PerioChip 2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CHLORHEXIDIN DIGLUCONAT
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
CHLORHEXIDIN DIGLUCONATE
Einheiten im Paket:
10 Periodontaleinlagen, Laufzeit: 30 Monate,2 Periodontaleinlagen (Blister), Laufzeit: 30 Monate,20 Periodontaleinlagen (Blister
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Antiinfectives and antise
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22538
Berechtigungsdatum:
1998-05-12

Lesen Sie das vollständige Dokument

2020-06

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PerioChip

®

2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

(Chlorhexidinbis(D-gluconat))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verabreicht. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PerioChip und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PerioChip beachten?

Wie ist PerioChip anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PerioChip aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PerioChip und wofür wird er angewendet?

Was ist PerioChip?

Periochip ist ein kleiner Chip, der das antibakterielle Mittel Chlorhexidinbis(D-gluconat) enthält.

Wofür wird PerioChip angewendet?

Die meisten Menschen leiden in irgendeinem Stadium ihres Lebens an Zahnfleischentzündung

(Gingivitis). Wenn die Zahnfleischentzündung unbehandelt bleibt, kann dies zur Entzündung des

Zahnhalteapparats (chronische Parodontitis) führen, die zum Zahnverlust führen kann. Die

chronische Parodontitis ist eine Erkrankung, bei der sich Gewebe, die den Zähnen Halt geben,

entzünden und abgebaut werden. Diese Erkrankung lässt sich durch eine Behandlung der

Zahnfleischentzündung in den Frühstadien verhindern.

Wird die Zahnfleischentzündung dagegen nicht behandelt, wird das Zahnfleisch von bakteriellem

Zahnbelag (Plaque) angegriffen, was dazu führt, dass das Zahnfleisch sich von dem Zahn ablöst

und eine Parodontaltasche bildet. Sobald sich eine Tasche gebildet hat, kann sich der Zahnbelag

weiter aufbauen, und die Erkrankung kann sich verschlimmern.

Der PerioChip wird von einem Zahnarzt in die Parodontaltasche eingelegt, um die Mehrzahl der

krankheitserregenden Bakterien zu beseitigen, die Taschenentzündung zu vermindern und die

Tiefe der Tasche zu verringern.

PerioChip wird in Verbindung mit der mechanischen Entfernung von Zahnbelag/Zahnstein

zur Behandlung von chronischen entzündlichen Parodontalerkrankungen bei Erwachsenen

angewendet.

2020-06

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PerioChip beachten?

PerioChip darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidingluconat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

PerioChip kann in seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen, was zu einem

plötzlichen Blutdruckabfall bis hin zur Bewusstlosigkeit führen kann. Als Frühsymptome einer

schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag, Atembeschwerden, Juckreiz, allgemeine

Schwellungen, Schwindelgefühl, Herzrasen, Magenbeschwerden oder Durchfall auftreten.

Wenn Sie derartige Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Zahnarzt oder Arzt (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

PerioChip wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Anwendung von PerioChip zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie Nystatin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

anwenden, da dies die Wirksamkeit von PerioChip verringern könnte.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung anderer Arzneimittel zu Problemen führt.

Anwendung von PerioChip zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen während der Behandlung mit PerioChip Ihre Ernährung nicht ändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Ihren Zahnarzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen.

PerioChip

sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

3. Wie ist PerioChip anzuwenden?

Ihr Zahnarzt wird nach der mechanischen Zahnreinigung, bei der versucht wird, möglichst viel

Plaque zu beseitigen, in alle Zahntaschen, die behandelt werden müssen, PerioChips einlegen.

Die Chips lösen sich im Verlauf von ungefähr 7 Tagen langsam von selbst auf und müssen nicht

entfernt werden.

Ihr Zahnarzt wird Sie eventuell bitten, nach drei Monaten noch einmal in die Praxis zu kommen,

um den Behandlungsfortschritt zu prüfen und Ihre Behandlung eventuell mit weiteren PerioChips

fortzusetzen.

