Pentacarinat 200mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentamidindiisetionat
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentamidindiisetionat
Darreichungsform:
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Pentamidindiisetionat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16693.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pentacarinat

®

200 mg

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Pentamidindiisetionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pentacarinat

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentacarinat beachten?

Wie ist Pentacarinat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentacarinat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pentacarinat und wofür wird es angewendet?

Pentacarinat ist ein Mittel gegen Parasiten.

Pentacarinat wird angewendet:

zur Vorbeugung und Behandlung der durch den Erreger Pneumocystis carinii verursachten

Lungenentzündung,

zur Behandlung der Kala-Azar (viszerale Leishmaniose) und Hautleishmaniose,

im Frühstadium der Schlafkrankheit (Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erre-

ger).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentacarinat beachten?

Pentacarinat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Pentamidindiisetionat sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei Patienten mit zu hohem bzw. zu niedrigem Blutdruck, mit zu hohem bzw. zu niedrigem

Blutzuckerspiegel, mit zu niedrigem Kalziumblutspiegel, mit Verminderung der Zahl der wei-

ßen Blutkörperchen und der Blutplättchen oder mit Blutarmut sowie mit Funktionsstörungen der

Leber oder der Nieren. Bei diesen Patienten ist eine besonders engmaschige Kontrolle der ent-

sprechenden Laborwerte angezeigt.

bei der Verabreichung von Pentacarinat als Aerosol. Die Verabreichung sollte mit Vorsicht und

unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. Bei der Inhalation wurde über Krämpfe der

Bronchialmuskulatur berichtet, insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte o-

der bei Rauchern. Durch die vorherige Gabe einer bronchialerweiternden Substanz zum Inhalie-

Pentacarinat steht im Folgenden als Kurzbezeichnung für Pentacarinat 200 mg.

ren können Hustenreiz und Krämpfe der Bronchialmuskulatur vermindert und die Verfügbarkeit

des Arzneimittels in der Lunge verbessert werden.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Hinweis:

Tödlich verlaufene Fälle von schwerem Blutdruck- und Blutzuckerabfall, akuter Bauchspeicheldrü-

senentzündung und Herzrhythmusstörungen sind nach intravenöser und intramuskulärer Gabe berich-

tet worden.

Schon nach

einer

Injektion von Pentacarinat kann es zu plötzlichem und schwerem Blutdruckabfall

kommen.

Deshalb sollte Pentacarinat nur am liegenden Patienten verabreicht werden. Eine laufende Kontrolle

des Blutdrucks sollte vor, während und nach der Infusion/Injektion gewährleistet sein. Die Vorausset-

zungen für die Durchführung von Notfallmaßnahmen sollten gegeben sein.

Pentacarinat kann das QT-Intervall (bestimmte Zeitspanne im EKG [= Elektrokardiogramm]) verlän-

gern. Über Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, die auf eine QT-Verlängerung hin-

deuten, wurde berichtet. Daher ist Pentacarinat mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einem er-

höhten Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen. Dazu zählen Patienten mit angeborenem

Long-QT-Syndrom (erbliche Erkrankung, gekennzeichnet durch bestimmte EKG

Veränderungen),

mit Herzerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzschwäche), mit schon früher aufgetretenen

ventrikulären Arrhythmien (Form von Herzrhythmusstörungen), mit unbehandeltem Kaliummangel

und/oder Magnesiummangel, mit verlangsamtem Herzschlag (weniger als 50 Schläge pro Minute)

oder Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt „Anwen-

dung von Pentacarinat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung von Pentacarinat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dideoxyinosin ist mit einem erhöhten Risiko des Auftretens

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet kann es zu einer ausgeprägten Einschränkung der Nierenfunkti-

on und zu einer Verminderung des Kalziumblutspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Pentacarinat und Amphotericin B muss mit schweren

Nierenfunktionsstörungen gerechnet werden. Bei inhalativer Verabreichung von Pentacarinat wurde

diese nierenschädigende Wechselwirkung bislang nicht beschrieben.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Hier-

zu gehören Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenothiazin, Terfenadin, Astemizol, Erythromycin,

Halofantrin oder aus der Gruppe der Chinolone oder bestimmte Antidepressiva.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte das Arzneimittel Schwangeren nur verabreicht

werden, wenn dies aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist.

