Penicillin V-ratiopharm 1 Mega Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 654.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18340.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega beachten?

3. Wie ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega und wofür wird es angewendet?

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-

empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z. B.:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der

Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden (Bronchitis, Bronchopneumonie) und

Lungenentzündung (Pneumonie)

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe)

bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und

Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

- Infektionen, verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega beachten?

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, Pfefferminzöl oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nachgewiesen überempfindlich (allergisch) gegenüber Penicillinen sind, da die Gefahr

eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und

Atemnot) besteht. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und

Cephalosporine kann bestehen.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega

anwenden.

- Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer

Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega auftreten

können.

- Wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie

einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega absetzen wird,

da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

- Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (Hefen,

z. B. Candida albicans) führen.

- Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung oder eine schwere Störung des Salzhaushaltes

(Elektrolytstörung) vorliegt, sollten Sie auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat achten.

- Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die

durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost,

Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

- Unter der Behandlung mit Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega können Methoden zur

Harnzuckerbestimmung sowie der Urobilinogennachweis gestört sein.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren stehen andere, abgestuft dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist eine

Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei einer nahezu vollständig eingeschränkten Nierenfunktion muss

das Dosierungsintervall angepasst werden. Sprechen Sie bitte vor Einnahme von Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega mit Ihrem Arzt (siehe 3. „Wie ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega

einzunehmen“).

Einnahme von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Phenoxymethylpenicillin/Antibiotika

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum

hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin,

Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine

Wirkungsabschwächung möglich ist.

- Phenoxymethylpenicillin/Probenecid

Probenecid (Mittel gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Phenoxymethylpenicillin über die

Niere. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt somit zu einer Erhöhung der

Phenoxymethylpenicillin-Konzentration im Serum und in der Galle und damit zu einer

Wirkungsverlängerung.

- Phenoxymethylpenicillin/Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und

Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

- Phenoxymethylpenicillin/Darmsterilisation mit Aminoglykosiden

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener

oder andauernder Darmsterilisation mit Antibiotika der Klasse der Aminoglykoside (z. B.

Neomycin) vermindert sein.

- Hinweis:

Das Auftreten von nebenwirkungsbedingten Durchfällen kann zu Störungen der Resorption anderer

Medikamente und damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine

schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1

Mega bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Eine Therapie mit Phenoxymethylpenicillin kann bei Schwangeren zu erniedrigten Estriol-Werten in

Plasma und Urin führen.

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten

Säugling die normale bakterielle Darmbesiedlung beeinflusst werden kann, was zu einer

Sprosspilzbesiedlung führen kann. Der Darm kann darauf mit Durchfall reagieren.

Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega enthält Kalium

Eine Filmtablette enthält 1,7 mmol (66 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion

leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der

Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des

Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

1 mg Phenoxymethylpenicillin entspricht 1695 I.E. (Internationale Einheiten). 1 Mega I.E.

entsprechen ungefähr 590 mg Phenoxymethylpenicillin und 654 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Dosierungsangaben beziehen sich auf

Phenoxymethylpenicillin!

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3(-4)-mal täglich 1 Filmtablette Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega ein.

Kinder von 6-12 Jahren

Kinder von 6-12 Jahren nehmen üblicherweise 3-4-mal täglich ½ Filmtablette Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega ein (jeweils 295 mg Phenoxymethylpenicillin entsprechend 0,5 Millionen

Einheiten).

Für diesen und für niedrigere Dosierungsbereiche (Kleinkinder und Säuglinge) stehen auch andere

Darreichungsformen (z. B. Trockensaft) zur Verfügung.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort

kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min) ist

es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega zu verringern. Bei nahezu vollständig eingeschränkter

Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden

empfohlen.

