Persantin - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-08-2020

Wirkstoff:
DIPYRIDAMOL
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
B01AC07
INN (Internationale Bezeichnung):
DIPYRIDAMOLE
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Platelet aggregation inhi
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
10818
Berechtigungsdatum:
1959-11-11

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Persantin - Ampullen

Version 2.2

1

PACKUNGSBEILAGE

Persantin - Ampullen

Version 2.2

2

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Persantin® - Ampullen

Wirkstoff: Dipyridamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Persantin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Persantin beachten?

Wie ist Persantin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Persantin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PERSANTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Dipyridamol, der Wirkstoff von Persantin - Ampullen, besitzt eine gefäßerweiternde Wirkung. Durch

intravenös verabreichtes Dipyridamol kommt es bei Patienten mit erkrankten Herzkranzgefäßen zu

einer regionalen Umverteilung des Herzblutes, die mittels eines speziellen bildgebenden Verfahrens

(sogenannte Myokard-Szintigraphie) dargestellt werden kann. Dadurch wird eine Beurteilung

(Diagnose) Ihrer Herzerkrankung ermöglicht.

Ihr Arzt wird Ihnen Persantin - Ampullen verabreichen, wenn zur Beurteilung Ihrer Herzkrankheit

durch Myokard-Szintigraphien Belastungstests nötig wären und diese bei Ihnen nicht durchgeführt

werden können (die Ergebnisse von Myokard-Szintigraphien mit Belastung und mit Dipyridamol-

Gabe stimmen gut überein).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERSANTIN BEACHTEN?

Persantin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dipyridamol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Persantin - Ampullen sind;

wenn Sie an ausgeprägt niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden;

wenn Sie unter Schock stehen;

wenn Ihr Arzt eine andere Gegenanzeige für Belastungstests im Rahmen der Myokard-

Szintigraphie feststellt (z. B. wenn Sie an hochgradiger Herzmuskelschwäche leiden).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Persantin ist erforderlich,

wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit),

Herzrhythmusstörungen, Atemwegsverkrampfungen oder Asthma leiden oder wenn diese

Erkrankungen früher einmal bei Ihnen aufgetreten sind;

Persantin - Ampullen

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wenn bei Ihnen schwere Herz- und Gefäßveränderungen – einschließlich Angina Pectoris, kurz

zurückliegenden Herzinfarktes und Herzmuskelschwäche – vorliegen;

wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden – ein Belastungstest mit Persantin - Ampullen

sollte erst dann erfolgen, wenn sich Ihre Beschwerden über einen Zeitraum von zumindest 2 bis

3 Tagen stabilisiert haben;

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht – Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, auf welche

Anzeichen einer Blutung Sie achten müssen;

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen –

wie z. B. Arzneimittel, die zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels angewendet

werden;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden – eine

Neueinstellung Ihrer Behandlung kann notwendig sein.

Wenn Sie regelmäßig mit Dipyridamol (z. B. Asasantin retard - Kapseln) behandelt werden, kann die

Empfindlichkeit des intravenösen Belastungstests herabgesetzt sein. Wenn Ihr Arzt die intravenöse

Verabreichung von Dipyridamol zur Beurteilung einer Herzerkrankung als notwendig erachtet, wird er

Sie darauf hinweisen, dass Sie die Einnahme von Dipyridamol 24 Stunden vor Durchführung des

Tests unterbrechen sollen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die Gründe für die Anwendung von Persantin - Ampullen sowie Risiken und

Nutzen erläutern. Es können vergleichbare Reaktionen wie bei Belastungstests auftreten. Daher wird

Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen. Dazu wird er während der Verabreichung und in den ersten

10-15 Minuten danach regelmäßig Puls, Atmung, Körperwärme und Blutdruck kontrollieren sowie ein

EKG erstellen. Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird er das EKG auch über einen längeren

Zeitraum erstellen.

Außerdem wird Ihr Arzt geeignete Arzneimittel bereithalten, um gegebenenfalls unerwünschte

Begleiterscheinungen wie Brustschmerzen oder Verkrampfungen der Atemwege zu behandeln.

Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung durch den Arzt

Da es bei intravenöser Verabreichung von Dipyridamol zu kardialen Nebenwirkungen oder Störungen

im Reizleitungssystem kommen kann, sind die Vitalzeichen (z. B. Puls, Atmung, Körperwärme,

Blutdruck) während und mindestens 10-15 Minuten nach der intravenösen Infusion von Persantin zu

überwachen, weiters ist eine EKG-Kurve mit mindestens einer Brustwandableitung zu erstellen. Bei

Bedarf ist das EKG länger zu verfolgen.

