Pergolid-ratiopharm 0,25 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pergolidmesilat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pergolide mesilate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pergolidmesilat 0.325mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60364.01.00

Z:\Zulassung\MR\A-Z\P\Pergolid\Teva\UK-H-656-01-03\0akt.Texte\Pergolid-ratiopharm0,25mgTabletten-GI-60364.01.00-06.07.06.doc,zuletztgespeichertam

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pergolid-ratiopharm®0,25mgTabletten

Wirkstoff:Pergolid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPergolid-ratiopharm®0,25mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPergolid-ratiopharm®0,25mgbeachten?

3.WieistPergolid-ratiopharm®0,25mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPergolid-ratiopharm®0,25mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTPergolid-ratiopharm®0,25mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Pergolid-ratiopharm®0,25mgwirktähnlichwiediekörpereigeneSubstanzDopamin.Deshalbkann

dasArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheiteingesetztwerden.

Pergolid-ratiopharm®0,25mgwirdangewendet

-zusammenmitLevodopazurBehandlungderParkinson-Erkrankung.Dabeiwird

Pergolid-ratiopharm®0,25mgalsArzneimittelderzweitenWahleingesetzt,wennSieeine

BehandlungmiteinemArzneimittelauseinerzuPergolid-ratiopharm®0,25mgunterschiedlichen

StoffgruppenichtvertragenhabenoderwennbeiIhneneinesolcheBehandlungnichtwirksamwar.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPergolid-ratiopharm®0,25mg

BEACHTEN?

Pergolid-ratiopharm®0,25mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPergolid,andereArzneimittelausdergleichen

StoffgruppewiePergolid-ratiopharm®0,25mgodereinendersonstigenBestandteilevon

Pergolid-ratiopharm®0,25mgsind

-wennbeiIhnenbereitsBindegewebsveränderungen(fibrotischeErkrankungen)aufgetretensind

-wennbeiIhnenbereitsVeränderungenderHerzklappenaufgetretensind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPergolid-ratiopharm®0,25mgisterforderlich

-wennSieeineErkrankungdesHerzenshaben

-wennbeiihnenFieber,raschesAtmen,Schwitzen,Muskelsteifigkeit,Kreislaufstörungenund

Benommenheitauftreten.SetzenSiesichdannsofortmitIhremArztinVerbindung!Diese

AnzeichentretenvorallembeieinerraschenVerringerungderDosis,beieinerÄnderungoderbei

demAbsetzenderParkinson-Behandlungauf.

WurdenArzneimittelausderGruppezuderauchPergolid-ratiopharm®0,25mggehört,übereinen

längerenZeitraumangewendet,sindentzündlicheVeränderungendesBindegewebesaufgetreten,z.B.:

-Brustfellentzündung

-FlüssigkeitsansammlunginderBrustfellhöhle(Pleuraerguss)

-bindegewebig-narbigerUmbaudesBrustfells(Pleurafibrose)unddesLungengerüsts

(Lungenfibrose)

-Herzbeutelentzündung

-Herzbeutelerguss(Perikarderguss)

-HerzklappenveränderungenbeieinerodermehrerenKlappen

-bindegewebig-narbigerUmbaudesRaumeshinterdemBauchfell(retroperitonealeFibrose).

IneinigenFällenhabensichdieHerzklappenveränderungennachAbsetzenvonPergolid-ratiopharm®

0,25mgverbessert.

VorBeginnderBehandlungmitPergolid-ratiopharm®0,25mgwirdIhrArztüberprüfen,obbeiIhnen

eineErkrankungderHerzklappenvorliegt.DabeiwirderaucheinEKGdurchführen.

DadieVeränderungendesBindegewebes(fibrotischeErkrankungen)schleichendbeginnenkönnen,

werdenSievonIhremArztregelmäßiguntersucht.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennfolgende

AnzeichenbeiIhnenauftreten:

-Atemschwierigkeiten

-Kurzatmigkeit

-anhaltenderHusten

-anhaltendeBrustschmerzen

-SchmerzenimLendenbereich

-geschwolleneKnöchel(WasseransammlungindenBeinen)

-schmerzhafteBauchdeckenspannungoder-empfindlichkeit

-häufigesWasserlassenwährendderNacht

FallserforderlichwirdIhrArztIhreBlutsenkungsgeschwindigkeitbestimmen,RöntgenaufnahmenIhres

BrustraumesdurchführenundIhreLungen-undNierenfunktionüberprüfen.DieseUntersuchungen

könnenauchzuBeginnderBehandlungdurchgeführtwerden.

Ungefähr3-6MonatenachBehandlungsbeginnwirdIhrArztIhrEKGnochmalsüberprüfen.Während

derBehandlungmitPergolid-ratiopharm®0,25mgsolltenSieIhrEKGmindestensalle6-12Monate

vonIhremArztüberprüfenlassen.StellterdabeiirgendwelcheVeränderungenIhrerHerzklappenfest,

wirderPergolid-ratiopharm®0,25mgabsetzen.

FolgenSiedemRatIhresArztesundkommenSieregelmäßigzudenvonIhmvorgeschlagenen

Kontrolluntersuchungen.

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ZuBeginnderBehandlungkönneneinBlutdruckabfallbeimWechselvomLiegenzumStehenund/oder

einlängerandauernderBlutdruckabfallauftreten.

