Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E. - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2014

Wirkstoff:
PHENOXYMETHYLPENICILLIN-KALIUM
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin KALIUM
Einheiten im Paket:
12 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Phenoxymethylpenicillin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20505
Berechtigungsdatum:
1994-06-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pen-V G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pen-V G.L. beachten?

Wie ist Pen-V G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pen-V G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pen-V G.L. und wofür wird es angewendet?

Pen-V G.L. ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch

Störung ihres Zellwandaufbaues hemmt.

Pen-V G.L. ist geeignet für die Behandlung leichter bis mittelschwerer

Infektionserkrankungen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Dazu gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege:

Scharlach,

Entzündungen des Rachens und der Mandeln,

akute Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung,

Bronchitis, Lungenentzündung.

Infektionen der Haut:

Wundrose (Erysipel), Eiterflechte (Impetigo), Furunkel, Abszesse, flächenhafte

Eiterungen (Phlegmone),

Rotlauf,

frühe Form der Lyme-Borreliose (eine vor allem durch Zecken übertragene

Infektionskrankheit), verbunden mit Wanderröte (Erythema migrans),

Verbrennungen.

zum Schutz vor Ansteckung mit bestimmten Bakterien bei Patienten mit rheumatischem

Fieber.

zum Schutz vor Ansteckung mit bestimmten Bakterien (Pneumokokken) bei Kindern mit

Sichelzellenanämie (erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

zur Vorbeugung bei Scharlacherkrankungen im sozialen Umfeld.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pen-V G.L. beachten?

Pen-V G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin, andere Penicilline oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pen-V G.L. einnehmen.

Bitte melden Sie das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der

Behandlung, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot,

Beklemmungsgefühl sowie Durchfall oder Bauchschmerzen unverzüglich Ihrem Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits früher überempfindlich (allergisch) auf

bestimmte Antibiotika (Cephalosporine) reagiert haben.

Wenn bei Ihnen bereits eine Überempfindlichkeiten (Allergien) gegen Penicilline,

Cephalosporine oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Nesselsucht oder

Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder Sie an Mononukleose (Pfeiffer’sches

Drüsenfieber, eine durch Viren verursachte Erkrankung) oder lymphatischer Leukämie

(bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen) leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen.

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen mit

betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen

haben. In diesen Fällen ist der Kaliumgehalt in der Filmtablette (siehe weiter unten, „Pen-V

G.L. enthält Kalium“) zu berücksichtigen.

Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen

können Pen-V G.L.-Filmtabletten nicht ausreichend vom Körper aufgenommen werden.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach

einer Behandlung mit Pen-V G.L. auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis für

eine sehr selten beobachtete schwere Darmerkrankung sein. Ihr Arzt wird eine

entsprechende Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen

nicht angewendet werden.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung

einer Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder

Zahnentfernung, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales

Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche vorbeugende Behandlung bei genital-

urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes,

Darmspiegelung und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der

Vorgeschichte, welche wiederholt zur Vorbeugung behandelt wurden, können penicillin-

resistente Organsimen beherbergen. Schweres Empyem (Eiteransammlung in einer

Körperhöhle), Bakterien im Blut (Bakteriämie), Herzentzündung (Perikarditis),

Gehirnhautentzündung (Meningitis) und entzündliche Gelenkserkrankungen (Arthritis) sollten

nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden.

Wenn Sie Pen-V G.L. über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell

Kontrolluntersuchungen anordnen (Blutbild, Leber- und Nierenfunktion). Bitte halten Sie vom

Arzt verordnete Kontrollen unbedingt ein.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen von Keimen und Pilzen

kommen (Dermatomykosen), die nicht Phenoxymethylpenicillin-empfindlich sind. In so einem

Fall wird der Arzt die geeigneten Maßnahmen ergreifen.

Beeinflussung von Labor-Untersuchungen:

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (der so genannte Coombs-Test, siehe auch

Abschnitt 4) oder Harntests (wie der Nachweis von Harnzucker oder Urobilinogen, einem

Abbauprodukt des Blutfarbstoffs) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie

Pen-V G.L. einnehmen. Die Tests können dadurch falsche Ergebnisse liefern.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet,

die Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn gleichzeitig

Antikoagulantien (Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung) verabreicht werden. Eine

Anpassung der Dosis der Antikoagulantien durch den Arzt kann notwendig sein.

