Pentoxi-Mepha 400 Retardtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
pentoxifyllinum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
C04AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
pentoxifyllinum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
pentoxifyllinum 400 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Durchblutungsstörungen
Zulassungsnummer:
49324
Berechtigungsdatum:
1988-06-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2018

Pentoxi-Mepha Retardtabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Pentoxi-Mepha 400 und wann wird es angewendet?

Pentoxi-Mepha 400 verbessert die Fliesseigenschaften des Blutes, indem es die Verformbarkeit der

roten Blutkörperchen wiederherstellt und das Verkleben der Blutplättchen vermindert. Schäden an

der Gefässwand werden durch das verminderte Anlagern der weissen Blutkörperchen gesenkt.

Durch die Behandlung mit Pentoxi-Mepha 400 verbessert sich die Durchblutung in den kleinsten

Gefässen der Gewebe, die somit mit mehr Sauerstoff versorgt werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Pentoxi-Mepha 400 angewendet bei:

Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen (infolge Arteriosklerose oder Zuckerkrankheit) z.B. mit

Ruheschmerz oder Schmerzen beim Gehen, Geschwüren an den Gliedmassen, z.B.

Unterschenkelgeschwür;

Durchblutungsstörungen im Gehirnbereich mit Begleiterscheinungen wie Schwindel,

Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen;

Durchblutungsstörungen des Auges (Nachlassen der Sehkraft) und des Innenohres (Verminderung

des Hörvermögens).

Was sollte dazu beachtet werden?

Neben der Behandlung mit Pentoxi-Mepha 400 wird nach Möglichkeit eine Bewegungstherapie

(Gehtraining, Gymnastik, Physiotherapie) für die betroffenen Gliedmassen empfohlen.

Wann darf Pentoxi-Mepha 400 nicht angewendet werden?

Pentoxi-Mepha 400 darf nicht eingenommen werden:

·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem anderen Wirkstoff aus der Gruppe der

Methylxantine oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

·bei frischen Hirn- und Netzhautblutungen und anderen relevanten Blutungen (Gefahr der Zunahme

von Blutungen);

·bei akutem Herzinfarkt (Erhöhung eines bereits bestehenden Risikos von Herzrhythmusstörungen

und Blutdruckabfall);

·bei Geschwüren im Magen- und/oder Darmbereich;

·bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung.

Wann ist bei der Einnahme von Pentoxi-Mepha 400 Vorsicht geboten?

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxi-Mepha 400 auf, ist das Präparat

sofort abzusetzen.

Bei den ersten Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem oder

anaphylaktischer Schock mit Symtomen wie z.B. Schwellung der Haut und Schleimhäuten, Atemnot,

Erbrechen, Schweissausbruch, Schwindel) ist das Präparat sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die

Ärztin zu benachrichtigen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin ist erforderlich:

·bei Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen (Gefahr der Verschlechterung der

Rhythmusstörungen);

·bei Patienten mit erniedrigtem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung);

·bei Patienten mit Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefässe (sog. Koronarsklerose);

·nach Herzinfarkt oder nach chirurgischen Eingriffen;

·bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion (Kumulationsgefahr);

·bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Gefahr der Verschlechterung der Stoffwechsellage);

·bei Patienten mit verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B.: gerinnungshemmenden

Medikamenten oder Gerinnungsstörungen (verstärkte Gefahr von Blutungen);

·bei Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen).

Blutdrucksenkende Mittel (unter anderem ACE-Hemmer) und andere Arzneimittel mit

blutdrucksenkendem Potential (z.B. Nitropräparate) können unter der Behandlung mit Pentoxi-

Mepha 400 eine verstärkte Wirkung zeigen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit

kann verstärkt werden (erhöhtes Risiko einer Unterzuckerung im Blut).

Die gleichzeitige Einnahme von Pentoxi-Mepha und einem bestimmten Asthmamittel, Theophyllin,

kann bei einigen Patienten zu verstärkten Nebenwirkungen des Asthmamittels führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin kann die Konzentration von

Pentoxifyllin im Blut erhöhen.

Während der Behandlung mit Pentoxi-Mepha 400 sollten regelmässig Blutbildkontrollen durch den

Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Pentoxi-Mepha 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vor. Pentoxi-Mepha sollte

deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist absolut

notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden

wollen.

