Periosan Gel zur periodontalen Anwendung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
Kulzer GmbH
ATC-Code:
A01AB22
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Gel zur periodontalen Anwendung
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 161.5-172.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79837.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Periosan

14 % (w/w) Doxycyclin

Gel zur periodontalen Anwendung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.Heben Sie die

Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Periosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Periosan beachten?

Wie ist Periosan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Periosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Periosan und wofür wird es angewendet?

Periosan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Zahnbettentzündung (Parodontitis) und enthält

Doxycyclin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Periosan dient zur Behandlung der dauerhaften und schweren Form der Zahnbettentzündung

(chronischen und aggressiven Parodontitis) bei Erwachsenen mit einer Taschentiefe von

5 mm als

Unterstützung der herkömmlichen nicht-chirurgischen Parodontitis–Therapie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Periosan beachten?

Periosan darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclin, andere Tetracyclin-Antibiotika oder

einen der sonstigen Bestandteile von Periosan sind.

wenn Sie nicht nur örtlich wirksame (systemische) Antibiotika vor oder während der

Behandlung Ihrer Zahnbettentzündung (Parodontaltherapie) erhalten.

während der Zahnbildung (während der Frühkindheit und während der Kindheit bis zum Alter

von 12 Jahren).

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie unter einem erhöhten Risiko einer akuten Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) leiden.

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor Sie Periosan anwenden.

Die Behandlung mit Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin ist bekanntermaßen möglicherweise

mit erhöhter Lichtempfindlichkeit verbunden und kann nach Lichteinwirkung bei Ihnen zu

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Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn bei Ihnen sichtbare Hautreaktionen wie

beispielsweise Hautrötungen auftreten, sollten Sie daher Ihren Zahnarzt informieren, der in

jedem Fall die Behandlung abbrechen sollte.

wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt oder Sie mit leberschädigenden

Arzneimitteln behandelt werden, sollten Sie Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin mit

Vorsicht anwenden.

wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, ist eine Anreicherung der Tetracyclin-

Antibiotika wie Doxycyclin möglich, die zu einer leberschädigenden Wirkung führen kann. Das

Auftreten derartiger Effekte nach einer Behandlung mit Periosan ist jedoch unwahrscheinlich, da

die im Blut von mit Periosan behandelten Patienten ermittelten Doxycyclin-Gehaltswerte

außerordentlich gering waren.

wenn in Ihrer Vorgeschichte eine Infektion mit Hefepilzen (Candida-Infektion) aufgetreten ist,

kann die Behandlung mit Doxycyclin zu einem erhöhten Risiko für Candida-Infektionen des

Mundes führen. Wie bei anderen Antibiotika, kann die Anwendung von Periosan zu einer

verstärkten Unempfindlichkeit von Krankheitserregern (einschließlich Pilze) gegenüber

Tetracyclinen führen.

Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin können zu einer verringerten Aktivität des

Blutgerinnungsfaktors II (Plasmaprothrombin) führen. Daher kann, wenn Sie gleichzeitig mit

blutgerinnungs-hemmenden Mitteln (Antikoagulantien) behandelt werden, eine Verringerung der

Dosis dieses Mittels erforderlich sein. Obwohl diese Wirkung bei der Anwendung von Periosan

aufgrund der nur geringen Doxycyclin-Gehaltswerte im Blut der Patienten für unwahrscheinlich

gehalten wird, sollte die Behandlung bei Ihnen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendung von Periosan zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen anderer Arzneimittel und die Wirkung von Periosan können sich wechselseitig

beeinflussen. Die folgenden Wechselwirkungen sind möglich:

Da eine Wechselwirkung mit Betalactam-Antibiotika möglich ist, wird die gleichzeitige

Anwendung von Doxycyclin bei mit Betalactam-Antibiotika behandelten Patienten nicht

empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin und einer

Methoxyfluran-Narkose kann zu Nierenversagen mit folgenschwerem (fatalem) Ausgang

führen.

Doxycyclin kann die schädigenden Effekte von Ciclosporin A verstärken.

