Pentoxifyllin STADA 300mg Infusionslösungskonzentrat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentoxifyllin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxifylline
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Pentoxifyllin 300.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
28284.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

PentoxifyllinSTADA®300mgInfusionlösungskonzentrat

Wirkstoff:Pentoxifyllin

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AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPentoxifyllinSTADA®300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonPentoxifyllinSTADA®300mg

beachten?

3.WieistPentoxifyllinSTADA®300mganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPentoxifyllinSTADA®300mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistPentoxifyllinSTADA®300mgundwofürwirdesangewendet?

PentoxifyllinSTADA®300mgisteinArzneimittelzurBehandlungvon

peripherenDurchblutungsstörungen.

PentoxifyllinSTADA®300mgwirdangewendet

-zurEinleitungundUnterstützungeineroralenBehandlungvonperipheren

arteriellenDurchblutungsstörungenimStadiumIInachFontaine

(intermittierendesHinken).

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonPentoxifyllinSTADA®300mg

beachten?

PentoxifyllinSTADA®300mgdarfNICHTangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPentoxifyllin,andere

MethylxanthineodereinendersonstigenBestandteilevonPentoxifyllin

STADA®300mgsind

-beiakutemHerzinfarkt

-beischwereninnerenoderäußerenBlutungen(z.B.Hirnblutung)

-beiGeschwürenimMagenund/oderDarmbereich

-beiKrankheitszuständenmiterhöhterBlutungsneigung(hämorrhagische

Diathese)

-bei Netzhautblutungen. Treten Netzhautblutungenwährend der

BehandlungmitPentoxifyllinauf,mussPentoxifyllinSTADA®300mgsofort

abgesetztwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPentoxifyllinSTADA®300

mgisterforderlich

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungistbeifolgenden

Erkrankungenerforderlich.FragenSiehierzubitteIhrenArzt:

-Herzrhythmusstörungen

-niedrigerBlutdruck

-VerengungoderVerschlussderHerzkranzgefäße(Koronarsklerose)

-nachHerzinfarkt

-nachchirurgischenEingriffen

-bestimmteAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes

(SLE)Mischkollagenosen).

BeigleichzeitigerAnwendungvonPentoxifyllinSTADA®300mgmit

ArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung(oralenAntikoagulantien)wird

IhrArztaufgrunddesBlutungsrisikoseinesorgfältigeÜberwachungundeine

häufigeKontrollederGerinnungswertevornehmen.

WährendderBehandlungmitPentoxifyllinSTADA®300mgsollten

regelmäßigeBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatininclearanceunter30ml/min)oder

beischwerenLeberfunktionsstörungenkanneszurverzögertenAusscheidung

vonPentoxifyllinkommen.InsolchenFällenisteineDosisreduktionundeine

entsprechendeÜberwachungerforderlich(sieheauchPkt.3Wieist

PentoxifyllinSTADA®300mganzuwenden?).

BeiAnwendungvonPentoxifyllinSTADA®300mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BlutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertonika)

PentoxifyllinkanndieWirkungblutdrucksenkenderArzneimittelverstärken,

eineverstärkteBlutdrucksenkungistmöglich.

ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung(Antikoagulantien)

PentoxifyllinkanndieWirkungvonAntikoagulantienverstärken.BeiPatienten

miterhöhterBlutungsbereitschaftaufgrundvonz.B.gleichzeitigerGabevon

gerinnungshemmendenArzneimittelnisteinebesonderssorgfältige

Überwachung(z.B.regelmäßigeKontrollederGerinnungswerte)erforderlich,

daeventuellauftretendeBlutungenverstärktwerdenkönnen.

ArzneimittelzurBehandlungderZuckerkrankheit(oraleAntidiabetika,Insulin)

EineVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungkannauftreten.Siesollten

IhrenBlutzuckerwertinregelmäßigenAbständenkontrollieren.FragenSiebitte

hierzuIhrenArzt.

Theophyllin(Asthmamittel)

BeigleichzeitigerAnwendungmitPentoxifyllinsinderhöhteBlutspiegelvon

Theophyllinmöglich,sodassNebenwirkungenvonTheophyllinverstärktin

Erscheinungtretenkönnen.InformierenSieIhrenArzt,wennSie

Theophyllin-haltigeArzneimitteleinnehmen.