Pergolid-ratiopharm®0,25mgwurdevorallembeiPatientenmitParkinson-Erkrankungmit

SchläfrigkeitundEpisodenplötzlichenEinschlafensinVerbindunggebracht.PlötzlichesEinschlafen

währenddenAlltagsaktivitätenistseltenaufgetreten(sieheauch„VerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen“).

Kinder

Pergolid-ratiopharm®0,25mgsolltebeiKindernnichtangewendetwerden,dahierdieSicherheitund

Wirksamkeitnichtuntersuchtwurde.

BeiEinnahmevonPergolid-ratiopharm®0,25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

-Levodopa(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankung).FolgendeAnzeichenkönnen

auftretenbzw.verschlimmertwerden:StörungenimBewegungsablauf(Dyskinesie),Verwirrtheit

undHalluzinationen.

-Arzneimittel,diederWirkungderkörpereigenenSubstanzDopaminentgegenwirken,wiez.B.

Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenStörungen)oderMetoclopramid

(ArzneimittelzurBehandlungvonÜbelkeitoderBewegungsstörungendesMagen-Darm-Kanals).

DieWirkungvonPergolid-ratiopharm®0,25mgkanndannvermindertwerden.

-Warfarin(ArzneimittelzurBehandlungvonBlutgerinnungsstörungen)

-ArzneimittelzurBehandlungeineszuhohenBlutdrucks.IhrBlutdruckkanndannzustarkoderzu

langevermindertsein.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieschwangergewordensindoderbeabsichtigenwährendder

BehandlungmitPergolid-ratiopharm®0,25mgschwangerzuwerden.Siesollten

Pergolid-ratiopharm®0,25mginderSchwangerschaftnureinnehmen,wennIhrArztdiesfür

erforderlichhält.

InformierenSiebitteIhrenArzt,fallsSiestillen.Erwirddannentscheiden,obSieabstillenoder

Pergolid-ratiopharm®0,25mgabsetzensollen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennbeiihnenSchläfrigkeitund/oderEpisodenplötzlichenEinschlafensaufgetretensind,dürfenSie

wederFahrzeugeführennochandereTätigkeitenausüben,beidenenSiesichselbstoderanderedem

RisikoschwererVerletzungenoderdesTodesaussetzen(z.B.beimBedienenvonMaschinen).Sie

dürfendiessolangenichtmehrtun,bisbeiIhnendieSchläfrigkeitund/oderdieEpisodenplötzlichen

Einschlafensnichtmehrauftreten.BisSiewissen,wieSieaufPergolid-ratiopharm®0,25mg

reagieren,solltenSiebeidenerwähntenTätigkeitengenerellvorsichtigsein.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPergolid-ratiopharm®0,25mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiePergolid-ratiopharm®0,25mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

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3.WIEISTPergolid-ratiopharm®0,25mgEINZUNEHMEN?

NehmenSiePergolid-ratiopharm®0,25mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

NehmenSieandenerstenbeidenBehandlungstagenje0,05mgPergolidein.DieDosiswirddann

währenddennächsten12BehandlungstagenjedendrittenTagum0,1-0,15mgPergolidproTagerhöht.

DanachkanndieDosisjedendrittenTagum1Tablette(entsprechend0,25mgPergolid)proTagerhöht

werden,biseinefürIhreBehandlungoptimaleDosiserreichtist.

ZumEinnehmenfürErwachsene.

NehmenSiedieTablettenmitFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.

Pergolid-ratiopharm®0,25mgwirdüblicherweiseinabgeteiltenDosen3-malamTageingenommen.

Pergolid-ratiopharm®0,25mgsolltevonIhremArztschrittweiseabgesetztwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonPergolid-ratiopharm®0,25mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonPergolid-ratiopharm®0,25mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BisherliegenkeineErfahrungenmitmassivenÜberdosierungenvor.BeiEinzelfällenvon

ÜberdosierungenwurdenfolgendenAnzeichenbeobachtet:Erbrechen,Blutdruckabfall,Erregung,

schwereHalluzinationen,schwereunwillkürlicheBewegungsstörungen,Empfindungsstörungen

(Parästhesien),HerzklopfenundunregelmäßigerHerzschlag.SetzenSiesichbitteunverzüglichmit

IhremArztinVerbindung,wennbeiIhnendieseAnzeichenauftreten.

WennSiedieEinnahmevonPergolid-ratiopharm®0,25mgvergessenhaben

HolenSiedieEinnahmesobaldwiemöglichnachundsetzenSiesiegemäßderDosierungsanleitung

fort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonPergolid-ratiopharm®0,25mgabbrechen

WennSiePergolid-ratiopharm®0,25mgbereitsübereinenlängerenZeitraumalsZusatzzuLevodopa

eingenommenhaben,kanndasabrupteAbsetzenzumAuftretenvonHalluzinationenundVerwirrtheit

führen.DieseAnzeichenkönneninnerhalbmehrererTagenauftreten.Pergolid-ratiopharm®0,25mg

sollteschrittweiseabgesetztwerden,auchwennSieweiterhinLevodopaerhaltensollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPergolid-ratiopharm®0,25mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

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selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

DiefolgendenNebenwirkungensindunterdemjeweiligenOrgansysteminabnehmenderHäufigkeit

aufgelistet.DiesewurdenwährendklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1%odergrößerundim

VergleichzuPlacebodeutlichhäufigerbeobachtet.

Körperinsgesamt

Schmerzen,Bauchschmerzen

Magen-Darm-Kanal

Übelkeit,Erbrechen,Verdauungsstörungen.

Nervensystem

StörungenimBewegungsablauf(Dyskinesie),Sinnestäuschungen(Halluzinationen),Schläfrigkeit.