Art der Anwendung

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega sind Filmtabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den

Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-,

Ohrenbereichs können Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst

im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1

Mega jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega

auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens bis

2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden

Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus

Sicherheitsgründen Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um

Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches

Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr

Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu

10 Tagen empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega eingenommen haben, als Sie

sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, wenn Sie Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega in größerer

Menge eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen

Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den

Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche

Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle

und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach

Absetzen der Behandlung mit Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega ab.

Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes.

Allergische Reaktionen in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz,

Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwarze Haarzunge, vorübergehende Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere entzündliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) (s. „Gegenmaßnahmen“).

Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

hämolytische Anämie, Eosinophilie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der

Behandlung bzw. nach Absetzen von Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega.

Schwerwiegende allergische Reaktionen wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche

Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem),

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine

Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis),

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Über schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, ist berichtet

worden.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch

nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach

intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis), vorübergehende Zahnverfärbungen.

Sehr selten kann eine arzneimittelinduzierte aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) auftreten.

Gegenmaßnahmen

Haut

Bei allergischen Hautreaktionen oder eine Sofortreaktion der Haut in Form eines Nesselausschlags

setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, der über das weitere Vorgehen

entscheidet.

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines stark ausgeprägten und schnell auftretenden

Nesselausschlages deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) verständigen Sie bitte sofort

einen Arzt! Hier muss die Behandlung mit Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega sofort abgebrochen

werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder einige Wochen nach der Behandlung mit Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort

behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Jede Filmtablette enthält 654 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg

Phenoxymethylpenicillin, entspr. 1 Million (1 Mega) I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Maltodextrin, Povidon, Saccharin-

Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid, Hypromellose.

Wie Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht cremefarbene, längliche, gewölbte Filmtablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Sandoz GmbH Kundl

Biochemiestrasse 10

A - 6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Versionscode: Z10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

/FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

Penicillin V-ratiopharm

®

1,5 Mega

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 654 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg

Phenoxymethylpenicillin, entspr. 1 Million (1 Mega) I.E.

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega

Jede Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg

Phenoxymethylpenicillin, entspr. 1,5 Million (1,5 Mega) I. E.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

Weiße bis leicht cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerben auf beiden

Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega

Weiße bis leicht cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerben auf beiden

Seiten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch

Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie

zugänglich sind, wie z. B.

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Laryngitis [nur

Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

], Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media)

- Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

- Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen

Respirationstrakt

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

- Lymphadenitis, Lymphangitis

- Infektionen verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B.

Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von

Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts-)Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:

1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1695 I. E. und 1 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1530 I. E.

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

1 Mega Einheiten entsprechen ungefähr 590 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 654 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega

1,5 Mega Einheiten entsprechen ungefähr 885 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 980,4 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt -

möglichst im Abstand von 6-8 Stunden - verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur

2 Einzeldosen - vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden - möglich.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf

Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Diese erhalten je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 3-4-mal täglich

jeweils 295-885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12

Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen zur

Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3(-4)-mal täglich 1 Filmtablette

Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

ein (entspr. 3(-4)-mal täglich 590 mg

Phenoxymethylpenicillin).

Kinder von 6-12 Jahren

Kinder von 6-12 Jahren nehmen üblicherweise 3-4-mal täglich ½ Filmtablette

Penicillin V-

ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

ein (jeweils 295 mg Phenoxymethylpenicillin).

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette

Penicillin V-

ratiopharm

®

1,5 Mega

ein (entspr. 3-mal täglich 885 mg Phenoxymethylpenicillin).

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem

Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8

Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu

verringern.

Bei Anurie wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen

werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese Phenoxymethylpenicillin

auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Phenoxymethylpenicillin soll in der Regel 7-(10) Tage lang eingenommen werden, mindestens

bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute

Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die

Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten

mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen

empfehlenswert sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Penicillin V-ratiopharm

®

darf wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks bei Patienten

mit Penicillin-Überempfindlichkeit nicht angewendet werden. Eine mögliche Kreuzallergie mit

anderen Beta-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)

ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb

Phenoxymethylpenicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von

der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende

Resorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie, z. B. mit

Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum.)