Cimetidin

Erhöhung der Blutspiegel von Pentoxifyllin und damit eine

WirkungsverstärkungvonPentoxifyllinSTADA®300mgistmöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

PentoxifyllinSTADA®300mgsollwährendderSchwangerschaftnicht

angewendetwerden,dakeineausreichendenErfahrungenmitschwangeren

Frauenvorliegen.

WährendderStillzeitgehtPentoxifyllinSTADA®300mgindieMuttermilch

über,allerdingserhältderSäuglingnuräußerstgeringeMengenanSubstanz,

sodassbeibegründeterAnwendunginderStillzeitWirkungenbeimSäugling

nichtzuerwartensind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

sindbishernichtbekanntgeworden.

3.WieistPentoxifyllinSTADA®300mganzuwenden?

WendenSiePentoxifyllinSTADA®300mgimmergenaunachderAnweisung

desArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie

üblicheDosis

fürErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

BeiniedrigemBlutdruckundkreislauflabilenPatientenistdieBehandlungmit

Pentoxifyllineinschleichendvorzunehmen(Blutdrucksenkung/Stenokardien).

IntravenöseInfusion:

1-maltäglich1AmpullePentoxifyllinSTADA®300mg(300mg)in250-500ml

InfusionslösungverdünntübereinenZeitraumvon120-180Minuten.

InbegründetenEinzelfällenkanndieTagesdosisauf2AmpullenPentoxifyllin

STADA®300mg(600mg:300mgvormittags/300mgnachmittags)erhöht

werden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeideutlichverminderterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter30ml/min.)

kanneszurverzögertenAusscheidungvonPentoxifyllinkommen.Daherwird

IhrArztindiesenFälleneineDosisanpassung(auf50-70%derNormdosis)

vornehmen.

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungen

BeischwerenLeberfunktionsstörungenkannesebenfallszurverzögerten

AusscheidungvonPentoxifyllinkommen.AuchhieristeineDosisreduktionund

eineentsprechendeÜberwachungerforderlich.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenInfusionnachVerdünnen.

DieInfusionsolltegrundsätzlichamliegendenPatientendurchgeführtwerden.

IntravenöseInfusion:

-1AmpullePentoxifyllinSTADA®300mgproTagin250-500ml

InfusionslösungverdünntübereinenZeitraumvon120-180Minuten

infundieren.

-BeidermaximalenTagesdosisvon600mgwerdendemPatientenjeweils

vormittagsundnachmittags1Ampullein250-500mlInfusionslösungüber

einenZeitraumvon120-180Minuteninfundiert.

AlsInfusionslösungkönnenphysiologischeKochsalzlösung,Glukoselösung,

Laevulose-LösungoderüblicheBlutersatzlösungenverwendetwerden.Im

EinzelfallsolldieVerträglichkeitderInjektionslösungmitdervorgesehenen

Infusionslösunggetestetwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungwirddemindividuellenKrankheitsbildangepasst

undvomArztfestgelegt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonPentoxifyllinSTADA®300mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengePentoxifyllinSTADA®300mgangewendet

haben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitPentoxifyllinSTADA®300mg

benachrichtigenSieIhrenArzt,erwirdentsprechenddenSymptomenüber

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

ZeicheneinerÜberdosierungmitPentoxifyllinkönnensein:

Schwindel,Brechreiz,Blutdruckabfall,Herzjagen,Gesichtsrötungmit

Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fieber, gesteigerter Bewegungsdrang

(Agitiertheit),fehlendeReflexe(Areflexie),Krämpfe,kaffeesatzartiges

ErbrechensowieHerzrhythmusstörungen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannPentoxifyllinSTADA®300mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nichtbekannt: Häufigkeitsangabenliegennichtvor

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Nichtbekannt:ZeicheneinerHirnhautentzündung(aseptischeMeningitis),

hierfürscheinenPatientenmitAutoimmunerkrankungen(Lupuserythematodes

(SLE),Mischkollagenosen)besondersanfälligzusein.NachAbsetzenvon

PentoxifyllinbildetensichdieZeichenbeiallenbeobachtetenFällenwieder

zurück.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VerminderungderBlutplättchenzahlmitHautblutung

(thrombozytopenischerPurpura)undmöglicherweiselebensbedrohliche

Blutarmut(aplastischeAnämie,Panzytopenie).AusdiesemGrundsollten

regelmäßigeBlutbildkontrollenerfolgen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitJuckreiz,Hautrötung,Quaddelnmit

Juckreiz(Urtikaria).

