PENTOXIFYLLIN BASICS 600mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentoxifyllin
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxifylline
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Pentoxifyllin 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28121.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

Retardtabletten

Wirkstoff:Pentoxifyllin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardundwofürwirdes

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPENTOXIFYLLINBASICS600mg

retardbeachten?

3. WieistPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardisteinArzneimittelzurBehandlungvon

peripherenDurchblutungsstörungen.

ZurVerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarterieller

VerschlusskrankheitimStadiumIIbnachFontaine(intermittierendesHinken),wenn

andereTherapiemaßnahmenwiez.B.einGehtraining,gefäßlumeneröffnende

und/oderrekonstruktiveVerfahrennichtdurchzuführenbzw.nichtangezeigtsind.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPENTOXIFYLLINBASICS

600mgretardBEACHTEN?

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretarddarfnichtangewendetwerden

bei

ÜberempfindlichkeitgegenPentoxifyllin,andereMethylxanthineodereinen

dersonstigenBestandteile

akutemHerzinfarkt

HirnblutungoderanderenklinischrelevantenBlutungen

GeschwürenimMagenund/oderDarmbereich

hämorrhagischerDiathese(Krankheitszuständemiterhöhter

Blutungsneigung)

Netzhautblutungen

TretenNetzhautblutungenwährendderBehandlungmitPentoxifyllinauf,istdas

Präparatsofortabzusetzen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPENTOXIFYLLINBASICS600mg

retardisterforderlich

BeiHerzrhythmusstörungen,

arteriellerHypotension(niedrigemBlutdruck),

Koronarsklerose(VerengungoderVerschlußderHerzkranzgefäße),

nachHerzinfarktoderpostoperativnachchirurgischenEingriffenisteine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatininclearanceunter30ml/min)

oderbeischwerenLeberfunktionsstörungenkanneszurverzögerten

AusscheidungvonPentoxifyllinkommen.InsolchenFällenisteine

DosisreduktionundeineentsprechendeÜberwachungerforderlich(siehe

auchAbschnitt3„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis“)

BeiEinnahmevonPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardmit

ArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung(oralenAntikoagulantien)ist

aufgrunddesBlutungsrisikoseinesorgfältigeÜberwachungundeinehäufige

KontrollederGerinnungswerte(INR)erforderlich.

WährendderBehandlungmitPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardsollten

regelmäßigeBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BlutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertonika)

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardkanndieWirkungblutdrucksenkender

Arzneimittelverstärken,eineverstärkteBlutdrucksenkungistmöglich.

ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung(Antikoagulantien)

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardkanndieWirkungvonAntikoagulantien

verstärken.BeiPatientenmiterhöhterBlutungsbereitschaftaufgrundvonz.B.

gleichzeitigerGabevongerinnungshemmendenArzneimittelnisteinebesonders

sorgfältigeÜberwachung(z.B.regelmäßigeKontrollederINR)erforderlich,da

eventuellauftretendeBlutungenverstärktwerdenkönnen.

OraleAntidiabetika(ArzneimittelzurBehandlungderZuckerkrankheit),Insulin

EineVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungkannauftreten

(hypoglykämischeReaktionen).DieBlutzuckereinstellungsollteinindividuell

festzulegendenAbständenkontrolliertwerden.

Theophyllin

ErhöhteBlutspiegelvonTheophyllinsindmöglich,sodassbeiderBehandlung

vonAtemwegserkrankungenNebenwirkungenvonTheophyllinverstärktin

Erscheinungtretenkönnen.

Cimetidin

ErhöhungderPentoxifyllin-PlasmaspiegelundWirkungsverstärkungvon

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardistmöglich.

BeiEinnahmevonPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

KeineBekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardsollwährendderSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden,dakeineausreichendenErfahrungenmitschwangeren

Frauenvorliegen.

Stillzeit

WährendderStillzeitgehtPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardindie

Muttermilchüber,allerdingserhältderSäuglingnuräußerstgeringeMengenan

Substanz,sodassbeibegründeterAnwendunginderStillzeitWirkungenbeim

Säuglingnichtzuerwartensind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

KeineAngaben

3.WIEISTPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardEINZUNEHMEN?

NehmenSiePENTOXIFYLLINBASICS600mgretardimmergenaunachder

AnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

2maltäglichje1RetardtablettePENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

(entsprechend1200mgPentoxifyllinproTag).

BeiniedrigenoderschwankendenBlutdruckwerten:

EskönnenbesondereDosierungsanweisungenerforderlichsein.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatininclearanceunter30

ml/min):

EsisteineDosisanpassunginAbhängigkeitvonderindividuellenVerträglichkeit

vorzunehmen.

BeischwerenLeberfunktionsstörungen:

EineVerringerungderDosierungisterforderlich,dievomArztentsprechenddem

SchweregradderErkrankungundderVerträglichkeitindividuellfestzulegenist.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardzustarkoderzuschwach

ist.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieRetardtablettennachdemEssenunzerkautmitreichlich

Flüssigkeitein.

