PESTIPORC ORAL

GEBRAUCHSINFORMATION

PESTIPORC ORAL

Zul.-Nr.: FLI-B 363

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PESTIPORC ORAL

Schweinepest-Lebendimpfstoff zur oralen Immunisierung, für Schweine (Sus scrofa)

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfköder (1 Dosis) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Schweinepestvirus, attenuierter Stamm “C”:

mind. 10

Wirtssystem: fetale Schweinenierenzelllinie

*Kulturinfektiöse Dosis 50 %

Sonstige Bestandteile

Anzucht- und Stabilisationsmedium:

qsp 1,6 ml

Ködermaterial

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Haus- und Wildschweinen zum Schutz vor Klassischer Schweinepest. Der

Impfschutz ist etwa 10 Tage nach der Schluckimpfung ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens

10 Monate an.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei

einem oder mehreren der geimpften Tiere feststellen, teilen Sie diese dem Impfstoffhersteller oder

dem zuständigen amtlichen Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Haus- und Wildschweine (alle Altersklassen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Die Köderauslage darf nur durch sachkundiges und durch die zuständigen Behörden eingewiesenes

Personal erfolgen.

Bei Wildschweinen erfolgt die Immunisierung oral als dreimalige Doppelimpfung (im Abstand von 4

Wochen) jeweils im Frühjahr (Februar bis April), im Sommer (Mai bis Juli) und im Herbst (September

bis November). Der Auslagezeitpunkt ist entsprechend den lokalen klimatischen Gegebenheiten

anzupassen.

Die Köderauslageplätze sind festzulegen, wobei mindestens 1 Köderplatz je 100 ha Jagdfläche mit 30

– 40 Impfstoffködern zu beschicken ist. Vier Wochen später erfolgt die Zweitimmunisierung. Je nach

Rottengröße werden die Köder auf einer Fläche von ≥ 200 m

(Köderplatz) im jeweiligen Gebiet

gleichmäßig verteilt. Zur Verminderung von Fremdaufnahme durch Nahrungskontrahenten und aus

Gründen

negativen

Beeinflussung

Impfstoffes

durch

Umweltfaktoren

(wechselnde

Temperaturen und direkte Sonneneinstrahlung) ist bedeckt auszulegen.

Bei Hausschweinen erfolgt die Immunisierung oral als zweimalige Impfung im Abstand von 4

Wochen.

Bei der Impfung von Hausschweinen ist sicherzustellen, dass jedes zu impfende Schwein mindestens

einen Impfköder aufnimmt. Falls eine optimale Köderaufnahme von mindestens einem Köder pro

Schwein nicht mit einer einmaligen Köderauslage erreicht werden kann, wird eine Wiederholung der

oralen Impfung am darauffolgenden Tag empfohlen.

Generell wird empfohlen, die Schweine vor dem Füttern zu impfen, indem die Impfköder entweder im

Futtertrog oder auf dem Stallboden ausgelegt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auslageflächen

Freien

Betreten

dieses

Gebietes

vermeiden,

damit

Köderaufnahme durch die Zieltiere nicht gestört wird. Auf jagdliche Maßnahmen an den Köderplätzen

sollte

wenigstens

besser

Tage

lang

verzichtet

werden,

Köderaufnahme

Ausbildung einer belastbaren Immunität gegen die Klassische Schweinepest nach Impfung nicht zu

beeinträchtigen. In den Impfgebieten sollten 2 Wochen ab Köderauslage Hunde nicht frei umher

laufen.

Impfstamm

empfindlich

gegenüber

wechselnden

Temperaturen

direkter

Sonneneinstrahlung.

diesen

Gründen

sollten

Impfköder

für

Wildschweine

Einstandsgebieten bedeckt ausgelegt werden

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei -20 °C ± 2 °C lagern. Ein Auftauen während der Transporte ist zu verhindern. Vor Licht schützen.

Unmittelbar vor der Aufnahme durch die Zieltiere sind die Impfköder aufzutauen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den

besonderen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der KSP

(Richtlinie 2001/89/EC) erlaubt. Jede Person, die beabsichtigt, PESTIPORC ORAL einzuführen, zu

verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des

Mitgliedsstaates.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für Haustiere, freilebende Tiere und Menschen ist der Impfstoff völlig unschädlich. Dennoch wird

dringend empfohlen, die ausgelegten Köder nicht zu berühren oder sie gar einzusammeln. Sollte

jemand dennoch mit der Impfflüssigkeit in Kontakt gekommen sein, sind die Hände bzw. die

Körperteile, die mit dem Impfstoff kontaminiert sind, aus hygienischen Gründen gründlich mit Wasser

und Seife zu reinigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und Laktation ist

belegt.