Wenn eine Thallium-Szintigraphie mit intravenöser Dipyridamol-Gabe durchgeführt wird, sollte

Aminophyllin zur parenteralen Applikation bereitliegen, um unerwünschte Begleiterscheinungen wie

Bronchospasmen oder Brustschmerzen zu beseitigen (langsame i.v.-Gabe von Aminophyllin

[50-100 mg über 30-60 Sekunden] in Dosen von 50-250 mg).

Im Fall einer schweren Hypotonie sollte der Patient vor der Gabe von parenteralem Aminophyllin in

Rückenlage gebracht werden, wenn nötig mit nach unten geneigtem Kopf. Wenn 250 mg

Aminophyllin nicht zur Beherrschung der anginalen Beschwerden ausreichen, kann Nitroglycerin

sublingual verabreicht werden. Bestehen die Brustschmerzen trotz der Verabreichung von

Aminophyllin und Nitroglycerin weiter, liegt möglicherweise ein Myokardinfarkt vor!

Sollte trotz Auftretens einer unerwünschten Begleiterscheinung der klinische Zustand des Patienten

einen einminütigen Aufschub der parenteralen Aminophyllin-Gabe zulassen, kann Thallium-201

injiziert und seine Verteilung im Kreislauf abgewartet werden. Auf diese Weise wird die Thallium-

Szintigraphie möglich, bevor die pharmakologischen Wirkungen von Dipyridamol auf die

Koronardurchblutung durch Aminophyllin aufgehoben werden.

Bei Anwendung von Persantin mit anderen Arzneimitteln

Persantin - Ampullen

Version 2.2

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gefäßerweiternde Wirkung von Persantin - Ampullen wird durch Xanthinderivate (z. B.

Theophyllin, zur Behandlung von Bronchialasthma) abgeschwächt (siehe auch „Bei Anwendung von

Persantin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Die Einnahme von Theophyllin-

Abkömmlingen sollte daher 24 Stunden vor der Verabreichung von Persantin - Ampullen zur

Beurteilung einer Herzerkrankung vermieden werden.

Persantin - Ampullen können die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken und die

Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung einer krankhaften Muskelschwäche (sogenannte

„Myasthenia gravis“) aufheben.

Die gefäßerweiternde Wirkung von Adenosin wird durch die Anwendung von Persantin - Ampullen

verstärkt. Eine Anpassung der Adenosin-Dosierung durch Ihren Arzt kann erforderlich sein.

Wenn Sie regelmäßig mit Dipyridamol (z. B. Asasantin retard - Kapseln) behandelt werden, kann die

Empfindlichkeit des intravenösen Belastungstests herabgesetzt sein. Wenn Ihr Arzt die intravenöse

Verabreichung von Dipyridamol zur Beurteilung einer Herzerkrankung als notwendig erachtet, wird er

Sie darauf hinweisen, dass Sie die Einnahme von Dipyridamol 24 Stunden vor Durchführung des

Tests unterbrechen sollen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels angewendet

werden (Antikoagulanzien), kann durch Dipyridamol verstärkt werden.

Bei Anwendung von Persantin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gefäßerweiternde Wirkung von Persantin - Ampullen wird durch Coffein abgeschwächt. Die

Einnahme von coffeinhaltigen Getränken sollte daher 24 Stunden vor der Verabreichung von

Persantin - Ampullen zur Beurteilung einer Herzerkrankung vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen

während der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt wird Persantin - Ampullen jedoch – vor allem in den

ersten drei Schwangerschaftsmonaten – nur bei absoluter Notwendigkeit anwenden.

Dipyridamol geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird Ihnen daher in der Stillzeit Persantin -

Ampullen nur bei absoluter Notwendigkeit verabreichen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Persantin - Ampullen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Nebenwirkungen hervorrufen, die die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dazu zählen Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, Übelkeit und Muskelschmerzen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug

lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PERSANTIN ANZUWENDEN?

Persantin - Ampullen

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Ihr Arzt wird den Inhalt von Persantin - Ampullen verdünnen und Ihnen dann als Infusion in die Vene

verabreichen. Die Dosierung wird individuell an Ihr Gewicht angepasst.