Langfristige und wiederholte Anwendung von Phenoxymethylpenicillin kann zu einer

Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen (Hefen, z. B.

Candida albicans

führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte

auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 1,7 mmol (66 mg)

Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie

Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega:

Eine Filmtablette enthält 2,5 mmol (99 mg) Kalium. Dies

ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter

Kalium kontrollierter Diät.

Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion

kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B.

Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Unter einer Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können nicht-enzymatische Methoden zur

Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Phenoxymethylpenicillin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden

Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B. Tetracycline, Sulfonamide oder Chloramphenicol)

kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen

Ausscheidung zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im

Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon

führen zu erhöhten und verlängerten Serumspiegeln.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder

andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin)

reduziert sein.

Das Auftreten von nebenwirkungsbedingten Durchfällen kann zu Störungen der Resorption

anderer Medikamente und damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen.

Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden

sind, ist eine Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft

und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich.

Eine Therapie mit Phenoxymethylpenicillin kann bei Schwangeren zu erniedrigten Estriol-

Werten in Plasma und Urin führen.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der

physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Phenoxymethylpenicillin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen: Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

hämolytische Anämie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine

urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum

Therapieabbruch.

Sehr selten:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-

Penicillansäure-Gruppe):

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotisches Ödem, Larynxödem,

Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis, Blutdruckabfall

bis hin zu bedrohlichem Schock.

Über schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, ist

berichtet worden.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind

auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide

Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach

intravenöser oder intramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende

Notfallmaßnahmen (s. „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

aseptische Meningitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken,

Bauchschmerzen, Flatulenz und Durchfälle. Diese Störungen sind meist leichter Natur und

klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Selten:

Vorübergehende Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen.

Sehr selten:

Pseudomembranöse Enterokolitis (meist verursacht durch

Clostridium difficile

) (s.

„Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“), vorübergehende Zahnverfärbungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes

(Glossitis, Stomatitis).

Selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Interstitielle Nephritis

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort

abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der

Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist

außerordentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme mehrfach therapeutischer Dosen

von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.

Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur

Auslösung neurotoxischer Symptome führen.

b) Therapie einer Überdosierung

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht

erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein

biosynthetisches, säurestabiles, nicht Beta-Laktamase-festes Beta-Laktam-Antibiotikum.

ATC-Code: J01CE02

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Phenoxymethylpenicillin beruht auf einer Hemmung der

bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-

bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

-

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest

und wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien (z. B. Staphylokokken oder

Gonokokken).

-

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene

Resistenz bei Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber

Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer

Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken

hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber

Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

-

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann

bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt

werden.

-

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert

werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin besteht mit

anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung auf Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin erfolgt mit Hilfe von

Benzylpenicillin unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,25 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

> 0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

0,25 mg/l

> 2 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte

eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae

subsp.

equisimilis

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium

spp. °

Peptoniphilus

spp. °

Peptostreptococcus

spp. °

Veillonella parvula °

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle

Enterobacteriaceae

-Spezies

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Soweit nicht ausdrücklich erwähnt, beziehen sich die folgenden Angaben ausschließlich auf

Phenoxymethylpenicillin-Kalium. Phenoxymethylpenicillin wird aufgrund seiner Säurestabilität

nach weitgehend verlustfreier Magenpassage in den oberen Dünndarmabschnitten resorbiert.

Die Resorptionsquote beträgt etwa 60 %. Das Ausmaß der Resorption hängt auch von der

galenischen Form ab. Feste Darreichungsformen sind unproblematischer als Granulate zur

Zubereitung einer Lösung/Suspension. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer

Verminderung der Resorption. Maximale Serumkonzentrationen werden nach ca. 30-60

Minuten erreicht. Nach oraler Gabe von 0,4 g, 1 g, 2 g und 3 g Penicillin V wurden mittlere

Spitzenkonzentrationen von 6,1; 15; 26,3 und 35,5 mg/l gemessen. In dem Dosisbereich von

0,12-3 g besteht eine annähernd lineare Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und der Fläche

unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Nach Gabe von Phenoxymethylpenicillin-Calcium

in Form von Tabletten waren die mittleren Serumkonzentrationen niedriger als nach Gabe einer

gleich hohen Dosis des Kalium-Salzes.