Pentoxifyllin und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Das Präparat sollte daher

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Pentoxi-Mepha 400?

Der Arzt oder die Ärztin hat die Dosierung auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt.

Üblicherweise wird Pentoxi-Mepha 400 wie folgt eingenommen:

3× täglich 1 Retardtablette.

Nach Eintritt der Besserung kann die Dosis auf 2× 1 Retardtablette reduziert werden.

Der Arzt oder die Ärztin kann bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion, oder

schwerer Herzkrankheit eine niedrigere Dosierung anordnen.

Pädiatrie

Die Anwendung und Sicherheit von Pentoxi-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden. Pentoxi-Mepha soll daher bei Kinder und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder kurz nach dem Essen

einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pentoxi-Mepha 400 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Pentoxi-Mepha

auftreten:

Häufig können Magendarmstörungen (Völlegefühl, Magendruck, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall),

gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Schlafstörungen und Hautrötung mit Hitzegefühl

(Flush) und Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen) auftreten.

Im Übrigen können gelegentlich auch Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und Nesselfieber

auftreten. In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit örtlichen Schwellungen der

Haut (angioneurotisches Oedem), Krämpfe der Bronchien und manchmal sogar Schock beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (wie z.B. Schwellung der Haut,

Atemnot, Erbrechen, Schweissausbruch, Schwindel) ist Pentoxi-Mepha sofort abzusetzen und ein

Arzt/eine Ärztin zu benachrichtigen.

In Einzelfällen sind Gallenstauung (mit Anzeichen einer Gelbsucht), ein Anstieg von bestimmten

Leberenzymen und eine Hirnhautentzündung (mit Anzeichen von schweren Kopfschmerzen und

Fieber) bekannt. Selten kann es zu Angina pectoris (Engegefühl im Brustbereich mit plötzlich

auftretendem Schmerz in der Herzgegen) Blutdruckabfall und – insbesondere bei Patienten mit

erhöhter Blutungsbereitschaft – Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäuten, Magen, Darm, Harn- und

Geschlechtsapparat, Blutungen im Schädel, Netzhautblutungen) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn solche Sie solche Symptome beobachten. Treten Netzhautblutungen oder

andere Blutungen auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu

benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in

die Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pentoxi-Mepha 400 enthalten?

1 Retardtablette enthält: Pentoxifyllin 400 mg (mit verzögerter Freisetzung des Wirkstoffs) sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49324 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pentoxi-Mepha 400? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 und 100 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.4

Fachinformation

Pentoxi-Mepha® 400

MEPHA PHARMA

Zusammensetzung

Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllinum.

Hilfsstoffe: Keine Deklarationspflicht.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 enthält:

Pentoxifyllinum 400 mn (mit verzönerter Freinabe des Wirkstofess.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Periphere arterielle Verschlusskrankheiten (PAVKs arteriosklerotischen

oder diabetischen Ursprunns (z.B. mit Claudicatio intermittens und

Ruheschmerzs.

Trophische Läsionen (z.B. Ulcus cruris und Gannräns.

Zerebrale ischämische Erkrankunnen.

Durchblutunnsstörunnen im Aunen- und Gehörbereich in Verbindunn mit

denenerativen Gefässprozessen und vermindertem Seh- oder

Hörvermönen.

Dosierunn/Anwendunn

Je nach Schwerenrad des Krankheitsbildes kann eine ausschliesslich

orale Medikation durchneführt werden.

Orale Applikation

Als Inital-Dosis wird im allnemeinen tänlich 3× 1 Retardtablette Pentoxi-

Mepha 400 (à 400 mns empfohlen. Nach Eintritt der Besserunn kann die

Dosis auf tänlich 2× 1 Retardtablette Pentoxi-Mepha 400 reduziert

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei hypotonen oder kreislauflabilen Patienten sowie bei Patienten, bei

denen eine Blutdrucksenkunn ein besonderes Risiko bedeuten würde

(z.B. Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder klinisch

relevanten cerebrovaskulären Stenosens, muss die Behandlunn niedriner

dosiert einneleitet werden; die Dosis darf in diesen Fällen nur

schrittweise nesteinert werden.

