Pentalong 80mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentaerithrityltetranitrat
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentaerithrityl TETRANITRATE
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pentaerithrityltetranitrat 80.mg
Zulassungsnummer:
05b110fd33efba5084100f2ccf3f0d42

GI-226-04/08-03-III

Pentalong80mg,Tabletten KSt25.04.08 Seite1von5

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pentalong®80mg

Tabletten

Wirkstoff:Pentaerithrityltetranitrat

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

1. WasistPentalong80mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPentalong80mgbeachten?

3. WieistPentalong80mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPentalong80mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTPENTALONG80MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Pentalong80mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungeninden

Herzkranzgefäßen.

Pentalong80mgwirdangewendetzurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzen

aufgrundvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

Hinweis:

Pentalong80mgistnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAnginapectoris-Anfalles.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPENTALONG80MGBEACHTEN?

Pentalong80mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlichgegenüberdemWirkstoffIsosorbiddinitratundanderen

NitratverbindungenodereinemdersonstigenBestandteilevonPentalong80mgsind

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnichtdurch

geeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen(linksventrikulärer,

enddiastolischerDruck)gewährleistetist

beiakutemHerzinfarkt

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruckunter90

mmHg.

WährendderBehandlungmitPentalong80mgdürfenSiekeineArzneimittelzurBehandlungvon

ErektionsstörungeneinnehmendiealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weilesin

diesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

Pentalong80mgdarfauchdannnichtangewendetwerden,wennSieArzneimittelzurBehandlung

vonErektionsstörungeneingenommenhaben,diealsarzneilichwirksamenBestandteil

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Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,undakute

AnginapectorisBeschwerdenbekommen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPentalong80mgisterforderlich,

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes(hypertropher,

obstruktiverKardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung(konstriktiverPerikarditis)

oderHerzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionderlinken

Herzkammer(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkungunter90mmHGsystolischsollte

vermiedenwerden,

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-und/oder

Mitralstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck(orthostatische

Dysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisherwurde

allerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat–einemchemischverwandten

Arzneistoff–indieVeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

Pentalong80mgistnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAngina-pectoris-Anfalles.

BeiEinnahmevonPentalong80mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässerndeArzneimittel,

Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika

Alkohol

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(siehe

auchunter2.„Pentalong80mgdarfnichtangewendetwerden").

Pentalong80mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)zumAnstiegdes

DHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind,solltenSiePentalong80mgausGründenbesondererVorsichtnurauf

ausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

AuchinderStillzeitsolltenSiePentalong80mgausGründenbesondererVorsichtnurauf

ausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,obPentalong80mgindie

Muttermilchübergeht.BeieinerEinnahmevonPentalong80mginderStillzeitistbeimSäuglingauf

möglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPentalong80mg

BittenehmenSiePentalong80mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3.WIEISTPENTALONG80MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiePentalong80mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daPentalong80mgsonstnichtrichtigwirken

kann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

FallsmitniedrigerenDosen(AnwendungvonPentalong50mg)keineausreichendeWirkungerzielt

wird,2-bis3-maltäglich1TablettePentalong80mg(entsprechend160–240mg

PentaerithrityltetranitratproTag).

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonPentalong80mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengePentalong80mgeingenommenhabenalsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmussdieBehandlungmitPentalong80mgumgehend

abgebrochenundderArztinformiertwerden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)mit

reflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,SchwindelundBenommenheitsowie

Kopfschmerzen,Hautrötung,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

BeihohenDosenvonPentalong80mg(über20mg/kgKörpergewicht)istinfolgedesbeimAbbau

vonPETNentstehendenNitrit-IonsmitMethämoglobinbildung(UmwandlungdesrotenBlutfarbstoffs

ineineForm,diekeinenSauerstofftransportierenkann),Zyanose(BlaufärbungderHautdurch

Sauerstoffmangel)undbeschleunigterAtmungzurechnen.

WennSiedieEinnahmevonPentalong80mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonPentalong80mgabbrechen

BrechenSiedieBehandlungnichtab,ohnemitIhremArztgesprochenzuhaben.Der

Behandlungserfolgkönntesonstgefährdetsein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPentalong80mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

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Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

InsbesonderebeiBehandlungsbeginnkönnenhäufigSchläfendruckundKopfschmerzen(sog.

Nitratkopfschmerz)auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweiterer

Einnahmewiederabklingen.