Über eine Fehlgeburt wurde nach Inhalation von Pentacarinat zur Vorbeugung im ersten Schwanger-

schaftsdrittel berichtet.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, ist vor Therapiebeginn abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen vor. Wegen möglicher Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder

plötzliche, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, ist aber Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Pentacarinat anzuwenden?

Pentacarinat ist immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verord-

net, gelten für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge die nachfolgenden Angaben.

Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung:

Vorbeugung

Inhalation (siehe auch unter „Art der Anwendung“):

Zur Prophylaxeeinleitung werden 200 mg Pen-

tacarinat pro Tag (gegebenenfalls über 4 Tage), zur weiteren Prophylaxe 150 bis 200 mg alle zwei

Wochen oder 300 mg einmal pro Monat gegeben.

Hinweis:

Zurzeit ist die Dosisfindung für die Pentamidin-Inhalation noch nicht abgeschlossen. Die

optimale Dosierung und das optimale Zeitintervall für die Prophylaxe der PCP können noch nicht

eindeutig festgelegt werden.

Behandlung

Infusion (siehe auch unter „Art der Anwendung“):

4 mg Pentacarinat pro kg Körpergewicht werden

vorzugsweise mittels langsamer intravenöser Infusion über 60 Minuten appliziert. Die Dauer der Be-

handlung von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einigen schweren Fällen kann eine Ver-

längerung der Behandlung notwendig sein. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 21 Tage nicht über-

schreiten.

Kala-Azar (viszerale Leishmaniose):

An jedem 2. Tag 3 bis 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht mittels intramuskulärer In-

jektion. Die Zahl von 10 Anwendungen sollte dabei nicht überschritten werden. Es ist allerdings auch

möglich, einen zweiten Behandlungszyklus anzuschließen, falls dies erforderlich sein sollte.

Hautleishmaniose:

Bis zur Wiederherstellung ein- bis zweimal wöchentlich 3 bis 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Kör-

pergewicht durch intramuskuläre Injektion.

Schlafkrankheit (Trypanosomiasis):

Einmal täglich oder an jedem 2. Tag (bis zur Gesamtzahl von 7 bis 10 Anwendungen) 4 mg Pentami-

dindiisetionat pro kg Körpergewicht durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion (siehe

auch unter „Art der Anwendung“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist eine Dosisanpassung

erforderlich:

Bei lebensbedrohender Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung sollten 4 mg Pentamidindiise-

tionat pro kg Körpergewicht für 7 bis 10 Tage gegeben werden. Danach wird die Dosis alle 2

Tage bis zur Gesamtzahl von 14 Anwendungen verabreicht.

Bei weniger schweren Fällen von Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung sollten 4 mg Penta-

midindiisetionat pro kg Körpergewicht alle 2 Tage verabreicht werden.

Bei Schlafkrankheit und Leishmaniose sollte das Dosierungsintervall nicht weniger als 48 Stun-

den betragen.

Bei leichteren Fällen von Niereninsuffizienz sollten zwischen den Gaben des Präparates jeweils min-

destens 36 Stunden verstrichen sein.

Bei Leberinsuffizienz und auch bei alten Menschen brauchen keine speziellen Dosierungsempfehlun-

gen beachtet zu werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Säuglinge, Kinder und Jugendliche gelten ebenfalls die oben angegebenen Dosierungsempfehlun-

gen.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung wird Pentacarinat in ca. 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Lösung

wird je nach Anwendungszweck in einen Muskel gespritzt (intramuskuläre Injektion) oder in eine

Vene verabreicht (intravenöse Infusion) oder mit Hilfe eines Verneblers über den Mund eingeatmet

(Inhalation - Nasenmasken sind nicht geeignet!).

Zur Infusion wird die erforderliche Dosis von Pentacarinat anschließend mit 50 bis 200 ml Glukoselö-

sung oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt. Pentacarinat sollte mit keinen anderen

Substanzen gemischt werden.

Zur Inhalation wird die Lösung gegebenenfalls vorher mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt.

