Peromyces 250 - 1 A Pharma Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dry yeast from Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46020.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Peromyces250mg-1APharma

Wirkstoff:Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe,250mg/Hartkapsel

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussPeromyces250mg-1APharmajedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach2TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPeromyces250mg-1APharmaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPeromyces250mg-1APharma

beachten?

3.WieistPeromyces250mg-1APharmaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPeromyces250mg-1APharmaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTPEROMYCES250MG-1APHARMAUNDWOFÜR

WIRDESANGEWENDET?

Peromyces250mg-1APharmaenthältTrockenhefeausSaccharomyces

cerevisiaeHANSENCBS5926

Peromyces250mg-1APharmawirdangewendet

zurBehandlungderBeschwerden(symptomatischeBehandlung)beiakuten

Durchfallerkrankungen(Diarrhö),

zurVorbeugungundBehandlungderBeschwerdenvonReisedurchfällensowie

DurchfällenunterSondenernährung,

zurbegleitendenBehandlung(alsAdjuvans)beilängerbestehenden

(chronischen)FormenderAkne.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVON

PEROMYCES250MG-1APHARMABEACHTEN?

Peromyces250mg-1APharmadarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamen

Bestandteil(Hefe-Überempfindlichkeit)odereinendersonstigenBestandteile

vonPeromyces250mg-1APharmasind.

WegendesbishernichteinschätzbarenRisikoseinergeneralisierten

BesiedelungmitSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926dürfen

PatientenmitgeschwächterImmunabwehr(z.B.HIV-Infektionen,

Organtransplantation,Leukämie,bösartigeTumore,Bestrahlung,

Chemotherapie,langzeitighochdosierteKortisonbehandlung)undPatientenmit

ZentralvenenkatheterdiesesArzneimittelnichtanwenden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPeromyces250mg-1APharmaist

erforderlich,

BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungen

oderTemperaturerhöhungeinhergehen,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

BeiDurchfallerkrankungenmuss,besondersbeiKindern,aufErsatzvon

FlüssigkeitundSalzen(Elektrolyten)alswichtigsteBehandlungsmaßnahme

geachtetwerden.

BeiVerschlimmerungoderausbleibenderBesserungderAknesollteeinArzt

konsultiertwerden.

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926isteinlebender

Mikroorganismus,derunterungünstigenBedingungen,wiesiebei

abwehrgeschwächtenPatientenauftreten,durcheineWanderungausdem

Magen-Darm-TraktindenBlutkreislaufoderdurchäußereVerunreinigungvon

ZentralvenenkatheterngeneralisiertePilzinfektionenhervorrufenkann.Essind

EinzelfällesolcherPilzinfektionenbeiKrankenhaus-Patientenbekannt,dieeinen

ZentralvenenkatheterhattenundzugleichanschwerenGrundkrankheiten

(zumeistimMagen-Darm-Trakt)litten.

WerdenwährendoderkurznacheinerTherapiemitdiesemArzneimittel

mikrobiologischeStuhluntersuchungendurchgeführt,sosolltedieEinnahme

demUntersuchungslabormitgeteiltwerden,dasonstfalsch-positiveBefunde

erstelltwerdenkönnen.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiSäuglingenundKleinkindernliegen

keineausreichendenUntersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter2

Jahrennichtangewendetwerden.

BeiEinnahme/AnwendungvonPeromyces250mg-1APharmamitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitdiesemArzneimittelbeeinflusstwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevondiesemArzneimittelundArzneimittelngegen

Pilzerkrankungen(Antimykotika)kanndieWirkungvonSaccharomyces

cerevisiaeHANSENCBS5926beeinträchtigen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMonoaminooxidase-Hemmstoffen(Arzneimittel

gegenDepressionen)isteineBlutdruckerhöhungmöglich.

BeiEinnahme/AnwendungvonPeromyces250mg-1APharmazusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

sindkeineBesonderheitenzubeachten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

AusderverbreitetenAnwendungvonHefealsLebensmittelhabensichbisher

keineHinweiseaufRisikeninderSchwangerschaftundwährendderStillzeit

ergeben.ErgebnisseexperimentellerUntersuchungenfürSaccharomyces

cerevisiaeHANSENCBS5926liegennichtvor.DahersolltedasArzneimittelin

derSchwangerschaftundwährendderStillzeitnichtangewendetwerden

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3 3. WIEISTPEROMYCES250MG-1APHARMAEINZUNEHMEN?

