Penicillin V acis 1 Mega Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 653.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40444.00.00

palde-penicillinv-acis-1mega-2009-10.doc

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

1 GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

2 PenicillinVacis®1Mega

Tabletten

Wirkstoff:Phenoxymethylpenicillin-Kalium

3 LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

4 DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPenicillinVacis1Megaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPenicillinVacis1Megabeachten?

3.WieistPenicillinVacis1Megaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPenicillinVacis1Megaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTPENICILLINVACIS1MEGAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PenicillinVacis1MegaisteinMittelgegenbakterielleInfektionen(Antibiotikum).

PenicillinVacis1MegawirdangewendetzurBehandlungvonleichtenbismittelschwerenInfektionen,die

durchPhenoxymethylpenicillin-empfindlicheErregerbedingtsindundaufeineoralePenicillin-Behandlung

ansprechen,wiez.B.:

- InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches,z.B.InfektionendesRachenraumesundder

Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündungen(Sinusitis),

- InfektionendertiefenAtemwege,z.B.BronchitidenundLungenentzündungen,

- InfektionenimZahn-,Mund-undKieferbereich,

- zurVorbeugungeinerbakteriellbedingtenEntzündungderHerzinnenhaut(Endokarditisprophylaxe)bei

EingriffenimZahn-,Mund-undKieferbereichoderamoberenRespirationstrakt,

- InfektionenderHaut(Pyodermie,Furunkulose,Phlegmone),

- bakteriellbedingteentzündlicheLymphknotenschwellung(Lymphadenitis)undLymphgefäßentzündung

(Lymphangitis),

- Infektionen,verursachtdurchß-hämolysierendeStreptokokkenderGruppeA,z.B.Scharlach,

Wundrose(Erysipel),zurVorbeugungeinesRückfallesbeirheumatischemFieber.

GegebenenfallsisteineKombinationmiteinemweiterengeeignetenAntibiotikummöglich.

palde-penicillinv-acis-1mega-2009-10.doc

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPENICILLINVACIS1MEGABEACHTEN?

1 PenicillinVacis1Megadarfnichteingenommenwerden

BeinachgewiesenerPenicillinüberempfindlichkeitdürfenSiePenicillinVacis1MegawegenderGefahr

einesallergischenSchocks(schwereÜberempfindlichkeitsreaktionu.a.mitBlutdruckabfallundAtemnot)

nichtanwenden(EineKreuzallergiemitanderenStoffenausderFamiliederPenicillineundCephalosporine

kannbestehen).

2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPenicillinVacis1Megaisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSiePenicillinVacis1MeganurunterbestimmtenBedingungenund

nurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

WennSiezuAllergien(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale)neigen,solltenSiePenicillinVacis1Mega

nurmitEinverständnisdesArzteseinnehmen,weildannmitgrößererWahrscheinlichkeitallergische

ReaktionenauchgegenPenicillinVacis1Megaauftretenkönnen.

WennSieunterschwerenMagen-DarmstörungenmitErbrechenundDurchfällenleiden,solltenSieeinen

Arztbefragen,derevtl.dieBehandlungmitPenicillinVacis1Megaabsetzenwird,daeineausreichende

AufnahmeindenKörperunterdiesenBedingungennichtgewährleistetist.

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinpositivesResultatergeben.Ebenso

kannderUrobilinogennachweisgestörtsein.

LangfristigeAnwendungkannzuSuperinfektionmitresistentenBakterienundSprosspilzenführen.

BeiPatientenmitHerzerkrankungenoderschwerenElektrolytstörungen(StörungendesSalzhaushaltes)

sollteaufdieKaliumzufuhrdurchdasPräparatgeachtetwerden.

3 BeiEinnahmevonPenicillinVacis1MegamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt

PenicillinVacis1MegasolltenichtgleichzeitigmitanderenaufdasBakterienwachstumhemmend

wirkendenSubstanzen(ChemotherapeutikaoderAntibiotika,wiez.B.Tetracyclin,Erythromycin,

SulfonamideoderChloramphenicol)angewendetwerden,daeineWirkungsabschwächungmöglichist.

