bei vergessener Tabletten-Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im

nächsten regulären einnahmefreien Intervall sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe

möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind

erforderlich.

Bei Erbrechen in den ersten 3 – 4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sollte so schnell wie möglich

eine weitere (Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Die Einnahme der neuen Tablette sollte, wenn

möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr als 12

Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die im Abschnitt 4.2 unter "Vorgehen bei vergessener

Tabletten-Einnahme" genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten. Wenn die Anwenderin nicht

von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer

anderen Blisterpackung einnehmen.

Verschieben der Entzugsblutung

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme

aus der nächsten Blisterpackung Petibelle begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt

werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während der Einnahme aus

der zweiten Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf

folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Petibelle wie üblich fortgesetzt

werden.

Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen

Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl

von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die

Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden

Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der

Entzugsblutung).

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Petibelle darf bei Frauen vor der ersten Monatsblutung nicht angewendet werden. Basierend auf

epidemiologischen Daten von mehr als 2000 jugendlichen Frauen unter 18 Jahren gibt es keine

Hinweise darauf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser jungen Altersgruppe verschieden zu

denen bei Frauen über 18 Jahre sind.

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht

angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der KHK-Anwendung zum ersten Mal

auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)

oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie

[LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie

z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B.

Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale

Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie

z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper

(Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die

Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben

Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen

Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)

Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane

oder der Brust)

Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Petibelle ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Petibelle sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden

aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt .

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden,

ob die Anwendung von Petibelle beendet werden sollte.

Bei vermuteter oder bestätigter Thrombose ist das KHK abzusetzen. Wegen der Teratogenität der

antikoagulatorischen Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alternative Empfängnisverhütung

umzusteigen.

Kreislauferkrankungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) birgt ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel,

die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine

VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Petibelle, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko

aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten

VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem

sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Petibelle,

wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und

dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.

Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten). Es wird geschätzt

, dass

im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden,

eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein

Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der

Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der

verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige

KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Grafik 1: Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde extrem selten von Thrombosen in anderen Blutgefäßabschnitten,

z. B. in den Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautvenen und -arterien berichtet.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn

mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle 1).

Petibelle ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie

insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine

Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der

Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in

Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein

KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht-KHK-Anwenderinnen

(2 Ereignisse)

Levonorgestrel-enthaltende KHK

(5-7 Ereignisse)

Drospirenon-enthaltende KHK

(9-12 Ereignisse)

Tabelle 1: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an Beinen

oder Hüfte, neurochirurgische

Operation oder schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann

ebenfalls einen Risikofaktor für eine

VTE darstellen, insbesondere bei

Frauen mit weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der

Tablette (bei einer geplanten Operation mindestens vier

Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen

nach der kompletten Mobilisierung wieder

aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu

verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden,

wenn Petibelle nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer

VTE verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis

bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der

6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur

„Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK

anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene,

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird,

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als

Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und

leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der

Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle

Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische

Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können

tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei

Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle 2).

Petibelle ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für

eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des

Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr

Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf

ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle 2: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein

KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die

weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine

andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines

KHK getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der

Migräne während der Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein

Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung

der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer

Körperseite;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Tumoren

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei

Langzeitanwendung von KOK (> 5 Jahre) berichtet. Kontrovers diskutiert wird nach wie vor in

welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und andere Faktoren, wie eine Infektion

mit dem humanen Papillomavirus (HPV), beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien, hat ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko

(RR = 1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOK anwenden. Das erhöhte Risiko geht innerhalb von

10 Jahren nach dem Absetzen von KOK allmählich wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter

40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von

KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an

Brustkrebs zu erkranken. Ein Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen. Das

beobachtete erhöhte Risiko kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei KOK-

Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination beider Faktoren

liegen. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein KOK angewendet

haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein

KOK angewendet haben.

In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige

Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen

intraabdominellen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder

Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Frauen auftreten, die KOK einnehmen, sollte ein

Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Mit der Anwendung höher dosierter KOK (50 µg Ethinylestradiol) verringert sich das Risiko eines

Endometrium- und Ovarialkarzinoms. Ob dies auch für niedriger dosierte KOK gilt, muss noch

nachgewiesen werden.