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30

ml/Min.s wird empfohlen die Dosis auf 1 Retardtablette pro Tan zu

senken. Die Dosis kann anschliessend nemäss der individuellen

Vertränlichkeit titriert werden.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörunnen ist eine an der

individuellen Vertränlichkeit orientierte Dosisreduzierunn erforderlich.

Bei Vorlienen einer Herzinsufzienz ist diese zuerst zu behandeln. Zum

Einsatz von Pentoxi-Mepha bei Kindern und Junendlichen lienen keine

Erfahrunnen vor.

Korrekte Art der Einnahme

Die Retardtabletten sind unzerkaut während oder kurz nach dem Essen

mit reichlich Flüssinkeit einzunehmen.

Kontraindikationen

Pentoxifyllin darf bei Massenblutunnen und frischen Zerebral- und

Netzhautblutunnen (Gefahr der Zunahme der Blutunnens, frischem

Herzinfarkt (Erhöhunn eines bereits bestehenden Risikos von

Herzrhytmusstörunnen und Blutdruckabfalls und Überempfndlichkeit

nenen Pentoxifyllin, Methylxanthine oder einen der Hilfsstofe nicht

annewandt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine besonders sornfältine Überwachunn ist erforderlich

bei Patienten mit schweren Herzrhytmusstörunnen (Gefahr der

Verschlechterunn der Rhytmusstörunnens;

Patienten mit erniedrintem Blutdruck (Gefahr einer weiteren

Blutdrucksenkunn; siehe auch unter «Dosierunn/Anwendunn»s;

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörunnen (Kumulationsnefahrs;

Patienten mit stark einneschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance

<30 mn/Min. pro 1,73 m² Körperoberfläches (Kumulationsnefahrs;

Patienten mit medikamentös behandeltem Diabetes mellitus (Gefahr

einer Verschlechterunn der Stofwechsellane; siehe auch unter

«Interaktionen»s;

Patienten mit verstärkter Blutunnsbereitschaft aufnrund von z.B.

nerinnunnshemmenden Medikamenten oder Gerinnunnsstörunnen

(verstärkte Gefahr von Blutunnens. Zu Blutunnen siehe auch unter

«Kontraindikationen» und «Interaktionen».

Interaktionen

Antihypertensiva (z.B. ACE-Hemmers und andere Medikamente mit

blutdrucksenkendem Potential (z.B. Nitropräparates können unter der

Behandlunn mit Pentoxifyllin eine verstärkte Wirkunn zeinen und sind

daher vorsichtin zu dosieren.

Bei Patienten, die nleichzeitin mit nerinnunnshemmenden Substanzen

behandelt werden, ist eine sornfältine Überwachunn erforderlich.

Die blutzuckersenkende Wirkunn von Insulin oder oralen Antidiabetika

kann verstärkt werden (erhöhtes Hyponlykämierisikos.

Die nleichzeitine Einnahme von Pentoxifyllin und Theophyllin kann bei

eininen Patienten zu erhöhten Plasmaspieneln von Theophyllin führen.

Dadurch kann es verstärkt zu Nebenwirkunnen von Theophyllin

kommen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es bestehen keine kontrollierten Studien an schwanneren Frauen.

Tierversuche haben keine Teratonenität nezeint, doch ist mit hohen

Dosen bei Ratten eine newisse Embryotoxizität festnestellt worden.

Pentoxi-Mepha sollte deshalb während der Schwannerschaft nicht

annewendet werden, es sei denn es ist absolut notwendin.

Pentoxifyllin und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über.

Pentoxi-Mepha soll deshalb in der Stillzeit nicht annewendet werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch eine mönliche Senkunn des Blutdrucks oder aufnrund von

Schwindel kann die Fähinkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtint werden.

Unerwünschte Wirkunnen

Nebenwirkunnen manifestieren sich vor allem bei Gabe höherer Dosen.

Blut und Lymphsystem

Sehr selten wurde unter Pentoxifyllin-Behandlunnen über das Auftreten

von Blutunnen (z.B. Haut, Schleimhäute, Manen-Darms berichtet. In

Einzelfällen kam es zu Thrombozytopenie.

Immunsystem

Gelenentlich kommt es zu Überempfndlichkeitsreaktionen wie Juckreiz,

Hautrötunn und Urtikaria. In Einzelfällen können

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit annioneurotischem

Oedem, Bronchospasmus und manchmal sonar Schock auftreten. Bei

den ersten Anzeichen einer anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktion ist

Pentoxi-Mepha sofort abzubrechen.

Nervensystem

Gelenentlich können Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe und

Schlafstörunnen auftreten, in Einzelfällen aseptische Meninnitis.

Herz

Selten kann es zu Annina pectoris und nelenentlich zu

Herzrhytmusstörunnen (z.B. Tachykardies kommen.

Gefässe

Gelenentlich Flush.

Selten kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.

Gastrointestinale Störungen

Häufn Manendruck, Völlenefühl, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall.

Leber und Galle

Einzelfälle von intrahepatischer Cholestase und Transaminaseanstien.

Überdosierunn

Bei Verniftunnen mit Pentoxifyllin können Flush, Bewusstlosinkeit,

Fieber, Anitation, kafeesatzartines Erbrechen, Areflexie sowie tonisch-

klonische Krämpfe auftreten. Erste Symptome einer Überdosierunn

können Brechreiz, Schwindel, Tachykardie oder Blutdruckabfall sein.

Die Behandlunn der akuten Überdosierunn sowie die Vorbeununn von

Komplikationen können allnemeine und spezifsche intensivmedizinische

Überwachunns- und Therapiemassnahmen erforderlich machen. Der

Überwachunn der Blutdruckwerte muss besondere Aufmerksamkeit

neschenkt werden. Bei starkem Absinken des Blutdruckes ist ein

Plasmaexpander zu infundieren (auf Ödemzeichen achten!s. Freihalten

der Atemwene. Diazepam bei Krämpfen.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: C04AD03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Vor allem im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserunn der

rheolonischen Einenschaften des Blutes sowie Efekte wie

Senkunn der erhöhten Blutviskosität;

Normalisierunn der verminderten Erythrozytenverformbarkeit;

Hemmunn der Erythrozytenannrenation;

Stimulierunn der Freisetzunn von Prostazyklin in vitro;

Hemmunn der Thrombozytenannrenation;

Hemmunn der Freisetzunn plättcheneinener Mediatoren;

Senkunn erhöhter Finbrinonenspienel;

Verminderunn der Adhäsivität der Leukozyten am Endothel und

Verminderunn der Leukozytenaktivierunn und dadurch bedinnte

Endothelschäden.

Die hämodynamischen Wirkunnen sind weniner ausnepränt; der

periphere Widerstand wird nerinnfünin nesenkt, am Herzen wirkt

Pentoxifyllin leicht positiv inotrop. Die Wirksamkeit bei peripheren

arteriellen Durchblutunnsstörunnen zeint sich z.B. als Verlännerunn der

Gehstrecke, Befreiunn von nächtlichen Wadenkrämpfen, nachlassendem

Ruheschmerz, Rücknann von Parästhesien sowie Abheilen von

Unterschenkelulcera und trophischen Defekten.

Günstine therapeutische Resultate wurden auch bei

Durchblutunnsstörunnen im Aunen- und Innenohrbereich sowie bei

Symptomen zerebrovaskulärer Insufzienz beschrieben.

Pharmakokinetik

Absorption

Pentoxifyllin wird aus dem nastrointestinalen Trakt rasch und nahezu

vollständin resorbiert. Maximale Serumspienel werden ca. 2 Stunden

nach Einnahme von Pentoxifyllin 400 mn Retardtabletten erreicht.

Distribution

In dem Bereich 25–100 mn, verabreicht als Bolus-Injektion, erreicht das

Verteilunnsvolumen mittlere Werte von 280–465 l. Ein niedrines

Verteilunnsvolumen – 115 l – wurde an Patienten mit peripherer

Vaskulopathie nach intravenöser Infusion von 400 mn in 1 Stunde

festnestellt.

Ein direkter Zusammenhann zwischen vermindertem

Verteilunnsvolumen und dem patholonischen Zustand kann nicht

ausneschlossen werden.

Eine Proteinbindunn von Pentoxifyllin an Humanalbumin wurde nicht

nefunden.

Metabolismus

Pentoxifyllin wird sowohl nach oraler als auch nach intravenöser

Verabreichunn stark metabolisiert.

