Pentoxicux 600 mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentoxifyllin
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxifylline
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Pentoxifyllin 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26936.00.00

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil

sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der

Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich

bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Pentoxicux 600 mg

Retardtablette

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten.

Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

Email: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller:

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer

peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach

Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere

Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende

und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht

angezeigt sind.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pentoxicux 600 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Pentoxicux 600 mg nicht einnehmen bei:

-Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine

oder einen der sonstigen Bestandteile

-akutem Herzinfarkt

-Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

-Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

-hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter

Blutungsneigung)

-Netzhautblutungen

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin

auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Wann dürfen Sie Pentoxicux 600 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pentoxicux 600 mg nur

unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht

einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem

Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der

Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach

chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30

ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur

verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen

Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung

erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und

Tagesgaben").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Pentoxicux 600 mg soll während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit

schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxicux 600 mg in die Muttermilch

über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen

an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit

Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxicux 600 mg mit

Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen

Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine

sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der

Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit Pentoxicux 600 mg sollten regelmäßige

Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Pentoxicux 600 mg bzw. wie beeinflusst Pentoxicux 600 mg die

Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Pentoxicux 600 mg kann die Wirkung blutdrucksenkender

Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist

möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

Pentoxicux 600 mg kann die Wirkung von Antikoagulantien

verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft

aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B.

regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell

auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten

(hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in

individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der

Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von

Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung

von Pentoxicux 600 mg ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem

angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pentoxicux

600 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Pentoxicux 600 mg sonst nicht richtig

wirken kann!

Wie viel von Pentoxicux 600 mg und wie oft sollten Sie Pentoxicux

600 mg einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2 mal täglich je 1

Retardtablette Pentoxicux 600 mg (entsprechend 1200 mg

Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten

können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in

Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine

Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt

entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der

Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Wie und wann sollten Sie Pentoxicux 600 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Pentoxicux 600 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Pentoxicux 600 mg in zu großen Mengen

eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche

Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxicux 600 mg

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den

Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende

therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush,

Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische

Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei

einer Überdosierung mit Pentoxicux 600 mg auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine

Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des

Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von

Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung

(insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pentoxicux 600 mg

eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen

oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pentoxicux

600 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu

haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pentoxicux 600

mg auftreten?

Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. In

Einzelfällen können Gallestauung (intrahepatische Cholestase)

sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten

können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien)

Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme)

auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz,

Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach

Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen

(angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur,

anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist

das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu

benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxicux 600 mg

über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute,

Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen

(Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in

Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der

Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische

Purpura) und u.U. fataler aplastischen Anämie (verminderte oder

fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in

Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige

Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen,

Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen,

Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis,

Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale

Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet."

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem

Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste

Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen

Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen

Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt,

muss Pentoxicux 600 mg sofort abgesetzt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und

jeder Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Pentoxicux 600 mg aufzubewahren?

Stand der Information:April 2005

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Pentoxicux 600 mg

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Methylxanthin-Derivat mit durchblutungsfördernden

Eigenschaften/Hämorheologikum

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Sonstige Bestandteile

Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer

peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach

Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere

Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende

und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht

angezeigt sind.

Gegenanzeigen

Pentoxicux 600 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine

oder einen der sonstigen Bestandteile

akutem Herzinfarkt

intrazerebraler Blutung oder anderen klinisch relevanten

Blutungen

Ulcera im Magen und/oder Darmbereich

hämorrhagischer Diathese

Netzhautblutungen

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin

auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension,

Koronarsklerose, nach Herzinfarkt oder postoperativ nach

chirurgischen Eingriffen.

Hinweise:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30

ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur

verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen

Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung

erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und

Tagesgaben").

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxicux 600 mg mit oralen

Antikoagulantien ist aufgrund des Blutungsrisikos eine

sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der

Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während

Pentoxicux 600 mg-Behandlung sollten regelmäßige

Blutbildkontrollen erfolgen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Pentoxicux 600 mg soll während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit

schwangeren Frauen vorliegen (s.a. Punkt 13. Toxikologische

Eigenschaften).

Während der Stillzeit geht Pentoxicux 600 mg in die Muttermilch

über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen

an Substanz, so daß bei begründeter Anwendung in der Stillzeit

Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Nebenwirkungen

Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. In

Einzelfällen können Gallestauung (intrahepatische Cholestase)

sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten

können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien)

Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Dyspnoe oder periphere Ödeme /

Angioödeme auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz,

Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach

Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen

(angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur,

anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist

das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu

benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxicux 600 mg

über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute,

Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen und

Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen

berichtet.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxicux

600 mg auf, ist das Präparat abzusetzen.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der

Blutplättchenzahl) mit thrombozytopenischer Purpura und u.U.

fataler aplastischen Anämie (verminderte oder fehlende Produktion

sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen

berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige

Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen,

Parästhesien, Sehstörungen, Konjunktivitis, Konvulsionen,

epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Pentoxicux 600 mg kann die Wirkung blutdrucksenkender

Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist

möglich.