Sehrselten:schwere,innerhalbvonMinutennachGabeauftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen(angioneurotischesÖdem,Verkrampfungder

Bronchialmuskulatur,anaphylaktischerSchock).

BeierstenAnzeichenfüreineÜberempfindlichkeitsreaktionistdasArzneimittel

sofortabzusetzenundderArztzubenachrichtigen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:UnruheundSchlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,Zittern,Kopfschmerzen.

Sehrselten:Hirnblutung(intrakranielleBlutungen).Missempfindungen

(Parästhesien)undKrämpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Netzhautblutungen, Sehstörungen, Entzündung der

Augenbindehaut(Konjunktivitis)undNetzhautablösungen.

TretenNetzhautblutungenwährendderBehandlungmitPentoxifyllinSTADA®

300mgauf,istdasPräparatabzusetzen.

Herzerkrankungen

Selten:Herzrhythmusstörungen(z.B.Herzrasen),Anginapectoris.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:GesichtsrötungmitHitzegefühl.

Sehrselten:Blutungen(z.B.HautundSchleimhäute,Magen,Darm,

Urogenitaltrakt).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten:Atemnot.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Magen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Völlegefühl,

MagendruckoderDurchfall.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Gallestauung(intrahepatischeCholestase).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:vermehrtesSchwitzen,schwerwiegendeHautreaktionen

(epidermaleNekrolysesowieStevens-Johnson-Syndrom).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Fieber.

Selten:FlüssigkeitsansammlungenimGewebe,Gewebeschwellung(periphere

Ödeme/Angioödeme).

Untersuchungen

Selten:Blutdrucksenkung.

Sehrselten:AnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,alkalische

Phosphatase),Blutdruckerhöhung.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffen

sind,wendensiePentoxifyllinSTADA®300mgnichtweiteranundsuchenSie

IhrenArztmöglichstumgehendauf.

Atemnot,Erbrechen,SchweißausbruchundSchwindelkönnenersteAnzeichen

fürschwereÜberempfindlichkeitsreaktionensein.SetzenSieindiesenFällen

dasArzneimittelsofortabundverständigenSieeinenArzt.

WerdenwährendderBehandlungNetzhautblutungenfestgestellt,muss

PentoxifyllinSTADA®300mgsofortabgesetztwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistPentoxifyllinSTADA®300mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasPentoxifyllinSTADA®300mgenthält

DerWirkstoffist:Pentoxifyllin.

1Ampullemit15mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungslösung

enthält300mgPentoxifyllin.

DiesonstigenBestandteilesind

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

WiePentoxifyllinSTADA®300mgaussiehtundInhaltderPackung

Klare,farbloseLösung.

PentoxifyllinSTADA®300mgistinOriginalpackungenmit10Ampullen(N2)

zu15mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller:

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2009.

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

PentoxifyllinSTADA ® 100mgInjektionslösung

PentoxifyllinSTADA ® 300mgInfusionslösungskonzentrat

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

1Retardtabletteenthält600mgPentoxifyllin.

PentoxifyllinSTADA ® 100Injektionslösung

1Ampullemit5mlInjektionslösungenthält100mgPentoxifyllin.

PentoxifyllinSTADA ® 300Infusionslösungskonzentrat

1Ampullemit15mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungenthält

300mgPentoxifyllin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Injektionslösung

Klare,farbloseLösung.

Infusionslösungskonzentrat

Klare,farbloseLösung.

Retardtablette

Weiße,oblong,biconvexeRetardtablettemitbeidseitigerBruchrille.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperipherer

arteriellerVerschlusskrankheitimStadiumIIbnachFontaine(Claudicatio

intermittens),wennandereTherapiemaßnahmenwiez.B.einGehtraining,

gefäßlumeneröffnendeund/oderrekonstruktiveVerfahrennichtdurchzuführen

bzw.nichtangezeigtsind.