Pergolid-ratiopharm®0,25mgwirdmitSchläfrigkeitundseltenmitexzessiverTagesschläfrigkeitund

EpisodenplötzlicheintretenderSchlafanfälleinVerbindunggebracht.

Atemwege

Schnupfen,Atemstörungen

Sinne

Doppeltsehen

BeiPatienten,diePergolideinnahmen,wurdeüberentzündlicheVeränderungendesBindegewebeswie

Brustfellentzündung,FlüssigkeitsansammlunginderBrustfellhöhle(Pleuraerguss),

bindegewebig-narbigerUmbaudesBrustfells(Pleurafibrose)unddesLungengerüsts(Lungenfibrose),

Herzbeutelentzündung,Herzbeutelerguss(Perikarderguss),Herzklappenveränderungenund

bindegewebig-narbigerUmbaudesRaumeshinterdemBauchfell(retroperitonealeFibrose)berichtet

(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPergolid-ratiopharm®0,25mgisterforderlich“).

WiehäufigHerzklappenveränderungenbeieinerBehandlungmitPergolid-ratiopharm®0,25mg

vorkommenistnichtbekannt.ÜberdieRückbildungderHerzklappenveränderungenstehenrelativ

wenigeDatenzurVerfügung.

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdeebenfallsberichtet:Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Benommenheit,

Verstopfung,Durchfall,vonderNormabweichendeLeberfunktionstests,BlutdruckabfallbeimWechsel

vomLiegenzumStehen,vorübergehendeBewusstlosigkeit(Synkope),Herzklopfen(Palpitationen),

unregelmäßigerHerzschlag,beschleunigterHerzschlag,Ausschlag,Fieber,malignesneuroleptisches

Syndrom(beirascherAbnahmederPergolid-Dosis;mitFieber,raschemAtmen,Schwitzen,

Muskelsteifigkeit,KreislaufstörungenundBenommenheit)undDurchblutungsstörungenvoralleman

HändenundFüßen(Raynaud-Krankheit).

Nebenwirkungen,dieeineUnterbrechungderBehandlungerforderlichmachten,warenvorallem

HalluzinationenundVerwirrtheit.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTPergolid-ratiopharm®0,25mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Z:\Zulassung\MR\A-Z\P\Pergolid\Teva\UK-H-656-01-03\0akt.Texte\Pergolid-ratiopharm0,25mgTabletten-GI-60364.01.00-06.07.06.doc,zuletztgespeichertam

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasPergolid-ratiopharm®0,25mgenthält

DerWirkstoffistPergolid.

JedeTabletteenthält0,25mgPergolid(alsPergolidmesilat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,VorverkleisterteStärke(Mais),Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat,Indigocarmin(E132),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O

(E172).

WiePergolid-ratiopharm®0,25mgaussiehtundInhaltderPackung

DieTablettensindgrüngesprenkelt,kapselförmigundmiteinerBruchkerbeaufeinerSeitesowieder

Prägung„9“aufderlinkenund„3“aufderrechtenSeitederBruchkerbeversehen.DieandereSeite

besitztdiePrägung„7159“.

Pergolid-ratiopharm®0,25mgistinPackungenmit20oder100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

April2006

Versionscode:Z03

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SmPC)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Pergolid-ratiopharm ® 0,25mgTabletten

Pergolid-ratiopharm ® 1mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

JedeTabletteenthält0,05mg(50Mikrogramm)Pergolid(alsPergolidmesilat).

Pergolid-ratiopharm ® 0,25mgTabletten

JedeTabletteenthält0,25mg(250Mikrogramm)Pergolid(alsPergolidmesilat).

Pergolid-ratiopharm ® 1mgTabletten

JedeTabletteenthält1mg(1000Mikrogramm)Pergolid(alsPergolidmesilat).

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

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Elfenbeinfarbene,kapselförmigeTablettemiteinerEinkerbungaufeinerSeiteundderPrägung

„9“aufderlinkenund„3“aufderrechtenSeitederEinkerbung.DieandereSeitebesitztdie

Prägung„7160“.

Pergolid-ratiopharm ® 0,25mgTabletten

GrüngesprenkeltekapselförmigeTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeiteundderPrägung

„9“aufderlinkenund„3“aufderrechtenSeitederBruchkerbe.DieandereSeitebesitztdie

Prägung„7159“.

Pergolid-ratiopharm ® 1mgTabletten

RosagesprenkeltekapselförmigeTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeiteundderPrägung

„9“aufderlinkenund„3“aufderrechtenSeitederBruchkerbe.DieandereSeitebesitztdie

Prägung„7161“.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PergolidistalsTherapiederzweitenWahlbeiPatienten,beideneneineTherapiemiteiner

Nicht-Ergotamin-Verbindungnichtvertragenwirdodernichtwirksamist,alsZusatztherapie

zusammenmitLevodopazurBehandlungdesMorbusParkinsonangezeigt,wenneine

BehandlungmiteinemDopamin-AgonisteninBetrachtgezogenwird.

DieTherapiemussdurcheinenSpezialistenbegonnenwerden.DerNutzenderBehandlung

mussregelmäßigüberprüftunddabeidasRisikofibrotischerReaktionenund

Herzklappenveränderungenberücksichtigtwerden(sieheAbschnitte4.3,4.4und4.8).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

NurzuroralenAnwendungbeiErwachsenen.

