Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-07-2021

Wirkstoff:
Benzylpenicillin-Natrium
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin-Natrium (246) 2,994 Gramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000654.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-15

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Benzylpenicillin Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Penicillin G HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Penicillin G HEXAL beachten?

Wie ist Penicillin G HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Penicillin G HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Penicillin G HEXAL und wofür wird es angewendet?

Penicillin G HEXAL ist ein keimtötendes Arzneimittel (Antibiotikum), das zur Behandlung

bestimmter Infektionskrankheiten eingesetzt wird. Hierbei eignet sich Penicillin G HEXAL

zur Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen.

Penicillin G HEXAL wird bei den folgenden Infektionen eingesetzt:

Blutvergiftung (Septikämie)

Haut- und Wundinfektionen

Diphtherie (eine akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege)

Lungenentzündung

Eiteransammlungen in Körperhöhlen (Empyem)

Wundrose (Erysipel)

Entzündung der Herzinnenhaut (bakterielle Endokarditis)

Entzündung des Bauchfells (Peritonitis)

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Hirnabszess

Entzündung des Knochenmarks (Osteomyelitis)

bestimmte Infektionen des Genitaltraktes

Penicillin G HEXAL ist außerdem wirksam bei den folgenden spezifischen Infektionen:

Milzbrand

Wundstarrkrampf (Tetanus)

Gasbrand

Listeriose (eine Infektion, die vor allem durch verdorbene Lebensmittel verbreitet

wird)

Pasteurellose (eine Infektion, die durch Kontakt mit erkrankten Tieren erfolgen

kann, oder auch durch Katzenbisse oder -kratzer verursacht wird)

Rattenbissfieber

Fusospirochätose (eine spezielle Infektion, die Haut- und Schleimhautgeschwüre

verursacht)

Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose)

Komplikationen bei Tripper (Gonorrhoe) und Lues (Syphilis)

Lyme-Borreliose (eine durch Zecken übertragene Infektionskrankheit), ab dem 2.

Krankheitsstadium

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Penicillin G HEXAL beachten?

Penicillin G HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Benzylpenicillin sind.

wenn Sie bereits früher mit einem Penicillin-Präparat behandelt wurden und dabei

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot,

Blutdruckabfall) aufgetreten sind. Hier besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen

anaphylaktischen Schocks, daher darf Penicillin G HEXAL nicht angewendet

werden.

wenn Sie in der Vergangenheit plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B.

Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin G HEXAL erhalten

wenn vor der Behandlung mit Penicillin bei Ihnen nach Anwendung anderer

Antibiotika (z. B. Cephalosporine) Unverträglichkeiten aufgetreten sind. In diesem

Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Penicillin G HEXAL angewendet werden darf. Vor

Beginn der Therapie sollte daher ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden.

wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen (z. B. Nesselausschläge oder

Heuschnupfen), oder Asthma haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko der

Überempfindlichkeitsreaktion.

wenn Sie an einer Herzerkrankung oder schweren Elektrolytstörungen (z. B.

Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid) leiden: Ihr Arzt sollte Ihre Elektrolytzufuhr

kontrollieren, insbesondere die Kaliumzufuhr.

wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. In diesen Fällen

kann es nötig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung bzw. das Dosierungsintervall von

Penicillin G HEXAL individuell für Sie anpasst (siehe Abschnitt 3).

wenn Sie an Epilepsie leiden oder an einem Hirnödem bzw. Meningitis erkrankt

sind. Ihr Arzt wird Sie aufgrund Ihres erhöhten Risikos von Krampfanfällen während

der Therapie sorgfältig überwachen.

wenn bei Ihnen ein Pfeiffersches Drüsenfieber (Mononukleose) vorliegt. Es besteht

ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.

wenn Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie (einer Art Blutkrebs) erkrankt

sind. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.

wenn Sie derzeit an Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) leiden. Es besteht ein

erhöhtes Risiko, dass Sie allergieähnliche Reaktionen entwickeln.

wenn Sie gleichzeitig sogenannte Antikoagulanzien erhalten. In seltenen Fällen

wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden.

Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das

gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe „Anwendung von

Penicillin G HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetes haben. Im Fall einer intramuskulären Verabreichung kann die

Aufnahme von Penicillin G HEXAL verzögert sein.

Bei Patienten mit bestehenden Geschlechtskrankheiten sollte vor Beginn der

Therapie eine gleichzeitige Lues-Erkrankung (Syphilis) ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die für eine Lyme-Borreliose oder Komplikationen der Syphilis

behandelt werden, kommt es durch die keimtötende Wirkung von Penicillin G

HEXAL auf die Krankheitserreger bei diesen Patienten häufig zu einer

vorübergehenden Reaktion („Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ genannt), die durch

plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel- und

Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit gekennzeichnet sein

kann. Die Symptome können mehrere Tage anhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, der

Ihnen helfen kann, diese vorübergehenden Symptome zu mildern.

wenn Sie während der Therapie mit Penicillin G HEXAL an schwerem anhaltendem

Durchfall erkranken, könnte es sich dabei um eine Antibiotika-bedingte

Dickdarmentzündung (Colitis) handeln. Die Symptome dafür sind blutig-schleimige,

wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber,

gelegentlich beständiger, schmerzhafter Stuhldrang. Penicillin G HEXAL sollte

sofort abgesetzt werden und ein Arzt wird eine geeignete Therapie unverzüglich

einleiten.