Die Doxycyclin-Belastung von weiteren Körperbereichen außerhalb der behandelten Region

(systemische Doxycyclinbelastung) ist nach einer Behandlung mit Periosan sehr gering. Unter

Berücksichtigung der geringen Doxycyclin-Blutspiegel nach Anwendung von Periosan ist das

Auftreten der oben aufgeführten Wechselwirkungen, die nicht die behandelten Körperbereiche

betreffen, unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Periosan bei Ihnen nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Tetracyclin-Antibiotika während der Zahnentwicklung kann zu bleibender

Verfärbung der Zähne und zu Schäden des Zahnschmelzes führen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Periosan bei Ihnen nicht empfohlen, da Tetracyclin-

Antibiotika wie Doxycyclin, dem Wirkstoff von Periosan, in die Muttermilch übergehen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Periosan hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

3. Wie ist Periosan anzuwenden?

Periosan wird ausschließlich durch den behandelnden Zahnarzt angewendet.

Die übliche Dosis von Periosan ist von der Größe, Form und Tiefe der Zahnfleischtaschen abhängig.

Periosan soll ausschließlich durch Gebrauch der Zylinderkartusche mit Periosan in Verbindung mit der

Kartuschenpistole angewendet werden.

Der Laminatbeutel wird 20 Minuten vor Beginn der Behandlung aus dem Kühlschrank

entnommen.

Der versiegelte Laminatbeutel wird geöffnet und die Zylinderkartusche mit dem Periosan wird

entnommen.

Die Zylinderkartusche wird in die Kartuschenpistole eingesetzt und die Verschlusskappe von der

Öffnung der Spritzdüse wird entfernt.

Der Handgriff der Kartuschenpistole wird betätigt bis Periosan aus der Spritzdüse austritt.

Das Produkt ist nun zur Anwendung bereit.

Die Zahnfleischtasche wird gereinigt und getrocknet wie üblich.

Die Spritzdüse wird vorsichtig in die Zahnfleischtasche eingeführt. Die Spritzdüse wird an die

Basis der Zahnfleischtasche platziert und der Handgriff der Kartuschenpistole wird betätigt, um

das Gel auszubringen. Unter kontinuierlicher Ausbringung weiteren Gels wird die Spritzdüse

langsam aus der Zahnfleischtasche herausgezogen.

Die Anwendung sollte fortgeführt werden, bis überschüssiges Gel am Zahnfleischsaum auftritt, was

eine vollständige Füllung der gesamten Tasche mit dem Gel anzeigt. Überschüssiges Gel kann mit

einer Papierspitze oder einem feuchten Baumwollpellet entfernt werden.

In dem mit Periosan behandelten Bereich sollte in den ersten 7 Tagen nach der Behandlung jegliche

mechanische Zahnreinigung mit Ausnahme des Bürstens der Kaufläche der Zähne (okklusale

Region) und der Zunge unterbleiben.

Dauer der Behandlung:

Periosan wird zunächst einmalig angewendet. Wird bei Folge-Untersuchungen ein Wiederauftreten

der Zahnbettentzündung festgestellt, kann die Behandlung erforderlichenfalls wiederholt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Eine akute Überdosierung ist nicht zu erwarten. Falls Periosan überdosiert wurde, sollte das Produkt

aus der Zahnfleischtasche entfernt werden.

Von der Einnahme Doxycyclin enthaltender Arzneimittel ist bekannt, dass die akut

gesundheitsschädigende Wirkung (akute Toxizität) selbst nach Einnahme vergleichsweise hoher

Dosen gering ist. Im Fall einer versehentlichen (akzidentellen) Überdosierung kann die über Magen

und Darm erfolgende Aufnahme des Wirkstoffs in das Blut (gastrointestinale Resorption) durch Gabe

von Medikamenten, die überschüssige Magensäure neutralisieren (Antazida) oder die Gabe von

Magnesium oder Calcium enthaltenden Salzen verhindert werden. Dies beruht auf einer Bindung des