Antikoagulantien:

Pentoxicux 600 mg kann die Wirkung von Antikoagulantien

verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft

aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B.

regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell

auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika, Insulin:

Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass

hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Die

Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden

Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der

Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von

Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung

von Pentoxicux 600 mg ist möglich.

Warnhinweise

entfällt

Wichtigste Inkompatibilitäten

entfällt

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird 2mal täglich je

1Retardtablette Pentoxicux 600 mg (entsprechend 1200 mg

Pentoxifyllin pro Tag) eingenommen.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten

können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in

Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine

Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt

entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der

Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten werden unzerkaut nach dem Essen mit

reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist

dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt

festgelegt.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush,

Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-

klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie

Arrhythmien.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann

eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des

Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert

werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, so daß die

Therapie symptomatisch erfolgt. Zur Vermeidung von

Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung

erforderlich sein.

Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

(Schock)

Bei ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria,

Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) einen

venösen Zugang schaffen. Neben den gebräuchlichen

Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der

Atemwege und Applikation von Sauerstoff sind medikamentöse

Sofortmaßnahmen wie die intravenöse Volumensubstitution,

Epinephrin (Adrenalin) i.v., Glukokortikoide (z.B. 250-1000 mg

Methylprednisolon i.v.) sowie Histaminrezeptorantagonisten

indiziert.

Je nach Schwere der klinischen Symptomatik können künstliche

Beatmung und bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend

den üblichen Empfehlungen erforderlich sein.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die

therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Pentoxifyllin verbessert die Fließeigenschaften des Blutes durch

die Senkung der erhöhten Blutviskosität und hat weitere

pharmakologische Eigenschaften, die erklärt werden durch:

Erhöhung der gestörten Erythrozytenverformbarkeit durch

Hemmung der Phosphodiesterase mit konsekutivem Anstieg von

intrazellulärem cAMP und ATP sowie Hemmung der

Erythrozytenaggregation

Hemmung der Thrombozytenaggregation

Senkung des pathologisch erhöhten Plasma-Fibrinogenspiegels

Hemmung der Leukozytenaktivierung und der Adhesivität von

Leukozyten am Gefäß-Endothel

Studien zur Untersuchung des Effektes von Pentoxifyllin auf die

kardio / cerebrovaskuläre Morbidität und/oder Mortalität liegen

nicht vor.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen ließen sich nach

Verfütterung von Pentoxicux 600 mg über 1 Jahr bei Ratten bis

täglich 1000 mg/kg KG und bei Hunden bis täglich 100 mg/kg KG

keine substanzbedingten toxischen Organschäden erkennen. Bei

Dosierungen über 1 Jahr von täglich 320 mg/kg KG oder darüber

wurden an einzelnden Hunden Inkoordination, Kreislaufversagen,

Hämorrhagien, Lungenödem oder Riesenzellen in den Testes

festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In Mutagenitätsuntersuchungen mit Pentoxifyllin ergaben sich

keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential an

Mäusen und Ratten verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten,

Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Es ergaben sich keine

Anhaltspunkte auf teratogene Schäden, Embryotoxizität und

Beeinflussung der Fertilität. In sehr hohen Dosen wurde eine

erhöhte Resorptionsrate beobachtet.

Pentoxicux 600 mg und seine Metabolite gehen in die

Muttermilch über.

13.3 Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird das freigesetzte Pentoxifyllin rasch

und nahezu vollständig resorbiert. Die Substanz unterliegt einem

ausgeprägten first-pass Effekt, so dass die systemische

Verfügbarkeit nur bei 20 - 30 % liegt.

Pentoxifyllin wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert.

Der aktive Hauptmetabolit 1-(5-Hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthin

(Metabolit I) ist im Plasma in zweifach höherer Konzentration als

die Muttersubstanz messbar und steht mit dieser in einem

reversiblen biochemischen Gleichgewicht. Pentoxifyllin unterliegt

einer biphasischen Elimination; die initiale Halbwertszeit der

Muttersubstanz beträgt 0,4- 0,8 h, die der Metaboliten 1,0 - 1,6

h. Die terminale Plasmahalbwertszeit von Pentoxifyllin wird mit

ca. 1,6 Stunden angegeben.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal, nur 4% werden

fäkal eliminiert. Unverändertes Pentoxifyllin wird nur in Spuren

ausgeschieden.

Bei stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die

Eliminationshalbwertszeit verlängert und die absolute

Bioverfügbarkeit erhöht (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen" und

"Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben").

Sonstige Hinweise

Keine

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht

mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine besonderen Hinweise.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten

AP mit 1000 Retardtabletten

Stand der Information

April 2005

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

Email: info@tad.de

Internet: www.tad.de

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