Penicillin V 1 Mega Heumann Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 653.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6523229.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

Penicillin V 1 Mega Heumann

Filmtabletten mit 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Penicillin V 1 Mega Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Penicillin V 1 Mega Heumann beachten?

Wie ist Penicillin V 1 Mega Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Penicillin V 1 Mega Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PENICILLIN V 1 MEGA HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

?

Penicillin V 1 Mega Heumann ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin V 1 Mega Heumann wird angewendet:

Behandlung

leichten

mittelschweren

Infektionen,

durch

Phenoxymethylpenicillin-

empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.:

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der

Rachenmandeln

(Tonsillitis,

Pharyngitis),

Mittelohrentzündungen

(Otitis

media),

Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis),

Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

Vorbeugung

einer

bakteriell

bedingten

Entzündung

Herzinnenhaut

(Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen

Respirationstrakt,

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

bakteriell

bedingte

entzündliche

Lymphknotenschwellung

(Lymphadenitis)

Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),

Infektionen, verursacht durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalls bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PENICILLIN V 1 MEGA HEUMANN

BEACHTEN?

Penicillin V 1 Mega Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Penicillin, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei nachgewiesener Penicillin-Überempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin V 1 Mega Heumann wegen der

Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall

und Atemnot) nicht einnehmen. Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline

und Cephalosporine ist möglich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin V 1 Mega Heumann einnehmen,

wenn Sie:

Allergien

(z. B.

Heuschnupfen,

Asthma

bronchiale)

neigen,

weil

dann

größerer

Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Phenoxymethylpenicillin auftreten können.

Sie sollten Penicillin V 1 Mega Heumann daher nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen.

unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da eine

ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist. Sie

sollten einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin V 1 Mega Heumann absetzen

wird.

Langfristige Einnahme kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Patienten

Herzerkrankungen

oder

schweren

Elektrolytstörungen

(Störungen

Salzhaushalts) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Einnahme von Penicillin V 1 Mega Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Phenoxymethylpenicillin sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend

wirkenden

Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin,

Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die

Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch

Indometacin,

Phenylbutazon,

Salicylate

Sulfinpyrazon

(Mittel

Behandlung

Schmerzzuständen

entzündlich

rheumatischen

Erkrankungen

bzw.

Gicht

Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener

oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Hinweis

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Therapie mit Penicillin V 1 Mega Heumann in seltenen Fällen

die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage

gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine

schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin V 1 Mega

Heumann

entsprechender

ausdrücklicher

Verordnung

Arztes

Schwangerschaft

einnehmen.

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling durch

die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung der Darm mit Durchfall

auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penicillin

Mega

Heumann

keinen

oder

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Penicillin V 1,5 Mega Heumann enthält Kalium

Eine Filmtablette Penicillin V 1 Mega Heumann enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium. Wenn Sie an

eingeschränkter

Nierenfunktion

leiden

oder

eine

Kalium-kontrollierte

Diät

(Diät

niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST PENICILLIN V 1 MEGA HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Penicillin

Mega

Heumann

einen

breiten

Dosierungsspielraum,

wobei

sich

Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des

Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen

Einheiten).

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich 1 Filmtablette

Penicillin V 1 Mega Heumann.

Hinweis

Bei schweren Fällen bzw. bei minder empfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort

kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Kinder unter 12 Jahren

Für

Kinder

unter

Jahren

stehen

niedriger

dosierbare,

flüssige

Darreichungsformen

(Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden

im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin V 1 Mega Heumann zu verringern.

Art der Anwendung

Penicillin V 1 Mega Heumann ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den

Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin V 1 Mega Heumann jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten

einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V 1 Mega Heumann auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin V 1 Mega Heumann gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst

im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

können Sie Penicillin V 1 Mega Heumann aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12

Stunden – einnehmen.

Nehmen

Filmtablette(n)

unzerkaut

(bitterer

Geschmack

Wirkstoffes!)

reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Penicillin V 1 Mega Heumann 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 -

3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Behandlungsdauer

Ansprechen

Erreger

bzw.

klinischen

Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden

Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Behandlung

Infektionen

beta-hämolysierenden

Streptokokken

sollten

Sicherheitsgründen

Penicillin

Mega

Heumann

mindestens

Tage

lang

einnehmen,

Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches

Fieber) vorzubeugen.

Bei der akuten Mittelohrentzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr

Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu

10 Tagen empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin V 1 Mega Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten

anderen

Penicillinen

einmalige

Einnahme

einer

großen

Menge

Phenoxymethylpenicillin

Allgemeinen

nicht

akut

schädlich.

genügt

daher,

wenn

versehentlicher Überdosierung Penicillin V 1 Mega Heumann vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin V 1 Mega Heumann

absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V 1 Mega Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen

Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V 1 Mega Heumann abbrechen

Eine

eigenmächtige

Unterbrechung

oder

Beendigung

Behandlung

gefährdet

Behandlungserfolg.

