Patienteninformation
Information für Patientinnen und Patienten, Dosierung/Anwendung, Stand der Information
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
PERILOX®
Was ist Perilox und wann wird es angewendet?
Perilox ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Behandlung der verschiedenen Erscheinungsformen der
Rosacea und der peroralen Dermatitis. Perilox bewirkt eine Rückbildung der Papeln, Pusteln und der
Hautinfiltration.
Perilox muss gemäss der Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Wann darf Perilox nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Perilox nicht
angewendet werden. Perilox sollte bei Kindern nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an einer Bluterkrankung leiden oder wenn Ihr
Blutbild kürzlich nicht in Ordnung war, oder nicht in Ordnung ist. Eine Behandlung mit Perilox
sollte in diesen Fällen nur mit Vorsicht erfolgen.
Wann ist bei der Anwendung von Perilox Vorsicht geboten?
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an andern Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Perilox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf
Arzneimittel verzichten und Perilox nur anwenden, wenn es dringend nötig ist.
Während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit soll auf die Anwendung
von Perilox verzichtet werden.
Wie verwenden Sie Perilox?
Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet hat, tragen Sie Perilox zweimal täglich auf
die befallenen Hautstellen auf.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Perilox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht
geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Perilox haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perilox auftreten:
Unerwünschte Wirkungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Sollten Sie jedoch irgendwelche Beschwerden allergischer Natur haben, ist jede Art von
Arzneimitteln zur äusserlichen Anwendung mit Vorsicht zu verwenden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Bewahren Sie Perilox bei Raumtemperatur auf (15–25°C).
Perilox als Arzneimittel ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Perilox enthalten?
1 g Perilox enthält
Wirkstoff: 20 mg Metronidazolum
Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
50‘483 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Perilox? Welche Packungen sind erhältlich?
Perilox erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt eine Packung zu 40 g Creme.
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Dosierung/Anwendung, Stand der Information
Fachinformation
Perilox®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Metronidazolum
Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus; Aromatica; Excip. ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Perilox Crème enthält 20 mg Metronidazolum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alle Erscheinungsformen der Rosacea, insbesondere Rosacea pustulosa, Rosacea papilosa, Rosacea
erythematosa, periorale Dermatitis.
Dosierung/Anwendung
Perilox soll zweimal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Perilox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht
geprüft worden.
Kontraindikationen
Perilox sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates. Bei Patienten mit
Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt
werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Augenkontakt vermeiden.
Das Einhalten spezieller Vorsichtsmassnahmen ist bei der Anwendung von Perilox zur topischen
Therapie von Rosacea und der perioralen Dermatitis nicht erforderlich. Bei der Behandlung der
perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.
Interaktionen
Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler
Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit
Perilox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger
Einnahme von Cumarin- oder Warfarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten
Prothrombinzeiten.
Schwangerschaft, Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, man verfügt jedoch über
keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wegen der Placentagängigkeit und des
Übertretens von Metronidazol in die Muttermilch soll Perilox im ersten Trimenon und während der
Laktationsperiode nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Perilox Crème hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu
bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei anamnestischen, allergischen
Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.
Überdosierung
Bei Einhaltung der vom Arzt verordneten Therapie tritt eine Überdosierung nicht auf.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D06BX01
Perilox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als
Wirkstoff und stellt eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit der Rosacea und der perioralen
Dermatitis dar. Perilox bewirkt eine Rückbildung der Dermatosen resp. Papeln und Pusteln sowie der
Hautinfiltration.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert.
Nach lokaler Applikation von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden
Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben
festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die
Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der
untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100
tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von
250 mg Metronidazol gefunden wurden. Bei der topikalen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff,
zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.
Distribution
Bei topikaler Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht.
Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.
Elimination
Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topikaler Anwendung ist bisher
nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff
absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin
ausgeschieden.
Präklinische Daten
Mutagenität
Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide Untersuchungen
ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in vitro und in vivo.
Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, erbrachten
keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende Wirkungen.
Kanzerogenität
Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor.
Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen.
Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach
Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge
keine erhöhte Mutationsraten festgestellt wurden.
Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 mg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der
haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet.
Die Aussagekraft dieser Befunde zur Karzinogenität für die kutane Rosacea-Behandlung mit
Metronidazol beim Menschen ist unklar, zumal es beim Menschen nach jahrzehntelanger
systematischer Metronidazol-Anwendung keine Hinweise für ein erhöhtes Krebsrisiko gibt. Dennoch
sollten Patienten angewiesen werden, eine direkte Sonnenlichteinstrahlung auf die behandelten
Hautareale möglichst zu vermeiden.
Reproduktionstoxizität
Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu
150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische
Wirkungen ergeben.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Bis heute sind weder physikalische noch chemische Unverträglichkeiten bei der topischen Therapie
mit Perilox aufgetreten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Durch die topische Anwendung von Perilox werden keine diagnostischen Methoden beeinflusst.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
Perilox ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Zulassungsnummer
50'483 (Swissmedic).
Packungen
Tuben zu 40 g Perilox Crème [B].
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel.
Stand der Information
Juli 2014.