Ihr Zahnarzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie während der Behandlung mit PerioChip andere

Arzneimittel benötigen.

Sie sollten Ihre Zähne weiterhin wie üblich reinigen.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Reaktionen auftreten:

Anschwellen z. B. des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs; Hautausschlag;

Juckreiz; pfeifender Atem oder Atemnot; Ohnmachts- und Schwindelgefühl; Herzrasen;

Magenbeschwerden oder Durchfall. Es kann sein, dass Sie eine schwere allergische Reaktion

haben.

Durch die vorausgegangene Zahnsteinentfernung oder das mechanische Einlegen des Chips

können während der ersten Tage nach Einlegen der PerioChips vorübergehend Schmerzen oder

Beschwerden am Zahnfleisch und an den Zähnen und eine Schwellung und/oder Rötung des

Zahnfleisches auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zahnschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zahnfleischschwellungen, -schmerzen und/oder -blutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Rachenentzündung)

Schwellungen der Lymphdrüsen

Schwindelgefühl

Zahnfleischvergrößerung, -schrumpfung und -jucken

Mundgeschwüre

empfindliche Zähne

Neuralgie (Schmerz aufgrund Nervenreizung)

grippeähnliche Erkrankung

allgemeine Müdigkeit

Fieber

Nicht bekannte Nebenwirkungen

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Hautreaktionen wie Dermatitis (Hautentzündung), Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Hautreizung und Blasen

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Zahnabszess

schwerere Gewebeschädigung und Infektion, die sich von dem Ort ausbreitet, wo der Chip

eingelegt wurde

Geschmacksverlust

Zahnfleischverfärbung

Meldung von Nebenwirkungen

2020-06

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

www.basg.gv.at/, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PerioChip aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30

C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PerioChip enthält

Der Wirkstoff ist: Chlorhexidinbis(D-gluconat).

1 PerioChip Insert für Parodontaltaschen enthält 2,5 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Die sonstigen Bestandteile sind hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd), Glycerol

und Wasser.

Wie PerioChip aussieht und Inhalt der Packung

Orange-braunes, fingernagelförmiges Insert für Parodontaltaschen.

Packungen mit 2, 10, 20 Chips.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel

Pharma GmbH, Carl-Zeiss-Str. 2, 63755 Alzenau, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Zul.-Nr.:

1-22538

Periochip Austria SPC

2020-06

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PerioChip 2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Insert für Parodontaltaschen enthält 2,5 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Insert für Parodontaltaschen.

Fingernagelförmiges, orange-braunes Insert für Parodontaltaschen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

In Verbindung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelbehandlung wird PerioChip zur

unterstützenden antimikrobiellen Behandlung von mäßigen bis schweren chronischen

parodontalen

Erkrankungen

Taschenbildung

Erwachsenen

angewendet.

PerioChip

kann

Teil

eines

parodontalen

Behandlungsprogramms

eingesetzt

werden.

PerioChip ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

Nach mechanischer Wundreinigung wird je ein PerioChip in jede zu behandelnde

Parodontaltasche

eingelegt.

Eine

erneute

Behandlung

PerioChip

nach

mechanischer Plaqueentfernung in 3-monatigen Intervallen kann zusätzlich nützlich

sein, wenn die Taschentiefe größer oder gleich 5 mm geblieben ist.

PerioChip

wird

innerhalb

eines

Zeitraumes

ungefähr

Tagen

Parodontaltasche biologisch abgebaut, und es ist nicht notwendig, zur Entfernung des

Inserts für Parodontaltaschen in die Zahnklinik zurückzugehen. Die Patienten sollten

Periochip Austria SPC

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angewiesen

werden,

normalen

mundhygienischen

Maßnahmen

fortzufahren.Es sind keine Beschränkungen der Essgewohnheiten notwendig.