Einnahme von Pen-V G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Pen-V G.L. verstärkt oder abgeschwächt

werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Pen-V G.L. einnehmen dürfen, wenn Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.

entzündungshemmende, fiebersenkende Mittel (Phenylbutazon, Acetylsalicylsäure,

Indometacin, Sulfinpyrazon),

Mittel gegen Gicht (Probenecid),

andere Antibiotika. Pen-V G.L. sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres

behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da

andere Antibiotika die Wirkung von Pen-V G.L. möglicherweise behindern können.

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen).

orale Antikoagulantie (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z.B. Acenocoumarol

oder Warfarin). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Pen-V G.L. wird Ihr Arzt entsprechende

Blutkontrollen durchführen.

Guarkernmehl. Die Aufnahme von Pen-V G.L. kann nach Einnahme von Guarkernmehl

vermindert sein.

Typhus-Impfstoffe. Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Wie bei anderen Antibiotika, kann während der Einnahme von Pen-V G.L. möglicherweise

die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“) beeinträchtigt

werden.

Einnahme von Pen-V G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Einnahme der Filmtabletten sollte nicht gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgen,

da sonst die Wirksamkeit vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Einnahme von Pen-V G.L. während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pen-V G.L. hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Pen-V G.L. enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie (erbliche Stoffwechselstörung) haben.

Pen-V G.L. enthält Kalium (99,3 mg pro Filmtablette). Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Pen-V G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren erhalten 50.000 bis 100.000 I.E. (ca. 30 bis 60 mg) Phenoxymethyl-

penicillin pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die genaue Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen

(Lösung/ Suspension, Saft) zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche

1 bis 3 Filmtabletten (entsprechend ca. 900 bis 2.700 mg Phenoxymethylpenicillin) pro Tag.

Üblicherweise wird die Tagesdosis in drei bis vier Einzeldosen gleichmäßig über den Tag

verteilt (möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden) verabreicht. Bei Infektionen des Hals-

Nasen-Ohren-Bereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur zwei Einzeldosen –

vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Spezielle Dosierungshinweise

Bei Scharlach-Erkrankungen im sozialen Umfeld kann eine 10-tägige Einnahme von Pen-

V G.L. (mit der gleichen Dosis, die zur Behandlung angewendet wird) das Auftreten der

Krankheit verhindern.

Zum Schutz vor Ansteckung mit bestimmten Bakterien bei Patienten mit rheumatischem

Fieber stehen Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere

Dosierung festlegen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen

werden.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Im Allgemeinen ist folgendes zu beachten: Nach Abklingen der Beschwerden soll die

Behandlung noch drei Tage fortgesetzt werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. Angina, Scharlach) sollte Pen-V G.L. für zumindest 10

Tage eingenommen werden, um Folgeerkrankungen zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei

Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann der Arzt eine Behandlungsdauer von 5

bis 10 Tagen für sinnvoll erachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Pen-V G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit

einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Pen-V G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pen-V G.L. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Wenn Sie mit der Behandlung vorzeitig aufhören kann es zu einer Verstärkung der

Beschwerden und zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Pen-V G.L.

abbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut und der

Zunge, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Juckreiz,

Nesselsucht). Eine sofortige Hautreaktion zeigt sich in der Regel bei einer allergischen

Reaktion gegen Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich

einen Arzt.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

allergische Hauterscheinungen in Form von Ausschlägen, Rötungen, Entzündungen,

Schwellungen und Blasenbildung (Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis) sowie schwarze Haarzunge

Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut

Gelenksschmerzen

Fieber

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Blutarmut (hämolytische

Anämie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung bzw.

gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), Blutgerinnungsstörungen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit Kreislauf-

zusammenbruch sowie Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen,

Erschöpfung, Angioödem, Kehlkopfschwellung, Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit mit

Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen

und Magen-/Darmbeschwerden.

Wenn Sie an einer Pilzkrankheiten leiden, können zusätzliche allergische Reaktionen

auftreten.