2-4 Minuten nach Abschluss der Persantin-Infusion wird Ihr Arzt dann Thallium-201 in die Venen

spritzen, um mittels eines speziellen bildgebenden Verfahrens (sogenannte Myokard-Szintigraphie)

den Zustand Ihres Herzens untersuchen zu können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) lagen die Blutspiegel von Dipyridamol um ca. 30-50 % höher

als bei jüngeren Patienten (jünger als 55 Jahre). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise länger unter

Beobachtung halten, wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Persantin - Ampullen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

Erfahrungen vor. Persantin - Ampullen sollten daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Hinweise für die Handhabung durch den Arzt

Zur intravenösen Anwendung. Am liegenden Patienten als langsame, streng intravenös zu

verabreichende Infusion. Vor der intravenösen Infusion muss der Inhalt von Persantin - Ampullen in

einem Verhältnis von mindestens 1:2 mit 0,45%iger oder 0,9%iger Kochsalzlösung bzw. mit 5%iger

Glucoselösung auf ein Gesamtvolumen von ca. 20-50 ml verdünnt werden. Die intravenöse Gabe von

unverdünnter Persantin-Lösung kann zu lokalen Reizungen führen.

Die Dosierung muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Dosis beträgt

0,142 mg/kg/Minute über 4 Minuten (insgesamt 0,57 mg/kg). Das Überschreiten einer Höchstdosis

von 0,84 mg/kg über 6-10 Minuten wird nicht empfohlen.

Thallium-201 sollte 2-4 Minuten nach der Persantin-Infusion injiziert werden. Die erste Szintigraphie

erfolgt 5 Minuten nach der Thallium-Injektion, weitere Szintigraphien 2,5 bis 4 Stunden später.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Persantin angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Sie das Gefühl haben, dass bei Ihnen die vorgesehene Dosierung erheblich überschritten wurde,

wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt. Auf Grund der Anwendungsart (Einmalgabe unter

Überwachung) ist eine Überdosierung jedoch unwahrscheinlich.

Symptome, wie unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben, können erwartet

werden.

Wenn eine Anwendung von Persantin vergessen wurde

Keine Angaben, da Persantin - Ampullen zur einmaligen Anwendung durch den Arzt bestimmt sind.

Wenn die Anwendung von Persantin abgebrochen wird

Keine Angaben, da Persantin - Ampullen zur einmaligen Anwendung durch den Arzt bestimmt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Persantin - Ampullen

Version 2.2

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Wie alle Arzneimittel können Persantin - Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Persantin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

sofort einsetzende allergische Reaktionen mit Versagen des Herz-Kreislauf-

Systems (anaphylaktoide Reaktionen)

Nicht bekannt:

plötzlich auftretende Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – diese treten vor

allem im Gesichtsbereich auf und sind bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und

Zunge möglicherweise mit Atemnot und Schluckbeschwerden verbunden

(Angioödem)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig:

Missempfindungen

Selten:

Vorläufer des Schlaganfalls (transiente ischämische Attacken), Beeinträchtigungen

der Gehirngefäße (wie z. B. Schlaganfall)

Sehr selten:

Krämpfe

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Schmerzen in der Herzgegend, die möglicherweise in die Umgebung ausstrahlen

(Angina Pectoris)

Häufig:

Herzrhythmusstörungen, beschleunigte Herzschlagfolge

Gelegentlich:

Herzinfarkt, verlangsamte Herzschlagfolge

Sehr selten:

Herzstillstand, Vorhofflimmern

Nicht bekannt:

Ohnmacht, Sinusknotenarrest, AV-Block

Gefäßerkrankungen

Häufig:

schwerer Blutdruckabfall, Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Krämpfe der Atemmuskulatur

Nicht bekannt:

Stimmritzenkrampf

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Bauchschmerzen

Nicht bekannt:

Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hautausschlag, Nesselsucht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Persantin - Ampullen

Version 2.2

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Selten:

Herztod,

Nicht bekannt:

Hautschwellungen (Ödeme), Schmerzen an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Häufig:

EKG-ST- und -T-Strecken-Veränderungen

Nicht bekannt:

EKG-Veränderungen

Die hohen Dipyridamol-Dosierungen, die im Rahmen eines Belastungstestes angewendet werden,

können häufigere und schwerwiegendere Nebenwirkungen verursachen als die Dosierungen bei

therapeutischer oraler Anwendung. Alle verfügbaren Daten zeigen aber, dass die Anwendung von

Dipyridamol bei der Myokard-Szintigraphie hinsichtlich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses wie auch in

der Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen mit der Anwendung von Thallium-201 bei der

Belastungsszintigraphie zumindest vergleichbar ist.

