Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2.5 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2022

Wirkstoff:
perindoprilum, indapamidum, amlodipinum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
C09BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
perindoprilum, indapamidum, amlodipinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
tert-butylamini perindoprilum 8 mg corresp. perindoprilum 6.676 mg, indapamidum 2.5 mg, amlodipinum 10 mg ut amlodipini besilas, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, E 172 (rubrum), carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.26 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bluthochdruck
Zulassungsnummer:
67958
Berechtigungsdatum:
2021-02-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva®

Helvepharm AG

Was ist Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva und wann wird es angewendet?

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ist eine Kombination von drei Wirkstoffen: Perindopril,

Amlodipin und Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Medikament und wird zur Behandlung des

arteriellen Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie) angewendet.

Patienten, welche bereits die Kombination Perindopril/Indapamid und Amlodipin in separaten Tabletten

einnehmen, können stattdessen eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einnehmen,

welche die drei Wirkstoffe enthält.

Jeder der Wirkstoffe vermindert den Blutdruck, und sie wirken zusammen zur Kontrolle Ihres

Blutdrucks:

·Perindopril gehört zur Klasse der sogenannten Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACE-

Hemmer). Es erweitert die Blutgefässe, wodurch Ihr Herz das Blut leichter durch die Gefässe pumpen

kann.

·Indapamid ist ein Diuretikum (es gehört zur Klasse der Sulfonamid-Derivate mit Indolkern). Diuretika

erhöhen die Produktionsmenge des Urins durch die Niere. Indapamid unterscheidet sich allerdings von

anderen Diuretika, indem es die Menge des produzierten Urins bloss leicht steigert.

·Amlodipin ist ein Kalziumantagonist (und gehört zur Klasse der Dihydropyridine). Seine Wirkung

besteht in der Entspannung der Blutgefässe, wodurch der Blutfluss erleichtert wird.

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes verwendet werden.

Wann darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht eingenommen / angewendet werden?

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, Indapamid oder andere Sulfonamide,

Amlodipin oder andere Dihydropyridine oder einen der im Abschnitt «Was ist in Perindopril Amlodipin

Indapamid Zentiva enthalten?» enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch sind,

·wenn Sie bereits Symptome wie pfeifende Atmung, geschwollenes Gesicht oder Zunge (sogenanntes

Angioödem), starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge hatten, zum Beispiel bei einer früheren

Behandlung mit ACE-Hemmer oder wenn Sie oder ein Familienmitglied diese Symptome, gleichgültig

in welchen Umständen, bereits hatte,

·wenn Sie in Behandlung mit Dialyse oder einem anderen System zur Blutfilterung sind. In

Abhängigkeit von der verwendeten Maschine, kann Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht

angemessen sein,

·wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit oder an der sogenannten hepatischen Enzephalopathie (eine

durch Leberstörung hervorgerufene Hirnkrankheit) leiden,

·wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie an einer unbehandelten dekompensierten Herzinsuffizienz leiden

(starke Wasserretention, Atemschwierigkeit),

·wenn Sie an einer Hauptschlagaderverengung (Aortenstenose) oder kardiogenem Schock (wenn das

Herz den Organismus nicht mit genügend Blut versorgen kann) leiden,

·wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,

·wenn Sie einen sehr tiefen Blutdruck haben (schwere Hypotonie),

·wenn Ihr Blut einen tiefen Kaliumspiegel aufweist,

·wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,

·wenn Sie an einer mittelschweren Nierenkrankheit leiden (für die Dosierungen von Perindopril

Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2.5 mg und Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8

mg/10 mg/2.5 mg),

·wenn Sie Nierenprobleme haben mit verminderter Blutzufuhr zu den Nieren (Nierenarterienstenose).

·wenn Sie gleichzeitig Neprilysin-Hemmer nehmen (zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe

Sacubitril/Valsartan zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder Racecadotril zur Behandlung von

Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den

Lippen oder der Zunge, Atemprobleme),

·wenn Sie schwanger sind,

·wenn Sie stillen,

·wenn Sie mit Aliskiren (zum Beispiel Rasilez®) oder Aliskiren-haltigen Medikamenten behandelt

werden und wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder einer eingeschränkten

Nierenfunktion leiden.

Wann ist bei der Einnahme /Anwendung von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Vorsicht

geboten?

In den folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor

der Einnahme von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva informieren:

·wenn Sie an hypertropher Kardiomyopathie (Herzmuskelkrankheit) oder Nierenarterienstenose

(Verengung der Arterie, welche die Niere mit Blut versorgt) leiden,

·wenn Sie an Herzinsuffizienz oder einem anderen Herzproblem leiden,

·wenn Sie an einer starken Erhöhung des Blutdrucks leiden (hypertensive Krise),

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie an einer Kollagenerkrankung (Hauterkrankung) wie generalisiertem Lupus erythematodes

oder Sklerodermie leiden,

·wenn Sie an Atherosklerose (Arterienverhärtung) leiden,

·wenn Sie sich einer Untersuchung der Nebenschilddrüse unterziehen müssen,

·wenn Sie an Gicht leiden,

·wenn Sie Diabetiker/in sind,

·wenn Sie eine kochsalzarme Ernährung befolgen, in längerer Diuretikabehandlung sind (dazu gehören

auch kaliumsparende Diuretika wie Spironolocton oder Triamteren) oder wenn Sie kaliumhaltige Salze

oder Salzersatzprodukte verwenden (das Kaliumgleichgewicht im Blut ist lebensnotwendig),

·wenn Sie Lithium einnehmen,

·wenn Sie photosensible Reaktionen zeigen,

·wenn Sie Hämodialysepatient sind,

·wenn Sie Nierenprobleme haben,

·wenn Sie verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen haben (die Symptome können eine

Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder ein Anstieg des Augendrucks sein und

können innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn auftreten. Unbehandelt

kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie eine Allergie gegen Penicillin oder

Sulfonamide haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diese Symptome zu entwickeln),

·wenn Sie Muskelerkrankungen wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe

haben,

·wenn Sie einen zu hohen Blutspiegel des Hormons Aldosteron haben (primärer Hyperaldosteronismus),

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

·einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes

mellitus haben.

·Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt «Wann darf

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht eingenommen werden?».

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Angioödem Risiko erhöht sein:

·Racecadotril (benützt zur Behandlung von Durchfall),

·Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) in

Kombination enthalten,

·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe).

Unter Umständen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Blutkontrollen verordnen, um niedrige Kalium-

und Natriumspiegel oder hohe Kalziumspiegel zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht,

dass Sie schwanger werden könnten. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ist während der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, dass Sie Perindopril

Amlodipin Indapamid Zentiva nehmen:

·wenn Sie sich einer Anästhesie und/oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen,

·wenn Sie kürzlich an Durchfall und Erbrechen litten, oder wenn Sie dehydriert sind,

·wenn Sie sich einer Dialyse oder Apherese der Lipoproteine geringer Dichte (LDL) unterziehen müssen

(letzteres entfernt mit einer Maschine Cholesterin aus ihrem Blut),

·wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie zur Verminderung der allergischen Reaktionen auf

Bienen- und Wespenstiche unterziehen müssen,

·wenn Sie vor einer medizinischen Untersuchung stehen, wo Ihnen ein iodiertes Kontrastmittel injiziert

wird (Eine Substanz, welche Organe wie die Niere oder den Magen in Röntgenaufnahmen sichtbar

macht),

·wenn Sie unter Gelbsucht leiden.

Sportler müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva

einen Wirkstoff (Indapamid) enthält, welcher bei Dopingtests zu einem positiven Resultat führen kann.

Kinder und Jugendliche

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls die Tabletten Einnahme zu Übelkeit, Schwindelgefühl,

Müdigkeit oder Kopfschmerzen führt, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Andere Medikamente und Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf mit folgenden Medikamenten nicht eingenommen

werden:

·Lithium (wird verwendet zur Behandlung gewisser psychischer Störungen wie Manie, manisch-

depressive Störung und wiederkehrende Depression),

·kaliumsparende Medikamente ( Amilorid, Triamteren), Kaliumzusätze oder Salzersatz, welcher Kalium

enthält,

·Dantrolen (als Infusion), welches auch zur Behandlung maligner Überwärmung während der

Anästhesie verwendet wird,

·Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),

·andere blutdrucksenkende Mittel.

Die Wirkung von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva kann durch andere Medikamente

beeinflusst werden. Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin, es könnten besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich sein:

·andere Medikamente zur Blutdrucksenkung einschliesslich Aliskiren, Diuretika (Medikamente, welche

die von den Nieren ausgeschiedene Harnmenge vermehren), andere ACE-Hemmer,

·kaliumsparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder Kalium-

haltiger Salzersatz, andere Mittel die den Kaliumgehalt im Körper erhöhen können (zum Beispiel

Heparin zur Blutverflüssigung oder Co-Trimoxazol, auch als Kombination

Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt, wird gegen bestimmte Infektionen verwendet).

·kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in

Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,

·Narkosemittel (Propofol, Sevofluran),

·Iodierten Kontrastmitteln

·Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris),

·Methadon (zur Behandlung einer Abhängigkeit),

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Dofetilid, Ibutilid, Bretylium, Quinidin,

Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol Digitalin, Flecainid),

·Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

·Cisaprid, Diphemanil, Papaverin (zur Behandlung von Magen-Darmstörungen),

·Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente),

·Digoxin und andere Herzglycoside (zur Behandlung von Herzproblemen),

·Antibiotika, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden (Rifampicin, injizierbares

Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxacin),

·Antimykotika zur Behandlung von Krankheiten, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden

(Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Amphotericin B zur Injektion),

·Medikamente, die meistens zur Behandlung von Durchfall benützt sind (Racecadotril),

·Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz),

·Arzneimittel zur Vermeidung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere zur Klasse der mTOR-Hemmer gehörende Arzneimittel).

·Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),

·Antihistaminika zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (Mizolastin, Terfenadin

oder Astemizol),

·Corticosteroide, welche zum Beispiel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie starkem Asthma

und rheumatischer Polyarthritis verwendet werden, und nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B.

Ibuprofen) einschliesslich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, welche die Entzündung vermindern und den

Schmerz lindern) oder hochdosierte Aspirin (3 g oder mehr pro Tag),

·Immunosuppressoren (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen), welche

zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer chirurgischen Transplantation verwendet

werden (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus),

·Tetracosactid (zur Behandlung des Morbus Crohn),

·Goldsalze, insbesondere intravenös (zur Behandlung der Symptome einer rheumatischen Polyarthritis),

·Antiparasitika, die zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria eingesetzt werden (Halofantrin,

Chloroquin),

·Baclofen, zur Behandlung von Muskelsteife, welche bei Krankheiten wie der multiplen Sklerose

auftreten,

·Diabetesmedikamente wie Insulin, Gliptine oder Metformin,

·Kalzium oder Kalziumzusätze,

·anregende Laxative (z.B. Senna ),

·Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Ondansetron, Domperidon),

·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Vandetanib, Oxaliplatin),

·Anagrelid (wird zur Reduzierung hoher Thrombozytenzahlen verwendet),

·Vincamin (zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen bei älteren Patienten, einschliesslich

Gedächtnisverlust),

·Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Depression, Angstzustände, Schizophrenie…

(z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antidepressiva vom Imipamin-Typ, Neuroleptika (wie

Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol, Pimozid), Psychoanaleptika),

·Pentamidin (wird zur Behandlung der Lungenentzündung verwendet),

·Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseninhibitoren, welche zur HIV-Behandlung

verwendet werden),

·Hypericum perforatum (Johanniskraut),

·Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),

·Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

·Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin),

·Simvastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Fett-Spiegels im Blut),

·Nitroglycerin und andere Nitratderivate, sowie andere gefässerweiternde Medikamente, welche den

Blutdruck senken können,

·Cilostazol (wird zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen verwendet).

Den Personen, welche Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einnehmen, wird empfohlen, keine

Grapefruits oder Grapefruitsaft zu konsumieren. Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem

erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung von

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva auf nicht vorhersagbare Art verstärkt werden kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder wenn

Sie schwanger werden könnten).

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht einnehmen. Informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die für Sie geeignete Dosierung fest. Achten Sie darauf, das Medikament

stets einzunehmen und folgen Sie den exakten Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin nach. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser,

vorzugsweise morgens und vor dem Essen.

Die Anwendung und die Sicherheit von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva bei Kindern und

Jugendlichen sind bislang noch nicht untersucht worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann sich Ihr Blutdruck bis auf ein gefährliches

Niveau senken. Es ist möglich, dass Sie Schwindelgefühle und Schwindel verspüren, in Ohnmacht fallen

oder sich schwach fühlen. Ist der Blutdruck zu schwach, so kann es zu einem Schock kommen. Ihre

Haut kann kalt und feucht werden und sie können das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie zu viele

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.

Wenn Sie vergessen haben Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, Tabletten einzunehmen

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einzunehmen, setzen

Sie Ihre Behandlung am folgenden Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die

vergessene Tablette zu kompensieren.

Wenn Sie die Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva-Behandlung unterbrechen

Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen

der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Welche Nebenwirkungen kann Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva haben?

Wie jedes Medikament kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen. Sie treten

allerdings nicht systematisch bei allen Patienten auf.

Unterbrechen Sie die Einnahme des Medikamentes und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie

eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

·Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Brustschmerzen, Atemnot oder Atemprobleme (gelegentlich)

(betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern),

·Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (sehr selten) (betrifft weniger als 1 von

10'000 Anwendern),

·Schwellungen im Mund, der Zunge und im Hals, welche zu grossen Atemproblemen führen (sehr

selten) (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern),

·schwere Hautreaktionen wie starke Hautausschläge, Nesselsucht, Hautrötungen am ganzen Körper,

starker Juckreiz, Blasenbildung, sich aufblähende und schälende Haut, Schleimhautentzündungen

(Stevens Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (unbekannte Häufigkeit) oder andere

allergische Reaktionen (sehr selten) (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern),

·starke Schwindelanfälle (häufig) (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) oder Bewusstseinsverlust

(gelegentlich) (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern),

·Herzinfarkt (sehr selten) (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern), zu schneller oder abnormaler

Herzschlag (sehr selten) (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) oder unregelmässiger

Herzschlag, welcher lebensbedrohlich ist (unbestimmte Häufigkeit),

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann und

mit starkem Unwohlsein verbunden ist (sehr selten) (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern),

·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen

zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).

Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in Geweben)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Herzklopfen (wenn Sie ihren Herzschlag spüren), Flush, Schwindel,

Kribbelgefühl, Sehstörungen, Doppeltsehen, Tinnitus (Gefühl von Rauschen in den Ohren),

Schwindelgefühl aufgrund von Blutdruckabfall, Husten, Atemnot, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall,

Verstopfung, Störungen der Darmpassage), allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz),

Muskelspasmen, Müdigkeit, Asthenie, Somnolenz, Schwellung der Knöchel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlafstörungen, Zittern, Ohnmacht, Fieber, Kollaps,

Verlust des Schmerzempfindens, , Herz-Kreislaufstörungen (unregelmässiger Herzrhythmus), Rhinitis

(verstopfte oder laufende Nase), Bronchospasmen (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atmen),

Störungen der Darmtätigkeit, Haarverlust, Angioödem (Symptome wie pfeifender Atem, Anschwellen

des Gesichts und der Zunge), Purpura (rote Punkte auf der Haut), rote Flecken auf der Haut,

Hautverfärbungen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen, Brustschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Synkope, Nierenprobleme, Schwierigkeiten

beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen in der Nacht, vermehrtes Wasserlassen, Impotenz,

Brustbeschwerden oder -entwicklung bei Männern, Fieber oder erhöhte Temperatur, Gewichtszunahme

oder -verlust, Anstieg der Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen, Veränderungen Ihrer Laborwerte

sowie erhöhte Kaliumwerte im Blut, niedrige Natriumwerte im Blut, Hypoglykämie (sehr niedriger

Blutzuckerspiegel), schneller Herzschlag, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe),

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (verändertes Aussehen der Haut) nach Einwirkung von Sonnen- oder

künstlichen UV-A-Strahlen, Ansammlung von Blasen auf der Haut, Schwellung von Händen und

Füssen, Kreatininspiegel und Harnsäurespiegel im Blut erhöht, Sturz, Mundtrockenheit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Verwirrtheitszustand, Verschlimmerung der Psoriasis, Veränderung der Laborwerte: erhöhte

Leberenzyme, erhöhtes Serum-Bilirubinspiegel.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen, verminderte Thrombozytenzahl (kann zu blauen

Flecken oder Nasenbluten führen), Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Angina pectoris,

Herzattacke und Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines aussergewöhnlich niedrigen Blutdrucks),

eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), geschwollenes Zahnfleisch,

Anschwellen des Augenlids, des Gesichts oder der Lippen, Anschwellen der Zunge und der Kehle,

welche zu grossen Atemproblemen führen, schwere Hautreaktionen wie schwerer Hautausschlag,

Rötung der Haut des ganzen Körpers, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schälen der Haut und

Schwellung, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom), Erythema multiforme

(Hautausschlag, oft beginnend mit roten Flecken und Juckreiz im Gesicht, an Armen oder Beinen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann und

mit starkem Unwohlsein verbunden ist, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), schwere

Nierenprobleme, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Blähungen (Gastritis), Nervenstörungen welche

Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursachen können, erhöhte Muskelspannung,

Hyperglykämie, hohe Kalziumwerte im Blut, konzentrierter (dunkel gefärbter) Harn, Krankheitsgefühl

oder Kranksein, Muskelkrämpfe, Verwirrung und schmerzhafte Kontraktionen (Spasmen), die

manchmal die Folge einer nicht adäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons sind. Falls diese

Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt kontaktieren.

Einzelfälle

Unregelmässiger Herzschlag welcher lebensbedrohlich ist (Torsades de pointes), ungewöhnliche EKG-

Aufzeichnungen, Hepatische Enzephalopathie (Gehirnerkrankung, welche durch eine Lebererkrankung

verursacht wird), bei Leberinsuffizienz Veränderung der Laborwerte wie Kalium (Abnahme), Senkung

des Natrium-Blutspiegels, die zu einer Dehydratation und Hypotonie führen kann, gleichzeitiger Verlust

von Chlor Ionen; falls Sie an generalisiertem Lupus erythematodes (Kollagen-Krankheit) leiden, kann

sich dieser verschlimmern, Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft

oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms),

extrapyramidale Erkrankung (extrapyramidales Syndrom: Bewegungsstörungen, Steifheit,

unbeabsichtigte Muskelkrämpfe), Raynaud Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in

Fingern oder Zehen).

Es können Veränderungen Ihrer Laborwerte (Bluttests) auftreten. Um Ihren Zustand zu kontrollieren,

kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutkontrollen verordnen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Lagerungshinweis

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva®

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tert-Butylamini perindoprilum/Amlodipinum (ut Amlodipini besilas)/Indapamidum.

Hilfsstoffe

Cellulosum microcristallinum (E460), Calcii hydrogenophosphas (E341), Ferri oxidum rubrum (E172),

Carmellosum natricum conexum (E468), Silica colloidalis anhydrica (E551), Magnesii stearas (E470b).

Eine Tablette zu 4 mg/5 mg/1,25 mg enthält 0,63 mg Natrium.

Eine Tablette zu 4 mg/10 mg/1,25 mg enthält 1,26 mg Natrium.

Eine Tablette zu 8 mg/5 mg/2,5 mg enthält 1,26 mg Natrium.

Eine Tablette zu 8 mg/10 mg/2,5 mg enthält 1,26 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 4 mg/5 mg/1,25 mg

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylamin (entsprechend 3,338 mg Perindopril), 5 mg

Amlodipin (als 6,935 mg Amlodipinbesilat) und 1,25 mg Indapamid.

Die runde Tablette ist dunkelrosa und marmoriert, mit Prägung «4 1.25 5» auf einer Seite.