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungderAusscheidungdurchdieNieren

zuhöherenundlängeranhaltendenPhenoxymethylpenicillin-KonzentrationenimSerum.

AuchIndometacin,Phenylbutazon,SalicylateundSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvon

Schmerzzuständenundvonentzündlich-rheumatischenErkrankungenbzw.vonGichtundThrombosen)

führenzuerhöhtenundverlängertenSerumkonzentrationen.

DieAufnahmeoralverabreichterPenicillineindenKörperkannbeiunmittelbarvorausgegangeneroder

andauernderDarmsterilisationmitAminoglykosiden(z.B.Neomycin)vermindertsein.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen!

Hinweis

Esistnichtauszuschließen,dassunterTherapiemitPenicillinVacis1MegainseltenenFällendie

SicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonhormonalenKontrazeptiva("Pille")inFragegestellt

seinkann.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

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4 SchwangerschaftundStillzeit

BislangdurchgeführteumfangreicheUntersuchungenanPenicillinenhabenkeineHinweiseaufeine

schädigendeWirkungbeimungeborenenKindergeben.DaherkönnenSiePenicillinVacis1Megabei

entsprechenderausdrücklicherVerordnungdesArztesinderSchwangerschafteinnehmen.

PenicillinVacis1MegatrittindieMuttermilchüber.BeachtenSie,dassbeimgestilltenSäugling-durchdie

MöglichkeiteinerBeeinflussungdernormalenbakteriellenDarmbesiedlung-derDarmmitDurchfallaufdie

Sprosspilzbesiedlungreagierenkann.

5 VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

6 WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPenicillinVacis1Mega

EineTablettePenicillinVacis1Megaenthält1,68mmol(65,7mg)Kalium.WennSieaneingeschränkter

NierenfunktionleidenodereineKaliumkontrollierteDiät(DiätmitniedrigemKaliumgehalt)einhalten

müssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTPENICILLINVACIS1MEGAEINZUNEHMEN?

NehmenSiePenicillinVacis1MegaimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztPenicillinVacis1Meganichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daPenicillinVacis1Megasonstnichtrichtigwirken

kann!

1 AllgemeineDosierungsangaben

PenicillinVacis1MegahateinenbreitenDosierungsspielraum,wobeisichdieArtderAnwendung,die

HöhederDosisunddasDosierungsintervallnachArtundEmpfindlichkeitdesErregers,derSchwereder

InfektionunddemZustanddesPatientenrichten.

2 ErwachseneundKinderüber12Jahren

JenachSchwereundLokalisationderInfektionerhaltenErwachseneundKinderüber12Jahreüblicher-

weise3-bis4maltäglichjeweils295bis885mgPhenoxymethylpenicillin(0,5-1,5MillionenEinheiten).

3 Kinderunter12Jahren

ReifeNeugeborene,ältereSäuglinge,KleinkinderundältereKinderbiszumAltervon12Jahrenerhalten

eineaufdasjeweiligeKörpergewichtundLebensalterabgestimmteTagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen

(Lösung/Suspension,Saft)zurVerfügung.

4 SpezielleDosierungsangabenfüreinzelneAltersgruppen

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundKinderüber12Jahrenehmen3maltäglich1TablettePenicillinVacis1Megaein.

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Hinweis:

BeischwerenFällenbzw.beiminderempfindlichenErregernoderungünstiggelegenemInfektionsortkann

dieTagesdosisaufdasDoppelteundmehrgesteigertwerden.

ZurBeachtung:

AlleMilligramm-AngabenbeziehensichaufPhenoxymethylpenicillin!

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BiszueinerKreatinin-Clearancevon30-15ml/ministesbeieinemDosierungsintervallvon8Stundenim

allgemeinennichterforderlich,dieDosisvonPenicillinVacis1Megazuverringern.

5 WieundwannsolltenSiePenicillinVacis1Megaeinnehmen?

PenicillinVacis1MegaistzurEinnahmevorgesehen.UmeinemöglichsthoheAufnahmeindenKörperzu

erreichen,solltenSiePenicillinVacis1MegajeweilseineStundevordenMahlzeiteneinnehmen.

