Penaten Baby Erkältungsbad Badezusatz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianöl vom Thymol-Typ
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
V82A
INN (Internationale Bezeichnung):
Thymol-type thyme oil
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Thymianöl vom Thymol-Typ 8.44g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6921378.00.00

Seite: 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Penaten Baby Erkältungsbad

8 g Thymianöl in 100 g Badezusatz

Zur Anwendung bei Säuglingen ab 6 Monaten.

Thymianöl

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden

Sie

dieses

Arzneimittel

immer

genau

wie

in

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Penaten Baby Erkältungsbad und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad beachten?

3. Wie ist Penaten Baby Erkältungsbad anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Penaten Baby Erkältungsbad aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Penaten Baby Erkältungsbad und wofür wird es angewendet?

Pflanzlicher Badezusatz bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem

Schleim.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad

beachten?

Penaten Baby Erkältungsbad darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thymianöl oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke,

Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind.

Säuglingen

Vollendung

Monats

soll

Penaten

Baby

Erkältungsbad

nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penaten Baby Erkältungsbad

anwenden.

Seite: 2 von 5

Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, zunehmen oder weitere Symptome

wie Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, sollte die Behandlung

abgebrochen und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn größere Hautverletzungen oder Hauterkrankungen vorliegen, sollte Penaten Baby

Erkältungsbad nicht angewendet werden.

Bäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden,

wenn schwere fieberhafte und ansteckende und infektiöse Erkrankungen vorliegen.

bei Erkrankungen des Herzmuskels (Herzmuskelschwäche).

bei Bluthochdruck (Hypertonie).

Penaten Baby Erkältungsbad ist nur zur äußerlichen Anwendung und sollte nicht geschluckt

werden.

Der Kontakt mit den Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.

Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen vor. Aus Vorsichtsgründen

soll eine Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Nicht direkt nach dem Baden stillen. Die Haut im Brustbereich vor dem Stillen reinigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist

Penaten Baby Erkältungsbad anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter

Einzeldosis

Säuglinge und Kleinkinder ab Vollendung des 6.

Monats

2,5 ml (entsprechend ¼ Verschlusskappe)

Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 30 l

Badewasser

Kleinkinder ab dem 2. Lebensjahr

5 ml (entsprechend 1/2 Verschlusskappe)

Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 40

50 l

Badewasser

Seite: 3 von 5

Kinder von 6 bis 12 Jahren

10 ml (entsprechend 1 Verschlusskappe)

Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 50 - 60 l

Badewasser

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

20 – 30 ml (entsprechend 2-3

Verschlusskappen) Penaten Baby

Erkältungsbad in ca.100 l Badewasser

(1 Vollbad)

Art der Anwendung

Zur Badebehandlung.

Die Badetemperatur sollte 35 – 38 °C betragen. Ein Bad sollte etwa 10 Minuten dauern

und 20 Minuten nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß der Beschwerden und dem

Verlauf der Erkrankung und sollte vom Arzt individuell festgelegt werden. Im Bedarfsfall kann

die Badebehandlung täglich durchgeführt werden.

Beachten

bitte

auch

Angaben

Absatz

unter

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“ sowie unter „Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Penaten Baby Erkältungsbad zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Penaten Baby Erkältungsbad angewendet haben, als

Sie sollten

In der Regel sind keine unerwünschten Reaktionen zu erwarten.

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

auftreten.

Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer

Lungenentzündung führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden.

Nach

Einnahme

Konzentrates

Arzt

aufzusuchen,

über

weitere

Therapiemaßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad abbrechen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Seite: 4 von 5

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

Hautausschläge,

Hautrötungen

sowie

nesselsuchtartige

Exantheme,

wobei

diese

Hautreaktionen

Kindern

unter

Jahren häufig beobachtet werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erkrankungen des Immunsystems

Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auch mit Luftnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden. Dieser kann über den Schweregrad und ggf. erforderliche, weitere Maßnahmen

entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Penaten Baby Erkältungs-

bad nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Penaten Baby Erkältungsbad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penaten Baby Erkältungsbad enthält

Der Wirkstoff ist: Thymianöl.

Seite: 5 von 5

100 g (entsprechend 95 ml) Badezusatz enthalten 8 g Thymianöl.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, gereinigtes Wasser,

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)-dimethylazaniumylacetat.

Wie Penaten Baby Erkältungsbad aussieht und Inhalt der Packung

Weißglasflasche mit 125 ml Badezusatz

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.:

00 800 260 260 00 (kostenfrei)

<oder>

Hersteller

PURNA PHARMACEUTICALS N.V. / S. A.