NehmenSiePeromyces250mg-1APharmaimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

fürKinderüber2JahreundErwachsene

BeiakutenDurchfällen

täglich1bis2Hartkapseln(entsprechend250bis500mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926),

zurVorbeugungvonReisedurchfällen,beginnend5TagevorderAbreise

täglich1bis2Hartkapseln(entsprechend250bis500mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926),

beisondennahrungsbedingtemDurchfall

täglichdenInhaltvon3Hartkapseln(entsprechend750mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926)in1,5LiterNährlösungzugeben

(KapselndurchAuseinanderziehenderKapselhälftenöffnen),

beiAkne

3maltäglich1Hartkapsel(entsprechend750mgTrockenhefeausSaccharomyces

cerevisiaeHANSENCBS5926).

HartkapselnnichtimLiegeneinnehmen.NehmenSiedieHartkapselnunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit(vorzugsweise1GlasTrinkwasser)ein.ZurEinnahmebei

Kindernunter6JahrenistdieHartkapseldurchAuseinanderziehenzuöffnenund

derInhaltinFlüssigkeit(Zimmertemperatur)einzurühren.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

HartkapselnnichtimLiegeneinnehmen.NehmenSiedieHartkapselnunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit(vorzugsweise1GlasTrinkwasser)ein.

ZurEinnahmebeiKindernunter6JahrenistdieHartkapseldurch

AuseinanderziehenzuöffnenundderInhaltinFlüssigkeit(Zimmertemperatur)

einzurühren.

DauerderAnwendung

DieBehandlungbeiDurchfällensolltenocheinigeTagenachdemAbklingender

Beschwerdenfortgesetztwerden.ZurbegleitendenTherapiebeilänger

bestehendenFormenderAkneistdieEinnahmeübermehrereWochenzu

empfehlen.

FürdieEinnahmevonHefepräparatensindprinzipiellkeineEinschränkungender

Anwendungsdauerbekannt,beachtenSieaberbittedieHinweiseunter„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonPeromyces250mg-1APharmaisterforderlich“

sowiedieAngabenunter„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonPeromyces250mg-1APharmazustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengePeromyces250mg-1APharmaeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheinmal1oder2Hartkapselnmehralsvorgesehen

eingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.FallsSie

diesesArzneimittelerheblichüberdosierthaben,kanneszumverstärktenAuftreten

derNebenwirkungenkommen(sieheunter”Nebenwirkungen”).IndiesemFall

solltenSieRücksprachemiteinemArztnehmen.

WennSiedieEinnahmevonPeromyces250mg-1APharmavergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMengeein,sondernfahrenSie

mitderEinnahme,wievonIhremArztverordnetoderinderGebrauchsinformation

beschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPeromyces250mg-1APharmaNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

DieEinnahmekannBlähungenverursachen.

AuchkönnenÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonJuckreiz,Nesselsucht

(Urtikaria),Hautausschlag,entwederörtlichbegrenztoderamganzenKörper(sog.

lokalesodergeneralisiertesExanthem)auftretensowieHaut-und

Schleimhautschwellungen,meistimGesichtsbereich(Quincke-Ödem).Weiterhin

wurdenAtemnotundallergischerSchockbeobachtet.

ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenkönnenkeineAngaben

gemachtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungen,insbesondere

SchleimhautschwellungimGesichtsbereich(Quincke-Ödem),Atemnotoder

AnzeichenvonallergischemSchockbeobachten,setzenSiediesesArzneimittelab

undinformierenSie(sofort)einenArzt,damiterüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfPeromyces250

mg-1APharmanichtnochmalseingenommenwerden.“

5 5. WIEISTPEROMYCES250MG-1APHARMA

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Behältnisnach

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalpackungundnichtüber30°Caufbewahren,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPeromyces250mg-1APharmaenthält:

DerWirkstoffistTrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926

1Hartkapselenthält250mgTrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSEN

CBS5926,entsprechendmindestens5x109lebensfähigenZellen

(wirbelschichtgetrocknet).

DiesonstigenBestandteilesind:

GereinigtesWasser,Hypromellose,hochdispersesSiliciumdioxid

WiePeromyces250mg-1APharmaaussiehtundInhaltderPackung:

TransparenteKapselngefülltmithellbeigenPellets

Peromyces250mg-1APharmaistinPackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und

100(N3)Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon089/6138825-0

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim[Monat/Jahr].