Bei einer Langzeittherapie (mehrere Wochen) kann es durch jede Antibiotika-

Therapie zu einer Überwucherung durch bestimmte nicht-empfindliche Keime

(Bakterien oder Sprosspilze) kommen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie

Durchfall, juckende Ausschläge oder Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute

entwickeln. Außerdem wird Ihr Arzt bei länger dauernder Behandlung (mehr als

5 Tage) regelmäßige Kontrollen gewisser Bluttests (Elektrolyte, Nierenfunktionstest,

Blutbildkontrolle, etc.) durchführen.

Bei Säuglingen kann es bei intramuskulärer Verabreichung zu schweren lokalen

Reaktionen kommen. Wenn möglich ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Bei intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen (über 10 Millionen IE/Tag) sollte

die Verabreichungsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und

Thrombophlebitis zu vermeiden.

Wegen möglicher Elektrolytstörungen bei Gaben von mehr als 10 Millionen IE bzw.

wegen möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Millionen IE sollen

Infusionen von Penicillin G HEXAL langsam verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4).

Anwendung von Penicillin G HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden

Wirkstoffen einnehmen:

Probenecid (Arzneimittel zu Behandlung von Gicht)

Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsäure, Salicylate (Arzneimittel zum Herabsetzen

von Fieber oder Entzündungen; auch gegen Rheuma und andere Schmerzen)

Diese Wirkstoffe können zu einer erhöhten Konzentration und zu einer verlängerten

Verweildauer von Penicillin G HEXAL im Körper führen.

Andere Antibiotika

Da Penicilline nur auf bestimmte Keime wirken, sollte Penicillin G HEXAL nur mit

bestimmten Antibiotika kombiniert werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche

Kombinationen wirksam sind.

Digoxin (Herzmedikament)

Bei gleichzeitiger Gabe mit Penicillin G HEXAL kann es zu einer Verlangsamung des

Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Methotrexat (Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung)

Bei gleichzeitiger Therapie mit Penicillin G HEXAL wird die Ausscheidung von

Methotrexat verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist,

wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte

eine Reduktion der Methotrexatdosis in Betracht gezogen werden und der Methotrexat-

Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche zusätzliche

Methotrexatnebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie,

Thrombozythopenie und Hauteiterungen.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne

Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurde in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von

Patienten berichtet, die eine erhöhte Blutungsneigung hatten, wenn sie Acenocoumarol oder

Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige

Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete

Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin

überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der

Antikoagulanzien notwendig sein.

Beeinflussung labortechnischer Verfahren

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt. Die Ergebnisse

dieser Untersuchungen können unter der Behandlung mit Penicillin G HEXAL zu falschen

Ergebnissen führen (siehe Abschnitt 4).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin ist placentagängig, das heißt es passiert den Mutterkuchen und gelangt in

die Blutzirkulation des Embryos bzw. Föten. Bisherige Erfahrungen mit Schwangeren sowie

Tieruntersuchungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos bzw. Föten

ergeben. Eine Anwendung von Penicillin G HEXAL ist während der gesamten

Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung durch den Arzt möglich.

Penicillin G HEXAL ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Lues (Syphilis)

nicht angezeigt.

Stillzeit

Penicilline treten in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet

wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der

Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden. Im Falle des Auftretens von Durchfall,

Candidiasis oder Hautausschlag beim Kind, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat, da

diese Nebenwirkungen beim Kind auf Penicillin G HEXAL zurückzuführen sein könnten.

Bei Säuglingen, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer

Penicillin G HEXAL Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen

kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wieder begonnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beobachtet. Aufgrund des Auftretens von möglichen schweren

Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischer Schock mit Kollaps und

Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4), kann Penicillin G HEXAL einen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Penicillin G HEXAL enthält Natrium

1 Million IE (= ca. 0,6 g) Penicillin G HEXAL enthält 1,68 mmol Natrium; 10 Millionen IE

entsprechen daher einer Natrium-Belastung von 100 ml isotoner Natriumchlorid-Lösung.

3.

Wie ist Penicillin G HEXAL anzuwenden?

Die Verabreichung von Penicillin G HEXAL erfolgt üblicherweise durch einen Arzt.