Hinweis zur Inhalation:

5 bis 10 Minuten vor der Inhalationsbehandlung sollte eine bronchialerweiternde Substanz (Terbutalin

oder Fenoterol) als Spray angewendet werden.

Die empfohlenen Dosierungen beruhen auf klinischen Studien, die mit dem Respirgard-II-Vernebler

(Fa. VitalAire) durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse sind nicht ohne Weiteres übertragbar. Es kann

nicht gefolgert werden, dass andere Vernebler-Typen gleichermaßen geeignet sind und zu den glei-

chen klinischen Ergebnissen führen würden. Da sich die Erreger bei der Pneumocystis-carinii-

Lungenentzündung in den Alveolen (Lungenbläschen) befinden, ist es wichtig, dass die vernebelten

Pentamidin-Teilchen auch dort ankommen. Dies ist nur möglich, wenn sie eine Teilchengröße zwi-

schen 1 und 5 µm haben. Es dürfen daher zur Inhalation von Pentamidin nur geeignete Vernebler ver-

wendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pentacarinat erhalten haben, als Sie sollten

Nach einer Überdosierung von Pentacarinat wurde über Herzrhythmusstörungen, einschließlich Tor-

sade de pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörung), berichtet.

Bei starker Überdosierung/Vergiftung benötigen Sie eventuell ärztliche Hilfe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pentacarinat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Mögliche Nebenwirkungen nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Vermehrung von stickstoffhaltigen Abbauprodukten aus Eiweißen im Blut,

reversible Erkrankungen der Niere: u. a. akutes Nierenversagen, teils lebensbedrohlich; Blut im

Harn,

Reaktionen an der Einstich- bzw. Einlaufstelle: Schwellungen, Entzündungen und Schmerz bis

zur Verhärtung, Abszessbildung und Absterben von Muskelgewebe.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Erkrankungen des Blutes (teils lebensbedrohlich): Verminderung der Zahl der weißen Blutkör-

perchen und der Blutplättchen; Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut),

Stoffwechselstörungen (teils lebensbedrohlich): Verminderung des Blutzuckers, Blutzuckeran-

stieg, Diabetes mellitus (auch fortbestehend), Verminderung des Magnesiumblutspiegels, Erhö-

hung des Kaliumblutspiegels und Verminderung des Kalziumblutspiegels,

plötzliche, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl,

Kreislaufstörungen (teils lebensbedrohlich): zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufver-

sagen, Hitzegefühl,

Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen,

Veränderungen der Leberfunktion/Leberwerte,

Hautausschlag.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

QT-Intervallverlängerung, Herzrhythmusstörungen, teils lebensbedrohlich,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, teils lebensbedrohlich.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und

anaphylaktischer Schock, teils lebensbedrohlich,

Torsade de pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörungen),

verlangsamter Herzschlag,

schwerwiegende Entzündungen der Haut und Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom),

Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) nach intramuskulärer Gabe,

Missempfindungen wie Kribbeln und/oder Prickeln (Parästhesie) in Armen und Beinen, ver-

minderte Empfindlichkeit um den Mund herum und in anderen Bereichen des Gesichts (Hypäs-

thesie). Diese traten während oder kurz nach der Infusion auf und bildeten sich nach Beendi-

gung oder Abbruch der Infusion zurück.

Mögliche Nebenwirkungen der Inhalationsbehandlung:

Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Husten, Atemnot, rasselnde Atemgeräusche, Krämpfe der Bronchialmuskulatur,

Geschmacksstörungen, Übelkeit.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Entzündungen der Lunge aufgrund allergischer Reaktionen (eosinophile Pneumonie).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und

anaphylaktischer Schock, teils lebensbedrohlich,

zu niedriger Blutzucker,

Schwindelgefühl,

verlangsamter Herzschlag,

Bindehautentzündung (nach versehentlichem Kontakt des Aerosols mit den Augen),

zu niedriger Blutdruck,

Luftansammlungen im Brustkorb (nach vorangegangener Pneumocystis-carinii-

Lungenentzündung), Bluthusten,

Speichelfluss, Brennen hinter dem Brustbein, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, teils

lebensbedrohlich,

Hautausschlag, Nesselsucht, fleckiger Hautausschlag mit Knötchenbildung (makulopapulöses

Exanthem)

eingeschränkte Nierenfunktion,

Fieber, Müdigkeit, verminderter Appetit.