Überdosierung:

Mehrfache Köderaufnahmen sind unbedenklich. Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis

wurden keine Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Nicht aufgenommene Impfköder sind an den Hersteller zurückzuschicken oder

entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Handelsformen

Kartons mit 800 Impfködern (4 Foliebeutel mit jeweils 200 Ködern)

Kartons mit 800 Impfködern (40 Foliebeutel mit jeweils 20 Ködern)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER®

Schweinepestoralvakzine

Schweinepest-Lebendimpfstoff zur oralen Immunisierung

für Wilds

chweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich

wirksame Bestandteile:

Schweinepestvirus, attenuierter Stamm

"C":

mind. 10

Wirtssystem: fetale

Schweinenierenzelllinie

*Kulturinfektiöse Dosis 50

Sonstige

Bestandteile:

Anzucht- und Stabilisationsmedium:

qsp 1,6 ml

Ködermaterial

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Von Blister und Ködermaterial umhüllte Flüssigkeit zur oralen Applikation.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Wildschwein (alle Altersklassen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Wildschweinen zum Schutz vor Klassischer Schweinepest in

Seuchengebieten und deren Grenzregionen.

Der Impfschutz ist etwa 10 Tage nach der Schluckimpfung ausgebildet. Die Immunität hält für

mindestens 10 Monate an.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht zur Immunisierung von Hausschweinen verwenden. Die Immunisierung von Hausschweinen

innerhalb der Staatengemeinschaft der Europäischen Union mit diesem Impfstoff ist nur nach

Genehmigung durch die zuständige Kommission möglich.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Betreten der Auslageflächen ist zu vermeiden, damit die Köderaufnahme durch die Wildschweine

nicht gestört wird.

Auf jagdliche Maßnahmen an den Köderplätzen sollte wenigstens 5, besser 10 Tage lang verzichtet

werden, um die Köderaufnahme durch die Wildschweine und die Ausbildung einer belastbaren

Immunität gegen die Klassische Schweinepest nach Impfung nicht zu beeinträchtigen.

In den 1mpfgebieten sollten 2 Wochen ab Köderauslage Hunde nicht frei umher laufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für Haustiere, freilebende Tiere und Menschen ist der Impfstoff völlig unschädlich. Dennoch wird

dringend empfohlen, die ausgelegten Köder nicht zu berühren oder sie gar einzusammeln. Sollte

jemand dennoch mit der Impfflüssigkeit in Kontakt gekommen sein, sind die Hände bzw. die

Körperteile, die mit dem Impfstoff kontaminiert sind, aus hygienischen Gründen gründlich mit Wasser

und Seife zu reinigen.

Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber wechselnden Temperaturen und direkter

Sonneneinstrahlung. Aus diesen Gründen sollten die Impfköder bedeckt ausgelegt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes sind auch bei trächtigen und laktierenden Bachen

nachgewiesen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Die Immunisierung erfolgt oral als dreimalige Doppelimpfung (im Abstand von 4 Wochen) jeweils im

Frühjahr (Februar bis April), im Sommer (Mai bis Juli) und im Herbst (September bis November). Der

Auslagezeitpunkt ist entsprechend den lokalen klimatischen Gegebenheiten anzupassen.

In enger Abstimmung mit den zuständigen Forstbehörden sind die Köderauslageplätze festzulegen,

wobei mindestens 1 Köderplatz je 100 ha Jagdfläche mit 30 - 40 Impfstoffködern zu beschicken ist.

Vier Wochen später erfolgt die Zweitimmunisierung. Je nach Rottengröße werden die Köder auf einer

Fläche von ≥ 200 m

(Köderplatz) im jeweiligen Wildschweineinstandsgebiet gleichmäßig verteilt.

Zur Verminderung von Fremdaufnahme durch Nahrungskontrahenten und aus Gründen der negativen

Beeinflussung des Impfstoffes durch Umweltfaktoren ist bedeckt auszulegen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten

möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

4.11

Wartezeit

Null Tage

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur aktiven Immunisierung von Wildschweinen gegen das Virus der Klassischen Schweinepest.

ATC vet code: QI09ADO4

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Eagle MEM (Hanks) mit nichtessentietten Aminosäuren und 10 % Pferdeserum

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Glucose

Glycin

L-Glutaminsäure

Natriumhydroxid

Glycerol

Phenolrot

Magermilchpulver

Neomycinsulfat

Wasser für Injektionszwecke

Köder (40 x 40 x 15 mm)

Kokosfett

Maisvollkornmehl

Polarit G 56

Sprühmagermilchpulver

Mandelaroma

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimittel mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Bei -20 °C ± 2 °C lagern. Ein Auftauen während der Transporte ist zu verhindern. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff in einem mit Ködermaterial umhüllten Blister. Der Blister besteht aus einer PVC

Tiefziehfolie versiegelt mit Aluminiumfolie.

Die Köder werden zu 20 oder 200 Stück in Polyethylenfoliebeutel verpackt.

Handelsformen

Kartons mit 800 Impfködern (4 Foliebeutel mit jeweils 200 Ködern)

Kartons mit 800 Impfködern (40 Foliebeutel mit jeweils 20 Ködern)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Nicht aufgenommene Impfköder sind an den Hersteller zurückzuschicken oder

entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Deutschland

Tel.: +49 (0) 38351 76-0

Fax: +49 (0) 38351 308

E-Mail: info@R1EMSER.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

FLI-B 363

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den

besonderen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der KSP

(Richtlinie 2001/89/EC) erlaubt. Jede Person, die beabsichtigt, RIEMSER® Schweinepestoralvakzine

einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der

zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates.