Pergosafe 2 mg Filmtabletten für Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-08-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Pergolidmesilat
Verfügbar ab:
Alfasan Nederland B.V. (3191383)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Pferd, nicht zur Lebensmittelproduktion) - -; Pergolidmesilat (22542) 2,62 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001705.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-08

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Pergosafe 0,5/1/2 mg Filmtabletten für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma BV

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pergosafe 0,5/1/2 mg Filmtabletten für Pferde

Pergolid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Pergolid

0,5/1,0/2,0 mg

Entspricht 0,66/1,31/2,62 mg Pergolidmesilat

Filmtablette

0,5 mg Tablette: Cremeweiße, runde, flache Filmtablette

1 mg Tablette: Beige, runde, flache Filmtablette

2 mg Tablette: Grüne, runde, flache Filmtablette

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID)

bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolidmesilat oder

anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurden bei Pferden Appetitlosigkeit, vorübergehende Magersucht (Anorexie) und

Teilnahmslosigkeit (Lethargie), leichte Anzeichen einer zentralnervösen Störung (z. B. leichte

Depression und leichte Ataxie), Durchfall und Kolik beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde

Schwitzen beschrieben.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd (nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben, einmal täglich.

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt etwa 2 μg Pergolid/kg (Dosierungsbereich: 1,3 bis 2,5 μg/kg; siehe

untenstehende Tabelle).

Danach sollte die Anfangsdosis dem durch Beobachtung (siehe unten) ermittelten individuellen

Ansprechen schrittweise angepasst werden und eine durchschnittliche Erhaltungsdosis von

2 µg Pergolid/kg Körpergewicht bei einem Dosierungsbereich von 0,6–10 µg/kg Körpergewicht

erreichen.

Als Anfangsdosis wird empfohlen:

Körpergewicht

des Pferdes

0,5 mg

Tablette

1 mg

Tablette

2 mg

Tablette

Anfangsdo

Dosierun

gsbereich

200 - 400 kg

0,5 mg

1,3- 2,5 μg

401 - 600 kg

1,0 mg

1,7 - 2,5 µ

g/kg

oder

401 - 600 kg

1,0 mg

1,7 - 2,5 µ

g/kg

601 - 850 kg

+

1,5 mg

1,8 - 2,5 µ

g/kg

oder

601 - 850 kg

1,5 mg

1,8 - 2,5 µ

g/kg

851 - 1000 kg

2,0 mg

2,0 - 2,4

µg/kg

oder

851 - 1000 kg

2,0 mg

2,0 - 2,4

µg/kg

Erhaltungsdosis

Bei dieser Erkrankung ist mit einer lebenslangen Therapie zu rechnen.

Die meisten Pferde sprechen auf die Behandlung an und stabilisieren sich bei einer Dosis von

durchschnittlich 2 μg Pergolid/kg Körpergewicht. Eine klinische Besserung unter Pergolid ist binnen 6

bis 12 Wochen zu erwarten. Manche Pferde sprechen bei niedrigeren oder variablen Dosen klinisch

an. Es wird daher empfohlen, auf Basis des Ansprechens auf die Therapie (Wirksamkeit oder

Anzeichen einer Unverträglichkeit) auf die niedrigste wirksame Dosis zu dosieren. Bei einigen

Pferden können Dosen von bis zu 10 μg Pergolid/kg Körpergewicht täglich erforderlich sein. In diesen

seltenen Fällen wird eine geeignete zusätzliche Überwachung empfohlen.

Nach der Erstdiagnose sind endokrinologische Untersuchungen zur Dosiseinstellung und

Therapieüberwachung in Abständen von 4 bis 6 Wochen zu wiederholen, bis eine Stabilisierung oder

Verbesserung der klinischen Anzeichen und/oder der Laboruntersuchungsergebnisse eintritt.

Wenn sich die klinischen Anzeichen oder die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach den ersten 4

bis 6 Wochen noch nicht verbessert haben, kann die Tagesgesamtdosis um 0,50 mg erhöht werden.

Wenn sich die klinischen Anzeichen gebessert, aber noch nicht normalisiert haben, kann der Tierarzt

über eine individuelle, am Ansprechen/der Verträglichkeit orientierte Dosisanpassung entscheiden.

Falls die klinischen Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden (nach der klinischen Beurteilung

und/oder den Ergebnissen der diagnostischen Tests), wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis in

Schritten von 0,5 mg alle 4 bis 6 Wochen zu erhöhen, bis eine Stabilisierung eintritt (vorausgesetzt,

dass das Tierarzneimittel in dieser Dosis vertragen wird) Bei Anzeichen einer

Tierarzneimittelunverträglichkeit sollte die Behandlung für 2 bis 3 Tage ausgesetzt und anschließend

mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann

in Schritten von 0,5 mg alle 2 bis 4 Wochen wieder bis zur gewünschten klinischen Wirkung erhöht

werden. Falls eine Dosis versäumt wurde, ist die nächste Dosis wie verordnet zu verabreichen.

Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollten klinische Untersuchungen und diagnostische Tests

regelmäßig alle 6 Monate durchgeführt werden, um Behandlung und Dosierung zu überwachen. Wenn

kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die Anwendung zu erleichtern, sollte die erforderliche tägliche Dosis mit ein wenig Wasser

und/oder mit Melasse oder einem anderen Süßungsmittel gemischt und solange gerührt werden, bis

sich die Tabletten aufgelöst haben. In diesem Fall sollten aufgelöste Tabletten sofort und vollständig

mit einer Spritze eingegeben werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden (siehe

Abschnitt 12).

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht bei Pferden anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Behandelte Pferde dürfen niemals für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.

Das Pferd muss gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Identifizierung eingetragener Equiden im

entsprechenden Dokument (Equidenpass) als nichtlebensmittellieferndes Tier eingetragen sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische Laboruntersuchungen

durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere

Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe Abschnitt 8.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolid oder anderen Derivate von

Mutterkornalkaloiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Nebenwirkungen infolge eines verringerten Prolaktinspiegels

hervorrufen und stellt daher ein besonderes Risiko für schwangere und stillende Frauen dar.

Schwangere oder stillende Frauen sollten Hautkontakt oder Hand-Mund-Kontakt vermeiden und bei

der Anwendung des Tierarzneimittels Handschuhe tragen.

Eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, kann unerwünschte Wirkungen wie

Erbrechen, Schwindelgefühl, Teilnahmslosigkeit (Lethargie) oder Blutdruckabfall verursachen. Um

eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sollte der Blister zurück in den Umkarton gelegt und für

Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Hand-Mund-Kontakt ist zu vermeiden. Während der Anwendung dieses Tierarzneimittels nicht essen,

trinken oder rauchen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Augenkontakt einschließlich Augen-Hand-

Kontakt beim Umgang mit den Tabletten vermeiden. Halten Sie das Expositionsrisiko beim Auflösen

der Tabletten gering. Die Tabletten dürfen beispielsweise nicht zerdrückt werden. Bei Kontakt des

aufgelösten Tierarzneimittels mit der Haut die betroffene Hautstelle mit Wasser waschen. Bei Kontakt

mit den Augen das betroffene Auge sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Die

Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Stuten nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Bei Dosierungen von 5,6 mg/kg Körpergewicht pro Tag war die Fertilität von Mäusen herabgesetzt.

Laktation:

Die Anwendung bei laktierenden Stuten wird nicht empfohlen, da für diese die Unbedenklichkeit

dieses Tierarzneimittels nicht belegt wurde. Bei Mäusen wurden ein vermindertes Körpergewicht und

niedrigere Überlebensraten der Jungen auf fehlende Milchsekretion infolge der pharmakologischen

Hemmung der Prolaktinsekretion zurückgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vorsichtig anwenden bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Tierarzneimitteln, die sich bekanntermaßen

auf die Proteinbindung auswirken.

Nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Phenothiazine, z. B. Acepromazin),

Domperidon oder Metoclopramid anwenden, da diese Wirkstoffe die Wirksamkeit von Pergolid

herabsetzen können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine Daten verfügbar.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 oder 240 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pergosafe 2 mg Filmtabletten für Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Pergolid

2,0 mg

entspricht 2,62 mg Pergolidmesilat

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:

Eisenoxid gelb (E172)

0,24 mg

Tablettenüberzug:

Eisenoxid gelb (E172)

0,66 mg

Titandioxid (E171)

5,06 mg

Eisenoxid schwarz

0,28 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Grüne, runde, flache Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd (nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt).

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID)

bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolidmesilat oder

anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische Laboruntersuchungen

durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere

Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe Abschnitt 4.9.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolid oder anderen Derivate von

Mutterkornalkaloiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Nebenwirkungen infolge eines verringerten Prolaktinspiegels

hervorrufen und stellt daher ein besonderes Risiko für schwangere und stillende Frauen dar.

Schwangere oder stillende Frauen sollten Hautkontakt oder Hand-Mund-Kontakt vermeiden und bei

der Anwendung des Tierarzneimittels Handschuhe tragen.

Eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, kann unerwünschte Wirkungen wie

Erbrechen, Schwindelgefühl, Lethargie oder Blutdruckabfall verursachen. Um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, sollte der Blister zurück in den Umkarton gelegt und für Kinder

unzugänglich aufbewahrt werden.

Hand-Mund-Kontakt ist zu vermeiden.

Während der Anwendung dieses Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen. Bei

versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Augenkontakt einschließlich Augen-Hand-

Kontakt beim Umgang mit den Tabletten vermeiden. Halten Sie das Expositionsrisiko beim Auflösen

der Tabletten gering. Die Tabletten dürfen beispielsweise nicht zerdrückt werden. Bei Kontakt des

aufgelösten Tierarzneimittels mit der Haut die betroffene Hautstelle mit Wasser waschen. Bei Kontakt

mit den Augen das betroffene Auge sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Hände nach der Anwendung waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen wurden bei Pferden Inappetenz, vorübergehende Anorexie und Lethargie, leichte

Anzeichen einer zentralnervösen Störung (z. B. leichte Depression und leichte Ataxie), Diarrhö und

Kolik beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde Schwitzen beschrieben.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergosafe 2 mg Filmtabletten für

Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Die

Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Stuten nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Bei Dosierungen von 5,6 mg/kg Körpergewicht pro Tag war die Fertilität von Mäusen herabgesetzt.

Laktation:

Die Anwendung bei laktierenden Stuten wird nicht empfohlen, da für diese die Unbedenklichkeit

dieses Tierarzneimittels nicht belegt wurde. Bei Mäusen wurden ein vermindertes Körpergewicht und

niedrigere Überlebensraten der Jungen auf Agalaktie infolge der pharmakologischen Hemmung der

Prolaktinsekretion zurückgeführt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vorsichtig anwenden bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Tierarzneimitteln, die sich bekanntermaßen

auf die Proteinbindung auswirken.

Nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Phenothiazine, z. B. Acepromazin),

Domperidon oder Metoclopramid anwenden, da diese Wirkstoffe die Wirksamkeit von Pergolid

herabsetzen können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben, einmal täglich.

Um die Anwendung zu erleichtern, sollte die erforderliche tägliche Dosis mit ein wenig Wasser

und/oder mit Melasse oder einem anderen Süßungsmittel gemischt und solange gerührt werden, bis

sich die Tabletten aufgelöst haben. In diesem Fall sollten ufgelöste Tabletten sofort und vollständig

mit einer Spritze eingegeben werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt etwa 2 μg Pergolid/kg (Dosierungsbereich: 1,3 bis 2,5 μg/kg; siehe

untenstehende Tabelle).

Danach sollte die Anfangsdosis dem durch Beobachtung (siehe unten) ermittelten individuellen

Ansprechen schrittweise angepasst werden und eine durchschnittliche Erhaltungsdosis von

2 µg Pergolid/kg Körpergewicht bei einem Dosierungsbereich von 0,6–10 µg/kg Körpergewicht

erreichen.

Als Anfangsdosis wird empfohlen:

Körpergewicht

des Pferdes

0,5 mg

Tablette

1 mg

Tablette

2 mg

Tablette

Anfangsdo

Dosierun

gsbereich

200 - 400 kg

0,5 mg

1,3- 2,5 μg

401 - 600 kg

1,0 mg

1,7 - 2,5 µ

g/kg

oder

401 - 600 kg

1,0 mg

1,7 - 2,5 µ

g/kg

601 - 850 kg

+

1,5 mg

1,8 - 2,5 µ

g/kg

oder

601 - 850 kg

1,5 mg

1,8 - 2,5 µ

g/kg

851 - 1000 kg

2,0 mg

2,0 - 2,4

µg/kg

oder

851 - 1000 kg

2,0 mg

2,0 - 2,4

µg/kg

Erhaltungsdosis

Bei dieser Erkrankung ist mit einer lebenslangen Therapie zu rechnen.

Die meisten Pferde sprechen auf die Behandlung an und stabilisieren sich bei einer Dosis von

durchschnittlich 2 μg Pergolid/kg Körpergewicht. Eine klinische Besserung unter Pergolid ist binnen 6

bis 12 Wochen zu erwarten. Manche Pferde sprechen bei niedrigeren oder variablen Dosen klinisch

an. Es wird daher empfohlen, auf Basis des Ansprechens auf die Therapie (Wirksamkeit oder

Anzeichen einer Unverträglichkeit) auf die niedrigste wirksame Dosis zu dosieren. Bei einigen

Pferden können Dosen von bis zu 10 μg Pergolid/kg Körpergewicht täglich erforderlich sein. In diesen

seltenen Fällen wird eine geeignete zusätzliche Überwachung empfohlen.

Nach der Erstdiagnose sind endokrinologische Untersuchungen zur Dosiseinstellung und

Therapieüberwachung in Abständen von 4 bis 6 Wochen zu wiederholen, bis eine Stabilisierung oder

Verbesserung der klinischen Anzeichen und/oder der Laboruntersuchungsergebnisse eintritt.

Wenn sich die klinischen Anzeichen oder die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach den ersten 4

bis 6 Wochen noch nicht verbessert haben, kann die Tagesgesamtdosis um 0,50 mg erhöht werden.

Wenn sich die klinischen Anzeichen gebessert, aber noch nicht normalisiert haben, kann der Tierarzt

über eine individuelle, am Ansprechen/der Verträglichkeit orientierte Dosisanpassung entscheiden.

Falls die klinischen Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden (nach der klinischen Beurteilung

und/oder den Ergebnissen der diagnostischen Tests), wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis in

Schritten von 0,5 mg alle 4 bis 6 Wochen zu erhöhen, bis eine Stabilisierung eintritt (vorausgesetzt,

dass das Tierarzneimittel in dieser Dosis vertragen wird) Bei Anzeichen einer

Tierarzneimittelunverträglichkeit sollte die Behandlung für 2 bis 3 Tage ausgesetzt und anschließend

mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann

in Schritten von 0,5 mg alle 2 bis 4 Wochen wieder bis zur gewünschten klinischen Wirkung erhöht

werden. Falls eine Dosis versäumt wurde, ist die nächste Dosis wie verordnet zu verabreichen.

Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollten klinische Untersuchungen und diagnostische Tests

regelmäßig alle 6 Monate durchgeführt werden, um Behandlung und Dosierung zu überwachen. Wenn

kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Keine Daten verfügbar.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht bei Pferden anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Behandelte Pferde dürfen niemals für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.

Das Pferd muss gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Identifizierung eingetragener Equiden im

entsprechenden Dokument (Equidenpass) als nichtlebensmittellieferndes Tier eingetragen sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Dopaminagonisten

ATCvet-Code: QN04BC02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pergolid ist ein synthetisch hergestelltes Mutterkornalkaloid-Derivat und ein starker, lang wirksamer

Dopaminrezeptoragonist. Sowohl in pharmakologischen in-vitro- als auch in-vivo-Studien wurde

gezeigt, dass Pergolid als selektiver Dopaminagonist wirkt und in therapeutischen Dosen wenig oder

keine Wirkung auf noradrenerge, adrenerge oder serotonerge Signalwege hat. Wie andere

Dopaminagonisten hemmt Pergolid die Freisetzung von Prolaktin. Die therapeutische Wirkung von

Pergolid wird bei Pferden mit einer Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID) durch

Stimulation von Dopaminrezeptoren vermittelt. Weiterhin ist gezeigt worden, dass Pergolid bei

Pferden mit PPID die Plasmaspiegel von ACTH, MSH und anderen Proopiomelanocortin-Peptiden

senkt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Informationen zur Pharmakokinetik beim Pferd liegen für orale Dosen von 2, 4 und 10 μg Pergolid/kg

Körpergewicht vor. Es wurde gezeigt, dass Pergolid rasch resorbiert wird und die Zeit bis zum

Erreichen der maximalen Plasmakonzentration kurz ist.

Die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) nach Gabe einer Dosis von 10 μg/kg waren variabel

und mit durchschnittlich etwa 4 ng/ml niedrig; die mittlere terminale Halbwertszeit (t

) betrug etwa

6 Stunden. Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

) betrug etwa

0,4 Stunden, die Fläche unter der Kurve (AUC) etwa 14 ng x h/ml.

Mit einer empfindlicheren analytischen Methode waren die Plasmakonzentrationen nach Gabe von

2 μg Pergolid/kg sehr niedrig und variabel, mit Höchstwerten zwischen 0,138 und 0,551 ng/ml. Die

maximalen Plasmakonzentrationen wurden nach 1,25 ± 0,5 Stunden (t

) erreicht. Bei den meisten

Pferden war die Plasmakonzentration nur bis 6 Stunden nach Dosisgabe nachweisbar. Ein Pferd wies

allerdings 24 Stunden lang nachweisbare Plasmakonzentrationen auf. Die terminale Halbwertszeit

wurde nicht berechnet, weil bei den meisten Pferden die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nicht

vollständig ermittelt werden konnte.

Die maximalen Plasmakonzentrationen (C

) nach Gabe einer Dosis von 4 μg/kg waren variabel und

mit 0,4 - 4,2 ng/ml niedrig Der Durchschnittswert betrug etwa 1,8 ng/ml, die mittlere Halbwertszeit

) etwa 6 Stunden. Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

betrug etwa 0,6 Stunden, die AUC

etwa 3,4 ng x h/ml.

Pergolidmesilat ist bei Menschen und Labortieren zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden. Die

Elimination erfolgt über die Nieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Eisenoxid gelb (E172)

Povidon

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Polyvinylalkohol

Talkum

Titandioxid (E171)

Glycerolmonocaprylocaprat

Natriumlaurylsulfat

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blister aus PVC/PE/PVDC-Aluminium mit je 10 Tabletten

Blister aus OPA/Aluminium/PVC-Aluminium mit je 10 Tabletten.

Faltschachtel mit 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 oder 240 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001705.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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