Penicillin V dura 1 Mega Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 653.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38399.00.00

palde-penicillinvdura1mega-201002-korr.rtf

Gebrauchsinformation:

InformationfürdenAnwender

PenicillinVdura1Mega∙Filmtablette

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernüber12Jahren

Wirkstoff:Phenoxymethylpenicillin-Kalium653,6mg(entsprechend1.000.000I.E.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten

Siediesespäternochmalslesen.WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichan

IhrenArztoderApotheker.DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.

GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.Wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPenicillinVdura1Megaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPenicillinVdura1Megabeachten?

3.WieistPenicillinVdura1Megaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPenicillinVdura1Megaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTPENICILLINVDURA1MEGAUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

PenicillinVdura1MegaisteinMittelgegenbakterielleInfektionen(Antibiotikum).

PenicillinVdura1Megawirdangewendetbei:

ZurBehandlungvonleichtenbismittelschwerenInfektionen,diedurch

Phenoxymethylpenicillin-empfindlicheErregerbedingtsindundaufeineorale

Penicillin-Behandlungansprechen,wiez.B.:

InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches,z.B.InfektionendesRachenraumesundder

Rachenmandeln(Tonsillitis,Pharyngitis),Mittelohrentzündungen(Otitismedia),

Nebenhöhlenentzündungen(Sinusitis)

InfektionendertiefenAtemwege,z.B.BronchitidenundLungenentzündungen

InfektionenimZahn-,Mund-undKieferbereich

zurVorbeugungeinerbakteriellbedingtenEntzündungderHerzinnenhaut(Endokarditis-

prophylaxe)beiEingriffenimZahn-,Mund-undKieferbereichoderamoberen

Respirationstrakt.

InfektionenderHaut(Pyodermie,Furunkulose,Phlegmone)

bakteriellbedingteentzündlicheLymphknotenschwellung(Lymphadenitis)und

Lymphgefäßentzündung(Lymphangitis)

Infektionen,verursachtdurchß-hämolysierendeStreptokokkenderGruppeA,z.B.

Scharlach,Wundrose(Erysipel),zurVorbeugungeinesRückfallesbeirheumatischem

Fieber

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GegebenenfallsisteineKombinationmiteinemweiterengeeignetenAntibiotikummöglich.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPENICILLINVDURA1MEGA

BEACHTEN?

PenicillinVdura1Megadarfnichteingenommenwerden,

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium,

PfefferminzölodereinendersonstigenBestandteilevonPenicillinVdura1Megasind.

-wennbeiIhneneinePenicillin-Überempfindlichkeitnachgewiesenwurde,darfPenicillinV

dura1MegawegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocks(schwere

Überempfindlichkeitsreak­tion;u.a.mitBlutdruckabfallundAtemnot)nichteingenommen

werden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPenicillinVdura1Megaisterforderlich,

-wennSieeinmalaufeinanderesAntibiotikumausderGruppederBetalaktame(z.B.

Cephalosporin)überempfindlichreagierthaben,daSiedannmöglicherweisez.B.auchauf

PenicillineoderCephalosporineallergischreagieren(Kreuzallergie).

-wennSiezuAllergien(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale)neigen,solltenSie

PenicillinVdura1,5MeganurmitEinverständnisdesArzteseinnehmen,weildannmit

größererWahrscheinlichkeitallergischeReaktionenauchgegenPenicillinVdura1,5Mega

auftretenkönnen.

-wennbeiIhneneinestarkausgeprägteNesselsuchtschnellauftritt,dadiesmeistaufeine

echtePenicillinallergiehindeutetundzumTherapieabbruchzwingt.

-wennSieaneinerHautpilzerkrankungleiden,dadanndasRisikoallergischerReaktionen

erhöhtist.

-wennbeiIhnenwährendoderindenerstenWochennachderBehandlunganhaltend

schwereDurchfälleauftreten.DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankung(indenmeistenFällenverursachtdurchdasBakteriumClostridium

difficile)kannlebensbedrohlichsein.SiesolltenumgehendeinenArztinformieren(siehe

auchimAbschnitt4.unter„GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen“).

-wennSieunterschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällen

leiden,solltenSieeinenArztbefragen,derevtl.dieBehandlungmitPenicillinVdura1,5

Megaabsetzenwird,daeineausreichendeAufnahmeindenKörpernichtgewährleistetist.

-beilangfristigeroderwiederholterAnwendung.EsisteineZweitansteckung

(Superinfektion)undBesiedlungmitpenicillinunempfindlichen(resistenten)Keimenoder

Sprosspilzenmöglich.

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinpositivesResultat

ergeben.

EbensokannderUrobilinogennachweisgestörtsein.

BeiPatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungen(Störungendes

Salzhaushaltes)sollteaufdieKaliumzufuhrdurchdasPräparatgeachtetwerden.

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BeiEinnahmevonPenicillinVdura1MegamitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

PenicillinVdura1MegasolltenichtgleichzeitigmitanderenaufdasBakterienwachstum

hemmendwirkendenSubstanzen(ChemotherapeutikaoderAntibiotika,wiez.B.Tetracyklin,

Erythromycin,SulfonamideoderChloramphenicol)angewendetwerden,daeine

Wirkungsabschwächungmöglichist.