Hinweis:

Weil auch bei der Inhalationsbehandlung mit Pentamidin schwere, teils lebensbedrohliche Nebenwir-

kungen (s. o.) nicht auszuschließen sind, sollten die Patienten hinsichtlich der Entwicklung schwerer

Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati-

on angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pentacarinat aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwend-

bar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die hergestellten Lösungen müssen innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentacarinat 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pentamidindiisetionat.

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Pentamidindiisetionat.

Sonstige Bestandteile sind keine enthalten.

Wie Pentacarinat aussieht und Inhalt der Packung

Pentacarinat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche. Das Pulver ist sofort

löslich. Die rekonstituierte Lösung ist klar, partikelfrei und annähernd farblos.

Packungen mit 1, 5, 10, 20 (gebündelt) und 100 (Klinikpackung) Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Hersteller

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

GB-Dagenham, Essex RM10 7XS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pentacarinat

200 mg

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Pentamidindiisetionat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Pentamidindiisetionat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler.

Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche, sofort löslich. Nach Rekonstitution kla-

re, partikelfreie und annähernd farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie der Pneumocystis-carinii-Pneumonie.

Viszerale und kutane Leishmaniosen.

Frühstadium der Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erreger.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge:

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Prophylaxe

Zur Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird die Inhalation von Pentamidin empfohlen

siehe auch unter „Art der Anwendung“).

Zur Prophylaxeeinleitung sollten 200 mg Pentamidindiisetionat pro Tag (gegebenenfalls über 4 Tage),

zur weiteren Prophylaxe 150

200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg einmal pro Monat verabreicht wer-

den.

Hinweis:

Zurzeit ist die Dosisfindung für die Pentamidin-Inhalation noch nicht abgeschlossen. Die optimale

Dosierung und das optimale Zeitintervall für die Prophylaxe der PCP können noch nicht eindeutig

festgelegt werden.

2/11

Behandlung

Zur Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird die intravenöse Infusion von Pentamidin

empfohlen (siehe auch unter „Art der Anwendung“).

Pro Tag werden 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht vorzugsweise mittels langsamer

intravenöser Infusion über 60 Minuten appliziert. Die Dauer der Behandlung von 14 Tagen ist im All-

gemeinen ausreichend. In einigen schweren Fällen kann eine Verlängerung der Behandlung notwendig

sein.

Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 21 Tage nicht überschreiten.

Leishmaniasis

Pro Behandlungstag 3

4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht.

Viszeral:

Pentacarinat wird am zweckmäßigsten mittels intramuskulärer Injektion an jedem zweiten

Tag verabreicht. Die Zahl von 10 Anwendungen sollte dabei nicht überschritten werden. Es ist aller-

dings auch möglich, einen zweiten Behandlungszyklus anzuschließen, falls dies erforderlich sein soll-

Kutan:

Pentacarinat wird ein- oder zweimal wöchentlich intramuskulär bis zur Wiederherstellung ge-

geben.

Trypanosomiasis

4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht einmal täglich oder an jedem zweiten Tag. Pentaca-

rinat wird bis zur Gesamtzahl von 7

10 Anwendungen intramuskulär injiziert bzw. intravenös infun-

diert (siehe auch unter „Art der Anwendung“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist eine Dosisanpassung

erforderlich:

Bei lebensbedrohender Pneumocystis-carinii-Pneumonie sollten 4 mg Pentamidindiisetionat pro

kg Körpergewicht für 7

10 Tage gegeben werden. Danach wird die Dosis alle 2 Tage bis zur

Gesamtzahl von mindestens 14 Anwendungen appliziert.

Bei weniger schweren Fällen von Pneumocystis-carinii-Pneumonie sollten 4 mg Pentamidindii-

setionat pro kg Körpergewicht alle 2 Tage verabreicht werden.

Bei Trypanosomiasis und Leishmaniasis sollte das Dosierungsintervall nicht weniger als 48

Stunden betragen.