PentoxifyllinSTADA ® 100mgInjektionslösung/

PentoxifyllinSTADASTADApharmFI/SPC Zul.-Nr.:28285.00.00/28284.00.00/28122.00.00 1

PentoxifyllinSTADA ® 300mgInfusionslösungskonzentrat

ZurEinleitungundUnterstützungeineroralenBehandlungvonperipheren

arteriellenDurchblutungsstörungenimStadiumIInachFontaine

(intermittierendesHinken).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

Soweitnichtandersverordnet,wird2-maltäglichje1Retardtablette

(entsprechend1200mgPentoxifyllinproTag)eingenommen.

FürPatientenmitniedrigenoderschwankendenBlutdruckwertenkönnen

besondereDosierungsanweisungenerforderlichsein.

PentoxifyllinSTADA ® 100mgInjektionslösung

BeiHypotonieoderKreislauflabilitätsollteinitialeinschleichenddosiertwerden.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierrichtlinienfürErwachsene

undJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

1.Injektion:1-maltäglich100mg;inschwerenFällenDosissteigerungbiszu

3-maltäglich100mg.

2.WirddieEinzeldosisvon100mgvertragen,sokönnenweitere100mg

injiziertwerden.

3.Infusion:Initial1AmpulleInjektionslösung(100mg/Tag).

4.DanachkanneineSteigerungderDosisumtäglichjeweils100mgbiszu

maximal400mg(200mgvormittags/200mgnachmittags)täglicherfolgen.

PentoxifyllinSTADA ® 300mgInfusionslösungskonzentrat

BeiHypotonieoderKreislauflabilitätsollteinitialeinschleichenddosiertwerden.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierrichtlinienfürErwachsene

undJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

1-maltäglich300mg.

InbegründetenEinzelfällenSteigerungderTagesdosisauf600mgtäglich(300

mgvormittags,300mgnachmittags).

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenisteineVerringerungder

Dosierungerforderlich,dievomArztentsprechenddemSchweregradder

ErkrankungundderVerträglichkeitindividuellfestzulegenist.

PatientenmitNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitdeutlichverminderterNierenfunktion(Kreatininclearance<30

ml/min)kanneszurverzögertenAusscheidungvonPentoxifyllinkommen.In

solchenFällenisteineDosisanpassung(auf50-70%derNormdosis)undeine

entsprechendeÜberwachungerforderlich.

ArtundDauerderAnwendung

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

DieRetardtablettenwerdenunzerkautnachdemEssenmitreichlichFlüssigkeit

eingenommen.

PentoxifyllinSTADA ® 100mgInjektionslösung

5.i.v.Injektion:langsamübermindestens5Min.injizieren.

6.i.v.Infusion:Pentoxifyllin100mgInjektionslösungin250-500ml

InfusionslösungverdünntübereinenZeitraumvon120-180Min.

infundieren.

7.BeidermaximalenTagesdosisvon400mgwerdenjeweilsvormittagsund

nachmittags2Ampullenin250-500mlInfusionslösungübereinenZeitraum

von120-180Min.infundiert.

PentoxifyllinSTADA ® 300mgInfusionslösungskonzentrat

DasInfusionslösungskonzentratin250-500mlInfusionslösungverdünntüber

einenZeitraumvon120-180Min.infundieren.BeidermaximalenTagesdosis

von600mgwirdjeweilsvormittagsundnachmittags1Ampullein250-500ml

InfusionslösungübereinenZeitraumvon120-180Min.infundiert.

InjektionundInfusionsolltegrundsätzlichamliegendenPatientendurchgeführt

werden.

BeihypotonenundkreislauflabilenPatientenistdieBehandlungmit

Pentoxifyllineinschleichendvorzunehmen(Blutdrucksenkung/Stenokardien).

AlsInfusionslösungkönnenphysiologischeKochsalzlösung,Glukose-Lösung,

Laevulose-LösungoderüblicheBlutersatzlösungenverwendetwerden.Im

EinzelfallsolltedieVerträglichkeitderInjektionslösungmitdervorgesehenen

Infusionslösunggetestetwerden.

DauerderBehandlung

DieDauerderBehandlungistdemindividuellenKrankheitsbildanzupassenund

wirdvomArztfestgelegt.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenPentoxifyllin,andereMethylxanthineodereinen

dersonstigenBestandteile

akuterHerzinfarkt

intrazerebraleBlutungoderandereklinischrelevanteBlutungen

UlzeraimMagenund/oderDarmbereich

hämorrhagischeDiathese

Netzhautblutungen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

TretenNetzhautblutungenwährendderBehandlungmitPentoxifyllinauf,istdas

Präparatabzusetzen.

PentoxifyllinSTADASTADApharmFI/SPC Zul.-Nr.:28285.00.00/28284.00.00/28122.00.00 3

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbeiPatienten

mitHerzrhythmusstörungen,arteriellerHypotension,Koronarsklerose,nach

HerzinfarktoderpostoperativnachchirurgischenEingriffen.

BeiPatientenmitsystemischenLupuserythematodes(SLE)sowie

Mischkollagenosen(mixedconnectivetissuedisease)solltePentoxifyllinnur

unterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonPentoxifyllinSTADA ® mitoralen

AntikoagulanzienistaufgrunddesBlutungsrisikoseinesorgfältige

ÜberwachungundeinehäufigeKontrollederGerinnungswerte(INR)

erforderlich.

WegenderGefahrdesAuftretensaplastischerAnämienwährendeiner

Pentoxifyllin-BehandlungsolltenregelmäßigeBlutbildkontrollenerfolgen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BlutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertonika)

PentoxifyllinSTADA ® kanndieWirkungblutdrucksenkenderArzneimittel

verstärken,eineverstärkteBlutdrucksenkungistmöglich.

Antikoagulantien

PentoxifyllinSTADA ® kanndieWirkungvonAntikoagulantienverstärken.Bei

PatientenmiterhöhterBlutungsbereitschaftaufgrundvonz.B.gleichzeitiger

GabevongerinnungshemmendenArzneimittelnisteinebesonderssorgfältige

Überwachung(z.B.regelmäßigeKontrollederINR)erforderlich,daeventuell

auftretendeBlutungenverstärktwerdenkönnen.

OraleAntidiabetika,Insulin

VerstärkteSenkungdesBlutzuckersistmöglich,sodasshypoglykämische

Reaktionenauftretenkönnen.DieBlutzuckereinstellungsollteinindividuell

festzulegendenAbständenkontrolliertwerden.

Theophyllin

ErhöhteBlutspiegelvonTheophyllinsindmöglich,sodassbeiderBehandlung

vonAtemwegserkrankungenNebenwirkungenvonTheophyllinverstärktin

Erscheinungtretenkönnen.

Cimetidin

ErhöhungderPentoxifyllin-PlasmaspiegelundWirkungsverstärkungvon

PentoxifyllinSTADA ® istmöglich.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

PentoxifyllinSTADA ® sollwährendderSchwangerschaftnichteingenommen

werden,dakeineausreichendenErfahrungenmitschwangerenFrauen

vorliegen(s.a.Pkt.5.3ToxikologischeEigenschaften).

WährendderStillzeitgehtPentoxifyllinSTADA ® indieMuttermilchüber,

allerdingserhältderSäuglingnuräußerstgeringeMengenanSubstanz,so

dassbeibegründeterAnwendunginderStillzeitWirkungenbeimSäuglingnicht

zuerwartensind.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),nichtbekannt.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Nichtbekannt:SymptomatikeineraseptischenMeningitis,prädisponiert

scheinenhierfürPatientenmitAutoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnective

tissuedisease)zusein.NachAbsetzenvonPentoxifyllinwardieSymptomatik

beiallenbeobachtetenFällenreversibel.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Thrombozytopenie(VerminderungderBlutplättchenzahl)mit

thrombozytopenischerPurpuraundu.U.fataleraplastischenAnämie

(verminderteoderfehlendeProduktionsämtlicherBlutzellen),Panzytopenie.