DieAnwendungvonPergolidinDosenüber5mg/Tag(5000Mikrogramm/Tag)inKombination

mitLevodopawirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Kombinationstherapie

DieBehandlungsollteandenerstenbeidenTagenmiteinerDosisvon50Mikrogramm/Tag

begonnenwerden.DieDosissolltedannwährenddennächsten12Behandlungstagenjeden

drittenTagschrittweiseum100-150MikrogrammproTagerhöhtwerden.DieDosiskanndann

jedendrittenTagum250MikrogrammproTagerhöhtwerden,biseineoptimaletherapeutische

Dosiserreichtwird.

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Pergolidwirdüblicherweise3-malamTaginabgeteiltenDosenverabreicht.Währendder

Dosiseinstellung,kanndieDosisvongleichzeitigverabreichtemLevodopavorsichtig

vermindertwerden.

InklinischenStudienbetrugdiemittleretherapeutischeDosisvonPergolid3mg/Tag(3000

Mikrogramm/Tag).DiedurchschnittlicheTagesdosisvongleichzeitigeingenommenem

Levodopa/Carbidopa(angegebenalsLevodopa)betrugungefähr650mg/Tag.

BeiBehandlungsbeginnkannDomperidonindenempfohlenenDosierungenangewendet

werden,umaufgetretenegastrointestinaleSymptomezuverringern.

WiebeianderenDopamin-Agonisten,solltePergolidschrittweiseabgesetztwerden.

Kinder

DieSicherheitundWirksamkeitwurdennichtuntersucht.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenPergolid,andereErgot-Derivateodereinendersonstigen

Bestandteile

FibrotischeErkrankungeninderVorgeschichte

AnatomischnachgewieseneVeränderungenjeglicherHerzklappen(z.B.

echokardiographischsichtbareKlappensegelverdickung,Einschränkungder

Klappenbeweglichkeit,kombinierteKlappenbeweglichkeitseinschränkungs-Stenosierung)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FibroseundHerzklappenveränderung

FibrotischeundseröseEntzündungskrankheitenwiePleuritis,Pleuraerguss,Pleurafibrose,

Lungenfibrose,Perikarditis,Perikarderguss,Herzklappenveränderungbeieinerodermehreren

Klappen(Aorten-,Mitral-,Trikuspidalklappe)oderretroperitonealeFibrosesindnachlängerer

AnwendungvonErgot-Derivaten,wiez.B.Pergolid,aufgetreten.IneinigenFällenhabensich

dieSymptomeoderdieManifestationenderHerzklappenveränderungnachAbsetzenvon

Pergolidverbessert.

vorBehandlungsbeginn

BeiallenPatientenmusseinekardiovaskuläreUntersuchungvorgenommenwerden,

einschließlichEchokardiogramm,umdaseventuelleVorhandenseineinerasymptomatischen

Herzklappenerkrankungfeststellenzukönnen.Esistnichtbekannt,obbeiPatientenmit

bestehendervalvulärerRegurgitationeineBehandlungmitPergoliddieGrunderkrankung

verschlechternkann.WenneinefibrotischeHerzklappenveränderungfestgestelltwird,darf

derPatientnichtmitPergolidbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.3).

EsgibtHinweisedarauf,dasshöhereund/odersteigendeDosenRisikofaktorenfürdie

EntwicklungvonHerzklappenveränderungendarstellen.

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währendderBehandlung

DafibrotischeErkrankungenschleichendbeginnenkönnen,müssenPatientenimHinblick

aufeinemöglicheManifestationeinerfortschreitendenFibroseregelmäßigüberwacht

werden.DeshalbsolltewährendderBehandlungauffolgendeZeichenundSymptome

geachtetwerden:

PleuropulmonaleErkrankungenwiez.B.Dyspnoe,Kurzatmigkeit,anhaltenderHusten

oderanhaltendeBrustschmerzen

Niereninsuffizienzoderurethrale/abdominaleGefäßobstruktion,diemitSchmerzenim

Lendenbereich,ÖdemenindenBeinenundauchmitirgendwelchenmöglichen

UmfangvermehrungenimBauchraumauftretenkannoderauchjedeschmerzhafte

Bauchdeckenspannungoder-empfindlichkeit,dieaufeineretroperitonealeFibrose

hindeutenkann

Herzinsuffizienz,dasichFällevonPerikardfibrosehäufigalsHerzinsuffizienz

manifestierthaben.FallssolcheSymptomeauftreten,sollteeinekonstriktivePerikarditis

ausgeschlossenwerden

Herzinsuffizienz,dasichFällevonHerzklappenfibrosehäufigalsHerzinsuffizienz

manifestierthaben.FallssolcheSymptomeauftreten,sollteeineHerzklappenfibrose

ausgeschlossenwerden

UmdieDiagnoseeinerfibrotischenErkrankungzubestätigen,sollten,fallserforderlich,

geeigneteUntersuchungenwiez.B.Blutsenkungsgeschwindigkeit,Röntgenaufnahmendes

BrustraumesundBestimmungdesSerumkreatininsdurchgeführtwerden.Esistauch

zweckdienlichvorBehandlungsbeginnGrunduntersuchungender

BlutsenkungsgeschwindigkeitoderanderenEntzündungsmarkern,der

Lungenfunktion/RöntgenaufnahmendesBrustraumesundderNierenfunktiondurchzuführen.