DauerderAnwendung:

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengePENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

eingenommenhaben,alsSiesollten

NachEinnahmeerheblichzuhoherArzneimittelmengenkommteszu

Schwindel

Brechreiz

Blutdruckabfall

Tachykardie

Flush

Bewusstlosigkeit

Fieber

Agitation

Areflexie

tonisch-klonischeKrämpfe

kaffeesatzartigesErbrechen

Arrhythmien.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitPENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

benachrichtigenSieIhrenArzt,erwirdentsprechenddenSymptomenüber

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

BeiVergiftungenistsofortärztlicheHilfeinAnspruchzunehmen,damiteine

stationäreAufnahmeundentsprechendetherapeutischeMaßnahmenerfolgen

können.

InformationenfürdasFachpersonal

FallsdieÜberdosierungnochnichtlangezurückliegt,kanneineMagenspülung

vorgenommenoderdieweitereResorptiondesWirkstoffsdurchdieAnwendungvon

Aktivkohleverzögertwerden.

DieweitereTherapieerfolgtsymptomatisch.ZurVermeidungvonKomplikationen

kanneineintensivmedizinischeÜberwachung(insbesonderevonBlutdruckund

Atmung)erforderlichsein.

WennSiedieEinnahmevonPENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzen

SiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonPENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitPENTOXIFYLLINBASICS

600mgretardnicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPENTOXIFYLLINBASICS600mgretard

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehr

als1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehr

als1von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,aber

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

Nebenwirkungen

Magen/Darm/Leber/Gallenwege

HäufigkönnenMagen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Völlegefühl,

MagendruckoderDurchfallauftreten.VereinzeltkönnenGallestauung

(intrahepatischeCholestase)sowieeinAnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,

alkalischePhosphatase)auftreten.

HerzundGefäße

GelegentlichkannFlush(GesichtsrötungmitHitzegefühl),seltenkönnen

Herzrhythmusstörungen(wiez.B.Tachykardien)Blutdrucksenkung,Anginapectoris,

Atemnot(Dyspnoe)oderFlüssigkeitsansammlungenimGewebe(periphereÖdeme/

Angioödeme)auftreten.

VereinzeltkannesauchzueinerBlutdruckerhöhungkommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

SeltenkommteszuÜberempfindlichkeitsreaktionenmitJuckreiz,Hautrötung,

Urtikaria(QuaddelnmitJuckreiz).

InEinzelfällenistübersehrschwere,innerhalbvonMinutennachGabeauftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen(angioneurotischesÖdem,Verkrampfungder

Bronchialmuskulatur,anaphylaktischerSchock)berichtetworden.

BeierstenAnzeichenfüreineÜberempfindlichkeitsreaktionistdasArzneimittel

sofortabzusetzenundderArztzubenachrichtigen.

BlutundBlutkörperchen

SehrseltenwurdeuntereinerBehandlungmitPENTOXIFYLLINBASICS600mg

retardüberdasAuftretenvonBlutungen(z.B.HautundSchleimhäute,Magen,

Darm,Urogenitaltrakt),intrakraniellenBlutungen(BlutungenimSchädel)und

NetzhautblutungensowieinEinzelfällenvonNetzhautablösungenberichtet.

ÜberdasAuftreteneinerThrombozytopenie(VerminderungderBlutplättchenzahl)

mitHautblutungen(thrombozytopenischePurpura)undu.U.fataleraplastischen

Anämie(verminderteoderfehlendeProduktionsämtlicherBlutzellen,Panzytopenie)

wurdeinEinzelfällenberichtet.AusdiesemGrundsolltenregelmäßige

Blutbildkontrollenerfolgen.

Sonstiges

GelegentlichtretenSchwindel,Zittern(Tremor),Kopfschmerzen,Fieberauf.

VereinzeltwurdenUnruhe,Schlafstörungen,vermehrtesSchwitzen,

Missempfindungen(Parästhesien),Sehstörungen,Konjunktivitis,Krämpfe

(Konvulsionen),schwerwiegendeHautreaktionen(epidermaleNekrolysesowie

Stevens-Johnson-Syndrom)beobachtet.

Atemnot,Erbrechen,SchweißausbruchundSchwindelkönnenersteAnzeichenfür

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionensein.SetzenSieindiesenFällendas

ArzneimittelsofortabundverständigenSieeinenArzt.

WerdenwährendderBehandlungNetzhautblutungenfestgestellt,muss

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardsofortabgesetztwerden

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5.WIEISTPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardAUFZUBEWAHREN?

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungundder

FaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasPENTOXIFYLLINBASICS600mgretardenthält

DerWirkstoffistPentoxifyllin.

1RetardtablettePENTOXIFYLLINBASICS600mgretardenthält600mg

Pentoxifyllin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hypromellose,Magnesiumstearat,Talkum,Copovidon

WiePENTOXIFYLLINBASICS600mgretardaussiehtundInhaltderPackung

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardsindweißeOblong–Retardtablettenmit

beidseitigerBruchkerbe

PENTOXIFYLLINBASICS600mgretardsindinPackungenzu50(N2)und100

(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-Mail:info@basics.de

Internet:http://www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

April2007

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