Wirkstoffs Doxycyclin in durch den Körper nicht aufnahmefähige Verbindungen (nicht resorbierbare

Chelat-Komplexe). Sofern notwendig, sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen

werden. Doxycyclin kann nicht durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Blutkreislauf entfernt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann Periosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Behandlung mit Periosan waren die Häufigkeit und die Ausprägung von Nebenwirkungen

vergleichbar den Nebenwirkungen, wie sie nach der herkömmlichen Behandlung der

Zahnbettentzündung (Parodontitisbehandlung) beobachtet wurden.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen die aus Untersuchungen zur Wirksamkeit mit Periosan

berichtet wurden, sind:

Schwellung des Zahnfleisches (Gingiva)

ein „kaugummiartiger“ Geschmack bei dem Austritt von Gel aus der Zahnfleischtasche.

Da die Anwendung von Periosan nachweislich nur zu sehr geringen Doxycyclin-Blutspiegeln führt, ist

das Auftreten von weiteren, nicht nur die behandelte Region betreffenden Nebenwirkungen an anderen

Stellen sehr unwahrscheinlich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Nesselausschlag mit Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung unter der Haut

und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie),

Blutfleckenkrankheit (anaphylaktische Purpura)

Innerhalb der Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige Nebenwirkungen:

Zahnentwicklung:

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder während der Zahnentwicklung ist in seltenen Fällen

eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Periosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Laminatbeutel und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Die Zylinderkartusche im ungeöffneten Laminatbeutel im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch sind etwaige Reste zu verwerfen.

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Anzeichen der Nichtverwendbarkeit:

Periosan darf nicht verwendet werden, wenn der die Zylinderkartusche umgebende Laminatbeutel

beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Periosan enthält:

Der Wirkstoff ist Doxycyclin.

1 g Periosan enthält 140,0 mg Doxycyclin entsprechend 161,5 mg Doxycyclinhyclat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyglycolsäure, Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (hochviskos),

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (niedrigviskos).

Wie Periosan aussieht und Inhalt der Packung:

Periosan ist ein gelbfarbenes Gel und in Packungen mit 2, 4, 8, 10 und 16 Zylinderkartuschen mit

jeweils 260 mg Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kulzer GmbH

Leipziger Straße 2

63450 Hanau

(Germany)

Hersteller

Ivoclar Vivadent AG

Bendererstr. 2

FL – 9494 Schaan

Liechtenstein

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH

Lindigstraße 6

63801 Kleinostheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Periosan SmPC - DE

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Periosan

14 % (w/w) Doxycyclin

Gel zur periodontalen Anwendung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zylinderkartusche zur einmaligen Anwendung enthält 260 mg Periosan.

Wirkstoff:

1 g Periosan enthält 140,0 mg Doxycyclin entsprechend 161,5 mg Doxycyclinhyclat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zur periodontalen Anwendung in Zahnfleischtaschen (subgingival).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der chronischen und aggressiven Parodontitis bei Erwachsenen mit einer Taschentiefe

5 mm als Unterstützung der konventionellen nicht-chirurgischen Parodontitis–Therapie.

Periosan wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

1 g Periosan enthält 14 % (w/w) Doxycyclin. Die Dosierung von Periosan ist von der Größe, Form

und Tiefe der Zahnfleischtaschen abhängig. PeriosanWird bei Recall-Untersuchungen ein Rezidiv

festgestellt, kann die Behandlung erforderlichenfalls wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche

Periosan ist kontrainidziert in Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Detaillierte Informationen zur Anwendung von Periosan sind unter 6.6 „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung“ wiedergegeben.

4.3

Gegenanzeigen

Periosan ist kontraindiziert:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Doxycyclin, andere

Tetracyclin-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten, die systemische Antibiotika vor oder während der Parodontaltherapie erhalten

Periosan SmPC - DE

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Während der Odontogenese (während der Frühkindheit und während der Kindheit bis zum Alter

von 12 Jahren).