Dieser Prozess setzt früh nach Gabe ein und korrespondiert mit den

Merkmalen eines sättinbaren «frst pass»Metabolismus. Die chemischen

Strukturen von 7 Biotransformations-produkten (M

–M

s des

Pentoxifyllins sind bis jetzt aufneklärt worden. Die Hauptmetaboliten –

, erscheinen im Blut kurz nach Verabreichunn. M

weist die

höchsten Spienel auf. Die Eliminationshalbwertszeiten für die

Muttersubstanz und die drei Metaboliten lienen zwischen 0,5 und 1,5

Stunden. Rheolonische Untersuchunnen zeinten, dass den Metaboliten I,

IV und V etwa die nleiche pharmakolonische Bedeutunn wie der

Muttersubstanz zunemessen werden kann.

Die Pharmakokinetik von Pentoxifyllin steht in Beziehunn zur applizierten

Dosis, sie ist aber nicht Dosis-linear. Trotzdem fndet nach multipler

Verabreichunn keine nennenswerte Kumulation der Substanz statt.

Elimination

Die Substanz wird zu ca. 90–95% als Metaboliten über die Nieren und zu

ca. 5% über die Faeces eliminiert.

Es wurden keine Glukuronid- bzw. Schwefelsäure-Konjunate im Urin

beobachtet. Der Q

-Wert betränt 1,0.

Die ermittelten Plasma- bzw. Blutclearancewerte (3000–6000 ml/Min.s

lienen deutlich höher als die Leberdurchblutunn und deuten somit auf

eine extrahepatische Beteilinunn (Blut oder Lunnes in der

Biotransformation des Pentoxifyllins hin.

Kinetik spezieller Patientengruppen

In Pilot-Untersuchunnen wiesen alte Probanden nrössere Flächen unter

den Kurven auf als junne Probanden. Die Wiederfndunn vom

Metaboliten V im Urin war trotzdem für beide Gruppen vernleichbar. Als

Erklärunn dafür könnte das kleinere Verteilunnsvolumen der alten

Probanden bzw. eine eventuelle Erhöhunn der Bioverfünbarkeit in Frane

kommen.

Patienten mit starker Niereninsufzienz (Kreatininclearance <10 ml/Min.s

wiesen nach einer oralen Dosis von 98 mn

C-Pentoxifyllin eine

deutliche Verlännerunn der Eliminationshalbwertszeit von der

Gesamtradioaktivität auf. Aus diesem Grund soll bei fortneschrittener

Niereninsufzienz die tänliche Dosis von Pentoxifyllin der

Eliminationsverminderunn annepasst werden.

Pentoxifyllin ruft keine Enzyminduktion hervor.

Präklinische Daten

Karzinogenese/Mutagenese

Lannzeituntersuchunnen auf ein kanzeronenes Potential wurde an

Mäusen und Ratten durchneführt mit Dosierunnen bis 570 mn/kn KG

tänlich über einen Zeitraum bis zu 18 Monaten. Bei den Ratten folnte

eine sechs monatine Nachbeobachtunnszeit. Bei den Mäusen wurde kein

tumorerzeunendes Potential beobachtet. Bei den Rattenweibchen wurde

eine marninal erhöhte Anzahl von nutartinen Milchdrüsen-

Fibroadenomen beobachtet. Die Bedeutunn dieses Befundes für den

Menschen ist noch unsicher, da es sich um eine bei älteren Ratten häufn

spontan auftretende Geschwulst handelt.

In den Mutanenitätstests (Ames-Test, Mikronukleus-Test, UDS-Tests

ernab sich kein Anhaltspunkt für eine mutanene Wirkunn.

Reproduktionstoxikologie

In reproduktionstoxikolonischen Studien an Ratten, Mäusen, Kaninchen

und Hunden ernaben sich keine Anhaltspunkte auf eine teratonene

Wirkunn.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Pentoxi-Mepha Retardtabletten sind trocken, in der Orininalpackunn bei

Raumtemperatur (15–25 °Cs zu lanern.

Zulassunnsnummer

49324 (Swissmedics.

Packunnen

Pentoxi-Mepha 400 ret Tabl 100. (Bs

Zulassunnsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

Dezember 2003.

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