Penicillin G HEXAL verfügt über einen breiten Dosierungsspielraum, wobei Ihr Arzt die Art

der Anwendung, die Höhe der Dosierung und das Dosierungsintervall festlegt.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Altersgruppe

Dosierung

Dosierungsintervall

Erwachsene und

Jugendliche

(ab 12 Jahren)

hoch (i.v.)

normal (i.m.,

i.v.)

10 bis 40 Millionen IE/Tag

1 bis 5 Millionen IE/Tag

verteilt auf 4 bis

6 Gaben

verteilt auf 4 bis

6 Gaben

Kinder (ab dem 1.

Lebensmonat bis

zum 12. Geburtstag)

hoch (i.v.)

normal (i.m.,

i.v.)

0,1 bis 0,5 (-

1,0) Millionen IE/kg/Tag

0,03 bis

0,1 Millionen IE/kg/Tag

verteilt auf 4 bis

6 Gaben

verteilt auf 4 bis

6 Gaben

Neugeborene

(2. bis 4.

Lebenswoche)

hoch (i.v.)

normal (i.m.,

i.v.)

0,2 bis 0,5 (-

1,0) Millionen IE/kg/Tag

0,03 bis

0,1 Millionen IE/kg/Tag

in 3 bis 4

Einzelgaben

in 3 bis 4

Einzelgaben

Früh- und

Neugeborene

(bis zur 2.

Lebenswoche)

hoch (i.v.)

normal (i.m.,

i.v.)

0,2 bis 0,5 (-

1,0) Millionen IE/kg/Tag

0,03 bis

0,1 Millionen IE/kg/Tag

in 2 Einzelgaben

in 2 Einzelgaben

Besondere Patientengruppen:

ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei diesen Patientengruppen wird der Arzt die Nieren- und Leberfunktion vor

Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung überprüfen und die Dosis und das

Dosierungsintervall individuell anpassen.

Bei den folgenden Erkrankungen gelten besondere Dosierungsanweisungen:

Bakterielle Endokarditis:

Erwachsene erhalten 10 bis 80 Millionen IE/Tag

intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden.

Meningitis:

Wegen erhöhter Krampfbereitschaft und Jarisch-Herxheimer Reaktion

sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20 bis 30 Millionen IE/Tag und bei Kindern

nicht mehr als 12 Millionen IE/Tag verabreicht werden. Die Verabreichung der

ersten Dosis soll bei schwersten klinischen Bildern protahiert - zunächst 1/4 der

individuellen Einzeldosis - und langsam unter strengster Überwachung erfolgen.

Lyme-Borreliose:

Bei Erwachsenen 20 bis 30 Millionen IE/Tag intravenös in 2 bis

3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern 0,5 Millionen IE/kg/Tag intravenös in 2 bis

3 Dosen über 14 Tage.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt für

die meisten Anwendungsgebiete 10 bis 14 Tage. Sie ist abhängig von der Schwere der

Infektion, dem Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten

und kann von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen dauern. Die Behandlung mit

Penicillin G HEXAL muss dabei mindestens 2 bis 3 Tage über das Abklingen der klinischen

Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von

mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Penicillin G HEXAL erfolgt üblicherweise durch einen Arzt.

Penicillin G HEXAL kann in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös)

injiziert werden. Die intravenöse Verabreichung kann als Injektion (mittels einer Spritze)

oder als Kurzinfusion (bei 10 Millionen IE/100 ml als langsamere Injektion, dauert in der

Regel zwischen 30 bis 60 Minuten) erfolgen.

Hinweise für den Arzt zur intramuskulären Injektion:

Bis maximal 10 Millionen IE (= ca. 6 g) Penicillin G HEXAL, gelöst in 6 bis 10 ml Wasser

für Injektionszwecke, werden bis zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren

Quadranten des Gesäßmuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter verabreicht.

Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion

sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion

gegeben werden.

Bei intramuskulärer Verabreichung, vor allem an Kleinkindern, können schwere lokale

Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Vorsicht:

Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen kommen.

In besonderen klinischen Situationen kann Penicillin G HEXAL auch intrapleural (in den

Zwischenraum zwischen Lunge und Brustkorb), intraartikulär (direkt in ein Gelenk) oder

intralumbar (in den Wirbelsäulenkanal) verabreicht werden.

In diesem Fall gelten folgende Angaben:

Intrapleurale Instillation: bis 0,2 Millionen IE (5 000 IE/ml)

Intraartikuläre Injektion: bis 0,1 Millionen IE (25 000 IE/ml)

Intralumbale Gabe:

Erwachsene, Jugendliche (ab dem 12. Lebensjahr): 10 000 bis maximal 20

000 IE

Kinder (6 bis 12 Jahre): 8 000 IE

Kinder (1 bis 6 Jahre): 5 000 IE

Kleinkinder (1. Lebensmonat bis 23 Monate): 2 500 IE

Die sterile Lösung (maximal 1 000 IE/ml) muss nach Entnahme einer entsprechenden

Liquormenge körperwarm und langsam (1 ml/min) injiziert werden. Die lokale Therapie ist

stets nur eine Ergänzung einer systemischen Behandlung. Bei intralumbaler Instillation muss

die Dosierung für die allgemeine Behandlung (i.v., i.m.) entsprechend reduziert werden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Inkompatibilitäten und sonstigen Hinweisen zur

Handhabung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin G HEXAL verabreicht bekommen haben,

als Sie sollten

Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler

Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmen durch den Arzt: Absetzen des

Medikaments, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung falls erforderlich.

