Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2021

Wirkstoff:
Pentoxyverine Citrate
Verfügbar ab:
Sanofi Belgium
ATC-Code:
R05DB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxyverine Citrate
Dosierung:
2,13 mg/ml
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Pentoxyverine Citrate 2.13 mg/ml
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Pentoxyverine
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 588097-02 - Packmaß: 190 ml + 1 x Cup - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 588097-01 - Packmaß: 95 ml + 1 x Cup - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
588097

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pentoxyverine

Sanofi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentoxyverine

Sanofi beachten?

Wie ist Pentoxyverine

Sanofi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentoxyverine

Sanofi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pentoxyverine Sanofi und wofür wird es angewendet?

Pentoxyverine

Sanofi wird angewendet zur Behandlung von Symptomen eines trockenen Hustens

(unproduktiven Hustens) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren. Bei dem

Arzneimittel handelt es sich um ein Hustenmittel, das die Überstimulation des Hustenzentrums

verringert und dadurch den Hustenreflex normalisiert.

Wenn Ihre Hustensymptome sich verschlechtern, Sie Brustkorbschmerz haben oder Ihr Husten länger

als eine Woche anhält, wenden Sie sich an einen Arzt. Pentoxyverine

Sanofi darf nur vorübergehend

und nicht länger als 2 Wochen am Stück angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentoxyverine Sanofi beachten?

Pentoxyverine Sanofi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie Symptome einer Dämpfung des Zentralnervensystems haben, wie Schläfrigkeit,

verminderter Muskeltonus, getrübte Wahrnehmung der Umgebung sowie verminderte

Ansprechbarkeit auf äußere Reize usw.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Pentoxyverine Sanofi wird nicht empfohlen, wenn Sie eine erniedrigte

Leberfunktion haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur ein, wenn Ihr Arzt es als sicher für Sie

eingestuft hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentoxyverine Sanofi einnehmen, wenn

Sie Folgendes haben:

eine erniedrigte Nierenfunktion,

einen langanhaltenden Husten (z. B. bedingt durch Asthma, eine verminderte Lungenkapazität

oder Rauchen) oder wenn der Husten zu sehr starkem Auswurf führt,

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom), eine Prostatavergrößerung (gutartige

Prostatahyperplasie), einen blockierten Harnfluss, eine Darmobstruktion oder ein Geschwür im

Magen oder Darm,

einen hohen Blutdruck oder einen unregelmäßigen Herzschlag,

eine Erkrankung namens Myasthenia gravis.

Kinder und Jugendliche

Pentoxyverine Sanofi darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Pentoxyverine Sanofi

wird bei Kindern nicht empfohlen, wenn der Husten zu sehr starkem Auswurf führt.

Insbesondere Kinder, die anfällig für Krampfanfälle sind, müssen während der Behandlung überwacht

werden.

Einnahme von Pentoxyverine Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Pentoxyverine Sanofi kann die Wirkung von Stoffen verstärken, die das Zentralnervensystem dämpfen

(z. B. Schlafmittel, Arzneimittel, die zu Verschlafenheit und Sedierung führen, sowie Antihistaminika).

Einnahme von Pentoxyverine Sanofi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pentoxyverine Sanofi kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen eingenommen

werden. Pentoxyverine Sanofi kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Pentoxyverine Sanofi darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, da es

zu gesundheitsschädlichen Wirkungen (d. h. Schwierigkeiten beim Atmen, Krampfanfälle, Symptome

einer Dämpfung des Zentralnervensystems) beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind

führen kann (siehe Abschnitt „Pentoxyverine Sanofi darf nicht eingenommen werden”).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich zu Ermüdung führen, selbst wenn Sie es wie in der

Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen. Da sich eine Ermüdung auf die Reaktionsfähigkeit

auswirken kann, sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unter

Umständen beeinträchtigt.

Pentoxyverine Sanofi enthält Benzoesäure, Sorbitol, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium

Pentoxyverine Sanofi enthält 11,25 mg Benzoesäure pro Dosiereinheit von 15 ml.

Pentoxyverine Sanofi enthält 4,5 g Sorbitol pro Dosiereinheit von 15 ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind)

eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung

haben.