Herz-undGefäßerkrankungen

Häufig:BeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,AbfalldesBlutdrucksund/oder

KreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie),diemitErhöhungder

Pulsfrequenz,BenommenheitsowieSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlich:StarkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(Anginapectoris

Symptomatik),Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungder

Pulsfrequenz(bradykardenHerzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust(Synkopen).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:FlüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen.

Sehrselten:SchwereentzündlicheHauterkrankung(ExfoliativeDermatitis/Stevens-Johnson

SyndromoderAngioödem).

Hinweise:

BeiGabevonPentalong80mgkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflussesin

minderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdesSauerstoffgehaltesim

Schlagaderblutauftreten,wodurchbeiPatientenmitDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

(koronareHerzkrankheit)eineUnterversorgungdesHerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerden

kann.

FürPentalong80mgwurdeinnerhalbdesempfohlenenDosierungsbereichesbisherkeine

Wirkungsabschwächungbeobachtet.DennochwirdaufdiefürandereArzneimitteldieserGruppe

bekannteMöglichkeitderToleranzentwicklungbzw.desAuftretenseinerKreuztoleranzgegenüber

anderenNitroverbindungenhingewiesen.

BeidenerstenZeicheneinerUnverträglichkeitsreaktiondarfPentalong80mgnichtnochmals

eingenommenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,

damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

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5.WIEISTPENTALONG80MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundaufderFaltschachtelnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

1

WasPentalong80mgenthält

DerWirkstoffistPentaerithrityltetranitrat(PETN).1Tabletteenthält60mgPentaerithrityltetranitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Kartoffelstärke,

Talkum,Gelatine,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,Sorbitol.

WiePentalong80mgaussiehtundInhaltderPackung

WeißeOblongtablettemitbeidseitigerBruchkerbe.DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

Pentalong80mgistinPackungenmit30(N1),60(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Hersteller

SchwarzPharmaAG

Alfred-Nobel-Str.10

40789Monheim

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008.

FI-225/226-05/08-03

Fachinformation

Pentalong ® 50mg

Pentalong ® 80mg

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Pentalong50mg

Pentalong80mg

Wirkstoff:Pentaerithrityltetranitrat(PETN)

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Pentalong50mg

1Tabletteenthält50mgPentaerithrityltetranitrat.

SonstigeBestandteile:240,0mgLactose-Monohydratund3,2mgSorbitolproTablette.

Pentalong80mg

1Tabletteenthält80mgPentaerithrityltetranitrat.

SonstigeBestandteile:150,0mgLactose-Monohydratund2,0mgSorbitolproTablette.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Pentalong50mg

Weiße,rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Pentalong,Tabletten KSt24.04.08

AnpassunganQRD-Template

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Pentalong80mg

WeißeOblongtablettemitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris

Hinweis:

PentalongistnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAnginapectoris-Anfalles.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungistindividuellfestzulegen.FürErwachsenegeltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

ImAllgemeinen2–3-maltäglich1TablettePentalong50mg(entsprechend100bis150mgPETN

täglich)bzw.2–3-maltäglich1TablettePentalong80mg(entsprechend160bis240mgPETN

täglich).

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AnpassunganQRD-Template

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ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensindmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Pentalongdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberNitroverbindungensowieeinemdersonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsationoderpositivinotrope

Pharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,enddiastolischerDruckgewährleistetist

ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruck90mmHg)

akutemMyokardinfarkt

gleichzeitigerEinnahmevonPhosphodiesterase-5-Hemmer,z.B.Sildenafil,weilesindiesem

FallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

Pentalongdarfauchdannnichtangewendetwerden,wennPatienten,diePhosphodiesterase-5-

Hemmer,z.B.Sildenafileingenommenhaben,akutepektanginöseBeschwerdenentwickeln.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditisundPerikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionderlinken

Herzkammer(Linksherzinsuffzienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHGsystolischsollte

vermiedenwerden

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruck(intrakraniellenDruck)einhergehen

(bisherwurdenurbeihochdosierteri.v.GabevonGlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerung

beobachtet).

PentalongistnichtgeeignetzurBehandlungvonakutenAnginapectoris-Anfällen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose

MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,Antihypertensiva(z.B.Beta-

Rezeptorenblockern,Diuretika,Kalziumantagonisten,ACE-Hemmer),Neuroleptikaodertrizyklischen

AntidepressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonPETNverstärken.

DiesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitigeAnwendungvonPhosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.

Sildenafil(sieheAbschnitt4.3).

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PETNkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotaminzumAnstiegdesDHE-Spiegels

führenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsichtPETNnuraufausdrückliche

AnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

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Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsichtPETNnuraufausdrücklicheAnordnungdes

Arzteseingenommenwerden,daüberdieAnwendungbeiStillendenkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegenundnichtbekanntist,obPETNindieMuttermilchübergeht.Beieiner

EinnahmevonPETNinderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

InsbesonderebeiBehandlungsbeginnkönnenhäufigSchläfendruckundKopfschmerzenauftreten

("Nitratkopfschmerz"),dieerfahrungsgemäßmeistensbeiweitererEinnahmenacheinigenTagen

abklingen.

Herz-undGefäßerkrankungen

Häufig:BeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldesBlutdrucks

und/oderorthostatischeHypotension,diemiteinerreflektorischenErhöhungderPulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlich:StarkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectorisSymptomatik,

Kollapszustände,auchmitbradykardenHerzrhythmusstörungenundSynkopen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:FlüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen.

Sehrselten:ExfoliativeDermatitis/Stevens-JohnsonSyndromoderAngioödem.

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Hinweise:

BeiGabevonPentalongkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflussesin

hypoventilierteAlveolargebiete,eineHypoxämieauftretenundbeiPatientenmitkoronarer

HerzkrankheitIschämieauslösen.

FürPETNwurdeinnerhalbdesempfohlenenDosierungsbereichesbisherkeine

Wirkungsabschwächungbeobachtet.DennochwirdaufdiefürandereArzneimitteldieserGruppe

bekannteMöglichkeitderEntwicklungeinerToleranzbzw.desAuftretenseinerKreuztoleranz

gegenüberanderenNitroverbindungenunterhoher,kontinuierlicherDosierunghingewiesen.

BeidenerstenZeicheneinerUnverträglichkeitsreaktiondarfPentalongnichtnochmalseingenommen

werden.

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4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungenundreflektorischerTachykardie,

SchwächegefühlundSchwindel,BenommenheitsowieKopfschmerzen,Flush,Übelkeit,Erbrechen

undDurchfallkönnenauftreten.

BeihohenDosenvonPETN(über20mg/kgKörpergewicht)istinfolgedesbeimAbbauvonPETN

entstehendenNitrit-IonsMethämoglobinbildung,ZyanoseundTachypnoezuerwarten.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellenDrucksmitcerebralenSymptomen

kommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämoglobinspiegelgemessen,derenklinische

Relevanzumstrittenist.

TherapievonIntoxikationen

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedesPatientenmithochlegen

derBeinemüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.

korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteVolumensubstitutionerfolgen,inAusnahmefällen

kannzurKreislauftherapieNoradrenalinund/oderDopamininfundiertwerden.DieGabevonAdrenalin

undverwandterSubstanzenistkontraindiziert.

InAbhängigkeitvomSchweregradbietenbeiMethämoglobinämiesichfolgendeAntidotean:

1.VitaminC: 1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

2.Methylenblau: biszu50mleiner1%-igenMethylenblaulösungi.v.

3.Toluidinblau: initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlich,mehrfache

WiederholungineinstündigemAbstandmit2mg/kgKGmöglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

BeiHerzerkrankungeneingesetzteVasodilatatoren,organischeNitrate

ATC-Code:C01DA05

PentaerithrityltetranitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatteGefäßmuskulaturundführtzueiner

Vasodilatation.DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien,insbesonderedienoch

reagiblenTeilevonKoronararterien,sindhierbeistärkerbetroffenalsdieWiderstandsgefäße.Die

VasodilatationindersystemischenStrombahnführtzurZunahmedervenösenKapazität("pooling"),

derRückstromzumHerzenwirdvermindert,VentrikelvoluminaundFüllungsdrückesinken("preload"-

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Senkung).VerkleinerterVentrikelradiusundverminderteWandspannungsenkendenmyokardialen

Energie-bzw.Sauerstoffbedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusionischämiegefährdeter,

subendokardialerWandschichten,regionaleWandbewegungundSchlagvolumenkönnenverbessert

werden.

DieDilatationdergroßenherznahenGefäßeführtzueinerAbnahmesowohldessystemischen

("afterload-Senkung")alsauchdespulmonalenAuswurfwiderstandes.