Penicillin G HEXAL ist dialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung von Penicillin G HEXAL vergessen haben

Wenn Sie glauben eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise die folgenden Häufigkeiten

herangezogen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile (Eosinophilie, Leukopenie,

Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie),

haemolytische Anämie (besondere Art einer Blutarmut), Blutgerinnungsstörungen

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen: Nesselausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria);

Schwellung der Haut und Schleimhäute vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und

Kehlkopf (angioneurotisches Ödem); schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme,

exfoliative Dermatitis); Fieber; Gelenksschmerzen; schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(Asthma, Hautblutungen, Störungen des Magen-/ Darm-Trakts)

Nicht bekannt:

Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknoten-

schwellung, lokale Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz), Jarisch-Herxheimer Reaktion

(gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel- und

Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Bei schneller Infusion von hohen Dosen kann es zu Elektrolytstörungen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Nervenleiden. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen über 20 Millionen IE)

kann es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist besonders bei stark eingeschränkter

Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis, Hirnödem oder kardiopulmonalem Bypass zu

beachten.

Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts

Gelegentlich:

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenbrennen (Glossitis),

schwarze Haarzunge, Übelkeit, Erbrechen

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Leberentzündung (Hepatitis), Stauung der Gallenflüssigkeit in der

Gallenblase (Cholestase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Pemphigoid)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nierenleiden, Ausscheiden von Eiweiß oder Blut im Harn, Sediment im Harn

(Zylindrurie)

Eine verminderte Harnausscheidung oder Versagen der Harnausscheidung (verschwindet

meist binnen 48 Stunden nach Absetzen der Therapie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen kann es zu schweren lokalen

Reaktionen kommen.

Untersuchungen

Häufig:

Beeinflussung der folgenden labortechnischen Methoden:

positiver direkter Coombs-Test

Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode zur Eiweißbestimmung im Urin

Ninhydrin-Methode zur Aminosäurebestimmung

elektrophoretische Methoden zur Albumin-Bestimmung

nicht-enzymatischer Harnglucosenachweis und Urobilinogennachweis

Zimmermann-Reaktion zur Bestimmung von Steroiden im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Penicillin G HEXAL aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist abhängig von

der Konzentration und der Temperatur. Die folgenden Lagerungszeiten nach Zubereitung

wurden festgestellt:

2 °C bis 8 °C

unter 25 °C

500 000 bis 910 000 IE/ml

(dieser Bereich umfasst die

empfohlene Konzentration

für die i.m. Injektion)

48 Stunden

8 Stunden

100 000 IE/ml

(die empfohlene

Konzentration zur i.v.

Injektion/Infusion)

24 Stunden

4 Stunden

Aus mikrobiologischer Sicht ist das zubereitete Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -

bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender und sollen normalerweise nicht länger

als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penicillin G HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin als Natrium-Salz.

Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 1 000 000 IE (entspricht ca. 0,6 g) Benzylpenicillin als

Natrium-Salz (= 1,68 mmol oder 38,6 mg Natrium).

Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 5 000 000 IE (entspricht ca. 3 g) Benzylpenicillin als

Natrium-Salz (= 8,42 mmol oder 193 mg Natrium).

Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 10 000 000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als

Natrium-Salz (= 16,84 mmol oder 386 mg Natrium).

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 1 000 000 IE (entspricht ca. 0,6 g) Benzylpenicillin als Natrium-

Salz (= 1,68 mmol oder 38,6 mg Natrium).

Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 5 000 000 IE (entspricht ca. 3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz

(= 8,42 mmol oder 193 mg Natrium).

Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 10 000 000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als Natrium-

Salz (= 16,84 mmol oder 386 mg Natrium)

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

pH-Wert nach Rekonstitution: 5,5-7,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Penicillin G HEXAL ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern, Neu- und Frühgeborenen, hervorgerufen durch penicillinempfindliche Erreger, indiziert

(siehe Abschnitt 5.1):

Septikämie

Haut- und Wundinfektionen

Diphtherie (zusätzlich zu Antitoxin)

ambulant erworbene Pneumonie

Empyem

Erysipel

bakterielle Endokarditis

Peritonitis

Meningitis

Hirnabszess

Osteomyelitis

Infektionen des Genitaltraktes durch Fusobakterien

Penicillin G HEXAL dient weiter zur Behandlung folgender spezifischer Infektionen:

Milzbrand

Tetanus

Gasbrand

Listeriose

Pasteurellose

Rattenbissfieber

Fusospirochätose

Aktinomykose

Ferner findet Penicillin G HEXAL auch Anwendung bei Komplikationen bei Gonorrhoe und

Syphilis (z. B. gonorrhoische Endokarditis oder Arthritis, kongenitale Syphilis). In unkomplizierten

Fällen ist hier jedoch Depotpenicillinen der Vorzug zu geben. Penicillin G HEXAL ist während der

Schwangerschaft zur Behandlung von Syphilis nicht angezeigt.