DiagnostischeMaßnahmenzurÜberwachungderEntwicklungvon

HerzklappenveränderungenoderFibrosenwerden,soweiterforderlich,empfohlen.Ein

erstesKontroll-Echokardiogrammmussinnerhalbvon3-6Monatennach

Behandlungsbeginndurchgeführtwerden.DanachsolltedieHäufigkeitder

EchokardiographienaufgrundeinersachgerechtenindividuellenklinischenBeurteilung

bestimmtwerden,wobeiderSchwerpunktvorallemaufdieobenerwähntenAnzeichenund

Symptomezulegenist.Siesolltenabermindestensalle6-12Monateerfolgen.

Pergolidmussabgesetztwerden,wenndasEchokardiogrammeineneueodereinesich

verschlimmertevalvuläreRegurgitation,eineEinschränkungderKlappenbeweglichkeitoder

eineKlappensegelverdickung(sieheAbschnitt4.3)erkennenlässt.DieNotwendigkeitfür

andereklinischeUntersuchungen(z.B.körperlicheUntersuchung,sorgfältigekardiale

Auskultation,Röntgenaufnahme,Echokardiogramm,Computertomographie)sollte

individuellbestimmtwerden.

EndokrineWirkungen

ImZusammenhangmiteinerraschenVerringerungderDosis,einemAbsetzenodereiner

ÄnderungderAntiparkinson-Therapie–inklusivePergolid–wurde,ohneeineanderenahe

liegendeÄtiologie,einSymptomenkomplexberichtet,derdemeinesmalignenneuroleptischen

Syndroms(MNS)(charakterisiertdurcherhöhteTemperatur,Muskelstarre,verändertes

BewusstseinundautonomeInstabilität)ähnelt.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_25231.rtf,zuletztgespeichertam19.07.200615:41:00h 4

Hypotonie

UmdasRisikoeinerorthostatischenund/oderDauerhypotoniezuminimieren,solltendie

Patientendaraufaufmerksamgemachtwerden,dieTherapiemitniedrigenDosenzubeginnen

unddieDosisinsorgfältigangepasstenSchritteninnerhalbvon3-4Wochenzusteigern(siehe

Abschnitt4.2).ÜblicherweiseentwickeltsichbeieinerschrittweisenDosistitrierungeine

Hypotonietoleranz(sieheaberAbschnitt4.5).

Halluzinationen

InkontrolliertenklinischenUntersuchungenführtePergolidmitLevodopabeiungefähr14%

derPatientenzuHalluzinose,imGegensatzzu3%,diePlacebomitLevodopaeinnahmen.Der

Schweregradwarausreichend,umbeiungefähr3%derindieStudieEingeschlossenenein

AbsetzenderBehandlungzuverursachen.EineToleranzaufdieHalluzinosewurdenicht

beobachtet.

StudienergebnissebeiälterenPatienten

IneinerPlacebo-kontrolliertenStudiestarben2von187mitPlacebobehandeltenPatienten,im

Vergleichzu1von189mitPergolidbehandeltenPatienten.Vonden2299Patienten,diein

Studien,dievorderMarkteinführungdurchgeführtundimOktober1988ausgewertetwurden,

mitPergolidbehandeltwurden,starben6,2%währendoderkurznachAbsetzendes

Arzneistoffs.DieuntersuchtePatientenpopulationbestandausälteren,krankenundstark

todesgefährdetenPersonen.DieNachbetrachtungeinesjedeneinzelnenTodesfallskonntekeine

Hinweise,SymptomeoderLaborergebnisseoffenlegen,diedaraufhindeutenwürden,dassdie

BehandlungmitPergoliddieseTodesfälleverursachthat.

Herzerkrankungen/Arrhythmie

BeiderAnwendunganPatienten,diezuHerzrhythmusstörungenneigenoderbedeutende

kardialeGrunderkrankungenamHerzenhaben,istVorsichtgeboten.

Patienten,diePergolideinnahmen,zeigtenineinerPlacebo-kontrolliertenStudiesignifikant

mehrEpisodenvonatrialenExtrasystolenundSinustachykardien.

Schläfrigkeit

Pergolidwurde,insbesonderebeiPatientenmitMorbusParkinson,mitSchläfrigkeitund

EpisodenplötzlicheintretenderSchlafanfälleinVerbindunggebracht.Seltenwurdeüber

plötzlichesEinschlafenwährenddenAlltagsaktivitäten,ineinigenFällenohneeineKenntnis

darüberoderWarnzeichen,berichtet.DiePatientenmüssendarüberinformiertundangewiesen

werden,währendderBehandlungmitPergolidbeimFühreneinesFahrzeugesundbeim

BedienenvonMaschinenVorsichtwaltenzulassen.Patienten,beidenenSchläfrigkeitund/oder

eineEpisodeplötzlichenEinschlafensaufgetretensind,dürfenwedereinFahrzeugführennoch

Maschinenbedienen.DarüberhinauskanneineReduktionderDosisodereinAbbruchder

Behandlungerwogenwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieAnwendungbeiPatienten,dieLevodopaerhalten,kannDyskinesie,Verwirrtheitund

Halluzinationenverursachenund/oderbereitsbestehendeZuständeverschlimmern(siehe

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Abschnitt4.4).DasabrupteAbsetzenvonPergolidkannbeiPatienten,diedauerhaftPergolid

alsZusatzzuLevodopaerhalten,zumAuftretenvonHalluzinationenundVerwirrtheitführen;

diesekönneninnerhalbvonmehrerenTagenauftreten.Pergolidsollteschrittweiseabgesetzt

werden,auchwennderPatientweiterhinLevodopaerhaltensoll.