Bei leichteren Fällen von Niereninsuffizienz sollten zwischen den Gaben des Präparates jeweils min-

destens 36 Stunden verstrichen sein.

Bei Leberinsuffizienz und auch bei alten Menschen brauchen keine speziellen Dosierungsempfehlun-

gen beachtet zu werden.

Kinder und Jugendliche

Für Säuglinge, Kinder und Jugendliche gelten ebenfalls die oben angegebenen Dosierungsempfehlun-

gen.

Art der Anwendung

Je nach Indikation wird Pentacarinat nach entsprechender Zubereitung intramuskulär injiziert, intrave-

nös infundiert oder oral inhaliert (Nasenmasken sind nicht geeignet!).

3/11

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Ab-

schnitt 6.6.

Die Infusion/Injektion sollte mit besonderer Vorsicht und nur am liegenden Patienten erfolgen (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Hinweise zur Inhalation:

5 bis 10 Minuten vor der Inhalationsbehandlung sollte ein Bronchodilatator (Terbutalin oder Fe-

noterol) als Dosieraerosol angewendet werden.

Die empfohlenen Dosierungen beruhen auf klinischen Studien, die mit dem Respirgard-II-Vernebler

(Fa. VitalAire) durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse sind nicht ohne Weiteres übertragbar. Es kann

nicht gefolgert werden, dass andere Vernebler-Typen gleichermaßen geeignet sind und zu den glei-

chen klinischen Ergebnissen führen würden. Da die Erreger bei der Pneumocystis-carinii-Pneumonie

sich in den Alveolen (Lungenbläschen) befinden, ist es wichtig, dass die vernebelten Pentamidin-

Teilchen auch dort ankommen. Dies ist nur möglich, wenn sie eine Teilchengröße zwischen 1 und

5 µm haben. Es dürfen daher zur Inhalationsbehandlung mit Pentamidin nur geeignete Vernebler ver-

wendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentamidin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da es schon nach

einer

Injektion von Pentacarinat zu plötzlichem und schwerem Blutdruckabfall

kommen kann, sollte es nur am liegenden Patienten verabreicht werden. Eine laufende Kontrolle des

Blutdrucks sollte während und nach der Infusion/Injektion gewährleistet sein. Die Voraussetzungen

für die Durchführung von Notfallmaßnahmen sollten gegeben sein.

Pentacarinat sollte mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten mit Hypertonie, Hypotonie, Hyper-

glykämie, Hypoglykämie, Hypokalzämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie und mit

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren. Bei diesen Patienten ist eine besonders engmaschige

Kontrolle der entsprechenden Laborparameter angezeigt.

Tödlich verlaufene Fälle von schwerem Blutdruckabfall, Hypoglykämie, akuter Pankreatitis und Herz-

rhythmusstörungen sind unter der Behandlung mit Pentamidin nach intravenöser und intramuskulärer

Gabe berichtet worden. Vor Verabreichung sollte der Blutdruck kontrolliert werden, und der Patient

sollte sich hinlegen. Der Blutdruck sollte während der Gabe von Pentamidin und regelmäßig bis zum

Ende der Behandlung kontrolliert werden.

Auch die Inhalationsbehandlung sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt wer-

den. Die Patienten sollten beobachtet werden, ob sie Symptome einer schweren Nebenwirkung entwi-

ckeln.

Bei inhalativer Anwendung mithilfe eines Verneblers wurde über Bronchospasmen berichtet (siehe

Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Anamnese oder bei Rauchern. Durch die

vorherige Verabreichung eines inhalativen Bronchodilatators können Hustenreiz und Bronchospasmen

vermindert und die Aerosoldeposition verbessert werden.

Pentamidindiisetionat kann das QT-Intervall verlängern. Über Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Tor-

sade de pointes, die auf eine QT-Verlängerung hindeuten, wurde vereinzelt bei Behandlung mit Pen-

tamidindiisetionat berichtet. Daher ist Pentamidindiisetionat mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten

4/11

mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, wie Patienten mit angebo-

renem Long-QT-Syndrom, mit Herzerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz),

mit bekannten ventrikulären Arrhythmien, mit Bradykardie (< 50 bpm), mit unbehandelter Hypokali-

ämie und/oder Hypomagnesiämie, oder bei gleichzeitiger Gabe QT-verlängernder Präparate (siehe

Abschnitt 4.5).