Pentoxyverine Sanofi enthält 1,5 g Propylenglycol pro Dosiereinheit von 15 ml.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es

sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen

durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Pentoxyverine Sanofi Lösung zum Einnehmen enthält:

0,708 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit von 15 ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen

können (so genannte "metabolische Azidose").

Pentoxyverine Sanofi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit von 15 ml, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Pentoxyverine Sanofi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die je nach Alter und Körpergewicht des Anwenders empfohlene Dosis ist in der nachstehenden

Tabelle aufgeführt:

Alter

Körpergewicht (kg)

Dosierung (ml)

Kinder 6–15 Jahre

20 bis 26 kg

5 ml 3–4 Mal täglich

27 bis 45 kg

7,5 ml 3–4 Mal täglich

46 bis 60 kg

15 ml 3–4 Mal täglich

Jugendliche > 15 Jahre und

Erwachsene

> 60 kg

15 ml 3–4 Mal täglich

Wenn der Husten auch zu Halsschmerzen führt, wird empfohlen, vor dem Schlucken der Dosis mit der

Lösung zu gurgeln.

Wenn der Reizhusten zu Schlafstörungen führt, sollte die letzte Dosis kurz vor dem Zubettgehen

eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Siehe Dosierungstabelle.

Nicht bei Kindern im Alter unter 6 Jahren anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentoxyverine Sanofi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder Ihr Krankenhaus.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arz, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum auf

(070/245.245), wenn Sie eine größere Menge von Pentoxyverine Sanofi angewendet haben, als Sie

sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxyverine Sanofi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können:

Sehr selten (

kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Hierzu gehören die folgenden Symptome:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl (anaphylaktischer Schock),

Überempfindlichkeit, lokalisierte Schwellung der Haut, Quaddeln, Blasenbildung, Jucken,

Ausschlag

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie sofort die Einnahme des

Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (

kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

): Schmerzen im Oberbauch, Durchfall,

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

): Verschlafenheit, Ermüdung

Sehr selten (

kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

): niedriger Blutdruck, Krampfanfälle

(insbesondere bei Kleinkindern), Apnoe, Kurzatmigkeit, Atemdepression (insbesondere bei

Kleinkindern), Schwierigkeiten beim Atmen, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Nicht bekannt: Unruhe, Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, verschwommenes Sehen,

vorübergehender Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97

– 1000 Brüssel Madou – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33)

383 656085/87

ODER

Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé,

Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link zum Formular:

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-

medicaments.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pentoxyverine Sanofi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentoxyverine Sanofi enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxyverincitrat. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,13 mg

Pentoxyverincitrat entsprechend 1,35 mg Pentoxyverin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, flüssiges Sorbit (nicht kristallisierend) (E420),

Glycerol, Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-dihydrat, Saccharin-

Natrium, Birnenaroma, Gin-Aroma (enthält Aromastoffe, Benzylalkohol [E1519] sowie Alpha-

Tocopherol [E307], gereinigtes Wasser.

Wie Pentoxyverine Sanofi aussieht und Inhalt der Packung

Pentoxyverine Sanofi ist eine klare bis fast klare sowie farblose bis fast farblose Flüssigkeit.

Bernsteinfarbene

Glasflaschen

95 ml

190 ml

manipulationsgeschütztem

kindersicherem Schraubverschluss. Zum Öffnen des Schraubverschlusses drücken Sie den Verschluss

nach unten und drehen ihn gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn. Der Messbecher aus

Polypropylen weist Skalastriche für 5, 7,5 und 15 ml auf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

NextPharma SAS

17, Route de Meulan

78520 Limay (Frankreich)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Mucomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank

Dänemark: Biseltoc

Estland: BISOLDRY 2.13 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Spanien: BISOLVON CALMATUS 2,13 mg/ml Solución Oral EFG

Finnland: Biseltoc 2.13 mg/ml oraaliliuos

Italien: Pentοssiverina Sanofi

Luxemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable

Niederlande: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank

Schweden: Biseltoc

Norwegen: Biseltoc

Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin

Art der abgabe:

Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer:

BE588097

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2021

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