Tabletten zu 4 mg/10 mg/1,25 mg

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylamin (entsprechend 3,338 mg Perindopril), 10 mg

Amlodipin (als 13,870 mg Amlodipinbesilat) und 1,25 mg Indapamid.

Die runde Tablette ist hellrosa und marmoriert, mit Prägung «4 1.25 10» auf einer Seite.

Tabletten zu 8 mg/5 mg/2,5 mg

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril-tert-butylamin (entsprechend 6,676 mg Perindopril), 5 mg

Amlodipin (als 6,935 mg Amlodipinbesilat) und 2,5 mg Indapamid.

Die runde Tablette ist rosa und marmoriert, mit Prägung «8 2.5 5» auf einer Seite.

Tabletten zu 8 mg/10 mg/2,5 mg

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril-tert-butylamin (entsprechend 6,676 mg Perindopril), 10 mg

Amlodipin (als 13,870 mg Amlodipinbesilat) und 2,5 mg Indapamid.

Die runde Tablette ist dunkelrosa und marmoriert, mit Prägung «8 2.5 10» auf einer Seite.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ist indiziert als Substitutionstherapie zur Behandlung der

essentiellen arteriellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit gleichzeitig in denselben

Dosierungen eingenommener Kombination von Perindopril/Indapamid und Amlodipin bereits eingestellt

ist.

Dosierung/Anwendung

Eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva pro Tag als Einzeldosis, vorzugsweise morgens

und vor der Mahlzeit einzunehmen.

Die Fixkombination ist als Initialbehandlung nicht geeignet.

Wenn eine Dosierungsänderung erforderlich ist, kann die Dosis von Perindopril Amlodipin Indapamid

Zentiva modifiziert oder eine individuelle Anpassung der freien Kombination in Betracht gezogen

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva

kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis moderater Leberinsuffizienz muss Perindopril Amlodipin

Indapamid Zentiva mit Vorsicht angewendet werden, da für diese Patienten noch keine

Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vorliegen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert.

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva kann angewendet werden bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance ≥60 ml/min, wird aber nicht empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 60 ml/min. Bei diesen Patienten wird eine individuelle Anpassung der Einzelkomponenten

empfohlen.

Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) sind Perindopril

Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2,5 mg und Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva

8 mg/10 mg/2,5 mg kontraindiziert.

Die übliche medizinische Überwachung muss eine regelmässige Kontrolle von Kreatinin und Kalium

beinhalten.

Ältere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Die Ausscheidung von Perindoprilat ist bei älteren Patienten verringert (siehe «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten können entsprechend ihrer Nierenfunktion mit Perindopril Amlodipin Indapamid

Zentiva behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva bei Kindern und

Jugendlichen sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

Perindopril/Indapamid/Amlodipin

§Dialysepatienten,

§Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz,

§Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min),

§Moderate Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) für Perindopril Amlodipin

Indapamid Zentiva, welches Perindopril und Indapamid in Dosen von 8 mg respektive 2,5 mg enthält

(Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2,5 mg und Perindopril Amlodipin Indapamid

Zentiva 8 mg/10 mg/2,5 mg),

§Gleichzeitige Anwendung eines Aliskiren-haltigen Arzneimittels bei Patienten, die an Diabetes oder an

Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1,73 m2) leiden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»),

§Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern - darunter Perindopril Amlodipin Indapamid

Zentiva - und Neprilysin-Inhibitoren (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) ist

wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»),

§Behandlung mittels extrakorporellem Kreislauf, der einen Kontakt des Blutes mit negativ geladenen

Oberflächen mit sich bringt (siehe «Interaktionen»),

§Beidseitige relevante Stenose der Nierenarterie oder Stenose der Nierenarterie einer einzigen

funktionsfähigen Niere (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Perindopril

§Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril oder einem anderen ACE-Hemmer,

§Angioödem (Quincke-Ödem) in der Anamnese im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-

Hemmers,

§Hereditäres oder idiopathisches Angioödem,

§Schwangerschaft,

§Stillzeit.

Indapamid

§Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid oder anderen Sulfonamiden,

§Hepatische Enzephalopathie,

§Schwere Leberinsuffizienz,

§Hypokaliämie,

§Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Amlodipin

§Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivaten,

§Schwere Hypotonie,

§Schock, einschliesslich kardiogener Schock,

§Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hochgradige Aortenstenose),

§Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt.

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva

§Überempfindlichkeit gegenüber einem der unter «Zusammensetzung» erwähnten Hilfsstoffe.

Alle Kontraindikationen für die Einzelkomponenten gelten auch für die Fixkombination von Perindopril

Amlodipin Indapamid Zentiva.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alle nachfolgend aufgeführten Warnhinweise für die Einzelkomponenten gelten auch für die

Fixkombination Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva.