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn unter der Behandlung die QT

-Zeit auf über 500 msek ver-

längert ist. Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion sollte in diesen Fällen erwogen wer-

den. Wenn die QT

-Zeit sich auf über 550 msek verlängert, sollte an eine alternative Behandlung ge-

dacht werden.

Sonstige Hinweise

Folgende Untersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:

Harnstoff-Stickstoff im Blut und Serumkreatinin täglich während der gesamten Therapie.

Komplettes Blutbild an jedem Behandlungstag.

Nüchternblutzucker an jedem Behandlungstag und in regelmäßigen Abständen nach Beendi-

gung der Therapie. In manchen Fällen sind auch Monate nach Behandlungsende eine Hypergly-

kämie und ein Diabetes mellitus aufgetreten.

Leberfunktionstests, insbesondere Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase

(AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT). Bei Ausgangswerten im Normbereich

und nur geringfügigen Änderungen ist eine wöchentliche Bestimmung ausreichend. Bei erhöh-

ten Werten vor Beginn oder ansteigenden Werten während der Therapie sollten die Tests eben-

falls einmal in der Woche durchgeführt werden, es sei denn, der Patient wird mit weiteren he-

patotoxischen Präparaten behandelt, die eine Überprüfung etwa alle 3

5 Tage erfordern.

Kalzium im Serum einmal pro Woche, Magnesium im Serum zweimal pro Woche.

Urinanalyse und Bestimmung der Elektrolyte im Serum täglich während der Dauer der Behand-

lung.

Elektrokardiogramme in regelmäßigen Intervallen.

Der Nutzen einer Inhalationsbehandlung mit Pentamidin bei Patienten mit einem hohen Risiko für

einen Pneumothorax sollte gegenüber den klinischen Folgen einer derartigen Manifestation abgewo-

gen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dideoxyinosin ist mit einem erhöhten Risiko des Auftretens

einer Pankreatitis zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet kann es zu einer ausgeprägten Einschränkung der Nierenfunkti-

on und zu Hypokalzämie kommen.

Bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Pentamidin und Amphotericin B muss mit schweren

Nierenfunktionsstörungen gerechnet werden. Bei inhalativer Verabreichung des Pentamidins wurde

diese nephrotoxische Wechselwirkung bislang nicht beschrieben.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B.

Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin, Astemizol, Erythromycin i. v., Halofantrin und

Chinolone (siehe auch Abschnitt 4.4).

5/11

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pentamidin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Ab-

schnitt 5.3). Eine Fehlgeburt wurde berichtet nach inhalativer Anwendung von Pentamidin zur Pro-

phylaxe im ersten Schwangerschaftstrimenon. Pentacarinat darf während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pentamidin aufgrund des klinischen Zu-

standes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pentamidin/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Das Stillen soll wäh-

rend der Behandlung mit Pentamidin unterbrochen werden.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Pentamidin auf die Fertilität liegen keine klinischen oder tierexperimentel-

len Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen vor. Unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen (z. B.

Schwindelgefühl, Synkopen u. a.) ist aber Vorsicht angezeigt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen bei parenteraler Behandlung

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie; Leuko- und Thrombozy-

topenie, teils lebensbedrohlich

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

einschließlich ana-

phylaktischer Reak-

tion, Angioödem

und anaphylakti-

scher Schock, teils

lebensbedrohlich

6/11

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Azotämie

Hypoglykämie, Hyperglykämie,

Diabetes mellitus (auch persistie-

rend), Hypomagnesiämie, Hyper-

kaliämie und Hypokalzämie, teils

lebensbedrohlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkopen, Schwindelgefühl

Parästhesien der

Extremitäten,

Hypästhesie (peri-

orale Hypästhesie,

Gesichtshypästhe-

sie). Diese traten

während oder kurz

nach der i. v. Infu-

sion auf und bilde-

ten sich nach Been-

digung oder Ab-

bruch der Infusion

zurück.

