Penicillin V AL 1,5 M Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 980.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36600.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Penicillin V AL 1,5M

Phenoxymethylpenicillin-Kalium 1,5 Mega Einheiten pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Penicillin V AL 1,5M und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Penicillin V AL 1,5M beachten?

3. Wie ist Penicillin V AL 1,5M einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Penicillin V AL 1,5M aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Penicillin V AL 1,5M und wofür wird es angewendet?

Penicillin V AL 1,5M ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin

V AL 1,5M wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis

mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger

bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z.B. Infektionen des

Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis),

Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis),

Infektionen der tiefen Atemwege, z.B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut

(Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder

am oberen Respirationstrakt,

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und

Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),

Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A,

z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei

rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum

möglich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Penicillin V AL 1,5M beachten?

Penicillin V AL 1,5M darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und

Cephalosporine kann bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie zu Allergien (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen. Sie

sollten Penicillin V AL 1,5M nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil

dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen

Penicillin V AL 1,5M auftreten können.

wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen

leiden. Sie sollten einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin V

AL 1,5M absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter

diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und

Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen

des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte

Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Einnahme von Penicillin V AL 1,5M zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Penicillin V AL 1,5M sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum

hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B.

Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) eingenommen

werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der

Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxy-

methylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur

Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen

Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten

Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar

vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B.

Neomycin) vermindert sein.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit Penicillin V AL 1,5M in

seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen

Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb,

zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine

Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher

können Sie Penicillin V AL 1,5M bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des

Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim

gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen

bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung

reagieren kann.

Penicillin V AL 1,5M enthält Kalium

Eine Tablette enthält 2,5 mmol (ca. 99 mg) Kalium. Wenn sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Penicillin V AL 1,5M einzunehmen?

Nehmen Sie Penicillin V AL 1,5M immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Allgemeine Dosierungsangaben

Phenoxymethylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art

der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und

Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des

Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder

über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295-885 mg

Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Mega Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter

von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter

abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige

Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 Tablette Penicillin V

AL 1,5M ein.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig

gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert

werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem

Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von

Penicillin V AL 1,5M zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Penicillin V AL 1,5M zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Penicillin V AL 1,5M ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe

Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin V AL 1,5M jeweils eine

Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tablette kann in gleich große Dosen geteilt werden.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V AL

1,5M auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin V AL 1,5M in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über

den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6-8 Stunden - einnehmen. Bei

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin V AL 1,5M

aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit

reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Penicillin V AL 1,5M 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens

bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese

Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen

Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar

sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung

entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten

Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin V AL 1,5M mindestens 10 Tage lang

einnehmen, um Spätkomplikationen, wie bestimmten chronischen Gelenk- und

Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis), vorzubeugen.

Die Behandlung der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt sein.

Wenn Sie allerdings ein Risiko für Komplikationen haben sollten, wird Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise eine Behandlungsdauer von 5-10 Tagen empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Penicillin V AL 1,5M eingenommen haben,

als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von

Penicillin V AL 1,5M im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie

bei versehentlicher Überdosierung Penicillin V AL 1,5M vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin V AL

1,5M absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V AL 1,5M vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst

fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine

Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V AL 1,5M abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den

Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine

ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Penicillin V AL 1,5M Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit

Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine

stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine

echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen,

Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter

Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit

Penicillin V AL 1,5M ab.

Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im

Bereich des Mundes.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge. Nach Einnahme von Penicillin V AL

1,5M kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu

Geschmacksveränderungen kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie). Diese Erscheinungen

normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von

Penicillin V AL 1,5M.

pseudomembranöse Enterokolitis (s.a. unter Abschnitt 4. „Gegenmaßnahmen“),

akute Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis),

vorübergehende Zahnverfärbungen,

schwerwiegende allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen,

reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke

(angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen,

Luftnot, reversible entzündliche Gewebeschäden (Serumkrankheit), kleine

Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung

(Vaskulitis), schwere blasige Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen

Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn

auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives

Resultat ergeben,

ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben,

deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die

Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie

bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin V AL 1,5M sofort

abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen

(Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und

gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen

und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit

Penicillin V AL 1,5M muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine

ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudo-

membranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit

Penicillin V AL 1,5M in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung

(Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B.

Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch

erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Penicillin V AL 1,5M aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penicillin V AL 1,5M enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Tablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg

Phenoxymethylpenicillin, entspr. 1,5 Mega Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon,

hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke.

Wie Penicillin V AL 1,5M aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Penicillin V AL 1,5M ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD PHARMA

GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Penicillin V AL 1M

Tabletten zu 1 Mega Einheit

Penicillin V AL 1,5M

Tabletten zu 1,5 Mega Einheiten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Penicillin V AL 1M

1 Tablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg

Phenoxymethylpenicillin, entspr.1 Mega Einheit.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält ca. 66 mg

Kalium.

Penicillin V AL 1,5M

1 Tablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg

Phenoxymethylpenicillin, entspr.1,5 Mega Einheiten.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält ca. 99 mg

Kalium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Penicillin V AL 1M

Tablette

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Penicillin V AL 1,5M

Tablette

Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch

Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-

Therapie zugänglich sind, wie z.B.