Kinder und Jugendliche:

PerioChip ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet, da für diese Altersgruppen

keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Parodontaltasche

isolieren

trocknen.

Nach

Öffnen

eines

Aluminiumblisters, der einen PerioChip enthält, das Insert für Parodontaltaschen mit

einer Pinzette aufnehmen, und zwar so, dass das runde Ende von der Pinzette

wegzeigt. Das Insert für Parodontaltaschen rasch in die tiefste Stelle der Tasche

einlegen und loslassen. Das Insert für Parodontaltaschen kann mit den Spitzen der

Pinzette oder einem flachen Plastikinstrument weiter in Position gebracht werden.

Die Einlage des PerioChip in die Parodontaltasche geht schnell. Die Beschaffenheit

des Inserts für Parodontaltaschen erlaubt die Einlage in die Tasche mit nur geringem

Missempfinden für den Patienten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat) oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen einzelne Berichte über systemische Überempfindlichkeit nach dem Einlegen

PerioChip

vor.

Lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen

etwa

Zahnfleischschwellungen treten häufig auf.

Bei Patienten, die chlorhexidinhaltige Präparate erhalten, wurde über schwerwiegende

und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

berichtet. Diese treten normalerweise innerhalb von Minuten bis zu wenigen Stunden

nach der Anwendung auf. Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich einen Arzt

aufzusuchen,

wenn

nach

Kontakt

Chlorhexidin

allergische

Symptome

Hautausschlag,

Juckreiz,

generalisierte

Schwellungen,

Atemnot,

Benommenheit,

beschleunigter Herzschlag, Magenbeschwerden oder Diarrhö auftreten (siehe Abschnitt

4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass sich Chlorhexidin mit anionischen Substanzen, die in einigen

Zahnpasten enthalten sein können und mit Saccharose in der Nahrung nicht verträgt.

Diese Wechselwirkungen haben keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit

von PerioChip. Während klinischer Studien blieb die Behandlung mit PerioChip

erfolgreich, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten und sich

normal ernährten.

Periochip Austria SPC

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Es ist bekannt, dass Nystatin die Wirksamkeit von Chlorhexidin antagonisiert. Die

gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die diesen Wirkstoff enthalten, sollte

vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten oder limitierte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur

Anwendung von Chlorhexidin bei schwangeren Frauen.

Studien an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen auf

die Fertilität

unter normalen Anwendungsbedingungen) (siehe Abschnitt 5.3).

PerioChip sollte sicherheitshalber in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.

PerioChip sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fertilität

Studien an Tieren haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (unter normalen

Anwendungsbedingungen).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei ungefähr einem Drittel der Patienten treten während der ersten Tage nach

Einlegen des Chips Nebenwirkungen auf, die normalerweise vorübergehender Natur

sind.

Diese

können

auch

mechanische

Einlegen

Inserts

für

Parodontaltaschen

Parodontaltasche

oder

vorhergehende

Zahnsteinentfernung zurückzuführen sein. Am häufigsten treten Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

(Reaktionen

Zähnen,

Zahnfleisch

oder

Weichteilen

Mund)

auf,

auch

Reaktionen

Verabreichungsort

beschrieben werden können.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben:

sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100);

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklassensystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Periochip Austria SPC

2020-06

(

1/10)

(

1/100 bis

<1/10)

(

1/1.000 bis

<1/100)

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektion der

oberen

Atemwege

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Lymphadeno-

pathie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

einschließlich

anaphylak-

tischem Schock*

(siehe Abschnitte

4.3 und 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Neuralgie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Zahnschmerzen

