Pernionin Thermo-Teilbad Badezusatz, flüssig

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzylnicotinat
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M02BA
INN (Internationale Bezeichnung):
benzyl
Darreichungsform:
Badezusatz, flüssig
Zusammensetzung:
Benzylnicotinat 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6140103.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pernionin

®

Thermo-Teilbad

0,5 g/100 ml

Badezusatz

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Benzylnicotinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pernionin

Thermo-Teilbad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pernionin

Thermo-Teilbad beachten?

Wie ist Pernionin

Thermo-Teilbad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pernionin

Thermo-Teilbad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pernionin

®

Thermo-Teilbad und wofür wird es angewendet?

Pernionin

Thermo-Teilbad ist ein medizinisches Rheumabad mit

durchblutungsfördernder Wirkung.

Pernionin

Thermo-Teilbad wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei

Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur vorübergehenden Steigerung der

peripheren (oberflächlichen) Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades

(Frostbeulen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pernionin

®

Thermo-Teilbad beachten?

Pernionin

®

Thermo-Teilbad darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Benzylnicotinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen,

- bei entzündlichen Hauterkrankungen,

- bei offenen Wunden,

- bei arteriellen Gefäßverschlüssen an Gliedmaßen,

- bei schweren diabetischen Mikroangiopathien (einengende oder verlegende

Veränderungen kleiner und kleinster Arterien bei Zuckerkrankheit),

- in der Schwangerschaft,

- in der Stillzeit,

- bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pernionin

Thermo-

Teilbad anwenden.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten (plötzlich auftretenden) und unklaren

Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen,

Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) und hohem Blutdruck soll Pernionin

Thermo-

Teilbad nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Pernionin

Thermo-Teilbad darf nicht unverdünnt angewendet werden. Badekonzentrat

nicht direkt auf die Schleimhaut aufbringen. Nicht im Bereich der Augen verwenden.

Sollten versehentlich Spuren von Pernionin

Thermo-Teilbad ins Gesicht gelangen,

kann vorübergehend ein im Allgemeinen harmloses Brennen mit anschließender

Hautrötung auftreten. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist dann

empfehlenswert.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit

Pernionin

Thermo-Teilbad auszuschließen.

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Daten vor. Daher wird die Anwendung von Pernionin

Thermo-Teilbad bei

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Pernionin

®

Thermo-Teilbad zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pernionin

Thermo-Teilbad darf nicht angewendet werden während Schwangerschaft

und Stillzeit (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Pernionin

Thermo-Teilbad beachten?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

Wie ist Pernionin

®

Thermo-Teilbad anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, soll Pernionin

Thermo-Teilbad folgendermaßen

angewendet werden:

Anwendung bei Erwachsenen:

Handbad, Armbad (bis zum Oberarm), Fußbad, Unterschenkelbad:

etwa 5 ml Pernionin

Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.

Kompressen: etwa 10 ml Pernionin

Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.

In der Regel wird ein Bad pro Tag genommen.

Hinweis: Pernionin

Thermo-Teilbad liegt ein Messbecher bei.

Art der Anwendung

Zur Bereitung von Teilbädern.

Für Teilbäder ein entsprechendes Gefäß mit Wasser füllen. Die Badetemperatur beträgt

36 °C – 39 °C, bei frischen Erfrierungen nicht mehr als 18 °C – 20 °C. Die oben

angegebene Menge Pernionin

Thermo-Teilbad unmittelbar vor dem Bad hineingießen

und gut umrühren. Die Badedauer (Teilbäder und Kompressen) beträgt im Allgemeinen

10 Minuten. Das Bad kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung kann so lange erfolgen, wie Beschwerden bestehen oder so lange, wie

es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Pernionin

Thermo-Teilbad zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pernionin

®

Thermo-Teilbad angewendet haben,

als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung treten starke Hautrötung und Brennen der Haut auf, die

nach einiger Zeit wieder verschwinden. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist

dann empfehlenswert.

Nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen des Konzentrates können Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in

die Lungen gelangt und zu einer Lungenentzündung führt. Deshalb sollte Erbrechen

nicht herbeigeführt werden. Bei Kindern kann es nach Aufnahme größerer Mengen

aufgrund des Alkoholgehaltes zu lebensbedrohlichen Vergiftungen kommen.