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis,

Sinusitis, Otitis media),

Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie,

Pneumonie),

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

oder am oberen Respirationstrakt,

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

Lymphadenitis, Lymphangitis,

Infektionen verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe

A, z.B. Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten

Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Penicillin V AL zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillins wird sowohl auf der

Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts-)Basis festgelegt. Dabei gilt

folgende Beziehung:

1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1 695 Einheiten und

1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1 530 Einheiten.

500 000 Einheiten entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw.

326,8 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den

Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden - verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs ist die Verabreichung der

Tagesdosis in nur zwei Einzeldosen - vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden

- möglich.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf

Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Diese erhalten je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 3-

bis 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Mega

Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum

Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und

Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare flüssige

Darreichungsformen (Lösung, Suspension, Saft) zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Penicillin V AL 1M

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

3-mal täglich 1 Tablette Penicillin V AL 1M.

Penicillin V AL 1,5M

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

3-mal täglich 1 Tablette Penicillin V AL 1,5M.

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig

gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr

gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem

Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis

von Phenoxymethylpenicillin zu verringern.

Art der Anwendung

Penicillin V AL sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen

werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Die Tabletten sind unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit

reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V

AL auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Penicillin V AL soll in der Regel 7(- 10) Tage lang eingenommen werden,

mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen

Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht

erkennbar sein, so ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und

gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken

sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen

(rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt

werden. Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine

Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

4.3 Gegenanzeigen

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Penicillin V AL bei

Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeit nicht angewandt werden. Eine

mögliche Kreuzallergie mit anderen β-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen,

Asthma bronchiale) ist das Risiko für schwerwiegendere

Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Penicillin V AL in solchen

Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Penicillin V AL und oralen Kontrazeptiva kann

eine Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht

ausgeschlossen werden. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und

Durchfällen sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen

werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist (hier empfiehlt

sich eine parenterale Therapie, z.B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen

geeigneten Antibiotikum).

Langfristige und wiederholte Anwendung von Penicillin V AL kann zu

Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen

anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet

werden.

Penicillin V AL 1M

1 Tablette enthält 1,7 mmol (ca. 66 mg) Kalium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.

Penicillin V AL 1,5M

1 Tablette enthält 2,5 mmol (ca. 99 mg) Kalium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Penicillin V AL sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden

Chemotherapeutika/Antibiotika (z.B. Tetracycline, Erythromycin, Sulfonamide

oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt

möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der

renalen Ausscheidung zu höheren und länger anhaltenden

Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch

Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu erhöhten

und verlängerten Serumspiegeln.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar

vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren

Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) reduziert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung

des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben

keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin

bekannt geworden sind, ist eine Anwendung von Penicillin V AL während der

gesamten Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50% der maximalen Serumspiegel.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer

Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder

Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen in Form von Granulozytopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie,

Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B.

Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf

eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer

Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z.B. in Form von

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotischem Ödem, Larynxödem,

Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit, allergischer Vaskulitis,

schweren bullösen Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom sowie Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen

Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen

wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe,

erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch

Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz und Durchfälle.

Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, oder

nach Absetzen der Therapie ab.

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch

Clostridium difficile (siehe auch weiter unten unter „Gegenmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen,

besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis).

Selten: Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Nach Einnahme von Penicillin V AL kann es vorübergehend zu trockenem

Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Vorübergehende Zahnverfärbungen.

Untersuchungen

Unter einer Therapie mit Penicillin V AL können nichtenzymatische Methoden

zur Harnzuckerbestimmung ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.

Gegenmaßnahmen

Anaphylaktische Reaktionen

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Penicillin V AL

sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen (z.B. die Gabe

von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf.

Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Penicillin V AL in Abhängigkeit von

der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, sind kontraindiziert.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische

Breite ist außerordentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme mehrfach

therapeutischer Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.

Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu

erreichen, die zur Auslösung neurotoxischer Symptome führen.

Notfallmaßnahmen

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des

Medikamentes, sind nicht erforderlich.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt

werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein

biosynthetisches, säurestabiles, nicht Betalaktamase-festes Betalaktam-

Antibiotikum.

ATC-Code: J01CE02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Phenoxymethylpenicillin beruht auf einer

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch

Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der

Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden

Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht

Betalaktamase-fest und wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende

Bakterien (z.B. Staphylokokken oder Gonokokken).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die

erworbene Resistenz bei Pneumokokken und einigen anderen

Streptokokken gegenüber Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen

vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei

Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung

eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber

Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere

Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs

nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle

transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin

besteht mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter

Exposition; R: resistent

Die Testung auf Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin erfolgt mit

Hilfe von Benzylpenicillin unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte (v.9.0)

Erreger

S

R

Staphylococcus spp.

0,12 mg/l

>0,12 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

>0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

>2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,25 mg/l

>2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,06 mg/l

>1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

>0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten

der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –

studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Eikenella corrodens °

$

Haemophilus influenzae

$

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Veillonella parvula °

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

+

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacterales-Spezies

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei erhöhter

Exposition).