Besondere Warnhinweise

Lithium

Perindopril/Indapamid

Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Perindopril/Indapamid zusammen mit Lithium wird im

Allgemeinen nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Neutropenie/Agranulozytose/Thrombozytopenie/Anämie

Perindopril

Bei Patienten unter ACE-Hemmertherapie wurde über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie

und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere

Komplikationsfaktoren kommt es selten zu einer Neutropenie. Perindopril muss mit Vorsicht

angewendet werden bei Patienten mit kollagenen Gefässerkrankungen, bei solchen, die mit

Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt werden, oder bei einer Kombination dieser

Risikofaktoren, insbesondere bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Einige dieser

Patienten entwickelten schwere Infekte, die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht

ansprachen. Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle

des Blutbildes (Leukozytenzahl) angeraten und die Patienten müssen instruiert werden, jedes Zeichen

einer Infektion zu melden (z.B.: Halsschmerzen, Fieber).

Überempfindlichkeit/Angioödem

Perindopril

Selten wurde bei Patienten unter Therapie mit einem ACE-Hemmer, einschliesslich Perindopril, ein

Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx

beobachtet. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen muss

Perindopril sofort abgesetzt werden und der Patient muss bis zum vollständigen Verschwinden der

Symptome unter Überwachung bleiben. Bei ausschliesslicher Lokalisation im Gesicht und auf den

Lippen verschwindet das Ödem normalerweise ohne Behandlung; Antihistaminika können jedoch zur

Linderung der Symptome angewendet werden. Angioödem in Verbindung mit laryngealem Ödem kann

tödlich sein. Wenn Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind, was eine Obstruktion der Atemwege zur

Folge haben kann, muss unverzüglich eine Notfallbehandlung durchgeführt werden. Diese kann die

subkutane Verabreichung einer Adrenalinlösung 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder das Freimachen der

Atemwege beinhalten.

Bei schwarzen Patienten wurde unter Behandlung mit ACE-Hemmern eine höhere Inzidenz von

Angioödemen beobachtet.

Patienten mit einem Angioödem in der Anamnese, das unabhängig von der Einnahme eines ACE-

Hemmers auftrat, können unter ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für Angioödeme aufweisen (siehe

«Kontraindikationen»).

Selten sind bei Patienten, welche mit ACE-Hemmern behandelt werden, intestinale Angioödeme

beobachtet worden. Bei diesen Patienten traten abdominale Schmerzen auf (mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen); in manchen Fällen ging kein faziales Angioödem voraus und die C-1 Esterasespiegel waren

normal. Die Diagnose wurde durch Methoden wie Abdomen-CT, Ultraschall oder während eines

chirurgischen Eingriffs gestellt. Die Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers.

Intestinale Angioödeme müssen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und bei denen

Abdominalschmerzen auftreten, in die Differenzialdiagnose miteinbezogen werden (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Gleichzeitige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Die

Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit mTOR-Inhibitoren können einem erhöhten Risiko für

Angioödem ausgesetzt werden (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne

Atembeschwerden) (siehe «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren des Neprilysins (neutrale Endopeptidase, NEP) kann auch

das Risiko für ein Angioödem erhöhen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

ACE-Hemmer – darunter Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva – dürfen nicht gleichzeitig mit

NEP-Inhibitoren angewendet werden (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril),

denn das Angioödem-Risiko kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit der Kombination

Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril behandelt werden.

Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva und der

Einnahme der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan muss ein Intervall von mindestens 36 Stunden

eingehalten werden.

Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit Sacubitril/Valsartan und der Einnahme der letzten Dosis

von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva muss ein Intervall von mindestens 36 Stunden

eingehalten werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung

Perindopril

Bei Patienten unter Therapie mit einem ACE-Hemmer wurden während der

Desensibilisierungsbehandlung gegen Hymenopterengift (z.B.: Bienen, Wespen) einzelne Fälle von

länger anhaltenden, lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen gemeldet. ACE-Hemmer müssen

bei allergischen Patienten unter einer Desensibilisierungsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden

und bei jenen, die eine Immuntherapie mit Hymenopterengift erhalten, ganz vermieden werden.

Allerdings konnten diese Reaktionen bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch eine

Desensibilisierungstherapie benötigen, vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend

während mindestens 24 Stunden vor einer solchen Therapie abgesetzt wurde.

Anaphylaktische Reaktionen während der Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese)

Perindopril

Selten erlitten Patienten, welche ACE-Hemmer erhielten, während einer LDL-Apherese mit Adsorption

an Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen. Diese Reaktionen konnten durch

vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmertherapie vor jeder Apherese vermieden werden.

Hämodialyse-Patienten

Perindopril

Anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, welche eine Dialyse mit High-Flux-

Membranen (z. B.: AN 69®) erhielten und begleitend mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Bei diesen

Patienten muss der Gebrauch eines anderen Dialysemembran-Typs oder die Anwendung von

antihypertensiven Mitteln einer anderen Wirkstoffklasse in Betracht gezogen werden.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumsalze

Perindopril

Die Kombination von Perindopril mit kaliumsparenden Diuretika oder mit Kaliumsalzen wird im

Allgemeinen nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Schwangerschaft

Perindopril

Während der Schwangerschaft darf nicht mit einer ACE-Hemmer-Behandlung begonnen werden. Sofern

die Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer

geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein

etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine

Schwangerschaft festgestellt wird, muss die ACE-Hemmer-Behandlung sofort abgesetzt werden und es

muss, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden (siehe «Kontraindikationen»

und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Perindopril

Siehe «Interaktionen».