Entzündliche Erkrankung der Nieren, die zu Bluthochdruck und geschwollenen Knöcheln

führen kann (interstitielle Nephritis)

positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf den roten

Blutkörperchen)

Leberentzündung und Gelbsucht

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

zentralnervöse Störungen mit Krämpfen, Kribbeln oder periphere Nervenstörungen

wurden berichtet.

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (Wert zur Beurteilung der

Blutgerinnung)

schwere allergische Hautreaktionen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)

Wenn Sie an Pilzerkrankungen leiden, können allergische Reaktionen infolge einer

möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und

Penicillin auftreten.

Wenn während der Behandlung Durchfälle auftreten kann es sein, dass Sie eine

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie diese Beschwerden haben, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Pen-V G.L. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pen-V G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium. 1 Filmtablette enthält 986,85 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium (entsprechend 1.500.000 I.E. und 99,3 mg Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Maisstärke, Copovidon, Crospovidon, hydriertes Rizinusöl,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und 6000,

Zitronensäure, Orangenaroma, Aspartam (E 951).

Wie Pen-V G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Pen-V G.L. ist in Blisterpackungen zu 12 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20505

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Schwere, die Gesundheit stark beeinträchtigende Symptome nach einer akzidentellen oder

absichtlich herbeigeführten Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Mit vor allem

gastrointestinalen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen,

Magendruck, Diarrhoe und selten Krampfanfällen ist allerdings zu rechnen. Wenn andere

Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in Betracht gezogen

werden. Hyperkaliämie kann durch eine Überdosierung auftreten, besonders bei Patienten

mit Nierenschwäche.

Therapie

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches

Antidot gibt es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

Aktivkohle mit einem Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Mittels

beschleunigen. Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse

erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Pen V G.L. sofort abgebrochen

werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Im Fall einer pseudomembranösen Colitis ist die Therapie abhängig von der therapeutischen

Indikation abzubrechen und wenn notwendig unverzüglich eine alternative Behandlung zu

beginnen (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch

erwiesener Wirksamkeit). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

FI – Pen-V G.L.-Filmtabletten

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20.06.1994

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24.03.2014

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bearbeitet: DS

kontrolliert:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten

Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 657,9 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (entsprechend 1.000.000 I.E.

Phenoxymethylpenicillin und 66,2 mg Kalium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E 951)..........................................0,167 mg

Kalium…………………………………………...66,2 mg

Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 986,85 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (entsprechend 1.500.000

I.E. Phenoxymethylpenicillin und 99,3 mg Kalium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Aspartam (E 951)..........................................0,25 mg

Kalium………………………………………….99,3 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten

Weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Phenoxymethylpenicillin

wird

angewendet

Therapie

leichten

mittelschweren

Infektionen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden und einer oralen

Penicillin-Therapie zugänglich sind.

sich

in

vitro-Empfindlichkeit

Bakterien

gegenüber

Antibiotika

geographischen Lage und über die Zeit ändert, sollte bei der Auswahl der antibiotischen

Behandlung stets die lokale Situation berücksichtigt werden.

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kontrolliert:

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Infektionen im HNO-Bereich:

Streptokokkenangina (Scharlach, Angina tonsillaris, Angina Plaut-Vincenti, Pharyngitis,

Tonsillopharyngitis, purulente Rhinopharyngitis), Sinusitis, Otitis media acuta.

Infektionen der Atemwege:

Bakterielle Bronchitis, bakterielle Pneumonie sowie Bronchopneumonie, soweit eine

parenterale Penicillin-Therapie nicht erforderlich ist.

Infektionen der Haut oder mit Hautmanifestationen:

Erysipel, Pyodermien (wie Impetigo contagiosa, Furunkulose), Abszesse, Phlegmone,

wenn kein Verdacht auf eine Staphylokokkeninfektion besteht;

Erysipeloid (Rotlauf);

Früh lokalisierte Lyme-Borreliose, verbunden mit Erythema migrans.

Sonstige Infektionen:

Verbrennungen.