Während der Schwangerschaft.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer akuten Porphyrie.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Tetracyclin-Antibiotika ist bekanntermaßen möglicherweise mit erhöhter

Lichtempfindlichkeit verbunden und kann nach Lichtexposition der Patienten zu

Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Die Behandlung sollte daher in jedem Falle abgebrochen

werden, sofern sichtbare Hautreaktionen wie beispielsweise Hautrötungen auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen

Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die mit hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Kumulation der Tetracyclin-Antibiotika möglich,

die zu einer Hepatotoxizität führen kann. Das Auftreten derartiger Effekte nach einer Behandlung mit

Periosan ist jedoch unwahrscheinlich, da die nach Behandlung mit Periosan ermittelten Doxycyclin-

Plasmakonzentrationen außerordentlich gering waren.

Bei Patienten, in deren Anamnese eine Candida-Infektion aufgetreten ist, kann die Behandlung mit

Doxycyclin zu einem erhöhten Risiko für orale Candida-Infektionen führen.

Wie bei anderen Antibiotika, kann die Anwendung von Periosan zu einer verstärkten Resistenz von

Mikroorganismen (inklusive Pilze) gegenüber Tetracyclinen führen.

Tetracyclin-Antibiotika können zu einer reduzierten Aktivität des Plasmaprothrombins führen. Daher

kann bei gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelten Patienten eine Dosisreduktion des

Antikoagulans erforderlich sein. Obwohl dieser Effekt bei der Anwendung von Periosan aufgrund der

nur geringen Doxycyclin-Plasmakonzentrationen für unwahrscheinlich gehalten wird, sollten diese

Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da bakteriostatische Wirkstoffe mit dem bakteriziden Effekt von Betalactam-Antibiotika interagieren

können, wird die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin bei mit Betalactam-Antibiotika

behandelten Patienten nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen und einer Methoxyfluran-Narkose kann zu

Nierenversagen mit fatalem Ausgang führen.

Doxycyclin kann die toxischen Effekte von Ciclosporin A verstärken.

Die systemische Doxycyclin-Belastung ist nach einer Behandlung mit Periosan sehr gering. Unter

Berücksichtigung der geringen Doxycyclin-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Periosan ist

das Auftreten der oben aufgeführten systemischen Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Doxycyclin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Tierversuche haben gezeigt, dass Tetracycline die Plazentabarriere überwinden und im fetalen Gewebe

nachgewiesen werden können. Dies kann zu Entwicklungsanomalien führen, die sich oft in Form einer

verzögerten Knochenbildung manifestieren.

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Bei während der frühen Trächtigkeit mit Tetracyclinen behandelten Tieren wurden Anzeichen einer

Embryotoxizität beobachtet.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung kann zu bleibender Verfärbung der

Zähne und zu Schmelzdefekten führen.

Da Tetracycline in die Muttermilch übergehen, wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von Periosan hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10 )

Häufig (

1/100, < 1/10 )

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Behandlung mit Periosan waren die Häufigkeit und die Ausprägung von Nebenwirkungen

vergleichbar den Nebenwirkungen, wie sie nach der konventionellen Parodontitisbehandlung

beobachtet wurden.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die aus mit Periosan durchgeführten klinischen

Untersuchungen berichtet wurden, sind:

eine Schwellung der Gingiva (Parodontalabszess) und ein „kaugummiartiger“ Geschmack bei dem

Austritt von Gel aus der Zahnfleischtasche.

Da die Anwendung von Periosan nachweislich nur zu sehr geringen Doxycyclin-

Plasmakonzentrationen führt, ist das Auftreten systemischer Nebenwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Urticaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktische Purpura

Innerhalb der Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige Nebenwirkungen:

Zahnentwicklung:

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder während der Zahnentwicklung ist in seltenen Fällen

eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Periosan SmPC - DE

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Eine akute Überdosierung ist nicht zu erwarten. Falls Periosan überdosiert wurde, sollte das Produkt

aus der Zahnfleischtasche entfernt werden.