Nach Einnahme des Konzentrates ist der Arzt aufzusuchen, der über die weitere

Behandlung entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von Pernionin

®

Thermo-Teilbad vergessen haben

Wenn Sie einmal zu wenig Pernionin

Thermo-Teilbad verwendet haben, fügen Sie

nicht zusätzlich Konzentrat hinzu, sondern nehmen Sie bei der nächsten Anwendung die

Menge, die in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet

wurde. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie sie sobald wie möglich

nach. Fahren Sie dann mit der Anwendung fort, wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Anwendung von Pernionin

®

Thermo-Teilbad abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung können die

Krankheitszeichen wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei genauer Beachtung der Dosierungsanleitung werden im Allgemeinen keine

Nebenwirkungen beobachtet. Individuelle Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z. B.

Juckreiz, Kontaktekzem, Schwellung, Rötung) können in einzelnen Fällen auftreten; ein

Aussetzen der Bäder ist dann zu empfehlen.

Hinweis: Ein leichtes Brennen der Haut sowie Hautrötung sind Zeichen der Wirkung

des Bades.

Benetzung der Schleimhäute mit unverdünntem Konzentrat verursacht brennende

Schmerzen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit

Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Ihren Arzt auf, damit er über

den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pernionin

Thermo-

Teilbad nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pernionin

®

Thermo-Teilbad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Pernionin

Thermo-Teilbad ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pernionin

®

Thermo-Teilbad enthält

Der Wirkstoff ist: Benzylnicotinat

100 ml enthalten 0,5 g Benzylnicotinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Fichtennadelöl, 2-Propanol, Polysorbat 20, Polysorbat 80; Farbstoffe: Chinolingelb

(E 104), Patentblau V (E 131).

Wie Pernionin

®

Thermo-Teilbad aussieht und Inhalt der Packung

Pernionin

Thermo-Teilbad ist eine klare, dunkelgrüne Lösung.

Pernionin

Thermo-Teilbad ist in Packungen mit 100 ml Badezusatz und 500 ml

Badezusatz erhältlich.

Der Packung ist jeweils ein Messbecher beigelegt (Kennzeichnung des

Medizinproduktes: CE 0123).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Weitere Hinweise

Hochwirksames Behandlungsverfahren mit wissenschaftlich nachgewiesenen Wirkprinzipien

Pernionin

Thermo-Teilbad enthält durchblutungsfördernde Stoffe, die über die Haut

aufgenommen werden. Dadurch verbessert sich der Stoffwechsel im Gewebe: chronisch

entzündetes Gewebe wird besser ernährt, und die bei Entzündungen gehäuft anfallenden

schmerzerzeugenden Stoffwechselprodukte werden rascher abtransportiert.

Die wohlige Wärme eines solchen Bades trägt ebenfalls zur Wirkung bei. Die Gelenke

werden beweglicher und muskuläre Verkrampfungen gelöst. Der Schmerz lässt nach.

Es ist auch eine gute Vorbereitung zur Krankengymnastik, denn nach einem Bad ist die

Muskulatur gelockert und der Schmerz gedämpft. So fallen die Bewegungen leichter.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pernionin

®

Thermo-Teilbad

0,5 g/100 ml

Badezusatz

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml enthalten 0,5 g Benzylnicotinat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur

vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades

(Frostbeulen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, soll Pernionin

Thermo-Teilbad folgendermaßen angewendet

werden:

Anwendung bei Erwachsenen:

Handbad, Armbad (bis zum Oberarm), Fußbad, Unterschenkelbad:

Etwa 5 ml Pernionin

Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.

Kompressen:

etwa 10 ml Pernionin

Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.

In der Regel wird ein Bad pro Tag genommen.

Hinweis:

Pernionin

Thermo-Teilbad liegt ein Messbecher bei.

Kinder und Jugendliche

Pernionin

Thermo-Teilbad ist kontraindiziert bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

unter 12 Jahren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zur Bereitung von Teilbädern.