Nebenwirkungen wurden auch von Patienten berichtet, die Dipyridamol nicht zur einmaligen

Anwendung als Diagnostikum sondern zur Behandlung anderer Krankheiten erhielten. Dabei wurde

Dipyridamol in anderen Dosierungen, auch mit wiederholter Gabe, eingesetzt. Daher ist es nicht

möglich, exakt festzustellen, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen

umfassen:

Psychiatrische Erkrankungen

Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Taubheitsgefühl, Muskelzittern, Nervosität

Augenerkrankungen

Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrensausen (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen), Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot, Verkrampfung der Atemwege, vertiefte Atmung, Rachenentzündung, laufende und

verstopfte Nase (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Veränderte Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelsteifigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein

Untersuchungen

Blutdruckschwankungen

Persantin - Ampullen

Version 2.2

8

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST PERSANTIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „verwendbar bis“ und auf dem Etikett als

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Persantin enthält

Der Wirkstoff ist: Dipyridamol (1 Ampulle enthält 10 mg Dipyridamol)

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Macrogol 600, Salzsäure, Wasser für

Injektionszwecke

Wie Persantin aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, gelbe Lösung, frei von Schwebeteilchen, pH-Wert 2,5-3,0

Weißglasampullen (I)

Packung mit 5 Ampullen zu 2 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 München

Deutschland

info@glenwood.de

Persantin - Ampullen

Version 2.2

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Hersteller

Boehringer Ingelheim España S.A.

E-08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Z.Nr.: 10818

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Bei der Anwendung von Dipyridamol im Rahmen von Myokard-Szintigraphien wurde bislang nicht

über Überdosierungen berichtet. Auf Grund der Anwendungsart (Einmalgabe unter Überwachung) ist

eine Überdosierung unwahrscheinlich. Symptome wie in Abschnitt 4.8 beschrieben können erwartet

werden.

Therapie

Allgemein unterstützende Maßnahmen. Da die gefäßerweiternde Wirkung von Dipyridamol durch

Xanthin-Derivate aufgehoben wird, ist die langsame i.v.-Gabe von Aminophyllin (50-100 mg über

30-60 Sekunden) in Dosen von 50-250 mg zu empfehlen. Wenn 250 mg Aminophyllin nicht zur

Beherrschung der anginalen Beschwerden ausreichen, kann Nitroglycerin sublingual verabreicht

werden. Bestehen die Brustschmerzen trotz der Verabreichung von Aminophyllin und Nitroglycerin

weiter, liegt möglicherweise ein Myokardinfarkt vor!

Infolge seiner hohen Verteilung in die Gewebe und seiner vorwiegend hepatischen Elimination ist

Dipyridamol einer forcierten Ausscheidung nicht zugänglich.

Persantin - Ampullen

Version 2.1

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Persantin - Ampullen

Version 2.1

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Persantin® - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (= 2 ml) enthält 10 mg Dipyridamol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, gelbe Lösung, frei von Schwebeteilchen, pH-Wert 2,5-3,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit im Rahmen von Myokard-Szintigraphien

(Thallium-201) als Alternative zu Belastungstests bei Patienten, die nicht ausreichend belastet werden

können (die Sensitivität und Spezifität von Thallium-Szintigraphien mit Belastung und Thallium-

Szintigraphien mit Dipyridamol stimmen gut überein).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Dosis beträgt

0,142 mg/kg/Minute über 4 Minuten (insgesamt 0,57 mg/kg). Das Überschreiten einer Höchstdosis

von 0,84 mg/kg über 6-10 Minuten wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Am liegenden Patienten als langsame, streng intravenös zu verabreichende Infusion (für Informationen

zur Herstellung der Infusion siehe Abschnitt 6.6). Die intravenöse Gabe von unverdünnter Persantin-

Lösung kann zu lokalen Reizungen führen.

Thallium-201 sollte 2-4 Minuten nach der Persantin-Infusion injiziert werden. Die erste Szintigraphie

erfolgt 5 Minuten nach der Thallium-Injektion, weitere Szintigraphien 2,5 bis 4 Stunden später.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) lagen die Plasmakonzentrationen von Dipyridamol (ermittelt als

AUC) um ca. 30-50 % höher als bei jüngeren Patienten (< 55 Jahre) (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ohne klinischen Anzeichen eines Leberversagens oder im Falle

einer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Persantin - Ampullen

Version 2.1

3

Es gibt keine Erfahrungen über die intravenöse Anwendung von Dipyridamol bei Kindern und

Jugendlichen. Persantin - Ampullen sollten daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Schock oder ausgeprägter Hypotonie ist die intravenöse Anwendung von Persantin nicht

angezeigt.

Die üblichen Gegenanzeigen für Belastungstests im Rahmen von Myokard-Szintigraphien müssen

beachtet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die mögliche klinische Information, die mit einer Anwendung von Persantin im Rahmen der

Myokard-Szintigraphie gewonnen werden kann, ist gegen das Risiko für den Patienten abzuwägen.