Zahnfleisch-

schwellungen,

-schmerzen,

-blutungen

Zahnfleisch-

hyperplasie,

-schrumpfung,

-juckreiz,

Mund-

geschwüre,

Zahnempfind-

lichkeit

Erkrankungen der Haut

Allergische

Reaktionen wie

Dermatitis,

Pruritus,

Erythem, Ekzem,

Hautausschlag,

Urticaria, Haut-

reizungen und

Blasenbildung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Unwohlsein,

grippeähnliche

Erkrankung,

Pyrexie

* Patienten sollten angehalten werden, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie nach

der Gabe von Chlorhexidin allergische Symptome entwickeln, wie Hautausschlag,

Juckreiz,

generalisierte

Schwellungen,

Atembeschwerden,

leichter

Schwindel,

Herzrasen, Magenbeschwerden oder Diarrhö.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Periochip Austria SPC

2020-06

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dentalpräparate; Antiinfektiva und

Antiseptika zur lokalen oralen Anwendung.

ATC-Code: A01AB03

Allgemeine Eigenschaften

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist eine antimikrobielle Substanz mit Wirkung gegen ein

breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultative

Anaerobier

Aerobier.

Chlorhexidin

eine

überwiegend

'membran-aktive'

Substanz; es schädigt die äußere Membran der Bakterien.

einer

vivo

Studie

Plaque-Proben,

Patienten

parodontalen

Beschwerden

entnommen

wurden,

führte

Einwirkung

steigenden

Chlorhexidinkonzentrationen

µg/ml

oder

mehr

einer

99%igen

Eliminierung der subgingivalen Bakterien. Die minimalen Hemmkonzentrationen

(MHK) von Chlorhexidin für verschiedene Mikroorganismen der Mundhöhle sind

wie folgt tabellarisch aufgeführt:

Mikroorganismen

MHK (µg/ml)

Porphyromonas gingivalis

Prevotella intermedia

Campylobacter concisus

Capnocytophaga ochracea

Hemophilus aphrophilus

Streptococcus mutans

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bacteroides forsythus

Bacteroides melaninogenious

Eikenella corrodens

Streptococcus intermedia

Streptococcus sanguis

Veilonella parvula

Bacteroides fragilis

Capnocytophaga sp.

Periochip Austria SPC

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Weitere Angaben

Klinische Prüfungen mit Chlorhexidinmundspülungen haben die mikrobiologische

Wirksamkeit von Chlorhexidin hinsichtlich der Reduzierung der Bakterienzahl, die zu

Parodontopathien führen, mit einem minimalen Risiko einer Resistenzentwicklung,

belegt. Diese Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Chlorhexidin über 6

Monate bis zu 2 Jahren, nicht zu einem übermäßigen Wachstum der pathogenen

Keime oder zu einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora

geführt haben.

Eine

Resistenz

Bakterien

Chlorhexidin

beruht

normalerweise

einer

Veränderung der Bakterienzellmembran, die die Chlorhexidinaufnahme begrenzt,

oder auf einer 'low-level' Plasmid-verschlüsselten Resistenz. Da jedoch keiner dieser

Mechanismen

Bacteroides

sp.,

Hauptkeimen

Parodontaltaschen,

Verbindung

gebracht

wurde

PerioChip

freigesetzten

Chlorhexidinkonzentrationen

relativ

hoch

sind,

besteht

nach

Anwendung

PerioChip keine Gefahr hinsichtlich einer Chlorhexidinresistenzentwicklung.

PerioChip

In einer 6-Monatsstudie mit PerioChip zeigten mikrobiologische Untersuchungen

mittels

DNA-Untersuchung

Bakterien

Parodontaltaschen

eine

deutliche

Verminderung der Mikroorganismen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Um eine therapeutisch effektive Konzentration beizubehalten, wird aus PerioChip

Chlorhexidin kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen aus der Gelatine-

Matrix des Inserts für Parodontaltaschen freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt am

raschesten

ersten

Stunden

nach

Einlage

Inserts

für

Parodontaltaschen

einem

Konzentrationsgipfel

2000

µg/ml

nach

Stunden, gefolgt von einer langsamen Abnahme der Chlorhexidinkonzentration über

einen

Zeitraum

Tagen.

Während

Freisetzungszeitraumes

wird

eine

mikrobiologisch wirksame Dosis von mindestens 125 µg/ml beibehalten.