Sonstige Erkrankungen

Die Gestagenkomponente in Petibelle ist ein Aldosteronantagonist mit kaliumsparenden

Eigenschaften. In den meisten Fällen wird kein Anstieg des Kaliumspiegels erwartet. In einer

klinischen Studie wurde von manchen Patientinnen mit leichter bis mittlerer Einschränkung der

Nierenfunktion bei der gleichzeitigen Einnahme von Drospirenon und einem kaliumsparenden

Arzneimittel ein leichter, jedoch nicht signifikanter Anstieg des Kaliumspiegels beobachtet. Aus

diesem Grund ist es ratsam, bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Serum-Kaliumwerten im

oberen Referenzbereich vor der Behandlung und insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

kaliumsparenden Arzneimitteln die Serumkaliumwerte im ersten Behandlungszyklus zu kontrollieren.

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können

ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn sie KOK einnehmen.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind

klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist eine sofortige

Unterbrechung der Einnahme des KOKs gerechtfertigt. Wenn es bei einer bereits existierenden

Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines KOKs zu ständig erhöhten Blutdruckwerten oder

einer signifikanten Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive

Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden. Wenn es angemessen erscheint, kann

die Einnahme des KOKs wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der

antihypertensiven Therapie normalisiert haben.

Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter

Anwendung eines KOKs auftreten bzw. sich verschlechtern. Jedoch konnte ein Zusammenhang mit

der Anwendung von KOK nicht bewiesen werden: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus;

Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom;

Sydenham-Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingte Schwerhörigkeit.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der Anwendung des

KOKs erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Auch ein

Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung

von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines

cholestasebedingten Pruritus macht das Absetzen des KOKs erforderlich.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können,

liegen keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung des Therapieregimes bei

Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK anwenden (mit < 50 µg Ethinylestradiol).

Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der

Anwendung eines KOKs.

Bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, Epilepsie,

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Chloasmen können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der

Anamnese. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von KOK nicht

direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.

Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Lactose pro Tablette. Anwenderinnen mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine lactosefreie

Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

ALT-Erhöhungen

Während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis-C-Virusinfektionen (HCV) mit

Arzneimitteln mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt

wurden, traten Transaminase (ALT)-Erhöhungen um mehr als das 5-fache des oberen Normalwertes

signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie kombinierte

hormonale Kontrazeptiva (KHK) einnahmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Petibelle muss eine vollständige

Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an

den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist

wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen,

einschließlich des Risikos von Petibelle im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und

ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin

gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den geltenden

Untersuchungsrichtlinien entsprechen und individuell auf die Anwenderin abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn z.B. Tabletten vergessen wurden (siehe

Abschnitt 4.2), bei gastrointestinalen Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn gleichzeitig

bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen

Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Eine diagnostische Abklärung dieser

Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Anpassungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll.

Bei anhaltenden unregelmäßigen Blutungen oder beim Auftreten von Blutungsunregelmäßigkeiten bei

bislang regelmäßigen Zyklen sollten nichthormonale Ursachen in Betracht gezogen und entsprechende

diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft

auszuschließen. Dies kann auch eine Kürettage beinhalten.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner

Entzugsblutung kommt. Wenn das KOK wie unter Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist

eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme des KOKs jedoch vor der ersten

ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die

Entzugsblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die

Anwendung des KOKs fortgesetzt wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen gleichzeitig verordneter Arzneimittel sollten auf mögliche

Wechselwirkungen überprüft werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Petibelle

Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vorkommen, die mikrosomale Enzyme induzieren.

Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen

und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Vorgehensweise

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der

maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach

Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitige Behandlung

Frauen, die mit Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend

eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden. Die

Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel

und bis zu 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wenn eines dieser Arzneimittel

auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn eine Blisterpackung des KOK aufgebraucht

ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen, die längerfristig mit Leberenzym-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die

Anwendung einer anderen zuverlässigen, nichthormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

Die folgenden Wechselwirkungen sind in der Literatur beschrieben.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch

Enzyminduktion) wie z. B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin

und die zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendeten Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und

Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte,

die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten).

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK erhöhen, wie z. B.:

Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer können

bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und

Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant

sein.

Daher sollten die Fachinformation der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf mögliche

Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im Zweifel sollte von

Frauen während einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidale Reverse-

Transkriptase-Hemmern eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet

werden.

Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (Enzymhemmer):

Die klinische Relevanz von potentiellen Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist unbekannt.