Unterbrechung

oder

Beendigung

Behandlung

eine

ärztliche

Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen und Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Penicillin

V 1 Mega Heumann nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

Allergische Hautreaktionen

Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags; dies deutet meist auf eine echte

Penicillin-Allergie hin.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen

Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin V 1 Mega Heumann sofort abgebrochen werden und

die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden,

Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen

Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Penicillin V 1 Mega Heumann muss der Arzt

befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des

Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese

durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin V 1 Mega Heumann in Abhängigkeit

vom Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene

Behandlung

einleiten

(z. B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,

deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen

nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Magendrücken,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

weiche

Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während,

sonst nach Absetzen der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin ab.

Hautausschläge

(Exantheme)

Schleimhautentzündungen,

besonders

Bereich

Mundes.

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl,

Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und

schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum

Behandlungsabbruch.

Selten

Schwarze Haarzunge, vorübergehende Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen.

Sehr selten

Schwere, entzündliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) (s. a. oben).

Schwerwiegende allergische Reaktionen

wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible

örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem),

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege,

Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit),

kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis),

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis hin zum anaphylaktischen Schock –

sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener

als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Blutbildveränderungen

(Granulozytopenie,

Agranulozytose,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

hämolytische Anämie, Eosinophilie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung

der Therapie bzw. nach Absetzen von Penicillin V 1 Mega Heumann.

Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PENICILLIN V 1 MEGA HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Penicillin V 1 Mega Heumann enthält

Wirkstoff

ist:

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Eine

Filmtablette

enthält

653,6

Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin (1 Mega Einheiten).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Povidon

Maltodextrin,

Talkum,

Macrogol

6000,

Hypromellose,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.),

Titandioxid

171),

Pfefferminzöl,

Saccharin-

Natrium.

Wie Penicillin V 1 Mega Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Penicillin

Mega

Heumann

handelt

sich

oblonge,

bikonvexe,

weiße

leicht

cremefarbene Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe.

Penicillin V 1 Mega Heumann ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

J uni 2015

.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Penicillin V 1 Mega Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Phenoxymethylpenicillin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Penicillin V 1 Mega

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Penicillin V 1 Mega Heumann

Filmtabletten mit 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Penicillin V 1,5 Mega Heumann

Filmtabletten mit 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

2.

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

Penicillin V 1 Mega Heumann

Eine Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg

Phenoxymethylpenicillin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium.

Penicillin V 1,5 Mega Heumann

Eine Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg

Phenoxymethylpenicillin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 2,5 mmol (98,7 mg) Kalium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Da rre ic h u n g s fo rm

Filmtablette

Oblonge, bikonvexe, weiße bis leicht cremefarbene Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

Klinis che Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-

sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind, wie z. B.

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media)

Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

Endokarditisprophylaxe

Eingriffen

Zahn-,

Mund-

Kieferbereich

oder

oberen

Respirationstrakt

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

Lymphadenitis, Lymphangitis

Infektionen, verursacht durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Einnahme von Penicillin V Heumann zu berücksichtigen.

Penicillin V Heumann wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst

im Abstand von 6 - 8 Stunden – verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur zwei

Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Zur Beachtung

Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin

(freie Säure).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

erhalten je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 -

885 mg Phenoxymethylpenicillin.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Hinweis

Bei schweren Fällen bzw. bei minder empfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort

kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Kinder unter 12 Jahren

Für

Kinder

unter

Jahren

stehen

niedriger

dosierbare,

flüssige

Darreichungsformen

(Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden

im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern.

Art der Anwendung

Penicillin V Heumann sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine

möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V Heumann auch während

der Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut (bitterer Geschmack des Wirkstoffs) mit reichlich Flüssigkeit (z. B.

1 Glas Wasser) einzunehmen.

Penicillin V Heumann soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 -

3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Behandlungsdauer

Ansprechen

Erreger

bzw.

klinischen

Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute

Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer

mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit

einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert

sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Penicillin V Heumann von Patienten mit

Penicillin-Überempfindlichkeit nicht eingenommen werden. Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen

Betalaktam-Antibiotika kann bestehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) ist das

Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Penicillin V Heumann in

solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

gleichzeitiger

Einnahme

Penicillin

Heumann

oralen

Kontrazeptiva

kann

eine

Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden. Es empfiehlt

sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der

Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht

gewährleistet ist (hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie, z. B. mit Benzylpenicillin oder einem

anderen geeigneten Antibiotikum).