Die akute Toxizität von Doxycyclin ist selbst nach oraler Aufnahme eines vielfachen der

normalerweise in der systemischen Behandlung angewendeten Dosis gering. Im Fall einer

akzidentellen Überdosierung kann die gastrointestinale Resorption durch Gabe von Antazida oder

Magnesium oder Calcium enthaltenden Salzen verhindert werden, was auf einer Bildung nicht

resorbierbarer Chelat-Komplexe basiert. Sofern notwendig, sollten allgemeine unterstützende

Maßnahmen ergriffen werden. Doxycyclin ist nicht dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung,

Doxycyclin

ATC-Code: A01AB22

Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Breitspektrum-Tetracyclin-Antibiotikum. Die bakteriostatische

Wirkung von Doxycyclin basiert auf der Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese.

Klinische Studien haben gezeigt, dass eine einmalige Anwendung von Periosan bei Patienten mit

Parodontalerkrankungen die Keimzahlen von Aggregatibacter actinomycetemcomitans,

Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Treponema denticola in der subgingivalen

Plaque reduziert.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv

aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von

Doxycyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommeder Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Doxycyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen. Tetracyclin-

intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Doxycyclin sein.

Für parodontalpathogene Keime wurden in-vitro MIC

-Werte für Doxycyclin berichtet, die zwischen

1-6 µg/ml liegen. Der höchste berichtete in-vitro MIC

-Wert liegt bei 32 µg/ml. In-vivo sind die

Doxycyclin-Konzentrationen zu Beginn ungefähr 60 mal höher als der höchste berichtete MIC

-Wert;

8 Tage nach der Behandlung liegen die Werte immer noch um das 4-fache über diesen Werten.

-Werte für paradontalpathogene Keime:

Aggregatibacter actinomycetemcomitans

Tannerella forsythia

Campylobacter rectus

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Porphyromonas gingivalis

Prevotella intermedia

6 µg/mL

<6 µg/mL

1 µg/mL

6µg/mL

2 µg/mL

1 µg/mL

3 µg/mL

Der hauptsächliche therapeutische Effekt einer Behandlung der Parodontitis mit Doxycyclin basiert

auf dem antibakteriellen Effekt. Allerdings verfügt Doxycyclin über weitere Effekte, die

möglicherweise zur Verbesserung der klinischen Situation beitragen. In diesem Zusammenhang sind

der Kollagenase-inhibierende Effekt, der bei Granulozyten-Kollagenasen wohl am stärksten

ausgeprägt ist, die antiinflammatorische Wirkung und die Inhibierung der Knochenresorption von

Periosan SmPC - DE

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Bedeutung. Diese Effekte haben vermutlich einen günstigen Einfluss auf den Verlauf der

Parodontalerkrankung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Doxycyclin-Konzentrationen in der Sulkusflüssigkeit, im Speichel und im Serum wurden nach der

Anwendung von Periosan an 20 Patienten untersucht.

Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können wie folgt zusammengefasst werden: Innerhalb der

ersten 5 Stunden nach der Anwendung sind die Konzentrationen von Doxycyclin in der

Sulkusflüssigkeit (Maximalwert nach 15 Minuten: 19,97 ± 5,58 mg/ml) und im Speichel (Maximum

nach 15 Minuten: 17,8 ± 2,84 mg/ml) gleich. Die Konzentration von Doxycyclin im Speichel ist

anschließend geringer (28,90 ± 19,44 µg/ml nach 3 Tagen) verglichen mit der Konzentration in der

Sulkusflüssigkeit (577,1 ± 127,34 µg/ml nach 3 Tagen).

Nach subgingivaler Anwendung von Periosan lagen die durchschnittlichen Doxycyclin-

Konzentrationen in der Sulkusflüssigkeit oberhalb von 16 µg/ml, wobei diese Konzentration für

mindestens 12 Tage aufrecht erhalten wurde.