Hepatische Enzephalopathie

Indapamid

Im Falle eines Leberschadens und insbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht können Thiaziddiuretika

und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum hepatischen Koma

führen kann. Wenn dies auftritt muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich abgebrochen

werden.

Photosensibilität

Indapamid

Fälle von Photosensibilität durch Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika wurden gemeldet (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Wenn während der Behandlung eine Photosensibilitätsreaktion auftritt,

wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die Gabe eines Diuretikums als unerlässlich

erachtet wird, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlung ausgesetzten

Körperpartien zu schützen.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Nierenfunktion

Perindopril/Indapamid

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert.

Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min

angewendet werden, wird aber bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min

nicht empfohlen. Bei diesen Patienten wird eine individuelle Anpassung der Einzelkomponenten

empfohlen.

Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) ist die Behandlung

mit Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, das Perindopril und Indapamid in einer Dosis von 8 mg

respektive 2,5 mg enthält (z.B.: Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2,5 mg und

8 mg/10 mg/2,5 mg), kontraindiziert.

Bei bestimmten hypertonen Patienten ohne vorbestehende offensichtliche Nierenschädigung, bei

welchen Blutuntersuchungen eine funktionelle Niereninsuffizienz anzeigen, sollte die Behandlung

unterbrochen und entweder mit niedriger Dosis oder mit nur einer der Komponenten wieder

aufgenommen werden.

Bei diesen Patienten sollte die übliche ärztliche Überwachung eine regelmässige Kreatinin- und

Kaliumkontrolle beinhalten, zunächst 2 Wochen nach Therapiebeginn und dann alle 2 Monate bei

unveränderter Fortführung der Therapie. Niereninsuffizienz wurde vor allem bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz oder einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung mit Nierenarterienstenose beobachtet.

Die Anwendung des Arzneimittels wird bei einer bilateralen Nierenarterienstenose oder nur einer

funktionierenden Niere generell nicht empfohlen.

Perindopril

Risiko einer arteriellen Hypotonie und/oder Niereninsuffizienz (in Fällen von Herzinsuffizienz, Wasser-

und Elektrolytmangel, usw.):

Bei Patienten mit initial niedrigem Blutdruck, mit Nierenarterienstenose, mit kongestiver

Herzinsuffizienz oder mit von Ödemen und Aszites begleiteter Zirrhose ist eine erhebliche Stimulation

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu beobachten, vor allem bei starkem Wasser- und

Natriummangel (strikte kochsalzarme Diät oder längere Diuretikabehandlung).

Die Blockierung dieses Systems durch einen ACE-Hemmer kann daher, insbesondere bei der ersten

Einnahme und während der ersten beiden Behandlungswochen, einen plötzlichen Blutdruckabfall

und/oder einen Anstieg des Kreatininblutspiegels hervorrufen, der auf eine funktionelle

Niereninsuffizienz hinweist. Gelegentlich kann dies akut auftreten, jedoch selten und kann zu

unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten.

In diesen Fällen muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen und progressiv gesteigert

werden. Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen könnte ein

starker Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt bzw. einem zerebrovaskulären Ereignis führen.

Indapamid

Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika sind nur voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal

oder nur wenig beeinträchtigt ist (Kreatininblutspiegel tiefer als 25 mg/l, d.h. 220 µmol/l für

Erwachsene).

Bei älteren Patienten soll der Kreatininwert im Blut in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Geschlecht

angepasst werden. Die Hypovolämie als Folge des Wasser- und Natriumverlusts durch das Diuretikum

zu Beginn der Behandlung bewirkt eine Reduktion der glomerulären Filtration. Dies kann zu einer

Erhöhung der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut führen. Diese vorübergehende funktionelle

Niereninsuffizienz hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine nachteiligen Konsequenzen,

kann jedoch eine bereits bestehende Niereninsuffizienz verschlechtern.

Amlodipin

Amlodipin kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz in normalen Dosierungen verabreicht werden. Die

Unterschiede in den Amlodipin-Plasmakonzentrationen korrelieren nicht mit dem Grad der

Niereninsuffizienz.

Die Wirkung der Kombination Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva wurde nicht bei

Nierenfunktionsstörung getestet. Bei einer Niereninsuffizienz sollten für die Dosen von Perindopril

Amlodipin Indapamid Zentiva jene der einzelnen Komponenten bei separater Einnahme beachtet

werden.

Hypotonie und Wasser- und Natriummangel

Perindopril/Indapamid

Liegt ein vorbestehender Natriummangel vor, besteht das Risiko einer plötzlichen Hypotonie

(insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose). Deshalb sollte eine systematische Untersuchung

auf klinische Anzeichen eines Wasser- und Elektrolytmangels durchgeführt werden, welcher bei einer

interkurrenten Episode von Durchfall oder Erbrechen auftreten kann. Bei solchen Patienten muss eine

regelmässige Kontrolle der Plasmaelektrolyte erfolgen.