Langfristige und wiederholte Anwendung von Phenoxymethylpenicillin kann zu Superinfektion mit

resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die

Kaliumzufuhr durch die Präparate geachtet werden.

1 Filmtablette Penicillin V 1 Mega Heumann enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium.

1 Filmtablette Penicillin V 1,5 Mega Heumann enthält 2,5 mmol (98,7 mg) Kalium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter

Kalium-kontrollierter Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Phenoxymethylpenicillin

sollte

nicht

bakteriostatisch

wirkenden

Chemotherapeutika/Antibiotika

(z. B. Tetracycline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein

antagonistischer Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu

höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu erhöhten und verlängerten

Serumspiegeln.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder

Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) reduziert sein.

gleichzeitiger

Einnahme

Penicillin

Heumann

oralen

Kontrazeptiva

kann

eine

Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden. Es empfiehlt

sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Unter

einer

Therapie

Phenoxymethylpenicillin

können

nicht-enzymatische

Methoden

Harnzuckerbestimmung ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen

Kindes

ergeben.

Experimentelle

Studien

haben

keine

fruchtschädigende

Wirkung

erkennen lassen.

Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind, ist

eine Anwendung von Penicillin V Heumann während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit bei

entsprechender Indikation möglich.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel betragen

etwa

maximalen

Serumspiegel.

Beim

gestillten

Säugling

Möglichkeit

einer

Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall

oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Phenoxymethylpenicillin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken,

Bauchschmerzen, Flatulenz und Durchfälle. Diese Störungen sind meist leichter Natur

und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Selten:

Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen

Sehr selten:

Pseudomembranöse

Enterokolitis,

meist

verursacht

durch

Clostridium

difficile.

diesem

Fall

eine

Beendigung

Therapie

Penicillin

Heumann

Abhängigkeit

von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene

Behandlung

einzuleiten

(z. B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich

des Mundes (Glossitis, Stomatitis).

Selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine

urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt

zum Therapieabbruch.

Sehr selten:

Schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-

Amino-Penicillansäure-Gruppe,

z. B.

Arzneimittelfieber,

Gelenkschmerzen,

angioneurotisches

Ödem,

Larynxödem,

Bronchospasmen,

Herzjagen,

Luftnot,

Serumkrankheit, allergische Vaskulitis sowie Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem

Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

anaphylaktischen

Schock – sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere

anaphylaktoide Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener

auftreten

nach

intravenöser

oder

intramuskulärer

Gabe,

erfordern

unter

Umständen

entsprechende

Notfallmaßnahmen:

Behandlung

Penicillin

Heumann muss sofort abgebrochen und die üblichen Sofortmaßnahmen (z. B. die

Gabe

Antihistaminika,

Kortikosteroiden,

Sympathomimetika

ggf.

Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen:

Granulozytopenie,

Agranulozytose,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

hämolytische

Anämie,

Eosinophilie.

Diese

Erscheinungen

sind

reversibel.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Sehr selten:

Interstitielle Nephritis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Phenoxymethylpenicillin

äußerst

gering,

therapeutische

Breite

außerordentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme mehrfach therapeutischer Dosen von

Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.

Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslösung

neurotoxischer Symptome führen.

Spezielle

Maßnahmen

Überdosierung,

außer

Absetzen

Medikamentes,

sind

nicht

erforderlich.

5.

Pharmakologis che Eigens chaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Phenoxymethylpenicillin

(Penicillin

biosynthetisches,

säurestabiles, nicht Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum, ATC-Code: J01CE02

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Phenoxymethylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBP)

wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest und

wirkt

daher

nicht

gegen

Betalaktamase-bildende

Bakterien

(z. B.

Staphylokokken

oder

Gonokokken).

Reduzierte Affinität von PBP gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Phenoxymethylpenicillin beruht

auf Modifikationen vorhandener PBP als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin

(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBP mit

verminderter Affinität gegenüber Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBP nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin besteht mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Testung

Empfindlichkeit

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin

erfolgt

Hilfe

Benzylpenicillin

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,25 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

> 0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Eikenella corrodens °

Haemophilus influenzae °

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Veillonella parvula °

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies,

bei

denen

erworbene

Resistenzen

ein

Problem

bei

der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae

$

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacteriaceae-Spezies

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei

Veröffentlichung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Soweit

nicht

ausdrücklich

erwähnt,

beziehen

sich

folgenden

Angaben

ausschließlich

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Resorption

Phenoxymethylpenicillin

wird

Grund

seiner

Säurestabilität

nach

weitgehend

verlustfreier

Magenpassage in den oberen Dünndarmabschnitten resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt etwa

60 %.