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungderAusscheidung

durchdieNierenzuhöherenundlängeranhaltendenPhenoxy-

methylpenicillin-KonzentrationenimSerum.

AuchIndometacin,Phenylbutazon,SalicylateundSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvon

Schmerzzuständenundvonentzündlich-rheumatischenErkrankungenbzw.vonGichtund

Thrombosen)führenzuerhöhtenundverlängertenSerumkonzentrationen.

DieAufnahmeoralverabreichterPenicillineindenKörperkannbeiunmittelbar

vorausgegangeneroderandauernderDarmsterilisationmitAminoglykosiden(z.B.Neomycin)

vermindertsein.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können!

Hinweis:

Esistnichtauszuschließen,dassunterBehandlungmitPenicillinVdura1Megainseltenen

FällendieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonhormonalenKontrazeptiva

("Pille")inFragegestelltseinkann.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonale

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

BislangdurchgeführteumfangreicheUntersuchungenanPenicillinenhabenkeineHinweise

aufeineschädigendeWirkungbeimungeborenenKindergeben.DaherkönnenSiePenicillin

Vdura1MegabeientsprechenderausdrücklicherVerordnungdesArztesinder

Schwangerschafteinnehmen.

PenicillinVdura1MegatrittindieMuttermilchüber.BeachtenSie,dassbeimgestillten

Säugling-durchdieMöglichkeiteinerBeeinflussungdernormalenbakteriellenDarm-

besiedlung-derDarmmitDurchfallaufdieSprosspilzbesiedlungreagierenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPenicillinVdura1

Mega:

DiesesArzneimittelenthält1,68mmol(64mg)KaliumproFilmtablette.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderPatientenmitkontrollierterKaliumdiät

istderKaliumgehaltzuberücksichtigen.

3 3. WIEISTPENICILLINVDURA1MEGAEINZUNEHMEN?

NehmenSiePenicillinVdura1MegaimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

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PenicillinVdura1MegahateinenbreitenDosierungsspielraum,wobeisichdieArtder

Anwendung,dieHöhederDosisunddasDosierungsintervallnachArtundEmpfindlichkeit

desErregers,derSchwerederInfektionunddemZustanddesPatientenrichten.

ErwachseneundKinderüber12Jahren:

JenachSchwereundLokalisationderInfektionerhaltenErwachseneundKinderüber12

Jahreüblicherweise3-bis4maltäglichjeweils295bis885mgPhenoxymethylpenicillin

(0,5-1,5MillionenEinheiten).

FürKinderunter12JahrenistPenicillinVdura1Megaaufgrunddeshohen

Wirkstoffgehaltesnichtgeeignet.

SpezielleDosierungsangabenfüreinzelneAltersgruppen:

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundKinderüber12Jahrenehmen3-maltäglich1–1½FilmtablettenPenicillinV

dura1Mega(entsprechendje590bis885mgPenhoxymethypenicillin)ein.Fürniedrigere

DosierungenstehenandereDarreichungsformenzurVerfügung.

Hinweis:

BeischwerenFällenbzw.beiminderempfindlichenErregernoderungünstiggelegenem

InfektionsortkanndieTagesdosisaufdasDoppelteundmehrgesteigertwerden.

ZurBeachtung:

AlleMilligramm-AngabenbeziehensichaufPhenoxymethylpenicillin!

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BiszueinerKreatinin-Clearancevon30-15ml/ministesbeieinemDosierungsintervallvon

8StundenimAllgemeinennichterforderlich,dieDosisvonPenicillinVdura1Megazu

verringern.

ArtderAnwendung:

PenicillinVdura1MegaistzurEinnahmevorgesehen.UmeinemöglichsthoheAufnahmein

denKörperzuerreichen,solltenSiePenicillinVdura1MegajeweilseineStundevorden

Mahlzeiteneinnehmen.

UmKinderndieregelmäßigeEinnahmezuerleichtern,könnensiePenicillinVdura1Mega

auchwährendderMahlzeiteneinnehmen.

ÜblicherweisesolltenSiePenicillinVdura1Megain3-4Einzeldosengleichmäßigüberden

Tagverteilt-möglichstimAbstandvon8Stunden-einnehmen.BeiInfektionendesHals-,

Nasen-,OhrenbereichskönnenSiePenicillinVdura1Megaaufgeteiltin2Einzeldosen-

möglichstimAbstandvon12Stunden-einnehmen.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkaut(schlechterGeschmackdesWirkstoffes!)mit

reichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

DauerderAnwendung:

InderRegelsolltenSiePenicillinVdura1Mega7-10Tagelangeinnehmen,mindestensbis

2-3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.

HaltenSiebittedieseZeitauchdannein,wennSiesichbereitsbesserfühlen!

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.demklinischen

Erscheinungsbildabhängig.Solltenach3-4TageneineBesserungnichterkennbarsein,

suchenSiedenbehandelndenArztauf,derübereineweitereBehandlungentscheidet.

BeiderBehandlungvonInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokkensolltenSieaus

SicherheitsgründenPenicillinVdura1Megamindestens10Tagelangeinnehmen,um

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SpätkomplikationenwiebestimmtenchronischenGelenk-undNierenerkrankungen

(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis)vorzubeugen.

ÜberdieDauerderAnwendungimEinzelnenentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonPenicillinVdura1Megazustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengePenicillinVdura1MegaeingenommenhabenalsSie

sollten:

WiebeianderenPenicillinenistdieeinmaligeEinnahmeeinerzugroßenMengevon

PenicillinVdura1MegaimAllgemeinennichtakutschädlich.Esgenügtdaher,wennSiebei

versehentlicherÜberdosierungPenicillinVdura1Megavorübergehendabsetzen.

BefragenSieaberaufjedenFalleinenArztundzwarvorallem,wennPenicillinVdura1

MegaabsichtlichundingrößererMengeeingenommenwurde.

WennSiedieEinnahmevonPenicillinVdura1Megavergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

BefragenSiehierzuIhrenArzt.ErwirdIhnenmitteilenobdieDosierungzumnächstfälligen

EinnahmezeitpunktunverändertfortgeführtwerdenkannodereineDosiserhöhungsinnvoll

ist.

WennSiedieEinnahmevonPenicillinVdura1Megaabbrechen:

EineeigenmächtigeUnterbrechungoderBeendigungderBehandlunggefährdetden

Behandlungserfolg.VorUnterbrechungoderBeendigungderBehandlungisteineärztliche

Entscheidungerforderlich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPenicillinVdura1MegaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

WirkungenaufdenMagen-Darm-TraktkommenhäufigunterderBehandlungmitPenicillinV

dura1Megavor.

DazuzählenÜbelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,Magendrücken,Bauchschmerzen,

Blähungen,weicheStühleundDurchfall.DieseStörungensindmeistleichterNaturund

klingenhäufigwährend,sonstnachAbsetzenderBehandlungmitPenicillinVdura1Mega

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BeiAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlung

solltederArztverständigtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung

(pseudomembranöseEnterokolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss(s.a.

Abschnitt:GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).DieseNebenwirkungwirdunterder

BehandlungmitPenicillinVdura1Megasehrseltenbeobachtet.

Haut-undHautanhangsgebilde(sieheauchÜberempfindlichkeitserscheinungen)

HäufigkönnenHautausschläge(Exantheme)undSchleimhaut-entzündungen,besondersim

BereichdesMundes,auftreten.SeltenkanneszurAusbildungeinerschwarzenHaarzunge

kommen.NachEinnahmevonPenicillinVdura1Megakannesvorübergehendzutrockenem

MundundzuGeschmacksveränderungenkommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

HäufigsindallergischeReaktionenzuerwarten,meistinFormvonHautreaktionen(z.B.

HautrötungenmitHitzegefühl,Juckreiz,NesselausschlagmitBläschen-undQuaddelbildung).

EinestarkausgeprägteundschnellauftretendeNesselsuchtdeutetmeistaufeineechte

Penicillin-AllergiehinundzwingtzumBehandlungsabbruch.

SehrseltenwerdenalsschwerwiegendeallergischeReaktionenbeobachtet:

Arzneimittelfieber,Gelenkschmerzen,reversibleörtlicheSchwellungenderHaut,der

SchleimhäuteoderderGelenke(angioneurotischesÖdem),Gesichtsödem,Zungen-

schwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

Atemnotanfälle,Herzjagen,Luftnot,reversibleentzündlicheGewebsschäden

(Serumkrankheit),kleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildungalsAusdruckeiner

Gefäßbeteiligung(Vaskulitis),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.

ÜberschwereHautreaktionen,wiez.B.Stevens-Johnson-Syndrom,istberichtetworden.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumanaphylaktischenSchock-sind

auchnachoralerEinnahmevonPenicillinbeobachtetworden,wennauchwesentlichseltener

alsnachintravenöseroderintramuskulärerGabe.

Blut,BlutkörperchenundBlutgerinnung

SehrseltensindBlutbildveränderungen(Granulozytopenie,Agranulozytose,Thrombo-

zytopenie,Panzytopenie,hämolytischeAnämie,Eosinophilie)beobachtetworden.Diese

ErscheinungennormalisierensichnachBeendigungderBehandlungbzw.nachAbsetzenvon

PenicillinVdura1Mega.

Niere,HarnwegeundGeschlechtsorgane

SehrseltenkanneszueinerakutenEntzündungderNiere(interstitielleNephritis)kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeiallergischenHautreaktionensetzenSiePenicillinVdura1MegaabundbefragenSie

IhrenArzt.

WennSieeineSofortreaktionanderHautinFormeinesNesselausschlageshaben,deutet

diesmeistaufeineechtePenicillinallergiehin.IndiesemFallemüssenSiedieBehandlung

abbrechen.