Zur Prophylaxe:

Zur Rezidivprophylaxe von Streptokokken-Infektionen bei rheumatischem Fieber;

Zum Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit Sichelzellenanämie;

Zur Prophylaxe bei Scharlacherkrankungen im sozialen Umfeld.

Penicillin V kann auch zur Unterstützung bzw. Fortsetzung einer parenteralen Penicillin-

Therapie verwendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die individuelle Dosierung stehen Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Pen-V G.L. 1,5

Mio. I.E.-Filmtabletten zur Verfügung.

Kinder unter 12 Jahren

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.000 bis 100.000 I.E. (ca. 30 bis 60 mg) Phenoxymethyl-

penicillin pro kg Körpergewicht pro Tag.

Säuglinge und Kleinkinder

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen

(Lösung/ Suspension, Saft) zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche

1,5 bis 4,5 Mio. I.E. (ca. 900 bis 2.700 mg) Phenoxymethylpenicillin pro Tag.

Üblicherweise wird die Tagesdosis in drei bis vier Einzeldosen gleichmäßig über den Tag

verteilt (möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden) verabreicht. Bei Infektionen des Hals-

Nasen-Ohren-Bereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur zwei Einzeldosen –

vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Dosierungen bis zu 6,0 Mio. I.E. (ca. 3.600 mg) Phenoxymethylpenicillin pro Tag werden von

Erwachsenen komplikationslos vertragen.

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kontrolliert:

Spezielle Dosierungshinweise zur Prophylaxe:

Bei Scharlacherkrankungen im sozialen Umfeld:

Nach erfolgter Exposition kann bei gefährdeten Personen eine 10-tägige orale Penicillin-

Behandlung in der therapeutischen Dosierung die Erkrankung unterdrücken.

Rezidivprophylaxe von Streptokokken-Infektionen bei rheumatischem Fieber: Für diese

Indikation stehen Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von

8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin

verringern. Bei Anurie wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden

empfohlen.

Art der Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen

werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Phenoxymethylpenicillin

soll

Regel

(bis

Tage

lang

eingenommen

werden,

zumindest aber bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, um einen

Rückfall zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine

erneute

Sensibilitätsbestimmung

durchzuführen

gegebenenfalls

Antibiotikum

wechseln.

Behandlung

Infektionen

-hämolysierenden

Streptokokken

sollte

Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber)

vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei

Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10

Tagen empfehlenswert sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Phenoxymethylpenicillin

sollte

Patienten

schwerwiegenden

Überempfindlich-

keitsreaktionen

und/oder

Asthma

Vorgeschichte

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden.

Alle

Schweregrade

einer

Überempfindlichkeit,

einschließlich

einer

tödlichen

Anaphylaxie,

wurden

oralem

Penicillin

beobachtet.

Cephalosporin-

Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten.

Diese

Reaktionen

treten

häufiger

Patienten

auf,

Vorgeschichte

bereits

überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene reagiert haben. Vor

Beginn der Behandlung sind diesbezüglich Erkundigungen einzuholen. Bei Auftreten einer

Allergie ist die Therapie abzubrechen und der Patient mit den üblichen Mitteln wie Adrenalin

und anderen blutdrucksteigernden Aminen, Antihistamin und Corticosteroid entsprechend zu

behandeln.

Bei Verdacht auf eine Staphylokokken-Infektion ist ein Antibiogramm angezeigt.

FI – Pen-V G.L.-Filmtabletten

zugelassen:

20.06.1994

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kontrolliert:

Verwendung

Penicillin-V

Patienten

infektiöser

Mononukleose

(Pfeiffer’sches

Drüsenfieber)

lymphatischer

Leukämie

Vorsicht

geboten,

Exanthemrisiko erhöht ist.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Penicillin-V zu vermehrtem Wachstum von

nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion

auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild und

Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.

Patienten

schwerer

Erkrankung

oder

schweren

Magen-Darmstörungen

anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magendehnung, Achalasie oder gesteigerter

Darmmotilität sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da

eine

ausreichende

Resorption

nicht

gewährleistet

ist.

sollte

dann

parenterale

Anwendung eines Penicillin-G-Präparates in Erwägung gezogen werden.

schweren

anhaltenden

Durchfällen

eine

antibiotikabedingte

pseudomembranöse

Colitis

denken

(blutig-schleimige,

wässrige

Durchfälle,

dumpfer,

diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich

sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine dem

Erregernachweis

gemäße

Therapie

einzuleiten.