UmKinderndieregelmäßigeEinnahmezuerleichtern,könnensiePenicillinVacis1Megaauchwährend

derMahlzeiteneinnehmen.

ÜblicherweisesolltenSiePenicillinVacis1Megain3-4EinzeldosengleichmäßigüberdenTagverteilt-

möglichstimAbstandvon8Stunden-einnehmen.BeiInfektionendesHals-,Nasen-,Ohrenbereichs

könnenSiePenicillinVacis1Megaaufgeteiltin2Einzeldosen-möglichstimAbstandvon12Stunden-

einnehmen.

NehmenSiedieTablettenunzerkaut(schlechterGeschmackdesWirkstoffes!)mitreichlichFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)ein.

6 WielangesolltenSiePenicillinVacis1Megaeinnehmen?

InderRegelsolltenSiePenicillinVacis1Mega7-10Tagelangeinnehmen,mindestensbis2-3Tage

nachAbklingenderKrankheitserscheinungen.

HaltenSiebittedieseZeitauchdannein,wennSiesichbereitsbesserfühlen!

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.demklinischenErscheinungsbildabhängig.

Solltenach3-4TageneineBesserungnichterkennbarsein,suchenSiedenbehandelndenArztauf,der

übereineweitereBehandlungentscheidet.

BeiderBehandlungvonInfektionenmit b-hämolysierendenStreptokokkensolltenSieaus

SicherheitsgründenPenicillinVacis1Megamindestens10Tagelangeinnehmen,umSpätkomplikationen

wiebestimmtenchronischenGelenk-undNierenerkrankungen(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

ÜberdieDauerderAnwendungimEinzelnenentscheidetderbehandelndeArzt.

7 WennSieeinegrößereMengePenicillinVacis1Megaeingenommenhaben,alsSiesollten

WiebeianderenPenicillinenistdieeinmaligeEinnahmeeinerzugroßenMengevonPenicillinVacis1

MegaimAllgemeinennichtakutschädlich.Esgenügtdaher,wennSiebeiversehentlicherÜberdosierung

PenicillinVacis1Megavorübergehendabsetzen.

BefragenSieaberaufjedenFalleinenArztundzwarvorallem,wennPenicillinVacis1Megaabsichtlich

undingrößererMengeeingenommenwurde.

8 WennSiedieEinnahmevonPenicillinVacis1Megavergessenhaben

BefragenSiehierzuIhrenArzt.ErwirdIhnenmitteilenobdieDosierungzumnächstfälligen

EinnahmezeitpunktunverändertfortgeführtwerdenkannodereineDosiserhöhungsinnvollist.

palde-penicillinv-acis-1mega-2009-10.doc

9 WennSiedieEinnahmevonPenicillinVacis1Megaabbrechen

EineeigenmächtigeUnterbrechungoderBeendigungderBehandlunggefährdetdenBehandlungserfolg.

VorUnterbrechungoderBeendigungderBehandlungisteineärztlicheEntscheidungerforderlich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPenicillinVacis1MegaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000oderunbekannt

Magen-Darm-Trakt

WirkungenaufdenMagen-Darm-TraktkommenhäufigunterderTherapiemitPenicillinVacis1Megavor.

DazuzählenÜbelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,Magendrücken,Bauchschmerzen,Blähungen,weiche

StühleundDurchfall.DieseStörungensindmeistleichterNaturundklingenhäufigwährend,sonstnach

AbsetzenderTherapiemitPenicillinVacis1Megaab.

BeiAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderTherapiesolltederArzt

verständigtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung(pseudomembranöse

Enterokolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss(s.a.Abschnitt:Gegenmaßnahmenbei

Nebenwirkungen).DieseNebenwirkungwirdunterderTherapiemitPenicillinVacis1Megasehrselten

beobachtet.

Haut-undHautanhangsgebilde(sieheauchÜberempfindlichkeitserscheinungen)

HäufigkönnenHautausschläge(Exantheme)undSchleimhautentzündungen,besondersimBereichdes

Mundes,auftreten.