DiePatientenundihreFamiliensolltenüberdiehäufigenNebenwirkungeneinerAnwendung

vonPergolidundüberdasRisikoeinerHypotonieinformiertwerden.

PatientinnensolltenangewiesenwerdenihrenArztzuinformieren,wennsieschwanger

gewordensindoderbeabsichtigen,währendderBehandlungschwangerzuwerden.Fallssie

stillen,solltensieebenfallsihrenArztinformieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Dopamin-Antagonisten,wiez.B.Neuroleptika(Phenothiazin-Derivate,Butyrophenone,

Thioxanthene)oderMetoclopramidsolltengewöhnlichnichtgleichzeitigmitPergolid(einem

Dopamin-Agonisten)angewendetwerden.DieseArzneistoffekönnendieWirksamkeitvon

Pergolidvermindern.

DaPergolidungefährzu90%anPlasmaproteinegebundenist,solltediegleichzeitige

AnwendungvonanderenArzneistoffen,vondenenbekanntist,dasssiedieProteinbindung

beeinflussen,vorsichtigerfolgen.

EsgibtkeineStudien,überdiegleichzeitigeAnwendungvonPergolidundWarfarin.Wenndiese

beidenWirkstoffezusammenangewendetwerden,sollteeinesorgfältigeÜberwachungder

Blutgerinnungerfolgen,gegebenenfallsverbundenmiteinerAnpassungderDosis.

DabeiPatienten,diePergolideinnehmen,dasRisikoeinerorthostatischenund/odereiner

verlängertenHypotoniebesteht,istVorsichtangezeigt,wennPergolidzusammenmit

Antihypertonikaangewendetwird.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AusTierstudienergabsichinBezugaufPergolidkeinHinweisaufeineSchädigungdesFötus.

EsgibtjedochkeineausreichendundgutkontrolliertenklinischenStudienmitschwangeren

Frauen.InPrämarketing-StudienbeiFrauen,diePergolidzurBehandlungvonendokrinen

Störungenerhielten,wurdevon33Schwangerschaftenberichtet,diegesundeBabieszurFolge

hattenundvon6SchwangerschaftenbeidenenGeburtsfehlerauftraten,obwohleinkausaler

Zusammenhangnichthergestelltwerdenkonnte.PergolidsolltewährendderSchwangerschaft

nurangewendetwerden,wenneseindeutigerforderlichist.

Stillzeit

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_25231.rtf,zuletztgespeichertam19.07.200615:41:00h 6

Esistnichtbekannt,obPergolidindieMuttermilchübertritt.DiepharmakologischeWirkung

vonPergolidlässtabervermuten,dassdieSubstanzAuswirkungenaufdieLaktationhaben

kann.

WeilvieleArzneistoffeindieMuttermilchübertretenundaufgrundmöglicherernster

unerwünschterWirkungenvonPergolidaufdasgestillteKindsollteentwederabgestilltoder

unterBerücksichtigungderWichtigkeitderTherapiefürdieMutterdasArzneimittelabgesetzt

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Patienten,diemitPergolidbehandeltwerdenundbeidenenSchläfrigkeitund/oderEpisoden

plötzlicheintretenderSchlafanfälleauftreten,müssendaraufhingewiesenwerden,dasssiekein

FahrzeugführenoderkeinenanderenTätigkeitennachgehendürfen,beidenensiesichselbst

oderandereaufgrundverminderterAufmerksamkeitdemRisikoschwererVerletzungenoderdes

Todesaussetzen(z.B.beimBedienenvonMaschinen),bisdiesewiederkehrendenEpisodenund

dieSchläfrigkeitnichtmehrauftreten(sieheauchAbschnitt4.4).

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungen,dieinabnehmenderHäufigkeitunterdemOrgansystem

aufgelistetsind,wurdenwährendplazebo-kontrolliertenklinischenStudienmiteinerHäufigkeit

von1%odergrößerundeinersignifikanthöherenInzidenzalsPlacebo(p-Wert<0,05)

beobachtet.

Körperinsgesamt

Schmerzen,Abdominalschmerzen

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit,Erbrechen,Dyspepsie

Nervensystem

Dyskinesie,Halluzinationen,Schläfrigkeit.PergolidwirdmitSchläfrigkeitundseltenmit

exzessiverTagesschläfrigkeitundEpisodenplötzlicheintretenderSchlafanfälleinVerbindung

gebracht.

Atemwege

Rhinitis,Dyspnoe

Sinne

Diplopie

BeiPatienten,diemitPergolidbehandeltwurden,wurdeüberfibrotischeundseröse

entzündlicheZuständewiePleuritis,Pleuraerguss,Pleurafibrose,Lungenfibrose,Perikarditis,

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Perikarderguss,HerzklappenveränderungenundretroperitonealerFibroseberichtet(siehe

Abschnitt4.4).DieInzidenzvonHerzklappenveränderungenwährendeinerPergolid-Therapie

istnichtbekannt.NachneuerenStudienzurPrävalenzeinerunterPergolidaufgetretenen

valvulärenRegurgitation(demsensitivstenechokardiographischenMarkereiner

Klappeninsuffizienz)könnenmöglicherweiseca.20%odermehrderRegurgitationen,diein

praktischallenFällenasymptomatischwaren,aufPergolidzurückzuführensein.Esliegennur

relativwenigeDatenzurReversibilitätdieserVeränderungenvor.