Ebenso wird Penicillin G HEXAL bei Lyme-Borreliose, ab dem 2. Krankheitsstadium

(Meningopolyneuritis Garin-Bujadoux-Bannwarth, Acrodermatitis chronica atrophicans, Lyme

Arthritis, Lyme-Carditis) verwendet, wenn eine orale Penicillin-Therapie nicht mehr indiziert ist. In

der Schwangerschaft wird ab dem 2. Stadium der Lyme-Borreliose die hochdosierte parenterale

Verabreichung von Penicillin G HEXAL zur Verhütung von diaplazentaren Infektionen empfohlen.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Penicillin G HEXAL zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für Internationale Einheiten (IE) und Masseangaben gelten folgende Beziehungen:

1 mg Benzylpenicillin-Natrium entspricht 1670 IE Benzylpenicillin.

1 Million IE Benzylpenicillin entsprechen 598,9 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Im Allgemeinen betrachtet man 600 mg Benzylpenicillin-Natrium als äquivalent zu 1 Million IE

Benzylpenicillin.

Benzylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die

Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der

Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Normale Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03 Millionen IE/kg/Tag, entsprechend ca. 1-

5 Millionen IE pro Tag, verteilt auf 4-6 Gaben

Hochdosierung (intravenös): 0,3 Millionen IE/kg/Tag, entsprechend etwa 10-40 Millionen IE pro

Tag, verteilt auf 4-6 Gaben

Kleinkinder (ab dem 1. Lebensmonat) und Kinder (bis 12 Jahre)

Normale Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03-0,1 Millionen IE/kg/Tag, verteilt auf 4-

6 Gaben

Hochdosierung (intravenös): 0,1-0,5 (-1,0) Millionen IE/kg/Tag, verteilt auf 4-6 Gaben

Vorsicht:

Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen

kommen. Eine Rate von nicht mehr als 300 mg/Minute wird bei intravenösen Dosen über 1,2 g

empfohlen.

Neugeborene (2.-4. Lebenswoche)

Normale Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03-0,1 Millionen IE/kg/Tag, in 3-4

Einzelgaben

Hochdosierung (intravenös): 0,2-0,5 (-1,0) Millionen IE/kg/Tag, in 3-4 Einzelgaben

Früh- und Neugeborene (bis zur 2. Lebenswoche)

Normale Dosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03-0,1 Millionen IE/kg/Tag, in 2

Einzelgaben

Hochdosierung (intravenös): 0,2-0,5 (-1,0) Millionen IE/kg/Tag, in 2 Einzelgaben

Bei Früh- und Neugeborenen darf wegen der Lebensunreife und der verminderten Exkretion von

Benzylpenicillin ein Dosierungsintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Personen

Im hohen Alter können die Eliminationsvorgänge verzögert sein, daher ist die Dosierung der

jeweiligen Nierenfunktion anzupassen (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion können Penicilline verzögert abgebaut und ausgeschieden

werden. Dies ist in der Dosierung zu berücksichtigen. Daher empfiehlt es sich, die Einzeldosen

bzw. Dosierungsintervalle von Penicillin G HEXAL den jeweiligen Clearance-Werten anzupassen:

Penicillin G HEXAL-Dosierung für Erwachsene und Jugendliche anhand der Kreatinin-

Clearance

Kreatinin-

Clearance

in ml/min

100-60

50-40

30-10

<10

Serumkreatinin in

mg %

0,8-1,5

1,5-2,0

Penicillin G

HEXAL

Tagesdosis

Unter 60 J:

40 (-

60) Millionen IE

Über 60 J:

40 Millionen IE

20 Millionen IE

10 Millionen IE

2-5 Millionen IE

Dosierungsintervall

in 3-6

Einzelgaben

in 3 Einzelgaben

in 2-3

Einzelgaben

in 1-2

Einzelgaben

Penicillin G HEXAL-Dosierung für Kleinkinder (ab dem 1. Lebensmonat) und Kinder (bis

12 Jahre) anhand der Kreatinin-Clearance

Kreatinin-Clearance

in ml/min

100-60

50-10

<10

Serumkreatinin in mg %

0,8-1,5

1,5-8,0

Penicillin G HEXAL

(Tagesdosis)

0,03-

0,1 Millionen IE/kg

0,02-

0,06 Millionen IE/kg

0,01-

0,04 Millionen IE/kg

Dosierungsintervall

in 4-6 Einzelgaben

in 2-3 Einzelgaben

in 2 Einzelgaben

Kleinkinder (ab dem 1. Lebensmonat) und Kinder (bis 12 Jahre): Bei mittel bis stark

eingeschränkter Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate = 10-50 ml/Minute/1,73 m

) wird die

normale Dosis alle 8-12 Stunden verabreicht. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw.

Nierenversagen (Glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/Minute/1,73 m

) wird die normale Dosis alle

12 Stunden verabreicht.

Früh- und Neugeborene (bis zur 4. Lebenswoche): Penicillin G HEXAL ist nicht für die

Behandlung von Früh- und Neugeborene mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.

Spezielle Dosierungen

Bakterielle Endokarditis

Erwachsene erhalten 10-80 Millionen IE/Tag intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden.

Meningitis

Wegen erhöhter Krampfbereitschaft und Jarisch-Herxheimer Reaktion sollen bei Erwachsenen

nicht mehr als 20-30 Millionen IE/Tag und bei Kindern nicht mehr als 12 Millionen IE/Tag

verabreicht werden. Die Verabreichung der ersten Dosis soll bei schwersten klinischen Bildern

protahiert - zunächst ¼ der individuellen Einzeldosis - und langsam unter strengster Überwachung

erfolgen.

Lyme-Borreliose

Bei Erwachsenen 20-30 Millionen IE/Tag intravenös in 2-3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern

0,5 Millionen IE/kg/Tag intravenös in 2-3 Dosen über 14 Tage.

Besondere klinische Situationen

Wenn die klinische Situation es erfordert, kann Penicillin G HEXAL auch wie folgt verabreicht

werden:

Intrapleurale Instillation: bis 0,2 Millionen IE (5 000 IE/ml)

Intraartikuläre Injektion: bis 0,1 Millionen IE (25 000 IE/ml)

Intralumbale Gabe:

Erwachsene, Jugendliche (ab dem 12. Lebensjahr): 10 000 bis maximal 20 000 IE

Kinder (6-12 Jahre): 8 000 IE

Kinder (1-6 Jahre): 5 000 IE

Kleinkinder (1. Lebensmonat bis 23 Monate): 2 500 IE

Die sterile Lösung (maximal 1 000 IE/ml) muss nach Entnahme einer entsprechenden Liquormenge

körperwarm und langsam (1 ml/min) injiziert werden. Die lokale Therapie ist stets nur eine

Ergänzung einer systemischen Behandlung. Bei intralumbaler Instillation muss die Dosierung für

die systemische Behandlung (i.v., i.m.) entsprechend reduziert werden.

Art der Anwendung

Penicillin G HEXAL kann

intravenös

(Injektion oder Kurzinfusion bei 10 Millionen IE/100 ml)

oder auch

intramuskulär

gegeben werden.

Hinweise für i.m. Injektion:

Bis zu maximal 10 Millionen IE (= ca. 6 g) Penicillin G HEXAL, gelöst in 6-10 ml Wasser für

Injektionszwecke, werden bis zu zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren

Quadranten des Glutäus maximus oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter appliziert.

Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind

die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als i.v. Infusion gegeben werden.

Bei intramuskulärer Applikation können, vor allem bei Kleinkindern, schwere lokale Reaktionen

auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Vorsicht:

Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen

kommen. Eine Rate von nicht mehr als 300 mg/min wird bei intravenösen Dosen über 1,2 g

empfohlen.

Weitere Angaben zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.

Dauer der Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt für die meisten Indikationen 10-14 Tage. Jedoch sollte die

Behandlungsdauer entsprechend der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s)

und dem klinischen und bakteriologischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Sie sollte mindestens 2-3 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus fortgesetzt

werden.

Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von

mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin in der Anamnese

schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegenüber einem

anderen Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobaktam)

in der Anamnese

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Kreuzallergie bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist möglich (Häufigkeit laut Literatur 5-

10 %).

Vor der Behandlung sollte ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden. Patienten sollten

über das mögliche Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion informiert werden. Besondere

Vorsicht ist bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma bronchiale geboten. Nach

Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten 30 Minuten lang beobachtet werden und eine

Adrenalin-Lösung sollte für den Notfall injektionsbereit sein. Bei Auftreten einer allergischen

Reaktion ist die Therapie abzubrechen und wenn notwendig eine symptomatische Therapie

einzuleiten.

Vorsicht ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen geboten:

allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale (erhöhtes

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen)

schweren Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese (in dieser

Patientengruppe sollte auf die Elektrolytzufuhr geachtet werden, insbesondere auf die

Kaliumzufuhr)

Niereninsuffizienz (für Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2)

Leberschaden (für Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2)

Epilepsie, Hirnödem oder Meningitis (erhöhtes Risiko von Krampfanfällen, vor allem bei

hochdosierter Gabe (> 20 Millionen IE) von Penicillin G HEXAL; siehe Abschnitt 4.8)

bestehender Mononukleose (erhöhtes Risiko von Hautausschlag)

bei Behandlung von Begleitinfektionen bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie

(erhöhtes Risiko von Hautreaktionen)

Dermatomykosen (para-allergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und

Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann;

siehe Abschnitt 4.8)

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn

gleichzeitig Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen

Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu

erhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Es sollte beachtet werden, dass die Absorption von Penicillin G HEXAL nach intramuskulärer

Verabreichung in Patienten mit Diabetes verzögert ist (siehe Abschnitt 5.2).

Bei venerischen Erkrankungen sollten vor Beginn der Therapie bei Verdacht auf eine gleichzeitig

bestehende Syphilis Dunkelfelduntersuchungen durchgeführt werden. Serologische Tests zur

Überwachung sollten außerdem mindestens 4 Monate lang durchgeführt werden.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bei Langzeittherapie ist zu achten. Bei Auftreten von

Sekundärinfektionen sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Bei schweren anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudo-membranöse Colitis

zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger

Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in

diesen Fällen Penicillin G HEXAL sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis entsprechende

Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Bei Behandlung einer Lyme-Borreliose oder Syphilis kann in Folge der bakteriziden Wirkung von

Penicillin auf die Erreger eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten, die durch Fieber,

Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist (meist 2-12 Stunden nach der

ersten Dosis). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche vorübergehende

Folge der antibiotischen Therapie ist. Zur Unterdrückung bzw. Milderung einer Jarisch-

Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.8) ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Bei Erkrankungen, wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Meningitis oder Peritonitis, die

höhere Serumpenicillinspiegel erfordern, soll die Behandlung mit dem wasserlöslichen Alkalisalz

von Benzylpenicillin eingeleitet werden.

Wenn eine neurologische Beteiligung bei Patienten mit kongenitaler Syphilis nicht ausgeschlossen

werden kann, sollen Penicillinformen verwendet werden, die einen höheren Spiegel im

Gehirnwasser erreichen.

Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen können schwere lokale Reaktionen aufgetreten.

Wenn möglich ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Bei intravenöser Applikation sehr hoher Dosen (über 10 Millionen IE/Tag) sollte die

Applikationsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und Thrombophlebitis zu

vermeiden.

Wegen möglicher Elektrolytstörungen bei Gaben von mehr als 10 Millionen IE bzw. wegen

möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Millionen IE sollen Infusionen von

Penicillin G HEXAL langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einer länger dauernden Behandlung (länger als 5 Tage) mit hohen Penicillindosen werden

Kontrollen des Elektrolythaushaltes, Blutbildkontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Beeinflussung labordiagnostischer Verfahren:

Ein positiver direkter Coombs-Test entwickelt sich häufig (≥ 1 % bis < 10 %) bei

Patienten, die 10 Millionen I.E. (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag

erhalten. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test noch während

6-8 Wochen positiv bleiben (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure,

Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu

falsch positiven Ergebnissen führen. Daher ist bei Patienten, die Penicillin G HEXAL

erhalten, bei der Interpretation der Ergebnisse solcher Tests Vorsicht geboten. Die

Proteinbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin

mittels der Ninhydrin-Methode führen.

Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-

Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.

Unter der Therapie mit Penicillin G HEXAL können der nicht-enzymatische

Harnglucosenachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen.

Enzymatische Harnglucosetests sollten bei Patienten unter der Therapie mit Penicillin G

HEXAL verwendet werden, da diese nicht durch diese Wechselwirkung beeinflusst

werden.

Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin

können unter der Therapie mit Penicillin G HEXAL erhöhte Werte auftreten.

1 Million IE (= ca. 0,6 g) Penicillin G HEXAL enthalten 1,68 mmol Natrium; 10 Millionen IE

entsprechen daher einer Natrium-Belastung von 100 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Verabreichung von Penicillin G HEXAL wird nicht empfohlen bei:

Basierend auf dem allgemeinen Grundsatz, bakterizide und bakteriostatische Antibiotika nicht zu

kombinieren, darf Penicillin G HEXAL nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert

werden.

Gemischte Injektionen oder -infusionen

Um unerwünschte chemische Reaktionen zu vermeiden, soll die Verabreichung von gemischten

Injektionen und -infusionen oder auch das vermischen mit Lösungen, die Kohlenhydrate wie

Glucose enthalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 6.2).

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung geboten bei:

Probenecid

Die Verabreichung von Probenecid führt zur Hemmung der tubulären Sekretion von

Benzylpenicillin, wodurch die Serumkonzentration erhöht und die Eliminationshalbwertszeit

verlängert wird. Darüber hinaus hemmt Probenecid auch den Penicillin-Transport aus der

Zerebrospinalflüssigkeit, sodass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte

Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.