Eine gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Plasmakonzentration von

Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen.

einer

Multiple-Dose-Studie

Kombination

Drospirenon

(3 mg/Tag)

Ethinylestradiol

(0,02 mg/Tag) erhöhte sich bei gleichzeitiger Einnahme des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol

über 10 Tage die AUC (0-24h) von Drospirenon und Ethinylestradiol jeweils um das 2,7fache

bzw.1,4fache.

Etoricoxib in Dosen von 60 bis 120 mg/Tag hat bei gleichzeitiger Kombination mit einem

hormonellen Verhütungsmittel, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, gezeigt, dass die

Plasmakonzentration von Ethinylestradiol jeweils um das 1,4 bis 1,6fache ansteigt.

Wirkung von Petibelle auf andere Arzneimittel

KOKs können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend können

Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B.

Lamotrigin) werden.

In-vivo-Studien zu Wechselwirkungen bei Frauen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als

Markersubstrat erhielten, zeigten, dass eine klinisch relevante Wechselwirkung von Drospirenon in

Dosen von 3 mg mit dem Cytochrom P450-beteiligten Metabolismus anderer Wirkstoffe

unwahrscheinlich ist.

Klinische Daten legen nahe, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substrat hemmt,

wodurch es zu einer schwachen (z.B. Theopyllin) oder moderaten (z.B. Tizanidine) Erhöhung in deren

Plasma Konzentration kommt.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4).

Petibelle-Anwenderinnen müssen daher zu einer alternativen Verhütungsmethode wechseln (z. B.

Verhütung mit einem reinen Gestagenpräparat oder nicht-hormonelle Methoden), bevor die Therapie

mit diesen Arzneimittel-Kombinationen gestartet wird. Petibelle kann 2 Wochen, nachdem die

Einnahme dieser Arzneimittel-Kombinationen beendet wurde, wieder angewendet werden.

Bei nierengesunden Patientinnen zeigte die gleichzeitige Einnahme von Drospirenon und ACE-

Hemmern oder NSARs keinen signifikanten Effekt auf den Kaliumspiegel im Serum. Die

gleichzeitige Einnahme von Petibelle und Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika

wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall sollte im ersten Behandlungszyklus das Serumkalium

kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Sonstige Arten von Wechselwirkungen

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und

Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden

Globulins und der Lipid-/ Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels

sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen

jedoch innerhalb des Normbereichs. Drospirenon führt aufgrund seiner leichten

antimineralokortikoiden Wirkung zu einem Anstieg der Reninaktivität im Plasma und des

Plasmaaldosterons.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Petibelle ist während einer Schwangerschaft nicht indiziert.

Falls unter der Einnahme von Petibelle eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen. In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko

für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten,

noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOK in der Schwangerschaft.

Tierstudien zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit und Laktation (siehe

Abschnitt 5.3). Aufgrund dieser Ergebnisse bei Tieren können hormonelle Nebenwirkungen der

Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine Erfahrungen mit KOK während der

Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen.

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Petibelle während der Schwangerschaft sind zu begrenzt,

um Schlussfolgerungen hinsichtlich negativer Auswirkungen von Petibelle auf die Schwangerschaft

und die Gesundheit des Feten oder des Neugeborenen zu ermöglichen. Bisher sind keine einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer

Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

KOK können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre

Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung von KOK generell nicht

empfohlen, so lange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Geringe Mengen der

kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können während der KOK-Anwendung in die

Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen könnten das Kind beeinträchtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Anwenderinnen von KOK beobachtet.

4.8

Nebenwirkungen

Zu schweren Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von KOK siehe auch Abschnitt 4.4.

Bei der Anwendung von Petibelle wurde über folgende Nebenwirkungen des Arzneimittels berichtet:

Organsystemklasse

(MedDRA)

Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

> 1/100 bis <1/10

> 1/1.000 bis < 1/100

>1/10.000

bis < 1/1.000

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeitsreaktionen,

Asthma

Psychiatrische

Erkrankungen

depressive

Verstimmungen

Zunahme der Libido,

Abnahme der Libido

Erkrankung des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohres

und Labyrinths

Schwerhörigkeit

Gefäßerkrankungen

Migräne

Hypertonie, Hypotonie

venöse

Thromboembolie

(VTE), arterielle

Thromboembolie

(ATE)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit

Erbrechen, Durchfall

Hauterkrankungen

Akne, Ekzeme,

Pruritus, Alopezie

Erythema nodosum,

Erythema multiforme

Erkrankung der

Fortpflanzungsorgane und

der Brust

Zyklusstörungen,

Zwischenblutungen,

Brustschmerzen,

Druckempfindlichkeit der

Brust, vaginaler Ausfluss,

vulvovaginale Candidose

Vergrößerung der

Brust,

Libidoveränderungen,

Vaginalinfektion

Brustdrüsenausfluss

Allgemeine Erkrankungen

Flüssigkeitsretention,

Gewichtszunahme,

Gewichtsverlust

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische

ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4

eingehender behandelt werden.