Peristaltikhemmende

Präparate

sind

kontraindiziert.

Dermatomykosen - paraallergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und

Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann (siehe

Abschnitt 4.8).

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet,

die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn

gleichzeitig

Antikoagulantien

verabreicht

werden.

Eine

Anpassung

der Dosis der oralen

Antikoagulantien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu

erhalten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Bei Patienten, die zur Rheumaprophylaxe Penicillin erhalten, empfiehlt es sich vor einem

chirurgischen Eingriff (Tonsillektomie, Zahnextraktion etc.) zur perioperativen Prophylaxe die

Dosierung

verdoppeln.

Orales

Phenoxymethylpenicillin

sollte

nicht

zusätzliche

Prophylaxe bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des

unteren

Darmtraktes,

Sigmoidoskopie

Geburt

verwendet

werden.

Patienten

rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt

wurden, können Penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Bei diesen Patienten sollte die

Verwendung eines anderen prophylaktischen Mittels in Betracht gezogen werden. Schweres

Empyem,

Bakteriämie,

Perikarditis,

Meningitis

Arthritis

sollten

nicht

Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden.

Eine Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtablette enthält 66,2 mg Kalium, eine Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-

Filmtablette enthält 99,3 mg Kalium. Dies ist bei Patienten mit Herzerkrankungen oder

Elektrolytstörungen anderer Genese zu beachten.

merklich

eingeschränkter

Nierenfunktion

darf

durch

erhöhte

Risiko

einer

Enzephalopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Eine sichere Dosis kann niedriger sein

üblicherweise

empfohlene.

Wenn

schweren

Nierenfunktionsstörungen

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kontrolliert:

Kaliumausscheidung

betroffen

ist,

berücksichtigen,

dass

Phenoxymethylpenicillin-Kalium (ca. 152.000 I.E) etwa 10,06 mg (=0,257 mmol) Kalium

enthalten sind.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam und sollte daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit

Vorsicht angewendet werden.

Beeinflussung von diagnostischen Parametern:

Während

Behandlung

Penicillin

können

Laboruntersuchungen

nicht

enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin mittels

Ninhydrin-Methode führen.

Der direkte Coombs-Test kann falsch positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination mit anderen Antibiotika

Da Penicilline nur auf proliferierende Keime wirken, sollte Phenoxymethylpenicillin nicht mit

bakteriostatischen

Antibiotika

kombiniert

werden.

Kombinationen

anderen

Antibiotika

sollen nur erfolgen, wenn ein Synergismus oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten

sind. Die einzelnen Komponenten einer Kombination müssen in voller wirksamer Dosis

gegeben

werden

(Ausnahme:

nachgewiesenem

Synergismus

Dosis

toxischeren

Kombinationspartners

reduzierbar).

Chloramphenicol,

Erythromycin

Tetrazyklin wurde berichtet, die bakterielle Aktivität von Penicillin einzuschränken und wird die

gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

gleichzeitiger

Anwendung

Phenoxymethylpenicillin

Probenecid

wird

Ausscheidung des Penicillins gehemmt.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika

wurden in der Praxis weitgehend ohne

Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von

Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben

bekommen

haben.

Wenn

eine

gleichzeitige

Anwendung

erforderlich

ist,

sollen

Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe

oder Absetzen von Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der

oralen Dosis der Antikoagulantien notwendig sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Guarkernmehl

Guarkernmehl hemmt die Resorption von Phenoxymethylpenicillin.

Typhus-Impfstoff (oral)

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Orale Kontrazeptiva

Während

Therapie

Penicillinen

kann

Wirksamkeit

oral

einzunehmender

Kontrazeptiva beeinträchtigt sein.

Methotrexat

gleichzeitige

Behandlung

Methotrexat

kann

dessen

Serumspiegel

erhöhen

dessen Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher

erforderlich.