AnaphylaktischeReaktionen

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BeischwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischerSchock)suchenSiebitte

soforteinenArztauf!HiermussdieBehandlungmitPenicillinVdura1Megasofort

abgebrochenwerdenunddieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmen(Behandlungmit

Antihistaminika,Kortikosteroiden,SympathomimetikaundgegebenenfallsBeatmung)müssen

eingeleitetwerden.

PseudomembranöseEnterokolitis:

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällenund

krampfartigenBauchschmerzenwährendodernachderBehandlungmitPenicillinVdura1

MegamussderArztbefragtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmende,schwere

SchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöseEnterokolitis)verbergenkann,die

sofortbehandeltwerdenmuss.DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichsein.HiermussderArzteineBeendigungder

BehandlungmitPenicillinVdura1MegainAbhängigkeitvondemGrundder

Arzneimittelanwendung(Indikation)erwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlung

einleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeit

klinischerwiesenist).

Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommen

werden.

1 5. WIEISTPENICILLINVDURA1MEGAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundaufjedemBlisterstreifen

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

5 6. WEITEREINFORMATIONEN

1

WasPenicillinVdura1Megaenthält:

DerWirkstoffistPhenoxymethylpenicillin-Kalium.

1FilmtablettePenicillinVdura1Megaenthält653,6mgPhenoxymethylpenicillin-Kaliumbzw.

590mgPhenoxymethylpenicillin(1MegaEinheiten).

DiesonstigenBestandteilesind:Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Macrogol6000;Maltodextrin;

PovidonK25;Talkum;Saccharin-Natrium;Hypromellose;Pfefferminzöl;Titandioxid(E171).

WiePenicillinVdura1MegaaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,gewölbteOblongtablettemitbeidseitigerTeilungsrille.

palde-penicillinvdura1mega-201002-korr.rtf

Originalpackungenmit10Filmtabletten(N1),20Filmtabletten(N2),30Filmtabletten(N2).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

März2010.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

PenicillinVdura1Mega

PenicillinVdura1,5Mega

Filmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernüber12Jahren

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

PenicillinVdura1Mega

1Filmtabletteenthält:

1Million(1Mega)Einheiten,entsprechend653,6mgPhenoxymethylpenicillin-

Kaliumbzw.590mgPhenoxymethylpenicillin.

PenicillinVdura1,5Mega

1Filmtabletteenthält:

1,5MegaEinheiten,entsprechend980,4mgPhenoxymethylpenicillin-Kaliumbzw.

885mgPhenoxymethylpenicillin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

PenicillinVdura1Mega

Weiße,gewölbteOnlongtablettemitbeidseitigerTeilungsrille.

PenicillinVdura1,5Mega

Weißebiscremefarbenelängliche,bikonvexeFilmtablettemitbeidseitiger

Bruchkerbe.

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4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonleichtenbismittelschwerenInfektionen,diedurch

Phenoxymethylpenicillin-sensibleErregerbedingtundeineroralenPenicillin-

Therapiezugänglichsind,wiez.B.

InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches(Pharyngitis,Tonsillitis,

Sinusitis,Otitismedia),

InfektionendertiefenAtemwege(Bronchitis,Bronchopneumonie,

Pneumonie),

InfektionenimZahn-,Mund-undKieferbereich,

EndokarditisprophylaxebeiEingriffenimZahn-,Mund-undKieferbereich

oderamoberenRespirationstrakt,

InfektionenderHaut(Pyodermie,Furunkulose,Phlegmone),

Lymphadenitis,Lymphangitis,

Infektionenverursachtdurchß-hämolysierendeStreptokokkenderGruppe

A,z.B.Scharlach,Erysipel,RezidivprophylaxebeirheumatischemFieber.

GegebenenfallsisteineKombinationmiteinemweiterengeeignetenAntibiotikum

möglich.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonPenicillinVdurazuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieantibakterielleAktivitätdesPhenoxymethylpenicillinwirdsowohlaufder

BasisvonEinheitenalsauchaufMasse-(Gewichts-)Basisfestgelegt.Dabeigilt

folgendeBeziehung:

1mgPhenoxymethylpenicillin(freieSäure)entspricht1.695Einheitenund

1mgPhenoxymethylpenicillin-Kaliumentspricht1.530Einheiten

500.000Einheitenentsprechenungefähr295mgPhenoxymethylpenicillinbzw.

326,8mgPhenoxymethylpenicillin-Kalium

Dosierung(generelleRahmenempfehlungen):

ÜblicherweisewirddieTagesdosisin3-4EinzeldosengleichmäßigüberdenTag

verteilt-möglichstimAbstandvon6-8Stunden-verabreicht.

de_25406 Seite2von16

BeiInfektionendesHals-,Nasen-,OhrenbereichsistdieVerabreichungder

TagesdosisinnurzweiEinzeldosen-vorzugsweiseimAbstandvon12Stunden-

möglich.

ZurBeachtung:

AlleMilligramm-AngabenindenfolgendenAusführungenbeziehensichauf

Phenoxymethylpenicillin(freieSäure).

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

DieseerhaltenjenachSchwereundLokalisationderInfektionüblicherweise3-

4xtgl.jeweils295-885mgPhenoxymethylpenicillin(entsprechendje0,5-1,5

MillioneninternationaleEinheiten).