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

Verlängerung,

Arrhythmien,

teils lebensbe-

drohlich

Torsade de pointes,

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hyper- und Hypotonie, teils le-

bensbedrohlich; Kreislaufkollaps;

Hitzegefühl

Erkrankungen des

Gastro-

intestinaltrakts

Nausea, Erbrechen, Geschmacks-

störungen

Pankreatitis,

teils lebensbe-

drohlich

Leber- und Gallen-

erkrankungen

hepatische Veränderungen, Leber-

funktionstests anomal

Erkrankungen der

Haut und des Un-

terhautzellgewebes

Ausschlag

Stevens-Johnson-

Syndrom

Erkrankungen der

Nieren und der

Harnwege

akutes Nie-

renversagen,

teils lebensbe-

drohlich; Hä-

maturie

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

lokale Reakti-

onen: Schwel-

lungen, Ent-

zündungen

und Schmerz

bis zur Ver-

härtung, Ab-

szessbildung

und Muskel-

nekrose

Rhabdomyolyse

nach intramuskulä-

rer Gabe

Nebenwirkungen bei Inhalationsbehandlung

Systemorganklasse

Häufig

Selten

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen

munsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

7/11

Systemorganklasse

Häufig

Selten

Häufigkeit nicht bekannt

Reaktion, Angioödem und ana-

phylaktischer

Schock,

teils

lebensbedrohlich

Stoffwechsel- und Er-

nährungsstörungen

Hypoglykämie

Erkrankungen des Ner-

vensystems

Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Bradykardie

Augenerkrankungen

Bindehautentzündung (nach

versehentlichem Kontakt des

Aerosols mit den Augen)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brust-

raumes und Mediasti-

nums

lokale Reaktionen unterschiedli-

chen Schweregrades: Husten,

Dyspnoe, Giemen, Broncho-

spasmus, besonders bei Rauchern

oder Asthmatikern, der meist

durch die vorangehende Gabe

eines Bronchodilatators vermie-

den werden kann

eosinophile

Pneumonie

Pneumothorax (nach vorange-

gangener PCP), Bluthusten

Erkrankungen des Gast-

rointestinaltrakts

Geschmacksstörungen, Übelkeit

Speichelfluss, retrosternales

Brennen, Erbrechen, akute Pan-

kreatitis

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag, urtikarielle und

makulopapulöse Exantheme

Erkrankungen der Nie-

ren und der Harnwege

Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankun-

gen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Fieber, Appetit vermindert,

Müdigkeit

Hinweis:

Weil auch bei der Inhalationsbehandlung mit Pentamidin schwere, teils lebensbedrohliche Nebenwir-

kungen (s. o.) nicht auszuschließen sind, sollten die Patienten hinsichtlich der Entwicklung schwerer

Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

8/11

Über Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de pointes, wurde nach Überdosierung mit Pen-

tamidindiisetionat berichtet.

Bei Intoxikationen bleibt die Therapie auf symptomatische Maßnahmen beschränkt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika,

ATC-Code: P01CX01.

Bei dem Antiprotozoonotikum Pentamidin handelt es sich um ein aromatisches Diamidin, welches

seine Wirkungen durch Wechselwirkungen mit der DNA, Eingriff in die Folsäuremetabolisierung und

Inhibierung der RNA sowie der Proteinsynthese ausübt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Infusion von 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht über 2 Stunden

werden maximale Plasmaspiegel von etwa 0,5 µg/ml erreicht, nach intramuskulärer Injektion der glei-

chen Dosis beträgt die maximale Konzentration im Plasma etwa 0,2 µg/ml.

Zeitpunkt

i. v. Gabe (ng/ml)*

i. m. Gabe (ng/ml)*

20 min/15 min

277 ± 184

96,2 ± 94,1

40 min/30 min

330 ± 153

199 ± 59,0

1 Std.

404 ± 251

170 ± 51,2

2 Std.

484 ± 474

92,5 ± 25,1

4 Std.

33,7 ± 20,8

40,1 ± 7,1

8 Std.

19,3 ± 16,9

22,9 ± 8,0

12 Std.

9,6 ± 8,2

13,9 ± 5,5

24 Std.

2,9 ± 1,4

6,6 ± 3,5

*Angegeben ist der Mittelwert mit Standardabweichung.