AndereEreignisseüberdieberichtetwurdenumfassenSchlaflosigkeit,Verwirrtheit,

Benommenheit,Obstipation,Diarrhoe,vonderNormabweichendeLeberfunktionstests,

posturaleHypotension,Synkope,Palpitationen,Extrasystolen,Sinustachykardie,Ausschlag,

Fieber,malignesneuroleptischesSyndrom(beirascherAbnahmederPergolid-Dosis)und

Raynaud-Krankheit.

DieüblichenNebenwirkungen,dieeineUnterbrechungderBehandlungerforderlichmachten,

betrafendasNervensystem,hauptsächlichHalluzinationenundVerwirrtheit.

4.9 Überdosierung

BisherliegtkeineklinischeErfahrungmitmassivenÜberdosierungenvor.Essind

Überdosierungenmit60mgPergolidaneinemTag,19mgPergolid/TagüberdreiTageoder14

mgPergolid/TagüberdieDauervon23Tagenaufgetreten.DabeiwurdenfolgendeSymptome

beobachtet:Erbrechen,Hypotension,Erregung,schwereHalluzinationen,schwere

unwillkürlicheBewegungsstörungenundParästhesien.BeieinemPatienten,derversehentlich7

mganstelle0,7mg(700Mikrogramm)erhielt,tratenPalpitationen,Hypotensionund

ventrikuläreExtrasystolenauf.DieaneinigePatientenmitrefraktärerParkinson-Krankheitam

höchstenverabreichteTagesdosisüberstieg30mg.

BeiTierenwurdenbeieinerÜberdosierungÜbelkeit,Erbrechen,Krämpfe,erniedrigter

BlutdruckundZNS-Stimulationbeobachtet.

Behandlung

Eswerdeneinesymptomatische,unterstützendeTherapieunddieÜberwachungder

Herzfunktionempfohlen.

DerarterielleBlutdrucksollaufrechterhaltenwerden.DieGabevonAntiarrhythmikakann

indiziertsein.BeiAnzeicheneinerZNS-StimulationkönnenNeuroleptika,wiez.B.

PhenothiazineoderButyrophenone,indiziertsein.

AlternativoderzusätzlichzueinerMagenspülungkanndiewiederholteGabevonAktivkohle

erwogenwerden.

VoneinerDialyseoderHämoperfusionkannwahrscheinlichkeinNutzenerwartetwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

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PergolidisteinpotentervonErgot-AlkaloidenabstammenderDopamin-Rezeptor-Agonistam

D

1 -,D

2 -undD

3 -Rezeptor.InverschiedenenIn-vitro-undIn-vivo-TestsystemenistPergolidauf

einerMilligramm-zu-Milligramm-Basis10-bis1000-malwirksameralsBromocriptin.Pergolid

hemmtbeimMenschendieSekretionvonProlaktinundsenktdamitdieKonzentrationvon

ProlaktinimSerum;esverursachteinenvorübergehendenKonzentrationsanstiegdes

WachstumshormonsimSerumundeinenKonzentrationsabfallvonluteinisierendemHormonim

Serum.Eswirdangenommen,dassPergolidbeiMorbusParkinsonseinetherapeutische

WirkungdurchdirekteStimulationderpostsynaptischenDopamin-Rezeptorenim

nigrostriatalenSystementfaltet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

StudienangesundenmännlichenFreiwilligenhabengezeigt,dassPergolidanderHypophyse

aktivzuseinscheint.DieswurdedurchAbnahmedesPlasma-Prolaktinspiegels2Stundennach

derEinnahmegemessen.NacheinerDosisvon50MikrogrammkanndieProlaktinsekretion

vollständigunterdrücktsein;dieskannmindestens24Stundenandauern.

NachoralerGabevon 14 C-radiomarkiertemPergolidangesundeProbandenkönnenungefähr

55%dergegebenenRadioaktivitätalsPergolidmetabolitenimUrin,40%indenFaecesund5

%imausgeatmetenCO

2 wiedergefundenwerden,wasdaraufhindeutet,dasseinsignifikanter

Anteilresorbiertwird.DarauskannnichtaufdasAusmaßeinerpräsystemischenClearance

geschlossenwerden,fallsüberhaupteinevorhandenist.DatenüberdieVerteilungvonPergolid

nachderResorptionsindnichtverfügbar.

BeimMenschenwirdPergolidextensivmetabolisiert.Eswurdenmindestens10Metabolite

entdeckt,dazugehörenN-Despropylpergolid,PergolidsulfoxidundPergolidsulfon.

PergolidsulfoxidundPergolidsulfonsindbeimTierDopamin-Agonisten.Dieanderen

detektiertenMetabolitewurdennichtidentifiziertundesistnichtbekannt,obirgendwelche

anderenMetabolitepharmakologischaktivsind.

DerHauptausscheidungswegläuftüberdieNiere.

Pergolidwirdungefährzu90%anPlasmaproteinegebunden.SobaldPergolidmitanderen

Substanzenangewendetwird,vondenenbekanntist,dasssiedieProteinbindungbeeinflussen,

kanneswichtigseindasAusmaßdieserProteinbindungzuberücksichtigen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Karzinogenese,MutageneseundVerminderungderFertilität

Bei2-Jahres-KarzinogenitätsstudienanMäusenundRattenwurdenDosierungenbiszu340-

bzw.dem12fachendermaximalenoralenHumandosis(6mgoder6000Mikrogramm/Tag

entsprechend120Mikrogramm/kg/Tag)eingesetzt.RattenundMäusezeigteneinegeringe

InzidenzzuuterinenNeoplasien.BeiRattenwurdenEndometriumadenomeund-karzinome

beobachtet.BeiMäusenwurdenEndometriumsarkomebeobachtet.DieseErscheinungen

beruhenwahrscheinlichaufdemhohenÖstrogen/Progesteron-Verhältnis,dasbeiNagetieren

aufgrundderProlaktin-inhibierendenWirkungvonPergolidvorkommt.Solcheendokrine

MechanismenkommenbeimMenschennichtvor.DesWeiterenwurdenbeimitPergolid

behandeltenPatientenkeineFällevonuterinenMalignomenberichtet.