Kinderunter12Jahren

ReifeNeugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKinderbiszumAltervon12

JahrenerhalteneineaufdasjeweiligeKörpergewichtundLebensalter

abgestimmteTagesdosis.

PenicillinVduraistfürSäuglinge,KleinkeinderundKinderunter12Jahren

aufgrundderDarreichungsformundmangelnderDosierbarkeitnichtgeeignet.

FürSäuglinge,KleinkinderundKinderunter12Jahrenstehenniedriger

dosierbare,flüssigeDarreichungsformenzurVerfügung.

SpezielleDosierungsangabenfüreinzelneAltersgruppen:

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundKinderüber12Jahrenehmen3-maltäglich1bis1½

FilmtablettenPenicillinVdura1Megabzw.1FilmtablettePenicillinVdura1,5

Mega,entsprechendje590bis885mgPhenoxymethylpenicillin(je1bis1,5

MillionenEinheiten),ein.FürniedrigereDosierungenstehenandere

DarreichungsformenzurVerfügung.

BeischwerenFällenbzw.beiminderempfindlichenErregernoderungünstig

gelegenemInfektionsortkanndieTagesdosisaufdasDoppelteundmehr

gesteigertwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BiszueinerKreatininclearancevon30–15ml/ministesbeieinem

Dosierungsintervallvon8Stundenimallgemeinennichterforderlich,dieDosis

vonPhenoxymethylpenicillinzuverringern.

ArtundDauerderAnwendung

PenicillinVdurasolltejeweilsetwa1StundevordenMahlzeiteneingenommen

werden,umeinemöglichsthoheResorptionsquotezuerreichen.

de_25406 Seite3von16

DieFilmtablettensindunzerkaut(schlechterGeschmackdesWirkstoffes)mit

reichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)einzunehmen.

UmKinderndieregelmäßigeEinnahmezuerleichtern,könnensiePenicillinV

duraauchwährendderMahlzeiteneinnehmen.

PenicillinVdurasollinderRegel7-(10)Tagelangeingenommenwerden,

mindestensbis2-3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.demklinischen

Erscheinungsbildabhängig.Solltenach3-4TageneinTherapieeffektnicht

erkennbarsein,soisteineerneuteSensibilitätsbestimmungdurchzuführenund

gegebenenfallsdasAntibiotikumzuwechseln.

BeiderBehandlungvonInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokkensollte

dieTherapiedauermindestens10Tagebetragen,umSpätkomplikationen

(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis)vorzubeugen.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenPhenoxymethylpenicillin-Kalium,Pfefferminzöl

odereinendersonstigenBestandteile.

WegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksdarfPenicillinVdurabei

PatientenmitPenicillin-Überempfindlichkeitnichtangewandtwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AllergischeDiathese:

EinemöglicheKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika(u.a.Cephalosporine)

kannbestehen.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.Heuschnupfen,Asthma

bronchiale)istdasRisikofürschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöht,

weshalbPenicillinVdurainsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerden

sollte.

BeiPatienten,dieanHautpilzerkrankungenleiden,istdasRisikoallergischer

Reaktionenerhöht.

HinweiszurhormonellenKontrazeption:

BeigleichzeitigerEinnahmevonPenicillinVduraundoralenKontrazeptivakann

eineWirksamkeitsminderungderhormonellenKontrazeptivanicht

ausgeschlossenwerden.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonale

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

BeiPatientenmitschwerenMagen-DarmstörungenmitErbrechenund

DurchfällensolltevonderBehandlungmitPhenoxymethylpenicillinabgesehen

werden,daeineausreichendeResorptionnichtgewährleistetist.(Hierempfiehlt

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sicheineparenteraleTherapie,z.B.mitBenzylpenicillinodereinemanderen

geeignetenAntibiotikum).

MöglicheResistenzentwicklung:

LangfristigeundwiederholteAnwendungvonPenicillinVdurakannzu

SuperinfektionmitresistentenKeimenodermitSprosspilzenführen.

HinweisfürPatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungenanderer

Genese:

BeiPatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungenanderer

GenesesollteaufdieKaliumzufuhrdurchdasPräparatgeachtetwerden.

PenicillinVdura1Mega:

DiesesArzneimittelenthält1,68mmol(64mg)KaliumproFilmtablette.

PenicillinVdura1,5Mega:

DiesesArzneimittelenthält2,52mmol(96mg)KaliumproFilmtablette.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderPatientenmitkontrollierter

KaliumdiätistderKaliumgehaltzuberücksichtigen.

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen:

AnaphylaktischeReaktionen

BeianaphylaktischenReaktionenmussdieBehandlungmitPenicillinVdura

sofortabgebrochenwerdenunddieüblichenSofortmaßnahmen(z.B.dieGabe

vonAntihistaminika,Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Durchführung

einerBeatmung)müsseneingeleitetwerden.

