Perenterol derm 250 mg Kapseln Hartkapsel

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D10B
INN (Internationale Bezeichnung):
Dry yeast from Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35694.00.00

Seite 1 von 10

[Gebrauchsinformation für Packungen mit Glasflasche]

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Perenterol derm 250 mg Kapseln

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926-Trockenhefe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige lnformationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie lhren Apotheker, wenn Sie weitere lnformationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach zwei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perenterol derm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perenterol derm beachten?

Wie ist Perenterol derm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perenterol derm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere lnformationen

1.

Was ist Perenterol derm und wofür wird es angewendet?

Perenterol derm ist ein Arzneimittel mit 250 mg Trockenhefe aus

Sacharomyces cerevisiae

HANSEN

CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) zur Einnahme bei

Akne und bei Durchfall.

Perenterol derm wird angewendet zur:

begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen.

Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie

Durchfällen unter Sondenernährung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perenterol derm beachten?

Perenterol derm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 10

wenn Sie einen Zentralvenenkatheter haben.

bei immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder

gestörtem/geschwächtem Immunsystems).

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation

auszuschließen, da Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren die

Rücksprache mit dem Arzt erfordern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Perenterol derm einnehmen, wenn

Sie an schweren Grundkrankheiten insbesondere im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden.

Sie sollten bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder

Temperaturerhöhungen einhergehen, einen Arzt aufsuchen.

Bei Durchfallerkrankungen müssen Sie, insbesondere bei Kindern, auf den Ersatz von Flüssigkeit und

Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme achten.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit Perenterol derm mikrobiologische

Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollten Sie oder Ihr Arzt die Einnahme dem

Untersuchungslabor mitteilen, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

Einnahme von Perenterol derm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika), die im

Magen-Darm-Trakt wirken, ein. Dies kann das Behandlungsergebnis von Perenterol derm

beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Perenterol derm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen Perenterol derm nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf

Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen für

Saccharomyces boulardii

liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Perenterol derm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Perenterol derm daher erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Perenterol derm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei lhrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seite 3 von 10

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

bei Akne 3-mal täglich 1 Kapsel Perenterol derm (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

zur Behandlung von akuten Durchfällen 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel Perenterol derm

(entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise, 1- bis 2-mal

täglich 1 Kapsel Perenterol derm (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

bei sondenernährungsbedingtem Durchfall täglich den Inhalt von 3 Kapseln Perenterol derm

in 1,5 Liter Nährlösung (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise einem Glas Wasser) ein.

Zur Erleichterung der Einnahme, z.B. für Kinder, kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet

werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder

Speisen dürfen nicht zu heiß oder eisgekühlt sein (Zimmertemperatur).

Dauer der Anwendung

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer

bekannt. Beachten Sie bitte die „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im Abschnitt 2. und

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Bei Durchfällen sollten Sie die Behandlung noch einige Tage nach Abklingen der

Beschwerden fortsetzen.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über

mehrere Wochen empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Perenterol derm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Perenterol derm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Kapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so

hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der

Nebenwirkungen kommen (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In

diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

Wenn Sie die Einnahme von Perenterol derm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Sehr selten

auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie).

Nicht bekannt:

Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar:

Die Einnahme kann Blähungen und Verstopfung verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder

generalisiertes Exanthem) auftreten sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im

Gesichtsbereich (Quincke-Ödem). Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock

beobachtet. Sollten Sie eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere

Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von

allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie

(sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Perenterol derm aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Sie das Behältnis öffnen und die Kapseln Kontakt mit der Luftfeuchtigkeit bekommen, kann in

seltenen Fällen der Kapselinhalt eine braune Farbe annehmen und hart werden. Die Kapseln sollten

dann nicht mehr eingenommen werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perenterol derm enthält

Der Wirkstoff ist:

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926-Trockenhefe.

1 Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926 (im

med. Sprachgebrauch auch als

Saccharomyces boulardii

bezeichnet) entsprechend mindestens

1,8x10

lebensfähige Zellen/g Lyophilisat. Der enthaltene Hefestamm ist beim Institut Pasteur,

Paris, Frankreich unter der Bezeichnung

Saccharomyces boulardii

CNCM I-745 hinterlegt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine,

NatriumdodecylsuIfat, Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Wie Perenterol derm aussieht und Inhalt der Packung

Perenterol derm 250 mg Kapseln sind weiße, opake Hartkapseln.

Seite 5 von 10

Perenterol derm ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Tel.: 02371 937-0

Fax: 02371 937-106

E-Mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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[Gebrauchsinformation für Packungen mit Blisterstreifen]

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Perenterol

®

derm 250 mg Kapseln

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926-Trockenhefe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige lnformationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie lhren Apotheker, wenn Sie weitere lnformationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach zwei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perenterol derm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perenterol derm beachten?