Bei Anwenderinnen von KOK wurde über die folgenden schweren unerwünschten Ereignisse

berichtet, die in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“ erläutert werden:

Venöse Thromboembolien;

Arterielle Thromboembolien;

Hypertonie;

Lebertumoren;

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Einnahme

von KOK nicht eindeutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie,

Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-

Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus;

Chloasma;

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme von

KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen von KOK ist geringfügig erhöht. Da bei

Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das zusätzliche Risiko, an Brustkrebs zu

erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Die Kausalität mit der Anwendung von KOK ist

nicht bekannt. Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von

Wechselwirkungen von KOK mit anderen Arzneimitteln (enzyminduzierende Arzneimittel) auftreten

(siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Für Petibelle liegen bislang keine Erfahrungen zur Überdosierung vor. Ausgehend von den mit

kombinierten oralen Kontrazeptiva gesammelten allgemeinen Erfahrungen können in einem solchen

Fall eventuell Symptome auftreten wie Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale

Blutungen können sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation auftreten, wenn sie versehentlich

das Arzneimittel einnehmen. Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Gestagene und Estrogene, Fixe Kombinationen

ATC-Code: G03AA12

Pearl-Index für Methodenversagen: 0,09 (oberes zweiseitiges 95 %-Konfidenzlimit: 0,32)

Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Anwendungsfehler): 0,57 (oberes zweiseitiges 95 %-

Konfidenzlimit: 0,90)

Die kontrazeptive Wirkung von Petibelle beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren,

wobei die Ovulationshemmung und Endometriumveränderungen als die wichtigsten Faktoren

anzusehen sind.

Petibelle ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol und dem Gestagen

Drospirenon. In therapeutischer Dosierung hat Drospirenon auch antiandrogene und milde

antimineralokortikoide Eigenschaften. Es zeigt keinerlei estrogene, glukokortikoide und

antiglukokortikoide Wirkungen. Dies verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem des

natürlichen Hormons Progesteron sehr ähnlich ist.

Aus klinischen Studien geht hervor, dass die leichten antimineralokortikoiden Eigenschaften von

Petibelle zu einem leichten antimineralokortikoiden Effekt führen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Drospirenon

Resorption

Oral angewendetes Drospirenon wird rasch und fast vollständig resorbiert. Nach einmaliger Einnahme

werden nach ca. 1 - 2 Stunden maximale Wirkstoffkonzentrationen im Serum von etwa 38 ng/ml

erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 % und 85 %. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme

hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Gabe sinken die Drospirenonspiegel im Serum mit einer terminalen Halbwertszeit von 31

Stunden. Drospirenon wird an Serumalbumin gebunden und bindet nicht an sexualhormonbindendes

Globulin (SHBG) oder kortikosteroidbindendes Globulin (CBG). Nur 3 – 5 % der

Gesamtkonzentration des Wirkstoffs im Serum liegen als freies Steroid vor. Der

ethinylestradiolinduzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Serumproteinbindung von Drospirenon

nicht. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformation

Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind

die Säureform von Drospirenon, die durch eine Öffnung des Lactonrings entsteht, und das

4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, gebildet durch Reduktion und anschließende Sulfatierung.

Drospirenon unterliegt ebenfalls einem oxidativen Stoffwechsel katalysiert durch CYP3A4.

In vitro konnte gezeigt werden, dass Drospirenon schwach bis moderat die Cytochrom-P450 Enzyme

CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 hemmt.

Ausscheidung

Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg.

Drospirenon wird unverändert nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden

mit dem Stuhl und Urin bei einem Exkretionsverhältnis von ungefähr 1,2 bis 1,4 ausgeschieden. Die

Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung über Urin und Stuhl beträgt ungefähr 40 Stunden.

