Pentoxifyllin-ratiopharm 600mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentoxifyllin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C04AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxifylline
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Pentoxifyllin 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6652.00.03

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

beachten?

3. Wie ist

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren

Durchblutungsstörungen.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

wird angewendet zur

Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine

(intermittierendes Hinken) bei Patienten mit gut erhaltener Durchblutungsreserve.

Hinweis: Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein

Gehtraining und/oder gefäßlumeneröffnende Maßnahmen nicht durchzuführen sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

BEACHTEN?

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pentoxifyllin, anderen Methylxanthinen oder

einem der sonstigen Bestandteile von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

sind

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben

wenn bei Ihnen eine Hirnblutung oder andere klinisch relevante Blutungen vorliegen

wenn Sie unter Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich leiden

wenn Sie eine hämorrhagische Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung) haben

wenn Sie Netzhautblutungen haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

ist erforderlich

- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden

- wenn Sie an arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck) leiden

- wenn Sie eine Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße) haben

- nach einem Herzinfarkt

- postoperativ nach einem chirurgischen Eingriff

- wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

- wenn Sie an einer Mischkollagenose („mixed connective tissue disease“) leiden

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort

abzusetzen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

mit Arzneimitteln zur

Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine

sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

sollten regelmäßige

Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren

Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In

solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch

3. „Wie ist

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

einzunehmen?“.

Bei Einnahme von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)

Pentoxifyllin kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte

Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

Pentoxifyllin kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter

Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln

ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da

eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen).

Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von

Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

ist möglich.

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin kann die Konzentration von Pentoxifyllin in Ihrem Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur

äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen

beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich je 1 Retardtablette

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

(entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Falls Sie niedrige oder schwankende Blutdruckwerte haben, können besondere

Dosierungsanweisungen Ihres Arztes erforderlich sein.

Falls Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) leiden, wird

Ihr Arzt eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vornehmen.

Falls Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, ist eine Verringerung der Dosierung

erforderlich, die von Ihrem Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der

Verträglichkeit individuell festgelegt wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pentoxifyllin-

ratiopharm

®

600 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) ein.

Hinweis:

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

ist eine Retardtablette. Bei dieser Gerüstarzneiform kann nach der

abgeschlossenen Herauslösung des Wirkstoffes während der Magen-Darm-Passage eine weitgehend

formstabile Ausscheidung erfolgen. Die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels wird dadurch

nicht beeinflusst.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxifyllin benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird

entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme

und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung: Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush,

Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges

Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Pentoxifyllin auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Magen/Darm/Leber/Gallenwege

Sehr häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl,

Magendruck oder Durchfall auftreten. Sehr selten können Gallestauung (intrahepatische Cholestase)

sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Häufig kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z. B.

Tachykardien) Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/Angioödeme) auftreten.

Sehr selten kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln

mit Juckreiz).

Sehr selten ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur,

anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxifyllin über das Auftreten von Blutungen (z. B.

Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im

Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen

(thrombozytopenische Purpura) und u. U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende

Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde sehr selten berichtet. Aus diesem Grund

sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Häufig treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Sehr selten wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen

(Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende

Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Sehr selten Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), besonders

anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes

und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzten von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

zurück.

Gegenmaßnahmen

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und

verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss das Arzneimittel sofort

abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Poly(ethylacrylat-

co

-methylmethacrylat) (2 : 1),

Hypromellosephthalat, Titandioxid.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Versionscode: Z06

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Ampulle zu 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg

Pentoxifyllin.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Strukturformel

Chemische Bezeichnung

3,7-Dimethyl-1-(5-oxohexyl)-3,7-dihydro-2

H

-purin-2,6(1

H

)-dion

Summenformel

Molekulargewicht

278,3

Sonstige Bestandteile:

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Natriumchlorid, Natriumhydroxid.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400/600 mg Retardtabletten

Retardtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen

Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller

Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere

Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive

Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Zur Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach

Fontaine (intermittierendes Hinken) bei Patienten mit gut erhaltener Durchblutungsreserve.

Hinweis:

Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein

Gehtraining und/oder gefäßlumeneröffnende Maßnahmen nicht durchzuführen sind.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1-mal täglich 300 mg Pentoxifyllin nach Verdünnen in einer kompatiblen Infusionslösung.