AusdiesemGrundsolltenregelmäßigeBlutbildkontrollenerfolgen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitJuckreiz,Hautrötung,Urtikaria

(QuaddelnmitJuckreiz).

Sehrselten:sehrschwere,innerhalbvonMinutennachGabeauftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen(angioneurotischesÖdem,Verkrampfungder

Bronchialmuskulatur,anaphylaktischerSchock).

BeierstenAnzeichenfüreineÜberempfindlichkeitsreaktionistdasArzneimittel

sofortabzusetzenundderArztzubenachrichtigen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:UnruheundSchlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,Tremor,Kopfschmerzen.

Sehrselten:IntrakranielleBlutungen,ParästhesienundKonvulsionen.

Augenerkrankungen

PentoxifyllinSTADASTADApharmFI/SPC Zul.-Nr.:28285.00.00/28284.00.00/28122.00.00 5

Sehrselten:Netzhautblutungen,Sehstörungen,Konjunktivitisund

Netzhautablösungen.

TretenNetzhautblutungenwährendderBehandlungmitPentoxifyllinSTADA ®

auf,istdasPräparatabzusetzen.

Herzerkrankungen

Selten:Herzrhythmusstörungen(wiez.B.Tachykardien),Anginapectoris.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Flush(GesichtsrötungmitHitzegefühl).

Sehrselten:Blutungen(z.B.HautundSchleimhäute,Magen,Darm,

Urogenitaltrakt).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten:Dyspnoe.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Magen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Völlegefühl,

MagendruckoderDurchfall.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Gallestauung(intrahepatischeCholestase).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:vermehrtesSchwitzen,epidermaleNekrolysesowieStevens-

Johnson-Syndrom.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Fieber.

Selten:PeriphereÖdeme/Angioödeme.

Untersuchungen

Selten:Blutdrucksenkung.

Sehrselten:AnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,alkalische

Phosphatase),Blutdruckerhöhung.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Schwindel,Brechreiz,Blutdruckabfall,Tachykardie,Flush,Bewusstlosigkeit,

Fieber,Agitiertheit,Areflexie,tonisch-klonischeKrämpfe,kaffeesatzartiges

ErbrechensowieArrhythmien.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

FallsdieÜberdosierungnochnichtlangezurückliegt,kanneineMagenspülung

vorgenommenoderdieweitereResorptiondesWirkstoffsdurchdieAnwendung

vonAktivkohleverzögertwerden.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt,so

dassdieTherapiesymptomatischerfolgt.ZurVermeidungvonKomplikationen

kanneineintensivmedizinischeÜberwachungerforderlichsein.

SofortmaßnahmenbeischwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen(Schock)

BeierstenAnzeichen(z.B.kutaneReaktionenwieUrtikaria,Flush,Unruhe,

Kopfschmerzen,Schweißausbruch,Übelkeit)einenvenösenZugangschaffen.

NebendengebräuchlichenNotfallmaßnahmenwieKopf-Oberkörper-Tieflage,

FreihaltenderAtemwegeundApplikationvonSauerstoffsindmedikamentöse

SofortmaßnahmenwiedieintravenöseVolumensubstitution,Epinephrin

(Adrenalin)i.v.,Glukokortikoide(z.B.250-1000mgMethylprednisoloni.v.)sowie

Histaminrezeptorantagonistenindiziert.

JenachSchwerederklinischenSymptomatikkönnenkünstlicheBeatmungund

beiKreislaufstillstandReanimationentsprechenddenüblichenEmpfehlungen

erforderlichsein.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Methylxanthin-Derivatmit

durchblutungsförderndenEigenschaften/Hämorheologikum

ATC-Code:C04AD03

PentoxifyllinverbessertdieFließeigenschaftendesBlutesdurchdieSenkung

dererhöhtenBlutviskositätundhatweiterepharmakologischeEigenschaften,

dieerklärtwerdendurch

ErhöhungdergestörtenErythrozytenverformbarkeitdurchHemmungder

PhosphodiesterasemitkonsekutivemAnstiegvonintrazelluläremcAMPund

ATPsowieHemmungderErythrozytenaggregation

HemmungderThrombozytenaggregation

SenkungdespathologischerhöhtenPlasmafibrinogenspiegels

HemmungderLeukozytenaktivierungundderAdhesivitätvonLeukozyten

amGefäß-Endothel.