Darüber hinaus wurden folgende pharmakokinetische Parameter ermittelt:

Parameter

i. v. Gabe*

i. m. Gabe*

Plasmaclearance (l/h)

248 ± 91

305 ± 81

Eliminationshalbwertszeit (h)

6,4 ± 1,3

9,4 ± 2,0

Scheinbares Verteilungsvolumen (l)

140 ± 93

924 ± 404

Scheinbares Verteilungsvolmen im

Steady State (l)

821 ± 535

2724 ± 1066

Renale Elimination der

unveränderten Substanz in 24 Std. (%)

Renale Clearance (l/h)

6,2 ± 3,6

15,4 ± 14,9

*Angegeben ist der Mittelwert mit Standardabweichung.

9/11

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In den verschiedenen toxikologischen Prüfungen wurden bei allen Spezies vor allem Toxizitätssymp-

tome, die auf Hypotension und ZNS-Depression zurückzuführen waren, beobachtet. Die Hypotension

war am ausgeprägtesten bei i. v. Bolusinjektion. Bei längerer Anwendungszeit tritt eine Adaptation

ein. Die Symptome werden im Laufe der Verabreichung weniger stark und treten weniger häufig auf.

In Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten wurden vor allem nephrotoxische Effekte beobachtet, wo-

bei aber kein Einfluss auf morphologische Struktur und das Gewicht der Nieren nachgewiesen wurde.

Bei den Studien an Ratten gab es auch Hinweise, dass die Leber geschädigt wurde. Auch hierbei wur-

de die Morphologie der Leber nicht verändert; das Lebergewicht wurde, ebenso wie bei Hunden, er-

höht. Nach 3 Wochen Erholungszeit waren die pathologischen biochemischen Leberwerte der Ratten

wieder normal.

Die lokale Toleranz bei diesen beiden untersuchten Spezies war sehr schlecht. Beim Kaninchen hinge-

gen ergaben sich bei intravenöser und bei intraarterieller Applikation keine Hinweise auf relevante

Lokalreaktionen.

Die teratologische Prüfung an Kaninchen zeigte eine geringe toxische Wirkung auf den Fetus, die

teilweise durch den maternaltoxischen Effekt erklärt werden konnte.

Untersuchungen zur Embryotoxizität an einer zweiten Tierspezies sowie Tierversuche zur Fertilität

und zu möglichen Schäden bei der Anwendung während der Fetalperiode und der Laktation wurden

nicht durchgeführt.

Es liegen keinerlei Erfahrungen beim Menschen über die Sicherheit einer Anwendung in Schwanger-

schaft und Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Pentamidindiisetionat kann prinzipiell mit der DNA interagieren. Die Substanz war jedoch in mehre-

ren In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests unauffällig.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Außer mit Wasser für Injektionszwecke, Glukose- und physiologischen Kochsalzlösungen (0,9 %)

sollte Pentacarinat 300 mg mit keinen anderen Substanzen gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

10/11

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen

bis zum Gebrauch verantwortlich.

Die Aufbewahrungszeit sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, wenn

die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 1, 5, 10, 20 und 100 Durchstechflaschen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Um bei der Anwendung von Pentacarinat als Aerosol die Raumluftkontamination möglichst gering zu

halten, sollten die entsprechenden Funktionsräume häufig und ausgiebig belüftet werden sowie die

Inhalatorsysteme während der Inhalationspausen abgeschaltet werden.

Pentacarinat wird vor der Anwendung in ca. 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Zur intravenösen Infusion wird die erforderliche Dosis anschließend mit 50

200 ml Glukose- oder

physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt. Andere Infusionslösungen sollten nicht verwendet

werden.

Zur Inhalation kann die erforderliche Dosis vor Gabe in den Vernebler gegebenenfalls mit Wasser für

Injektionszwecke weiter verdünnt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

16693.00.00

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

11/11

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.03.1989

Datum der Verlängerung der Zulassung: 10.06.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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