Eine ausgeprägte Hypotonie kann eine intravenöse Infusion von isotonischer Kochsalzlösung

erforderlich machen.

Eine vorübergehende Hypotonie ist keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung. Nach

der Wiederherstellung eines zufriedenstellenden Blutvolumens und arteriellen Blutdrucks kann die

Behandlung entweder mit reduzierter Dosierung oder mit nur einer der Komponenten wieder

aufgenommen werden.

Indapamid

Jede Diuretikatherapie kann ein Absinken des Natriumspiegels hervorrufen, was möglicherweise

schwerwiegende Folgen haben kann. Da das Absinken des Natriumspiegels anfänglich asymptomatisch

sein kann, ist eine regelmässige Überprüfung äusserst wichtig. Die Überprüfung muss bei älteren

Patienten und bei Zirrhosepatienten häufiger erfolgen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und

«Überdosierung»).

Hyponatriämie begleitet mit Hypovolämie kann zu einer Dehydration und orthostatische Hypotonie

führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlor Ionen kann zu einer sekundäre metabolische kompensatorische

Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad von diesem Ereignis sind niedrig.

Kaliumspiegel

Perindopril/Indapamid

Die Kombination von Indapamid mit Perindopril und Amlodipin kann das Auftreten einer Hypokaliämie

nicht verhindern, insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz. Wie bei allen

anderen antihypertensiven Arzneimitteln, welche ein Diuretikum beinhalten, muss eine regelmässige

Überwachung der Kaliumblutspiegel erfolgen.

Perindopril

Erhöhungen des Kaliumblutspiegels wurden bei manchen Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern,

darunter auch Perindopril, behandelt wurden. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie

sind: Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Diabetes mellitus,

interkurrente Ereignisse wie Dehydration, akute Herzdekompensation, metabolische Azidose,

gleichzeitiger Gebrauch von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren

oder Amilorid), Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder andere Behandlungen,

die eine Erhöhung des Serumkaliums hervorrufen (z.B.: Heparin, andere ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten, Acetylsalicylsäure ≥3 g/Tag, COX-2-Hemmer und nicht selektive NSAID,

Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim oder auch Co-Trimoxazol

ebenfalls bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Der Gebrauch von Kaliumsupplementen,

kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen, besonders bei Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion, kann zu einem signifikanten Anstieg des Kaliumblutspiegels führen.

Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche Arrhythmien verursachen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel unbedingt notwendig ist, müssen diese mit

Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumblutspiegels angewendet werden (siehe

«Interaktionen»).

Indapamid

Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko bei Thiaziddiuretika und thiazidähnlichen

Diuretika dar. Hypokaliämie kann Muskelstörungen verursachen. Es wurde über Fälle von

Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie. Das Risiko

des Auftretens niedriger Kaliumspiegel (<3,4 mmol/l) muss bei bestimmten Hochrisikopopulationen wie

älteren und/oder unterernährten Patienten mit oder ohne mehrfacher Medikation, Zirrhosepatienten mit

Ödemen und Aszites, Patienten mit koronarer Herzerkrankung und Patienten mit Herzinsuffizienz

vermieden werden.

In diesen Fällen erhöht die Hypokaliämie die Kardiotoxizität der Herzglykoside und das Risiko von

Rhythmusstörungen.

Patienten mit einem langen QT-Intervall, sowohl kongenitalen als auch iatrogenen Ursprungs, gehören

ebenfalls zur Risikogruppe. Hypokaliämie wie auch Bradykardie wirken als begünstigende Faktoren für

das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsade-de-pointes welche tödlich

sein können.

In allen Fällen sind häufigere Untersuchungen der Kaliumspiegel erforderlich. Die erste Messung des

Plasmakaliumspiegels muss während der ersten Woche nach Beginn der Behandlung stattfinden.

Sollte eine Hypokaliämie festgestellt werden, ist eine Korrektur erforderlich.

Kalziumspiegel

Indapamid

Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika können die Kalziumausscheidung im Harn vermindern

und zu einem geringen und vorübergehenden Anstieg des Kalziumblutspiegels führen. Eine deutliche

Hyperkalzämie kann in Verbindung mit einem undiagnostizierten Hyperparathyreoidismus stehen. In

diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden, bevor die Nebenschilddrüsenfunktion untersucht

wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Renovaskuläre Hypertonie

Perindopril

Die adäquate Behandlungsmethode bei renovaskulärer Hypertonie ist die Revaskularisation.

Bei Patienten mit beidseitiger Stenose der Nierenarterie oder Stenose der Nierenarterie einer einzigen

funktionsfähigen Niere besteht bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für

Hypotonie und Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung mit Diuretika kann zu

diesem Risiko beitragen. Ein Verlust der Nierenfunktion kann selbst bei Patienten mit einseitiger

Stenose der Nierenarterie mit geringfügigen Veränderungen des Serumkreatinins vorkommen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Perindopril

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf antihypertensive

Behandlungen an, die durch Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Aus diesem Grund wird

dieses Medikament bei derartigen Patienten nicht empfohlen.

Husten

Perindopril

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