AufmolekularerEbenewirkendieNitrateüberdieBildungvonStickstoffmonoxid(NO),welchesdem

körpereigenenVasodilatatorEDRF(endotheliumderivedrelaxingfactor)entspricht.Durchdievon

EDRFvermittelteBildungvonzyklischemGuanosinmonophosphat(cGMP)kommteszurRelaxation

glatterMuskelzellen.

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5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Pentaerithrityltetranitratwirdgastrointestinalzuca.60%resorbiert.DasWirkungspotenzialbestimmt

derersteMetabolitdesPETN,daswasserlöslichePE-Trinitrat.EserfolgteinschnellerAbbauzuDi-

undMononitrat-Metaboliten,dieebenfallspharmakologischaktivsind,sowiedemGrundkörper

Pentaerithrit(PE).NachEinzeldosenvon40-80mgPETNkönnenfürca.4Stundenplateauartige

PlasmakonzentrationenfürdieDi-undMononitrat-Metabolitenbeobachtetwerden.FürPE-Mononitrat

wurdeeinePlasmahalbwertszeitvon6,3-8,1Stundenermittelt.

AusGlucuronidkonjugatenisteineFreisetzungderwirksamenMetabolitenunderneuteResorptionzu

vermuten.

MitdenFaeceswerdennichtresorbiertesPETN,PEsowiegeringeDi-undMononitrat-Anteile

ausgeschieden;alsUrinhauptmetabolitentretenPEundPE-Mononitratauf.

Bioverfügbarkeit

1993wurdemitPentalong50mgeinevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probanden

durchgeführt.AlsReferenzdienteinegleichdosiertewässrigeSuspension.Miteiner

gaschromatographisch-massenspectrometrischenMethodewurdendiebeidenMetaboliten

Pentaerithrityldinitrat(PEDN)undPentaerithritylmononitrat(PEMN)bestimmt.DieKonzentrationen

vonPentaerithrityltetranitratund-trinitratlagennochunterderNachweisgrenzevonjeweils50pg/ml

undwarensomitnichtquantifizierbar.MittelwerteundStandardabweichungender

pharmakokinetischenParametervonPEDNundPEMNsindindenfolgendenTabellen

wiedergegeben:

Tab.1: PharmakokinetischeParametervonPentaerithrityldinitrat(PEDN)nachGabevon100mg

PETN

Test

Pentalong50mg(2Tabletten)

MittelwertStandardabweichung Referenz

Suspension(100mgPETN)

MittelwertStandardabweichung

Maximale

Plasmakonzentration

)(ng/ml) 17±9 7,5±7,0

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

)(h) 2,5±1,4 3,3±1,2

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

0-24 )(hng/ml) 97±42 39±27

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PlasmakonzentrationenvonPE-Dinitrat

(Mittelüber24Probanden)

Tab.2:

PharmakokinetischeParametervonPentaerithritylmononitrat(PEMN)nachGabevon

100mgPETN

Test

Pentalong50mg(2Tabletten)

MittelwertStandardabweichung Referenz

Suspension(100mgPETN)

MittelwertStandardabweichung

MaximalePlasmakonzentration

)(ng/ml) 79±34 5±20

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

)(h) 7,1±2,1 7,0±2,2

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

0-24 )(hng/ml) 1064±432 431±192

Pentalong,Tabletten KSt24.04.08

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FI-225/226-05/08-03

PlasmakonzentrationenvonPE-Mononitrat

(Mittelüber24Probanden)

5.3

PräklinischeDatenzurSicherheit

PETNbesitzteinegeringeakuteundchronischeToxizität.

Dieorale48-Stunden-LD

-BestimmunganRattenergabeinenWertvon>900mg/kg.Beichronischer

PrüfunglöstenDosenbiszu200mg/kgtäglichinnerhalbvon4Wochenkeineprimärtoxischen

Wirkungenaus.DieseFeststellungbeziehtsichaufdiebeurteiltenhämatologischenund

biochemischenParameter,ErgebnissederFunktionsprobenvonLeberundNieresowiedie

pathomorphologischeBegutachtung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Kartoffelstärke

Talkum

Gelatine

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

HochdispersesSiliciumdioxid

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Sorbitol

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

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6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Alu-Blisterpackungenmit

30Tabletten(N1)

60Tabletten(N2)

100Tabletten(N3)

Klinikpackungmit10x50Tabletten

Klinikpackungmit200Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

8. ZULASSUNGSNUMMERN

14/04/067

14/04/033

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9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

10. STANDDERINFORMATION

Mai2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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