Wie ist Perenterol derm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perenterol derm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere lnformationen

1.

Was ist Perenterol derm und wofür wird es angewendet?

Perenterol derm ist ein Arzneimittel mit 250 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN

CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als

Saccharomyces boulardii

bezeichnet) zur Einnahme bei

Akne und bei Durchfall.

Perenterol derm wird angewendet zur:

begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen.

Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie

Durchfällen unter Sondenernährung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perenterol derm beachten?

Perenterol derm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Zentralvenenkatheter haben.

Seite 7 von 10

bei immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Krankheit oder

eines gestörtem/geschwächtem Immunsystems).

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation

auszuschließen, da Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren die

Rücksprache mit dem Arzt erfordern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Perenterol derm einnehmen, wenn

Sie an schweren Grundkrankheiten insbesondere im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden.

Sie sollten bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder

Temperaturerhöhungen einhergehen, einen Arzt aufsuchen.

Bei Durchfallerkrankungen müssen Sie, insbesondere bei Kindern, auf den Ersatz von Flüssigkeit und

Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme achten.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit Perenterol derm mikrobiologische

Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollten Sie oder Ihr Arzt die Einnahme dem

Untersuchungslabor mitteilen, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

Einnahme von Perenterol derm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika), die im

Magen-Darm-Trakt wirken, ein. Dies kann das Behandlungsergebnis von Perenterol derm

beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Perenterol derm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen Perenterol derm nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf

Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen für

Saccharomyces boulardii

liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Perenterol derm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Perenterol derm daher erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Perenterol derm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei lhrem Arzt oder

Seite 8 von 10

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

bei Akne 3-mal täglich 1 Kapsel Perenterol derm (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

zur Behandlung von akuten Durchfällen 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel Perenterol derm

(entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise, 1- bis 2-mal

täglich 1 Kapsel Perenterol derm (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

bei sondenernährungsbedingtem Durchfall täglich den Inhalt von 3 Kapseln Perenterol derm

in 1,5 Liter Nährlösung (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

Art der Anwendung

Trennen Sie zunächst einen einzelnen Blisternapf ab und ziehen Sie dann die Blisterfolie vorsichtig

von der Ecke her ab, bis Sie die Kapsel frei im Blisternapf liegen sehen. Die Kapsel kann jetzt aus dem

Blisternapf entnommen werden. Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Blisterfolie, da die Kapseln

sonst zerbrechen könnten. Bei Entnahme weiterer Kapseln wiederholen Sie diesen Vorgang.

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise einem Glas Wasser) ein.

Zur Erleichterung der Einnahme, z.B. für Kinder kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet

werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder

Speisen dürfen nicht zu heiß oder eisgekühlt sein (Zimmertemperatur).

Dauer der Anwendung

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer

bekannt. Beachten Sie bitte die „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im Abschnitt 2. und

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Bei Durchfällen sollten Sie die Behandlung noch einige Tage nach Abklingen der

Beschwerden fortsetzen.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über

mehrere Wochen empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Perenterol derm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Perenterol derm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Kapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so

hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der

Nebenwirkungen kommen (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In

diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

Wenn Sie die Einnahme von Perenterol derm vergessen haben

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Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten

auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie).

Nicht bekannt:

Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar:

Die Einnahme kann Blähungen und Verstopfung verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder

generalisiertes Exanthem) auftreten sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im

Gesichtsbereich (Quincke-Ödem). Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock

beobachtet.

Sollten Sie eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen insbesondere

Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von

allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie

(sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Perenterol derm aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perenterol derm enthält

Der Wirkstoff ist:

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926-Trockenhefe.

1 Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926

(im med. Sprachgebrauch auch als

Saccharomyces boulardii

bezeichnet) entsprechend

mindestens 1,8x10

lebensfähige Zellen/g Lyophilisat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine,

NatriumdodecylsuIfat, Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Wie Perenterol derm aussieht und Inhalt der Packung

Seite 10 von 10

Perenterol derm 250 mg Kapseln sind weiße, opake Hartkapseln.

Perenterol derm ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Tel.: 02371 937-0

Fax: 02371 937-106

E-Mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Perenterol derm 250 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch

auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entsprechend mindestens 1,8x10

lebensfähige Zellen/g

Lyophilisat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Weiße, opake Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne.

Zur symptomatischen Behandlung akuter Diarrhöen.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter

Sondenernährung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene nehmen:

bei Akne 3-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces

boulardii

täglich).

zur Behandlung akuter Diarrhöen 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 250 bis 500 mg

Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

zur Vorbeugung von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise, 1- bis 2-mal täglich 1

Kapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

bei sondenernährungsbedingten Diarrhöen täglich den Inhalt von 3 Kapseln in 1,5 Liter

Nährlösung (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus

Saccharomyces boulardii

täglich).