Steady-state-Bedingungen

Im Verlauf eines Behandlungszyklus werden die maximalen Steady-state-Konzentrationen von

Drospirenon im Serum von ungefähr 70 ng/ml nach etwa 8 Behandlungstagen erreicht. Die

Serumdrospirenonspiegel akkumulierten um einen Faktor von ungefähr 3 als Folge des Verhältnisses

von terminaler Halbwertszeit und Dosisintervall.

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen

Auswirkungen einer Niereninsuffizienz

Die Serumspiegel von Drospirenon im Fließgleichgewicht bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance CLcr, 50 – 80 ml/min) waren vergleichbar mit denen von Frauen mit normaler

Nierenfunktion. Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr, 30 – 50 ml/min) waren die

Serumspiegel von Drospirenon im Mittel um 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion.

Die Behandlung mit Drospirenon wurde auch von Frauen mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz

gut vertragen. Die Drospirenon-Behandlung hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die

Kaliumkonzentration im Serum.

Auswirkungen einer Leberinsuffizienz

In einer Einzeldosisstudie nahm bei Probandinnen mit mäßiger Leberinsuffizienz die orale Clearance

(CL/f) um ca. 50 % ab im Vergleich zu denen mit normaler Leberfunktion. Die beobachtete Abnahme

der Drospirenon-Clearance bei Probandinnen mit mäßiger Leberinsuffizienz führte nicht zu

erkennbaren Änderungen der Kaliumkonzentrationen im Serum. Selbst bei Diabetes und begleitender

Behandlung mit Spironolacton (zwei prädisponierenden Faktoren für eine Hyperkaliämie) war kein

Anstieg der Kaliumkonzentrationen im Serum über die obere Grenze des Normalbereichs zu

beobachten. Es kann daher festgestellt werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter bis

mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) gut vertragen wird.

Ethnische Gruppen

Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in

der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol beobachtet.

Ethinylestradiol

Resorption

Ethinylestradiol wird nach der Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Nach der Verabreichung

von 30 µg werden 1 bis 2 Stunden nach Einnahme Spitzenplasmakonzentrationen von 100 pg/ml

erreicht. Ethinylestradiol unterliegt einem starken First-Pass-Effekt, der individuell sehr verschieden

sein kann. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei ungefähr 45%.

Verteilung

Ethinylestradiol hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 5 l/kg und bindet zu ungefähr 98% an

Plasmaproteine. Ethinylestradiol induziert die Synthese von sexualhormonbindendem Globulin

(SHBG) und kortikosteroidbindendem Globulin (CBG) in der Leber. Während der Behandlung mit

30 µg Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration von SHBG von 70 auf ungefähr 350 nmol/l.

Ethinylestradiol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (0,02% der Dosis).

Biotransformation

Ethinylestradiol unterliegt einem starken Darm- und Leber-First-Pass-Stoffwechsel. Ethinylestradiol

wird primär durch aromatische Hydroxylierung verstoffwechselt, jedoch werden eine Vielzahl von

hydroxylierten and methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten und als Glucoronid-

und Sulfat-Konjugate vorliegen. Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol liegt bei 5

ml/min/kg. In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Hemmer von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2

sowie ein Mechanismus- basierender Hemmer von CYP3A4/5, CYP2C8, und CYP2J2.

Ausscheidung

Ethinylestradiol wird geringfügig in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten von

Ethinylestradiol werden über den Urin und die Galle im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. Die

Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung liegt bei ungefähr 1 Tag. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt 20 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Bedingungen werden in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht und die

Serumspiegel von Ethinylestradiol akkumulieren um einen Faktor von ungefähr 1,4 bis 2,1.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen beschränkten sich die Effekte von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen,

die mit den bekannten pharmakologischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden. Insbesondere

zeigten reproduktionstoxikologische Studien embryotoxische und fetotoxische Wirkungen bei den

Versuchstieren, die als speziesspezifische Effekte bewertet wurden. Unter Exposition in Dosen, die

über denen liegen, wie sie mit Petibelle eingenommen werden, wurden Veränderungen in der

Differenzierung der Sexualorgane von Rattenfeten, nicht aber bei Feten von Affen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Macrogol 6.000

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:

21 Tabletten

N-Größe*

3 x 21 Tabletten

N-Größe*

6 x 21 Tabletten

N-Größe*

*N-Größe: optionale Angabe/entsprechend Packungsgrößenverordnung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

D-07745 Jena

Telefon 03641 – 648888

Telefax 03641 – 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

49652.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 06. Oktober 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. Februar 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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