Rijksweg 17

2870 Puurs

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

palde-v04-2018-12-penaten-baby

Seite: 1 von 5

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimit-

tels)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Penaten Baby Erkältungsbad

8 g Thymianöl in 100 g Badezusatz

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g (entsprechend 95 ml) Badezusatz enthalten 8 g Thymianöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Pflanzlicher Badezusatz.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Besserung

Beschwerden

Erkältungskrankheiten

Atemwege

zähflüssigem Schleim.

Penaten Baby Erkältungsbad wird angewendet bei Säuglingen ab 6 Monaten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Alter

Einzeldosis

Säuglinge und Kleinkinder ab Vollendung des 6.

Monats

2,5 ml (entsprechend ¼ Verschlusskappe)

Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 30 l

Badewasser

Kleinkinder ab dem 2. Lebensjahr

5 ml (entsprechend 1/2 Verschlusskappe)

Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 40

50 l

Badewasser

Kinder von 6 bis 12 Jahren

10 ml (entsprechend 1 Verschlusskappe)

Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 50 - 60 l

Badewasser

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

20 – 30 ml (entsprechend 2-3

Verschlusskappen) Penaten Baby

Erkältungsbad in ca.100 l Badewasser ( 1

Vollbad)

Art der Anwendung:

Zur Badebehandlung.

Die Badetemperatur sollte 35 – 38 °C betragen. Ein Bad sollte etwa 10 Minuten dauern

und 20 Minuten nicht überschreiten.

Seite: 2 von 5

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß der Beschwerden und dem

Verlauf der Erkrankung. Im Bedarfsfall kann die Badebehandlung täglich durchgeführt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymianöl oder andere Lamiaceen (Lippen-

blütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Säuglingen bis zur Vollendung des 6. Monats soll Penaten Baby Erkältungsbad

nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, zunehmen oder weitere

Symptome wie Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, sollte die

Behandlung abgebrochen und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn größere Hautverletzungen oder Hauterkrankungen vorliegen, sollte Penaten

Baby Erkältungsbad nicht angewendet werden.

Bäder

sollen

unabhängig

Inhaltsstoff

nach

Rücksprache

Arzt

angewendet werden,

wenn schwere fieberhafte, ansteckende und infektiöse Erkrankungen vorliegen.

bei Erkrankungen des Herzmuskels (Herzmuskelschwäche).

bei Bluthochdruck (Hypertonie).

Penaten Baby Erkältungsbad ist nur zur äußerlichen Anwendung und sollte nicht

geschluckt werden.

Der Kontakt mit den Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

gibt

keine

aussagekräftigen

kontrollierten

Studien

schwangeren

oder

stillenden Frauen.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad während

der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Penaten Baby Erkältungsbad kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es soll nicht direkt nach dem Baden gestillt werden. Die Haut ist im Brustbereich vor

dem Stillen zu reinigen.

Seite: 3 von 5

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Penaten Baby Erkältungsbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschläge, Hautrötungen

sowie nesselsuchtartige Exantheme, wobei diese Hautreaktionen bei Kindern unter 2

Jahren häufig beobachtet werden.

Sehr selten: Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auch mit Luftnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten: Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von

Nebenwirkungen

sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieser

kann

über

Schweregrad

ggf.

erforderliche

weitere

Maßnahmen

entscheiden.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Penaten Baby Erkältungsbad nicht nochmals angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge

gelangt und zu einer Pneumonie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt

werden.

Seite: 4 von 5

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass nach Einnahme des

Konzentrates

Arzt

aufzusuchen

ist,

über

weitere

Therapiemaßnahmen

entscheidet. In sehr hoher Konzentration >1 g ( orale Ingestion) verursacht Thymol

Schwindel, Speichelfluss,

Bauchschmerzen,

Aufstoßen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Ruhelosigkeit,

Erregung,

Schwäche,

Schläfrigkeit,

Hypotension,

Zyanose,

Hypothermie, Koma und eventuell Tod.

Bei Symptomen einer Überdosierung sind vom behandelnden Arzt symptomorientiert

geeignete Maßnahmen einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum / Expectoranzien

ATC-Code:

V82A / R05CA

Penaten

Baby

Erkältungsbad

wurden

bisher

keine

klinischen

Prüfungen

durchgeführt.

Ergebnisse

in-vitro-

Tierversuchen

Zubereitungen

Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für

expektorierende und spasmolytische Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen zur Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Mutagenität

Thymianöl zeigte im Ames-Test keine Mutagenität und keine DNA-Schädigung im Ba-

cillus subtilis rec-Test.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)-

dimethylazaniumylacetat.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Seite: 5 von 5

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasflasche mit 125 ml Badezusatz

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen

Vorgaben zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00 800 260 260 00 (kostenfrei)

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6921378.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juli 2005

10.

Stand der Information

April 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

spcde-v03-2018-04-penaten-baby

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