SeltenkanneszurAusbildungeinerschwarzenHaarzungekommen.NachEinnahmevonPenicillinVacis

1MegakannesvorübergehendzutrockenemMundundzuGeschmacksveränderungenkommen.

Blut,BlutkörperchenundBlutgerinnung

SehrseltensindBlutbildveränderungen(Granulozytopenie,Agranulozytose,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,hämolytischeAnämie,Eosinophilie)beobachtetworden.DieseErscheinungennormalisieren

sichnachBeendigungderTherapiebzw.nachAbsetzenvonPenicillinVacis1Mega.

Niere,HarnwegeundGeschlechtsorgane

SehrseltenkanneszueinerakutenEntzündungderNiere(interstitielleNephritis)kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

HäufigsindallergischeReaktionenzuerwarten,meistinFormvonHautreaktionen(z.B.Hautrötungenmit

Hitzegefühl,Juckreiz,NesselausschlagmitBläschen-undQuaddelbildung).Einestarkausgeprägteund

schnellauftretendeNesselsuchtdeutetmeistaufeineechtePenicillin-Allergiehinundzwingtzum

Behandlungsabbruch.

SehrseltenwerdenalsschwerwiegendeallergischeReaktionenbeobachtet:Arzneimittelfieber,

Gelenkschmerzen,reversibleörtlicheSchwellungenderHaut,derSchleimhäuteoderderGelenke

(angioneurotischesÖdem),Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengung

der Luftwege, Atemnotanfälle,Herzjagen,Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden

palde-penicillinv-acis-1mega-2009-10.doc

(Serumkrankheit),kleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumanaphylaktischenSchock-sindauchnach

oralerEinnahmevonPenicillinbeobachtetworden,wennauchwesentlichselteneralsnachintravenöser

oderintramuskulärerGabe.

DerBestandteilAzorubin(FarbstoffE122)kannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

1 WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeiallergischenHautreaktionensetzenSiePenicillinVacis1MegaabundbefragenSieIhrenArzt.

WennSieeineSofortreaktionanderHautinFormeinesNesselausschlageshaben,deutetdiesmeistauf

eineechtePenicillinallergiehin.IndiesemFallemüssenSiedieBehandlungabbrechen.

AnaphylaktischeReaktionen

BeischwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen(AnaphylaktischerSchock)suchenSiebittesoforteinenArzt

auf!HiermussdieBehandlungmitPenicillinVacis1Megasofortabgebrochenwerdenunddieüblichen,

entsprechendenNotfallmaßnahmen(TherapiemitAntihistaminika,Corticosteroiden,Sympathomimetika

undgegebenenfallsBeatmung)müsseneingeleitetwerden.

PseudomembranöseEnterokolitis

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällenundkrampfartigen

BauchschmerzenwährendodernachderTherapiemitPenicillinVacis1MegamussderArztbefragt

werden,weilsichdahintereineernstzunehmende,schwereSchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseEnterokolitis),verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Diesedurcheine

Antibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichsein.HiermussderArzteine

BeendigungderTherapiemitPenicillinVacis1MegainAbhängigkeitvondemGrundder

Arzneimittelanwendung(Indikation)erwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).

Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

5.WIEISTPENICILLINVACIS1MEGAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

1 WasPenicillinVacis1Megaenthält

Wirkstoff:Phenoxymethylpenicillin-Kalium

1Tabletteenthält653,6mgPhenoxymethylpenicillin-Kaliumbzw.590mgPhenoxymethylpenicillin(1Mega

Einheiten).

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Copovidon,MikrokristallineCellulose,Crospovidon,HydriertesRizinusöl,Magnesiumstearat.

palde-penicillinv-acis-1mega-2009-10.doc

2 WiePenicillinVacis1MegaaussiehtundInhaltderPackung

weiße,flachgewölbteTablettenmiteinseitigerBruchkerbe

Originalpackungmit10(N1)und30Tabletten(N2)

3 PharmazeutischerUnternehmer

acisArzneimittelGmbH

Lil-Dagover-Ring7

82031Grünwald

Telefon:089/44232460

Telefax:089/442324666

e-mail: info@acis.de

4 Hersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

5 DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2009.

[2003-07-03_011]

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