StudienzurUntersuchungdesEffektesvonPentoxifyllinaufdiekardio-/zere-

brovaskuläreMorbiditätund/oderMortalitätliegennichtvor.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirddasfreigesetztePentoxifyllinraschundnahezu

vollständigresorbiert.DieSubstanzunterliegteinemausgeprägtenfirst-pass-

Effekt,sodassdiesystemischeVerfügbarkeitnurbei20-30%liegt.

PentoxifyllinwirdinderLebernahezuvollständigmetabolisiert.Deraktive

Hauptmetabolit1-(5-Hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthin(MetabolitI)istim

PlasmainzweifachhöherenKonzentrationenalsdieMuttersubstanzmessbar

undstehtmitdieserineinemreversiblenbiochemischenGleichgewicht.

PentoxifyllinSTADASTADApharmFI/SPC Zul.-Nr.:28285.00.00/28284.00.00/28122.00.00 7

PentoxifyllinunterliegteinerbiphasischenElimination;dieinitialeHalbwertszeit

derMuttersubstanzbeträgt0,4-0,8h,diederMetaboliten1,0-1,6h.Die

terminalePlasmahalbwertszeitvonPentoxifyllinwirdmitca.1,6Stunden

angegeben.DieAusscheidungerfolgtzumgrößtenTeilrenal,nur4%werden

fäkaleliminiert.UnverändertesPentoxifyllinwirdnurinSpurenausgeschieden.

BeistarkeingeschränkterNieren-oderLeberfunktionistdie

EliminationshalbwertszeitverlängertunddieabsoluteBioverfügbarkeiterhöht

(sieheauchPunkte4.2und4.4).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

StudienzurakutenToxizitätliegennichtvor.

ChronischeToxizität

InchronischenToxizitätsuntersuchungenließensichnachVerfütterungvon

Pentoxifyllinüber1JahrbeiRattenbistäglich1000mg/kgKGundbeiHunden

bistäglich100mg/kgKGkeinesubstanzbedingtentoxischenOrganschäden

erkennen.BeiDosierungenüber1Jahrvontäglich320mg/kgKGoderdarüber

wurdenaneinzelnenHundenInkoordination,Kreislaufversagen,Hämorrhagien,

LungenödemoderRiesenzellenindenTestsfestgestellt.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

MutagenitätsuntersuchungenmitPentoxifyllinergabenkeinerelevanten

HinweiseaufeinemutageneWirkung.Langzeituntersuchungenaufein

tumorerzeugendesPotentialanMäusenundRattenverliefennegativ.

Reproduktionstoxizität

ReproduktionstoxikologischeUntersuchungenwurdenanRatten,Mäusenund

Kaninchendurchgeführt.EsergabensichkeineAnhaltspunkteaufteratogene

Schäden,EmbryotoxizitätundBeeinflussungderFertilität.InsehrhohenDosen

wurdeeineerhöhteResorptionsratebeobachtet.Pentoxifyllinundseine

MetabolitengehenindieMuttermilchüber.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

Copovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Talkum.

PentoxifyllinSTADA ® 100mgInjektionslösung/-300mg

Infusionslösungskonzentrat

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PentoxifyllinSTADA ® 600mgRetardtabletten

PVDC-AluminiumBlisterpackungen.

Originalpackungmit30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten.

PentoxifyllinSTADA ® 100mgInjektionslösung

Glasampulle

Originalpackungmit5Ampullenzu5mlInjektionslösung(N1).

PentoxifyllinSTADA ® 300mgInfusionslösungskonzentrat

Glasampulle

Originalpackungmit10Ampullenzu15mlKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung(N2).

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendeteArzneimitteloderAbfallmaterialsindentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummer(n)

28122.00.00

28285.00.00

28284.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

03.06.1994/24.07.2004

06.05.1992

PentoxifyllinSTADASTADApharmFI/SPC Zul.-Nr.:28285.00.00/28284.00.00/28122.00.00 9

09.06.1992

10.StandderInformation

Januar2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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