In begründeten Einzelfällen Steigerung der Tagesdosis auf 600 mg Pentoxifyllin täglich (300

mg Pentoxifyllin vormittags, 300 mg Pentoxifyllin nachmittags).

Die intravenös verabreichte Menge Pentoxifyllin sollte durch eine orale Therapie mit

Retardtabletten zu 400 mg bzw. Retardtabletten mit 600 mg Wirkstoffgehalt ergänzt werden.

Die Gesamtdosis (parenteral und oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400/600 mg Retardtabletten

Soweit nicht anders verordnet, werden 1200 mg Pentoxifyllin/Tag, verteilt auf 2-3 Einzelgaben,

entsprechend 3-mal täglich 1 Retardtablette

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

bzw. 2-mal täglich 1 Retardtablette

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

eingenommen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere

Dosierungsanweisungen erforderlich sein (initial einschleichende Dosierung).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist

eine Dosisanpassung auf 50-70 % der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen

Verträglichkeit vorzunehmen.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung

erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der

Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

bei Kindern und Jugendlichen

im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Parenterale Darreichungsformen:

Infusion sollte grundsätzlich am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Als Infusionslösung können physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10-%ige Glucose-Lösung,

6-%ige HAES-Lösung [Poly(

O

-2-hydroxyethyl)stärke-Lösung], Ringer-Lösung oder Ringer-

Lactat-Lösung verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit des

Infusionslösungskonzentrats mit der vorgesehenen Infusionslösung getestet werden.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Ampulle

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

(300 mg Pentoxifyllin) in 250-500 ml Infusionslösung verdünnt über einen

Zeitraum von 120-180 Minuten i.v. infundieren. Bei der maximalen Tagesdosis von 600 mg

Pentoxifyllin wird jeweils vormittags und nachmittags 1 Ampulle in 250-500 ml

Infusionslösung über einen Zeitraum von 120-180 Minuten infundiert.

Orale Darreichungsformen:

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400/600 mg Retardtabletten

Die Retardtabletten sind unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Hinweis:

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400/600 mg Retardtabletten

sind Gerüstarzneiformen. Nach Abgabe

des Wirkstoffs kann es zu einer weitgehend formstabilen Ausscheidung des Tablettengerüsts

kommen. Die Wirkstofffreisetzung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt

festgelegt.

4.3

Gegenanzeigen

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen

Bestandteile

- akutem Herzinfarkt

- intracerebraler Blutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

- Ulcera im Magen und/oder Darmbereich

- hämorrhagischer Diathese

- Netzhautblutungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort

abzusetzen.

Bei Patienten mit systemischen Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed

connective tissue disease) sollte Pentoxifyllin nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit

Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension, Koronarsklerose, nach Herzinfarkt oder

postoperativ nach chirurgischen Eingriffen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin mit oralen Antikoagulantien ist aufgrund des

Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte

(INR) erforderlich.

Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während Pentoxifyllin-Behandlung

sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren

Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In

solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe

auch Abschnitt 4.2.).

Sehr selten ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden. Bei ersten Anzeichen für eine

Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, der Arzt zu

benachrichtigen, ein venöser Zugang zu schaffen und geeignete Notfallmaßnahmen zu

ergreifen.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eine Ampulle enthält 1,8 mmol (41 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antihypertonika

Pentoxifyllin kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte

Blutdrucksenkung ist möglich.

Antikoagulantien

Pentoxifyllin kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter

Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der

INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika, Insulin

Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten

können. Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert

werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von

Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten

können.

Cimetidin

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin ist

möglich.

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Pentoxifyllin und Ciprofloxacin wurde eine erhöhte

Serumkonzentration von Pentoxifyllin gemessen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Pentoxifyllin soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling

nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit

Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pentoxifyllin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

> 10 %

Häufig:

> 1 % - ≤ 10 %

Gelegentlich:

> 0,1 % - ≤ 1 %

Selten:

> 0,01 % - ≤ 0,1 %

Sehr selten:

≤ 0,01 %, einschl. Einzelfälle

Magen/Darm /Leber/Gallenwege

Sehr häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl,

Magendruck oder Durchfall auftreten. Sehr selten können Gallestauung (intrahepatische

Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase)

auftreten.

Herz und Gefäße

Häufig kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen

(wie z. B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Dyspnoe oder periphere

Ödeme/Angioödeme auftreten.

Sehr selten kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria

(Quaddeln mit Juckreiz).