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kontrolliert:

gleichzeitige

Gabe

Phenoxymethylpenicillin

Probenecid,

Phenylbutazon,

Acetylsalicylsäure, Indometacin, Sulfaphenazolen oder Sulfinpyrazonen führen zu erhöhten

und verlängerten Serumspiegeln von Phenoxymethylpenicillin.

Die Absorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder

andauernder Darmsterilisation mit nicht absorbierbaren Aminoglykosiden (z.B. Neomycin)

reduziert sein.

Wird

Phenoxymethylpenicillin

Mahlzeiten

eingenommen,

kommt

einer

Resorptionsminderung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Phenoxymethylpenicillin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht

geboten. Penicillin V sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch

über, daher kann bei gestillten Säuglingen Diarrhoe und Candidose bzw. eine Sensibilisierung

des Säuglings gegen den Wirkstoff auftreten. Gegebenenfalls empfiehlt sich das Abpumpen

und Verwerfen der Milch während der Therapie.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin auf die

Fertilität zu untersuchen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pen-V G.L. hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig:

1/10,

Häufig:

1/100,

<

1/10,

Gelegentlich:

1/1.000,

<

1/100,

Selten:

1/10.000,

<

1/1.000,

Sehr selten:

<

1/10.000,

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Eosinophilie,

hämolytische

Anämie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Agranulozytose

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktischer

Schock

Kollaps

anaphylaktoide

Reaktionen

(Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost,

Arthralgie,

Prostration,

Angioödem,

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kontrolliert:

Larynxödem,

Bronchospasmus,

Tachykardie,

Dyspnoe,

Serumkrankheit

einschließlich interstitieller Nephritis, allergische Vaskulitis, Blutdruckabfall,

Asthma,

Purpura,

gastrointestinale

Erscheinungen).

Allerdings

sind

oraler Applikation allergische Reaktionen seltener und verlaufen milder als

bei parenteraler Verabreichung.

Mykose-Erkrankten

können

allergische

Reaktionen

infolge

einer

möglichen

Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten

(siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Zentralnervöse Systemtoxizität einschließlich Krämpfe wurden berichtet (besonders bei hohen

Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung); Parästhesie bei längerer Verwendung;

Neuropathie ist eine unregelmäßige Reaktion und wird gewöhnlich mit hohen Dosen von

parenteralem Penicillin in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Magendruck, Stomatitis, Glossitis, Anorexie,

Bauchschmerzen, Flatulenz

Wenn

während

Therapie

Durchfälle

auftreten,

sollte

Möglichkeit

einer

pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria, Juckreiz, Exantheme

Selten:

Angioödem,

Erythema

multiforme,

exfoliative

Dermatitis,

Melanoglossie

(schwarze Haarzunge), Dysgeusie, Xerostomie, Mucositis

Nicht bekannt:

Lyell-Syndrom, Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Selten:

Nephropathie,

gewöhnlich

Zusammenhang

hohen

Dosen

parenteralem Penicillin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber

Untersuchungen

Sehr selten:

Positiver direkter Coombs-Test

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Schwere, die Gesundheit stark beeinträchtigende Symptome nach einer akzidentellen oder

absichtlich herbeigeführten Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Mit vor allem

gastrointestinalen

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

Übelkeit,

Erbrechen,

Magendruck, Diarrhoe (siehe Abschnitt 4.8) und selten Krampfanfällen ist allerdings zu

rechnen. Wenn andere Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion

Betracht

gezogen

werden.

Hyperkaliämie

kann

durch

eine

Überdosierung

auftreten,

besonders bei Patienten mit Nierenschwäche.

Therapie

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches

Antidot

gibt

nicht.

Symptomatische

unterstützende

Behandlung

wird

empfohlen.

Aktivkohle mit einem Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Mittels

beschleunigen. Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt

werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Pen V G.L. sofort abgebrochen

werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Im Fall einer pseudomembranösen Colitis ist die Therapie abhängig von der therapeutischen

Indikation abzubrechen und wenn notwendig unverzüglich eine alternative Behandlung zu

beginnen

(z.B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika

klinisch

erwiesener Wirksamkeit). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

ATC Code: J01CE02

Wirkmechanismus

Wirkmechanismus

Phenoxymethylpenicillin

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese

Wachstumsphase)

durch

Blockade

Penicillin-

bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine

Resistenz

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin

kann

folgenden

Mechanismen

beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest

und wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien (z. B. Staphylokokken oder

Gonokokken).