Vergleichbare Reaktionen wie bei Belastungstests können auftreten, eine entsprechende Überwachung

ist daher angezeigt.

Da es bei intravenöser Verabreichung von Dipyridamol zu kardialen Nebenwirkungen oder Störungen

im Reizleitungssystem kommen kann, sind die Vitalzeichen (z. B. Puls, Atmung, Körperwärme,

Blutdruck) während und mindestens 10-15 Minuten nach der intravenösen Infusion von Persantin zu

überwachen, weiters ist eine EKG-Kurve mit mindestens einer Brustwandableitung zu erstellen. Bei

Bedarf ist das EKG länger zu verfolgen.

Bei Patienten mit einer schweren koronaren Herzerkrankung oder Asthma in der Anamnese besteht

möglicherweise ein höheres Risiko.

Die Anwendung von Persantin im Rahmen der Myokard-Szintigraphie darf nur durch Ärzte erfolgen,

die mit der Durchführung dieser Untersuchungen vertraut sind.

Wenn eine Thallium-Szintigraphie mit intravenöser Dipyridamol-Gabe durchgeführt wird, sollte

Aminophyllin zur parenteralen Applikation bereitliegen, um unerwünschte Begleiterscheinungen wie

Bronchospasmen oder Brustschmerzen zu beseitigen (langsame i.v.-Gabe von Aminophyllin

[50-100 mg über 30-60 Sekunden] in Dosen von 50-250 mg).

Im Fall einer schweren Hypotonie sollte der Patient vor der Gabe von parenteralem Aminophyllin in

Rückenlage gebracht werden, wenn nötig mit nach unten geneigtem Kopf. Wenn 250 mg

Aminophyllin nicht zur Beherrschung der anginalen Beschwerden ausreichen, kann Nitroglycerin

sublingual verabreicht werden. Bestehen die Brustschmerzen trotz der Verabreichung von

Aminophyllin und Nitroglycerin weiter, liegt möglicherweise ein Myokardinfarkt vor!

Sollte trotz Auftretens einer unerwünschten Begleiterscheinung der klinische Zustand des Patienten

einen einminütigen Aufschub der parenteralen Aminophyllin-Gabe zulassen, kann Thallium-201

injiziert und seine Verteilung im Kreislauf abgewartet werden. Auf diese Weise wird die Thallium-

Szintigraphie möglich, bevor die pharmakologischen Wirkungen von Dipyridamol auf die

Koronardurchblutung durch Aminophyllin aufgehoben werden.

Bei Patienten, die regelmäßig mit oralen Dosen Dipyridamol (z. B. Asasantin retard - Kapseln)

behandelt werden, kann die Sensitivität des intravenösen Belastungstests herabgesetzt sein. Wird die

intravenöse Verabreichung von Dipyridamol (Persantin - Ampullen) für einen pharmakologischen

Belastungstest zur Abklärung einer Koronararterien-Erkrankung als notwendig erachtet, sollte die

orale Gabe von Dipyridamol 24 Stunden vor Durchführung des Tests ausgesetzt werden.

Persantin - Ampullen

Version 2.1

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Dipyridamol ist ein hochwirksamer Vasodilatator und sollte bei Patienten mit schwerer Erkrankung

der Koronararterien, einschließlich instabiler Angina Pectoris, und kurz zurückliegendem

Myokardinfarkt sowie bei Patienten mit linksventrikulärer Ausflussbehinderung oder

hämodynamischer Labilität (z. B. infolge dekompensierter Herzinsuffizienz) vorsichtig angewendet

werden.

Patienten mit instabiler Angina Pectoris sollten erst dann einem pharmakologischen Belastungstest mit

Persantin unterzogen werden, wenn sich die Symptome über einen Zeitraum von zumindest 2-3 Tagen

stabilisiert haben.

Vorsicht ist bei Patienten mit Bronchospasmen in der Anamnese oder Arrhythmien geboten. Aufgrund

des Blutungsrisikos bei Thrombozyten-Aggregationshemmern sollte Dipyridamol bei Patienten mit

erhöhtem Blutungsrisiko und/oder Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann während einer Dipyridamol-Behandlung eine

Neueinstellung der Therapie erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Xanthin-Derivate (z. B. Theophyllin oder Coffein) können die gefäßerweiternde Wirkung von

Dipyridamol abschwächen und sollten daher 24 Stunden vor der Verabreichung von Dipyridamol im

Rahmen der Thallium-Szintigraphie gemieden werden.

Dipyridamol kann die hypotensive Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken und die

Anticholinesterase-Wirkung von Cholinesterase-Hemmern (zur Therapie der Myasthenia gravis)

aufheben.