BittebewahrenSiedasArzneimittelunzugänglichfürKinderauf!

1APharmaGmbHwünschtguteBesserung!

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Peromyces250mg-1APharma

Wirkstoff:Saccharomyces-cervevisiae-Trockenhefe,250mg/Hartkapsel

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

250mgTrockenhefeausSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926,entsprechend

mindestens5x10 9 lebensfähigenZellen(wirbelschichtgetrocknet)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungbeiakuterDiarrhö,zurVorbeugungundBehandlungder

BeschwerdenvonReisedurchfällensowieDurchfällenunterSondenernährung,als

AdjuvansbeichronischenFormenderAkne.

BeiDurchfällen,dielängerals2TageandauernodermitBlutbeimengungenoder

Temperaturerhöhungeinhergehen,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Kinderüber2JahreundErwachsene:

ZursymptomatischenTherapievonDiarrhöen:

Täglich1bis2Hartkapseln(entsprechend250-500mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926)

ZurProphylaxevonReisediarrhöen,beginnend5TagevorderAbreise:

Täglich1bis2Hartkapseln(entsprechend250-500mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926)

beisondennahrungsbedingtemDurchfall:

TäglichderInhaltvon3Hartkapseln(entsprechend750mgTrockenhefeaus

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926)in1,5LiterNährlösung(Kapseln

durchAuseinanderziehenderKapselhälftenzuöffnen).

BeiAkne:

3maltäglich1Hartkapsel(entsprechend750mgTrockenhefeausSaccharomyces

cerevisiaeHANSENCBS5926).

DieHartkapselnsindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(vorzugsweise1Glas

Trinkwasser)einzunehmen.

ZurEinnahmebeiKindernunter6JahrenistdieHartkapseldurch

AuseinanderziehenzuöffnenundderInhaltinFlüssigkeit(Zimmertemperatur)

einzurühren.

DieBehandlungbeiDiarrhöensolltenocheinigeTagenachdemSistierender

Beschwerdenfortgesetztwerden.ZuradjuvantenTherapiebeichronischenFormen

derAkneistdieEinnahmeübermehrereWochenzuempfehlen.

FürdieEinnahmevonHefepräparatensindprinzipiellkeineEinschränkungender

Anwendungsdauerbekannt.InderGebrauchsinformationwirdderPatient

aufgefordert,dieAngabenunter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Peromyces250mg–1APharmaisterforderlich“sowiedieAngabenunter„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“zubeachten.“

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiSäuglingenundKleinkindernliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter2Jahrennicht

angewendetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

DiesesArzneimittelistnichtanzuwendenbeibekannterAllergieaufdenWirkstoff(Hefe-

Überempfindlichkeit)odereinendersonstigenBestandteile.

WegendesbishernichteinschätzbarenRisikoseinergeneralisiertenBesiedelungmit

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926dürfenPatientenmitgeschwächter

Immunabwehr(z.B.HIV-Infektionen,Organtransplantation,Leukämie,bösartigeTumore,

Bestrahlung,Chemotherapie,langzeitighochdosierteKortisonbehandlung)undPatienten

mitZentralvenenkatheterdiesesArzneimittelnichtanwenden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiDurchfallerkrankungenmuss,besondersbeiKindern,aufErsatzvonFlüssigkeitund

ElektrolytenalswichtigstetherapeutischeMaßnahmegeachtetwerden.

BeiVerschlimmerungoderausbleibenderBesserungderAknesollteeinArztkonsultiert

werden.

SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926isteinlebenderMikroorganismus,der

unterungünstigenBedingungen,wiesiebeiabwehrgeschwächtenPatientenauftreten,

durcheineWanderungausdemMagen-Darm-TraktindenBlutkreislaufoderdurchäußere

VerunreinigungvonZentralvenenkatheterngeneralisiertePilzinfektionenhervorrufen

kann.EssindEinzelfällesolcherPilzinfektionenbeiKrankenhaus-Patientenbekannt,die

einenZentralvenenkatheterhattenundzugleichanschwerenGrundkrankheiten(zumeist

imMagen-Darm-Trakt)litten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevondiesemArzneimittelundAntimykotikakanndieWirkung

vonSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926beeinträchtigen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMonoaminooxidase-Hemmstoffenisteine

Blutdruckerhöhungmöglich.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonHefealsLebensmittelhabensichbisherkeine

HinweiseaufRisikeninderSchwangerschaftundStillzeitergeben.Ergebnisse

experimentellerUntersuchungenfürSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926liegen

nichtvor.DahersolltedasArzneimittelinderSchwangerschaftundwährendderStillzeit

nichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Peromyces250mg-1APharmahatkeinenEinfußaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

DieEinnahmekannBlähungenverursachen.

AuchkönnenÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonJuckreiz,Urtikaria,

lokalemodergeneralisiertemExanthemsowieQuincke-Ödem,Atemnotund

anaphylaktischerSchockauftreten.

ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenkönnenkeineAngaben

gemachtwerden.

InderGebrauchsinformationerhältderPatientfolgendenHinweis:„SolltenSieeine

derobengenanntenNebenwirkungen,insbesondereSchleimhautschwellungim

Gesichtsbereich(Quincke-Ödem),AtemnotoderAnzeichenvonallergischemSchock

beobachten,setzenSiediesesArzneimittelabundinformierenSie(sofort)einen

Arzt,damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheidenkann.BeidenerstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktiondarfPeromyces250mg–1APharmanichtnochmals

eingenommenwerden.““

4.9 Überdosierung

InderGebrauchsinformationerhältderPatientfolgendenHinweis:

"WennSieversehentlicheinmal1oder2Hartkapselnmehralsvorgeseheneingenommen

haben,sohatdiesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.FallsSiediesesArzneimittel

erheblichüberdosierthaben,kanneszumverstärktenAuftretenderNebenwirkungen

kommen(sieheunter"Nebenwirkungen").IndiesemFallsolltenSieRücksprachemit

einemArztnehmen."

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Trockenhefe

ATC-Code:A07FA02(MikrobielleAntidiarrhoika/Saccharomycesboulardii),D10B

(AknemittelzursystemischenAnwendung).

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

DieWirksamkeitvonSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926istandie

LebensfähigkeitderHefezellengebunden.SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926

vermagfimbrientragendepathogeneBakterienzubinden.InvitroistbeiCo-Kultivierung

vonSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926mitProteusmirabilisundvulgaris,

Salmonellatyphiundtyphimurium,Pseudomonasaeruginosa,Staphylococcusaureus,

Escherichiacoli,bestimmtenShigellenundCandidaalbicanseineWachstumshemmung

dieserKeimenachgewiesenworden.AngabenzurKonzentrationsabhängigkeitder

Wachstumshemmungwerdennichtgemacht.SaccharomycescerevisiaeHANSENCBS

5926kanndasWachstumvonClostridiumdifficilehemmenbzw.dieToxin-

RezeptorbindunginhibierensowiediedurchfallerzeugendeWirkungenterotoxischer

Escherichiacoli-Stämmehemmen.

AmModellderisoliertenDarmschlingewurdederdurchInkubationmitCholeratoxin

induzierteNatrium-undWassereinstrominsDarmlumendurchSaccharomycescerevisiae

HANSENCBS5926um40%reduziert.

AnDarmpräparatenwurdediedurchProstaglandinE2bzw.I2induzierteErhöhungdes

serosamucosalenChloridtransportesdurchgleichzeitigeStimulierungmitSaccharomyces

cerevisiaeHANSENCBS5926ineinengegenüberunbehandeltenKontrollenhöheren

mucosaserosalenChloridflussumgekehrt.EineAktivitätserhöhungder

darmmembranständigenDisaccharidasenSaccharase,LactaseundMaltasewurde

tierexperimentellundamMenschenbeobachtet.

NachoralerGabevonSaccharomycescerevisiaeHANSENCBS5926wirdim

TierexperimentdassekretorischeImmunglobulin(sIgA)imGastrointestinaltrakterhöht.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit(Toxikologie)

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hypromellose

HochdispersesSiliciumdioxid

GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

WerdenwährendoderkurznacheinerTherapiemitdiesemArzneimittelmikrobiologische

Stuhluntersuchungendurchgeführt,sosolltedieEinnahmedemUntersuchungslabor

mitgeteiltwerden,dasonstfalsch-positiveBefundeerstelltwerdenkönnen.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalpackungundnichtüber30°Caufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeit

zuschützen

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Telefon089/6138825-0

Telefax089/6138825-65

E-Mailmedwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer(n)

46020.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

13.06.2001

10.StandderInformation

[Monat/Jahr]

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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