DasmutagenePotenzialwurdeineinerReihevonTestsuntersucht.IneinemTest,einem

PunktmutationstestanSäugetierzellen,wurdeeineschwacheReaktionnurnachmetabolischer

AktivierungmitRatten-Lebermikrosomengefunden,diefünfanderenTestswarennegativ.Die

RelevanzfürdenMenschenistnichtbekannt.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_25231.rtf,zuletztgespeichertam19.07.200615:41:00h 9

BeiderhöchstenDosis(5,6mgoder5600Mikrogramm/kg)wurdebeiMäuseneine

herabgesetzteFertilitätbeobachtet,wahrscheinlichweilPergoliddenProlaktinspiegelsenkt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Lactose-Monohydrat

VorverkleisterteStärke(Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172)

Pergolid-ratiopharm ® 0,25mgTabletten

Lactose-Monohydrat

VorverkleisterteStärke(Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Indigocarmin(E132)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172)

Pergolid-ratiopharm ® 1mgTabletten

Lactose-Monohydrat

VorverkleisterteStärke(Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

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Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Blisterpackungen

18Monate

Flaschen-vordemÖffnendesBehältnisses

2Jahre

Flaschen-nachdemerstenÖffnendesBehältnisses

30Tage

EineTeilabgabeausdemBehältniskannerfolgen-dieDauerderHaltbarkeitgiltauchfür

dieseteil-abgefülltenBehältnisse.

Pergolid-ratiopharm ® 0,25/1mgTabletten

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

giltzusätzlichnurfürBlisterpackungen:DieBlisterpackungenimUmkartonaufbewahren.

Pergolid-ratiopharm ® 0,25/1mgTabletten

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DieBlisterpackungenimUmkartonaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Leichte,bernsteinfarbeneHDPE-Flaschen(60ml)mitkindergesichertenHDPE-Verschlüssen

(33mm),mit100Tabletten.

Leichte,bernsteinfarbeneHDPE-Flaschen(40ml)mitkindergesichertenHDPE-

Schnappdeckeln(33mm),mit30und50Tabletten.

Aluminium-Aluminium-PVC-Blisterpackungen(Aluminium45/20,0µmdick,Polyamid25µm

dick,PVC60µmdick).

PackungenmitBlisterpackungenenthalten20,30,50und100Tabletten,Klinikpackungenmit

100und10x30Tabletten.

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EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Pergolid-ratiopharm ® 0,25mgTabletten

Aluminium-Aluminium-PVC-Blisterpackungen(Aluminium45/20,0µmdick,Polyamid25µm

dick,PVC60µmdick).

PackungenmitBlisterpackungenenthalten10,20,30,50und100Tabletten,Klinikpackungen

mit100und10x20Tabletten .

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Pergolid-ratiopharm ® 1mgTabletten

Aluminium-Aluminium-PVC-Blisterpackungen(Aluminium45/20,0µmdick,Polyamid25µm

dick,PVC60µmdick).

PackungenmitBlisterpackungenenthalten10,20,30und100Tabletten,Klinikpackungenmit

100und10x20Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

ratiopharmGmbH

89070Ulm

Germany

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

60364.00.00

Pergolid-ratiopharm ® 0,25mgTabletten

60364.01.00

Pergolid-ratiopharm ® 1mgTabletten

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60364.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

DatumderErteilungderZulassungen:15.November2004

10. STANDDERINFORMATION

April2006

Für diedeutscheFachinformationzusätzlich:

6.3 DauerderHaltbarkeit

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Blisterpackungen

18Monate

Flaschen-vordemÖffnendesBehältnisses

2Jahre

Flaschen-nachdemerstenÖffnendesBehältnisses

30Tage

EineTeilabgabeausdemBehältniskannerfolgen-dieDauerderHaltbarkeitgiltauchfür

dieseteil-abgefülltenBehältnisse.

Pergolid-ratiopharm ® 0,25/1mgTabletten

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

giltzusätzlichnurfürBlisterpackungen:DasBlisterpackungenimUmkartonaufbewahren.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_25231.rtf,zuletztgespeichertam19.07.200615:41:00h

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Pergolid-ratiopharm ® 0,05mgTabletten

Aluminium-Aluminium-PVC-Blisterpackungen(Aluminium45/20,0µmdick,Polyamid25µm

dick,PVC60µmdick).

Leichte,bernsteinfarbeneHDPE-Flaschen(40ml)mitkindergesichertenHDPE-

Schnappdeckeln(33mm).

DiePackungenmitBlisterpackungenodermitdemTablettengefäßenthalten30oder50

Tabletten(N1/N2).

Pergolid-ratiopharm ® 0,25/1mgTabletten

Aluminium-Aluminium-PVC-Blisterpackungen(Aluminium45/20,0µmdick,Polyamid25µm

dick,PVC60µmdick).

DiePackungenmitBlisterpackungenenthalten20oder100Tabletten(N1/N3).

7. INHABERDERZULASSUNGEN

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_25231.rtf,zuletztgespeichertam19.07.200615:41:00h

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