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Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken

einigen

anderen

Streptokokken

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer

Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen

Bildung

eines

zusätzlichen

PBPs

verminderter

Affinität

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann

bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt

werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine

partielle

oder

vollständige

Kreuzresistenz

Phenoxymethylpenicillin

besteht

anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung auf Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin erfolgt mit Hilfe von

Benzylpenicillin

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der

„Viridans“-Gruppe

0,06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

> 0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

0,25 mg/l

> 2 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit

variieren.

Deshalb

sind

insbesondere

für

adäquate

Behandlung

schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der

lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist,

sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose

Nachweis

Erregers

dessen

Empfindlichkeit

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre

nationalen

Resistenzüberwachungsprojekten

-studien

(Stand:

Dezember

2008):

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Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israeli°

Corynebacterium diphtheriae°

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rusiopathiae°

Gardnerella vaginalis°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis°

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Eikenella corrodens°

Haemophilus influenzae°

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens°

Clostridium tetani°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Veillonella parvula°

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacteriaceae-Spezies

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Veröffentlichung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Phenoxymethylpenicillin wird durch die Magensäure nicht inaktiviert.

Resorptionsquote

beträgt

therapeutischen

Dosen

60%.

Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

führt

einer

Verminderung

Absorption.

Maximale

Serumkonzentrationen werden innerhalb von 30 bis 60 Minuten erreicht. Die Pharmakokinetik

verläuft annähernd linear, die AUC steigt nach oraler Einzelgabe im Bereich von 0,12 bis 3 g

dosisproportional an.

Verteilung

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 30 bis 45 Minuten, die Plasmaeiweißbindung beträgt ca.

60%. Die Gewebediffusion in Niere, Lunge, Leber, Haut, Schleimhäute, Muskulatur und in die

meisten Körperflüssigkeiten ist – besonders bei Entzündung – gut, und in Knochen mäßig.

Phenoxymethylpenicillin passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die

Muttermilch über.

Biotransformation

Etwa

Dosis

werden

Form

inaktiver

Umwandlungsprodukte,

z.B.

Penicilloylsäure, metabolisiert.

Elimination

Phenoxymethylpenicillin wird überwiegend unverändert über die Nieren durch glomeruläre

Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Ein geringer Teil wird mit der Galle in aktiver

Form ausgeschieden. Bei Nierengesunden liegt die Serum-Halbwertszeit (T

) bei 30 bis 45

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Minuten. Die Halbwertszeit ist dosisabhängig. Bei Untersuchungen der T

fanden sich nach

Gabe von 0,4 bzw. 0,3 g entsprechende Halbwertszeiten von 0,5 bzw. 1,1 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung

verzögert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität

Genotoxizität

lassen

präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Kanzerogenes Potential

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Phenoxymethylpenicillin wurden nicht durchgeführt.

Plazentagängigkeit

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin während der Geburt. Die fetalen Blutspiegel

betrugen 44% der mütterlichen Blutspiegel. Im Fruchtwasser wurden 58% des mütterlichen

Blutspiegels erreicht.

Ausscheidung mit der Muttermilch

Quotient

Milchspiegel

korrespondierendem

Serumspiegel

Untersuchungen zwischen 0,05 und 1,02 mit einem Mittelwert von 0,15 nach einmaliger oraler

Einnahme

Phenoxymethylpenicillin.

0,2%

mütterlichen

Dosierung

Phenoxymethylpenicillin gelangen durch das Stillen in den kindlichen Organismus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Povidon

Maisstärke

Copovidon

Crospovidon

hydriertes Rizinusöl

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400 und 6000

Zitronensäure

Orangenaroma

Aspartam (E 951)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 12 und 30 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Pen-V G.L. 1 Mio. I.E.-Filmtabletten: 1-20504

Pen-V G.L. 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten: 1-20505

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juni 2004

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

REZEPTFPLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Wiederholte Abgabe verboten.

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