Art der Anwendung

Bei Blisterpackungen muss der Patient darauf hingewiesen werden, dass die Kapseln nicht durch

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die Blisterfolie zu drücken sind, da die Kapseln sonst zerbrechen könnten. Zur Entnahme der

Kapseln ist die Blisterfolie vorsichtig von einer Ecke her abzuziehen, bis die Kapsel frei im

Blisternapf liegt. Erst dann kann die Kapsel aus dem Blisternapf entnommen werden.

Zum Einnehmen (ganze Kapseln) bzw. zum Einnehmen nach Einrühren (Kapselinhalt) in

Flüssigkeit oder Speisen sowie als Zusatz von Sondennahrungen.

Die Kapseln sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) einzunehmen. Zur erleichterten Einnahme, z.B. für Kinder unter 6 Jahren kann die

Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder

Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder Speisen dürfen nicht zu heiß (nicht über 50°C)

oder eisgekühlt sein. Die Kapseln dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den

Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung

von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend

entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer

bekannt.

Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen

zu empfehlen.

Die Behandlung von Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden

fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen

Saccharomyces boulardii

; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder

immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass Säuglinge und Kleinkinder

unter 2 Jahren in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen und nur nach Rücksprache mit

dem Arzt zu behandeln sind.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (und positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen

in der Blutkultur) berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder

immunsupprimierten Patienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung

Saccharomyces boulardii

, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der

Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten

kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des

Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere

Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit

Saccharomyces boulardii

behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die

Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder

Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss insbesondere bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und

Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Seite 4 von 7

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Perenterol derm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von im Magen-Darm-Trakt wirksamen Arzneimitteln gegen

Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann das Behandlungsergebnis von Perenterol derm

beeinträchtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf

Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen für

Saccharomyces boulardii

liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder

immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder

generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sollten Sie eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere

Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von

allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort)

einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden kann.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt:

Blähungen, Verstopfung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

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das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise können bei Einnahme zu

großer Mengen die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt

auftreten.

Bei Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) ist Perenterol derm abzusetzen.

Normalerweise sind die Symptome danach ohne weitere Maßnahmen vollständig reversibel, im

Einzelfall kann jedoch eine entsprechende medikamentöse Behandlung notwendig sein.

Bei anaphylaktischen Reaktionen (bis zum Schock) sind in Abhängigkeit von der

Symptomausprägung die üblichen Sofortmaßnahmen zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Trockenhefe aus

Saccharomyces cerevisiae

HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als

Saccharomyces boulardii

bezeichnet) in lebensfähiger Form bei Akne und Durchfall.

Pharmakotherapeutische Gruppen:

ATC-Code: D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung), A07FA (Mikrobielle Antidiarrhoika).

Die Wirksamkeit von

Saccharomyces boulardii

ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen

gebunden.

Saccharomyces boulardii

vermag Fimbrien tragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei

Co-Kultivierung von

Saccharomyces boulardii

Proteus mirabilis

vulgaris

Salmonella typhi

typhimurium

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

, bestimmten

Shigellen und

Candida albicans

eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden.

Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.

Saccharomyces boulardii

kann auch das Wachstum von

Clostridium difficile

hemmen bzw. die

Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer

Escherichia coli

-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte

Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch

Saccharomyces boulardii

um 40 % reduziert. An

Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E

bzw. I

induzierte Erhöhung des serosamucosalen

Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit

Saccharomyces boulardii

in einen gegenüber

unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und

Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.

Bei gnotobiotischen Mäusen und bei Hamstern verhinderte die Behandlung mit

Saccharomyces

boulardii

die durch Clostridium difficile induzierte Kolitis.

Die enterotoxischen Effekte von

Clostridium difficile

-Toxin A wurden im Tiermodell durch

Saccharomyces boulardii reduziert.

Nach oraler Gabe von

Saccharomyces boulardii

wird im Tierexperiment das sekretorische

lmmunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Angaben vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG

Saccharomyces boulardii

wurden bei Mäusen und Ratten

keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG über 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunden bzw. ca.

100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine

substanzbedingten Veränderungen.

Im Amestest mit

Salmonella typhimurium

TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 wurden

mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Farbstoff: Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit

Saccharomyces boulardii

mikrobiologische

Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt

werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Packungen mit Glasflaschen: Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Blisterpackungen: keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit Glasflaschen mit Polyethylen-Verschluss bzw. Blisterpackungen aus Aluminium/PVC-

Folie.

Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 Hartkapseln.

Klinikpackung mit 200 (10x20) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Tel.: 02371 937-0

Fax: 02371 937-106

E-Mail: info@medice.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

35694.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 01. Februar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 21. Dezember 2007

10.

STAND DER INFORMATION

11.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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