EineurtikarielleSofortreaktiondeutetmeistaufeineechtePenicillin-Allergiehin

undzwingtzumTherapieabbruch

PseudomembranöseEnterokolitis

HieristeineBeendigungderTherapiemitPenicillinVdurainAbhängigkeitvon

derIndikationzuerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlung

einzuleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sind

kontraindiziert.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

PenicillinVdurasolltenichtmitbakteriostatischwirkenden

Chemotherapeutika/Antibiotika(z.B.Tetracycline,Sulfonamideoder

Chloramphenicol)kombiniertwerden,daeinantagonistischerEffektmöglichist.

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DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungder

renalenAusscheidungzuhöherenundlängeranhaltenden

Phenoxymethylpenicillin-KonzentrationenimSerumundinderGalle.Auch

Indometacin,Phenylbutazon,SalicylateundSulfinpyrazonführenzuerhöhten

undverlängertenSerumspiegeln.

DieResorptionoralapplizierterPenicillinekannbeiunmittelbar

vorausgegangeneroderandauernderDarmsterilisationmitnichtresorbierbaren

Aminoglykosiden(z.B.Neomycin)reduziertsein.

EinflussaufLaboruntersuchungen:

UntereinerTherapiemitPenicillinVdurakönnennichtenzymatischeMethoden

zurHarnzuckerbestimmungeinpositivesResultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweisgestörtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufSchädigungdes

imMutterleibbefindlichenKindesergeben.ExperimentelleStudienhabenkeine

fruchtschädigendeWirkungerkennenlassen.

DabisherkeinerleischädigendeWirkungenvonPhenoxymethylpenicillin

bekanntgewordensind,isteineAnwendungvonPenicillinVdurawährendder

gesamtenSchwangerschaftundStillzeitbeientsprechenderIndikationmöglich.

PhenoxymethylpenicillinwirdindieMuttermilchausgeschieden.

DiemaximalenMilchspiegelbetragenetwa50%dermaximalenSerumspiegel.

BeimgestilltenSäuglingistdieMöglichkeiteinerSensibilisierungbzw.einerBe-

einflussungderphysiologischenDarmfloramitAuftretenvonDurchfalloder

Sprosspilzbesiedlungzubeachten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Nichtzutreffend.

Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

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WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt:

GastrointestinaleStörungenkommenhäufigunterderTherapiemitPenicillinV

duravor.DazuzählenÜbelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,Magendrücken,

Bauchschmerzen,FlatulenzundDurchfälle.DieseStörungensindmeistleichter

Naturundklingenhäufigwährend,sonstnachAbsetzenderTherapieab.

SehrseltenkannsichunterTherapiemitPenicillinVduraeine

pseudomembranöseEnterokolitis,meistverursachtdurchClostridiumdifficile,

entwickeln.(s.a.Abschnitt4.4).

Haut-undHautanhangsgebilde(sieheauchÜberempfindlichkeitserscheinungen)

HäufigkönnenHautausschläge(Exantheme)undSchleimhautentzündungen,

besondersimBereichdesMundes(Glossitis,Stomatitis)auftreten.Seltenkann

eszurAusbildungeinerschwarzenHaarzungekommen.NachEinnahmevon

PenicillinVdurakannesvorübergehendzutrockenemMundundzu

Geschmacksveränderungenkommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

HäufigsindallergischeReaktionenzuerwarten,meistinFormvon

Hautreaktionen(z.B.Exantheme,Juckreiz,Urtikaria).Eineurtikarielle

SofortreaktiondeutetmeistaufeineechtePenicillin-Allergiehinundzwingtzum

Therapieabbruch.

SehrseltenwerdenschwerwiegendeallergischeReaktionenalsFolgeeiner

Sensibilisierunggegendie6-Amino-Penicillansäure-Gruppe,z.B.inFormvon

Arzneimittelfieber,Gelenkschmerzen,angioneurotischemÖdem,Larynxödem,

Bronchospasmen,Herzjagen,Luftnot,Serumkrankheit,allergischerVaskulitis

sowieBlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock,beobachtet.

ÜberschwereHautreaktionenwiez.B.Stevens-Johnson-Syndromistberichtet

worden.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumanaphylaktischen

Schock-sindauchnachoralerGabevonPenicillinenbeobachtetworden.

SchwereanaphylaktoideReaktionen,dienachoralerGabevonPenicillinen

wesentlichseltenerauftretenalsnachintravenöseroderintramuskulärer

Gabe,erfordernunterUmständenentsprechendeNotfallmaßnahmen.(Siehe

auchAbschnitt:4.4)

BlutundBlutkörperchen

SehrseltensindBlutbildveränderungeninFormvonGranulozytopenie,

Agranulozytose,Thrombozytopenie,Panzytopenie,hämolytischeAnämie,

Eosinophiliebeobachtetworden.DieseErscheinungensindreversibel.

Niere,HarnwegeundGeschlechtsorgane

SehrseltenkanneszueinerinterstitiellenNephritiskommen.

4.9Überdosierung

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DieToxizitätvonPhenoxymethylpenicillinistäußerstgering,dietherapeutische

Breiteistaußerordentlichgroß.

WiebeianderenPenicillinenistdieeinmaligeoraleAufnahmemehrfach

therapeutischerDosenvonPhenoxymethylpenicillinnichtakuttoxisch.

BeioralerVerabreichungistespraktischunmöglich,Konzentrationenzu

erreichen,diezurAuslösungneurotoxischerSymptomeführen.

Notfallmaßnahmen:

SpezielleMaßnahmenbeiÜberdosierung,außerdemAbsetzendes

Medikamentes,sindnichterforderlich.

EineEliminationvonPhenoxymethylpenicillinkannmittelsHämodialyseerzielt

werden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Phenoxymethylpenicillin(PenicillinV)isteinbiosynthetisches,säurestabiles,nicht

Betalaktamase-festesBetalaktam-Antibiotikum.

ATC-Code

J01CE02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonPhenoxymethylpenicillinberuhtaufeinerHemmungder

bakteriellenZellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-

bindendenProteine(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.Hierausresultierteine

bakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderMHKdesErregersliegt.

Resistenzmechanismen

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EineResistenzgegenüberPhenoxymethylpenicillinkannauffolgendenMechanismen

beruhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:Phenoxymethylpenicillinistnicht

Betalaktamase-festundwirktdahernichtgegenBetalaktamase-bildende

Bakterien(z.B.StaphylokokkenoderGonokokken).

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberPhenoxymethylpenicillin:Die

erworbeneResistenzbeiPneumokokkenundeinigenanderenStreptokokken

gegenüberPhenoxymethylpenicillinberuhtaufModifikationenvorhandener

PBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-

resistentenStaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichen

PBPsmitverminderterAffinitätgegenüberPhenoxymethylpenicillin

verantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonAmoxcillindurchdieäußereZellwandkann

beiGram-negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichend

gehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannAmoxicillinaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonPhenoxymethylpenicillinbestehtmit

anderenPenicillinenundCephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungaufEmpfindlichkeitgegenüberPhenoxymethylpenicillinerfolgtmitHilfevon

BenzylpenicillinunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgendeminimale

HemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Streptococcus spp.

(GruppenA,B,C,G) 0,25mg/l >0,25mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,06mg/l >2mg/l

Streptokokkender„Viridans“-

Gruppe 0,25mg/l >2mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,06mg/l >1mg/l

Neisseriameningitidis 0,06mg/l >0,25mg/l

Gram-negativeAnaerobier 0,25mg/l >0,5mg/l

Gram-positiveAnaerobier 0,25mg/l >0,5mg/l

Nichtspeziesspezifische

Grenzwerte* 0,25mg/l >2mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

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PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlauf

derZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.Fallsauf

GrundderlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonPhenoxymethylpenicillinin

Fragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeit

gegenüberPhenoxymethylpenicillinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen

5JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:

Dezember2009):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Actinomycesisraeli°

Corynebacteriumdiphtheriae°

Erysipelothrixrusiopathiae°

Gardnerellavaginalis°

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Streptococcusdysgalactiaesubsp.equisimilis°

(StreptokokkenderGruppenC&G)

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe° ^

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Eikenellacorrodens° $

Haemophilusinfluenzae° $

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumperfringens°

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Clostridiumtetani°

Fusobacteriumspp.°

Peptoniphilusspp.°

Peptostreptococcusspp.°

Veillonellaparvula°

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeider

Anwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusaureus +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

Nocardiaasteroides

AerobeGram-negativeMikroorganismen

AlleEnterobacteriaceae-Spezies

Moraxellacatarrhalis

Pseudomonasaeruginosa

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

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Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeit

ausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.

ResistenzratekanninAbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Spezies

variieren.

PharmakokinetischeEigenschaften

Soweitnichtausdrücklicherwähnt,beziehensichdiefolgendenAngaben

ausschließlichaufPhenoxymethylpenicillin-Kalium.Phenoxymethylpenicillinwird

aufgrundseinerSäurestabilitätnachweitgehendverlustfreierMagenpassagein

denoberenDünndarmabschnittenresorbiert.DieResorptionsquotebeträgtetwa

60%.DasAusmaßderResorptionhängtauchvondergalenischenFormab.

FesteDarreichungsformensindunproblematischeralsGranulatezur

ZubereitungeinerLösung/Suspension.GleichzeitigeNahrungsaufnahmeführtzu

einerVerminderungderResorption.MaximaleSerumkonzentrationenwerden

nachca.30-60Minutenerreicht.NachoralerGabevon0,4g,1g,2gund3g

Penicillin-VwurdenmittlereSpitzenkonzentrationenvon6,1;15;26,3und

35,5mg/lgemessen.IndemDosisbereichvon0,12bis3gbestehteine

annäherndlineareBeziehungzwischenderHöhederDosisundderFlächeunter

derKonzentrations-Zeit-Kurve(AUC).NachGabevonPhenoxymethylpenicillin-

CalciuminFormvonTablettenwarendiemittlerenSerumkonzentrationen

niedrigeralsnachGabeeinergleichhohenDosisdesKalium-Salzes.