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Soweit nicht ausdrücklich erwähnt, beziehen sich die folgenden Angaben

ausschließlich auf Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Phenoxymethylpenicillin wird aufgrund seiner Säurestabilität nach weitgehend

verlustfreier Magenpassage in den oberen Dünndarmabschnitten resorbiert. Die

Resorptionsquote beträgt etwa 60%. Das Ausmaß der Resorption hängt auch

von der galenischen Form ab. Feste Darreichungsformen sind

unproblematischer als Granulate zur Zubereitung einer Lösung/Suspension.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Resorption.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach ca. 30-60 Minuten erreicht. Nach

oraler Gabe von 0,4 g; 1 g; 2 g und 3 g Penicillin-V wurden mittlere

Spitzenkonzentrationen von 6,1; 15; 26,3 und 35,5 mg/l gemessen. In dem

Dosisbereich von 0,12 g bis 3 g besteht eine annähernd lineare Beziehung

zwischen der Höhe der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC). Nach Gabe von Phenoxymethylpenicillin-Calcium in Form von

Tabletten waren die mittleren Serumkonzentrationen niedriger als nach Gabe

einer gleich hohen Dosis des Kalium-Salzes.

Die Bioverfügbarkeit des Phenoxymethylpenicillins ist am geringsten nach

Verabreichung des Benzathin-Salzes. Die Resorption scheint verzögert zu sein

wie bei einer retardierten Formulierung und die Serumspitzenkonzentrationen

sind 3- bis 4-mal niedriger als beim Kalium-Salz. Der limitierende Faktor bei der

Resorption des Benzathin-Salzes ist wahrscheinlich die geringe

Lösungsgeschwindigkeit und nicht die Resorptionskapazität der

Dünndarmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin ist gut gewebegängig und in verschiedenen Organen

und Körperflüssigkeiten werden therapeutisch wirksame Konzentrationen

erreicht. Die Liquorgängigkeit von Phenoxymethylpenicillin ist auch bei

entzündeten Meningen gering.

Die Serumproteinbindung von Phenoxymethylpenicillin liegt bei 75±14% und ist

damit höher als die des Benzylpenicillins mit 48%. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt 15,3±1,17 l.

Plazentagängigkeit/Übergang in die Muttermilch

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin unter der Geburt. Die fetalen

Blutspiegel betrugen 44% der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Im

Fruchtwasser wurden 58% der mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Nach einmaliger Einnahme von Phenoxymethylpenicillin lag der Quotient aus

Milchkonzentrationen und korrespondierenden Serumkonzentrationen zwischen

0,05 und 1,02 mit einem Mittelwert von 0,15. Etwa 0,2% der Dosis, die eine

stillende Mutter einnimmt, gelangen durch das Stillen in den kindlichen

Organismus.

Elimination:

Etwa 34±20% einer Dosis werden in Form von inaktiven

Umwandlungsprodukten (z.B. Penicilloinsäure) im Urin aufgefunden. Die

Exkretion von unverändertem Phenoxymethylpenicillin und seinen

Umwandlungsprodukten erfolgt fast ausschließlich über die Nieren.

Phenoxymethylpenicillin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre

Sekretion ausgeschieden.

Innerhalb von 12 Stunden werden 29% bis 43% der verabreichten Dosis in

unveränderter mikrobiologisch aktiver Form im Urin wiedergefunden.

Innerhalb von 24 Stunden wird praktisch die gesamte resorbierte Menge in

Form der Muttersubstanz und der Umwandlungsprodukte mit dem Urin

ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Serum-Halbwertszeit bei 30 bis 45 Minuten. Die

Halbwertszeit ist dosisabhängig. Bei Untersuchungen der Halbwertszeit fand

sich nach Gabe einer 0,4 g-Dosis eine Halbwertszeit von 0,5 Stunden und nach

einer 3 g-Dosis eine Halbwertszeit von 1,1 Stunden.

Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Ausscheidung verzögert. Für die totale Clearance von Phenoxymethylpenicillin

wurde nach i.v.-Gabe ein Wert von ca. 800 ml/min ermittelt und in einer

anderen Untersuchung ein niedrigerer Wert von 476±236 ml/min.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben

keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte

für ein tumoriges Potential von Phenoxymethylpenicillin.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf

teratogene Wirkung von Phenoxymethylpenicillin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, hydriertes Rizinusöl,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Penicillin V AL 1M

Nicht über + 25 °C lagern.

Penicillin V AL 1,5M

Nicht über + 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Bisterpackungen

Penicillin V AL 1M

Originalpackung mit 10, 20 und 30 Tabletten.

Penicillin V AL 1,5M

Originalpackung mit 10, 20 und 30 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Penicillin V AL 1M

12970.00.00

Penicillin V AL 1,5M

36600.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Penicillin V AL 1M

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. September 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. April 2008

Penicillin V AL 1,5M

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. April 2008

10. Stand der Information

Mai 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen