PenHEXAL Saft 0,4 Mega Einheiten/5 ml Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 0.2772g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72847.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PenHEXAL

®

Saft 0,4 Mega Einheiten/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PenHEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PenHEXAL Saft beachten?

Wie ist PenHEXAL Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PenHEXAL Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PENHEXAL SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

PenHEXAL Saft ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

PenHEXAL Saft

wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren

bakteriellen Infektionen, die durch Beta-

hämolysierende Streptokokken der Gruppe A bedingt

sind

und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie zum Beispiel:

Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis)

ambulant erworbene

Lungenentzündungen

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut

(Endokarditisprophylaxe)

bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

Scharlach und Scharlachprophylaxe

Infektionen der Haut wie Wundrose (Erysipel)

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PENHEXAL SAFT BEACHTEN?

PenHEXAL Saft

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen

Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere

Penicilline oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (

allergische

Reaktion

) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum

(z. B. Cephalosporine,

Carbapeneme oder Monobactame)

in der Krankengeschichte hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PenHEXAL Saft einnehmen, wenn

zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.

Das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei

schweren allergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame

Nebenwirkungen“) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

an einer Nierenerkrankung leiden.

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden.

Eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper ist unter diesen Bedingungen

nicht gewährleistet.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während (aber auch noch nach einigen Wochen) der Behandlung

mit PenHEXAL Saft müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende

schwere Entzündung des Dickdarms verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe auch

Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Einnahme von PenHEXAL Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin):

PenHEXAL Saft kann die Therapie beeinflussen.

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem PenHEXAL Saft aus dem Körper

ausgeschieden wird.

Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Wirkung von PenHEXAL Saft kann verringert werden.

Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Aufnahme von PenHEXAL Saft aus dem Darm kann gestört sein.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen):

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen

toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken.

Typhusimpfstoffe (oral):

PenHEXAL Saft kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal über die Einnahme von PenHEXAL Saft.

Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf

eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PenHEXAL Saft

bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

PenHEXAL Saft tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch

die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit

Durchfall reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum

Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer

entsprechenden Beeinträchtigung führen.

PenHEXAL Saft enthält

Kalium

(0,71 mmol/28 mg pro 5 ml zubereiteter Lösung).

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natrium

(0,63 mmol/14,4 mg pro 5 ml zubereiteter Lösung). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Aspartam

(20 mg pro 5 ml zubereiteter Lösung). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin

und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Sucrose

(Zucker

1,54 g entsprechend 0,13 Broteinheiten (BE) pro 5 ml Lösung). Bitte

nehmen Sie PenHEXAL Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie

eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST PENHEXAL SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der

Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - im Abstand von

6 bzw. 8 Stunden - eingenommen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im

Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen

Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter

abgestimmte Tagesdosis.

Dosierungsangaben für PenHEXAL Saft

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 250 mg Phenoxymethylpenicillin (entsprechend 0,4

Mega Einheiten).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter

(Körpergewicht in kg)

Dosierung

in ml pro Tag

Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin

mg

Einheiten

Reife Neugeborene und

Säuglinge bis zu 1 Monat

(3 – 4 kg )

2-mal 1,25 ml

212.000

Säuglinge im 2. und 3.

Monat (4 – 5 kg)

2- bis 3-mal

1,25 ml

125 – 187,5

212.000 – 318.000

Kleinkinder ab dem 4.

Monat bis zu 1 Jahr (bis 10

2- bis 3-mal

2,5 ml

424.000 – 636.000

Kleinkinder 1 – 2 Jahre

(10 – 15 kg)

3- bis 4-mal

2,5 ml

636.000 – 848.000

Kinder 2 – 4 Jahre

(15 – 22 kg)

2- bis 3-mal

5 ml

500 – 750

848.000 – 1.272.000

Kinder 4 – 8 Jahre

(22 bis 30 kg)

3-mal 5 – 7,5 ml

1125

1.272.000 – 1.908.000

Kinder 8 – 12 Jahre

(über 30 kg)

3-mal 5 – 10 ml

1500

1.272.000 – 2.544.000

Jugendliche über 12 Jahre

und Erwachsene

3-mal 7,5 – 20 ml

1125

3000

1.908.000 – 5.088.000

Hinweis:

Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem

Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden.

Zur Beachtung

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8

Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PenHEXAL Saft zu verringern. Bei

stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf

12 Stunden empfohlen.

Art der Anwendung

PenHEXAL Saft ist zur Einnahme vorgesehen.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PenHEXAL Saft

jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese PenHEXAL Saft auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml-Schritten bei. Dazu gehört ein

gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.

2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und

gleichzeitiges Drehen des Deckels in Pfeilrichtung. Füllen Sie die Flasche bis zum

Markierungsrand (Glasrille) mit frischem Leitungswasser.

3. Schließen und schütteln Sie die Flasche kräftig, bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Wenn

die Lösung die Markierung noch nicht erreicht hat, füllen Sie, nachdem sich der auftretende

Schaum abgesetzt hat, mit wenig frischem Leitungswasser bis zur Markierung auf.

4. Setzen Sie den Adapter (gelochter Stopfen) für die Dosierspritze in den Flaschenhals ein. Sollte

es Ihnen nicht möglich sein, den Adapter vollständig hineinzudrücken, können Sie die

Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Adapter verbindet die Dosierspritze mit der

Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche.

Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Lösung

5. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich

der auftretende Schaum abgesetzt hat.

6. Öffnen Sie nun die Flasche und stecken die Spritze mit der Spitze in den Adapter. Der

Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur

erforderlichen Menge heraus. Wenn große Blasen auftreten, drücken Sie die Lösung zurück in

die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf.

8. Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze.

Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals

gefüllt werden.

Einnahme der gebrauchsfertigen Lösung

Sie können die erforderliche Menge PenHEXAL Saft mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames

Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen oder zur Einnahme auf

einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze

wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht

verschluckt.

Danach wird die Flasche wieder fest verschlossen (der Adapter verbleibt in der Flasche). Die

Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu ziehen Sie den Kolben aus der Spritze und

spülen beide Teile unter fließendem lauwarmem Wasser, lassen die Teile trocknen und fügen sie

dann wieder zusammen.

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich der

auftretende Schaum abgesetzt hat.

Die Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank

(2 °C - 8 °C)

14 Tage verwendbar.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Therapiedauer soll in der Regel mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (wie

bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen [rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis]) einer Infektion mit Beta-hämolysierenden Streptokokken vorzubeugen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung und bei Infektionen im Zahn-,

Mund- und Kieferbereich ist die Behandlungsdauer vom Ansprechen der Erreger bzw. dem

klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 − 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar

sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Wenn Sie eine größere Menge PenHEXAL Saft

eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von PenHEXAL

Saft im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher

Überdosierung PenHEXAL Saft vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn PenHEXAL Saft

absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von PenHEXAL Saft vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen

Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PenHEXAL Saft abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den

Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche

Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten

sehr selten

auf:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, schmerzhafte

Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals (

angioneurotisches Ödem, Larynxödem,

Bronchospasmen

Entzündung von Blutgefäßen (

Vaskulitis

), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken

auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend (

Serumkrankheit

extremer Schwindel, Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps

starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und

Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane (

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Wenden Sie PenHEXAL Saft nicht mehr

an.

Entzündung des Dickdarms

Starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall, während aber auch noch nach Wochen der

Behandlung, kann Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse

Enterokolitis) sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden

auftreten.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall.

Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Beendigung

der Behandlung ab.

Hautausschläge und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl,

Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung).

Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte

Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Selten

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

Sehr selten

Entzündung des Dickdarms (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame

Nebenwirkungen“).

arzneimittelinduzierte Hirnhautentzündung

Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

(Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Anstieg der

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutgerinnungsstörungen. Diese Erscheinungen

normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von PenHEXAL Saft.

akute Entzündung der Niere

vorübergehende Zahnverfärbungen

Leberentzündung (

Hepatitis

) und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte

Gelbsucht.

Häufigkeit nicht bekannt

Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen

vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei

hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)

Empfindungsstörungen bei längerer Anwendung

Bei der Behandlung von Spirochäten-Infektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion

kommen, die durch das Auftreten bzw. eine Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie

z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PENHEXAL SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Gebrauchsfertige Lösung

Bei Lagerung bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) ist die gebrauchsfertige Lösung 14 Tage haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was PenHEXAL Saft enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Flasche mit 40 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Lösung enthält 5,54 g

Phenoxymethylpenicillin-Kalium (entsprechend 8 Mega Einheiten).

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 277 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

(entsprechend 0,4 Mega Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Citronensäure, Maltodextrin, Natriumbenzoat,

Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Sucrose (Zucker), Simeticon, Aromastoffe

Wie PenHEXAL Saft aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Granulat mit fruchtigem, charakteristischem Geruch, das nach

Zubereitung eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis leicht trübe Lösung mit fruchtigem,

charakteristischem Geruch und süßem bis leicht bitterem Geschmack ergibt.

Packung mit 1 Flasche zu 40 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Lösung zum Einnehmen

Packung mit 2 Flaschen zu je 40 g Granulat zur Herstellung von je 100 ml Lösung zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PenHEXAL® Saft 0,4 Mega Einheiten/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Flasche mit 40 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Lösung enthält 5,54 g

Phenoxymethylpenicillin-Kalium (entsprechend 8 Mega Einheiten).

5 ml der zubereiteten Lösung enthalten 250 mg Phenoxymethylpenicillin (entsprechend 0,4

Mega Einheiten).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose, Kaliumverbindungen, Natriumverbindungen, Aspartam (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weißes bis cremefarbenes Granulat mit fruchtigem, charakteristischem Geruch, das nach

Zubereitung eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis leicht trübe Lösung mit fruchtigem,

charakteristischem Geruch und süßem bis leicht bitterem Geschmack ergibt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender leichter bis mittelschwerer Infektionen, die durch Beta-

hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (

Streptococcus pyogenes

) bedingt sind:

Tonsillitis

Pharyngitis

Scharlach und Scharlachprophylaxe

Erysipel

Ambulant erworbene Pneumonie

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von PenHEXAL Saft zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von

Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts-)Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:

1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1 695 Einheiten und 1 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1 530 Einheiten.

500 000 Einheiten entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 326,8 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt

möglichst im

Abstand von 6 bis 8 Stunden

verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im

Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf

Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 – 885 mg

Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und

Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Dosierungsangaben für PenHEXAL Saft

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 250 mg (entsprechend etwa 400 000 Einheiten)

Phenoxymethylpenicillin.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen

Alter

(Körpergewicht in kg)

Anzahl ml pro Tag

Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin

mg

Einheiten

Reife Neugeborene und

Säuglinge bis zu 1 Monat (3 –

4 kg)

2-mal 1,25 ml

212.000

Säuglinge im 2. und 3. Monat

(4 – 5 kg)

2- bis 3-mal 1,25 ml

125 – 187,5

212.000 – 318.000

Kleinkinder ab dem 4. Monat

bis zu 1 Jahr (bis 10 kg )

2- bis 3-mal 2,5 ml

424.000 – 636.000

Kleinkinder 1 – 2 Jahre (10 –

15 kg)

3- bis 4-mal 2,5 ml

636.000 – 848.000

Kinder 2 – 4 Jahre (15 – 22

2- bis 3-mal 5 ml

500 – 750

848.000 – 1.272.000

Kinder 4 – 8 Jahre (22 bis 30

3-mal 5 – 7,5 ml

1125

1.272.000 – 1.908.000

Kinder 8 – 12 Jahre (über 30

3-mal 5 – 10 ml

1500

1.272.000 – 2.544.000

Jugendliche über 12 Jahre

und Erwachsene

3-mal 7,5 – 20 ml

1125

3000

1.908.000 – 5.088.000

Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem

Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden. Eine weitere Erhöhung

der Dosis kann im Einzelfall sinnvoll sein, jedoch ist in solchen Fällen in der Regel der Einsatz

eines weiteren Antibiotikums oder die Verwendung einer intravenösen Darreichungsform einer

weiteren Erhöhung der Dosis von PenHEXAL Saft vorzuziehen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 – 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall

von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu

verringern. Bei Anurie wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden

empfohlen.

Art der Anwendung

PenHEXAL Saft sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um

eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese PenHEXAL Saft auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml-Schritten bei. Dazu gehört ein

gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Zum Öffnen der Flasche den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung

drehen. Der Verschluss ist nach Gebrauch wieder fest zuzudrehen.

Füllen Sie die Flasche mit dem Granulat bis zum Markierungsrand mit frischem Leitungswasser

und schütteln Sie kräftig, bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Füllen Sie, nachdem sich der

auftretende Schaum abgesetzt hat, mit wenig frischem Leitungswasser bis zum Markierungsrand

auf. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.

Entnahme und Einnahme der Lösung

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der

auftretende Schaum abgesetzt hat.

Der Adapter für die Dosierspritze wird in den Flaschenhals eingesetzt. Danach wird die Spritze

mit der Spitze in den Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf den Kopf gedreht und der Kolben

der Spritze langsam bis zur verordneten Menge Lösung herausgezogen. Wenn große Blasen

auftreten, wird die Lösung zurück in die Flasche gedrückt und nochmals die gewünschte Menge

in die Spritze aufgezogen. Die Flasche wird wieder umgedreht und die Spritze entnommen. Jetzt

kann die Lösung durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten

verabreicht werden. Danach wird die Flasche wieder verschlossen (der Adapter verbleibt in der

Flasche).

Die Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu wird der Kolben aus der Spritze

gezogen und beide Teile unter fließendem lauwarmem Wasser gespült. Trocknen lassen und

dann die beiden Teile wieder zusammenfügen.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer soll in der Regel mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen einer

Infektion mit

Streptococcus pyogenes

(rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei ambulant erworbener Pneumonie und Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich ist

die Behandlungsdauer vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute

Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Penicilline oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes

Betalaktam-Antibiotikum in der Anamnese.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit PenHEXAL Saft sollte die Vorgeschichte des Patienten im

Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Betalaktam-

Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden.

Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide

Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin)

behandelten Patienten beobachtet. Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen

und anderen Betalaktam-Antibiotika auftreten. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen

auf Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer

Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) tragen ein erhöhtes Risiko für

solche Reaktionen, weshalb PenHEXAL in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt

werden muss. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine

angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z. B. Adrenalin bzw. andere

blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Kortikosteroide) erfolgen.

Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten, da es

zu Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von

der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende

Resorption nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem

geeigneten Antibiotikum.

Langfristige und wiederholte Anwendung von PenHEXAL kann zu einer Superinfektion mit

resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten die

Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und

gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bei Patienten mit rheumatoidem

Fieber in der Anamnese, die eine kontinuierliche Prophylaxe erhalten, sollte die Anwendung

eines anderen prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden.

Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit

Phenoxymethylpenicillin können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterokolitis sein.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und

gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 0,71 mmol (28 mg) Kalium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-

kontrollierter Diät.

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung zum Einnehmen enthalten 0,63 mmol (14,4 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung zum Einnehmen enthalten 20 mg Aspartam als Quelle für

Phenylalanin. Dies kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

PenHEXAL Saft enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten PenHEXAL Saft

nicht einnehmen.

5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 1,54 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,13

Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulantien

Penicilline können eine antikoagulative Therapie beeinflussen.

Probenecid

Verringerte Ausscheidung von Phenoxymethylpenicillin aufgrund der Konkurrenz um die

tubuläre Sekretion.

Sulfinpyrazon

Verringerte Ausscheidung von Penicillinen durch Sulfinpyrazon.

Erythromycin, Tetracycline, Chloramphenicol

Bei kombinierter Anwendung ist ein antagonistischer Effekt möglich. Die gleichzeitige

Anwendung bakteriostatisch wirkendender Chemotherapeutika/Antibiotika wird nicht

empfohlen.

Neomycin

Es wurde berichtet, dass Neomycin die Resorption von Phenoxymethylpenicillin verringert.

Methothrexat

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen

toxische Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher

erforderlich.

Oraler Typhusimpfstoff

Penicilline können orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Unter einer Therapie mit PenHEXAL können nicht-enzymatische Methoden zur

Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des im

Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende

Wirkung erkennen lassen.

Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden

sind, ist eine Anwendung von PenHEXAL Saft während der gesamten Schwangerschaft bei

entsprechender Indikation möglich.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel

betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit

einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten

von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung

führen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen in Form von Neutropenie, Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytischer

Anämie, Eosinophilie. Koagulationsstörungen. Diese Erscheinungen

sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B.

Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine urtikarielle Sofortreaktion

deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum

Therapieabbruch.

Sehr selten:

schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer

Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in

Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotischem

Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot,

Serumkrankheit, allergischer Vaskulitis und schweren bullösen

Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom

sowie Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind

auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide

Reaktionen, die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach

intravenöser oder intramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende

Notfallmaßnahmen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

aseptische Meningitis

Häufigkeit nicht bekannt:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich

Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer

Nierenfunktionsstörung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz, weiche

Stühle und Durchfälle (auch blutig). Diese Störungen sind meist

leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der

Therapie ab.

Sehr selten:

pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch

Clostridium

difficile

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Häufigkeit nicht bekannt:

vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

(siehe auch Erkrankungen des

Immunsystems)

Häufig:

Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen,

besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

Sehr selten:

vorübergehende Zahnverfärbungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Parästhesien bei langer Anwendung

Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer

Herxheimer-Reaktion

kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B.

Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist

außerordentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme des Mehrfachen der

therapeutischen Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.

Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur

Auslösung neurotoxischer Symptome führen.

Symptome einer Überdosierung können sein: Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe

und selten motorische Krämpfe. Wenn andere Symptome vorkommen, ist an die Möglichkeit

einer allergischen Reaktion zu denken. Hyperkaliämie kann sich besonders bei Patienten mit

einer Niereninsuffizienz unter Überdosierung ergeben.

Therapie einer Überdosierung: Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen

des Medikamentes, sind nicht erforderlich.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Phenoxymethylpenicillin

(Penicillin

biosynthetisches,

säurestabiles,

nicht

Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum.

ATC-Code: J01CE02

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Phenoxymethylpenicillin

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese

Wachstumsphase)

durch

Blockade

Penicillin-

bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-

fest

wirkt

daher

nicht

gegen

Betalaktamase-bildende

Bakterien

(z. B.

Staphylokokken oder Gonokokken).

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken

einigen

anderen

Streptokokken

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer

Mutation.

Für

Resistenz

Methicillin(Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken

hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber

Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann

bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt

werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert

werden.

Eine

partielle

oder

vollständige

Kreuzresistenz

Phenoxymethylpenicillin

besteht

anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung auf Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin erfolgt mit Hilfe von

Benzylpenicillin

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,25 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

> 0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind

insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte

eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae

subsp.

equisimilis

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium

spp. °

Peptoniphilus

spp. °

Peptostreptococcus

spp. °

Veillonella parvula °

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle

Enterobacteriaceae

-Spezies

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Soweit nicht ausdrücklich erwähnt, beziehen sich die folgenden Angaben ausschließlich auf

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Resorption

Phenoxymethylpenicillin wird aufgrund seiner Säurestabilität nach weitgehend verlustfreier

Magenpassage in den oberen Dünndarmabschnitten resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt

etwa 60 %. Das Ausmaß der Resorption hängt auch von der galenischen Form ab. Feste

Darreichungsformen sind unproblematischer als Granulate zur Zubereitung einer

Lösung/Suspension. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der

Resorption.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach ca. 30 - 60 Minuten erreicht. Nach oraler Gabe

von 0,4 g, 1 g, 2 g und 3 g Phenoxymethylpenicillin-Kalium wurden mittlere

Spitzenkonzentrationen von 6,1; 15; 26,3 und 35,5 mg/l gemessen. Im Dosisbereich von 0,12 bis

3 g besteht eine annähernd lineare Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und der Fläche unter

der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Nach Gabe von Phenoxymethylpenicillin-Calcium in

Form von Tabletten waren die mittleren Serumkonzentrationen niedriger als nach Gabe einer

gleich hohen Dosis des Kalium-Salzes. Die Bioverfügbarkeit des Phenoxymethylpenicillins ist

am geringsten nach Verabreichung des Benzathin-Salzes. Die Resorption scheint verzögert zu

sein wie bei einer retardierten Formulierung und die Serumspitzenkonzentrationen sind 3- bis 4-

mal niedriger als beim Kalium-Salz. Der limitierende Faktor bei der Resorption des Benzathin-

Salzes ist wahrscheinlich die geringe Lösungsgeschwindigkeit und nicht die

Resorptionskapazität der Dünndarmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin ist gut gewebegängig, und in verschiedenen Organen und Körper-

flüssigkeiten werden therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Die Liquorgängigkeit

von Phenoxymethylpenicillin ist auch bei entzündeten Meningen gering.

Die Serumproteinbindung von Phenoxymethylpenicillin liegt bei 75 ± 14 % und ist damit höher

als die des Benzylpenicillin mit 48 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 15,3 ± 1,17 l.

Plazentagängigkeit/Übergang in die Muttermilch

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin unter der Geburt. Die fetalen Blutspiegel

betrugen 44 % der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Im Fruchtwasser wurden 58 % der

mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht. Nach einmaliger Einnahme von Phenoxy-

methylpenicillin lag der Quotient aus Milchkonzentrationen und korrespondierenden

Serumkonzentrationen zwischen 0,05 und 1,02 mit einem Mittelwert von 0,15.

Etwa 0,2 % der Dosis, die eine stillende Mutter einnimmt, gelangen durch das Stillen in den

kindlichen Organismus.

Metabolisierung

Etwa 34 ± 20 % einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten (z. B.

Penicilloinsäure) im Urin aufgefunden.

Elimination

Die Exkretion von unverändertem Phenoxymethylpenicillin und seinen Umwandlungsprodukten

erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Phenoxymethylpenicillin wird durch glomeruläre

Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb von 12 Stunden werden 29 bis 43 %

der verabreichten Dosis in unveränderter mikrobiologisch aktiver Form im Urin

wiedergefunden. Innerhalb von 24 Stunden wird praktisch die gesamte resorbierte Menge in

Form der Muttersubstanz und der Umwandlungsprodukte mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Serum-Halbwertszeit bei 30 bis 45 Minuten. Die Halbwertszeit ist

dosisabhängig. Bei Untersuchungen der Halbwertszeit fand sich nach Gabe einer 0,4-g-Dosis

eine Halbwertszeit von 0,5 Stunden und nach einer 3-g-Dosis eine Halbwertszeit von 1,1

Stunden.

Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung

verzögert.

Für die totale Clearance von Phenoxymethylpenicillin wurde nach i. v.- Gabe ein Wert von ca.

800 ml/min ermittelt und in einer anderen Untersuchung ein niedrigerer Wert von 476 ± 236

ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise

auf klinisch relevante Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für ein

tumorerzeugendes Potential von Phenoxymethylpenicillin.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung

von Phenoxymethylpenicillin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Citronensäure

Maltodextrin

Natriumbenzoat

Natriumcitrat

Saccharin-Natrium

Sucrose

Simeticon

Aromastoffe

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 14 Tage bei Lagerung im

Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Gebrauchsfertige Lösung:

Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Glasflasche zu 40 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Lösung zum

Einnehmen.

Packung mit 2 Glasflaschen zu je 40 g Granulat zur Herstellung von je 100 ml Lösung zum

Einnehmen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

72847.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

11. Mai 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

: 20. November 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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