Sehr selten ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxifyllin über das Auftreten von Blutungen

(z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen und

Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort

abzusetzen.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit

thrombozytopenischer Purpura und u. U. fataler aplastischen Anämie (verminderte oder

fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde sehr selten berichtet. Aus

diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Häufig treten Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen und Fieber auf.

Sehr selten wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Parästhesien,

Sehstörungen, Konjunktivitis, Konvulsionen, epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-

Syndrom beobachtet.

Sehr selten Symptomatik einer aseptischen Meningitis, prädisponiert scheinen hierfür Patienten

mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein. Nach Absetzen

von Pentoxifyllin war die Symptomatik bei allen beobachteten Fällen reversibel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation,

Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Falls die Überdosierung durch eine orale Verabreichung noch nicht lange zurückliegt, kann eine

Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung

von Aktivkohle verzögert werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, so dass die Therapie symptomatisch erfolgt. Zur

Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich

sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Methylxanthin-Derivate mit durchblutungsfördernden

Eigenschaften, Hämorheologika

ATC-Code: C04AD03

Pentoxifyllin verbessert die Fließeigenschaften des Blutes durch die Senkung der erhöhten

Blutviskosität und hat weitere pharmakologische Eigenschaften, die erklärt werden durch:

- Erhöhung der gestörten Erythrocytenverformbarkeit durch Hemmung der Phosphodiesterase

mit konsekutivem Anstieg von intrazellulärem cAMP und ATP sowie Hemmung der

Erythrocytenaggregation

- Hemmung der Thrombocytenaggregation

- Senkung des pathologisch erhöhten Plasma-Fibrinogenspiegels

- Hemmung der Leukocytenaktivierung und der Adhäsivität von Leukocyten am Gefäßendothel

Studien zur Untersuchung des Effektes von Pentoxifyllin auf die kardio-/cerebrovaskuläre

Morbidität und/oder Mortalität liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Pentoxifyllin rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Die Substanz unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Effekt, so dass die systemische

Verfügbarkeit nur bei 20-30 % liegt.

Nach oraler Gabe nicht retardierter Arzneiformen werden maximale Plasmaspiegel nach

weniger als 1 Stunde gemessen. Pentoxifyllin wird in der Leber nahezu vollständig

metabolisiert. Der aktive Hauptmetabolit 1-(5-Hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthin ist im

Plasma in weit höherer Konzentration (2 : 1) messbar als die Muttersubstanz.

Die Plasmahalbwertszeit von Pentoxifyllin beträgt 0,4-0,8 Stunden, die der Metaboliten I 1,6

Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal, nur 4 % werden fäkal eliminiert.

Unverändertes Pentoxifyllin wird nur in Spuren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität ließen sich nach Verfütterung von Pentoxifyllin

über 1 Jahr bei Ratten bis täglich 1.000 mg/kg KG und bei Hunden bis täglich 100 mg/kg KG

keine substanzbedingten toxischen Organschäden erkennen. Bei Dosierungen über 1 Jahr von

täglich 320 mg/kg KG oder darüber wurden an einzelnen Hunden Inkoordination,

Kreislaufversagen, Hämorrhagien, Lungenödeme oder Riesenzellen in den Testes festgestellt.

In Mutagenitätsuntersuchungen mit Pentoxifyllin ergaben sich keine relevanten Hinweise auf

eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial an

Mäusen und Ratten verliefen negativ.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten, Mäusen, Kaninchen und

Hunden durchgeführt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für teratogene Schäden,

Embryotoxizität und Beeinflussung der Fertilität. In sehr hohen Dosen wurde eine erhöhte

Resorptionsrate beobachtet.

Pentoxifyllin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser

für Injektionszwecke.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-

co

-methylmethacrylat) (2 : 1),

Poly[ethylacrylat-

co

-methylmethacrylat-

co

-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1 :

2 : 0,1), Macrogol 6000, Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Titandioxid.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Poly(ethylacrylat-

co

-methylmethacrylat) (2 : 1),

Hypromellosephthalat, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5 Jahre

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

4 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400/600 mg Retardtabletten

Packung mit 20 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

6652.00.02

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

6652.00.00

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

6652.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

8. Oktober 1990/23. Mai 2006

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

400 mg Retardtabletten

2. Oktober 1985/23. Mai 2006

Pentoxifyllin-ratiopharm

®

600 mg Retardtabletten

8. Mai 1992/14. März 2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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