Die Bioverfügbarkeit des Phenoxymethylpenicillins ist am geringsten nach Verabreichung des

Benzathin-Salzes. Die Resorption scheint verzögert zu sein wie bei einer retardierten

Formulierung und die Serumspitzenkonzentrationen sind 3- bis 4-mal niedriger als beim

Kalium-Salz. Der limitierende Faktor bei der Resorption des Benzathin-Salzes ist

wahrscheinlich die geringe Lösungsgeschwindigkeit und nicht die Resorptionskapazität der

Dünndarmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin ist gut gewebegängig; in verschiedenen Organen und

Körperflüssigkeiten werden therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Die

Liquorgängigkeit von Phenoxymethylpenicillin ist auch bei entzündeten Meningen gering.

Die Serumproteinbindung von Phenoxymethylpenicillin liegt bei 75 ± 14 % und ist damit höher

als die des Benzylpenicillins mit 48 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 15,3 ± 1,17

Plazentagängigkeit/Übergang in die Muttermilch

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin unter der Geburt. Die fetalen Blutspiegel

betrugen 44 % der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Im Fruchtwasser wurden 58 % der

mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht. Nach einmaliger Einnahme von

Phenoxymethylpenicillin lag der Quotient aus Milchkonzentrationen und korrespondierenden

Serumkonzentrationen zwischen 0,05 und 1,02 mit einem Mittelwert von 0,15. Etwa 0,2 % der

Dosis, die eine stillende Mutter einnimmt, gelangen durch das Stillen in den kindlichen

Organismus.

Elimination

Etwa 34 ± 20 % einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten (z. B.

Penicilloinsäure) im Urin aufgefunden. Die Exkretion von unverändertem

Phenoxymethylpenicillin und seinen Umwandlungsprodukten erfolgt fast ausschließlich über

die Nieren. Phenoxymethylpenicillin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion

ausgeschieden. Innerhalb von 12 Stunden werden 29-43 % der verabreichten Dosis in

unveränderter mikrobiologisch aktiver Form im Urin wieder gefunden. Innerhalb von 24

Stunden wird praktisch die gesamte resorbierte Menge in Form der Muttersubstanz und der

Umwandlungsprodukte mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Serum-Halbwertszeit bei 30-45 Minuten. Die Halbwertszeit ist

dosisabhängig. Bei Untersuchungen der Halbwertszeit fand sich nach Gabe einer 0,4-g-Dosis

eine Halbwertszeit von 0,5 Stunden und nach einer 3-g-Dosis eine Halbwertszeit von 1,1

Stunden. Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Ausscheidung verzögert. Für die totale Clearance von Phenoxymethylpenicillin wurde nach i.

v.-Gabe ein Wert von ca. 800 ml/min ermittelt und in einer anderen Untersuchung ein

niedrigerer Wert von 476 ± 236 ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise

auf klinisch relevante Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumoriges

Potenzial von Phenoxymethylpenicillin.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung

von Phenoxymethylpenicillin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Maltodextrin, Povidon, Saccharin-

Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid (E 171), Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

18340.00.00

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega

36599.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Penicillin V-ratiopharm

®

1 Mega Filmtabletten

Datum der Zulassung: 13. Mai 1993

Verlängerung der Zulassung: 10. Juli 2003

Penicillin V-ratiopharm

1,5 Mega

Datum der Zulassung: 20. Mai 1997

Verlängerung der Zulassung: 28. April 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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