Für Teilbäder ein entsprechendes Gefäß mit Wasser füllen. Die Badetemperatur beträgt 36 °C

– 39 °C, bei frischen Erfrierungen nicht mehr als 18 °C – 20 °C. Die oben angegebene Menge

Pernionin

Thermo-Teilbad unmittelbar vor dem Bad hineingießen und gut umrühren. Die

Badedauer (Teilbäder und Kompressen) beträgt im Allgemeinen 10 Minuten. Das Bad kann

zu jeder Tageszeit angewendet werden.

Die Anwendung kann so lange erfolgen, wie Beschwerden bestehen oder so lange, wie es der

Arzt empfiehlt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Pernionin

Thermo-Teilbad darf nicht angewendet werden bei dekompensierten Herz-, Leber-

und Nierenerkrankungen, entzündlichen Hauterkrankungen, offenen Wunden, arteriellen

Gefäßverschlüssen an Extremitäten, schweren diabetischen Mikroangiopathien sowie in der

Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten und unklaren Hauterkrankungen, schweren

fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck soll

Pernionin

Thermo-Teilbad nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Badekonzentrat nicht direkt auf die Schleimhaut aufbringen. Nicht im Bereich der Augen

verwenden. Sollten versehentlich Spuren von Pernionin

Thermo-Teilbad ins Gesicht

gelangen, kann vorübergehend ein im Allgemeinen harmloses Brennen mit anschließender

Hautrötung auftreten. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist dann empfehlenswert.

Nicht unverdünnt anwenden.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Pernionin

Thermo-Teilbad auszuschließen.

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Daten vor. Daher wird die Anwendung von Pernionin

Thermo-Teilbad bei Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pernionin

Thermo-Teilbad darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktekzem, Schwellung, Rötung, Juckreiz sind

möglich.

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Hinweis:

Ein leichtes Brennen der Haut sowie Hautrötung sind Zeichen der Wirkung des Bades.

Benetzung der Schleimhäute mit unverdünntem Konzentrat verursacht brennende Schmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Pernionin

Thermo-Teilbad tritt verstärkte Hautrötung und

Brennen der Haut auf, die nach einiger Zeit wieder verschwinden. Mehrfaches Abspülen mit

klarem Wasser ist empfehlenswert.

Vergiftungen durch orale Aufnahme von Pernionin

Thermo-Teilbad sind bisher nicht

bekannt geworden.

Maßnahmen bei oraler Aufnahme:

Bei versehentlicher Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale

Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und ggf. Diarrhoe zu erwarten. Aufgrund des

Tensidgehalts besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und

Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können

Dyspnoe und Hypotonie auftreten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern kann es bei Aufnahme größerer Mengen durch den 2-Propanol-Gehalt zu

lebensbedrohlichen Intoxikationen kommen. Die Symptome entsprechen denen der

Ethanolvergiftung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hyperämisierende balneotherapeutische Antirheumatika

ATC-Code: M02BA

Benzylnicotinat wirkt lokal hyperämisierend durch Nikotinsäure nach Spaltung des in hohem

Maße perkutan transportierbaren Esters.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der perkutane Permeationskoeffizient für Nikotinsäurebenzylester ist bisher nicht bekannt.

Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der

Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist.

Nikotinsäurebenzylester werden bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol

gespalten. Diese entstehende Nikotinsäure ist der entscheidende Wirkstoff für die

Gefäßerweiterung. Die Ester stellen die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für

Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist. Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol

durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden in der Leber mit Glycin zu Nikotinsäure

bzw. Hippursäure mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde konjugiert und renal

ausgeschieden. Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an

Nikotinsäure (3 - 6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar. Toxikologische Reaktionen sind

bei Bädern nicht zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als

gering bewertet. Die mittlere letale Dosis (LD

) in der Maus nach oraler bzw. intravenöser

Gabe von Benzylnicotinat liegt im Bereich von 2.164 mg/kg bis 2.364 mg/kg bzw.

100 mg/kg. Nicotinsäure zeigte im AMES- und im Mikronukleus-Test keine mutagenen

Eigenschaften. Es liegen keine Studien zur Karzinogenität vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Fichtennadelöl, 2-Propanol, Polysorbat 20, Polysorbat 80; Farbstoffe: Chinolingelb (E 104),

Patentblau V (E 131).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

O.P. mit 100 ml Badezusatz

O.P. mit 500 ml Badezusatz

Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. Zulassungsnummer

6140103.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.12.2009

10. Stand der Information

Januar 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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