Ausmaß

Resorption

hängt

auch

galenischen

Form

Feste

Darreichungsformen sind unproblematischer als Granulate zur Zubereitung einer Lösung/Suspension.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Resorption.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach ca. 30 - 60 Minuten erreicht. Nach oraler Gabe von

0,4 g/1 g/2 g

Penicillin

wurden

mittlere

Spitzenkonzentrationen

6,1/15/26,3

35,5 mg/l gemessen. Im Dosisbereich von 0,12 - 3 g besteht eine annähernd lineare Beziehung

zwischen der Höhe der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Nach Gabe

von Phenoxymethylpenicillin-Calcium in Form von Tabletten waren die mittleren Serumkonzentrationen

niedriger als nach Gabe einer gleich hohen Dosis des Kalium-Salzes. Die Bioverfügbarkeit des

Phenoxymethylpenicillins ist am geringsten nach Verabreichung des Benzathin-Salzes. Die Resorption

scheint

verzögert

sein

einer

retardierten

Formulierung,

Serumspitzenkonzentrationen sind 3 – 4-mal niedriger als beim Kalium-Salz. Der limitierende Faktor

bei der Resorption des Benzathin-Salzes ist wahrscheinlich die geringe Lösungsgeschwindigkeit, und

nicht die Resorptionskapazität der Dünndarmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin ist gut gewebegängig, und in verschiedenen Organen und Körperflüssigkeiten

werden

therapeutisch

wirksame

Konzentrationen

erreicht.

Liquorgängigkeit

Phenoxymethylpenicillin ist auch bei entzündeten Meningen gering.

Die Serumproteinbindung von Phenoxymethylpenicillin liegt bei 75 ± 14 % und ist damit höher als die

des Benzylpenicillins mit 48 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 15,3 ± 1,17 l.

Plazentagängigkeit/Übergang in die Muttermilch

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin unter der Geburt. Die fetalen Blutspiegel betrugen

44 % der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Im Fruchtwasser wurden 58 % der mütterlichen

Serumkonzentrationen

erreicht.

Nach

einmaliger

Einnahme

Phenoxymethylpenicillin

Quotient aus Milchkonzentrationen und korrespondierenden Serumkonzentrationen zwischen 0,05 und

1,02 mit einem Mittelwert von 0,15. Etwa 0,2 % der Dosis, die eine stillende Mutter einnimmt, gelangen

durch das Stillen in den kindlichen Organismus.

Elimination

Etwa

34 ± 20 %

einer

Dosis

werden

Form

inaktiven

Umwandlungsprodukten

(z. B.

Penicilloinsäure) im Urin aufgefunden. Die Exkretion von unverändertem Phenoxymethylpenicillin und

seinen Umwandlungsprodukten erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Phenoxymethylpenicillin

wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb von 12 Stunden

werden 29 - 43 % der verabreichten Dosis in unveränderter mikrobiologisch aktiver Form im Urin

wieder gefunden. Innerhalb von 24 Stunden wird praktisch die gesamte resorbierte Menge in Form der

Muttersubstanz und der Umwandlungsprodukte mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Serum-HWZ bei 30 - 45 Minuten. Die Halbwertszeit (HWZ) ist dosis-

abhängig. Bei Untersuchungen der Halbwertszeit fand sich nach Gabe einer 0,4 g-Dosis eine HWZ

von 0,5 Stunden und nach einer 3 g-Dosis eine HWZ von 1,1 h.

Neugeborenen

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Ausscheidung

verzögert. Für die totale Clearance von Phenoxymethylpenicillin wurde nach i. v.-Gabe ein Wert von

ca. 800 ml/min ermittelt und in einer anderen Untersuchung ein niedrigerer Wert von 476 +

ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise auf

klinisch relevante Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumorigenes

Potential von Phenoxymethylpenicillin.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

von Phenoxymethylpenicillin ergeben.

6.

Pharmazeutis che Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K 25

Maltodextrin

Talkum

Macrogol 6000

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Titandioxid (E 171)

Pfefferminzöl

Saccharin-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Blister.

Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten

Klinikpackungen (gebündelt) mit 150 (5 x 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulas s ungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zu la s s u n g s n u m m e rn

Penicillin V 1 Mega Heumann:

6523229.00.00

Penicillin V 1,5 Mega Heumann:

6523229.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas s ungen/Verlängerung der Zulas s ungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

21.12.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 21.01.2002

10.

Stand der Information

06/2015

11.

Ve rka u fs a b g re n zu n g

Verschreibungspflichtig

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