Dipyridamol erhöht die Plasmaspiegel und verstärkt die kardiovaskuläre Wirkung von Adenosin.

Bei Patienten, die regelmäßig mit oralen Dosen Dipyridamol (z. B. Asasantin retard - Kapseln)

behandelt werden, kann die Sensitivität des intravenösen Belastungstests herabgesetzt sein. Daher

sollte die orale Gabe von Dipyridamol 24 Stunden vor Durchführung des Tests ausgesetzt werden.

Die Wirkung oraler Antikoagulanzien kann durch Dipyridamol verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Dipyridamol liegen keine kontrollierten klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Langjährige Erfahrungen und tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen. Persantin sollte daher vor allem im ersten Trimenon nur dann

angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Dipyridamol geht in die Muttermilch über. Da die Sicherheit der Anwendung von Dipyridamol

während der Stillzeit nicht erwiesen ist, sollte Persantin in der Stillzeit nur bei absoluter

Notwendigkeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien mit i.v. Dipyridamol über die Auswirkungen auf die Fertilität

durchgeführt. Nichtklinische Studien mit Dipyridamol ergaben keine Hinweise auf direkte oder

indirekte schädliche Auswirkungen auf den Fertilitätsindex.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Persantin - Ampullen

Version 2.1

5

Dipyridamol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit i.v. Dipyridamol

Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten können. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie

Schwindel sollten Patienten Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am

Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Ermittlung der Nebenwirkungshäufigkeiten von Dipyridamol bei der intravenösen Anwendung im

Rahmen der Thallium-Szintigraphie basiert auf zwei Studien.

Die Häufigkeitsangaben zu schwerwiegenden kardialen Ereignissen, schwerwiegenden transienten

ischämischen Attacken, Schlaganfällen, Bronchospasmen und Überempfindlichkeitsreaktionen

stammen aus einer retrospektiven, unkontrollierten Studie mit 73.806 Patienten, die eine Einmalgabe

von Dipyridamol i.v. erhielten.

Weitere Häufigkeitsangaben entstammen einer Studie mit 3.911 Patienten.

Für Nebenwirkungen, die in keiner der beiden genannten Studien beschrieben wurden, aber aus

Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendung von Dipyridamol bei Myokard-Szintigraphien

bekannt sind, wurde die Häufigkeit mittels Analogieschluss bestimmt.

Die Häufigkeit wird gemäß folgender Konvention angegeben:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

anaphylaktoide Reaktionen

Nicht bekannt

Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

, Kopfschmerzen

Häufig:

Parästhesie

Selten:

Transiente Ischämische Attacken

, zerebrovaskuläre Vorfälle

(Schlaganfall)

Sehr selten:

Krämpfe

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Brustschmerz / Angina Pectoris

1, 2

Häufig:

Arrhythmien

, Tachykardie

Gelegentlich:

Myokardinfarkt

, Bradykardie

Sehr selten:

Herzstillstand

, ventrikuläres Vorhofflimmern

Nicht bekannt

Synkope, Sinusknotenarrest, AV-Block

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonien

, Hitzewallungen

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Version 2.1

6

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmen

Nicht bekannt

Laryngospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Nausea

Gelegentlich:

Bauchschmerzen

Nicht bekannt

Erbrechen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Hautausschlag, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Herztod

Nicht bekannt

Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Häufig:

EKG-ST- und -T-Strecken-Veränderungen

Nicht bekannt

EKG-Veränderungen

Häufigkeitsangabe basierend auf den Daten von 73.806 Patienten

Häufigkeitsangabe basierend auf den Daten von 3.911 Patienten

Diese Nebenwirkungen wurden nach der weltweiten Markteinführung beobachtet. Mit 95 %

Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeit nicht höher als ‚selten‘, kann aber geringer sein. Eine genauere

Häufigkeitsabschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkung in den klinischen Studien mit

Persantin nicht beobachtet wurde.

Die hohen Dipyridamol-Dosierungen, die im Rahmen eines Belastungstestes angewendet werden,

können häufigere und gravierendere Nebenwirkungen verursachen als die Dosierungen bei

therapeutischer oraler Anwendung. Alle verfügbaren Daten zeigen aber, dass die Anwendung von

Dipyridamol bei der Myokard-Szintigraphie hinsichtlich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses wie auch in

der Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen mit der Anwendung von Thallium-201 bei der

Belastungsszintigraphie zumindest vergleichbar ist.

Zusätzlich zu den vorstehend angeführten Nebenwirkungen, die bei der einmaligen Anwendung als

Diagnostikum in der zugelassenen Indikation zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit im

Rahmen von Myokard-Szintigraphien (siehe Abschnitt 4.1) berichtet wurden, gab es eine Reihe von

Nebenwirkungen, die bei therapeutischer Anwendung bei anderen Krankheitsbildern beobachtet

wurden. Dabei wurde Dipyridamol in anderen Dosierungen, auch mit wiederholter Gabe, eingesetzt.

Da über diese Nebenwirkungen bei der Anwendung als Diagnostikum im Rahmen von Myokard-

Szintigraphien bisher nicht berichtet wurde, ist eine sinnvolle Häufigkeitsangabe nicht möglich.

Psychiatrische Erkrankungen

Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Hypoästhesie, Tremor, Nervosität

Augenerkrankungen

Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus, Ohrenschmerzen

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Version 2.1

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Herzerkrankungen

Extrasystolen, Palpitation

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Bronchospasmus, Hyperventilation, Pharyngitis, Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Geschmacksanomalie, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie, Rückenschmerzen, Rigor

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein

Untersuchungen

Blutdruckschwankungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei der Anwendung von Dipyridamol im Rahmen von Myokard-Szintigraphien wurde bislang nicht

über Überdosierungen berichtet. Auf Grund der Anwendungsart (Einmalgabe unter Überwachung) ist

eine Überdosierung unwahrscheinlich. Symptome wie in Abschnitt 4.8 beschrieben können erwartet

werden.

Therapie

Allgemein unterstützende Maßnahmen. Da die gefäßerweiternde Wirkung von Dipyridamol durch

Xanthin-Derivate aufgehoben wird, ist die langsame i.v.-Gabe von Aminophyllin (50-100 mg über

30-60 Sekunden) in Dosen von 50-250 mg zu empfehlen. Wenn 250 mg Aminophyllin nicht zur

Beherrschung der anginalen Beschwerden ausreichen, kann Nitroglycerin sublingual verabreicht

werden. Bestehen die Brustschmerzen trotz der Verabreichung von Aminophyllin und Nitroglycerin

weiter, liegt möglicherweise ein Myokardinfarkt vor!

Persantin - Ampullen

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8

Infolge seiner hohen Verteilung in die Gewebe und seiner vorwiegend hepatischen Elimination ist

Dipyridamol einer forcierten Ausscheidung nicht zugänglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin

ATC-Code:

B01AC07

Dipyridamol hemmt in vitro und in vivo die Aufnahme von Adenosin in Erythrozyten, Thrombozyten

und Endothelzellen. Die maximale Hemmung beträgt ungefähr 80 % und erfolgt im therapeutischen

Konzentrationsbereich (0,5-2 µg/ml) dosisabhängig. Aufgrund der Hemmung kommt es lokal zu

einem Anstieg der Adenosin-Konzentration mit Auswirkungen auf den Thrombozyten-A2-Rezeptor:

die Thrombozyten-Adenylatcyclase wird stimuliert und die cAMP-Spiegel in den Thrombozyten

steigen an. Auf diese Weise wird die durch unterschiedliche Stimuli – wie plättchenaktivierender

Faktor (PAF), Kollagen und Adenosindiphosphat (ADP) – ausgelöste Thrombozytenaggregation

gehemmt. Durch die verminderte Thrombozytenaggregation wird der Thrombozytenverbrauch auf ein

normales Niveau gesenkt. Darüber hinaus besitzt Adenosin eine gefäßerweiternde Wirkung. Dies ist

einer der Mechanismen, durch die Dipyridamol zu einer Gefäßerweiterung führt.

Dipyridamol führt in verschiedenen Geweben zu einer Hemmung der Phosphodiesterase (PDE).

Während bei therapeutischen Konzentrationen von Dipyridamol die cAMP-PDE nur schwach

gehemmt wird, ist eine deutliche Wirkung auf die cGMP-PDE zu beobachten, die eine verstärkte

cGMP-Bildung durch EDRF („endothelium derived relaxing factor“, identifiziert als Stickoxid [NO])

zur Folge hat.

Dipyridamol stimuliert zudem Biosynthese und Freisetzung von Prostacyclin durch das Endothel.

Dipyridamol reduziert die Thrombogenität subendothelialer Strukturen durch Erhöhung der

Konzentration des protektiven Mediators 13-HODE (13-Hydroxyoctandecadiensäure).

Die durch intravenös verabreichtes Dipyridamol in den für die Szintigraphie erforderlichen

Dosierungen induzierte Vasodilatation kann bei Patienten mit erkrankten Herzkranzgefäßen zu

Veränderungen der Thalliumverteilung und der Ventrikelfunktion führen. Die intakten Gefäße weiten

sich aus und es kommt zu einer regionalen Umverteilung des Koronarblutes mit einer Blutableitung

aus den ohnehin schlecht durchbluteten poststenotischen Myokardbezirken (koronares Steal-

Phänomen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Dispositionskinetik nach intravenöser Gabe von Dipyridamol (60 mg / 75 min) ist dosislinear und

kann durch ein dreiphasiges Modell beschrieben werden:

α-Phase

ca. 3 Minuten (Halbwertszeit der Verteilung von Dipyridamol aus dem

Zentralkompartiment in die verschiedenen Gewebe)

β-Phase

ca. 40 Minuten (dominante Halbwertszeit der Elimination, entspricht ca. 70 % der

AUC)

γ-Phase

ca. 13 Stunden (terminale Halbwertszeit der Rückdiffusion aus den Geweben ins

Zentralkompartiment und des enterohepatischen Kreislaufes)

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt ca. 5 l (ähnlich dem Plasmavolumen). Im

Steady State beträgt das Verteilungsvolumen ca. 100 l, entsprechend der Verteilung in verschiedene

Kompartimente.

Persantin - Ampullen

Version 2.1

9

Da Dipyridamol stark lipophil ist, erfolgt eine Verteilung in zahlreiche Organe. Bei Tieren erfolgt die

Verteilung von Dipyridamol vorwiegend in die Leber, dann in die Lungen, die Nieren, die Milz und

das Herz. Es kommt zu keiner nennenswerten Passage des Arzneimittels durch die Blut-Hirn-

Schranke.

Der diaplazentare Übergang von Dipyridamol ist sehr gering. Nichtklinische Daten zeigen, dass

Dipyridamol in die Muttermilch übergehen kann. Die Proteinbindung von Dipyridamol beträgt

97-99 %; es wird vorwiegend an saures α

-Glykoprotein und Albumin gebunden.

Metabolisierung

Die Metabolisierung von Dipyridamol erfolgt in Form einer Glucuronidierung in der Leber,

Hauptmetabolit ist ein Monoglucuronid. Nach i.v.-Verabreichung entspricht die Glucuronid-

Konzentration im Plasma 10 % der Gesamtmenge.

Elimination

Die totale Clearance beträgt etwa 200 ml/min und die mittlere Verweildauer 6,4 Stunden. Die renale

Ausscheidung der Muttersubstanz ist vernachlässigbar (< 0,5 %), ebenso wie die renale Ausscheidung

des Glucuronid-Metaboliten (< 8 %); die Metaboliten werden vorwiegend (ungefähr 95 %) über die

Galle in die Fäzes ausgeschieden, wobei ein Teil in den enterohepatischen Kreislauf gelangt.

Kinetik in älteren Patienten

Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) lagen die Plasmakonzentrationen (ermittelt als AUC) um ungefähr

30-50 % höher als bei jungen Patienten (< 55 Jahre). Der Unterschied ist hauptsächlich auf eine

geringere Clearance zurückzuführen; ein verzögertes Absinken der Plasmakonzentrationen nach i.v.-

Gabe ist zu erwarten.

Kinetik in Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Veränderung der Dipyridamol-Plasmakonzentrationen,

jedoch ein Anstieg der (pharmakodynamisch inaktiven) Glucuronide zu beobachten. Es wird daher

empfohlen, Dipyridamol in normaler Dosierung zu verabreichen, solange es keine klinischen

Anzeichen eines Leberversagens gibt.

Kinetik in Patienten mit Niereninsuffizienz

Da nur ein sehr geringer Anteil renal ausgeschieden wird (5 %), ist im Falle einer Niereninsuffizienz

keine Änderung der Pharmakokinetik zu erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure, Macrogol 600, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen – außer den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten – Arzneimitteln

gemischt oder verdünnt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Persantin - Ampullen

Version 2.1

10

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasampullen (I)

Packung mit 5 Ampullen zu 2 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Für die Beseitigung bestehen keine besonderen Anforderungen.

Vor der intravenösen Infusion muss der Inhalt von Persantin - Ampullen in einem Verhältnis von

mindestens 1:2 mit 0,45%iger oder 0,9%iger Kochsalzlösung bzw. mit 5%iger Glucoselösung auf ein

Gesamtvolumen von ca. 20-50 ml verdünnt werden.

Die intravenöse Gabe von unverdünnter Persantin-Lösung kann zu lokalen Reizungen führen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 München

Deutschland

info@glenwood.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 10818

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11.11.1959 / 04.10.2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Herstellers

13.03.2012

Änderung der Adresse des

Herstellers auf: Boehringer

Ingelheim Espana S.A. E-

08174 Sant Cugat del

Valles Barcelona, Spanien

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