Es gibt keinen Hinweis auf eine systemische Absorption nach der Einlage des Inserts

für Parodontaltaschen. Zudem zeigten Studien, die an Tieren und Menschen mit

hohen

oralen

Chlorhexidindosen

durchgeführt

wurden,

niedrige

systemische

Absorption von Chlorhexidin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

PerioChip

wurde

vitro

Zytotoxizität,

Mutagenität

mittels

Maus-

Mikronucleus-Tests,

orale

mukosale

Reizung

mittels

Hamsterbackentaschenmodell und auf subchronische orale Toxizität in einem 30-

Tage-Fütterungsversuch mit Ratten geprüft.

Periochip Austria SPC

2020-06

Zytotoxizität

Lungenzellen

chinesischen

Hamster

(V79)

zeigte

PerioChip

eine

ausgeprägte In-vitro-Zytotoxizität. Die Zytotoxizität von PerioChip war erheblich

geringer als die von Chlorhexidinbis(D-gluconat) allein und wurde durch die Zugabe

eines aus der Rattenleber stammenden, metabolischen Aktivierungssystems reduziert.

Die Zytotoxizität des wirksamen Bestandteils Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird also

durch die Inkorporation in den PerioChip verringert.

Mutagenität

Die Möglichkeit einer chromosomalen oder anderen Schädigung durch PerioChip

wurde

vivo

mittels

Bildung

Mikronuclei

unreifen

Erythrozyten

Knochenmarks an Mäusen untersucht. Bei keiner Testdosis bis einschließlich 1240

mg/kg Chlorhexidinbis(D-gluconat) wurden signifikante chromosomale oder andere

Schädigungen mit PerioChip im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe beobachtet.

Orale mukosale Reizungen

Mögliche

Reizungen

durch

PerioChip

wurden

mittels

chirurgischer

Einlage

Hamsterbackentaschen über 7 oder 14 Tage geprüft. Mukosale Irritation wurde nach

der Entfernung des PerioChips beobachtet. Aufgrund eines Vergleiches mit Placebo-

Inserts

für

Parodontaltaschen

wird

angenommen,

dass

Irritation

durch

Chlorhexidinbis(D-gluconat)

verursacht

wurde.

wenige

Fälle

signifikanten

Unterschieden

Erythemen

Ödemen.

Effekte

waren

vorübergehend, und die Tiere hatten sich 7 Tage nach der Entfernung des Inserts für

Parodontaltaschen erholt, was den Schluss zulässt, dass entweder die initial lokal

beschränkten Effekte biologisch unbedeutend waren oder dass der Heilungsprozess

schnell verlief.

Orale Toxizität

Eine

tägliche

Verabreichung

37,5

mg/kg

PerioChip-Pulver

Chlorhexidinbis(D-gluconat) über 30 Tage zeigte bei Ratten keine unerwünschten

Nebenwirkungen.

Reproduktionstoxizität

Reproduktions-

Fertilitätsstudien

Ratten

Chlorhexidinbis(D-

gluconat)dosen

mg/kg/Tag,

zeigte

sich

keine

Beeinträchtigung

Fertilität. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag an Ratten und

Kaninchen wurde keine Schädigung des Fötus beobachtet.

Tierstudien an säugenden Ratten ergaben keinen Hinweis auf toxische Effekte bei

Jungtieren, wenn Chlorhexidin dem Muttertier gegeben wurde. Die Chlorhexidindosis

war mehr als 100mal größer als die bei einer Person, die mit

Periochip Austria SPC

2020-06

12 PerioChips behandelt wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd)

Glycerol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre und 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30

°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen

(Aluminium-/Tiefziehfolie)

oder

Inserts

für

Parodontaltaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dexcel

Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-22538

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG:

12. Mai 1998

Periochip Austria SPC

2020-06

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:

14. November 2006

10.

STAND DER INFORMATION

06/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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