Antiphlogistika, Antirheumatika und Antipyretika

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Penicillin G HEXAL mit Antiphlogistika, Antirheumatika

oder Antipyretika (insbesondere Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten in hohen Dosen) sei auf

die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen, wodurch die Serumkonzentration erhöht

und die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird.

Digoxin

Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung soll Penicillin G HEXAL mit Vorsicht angewendet

werden, da es das Risiko einer Bradykardie aufgrund von Wechselwirkungen besteht.

Methotrexat

Die Ausscheidung von Methotrexat ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Penicillin G HEXAL

reduziert. Dies kann zu einer erhöhten Methotrexat-Toxizität führen. Die gleichzeitige Anwendung

von Methotrexat und Penicillin ist, wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige

Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexatdosis in Betracht gezogen

werden und Methotrexat-Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche

zusätzliche Methotrexatnebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie,

Thrombozythopenie und Eiterungen.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne

Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von

Patienten berichtet, die eine erhöhte Blutungsneigung hatten, wenn sie Acenocoumarol oder

Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige

Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete

Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht

werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulanzien notwendig

sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Synergismus zwischen Antibiotika

Penicillin G HEXAL in Kombinationen mit anderen Antibiotika sollen nur dann erfolgen, wenn ein

Synergismus oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten sind. Die einzelnen Komponenten

einer Kombination werden im Allgemeinen in voll wirksamer Dosis gegeben. (Ausnahme: bei

nachgewiesenem Synergismus ist die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduzierbar).

Bei gegebener Indikation wird insbesondere auf die Kombinationsmöglichkeit von Penicillin G

HEXAL mit folgenden bakteriziden Antibiotika hingewiesen:

Isoxazolylpenicilline (z.B. Flucloxacillin und andere Schmalspektrumbetalaktame)

Aminopenicilline

Aminoglykoside

Die genannten Penicilline werden vor der Penicillin G HEXAL-Infusion langsam intravenös

injiziert. Aminoglykoside sollen nach Möglichkeit separat intramuskulär gegeben werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Benzylpenicillin ist placentagängig. 1-2 Stunden nach der Verabreichung werden im fetalen Serum

der mütterlichen Serumwerte entsprechende Konzentrationen erreicht. Tierexperimentelle Studien

ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf

Reproduktionstoxizität.

Eine Anwendung von Penicillin G HEXAL während der Schwangerschaft ist bei entsprechender

Indikation und Nutzen-Risiko Abwägung möglich.

Penicillin G HEXAL ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Syphilis nicht

angezeigt.

Stillzeit

Penicilline gelangen in geringen Mengen in die Muttermilch.

Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Kleinkindern keine Nebenwirkungen berichtet

wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der

Darmflora in Betracht gezogen werden.

Bei Kleinkindern, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer Penicillin G

HEXAL Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach

Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wiederaufgenommen werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Penicillin G HEXAL auf die Fertilität

zu untersuchen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch das Auftreten möglicher ernster unerwünschter

Wirkungen (z. B. anaphylaktischen Schock mit Zusammenbruch und anaphylaktische Reaktionen,

siehe auch Abschnitt 4.8), kann Penicillin G HEXAL Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1 000, <1/100)

Selten

(≥ 1/10 000, <1/1 000)

Sehr selten

(<1/10 000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie,

Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, haemolytische

Anämie, Blutgerinnungsstörungen

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen: Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Erythema

multiforme, exfoliative Dermatitis, Fieber, Gelenksschmerzen,

Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen (Asthma, Purpura,

gastrointestinale Erscheinungen). Bei Patienten mit Dermatomykosen

können para-allergische Reaktionen auftreten, da zwischen Penicillinen

und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine

Antigengemeinschaft bestehen kann.

Nicht bekannt:

Serumkrankheit, Jarisch-Herxheimer-Reaktion im Zusammenhang mit

Spirocheteninfektionen (Syphilis und Lyme-Borreliose)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Bei schneller Infusion von mehr als 10 Millionen IE kann es zu

Elektrolytstörungen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Neuropathie. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen über

20 Millionen IE) kann es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist

besonders bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie,

Meningitis, Hirnödem oder kardiopulmonalem Bypass zu beachten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis, Glossitis, Lingua villosa nigra, Übelkeit, Erbrechen

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die

Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis, Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Pemphigoid

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nephropathie (nach intravenöser Gabe von mehr als 10 Millionen IE

Penicillin G HEXAL), Albuminurie, Zylindrurie und Hämaturie

Eine während der hochdosierten Penicillin-Therapie selten auftretende

Oligurie oder Anurie verschwindet meistens 48 Stunden nach Absetzen

der Therapie. Die Diurese kann auch durch 10%ige Mannitol-Lösung in

Gang gebracht werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen schwere lokale

Reaktionen.

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