DieBioverfügbarkeitdesPhenoxymethylpenicillinsistamgeringstennach

VerabreichungdesBenzathin-Salzes.DieResorptionscheintverzögertzusein

wiebeieinerretardiertenFormulierungunddieSerumspitzenkonzentrationen

sind3bis4malniedrigeralsbeimKalium-Salz.DerlimitierendeFaktorbeider

ResorptiondesBenzathin-Salzesistwahrscheinlichdiegeringe

LösungsgeschwindigkeitundnichtdieResorptionskapazitätder

Dünndarmmukosa.

Verteilung:

Phenoxymethylpenicillinistgutgewebegängig,undinverschiedenenOrganen

undKörperflüssigkeitenwerdentherapeutischwirksameKonzentrationen

erreicht.DieLiquorgängigkeitvonPhenoxymethylpenicillinistauchbei

entzündetenMeningengering.

DieSerumproteinbindungvonPhenoxymethylpenicillinliegtbei75±14%und

istdamithöheralsdiedesBenzylpenicillinmit48%.Dasscheinbare

Verteilungsvolumenbeträgt15,3±1,17l.

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Plazentagängigkeit/ÜbergangindieMuttermilch:

29SchwangereerhieltenPhenoxymethylpenicillinunterderGeburt.Diefetalen

Blutspiegelbetrugen44%derKonzentrationenimmütterlichenBlut.Im

Fruchtwasserwurden58%dermütterlichenSerumkonzentrationenerreicht.

NacheinmaligerEinnahmevonPhenoxymethylpenicillinlagderQuotientaus

MilchkonzentrationenundkorrespondierendenSerumkonzentrationenzwischen

0,05und1,02miteinemMittelwertvon0,15.Etwa0,2%derDosis,dieeine

stillendeMuttereinnimmt,gelangendurchdasStillenindenkindlichen

Organismus.

Elimination:

Etwa34±20%einerDosiswerdeninFormvoninaktiven

Umwandlungsprodukten(z.B.Penicilloinsäure)imUrinaufgefunden.Die

ExkretionvonunverändertemPhenoxymethylpenicillinundseinen

UmwandlungsproduktenerfolgtfastausschließlichüberdieNieren.

PhenoxymethylpenicillinwirddurchglomeruläreFiltrationundtubuläreSekretion

ausgeschieden.Innerhalbvon12Stundenwerden29bis43%derverabreichten

DosisinunverändertermikrobiologischaktiverFormimUrinwiedergefunden.

Innerhalbvon24StundenwirdpraktischdiegesamteresorbierteMengeinForm

derMuttersubstanzundderUmwandlungsproduktemitdemUrin

ausgeschieden.

BeiNierengesundenliegtdieSerum-Halbwertszeitbei30bis45Minuten.Die

Halbwertszeitistdosisabhängig.BeiUntersuchungenderHalbwertszeitfandsich

nachGabeeiner0.4g-DosiseineHalbwertszeitvon0.5Stundenundnacheiner3

g-DosiseineHalbwertszeitvon1.1Stunden.BeiNeugeborenenundPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionistdieAusscheidungverzögert.Fürdietotale

ClearancevonPhenoxymethylpenicillinwurdenachi.v.–GabeeinWertvonca.800

ml/minermitteltundineineranderenUntersuchungeinniedrigererWertvon476

236ml/min.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1999durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan22Probanden

(10weibliche,12männlicheProbanden)ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

Mittelwe

Standard-

abweichung Mittelwert Standard-

abweichun

MaximalePlasma-

konzentration

(C

max )

10,037 3,713 9,841 3,874

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC): 14,182 4,424 14,988 4,352

de_25406 Seite13von16

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

(t

max ) 0,69 0,20 0,77 0,43

AngabederWertealsarithmetischesMittelundStandardabweichung.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

0 2 4 6 8 10

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Zeit[h] P la s m a k o n z. [ µ g /m l] PenicillinVdura1,5Mega

Referenzpräparat

PräklinischeDatenzurSicherheit

BisherigeGenotoxizitätsuntersuchungenvonPhenoxymethylpenicillinergaben

keineHinweiseaufklinischrelevanteEffekte.

LangzeituntersuchungenanRattenundMäusenergabenkeineAnhaltspunktefür

eintumorgenesPotentialvonPhenoxymethylpenicillin.

UntersuchungenanverschiedenenTierspezieshabenkeineHinweiseauf

teratogeneWirkungvonPhenoxymethylpenicillinergeben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

PenicillinVdura1Mega/-1,5Mega

Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Macrogol6000;Maltodextrin;PovidonK25;Talkum;

Saccharin-Natrium;Hypromellose;Pfefferminzöl;Titandioxid(E171).

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6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren!

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu-PVC-PVDC-Blister

Originalpackungenmit:

10Filmtabletten(N1)

20Filmtabletten(N2)

30Filmtabletten(N2)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. InhaberderZulassung

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

8. Zulassungsnummer

PenicillinVdura1Mega

38399.00.00

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PenicillinVdura1,5Mega

6041341.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

PenicillinVdura1Mega

04.11.1996/21.02.2005

PenicillinVdura1,5Mega

12.08.1996/06.11.2006

10.StandderInformation

März2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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