Mit Ausnahme eines Patienten lagen die Doxycyclin-Serumwerte unterhalb der Nachweisgrenze

(50 ng/ml).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Doxycyclin ist gering, insbesondere unter Berücksichtigung der Art der

Anwendung und der verabreichten Dosis. Aus den vorhandenen Daten kann geschlossen werden, dass

die akute Toxizität von Doxycyclin sehr gering ist. Untersuchungen zur chronischen Toxizität von

Doxycyclin, die an verschiedenen Spezies (Affen, Ratten, Hunden und Hamstern) für einen Zeitraum

von bis zu 1 Jahr durchgeführt wurden, ließen keine signifikanten pathologischen Veränderungen

erkennen. Bei sehr hohen Dosen traten gastrointestinale Störungen auf.

Eine 18-Monatsstudie an Ratten ließ keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potential von Doxycyclin

erkennen.

Teratogenitätsuntersuchungen, die an verschiedenen Spezies (Ratten, Mäusen, Affen, Kaninchen)

durchgeführt wurden, führten nicht zu kongenitalen Missbildungen. Bei den Feten wurden

Verfärbungen der Zähne, Defekte des Zahnschmelzes und eine verzögerte Knochenentwicklung vom

4. Monat an beobachtet.

Doxycylin und der Hilfsstoff Polyethylenglykol-DL-laktid/glycolid-Kopolymer (dieser nur teilweise)

werden schrittweise aus dem Gel eluiert, während die anderen Hilfsstoffe durch Glykolyse abgebaut

werden, wobei als Endprodukte Substanzen mit etablierter Unbedenklichkeit entstehen, wie

beispielsweise Ethylenglykol, Glykolsäure und Milchsäure.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polyglycolsäure,

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (hochviskos),

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (niedrigviskos).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Periosan SmPC - DE

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Laminatbeutel: 3 Jahre

- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Laminatbeutels:

Nach Anbruch sind etwaige Reste zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Zylinderkartusche im ungeöffneten Laminatbeutel im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Packung enthält 2, 4, 8, 10 oder 16 Zylinderkartuschen mit jeweils 260 mg Periosan, verpackt in

jeweils einem Laminatbeutel.

Wenn der Laminatbeutel beschädigt ist, darf Periosan nicht verwendet werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Periosan soll ausschließlich durch Gebrauch der Zylinderkartusche mit Periosan in Verbindung mit der

Kartuschenpistole angewendet werden.

Entnehmen Sie den Laminatbeutel 20 Minuten vor Beginn der Behandlung aus dem Kühlschrank.

Öffnen Sie den versiegelten Laminatbeutel und entnehmen Sie die Zylinderkartusche mit dem

Periosan.

Setzen Sie die Zylinderkartusche in die Kartuschenpistole ein und entfernen Sie die

Verschlusskappe von der Öffnung der Spritzdüse.

Betätigen Sie den Handgriff der Kartuschenpistole bis Periosan aus der Spritzdüse austritt.

Das Produkt ist nun zur Anwendung bereit.

Reinigen und trocknen Sie die Zahnfleischtasche wie üblich.

Führen Sie die Spritzdüsenspitze vorsichtig in die Zahnfleischtasche ein. Platzieren Sie die

Spritzdüsenspitze an die Basis der Zahnfleischtasche und bedienen Sie den Handgriff der

Kartuschenpistole, um das Gel auszubringen. Ziehen Sie nun unter kontinuierlicher Ausbringung

weiteren Gels die Spritzdüsenspitze langsam aus der Zahnfleischtasche heraus.

Die Anwendung sollte fortgeführt werden, bis überschüssiges Gel am Zahnfleischsaum auftritt, was

eine vollständige Füllung der gesamten Tasche mit dem Gel anzeigt. Überschüssiges Gel kann mit

einer Papierspitze oder einem feuchten Wattepellet entfernt werden.

Jegliche mechanische Zahnreinigung mit Ausnahme des Bürstens der okklusalen Region der Zähne

und der Zunge sollte in der mit Periosan behandelten Region für die ersten 7 Tage nach der

Behandlung unterbleiben.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Kulzer GmbH

Leipziger Straße 2

63450 Hanau

8.

ZULASSUNGSNUMMER

79837.00.00

Periosan SmPC - DE

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12.03.2010/15.09.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht

allgemein bekannt ist.

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